JP6050750B2 - イントロデューサ用シース - Google Patents

Description

本発明は、デバイスを体腔内へ導入するためのイントロデューサ用シースに関するものである。

近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、体内の体にとって過剰となった液体を吸引することなどがある。

カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、腕または脚に形成された穿刺部位にイントロデューサ用シースを導入し、イントロデューサ用シースの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。

イントロデューサ用シースには、通常、カテーテルやダイレータ等のデバイスの挿入を許容しつつ血液の逆流を防止する弁体がハブに設けられており、ハブの基端側に設けられる開口部から、弁体を介してデバイスを挿入する構造となっている（例えば、特許文献１参照）。

また、特許文献２に記載のイントロデューサ用シースは、スリットからなる貫通孔が形成される変形可能な弁体を、止血性およびデバイスの挿通性を調整するために湾曲させている。

特開平８−１３１５５２号公報 米国特許第６３２２５４１号明細書

しかしながら、特許文献１に記載のイントロデューサ用シースでは、カテーテル等のデバイスを挿入する開口部が狭く、かつ開口部の外周が平面で形成されているため、デバイスを挿入することが容易ではない。

また、特許文献２に記載のイントロデューサ用シースでは、弁体を挟持しているハブおよびキャップの面が湾曲しているため、デバイスを挿通させる際に、ハブおよびキャップの湾曲に沿って弁体が移動しやすくなり、また、キャップの融着度合いにより、止血性およびデバイスの挿通性が変化する虞がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、カテーテル等の長尺体を適切な位置へ容易に導入可能な高いセンタリング性能を有するイントロデューサ用シース、弁体の止血性および挿通性を適正に維持可能なイントロデューサ用シースを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明のイントロデューサ用シースは、長尺体を挿通可能な中空部を備える管状部材と、前記管状部材の中空部と連通する内部空間を備えて前記管状部材の基端側に備えられるハブと、前記ハブの内部空間に配置され、基端側に形成される面に基端側スリットを有する弁体と、前記弁体に当接して前記弁体を前記内部空間に固定するとともに前記長尺体を挿通可能な貫通孔を備えた環状部材と、を有し、前記環状部材は、前記弁体へ向かって突出して前記弁体の中心を先端側に凹むように押圧する突起部を有し、前記突起部は、前記弁体の前記基端側スリットの端部よりも前記弁体の中心側の位置に当接して前記弁体を押圧しており、前記環状部材の前記突起部の先端側終端における内径は、前記ハブの前記弁体に接する側の内径よりも小さくなっており、前記突起部の先端側終端は、前記ハブの前記弁体に接する側の内径よりも内側まで至っており、前記環状部材は、前記突起部とともに前記弁体と当接する平面部と、前記平面部の中心側に基端側へ凹んだ環状の凹部と、が形成されているイントロデューサ用シースである。

本発明に係るイントロデューサ用シースは、貫通孔の壁面が、基端側から先端側へ向かって縮径し、基端側から先端側へ向かう方向において曲面で形成されるため、壁面に接した長尺体の先端を、曲面で形成される壁面によって弁体に向かって容易かつ円滑に導くことができ、高いセンタリング性能を発揮することができる。なお、貫通孔の壁面が基端側から先端側に向かって縮径するとは、貫通孔の壁面の内径が基端側から先端側に向かって縮径することを意味している。

前記環状部材は、前記貫通孔の壁面を基端側から見た投影面の径方向の幅が、前記投影面において前記貫通孔の壁面の径方向外側に形成される部位の径方向の幅以上であれば、曲面で形成される壁面に長尺体の先端を接触させやすくなり、センタリング性能が向上する。

前記環状部材は、基端側に面する表面の全てが曲面にて構成されていれば、壁面に接した長尺体の先端を、曲面で形成される壁面によって弁体に向かって円滑に導くことができ、センタリング性能が向上する。

前記貫通孔の壁面を構成する曲面の基端側から先端側へ向かう方向に沿う断面における曲線が、放物線、二次関数、指数関数若しくは対数関数のいずれか１つが描く線であれば、曲面の基端側から先端側へ向かうにつれて曲線の角度を大きく変化させることができるため、長尺体が先端側に導かれるほど挿通する際の抵抗力が低減されて挿通性が向上する。

