WO2018030075A1 - サポートカテーテル - Google Patents

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WO2018030075A1
WO2018030075A1 PCT/JP2017/025745 JP2017025745W WO2018030075A1 WO 2018030075 A1 WO2018030075 A1 WO 2018030075A1 JP 2017025745 W JP2017025745 W JP 2017025745W WO 2018030075 A1 WO2018030075 A1 WO 2018030075A1
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WO
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shaft
catheter
distal
proximal
support catheter
Prior art date
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PCT/JP2017/025745
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English (en)
French (fr)
Inventor
昌洋 谷川
秀宣 秋濱
Original Assignee
ニプロ株式会社
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Publication date
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Priority to EP17839148.8A priority patent/EP3498329A4/en
Priority to JP2018532891A priority patent/JP7014167B2/ja
Priority to CN201780035981.5A priority patent/CN109310849A/zh
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    • A61M25/0068—Static characteristics of the catheter tip, e.g. shape, atraumatic tip, curved tip or tip structure

Definitions

  • the present invention relates to a rapid exchange type support catheter that is used together with a treatment catheter and a guiding catheter and guides the treatment catheter to a treatment site.
  • a support catheter may be used together with a therapeutic catheter and a guiding catheter.
  • a catheter as described in Patent Document 1 is known.
  • the catheter of patent document 1 has an insertion tube and a wire.
  • the wire has a hook-like portion that is bent in a U-shape at the extended tip.
  • the bowl-shaped portion is superimposed on the outer peripheral surface of the insertion tube, and the outer peripheral surface of the insertion tube is covered with a covering tube.
  • the covering tube is made of a heat-shrinkable material, and is attached to the insertion tube by heat-shrinking. Thereby, the wire is sandwiched between the two tubes and fixed to the outer peripheral surface of the insertion tube.
  • an object of the present invention is to provide a support catheter that can prevent the pushing force from being successfully transmitted from the proxy shaft to the distal shaft when the pushing and pulling is repeated.
  • the support catheter of the present invention is used together with a guiding catheter for guiding a therapeutic catheter in a blood vessel, and the supporting catheter is inserted from a proximal end opening of the guiding catheter.
  • the support catheter has a length protruding from the distal end opening and guides the distal end portion of the treatment catheter to the treatment site, and is formed in a tube shape into which the treatment catheter can be inserted, and the distal end of the support catheter A distal shaft constituting a side portion and a proximal shaft constituting a proximal end portion of the support catheter, wherein the proximal shaft is connected to a proximal end portion of the distal shaft by a modified polyolefin adhesive. ing.
  • the proxy shaft can be prevented from slipping with respect to the distal shaft. Therefore, even if it pushes and pulls repeatedly, pushing force can be transmitted from a proxy shaft to a distal shaft, and it can control that pushing force is reduced.
  • FIG. 2 it is the enlarged view which looked at the junction part of a proxy shaft and a distal shaft from the downward direction.
  • the support catheter of 2nd Embodiment of this invention it is the enlarged view which looked at the junctional part of a proxy shaft and a distal shaft from the downward direction.
  • the support catheter of 3rd Embodiment of this invention it is the enlarged view which looked at the junctional part of a proxy shaft and a distal shaft from the downward direction.
  • the support catheters 1, 1A, 1B of the first to third embodiments according to the present invention will be described with reference to the drawings.
  • the concept of the direction used in the following description is used for convenience in description, and does not limit the direction of the configuration of the invention in that direction.
  • the support catheters 1, 1A, 1B described below are only one embodiment of the present invention. Therefore, the present invention is not limited to the embodiments, and additions, deletions, and changes can be made without departing from the spirit of the invention.
  • PCI percutaneous coronary intervention
  • the guiding catheter 4 is a catheter for guiding the balloon catheter 5 and the support catheter 1 in the blood vessel, and is inserted into, for example, the radial artery 8 or the femoral artery (not shown) using a sheath 7 described later.
  • the guiding catheter 4 includes a guiding catheter body 11 and a Y-type connector 12.
  • the guiding catheter main body 11 has a long tube shape, and is configured such that the balloon catheter 5 and the support catheter 1 can be inserted into the guiding catheter main body 11.
  • the guiding catheter body 11 is made of a bendable cylindrical flexible tube, and can be pushed forward in the bendable blood vessel.
  • a Y-type connector 12 is provided at the proximal end of the guiding catheter body 11.
  • the Y-type connector 12 has a main body portion 12a and a side arm 12b, so that a drug solution and a contrast medium can be injected from the side arm 12b.
  • the distal end portion of the main body portion 12 a is attached to the proximal end portion of the guiding catheter main body 11. Further, the main body portion 12a has a proximal end opening 12c at the proximal end thereof, and the balloon catheter 5 and the support catheter 1 can be inserted through the proximal end opening 12c.
  • the balloon catheter 5 that is a therapeutic catheter is a catheter that is inserted into the stenosis part 3 in the coronary artery and pushes and expands the stenosis part 3.
  • a conventionally known balloon catheter 5 can be used as appropriate.
  • the balloon catheter 5 is a rapid exchange type (RX type) catheter, and includes a treatment catheter main body 21 and a connector 22 as shown in FIG.
  • the therapeutic catheter body 21 is formed in a long tube shape.
  • the therapeutic catheter body 21 has a balloon 23 with a stent 24 sheathed at its distal end.
  • the conventionally well-known thing can be employ
  • the balloon catheter 5 is used together with the guide wire 25, the guiding catheter 4 and the support catheter 1.
  • the support catheter 1 is a catheter for guiding the balloon 23 of the balloon catheter 5 to a position closer to the stenosis 3 than the entrance of the coronary artery 2, that is, to the stenosis 3.
  • the support catheter 1 is also a catheter for supporting the balloon 23 when the balloon 23 is inserted into the narrowed portion 3.
  • the support catheter 1 having such a function includes a support catheter body 31 and a hub 32, and the support catheter body 31 includes a distal shaft 33 and a proxy shaft 34.
  • the distal shaft 33 is formed in a substantially cylindrical shape, and the balloon catheter 5 can be inserted therein.
  • the distal shaft 33 configured as described above constitutes the distal end portion 1a of the support catheter 1, and includes a shaft body 35, a covering tube 37, and a cover shaft 38.
  • the shaft body 35 is constituted by a substantially cylindrical member having a three-layer structure having three layers, an inner layer, a reinforcing layer, and an outer layer.
  • the inner layer is made of, for example, polytetrafluoroethylene (PTFE) or tetrafluoroethylene-perfluoroalkyl vinyl ether copolymer (PFA)
  • the outer layer is made of, for example, polyamide mixed with a contrast agent, polyamide elastomer, or the like (this embodiment)
  • the material is made of polyether block amide (Pebax (trademark) (Arkema Co., Ltd.)
  • the material of the inner layer and the outer layer may be composed of the same material as each other, and is not limited to the materials described above.
  • a mesh-like substantially cylindrical member made of stainless steel is embedded between the inner layer and the outer layer, and this mesh-like cylindrical member constitutes a reinforcing layer.
  • the surface is coated with a hydrophilic polymer containing polyurethane, polyvinylpyrrolidone (PVP), etc. Are.
  • PVP polyvinylpyrrolidone
  • the proxy shaft 34 is a long wire made of stainless steel, for example, and the surface thereof is coated with PTFE.
  • a hub 32 is provided at the proximal end of the proxy shaft 34.
  • the hub 32 is a cylindrical member made of polyamide elastomer or the like, and can be held by a practitioner with a finger.
  • the thus configured proxy shaft 34 constitutes the proximal end portion 1b of the support catheter 1, and the distal end portion 41 is the proximal end portion of the distal shaft 33 and is attached to the outer peripheral surface thereof. Yes.
  • the proximal shaft 34 is folded at its tip as shown in FIG. 3, and the portions before and after the folded tip (that is, the portions before and after the folded position) are adjacent to each other. Yes.
  • tip part 41 of the proxy shaft 34 is formed in hook shape (or U shape).
  • the tip portion 41 having such a shape is arranged along the outer peripheral surface of the shaft main body 35, and the entire tip portion 41 is located on the outer peripheral surface of the shaft main body 35.
  • An adhesive 36 is attached (arranged) to the tip portion 41 arranged in this way, and the tip portion 41 is fixed (connected) to the outer peripheral surface of the shaft body 35 by the adhesive 36.