前記貫通孔の貫通方向と直交する面に対する前記曲線の接線の傾斜角度は、前記貫通孔の基端側の端部における基端側角度よりも、前記貫通孔の先端側の端部における先端側角度の方が大きいようにすれば、貫通孔の基端側から先端側へ向かうにつれて傾斜角度が大きくなるため、長尺体が先端側に導かれるほど挿通する際の抵抗力が低減されて挿通性が向上する。

前記曲線の傾斜角度が、前記基端側角度から前記先端側角度へと連続的に変化するようにすれば、貫通孔に接する長尺体を円滑に滑らすことができる。

前記弁体の先端側に形成される面に先端側スリットを有し、前記貫通孔の先端側の端部が、前記弁体の先端側スリットの端部よりも前記弁体の中心側の位置に位置するようにすれば、先端側スリットが開口方向に力を受けやすく、先端側スリットがより開いた状態を維持できる。

前記貫通孔の壁面を構成する曲面の基端側から先端側へ向かう方向に沿う断面における曲線が、変曲点を有すれば、変曲点を挟んで凹状および凸状の面が形成され、壁面の領域に応じて特性を変化させることができる。

環状部材およびハブの少なくとも一方に、弁体と当接する平面からなる平面部と、弁体へ向かって突出して弁体の中心を先端側へ凹むように押圧する突起部とが形成されるため、突起部によって弁体を湾曲させて適正な止血性および挿通性を与えつつ、平面部によって弁体の移動を抑制し、止血性および挿通性を適正な状態で維持することができる。

前記環状部材が、前記貫通孔の先端側の周縁部に先端側へ向かって突出する突起部を有するようにすれば、突起部によって弁体を湾曲させて止血性および挿通性を向上させることができる。

前記弁体が、先端側に形成される面に先端側スリットを有し、前記突起部の押圧により前記先端側スリットが開口するようにすれば、長尺体の挿入時の摺動抵抗が低減し、挿通性が向上する。

前記突起部が、前記曲面の先端側の終端を構成するようにすれば、壁面により中心側に導かれた長尺体の先端を、そのまま弁体へ円滑に導くことができる。

本実施形態に係るイントロデューサ用シースの平面図である。 本実施形態に係るイントロデューサ用シースの基端部を示す部分断面図である。 図２のＡ−Ａ線に沿う矢視図である。 弁体を示す斜視図である。 封止部材を示す断面図である。 本実施形態に係るイントロデューサ用シースに長尺体を挿入する際を示す基端部の部分断面図である。 本実施形態に係るイントロデューサ用シースに長尺体を挿入した際を示す基端部の部分断面図である。 本実施形態に係るイントロデューサ用シースに長尺体を挿入した際の弁体の変形を示す部分断面図である。 本実施形態に係るイントロデューサ用シースの他の例を示す基端部の部分断面図である。 本実施形態に係るイントロデューサ用シースの他の例を示す基端部の部分断面図である。

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るイントロデューサ用シース１０は、体腔内へのアクセスルートを確保するための器具であり、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル、ガイドワイヤ、塞栓物等の医療用のデバイス１００（長尺体）（図６参照）を挿通して、体腔内へ導入するためのものである。なお、以下の説明において、イントロデューサ用シース１０の手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。

図１〜図３を参照して、イントロデューサ用シース１０は、シースチューブ２０、シースチューブ２０の基端側に取り付けられるハブ３０、ハブ３０の内部に設けられる弁体４０、弁体４０をハブ３０に固定するための環状部材５０を備えている。

シースチューブ２０は、カテーテル等のデバイス１００を挿通可能な中空部２１を備える管状部材であり、経皮的に体腔内へ導入される。

シースチューブ２０の構成材料としては、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

ハブ３０には、シースチューブ２０の内部と連通するサイドポート１２が形成されている。サイドポート１２には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ１３の一端が液密に接続されている。チューブ１３の他端は、例えば三方活栓１４が装着されている。この三方活栓１４のポートからチューブ１３を介してイントロデューサ用シース１０内に、例えば生理食塩水のような液体を注入する。

図２を参照して、ハブ３０は、ハブ本体３１と、ハブ本体３１内に形成されてシースチューブ２０の中空部２１と連通する中心孔３２（内部空間）と、中心孔３２の基端側に設けられ弁体４０を収納する収納部３３（内部空間）と、を有している。収納部３３の内径は、中心孔３２の内径よりも大径に形成されている。収納部３３は、弁体４０の端面が当接する支持面３４を有する。

ハブ３０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

図２〜４を参照して、弁体４０は、円形の膜状（円盤状）をなす弾性部材から構成され、ハブ３０に対して液密に固定されている。弁体４０の両面のうち、先端側の面を先端面４１といい、反対側の端面を基端面４２という。

弁体４０の先端面４１には、先端面４１にのみ到達する先端側スリット４３が形成されている。弁体４０の基端面４２には、基端面４２にのみ到達する基端側スリット４４が形成されている。弁体４０には、先端側スリット４３と基端側スリット４４とを十字状に交差させ、互いに重なる中央部でスリット同士の一部を連通させることによって挿通部４５が形成される。

弁体４０の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

図２，３，５，８を参照して、環状部材５０は、基端側から先端側へ貫通する貫通孔５１を備えており、貫通孔５１を構成する壁面５２が、基端側から先端側へ向かって縮径し、基端側から先端側へ向かう方向において凸状の曲面で形成されている。すなわち、壁面５２は、基端側から先端側へ向かう方向に沿う断面において、貫通孔５１の内径が縮径するように凸状の曲線で形成されている。そして、図５に示すように、環状部材５０は、貫通孔５１の壁面５２を基端側から見た投影面の径方向の幅Ｘ１が、同投影面において貫通孔５１の壁面５２の径方向外側に形成される基端外周部５７の径方向の幅Ｘ２以上となっている。そして、環状部材５０の基端側に面する表面の全て、すなわち壁面５２および基端外周部５７からなる表面の全てが、曲面にて構成されている。

また、貫通孔５１の壁面５２を構成する曲面の基端側から先端側へ向かう方向に沿う断面は、基端側に膨らむ曲線であり、さらにその曲線Ｃが、放物線となっている。なお、曲線Ｃは、放物線に限定されず、例えば二次関数、指数関数または対数関数が描く線であってもよい。

貫通孔５１の貫通方向と直交する面Ｂに対する曲線Ｃの接線の傾斜角度は、貫通孔５１の基端側の端部における基端側角度θ１よりも、貫通孔５１の先端側の端部における先端側角度θ２の方が大きくなっており、下記の式（１）を満たす。なお、θ１は、本実施形態では０度である。

９０度≧θ２≧θ１≧０度 ・・・式（１）
そして、曲線Ｃの傾斜角度は、基端側角度θ１から先端側角度θ２へと連続的に変化している。

環状部材５０は、ハブ３０に嵌合する形状を備え、外周部から側方へ張り出す鍔部５６がハブ３０と熱溶着または接着されて、ハブ３０との間に弁体４０を挟持する。環状部材５０の先端側には、弁体４０と当接する平面からなる環状の平面部５３と、平面部５３の内側に環状に形成されて弁体４０へ向かって突出する突起部５４とが形成されている。突起部５４は、貫通孔５１の先端側の周縁部から弁体４０へ向かって突出して形成され、壁面５２の先端側の終端を構成する。突起部５４は、貫通孔５１の先端側の周縁部から貫通孔５１の中心部かつ先端側の方向に向かって突出して形成されている。突起部５４の先端側部分５４ａは断面において直線状であり、弁体４０に対して面状に接触している。突起部５４の中心部に向かう方向の長さは、先端側の方向に向かう長さよりも大きい。突起部５４の長軸方向の厚みは、中心部に向かう方向に従って小さくなっている。

環状部材５０の突起部５４の先端側終端における内径Ｄは、ハブ３０の弁体４０に接する側の内径Ｄ２よりも小さくなっており、突起部５４が、ハブ３０の内径Ｄ２よりも内側にまで至っている。