  • a modified polyolefin adhesive (preferably an adhesive containing chlorinated polypropylene) is employed as the adhesive 36.
  • the modified polyolefin adhesive is an adhesive containing a thermoplastic modified polyolefin as an adhesive component, and a hot melt system, a solvent system, and the like are known.
  • a solvent system the tip portion 41 and the outer peripheral surface of the shaft body 35 are bonded by drying at a high temperature.
  • the modified polyolefin adhesive generally has a molecular structure in which polar groups are introduced as side chains, substituents, or the like into low-polar or non-polar polyolefin resin molecules.
  • the adhesive 36 is not limited to a modified polyolefin-based adhesive, and any adhesive can be used as long as it favorably bonds the resin constituting the shaft body 35 and stainless steel.
  • the adhesive 36 configured in this manner is attached to the outer peripheral surface of the shaft main body 35 on the outer peripheral surface of the shaft main body 35 and the periphery thereof in a state where the front end portion 41 is disposed along the outer peripheral surface of the shaft main body 35. Thereafter, the adhesive 36 is heated to a high temperature (for example, 200 ° C. or higher) and dried, so that the adhesive 36 is solidified and the tip portion 41 and the outer peripheral surface of the shaft body 35 are bonded. Further, the outer peripheral surface of the shaft main body 35 is covered with a covering tube 37 in order to improve the connection strength between the tip portion 41 and the shaft main body 35.
  • a high temperature for example, 200 ° C. or higher
  • the covering tube 37 is a substantially cylindrical member made of a resin material having thermoplasticity, and is covered with a base end side portion of the shaft main body 35.
  • the covering tube 37 extends longer in the axial direction than the tip portion 41 and covers the entire tip portion 41.
  • the coated tube 37 having such a shape is subjected to plastic deformation (specifically, heat shrinkage) by applying heat to the coated tube 37 in a state of being covered with the shaft body 35.
  • the covering tube 37 is attached to the outer peripheral surface of the shaft main body 35, and the tip end portion 41 is sandwiched between the shaft main body 35 and the covering tube 37. Thereafter, a cylindrical cover shaft 38 is placed on the covering tube 37.
  • the cover shaft 38 is made of polyamide or polyamide elastomer. When heat is applied, the cover shaft 38 is plastically deformed (specifically, heat shrinkage) and is attached to the covering tube 37. The cover shaft 38 configured in this way protects the shaft main body 35 and the distal end portion 41 of the proxy shaft 34.
  • the above-described support catheter 1, guiding catheter 4, balloon catheter 5 and guide wire 25 are used.
  • the practitioner first punctures the radial artery 8 with a needle (not shown) and inserts the sheath 7 at the puncture site. Thereafter, the guiding catheter 4 is inserted into the radial artery 8 through the sheath 7. After insertion, the guiding catheter 4 is advanced until the distal end opening 4a reaches the inlet 2a of the coronary artery 2 through the aortic arch 9, and when the distal opening 4a reaches the inlet 2a, the guide wire 25 is inserted.
  • the support catheter 1 is inserted from the proximal end side opening 4 b of the guiding catheter 4.
  • the support catheter 1 is pushed and pulled by the practitioner while being guided by the guide wire 25 until the distal end side portion 1a protrudes from the distal end side opening 4a.
  • the distal end portion 1 a of the support catheter 1 is inserted into the coronary artery 2 and further reaches the stenosis 3.
  • the radial artery 8 and the aortic arch 9 to which the support catheter 1 is pushed in this way are branched or curved. Therefore, the support catheter 1 is bent along the shape of the arterial tube, and the arterial tube can be pushed forward while being bent.
  • the connecting portion 1c to which the distal shaft 33 and the proxy shaft 34 are connected is no exception. When pushed forward in such a bent state, in the connecting portion 1c, a force that separates the distal shaft 33 and the proximal shaft 34 from each other acts.
  • the distal end portion 41 of the proxy shaft 34 and the outer peripheral surface of the shaft main body 35 are fixed by the adhesive 36, so that the distal end even if the connection portion 1c is bent.
  • the portion 41 and the outer peripheral surface of the shaft main body 35 are not separated from each other, and the tip end portion 41 does not slide on the outer peripheral surface of the shaft main body 35. Therefore, the pushing force applied to the proxy shaft 34 can be transmitted from the tip portion 41 to the distal shaft 33 as it is. Further, since the tip portion 41 does not slide on the outer peripheral surface of the shaft main body 35, it is possible to suppress the covering tube 37 and the cover shaft 38 from being scraped.
  • the tip portion 41 of the proximal shaft 34 is exposed outward from the covering tube 37 and the cover shaft 38, and the tip portion 41 is exposed to the covering tube 37 and the cover shaft 38. It is possible to prevent the proxy catheter 34 from protruding from the distal shaft 33 and the support catheter 1 from being torn.
  • the balloon catheter 5 is then inserted from the proximal end opening 4b of the guiding catheter 4.
  • the balloon catheter 5 is pushed forward until its distal end is inserted into the distal shaft 33 and then protrudes from the distal end of the distal shaft 33.
  • the distal end portion of the balloon catheter 5 is inserted into the stenosis part 3, and the balloon 23 and the stent 24 are located in the stenosis part 3. Then, the pushing of the balloon catheter 5 is stopped.
  • the distal end portion of the balloon catheter 5 is guided to the entrance 2a of the coronary artery 2 by the guiding catheter 4 and further guided to the stenosis 3 by the support catheter 1 at the end of the entrance 2a. Further, since the distal shaft 33 of the support catheter 1 extends to or near the stenosis 3, the distal end of the balloon catheter 5 is pushed by the distal end of the distal shaft 33 when the distal end of the balloon catheter 5 is pushed into the stenosis 3. Is supported. Thereafter, the balloon 23 is inflated by the pressure fluid. At the same time, the stent 24 is expanded and expanded, and the stenosis 3 is expanded. Thereby, the blood flow of the stenosis part 3 can be recovered.
  • ⁇ Durability test> The following two durability tests were performed on the catheter of Patent Document 1 (however, the elastic extension portion was not adopted) and the support catheter 1.
  • the first is a model test assuming a thigh approach
  • the second is a tensile durability test in which the distal end portion and the intermediate portion of the catheter are gripped and pulled in the longitudinal direction.
  • the model test is not the radial artery approach described above, it is a test that assumes a similar femoral approach.
  • a blood vessel model of the aortic arch assuming a femoral approach is first created, and the catheter and the support catheter 1 of Patent Document 1 are pushed into the coronary artery from the descending aorta to the coronary artery.
  • the insertion tube and the distal shaft 33 are fixed by forceps or the like in a state where the central portion is placed in the coronary artery.
  • the connecting portion 1c is positioned on the curved portion 9a of the aortic arch 9, and the catheter and the support catheter 1 of Patent Document 1 are repeatedly pushed and pulled in this state.
  • the tip of the support catheter 1 is grasped and a part of the wire and a part of the proximal shaft 34 which are separated from each other by a predetermined length are grasped, and a predetermined speed (for example, 500 mm / min) and a predetermined load are held.
  • Durability is evaluated by repeatedly pulling (for example, 15N or less).
  • the following results were obtained. That is, in the catheter of Patent Document 1, tests were performed on a plurality of specimens, and in all, sliding (sliding) occurred between the insertion tube and the wire, and the specimen was torn. The minimum number of repetitions required for tearing was 4 times.
  • the distal shaft 33 and the proxy shaft 34 are fixed by the adhesive 36, so that even if the proxy shaft 34 is pushed and pulled repeatedly, the distance between the distal shaft 33 and the proxy shaft 34 is increased.
  • the slip which arises in can be suppressed.
  • coated tube 37 and the cover shaft 38 made from a fluororesin are shaved by the front-end
  • the distal end portion 41 of the proximal shaft 34 is formed in a hook shape, and the front and rear portions of the distal end portion 41 that are folded back are arranged adjacent to each other.
  • the tip portion 41 having such a shape has an adhesive 36 attached to the whole and the periphery thereof, and the adhesive 36 flows between the front and rear portions so that the contact area with the distal shaft 33 is widened. ing. Therefore, when the proxy shaft 34 is pushed and pulled, the tip of the proxy shaft 34 is caught by the solidified adhesive 36. Also by this, it is possible to suppress the proxy shaft 34 from shifting with respect to the distal shaft 33.