突起部５４は、弁体４０の基端面４２を押圧して弁体４０を弾性的に変形させ、弁体４０の中心を先端側へ撓むように凹ませる。これにより、基端側スリット４４が閉塞方向に力を受け、先端側スリット４３が開口方向に力を受けた状態となる。

そして、突起部５４は、弁体４０の基端側スリット４４の端部４６よりも弁体４０の中心側の位置に当接して押圧している。また、突起部５４は、弁体４０の先端側スリット４３の端部４７よりも弁体４０の中心側の位置で、弁体４０に当接して押圧している。

環状部材５０の平面部５３は、ハブ３０の支持面３４と実質的に平行に設けられている。平面部５３は支持面３４との間で弁体４０を先端側の方向に弾性的に変形させて弁体を固定している。

また、環状部材５０は、平面部５３の中心側に、基端側へ窪んだ環状の凹部５８が形成されている（図５，８参照）。

貫通孔５１の先端側における内径Ｄは、センタリング性能をより高めるために、挿入するカテーテル等のデバイス１００の外径よりもわずかに大きい程度が望ましい。一例として、デバイス１００が６Ｆｒのガイディングカテーテルの場合、ガイディングカテーテルの外径２．１７ｍｍに対して、貫通孔５１の先端側における内径Ｄを２．２０ｍｍ程度とすることができる。また、貫通孔５１の先端側における内径Ｄを、デバイス１００の外径よりもわずかに大きい程度とすることで、内径Ｄの縁部にデバイス１００を接触させてデバイス１００を操作でき、操作性が向上する。

環状部材５０の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。

次に、イントロデューサ用シース１０を使用したカテーテル等のデバイス１００の挿入操作について以下簡単に説明する。

まず、皮膚の所定位置に導入針などを用いて穿孔し、該穿孔よりガイドワイヤを例えば血管内に挿入する。そして、このガイドワイヤをイントロデューサ用シース１０の先端からその内腔に挿通させて、ガイドワイヤに沿うようにしてイントロデューサ用シース１０を血管内へ挿入する。なお、イントロデューサ用シース１０を挿入する際には、挿入を補助するダイレータをイントロデューサ用シース１０の内側に組み合わせることが好ましい。イントロデューサ用シース１０を血管内に挿入した後は、ダイレータおよびガイドワイヤを抜去してイントロデューサ用シース１０のみを残す。これにより、イントロデューサ用シース１０が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等のデバイス１００を血管内へ挿入できる。

次に、本実施形態に係るイントロデューサ用シース１０の作用について説明する。

本実施形態に係るイントロデューサ用シース１０は、貫通孔５１に形成される壁面５２が、基端側から先端側へ向かって縮径し、基端側から先端側へ向かう方向において凸状の曲面で形成されている。このため、図６に示すように、カテーテル等のデバイス１００を環状部材５０の貫通孔５１に挿入する際に、壁面５２に接したデバイス１００の先端を、曲面で形成される壁面５２によって弁体４０に向かって円滑に導くことができる。また、貫通孔５１の壁面５２が、基端側から先端側へ向かう方向において曲面であることで、中心部に近いほど中心軸に対する傾斜角が小さくなって挿入方向への抵抗が減少し、挿入性が向上する。

そして、図５に示すように、貫通孔５１の壁面５２を基端側から見た投影面の径方向の幅Ｘ１が、同投影面における基端外周部５７の径方向の幅Ｘ２以上となっているため、曲面で形成される壁面５２にデバイス１００の先端を接触させやすくなり、センタリング性能が向上する。

また、環状部材５０の基端側に面する表面の全てが曲面にて構成されているため、壁面５１に接するデバイス１００の先端を、曲面で形成される壁面５１によって弁体４０に向かって円滑に導くことができ、センタリング性能が向上する。

また、壁面５２を構成する曲面の基端側から先端側へ向かう方向に沿う断面が基端側に膨らむ曲線であるため、デバイス１００を滑らかにセンタリングすることができる。更に、その曲線Ｃが放物線となっているため、基端側から先端側へ向かうにつれて曲線Ｃの角度を大きく変化させることができ、デバイス１００が先端側に導かれるほど挿通する際の抵抗力が低減されて、挿通性が向上する。

また、貫通孔５１の基端側の端部における基端側角度θ１よりも、貫通孔５１の先端側の端部における先端側角度θ２の方が大きくなっているため、デバイス１００が先端側に導かれるほど挿通する際の抵抗力が低減されて、挿通性が向上する。

そして、曲線Ｃの傾斜角度が、基端側角度θ１から先端側角度θ２へと連続的に変化しているため、貫通孔５１に接するデバイス１００を円滑に滑らすことができる。

そして、突起部５４が、弁体４０の基端側スリット４４の端部４６よりも弁体４０の中心側の位置に当接して押圧しているため、貫通孔５１の壁面５２に接したデバイス１００が、常に基端側スリット４４の端部４６よりも弁体４０の中心側に導かれることになり、図７に示すように、デバイス１００が弁体４０の挿通部４５へ円滑に挿入され、挿通性が向上する。また、壁面５２に接したデバイス１００が、弁体４０の中心側に導かれることで、デバイス１００が弁体４０の挿通部４５から離れた部位に接することによる弁体４０の損傷をも抑制できる。

そして、突起部５４が、弁体４０の先端側スリット４３の端部４７よりも弁体４０の中心側の位置に当接して押圧しているため、先端側スリット４３が開口方向に力を受けやすく、先端側スリット４３がより開いた状態を維持する。

突起部５４は、貫通孔５１の先端側の周縁部から貫通孔５１の中心部且つ先端側の方向に向かって突出して形成されているので、弁体４０の窪みと環状部材５０の壁面５２の曲面が連続的に構成されてデバイスのセンタリング性能が高まる。突起部５４の先端側部分５４ａは断面において直線状であり、弁体４０に対して面状に接触しているので、弁体４０に対する保持力が向上する。突起部５４の中心部に向かう方向の長さは、先端側の方向に向かう長さよりも大きいので、弁体４０になだらかな窪みを形成することができる。突起部５４の長軸方向の厚みは、中心部に向かう方向に従って小さくなっているので、弁体４０を弾性的に押圧することができる。

また、突起部５４の先端側終端における内径Ｄが、ハブ３０の弁体４０に接する側の内径Ｄ２よりも小さいため、突起部５４がハブ３０の内径Ｄ２よりも内側にまで至り、センタリング性能が向上する。

そして、突起部５４が、環状部材５０の貫通孔５１の先端側の周縁部から弁体４０へ向かって突出して形成されているため、環状部材５０側（基端側）から弁体４０を押圧でき、突起部５４によって弁体４０を先端側へ容易に湾曲させる（凹ませる）ことができる。弁体４０は、突起部５４によって押圧されて基端側スリット４４が閉塞方向に力を受け、先端側スリット４３が開口方向に力を受けた状態となっているため、弁体４０が凹むことなしに平坦な場合と比較して、閉塞方向に力を受ける基端側スリット４４により止血効果が向上し、かつ開いた先端側スリット４３によってデバイス１００挿入時の摺動抵抗が低減され、挿通性が向上する。

また、弁体４０の基端面４２が突起部５４によって凹状に湾曲しているため、デバイス１００の先端を弁体４０自体の凹状の基端面４２によりガイドして、挿通する際の抵抗力が小さい中央部へ導くことができる。したがって、より小さい力でデバイス１００を挿通することが可能となり、挿通性が向上する。

また、環状部材５０に、突起部５４とともに弁体４０と当接する平面部５３が形成されているため、平面部５３によって弁体４０の移動を確実に抑制でき、止血性および挿通性を適正な状態で維持できる。環状部材５０に突起部５４が形成されずに平坦な面でのみ弁体４０を押圧すると、弁体４０の圧縮量が一定に定まらずに個体差が大きくなり、デバイス１００のセンタリング性や挿通性が均一でなくなるが、本実施形態では、突起部５４によって弁体４０を押圧する構成となっているため、弁体４０の望ましい圧縮量を容易に確保することができ、個体差をほとんど生じさせることなしに、デバイス１００のセンタリング性および挿通性を常に高く実現できる。平面部５３は、ハブ３０の支持面３４と実質的に平行に設けられており、平面部５３は支持面３４との間で弁体４０を先端側の方向に弾性的に変形させて弁体を固定しているので、弁体４０の移動をより確実に抑制でき、止血性および挿通性を適正な状態で維持できる。