  • the adhesive 36 does not necessarily have to adhere to the periphery of the tip portion 41, and may be attached only to the tip portion 41.
  • the adhesion method include a method of spraying an adhesive on the tip portion 41, a method of immersing the tip portion 41 in an adhesive solution, and applying the tip portion 41 with a brush or the like. There is no particular limitation.
  • the insertion tube and the wire are basically fixed to each other by thermally contracting the covering tube 37 and attaching it to the outer peripheral surface of the insertion tube.
  • the wire slips with respect to the insertion tube in such a special case as described above, and it has been required to solve such a problem.
  • the coated tube 37 is thermally contracted to adhere to the outer peripheral surface of the shaft main body 35, and the distal end portion 41 and the outer peripheral surface of the shaft main body 35 are fixed. The tip portion 41 and the shaft main body 35 are bonded using the adhesive 36.
  • the support catheter 1A of the second embodiment is similar in configuration to the support catheter 1 of the first embodiment. Therefore, hereinafter, the configuration of the support catheter 1A of the second embodiment will be mainly described with respect to the differences from the configuration of the support catheter 1 of the first embodiment, and the same configuration will be illustrated and described with the same reference numerals attached. Is omitted.
  • the support catheter 1A of the second embodiment includes a proxy shaft 34A as shown in FIG. Similar to the proxy shaft 34 of the first embodiment, the proxy shaft 34A is made of, for example, a long wire made of stainless steel and coated with PTFE on the surface thereof. A portion 41A is formed. That is, the tip portion 41A of the proxy shaft 34A is formed in a flat plate shape. More specifically, the front end portion 41A of the proxy shaft 34A is formed in a substantially rectangular shape in plan view. That is, the tip portion 41A is formed wider than the remaining portion 42, and the width h of the tip portion 41A is, for example, 1.5 times or more and 4 times or less the diameter d of the remaining portion 42.
  • the remaining portion 42 is integrally connected to the central portion of one end in the longitudinal direction of the tip portion 41A, and the remaining portion 42 formed in a long linear shape is one end in the longitudinal direction (that is, the base portion). It protrudes to the end side.
  • the proxy shaft 34A configured in this way is arranged with the tip portion 41A along the outer peripheral surface of the shaft body 35, that is, the tip portion 41A.
  • the entirety is located on the outer peripheral surface of the shaft body 35.
  • an adhesive 36 is attached (arranged) to the entire surface on the shaft body 35 side of the tip portion 41A, and the tip portion 41A is fixed (connected) to the outer peripheral surface of the shaft body 35 by the adhesive 36. Yes. Therefore, it is possible to increase a bonding area when the proxy shaft 34A and the shaft main body 35 are fixed, and to increase the bonding strength. That is, by increasing the contact area, the proxy shaft 34A can be more firmly fixed to the distal shaft 33.
  • the support catheter 1A was also subjected to the same tensile durability test as the support catheter 1 of the first embodiment. That is, for the support catheter 1A, the tip of the support catheter 1A is grasped and a part of the proximal shaft 34A separated from the support catheter 1A by a predetermined length is grasped, and a predetermined speed (for example, 500 mm / min) and a predetermined load (for example, , 15N or less) is repeatedly pulled to evaluate the durability. In this tensile endurance test, as with the support catheter 1 of the first embodiment, the support catheter 1A also did not break even when the push-pull was repeated 30 times.
  • a predetermined speed for example, 500 mm / min
  • a predetermined load for example, 15N or less
  • the peeling length (that is, the amount of deviation) of the proxy shafts 34 and 34A with respect to the distal shaft 33 was as follows.
  • the peel length is about 11 mm
  • the support catheter 1A of the second embodiment the peel length is about 3 mm.
  • the support catheter 1A of the second embodiment has higher durability strength than the support catheter 1 of the first embodiment.
  • a tensile test different from the tensile durability test was performed on the support catheters 1 and 1A of the first and second embodiments.
  • the distal end portion of the support catheter 1, 1A is gripped and a part of the proximal shafts 34, 34A away from the support catheter 1, 1A is gripped, and a predetermined speed (for example, 500 mm / mm) is increased while increasing the load.
  • the load value (that is, the breaking strength) at which the material was pulled and broken at the min) was measured.
  • the breaking strength of the support catheter 1 of the first embodiment is about 20N, while the breaking strength of the support catheter 1A is about 25N. That is, the support catheter 1A has a higher breaking strength than the support catheter 1 of the first embodiment, and is less likely to break.
  • the support catheter 1A of the second embodiment has the same effects as the support catheter 1 of the first embodiment.
  • the support catheter 1B of the third embodiment is similar in configuration to the support catheter 1A of the second embodiment. Therefore, in the following, the configuration of the support catheter 1B of the third embodiment will be mainly described with respect to differences from the configuration of the support catheter 1A of the second embodiment, and the same configuration will be illustrated and described with the same reference numerals attached. Is omitted.
  • the support catheter 1B of the third embodiment includes a proxy shaft 34B as shown in FIG. 5, and the tip portion 41B of the proxy shaft 34B has the following shape. That is, the tip portion 41B of the proxy shaft 34B has a through hole 43 that penetrates in the thickness direction. The through-hole 43 is formed in the center portion in the width direction of the tip portion 41B, and extends in the longitudinal direction of the tip portion 41B.
  • the proxy shaft 34B having such a shape is arranged with the tip portion 41B along the outer peripheral surface of the shaft body 35, that is, the tip portion 41B as a whole. Is located on the outer peripheral surface of the shaft body 35.
  • an adhesive 36 is attached (arranged) to the entire surface of the shaft body 35 side of the tip portion 41B, and the tip portion 41A is fixed (connected) to the outer peripheral surface of the shaft body 35 by the adhesive 36. Yes.
  • the adhesive 36 is attached to the tip portion 41B to such an extent that the through hole 43 is filled with the adhesive 36 when the tip portion 41B is fixed to the outer peripheral surface of the shaft body 35.
  • the adhesive that has entered the through-hole 43 is solidified, and the inside of the through-hole 43 is filled with the solidified adhesive 36.
  • the adhesive 36 is solidified in the through hole 43 as described above, the following effects are obtained. That is, when the proxy shaft 34B is pushed and pulled, the adhesive 36 that has entered and solidified through the through-hole 43 is caught on the inner peripheral edge of the tip portion 41B. Thereby, the shift
  • the separation length of the proxy shaft 34 ⁇ / b> B from the distal shaft 33 can be reduced, and the proxy shaft 34 ⁇ / b> B can be prevented from being detached from the distal shaft 33. Further, since the through hole 43 extends in the longitudinal direction, the strength of the adhesive 36 solidified in the through hole 43 can be increased, and the peeling length of the proxy shaft 34B can be further reduced.
  • the support catheter 1B of the third embodiment has the same effects as the support catheter 1A of the second embodiment.
  • the method of approaching mainly from the PCI radial artery has been described.
  • the technique used may be the PCI of the method approached from the thigh assumed in the model test, and the technique in which the support catheters 1, 1A, 1B are used is not limited.
  • the stent 24 is sheathed on the balloon 23, but the stent 24 is not necessarily sheathed on the balloon 23.
  • the treatment catheter is not limited to the balloon catheter 5 and may be a catheter such as a rotablator (RA) and a directional atherectomy (DCA).
  • the distal shaft 33 of the support catheters 1, 1A, 1B does not necessarily have a three-layer structure, and may be a single-layer structure, a two-layer structure, or a structure having four or more layers.
  • the material constituting the distal shaft 33 and the proximal shafts 34, 34A, 34B of the support catheters 1, 1A, 1B is not limited to the materials described above, and any suitable material may be used.
  • the adhesive agent 36 should just be an organic adhesive agent which can adhere
  • FIG. In the case of a modified polyolefin adhesive, the time until drying is short and early bonding is possible. Therefore, the support catheter 1 can be easily manufactured.
  • the support catheters 1, 1A, 1B of the first to third embodiments include the covering tube 37 and the cover shaft 38, it is not always necessary to include them. That is, the outer peripheral surface of the proximal end portion of the distal shaft 33 and the distal end portions 41, 41 ⁇ / b> A, 41 ⁇ / b> B of the proxy shaft 34 may be fixed with the adhesive 36 alone. Further, the tip end portion 41 of the proxy shaft 34 of the first embodiment does not necessarily have to be formed in a hook shape, and may have another shape such as an L shape or a straight shape. . Further, the tip end portions 41A and 41B of the proxy shafts 34A and 34B of the second and third embodiments are not necessarily flat rectangular, and may be polygonal and round. Furthermore, although the elongate through-hole is formed in the front-end
  • tip portions 41, 41A, 41B of the proxy shafts 34, 34A, 34B are not necessarily fixed to the outer peripheral surface of the distal shaft 33.