また、環状部材５０の平面部５３の中心側に、基端側へ窪んだ環状の凹部５８が形成されているため、図８に示すように、平面部５３にて弁体４０を先端側に押圧しつつ（下向き白抜き矢印を参照）、突起部の先端側部分５４ａによって弁体４０を押圧した状態（右下向き白抜き矢印を参照）において、弁体４０の一部が環状の凹部５８に左上向き白抜き矢印の力を受けながら逃げて、その力と反作用の力が弁中心部にかかるので、単に突起部５４によって弁体４０を押圧した状態における窪み（二点鎖線を参照）デバイス１００の挿入により変形した弁体４０が逃げることができる。このため弁体４０の中央部の窪みがより大きくなり、センタリング性能が向上する。

そして、突起部５４が、壁面５２の先端側の終端を構成しているため、壁面５２により中心側に導かれたデバイス１００の先端を、図７に示すように、そのまま弁体４０へ円滑に導くことができる。

なお、本発明は上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変することができる。例えば、図９に示すイントロデューサ用シースの他の例のように、貫通孔６１の壁面６２を構成する曲面の基端側から先端側へ向かう方向に沿う断面における曲線Ｃ２が、変曲点Ｐ１、Ｐ２を有してもよい。すなわち、壁面６２の先端側（中心側）に凸状の曲面６２Ａが形成され、変曲点Ｐ１を挟んで基端側（径方向外側）に凹状の曲面６２Ｂが形成され、変曲点Ｐ２を挟んでさらに基端側（径方向外側）に凸状の曲面６２Ｃが形成されている。このような構成とすれば、凹状の曲面６２Ｂおよび凸状の曲面６２Ｃにおいては、貫通孔６１へ挿入されたデバイス１００の先端が貫通孔６１から径方向外方へ逸脱することを抑制しつつデバイス１００のセンタリングを行い、凸状の曲面６２Ａにおいて、曲面６２Ｂから導かれたデバイス１００を弁体４０へ円滑に導くことができる。なお、変曲点の数は、１個でもよく、また３個以上であってもよい。変曲点を有する曲線としては、例えば３次以上の関数による曲線を利用できる。

また、突起部５４が、環状部材５０に形成された貫通孔５１の壁面５２の先端側の終端を構成する形態を示したが、突起部が設けられる位置およびその構造はこのような形態に限定されず、突起部によって弁体４０を湾曲させて止血性および挿入性を向上し得る限りにおいて変更することが可能である。例えば、環状部材５０の他の部位に突起部を設けてもよいし、図１０に示すイントロデューサ用シースの他の例のように、環状部材側ではなしに、ハブ３０の支持面３４の外周部に基端側へ突出する環状の突起部３５を形成し、弁体４０の中央部が先端側へ撓むように圧縮させる構成としてもよい。

また、環状部材の貫通孔は、凸状の曲面でなくてもよく、凹状の曲面としたり、凸状の曲面と凹状の曲面とを組み合わせたり、断面が直線的なテーパ形状としたり、または一定の内径の孔とすることもできる。

また、弁体の構造は、必ずしも交差するスリットにより構成されなくてもよい。

１０ イントロデューサ用シース、
２０ シースチューブ（管状部材）、
２１ 中空部、
３０ ハブ、
３１ ハブ本体、
３２ 中心孔（内部空間）、
３３ 収納部（内部空間）、
４０ 弁体、
４１ 先端面、
４２ 基端面、
４３ 先端側スリット、
４４ 基端側スリット、
４６ 端部、
４７ 端部、
５０ 環状部材、
５１、６１ 貫通孔、
５２、６２ 壁面、
５４ 突起部、
５４ａ 先端側部分、
５７ 基端外周部、
５８ 端部、
１００ デバイス（長尺体）、
Ｃ 曲線、
Ｐ 変曲点、
Ｘ１ 壁面の径方向の幅、
Ｘ２ 基端外周部の径方向の幅、
θ１ 基端側角度、
θ２ 先端側角度。

Claims (14)

1. 長尺体を挿通可能な中空部を備える管状部材と、
   前記管状部材の中空部と連通する内部空間を備えて前記管状部材の基端側に備えられるハブと、
   前記ハブの内部空間に配置され、基端側に形成される面に基端側スリットを有する弁体と、
   前記弁体に当接して前記弁体を前記内部空間に固定するとともに前記長尺体を挿通可能な貫通孔を備えた環状部材と、を有し、
   前記環状部材は、前記弁体へ向かって突出して前記弁体の中心を先端側に凹むように押圧する突起部を有し、
   前記突起部は、前記弁体の前記基端側スリットの端部よりも前記弁体の中心側の位置に当接して前記弁体を押圧しており、
   前記環状部材の前記突起部の先端側終端における内径は、前記ハブの前記弁体に接する側の内径よりも小さくなっており、前記突起部の先端側終端は、前記ハブの前記弁体に接する側の内径よりも内側まで至っており、
   前記環状部材は、前記突起部とともに前記弁体と当接する平面部と、前記平面部の中心側に基端側へ凹んだ環状の凹部と、が形成されていることを特徴とするイントロデューサ用シース。
2. 前記貫通孔の壁面は、基端側から先端側へ向かって縮径し、基端側から先端側へ向かう方向において曲面で形成される請求項１に記載のイントロデューサ用シース。
3. 前記環状部材は、前記貫通孔の壁面を基端側から見た投影面の径方向の幅が、前記投影面において前記貫通孔の壁面の径方向外側に形成される部位の径方向の幅以上である請求項２に記載のイントロデューサ用シース。
4. 前記環状部材は、基端側に面する表面の全てが曲面にて構成されている請求項２または３に記載のイントロデューサ用シース。
5. 前記貫通孔の壁面を構成する曲面の基端側から先端側へ向かう方向に沿う断面における曲線は、放物線、二次関数、指数関数若しくは対数関数のいずれか１つが描く線である請求項２〜４のいずれか１項に記載のイントロデューサ用シース。
6. 前記貫通孔の貫通方向と直交する面に対する前記曲線の接線の傾斜角度は、前記貫通孔の基端側の端部における基端側角度よりも、前記貫通孔の先端側の端部における先端側角度の方が大きい請求項５に記載のイントロデューサ用シース。
7. 前記曲線の傾斜角度は、前記基端側角度から前記先端側角度へと連続的に変化する請求項６に記載のイントロデューサ用シース。
8. 前記弁体の先端側に形成される面に先端側スリットを有し、前記貫通孔の先端側の端部は、前記弁体の先端側スリットの端部よりも前記弁体の中心側の位置に位置する請求項１〜７のいずれか１項に記載のイントロデューサ用シース。
9. 前記貫通孔の壁面を構成する曲面の基端側から先端側へ向かう方向に沿う断面における曲線は、変曲点を有する請求項２〜８のいずれか１項に記載のイントロデューサ用シース。
10. 前記ハブは、前記弁体へ向かって突出して前記弁体の中心を先端側へ凹むように押圧する突起部を有する請求項１〜９のいずれか１項に記載のイントロデューサ用シース。
11. 前記ハブは、前記弁体と当接する平面からなる平面部を有する請求項１０に記載のイントロデューサ用シース。
12. 前記突起部は、前記環状部材の貫通孔の先端側の周縁部から前記弁体へ向かって突出して形成される請求項１〜１１のいずれか１項に記載のイントロデューサ用シース。
13. 前記先端側スリットは、前記突起部の押圧により開口する請求項８に記載のイントロデューサ用シース。
14. 前記突起部は、前記貫通孔の壁面の先端側の終端を構成する請求項１〜１３のいずれか１項に記載のイントロデューサ用シース。

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