  • the distal shaft 33 is composed of a plurality of layers, it may be inserted between the two layers and fixed with an adhesive, or may be fixed to the inner peripheral surface with an adhesive.

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Abstract

サポートカテーテル（１）は、治療用カテーテル（５）が挿入され且つ血管内において治療用カテーテル（５）を案内するためのガイディングカテーテル４と共に使用され、ガイディングカテーテル（４）の基端側開口から挿入されてガイディングカテーテル（４）の先端開口から突出する長さを有し、治療用カテーテル（５）の先端部分を治療部位まで案内するようになっており、治療用カテーテル（５）を挿入可能なチューブ状に形成され、サポートカテーテルの先端側部分を構成するディスタルシャフト（３３）と、サポートカテーテル（１）の基端側部分を構成するプロキシマルシャフト（３４）とを備え、プロキシマルシャフト（３４）は、ディスタルシャフト（３３）の基端側部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されている。

Description

サポートカテーテル
　本発明は、治療用カテーテル及びガイディングカテーテルと共に使用され、治療用カテーテルを治療部位に案内するラピッドエクスチェンジタイプのサポートカテーテルに関する。
　経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）では、治療用カテーテル及びガイディングカテーテルと共にサポートカテーテルが使用されることがあり、サポートカテーテルとしては、例えば特許文献１のようなカテーテルが知られている。特許文献１のカテーテルは、挿通チューブとワイヤとを有している。ワイヤは、延出先端部にＵ字状に折り曲げられた鉤状部を有している。鉤状部は、挿通チューブの外周面に重ね合わされ、挿通チューブの外周面には被覆チューブが被覆されている。被覆チューブは、熱収縮可能な材料から成り、熱収縮させることによって挿通チューブに被着されている。これにより、ワイヤが２つのチューブに挟まれて挿通チューブの外周面に固定されている。
特許５３９２５６６号明細書
　特許文献１のカテーテルを用いて大腿部アプローチを行った際、先端を冠動脈内の狭窄部位まで押し込むまでに、挿通チューブとワイヤとの接続部分が曲がった状態が生じる。このように曲がった状態で且つ特許文献１のカテーテルとそれを挿入しているガイディングカテーテルとの間にクリアランスがある状態で、特許文献１のカテーテルが繰り返して押し引きされると、２つのチューブの間で鉤状部の滑りが発生し、ワイヤ（プロキシマルシャフト）と挿通チューブ（ディスタルシャフト）との間で押込み力が上手く伝達されなくなる。
　そこで本発明は、押し引きを繰り返して行った際、プロキシマルシャフトからディスタルシャフトへと押込み力が上手く伝達されなくなることを抑制することができるサポートカテーテルを提供することを目的としている。
　本発明のサポートカテーテルは、治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端開口から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成され、前記サポートカテーテルの先端側部分を構成するディスタルシャフトと、前記サポートカテーテルの基端側部分を構成するプロキシマルシャフトとを備え、前記プロキシマルシャフトは、前記ディスタルシャフトの基端側部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されている。
　本発明に従えば、ディスタルシャフトに対してプロキシマルシャフトが滑りを生じること抑制することができる。これにより、繰り返して押し引きしてもプロキシマルシャフトからディスタルシャフトへと押込み力を伝達することができ、押込み力が低減されることを抑制することができる。
　本発明によれば、押し引きを繰り返し行った際に、プロキシマルシャフトからディスタルシャフトへと押込み力が上手く伝達されなくなることを抑制することができる。
本件発明の第１実施形態のサポートカテーテルを治療用カテーテル及びガイディングカテーテルと共に使用されている状態を示す図である。 図１のサポートカテーテルを、そのカバーシャフトを切断した状態で示す側面図である。 図２のサポートカテーテルにおいて、プロキシマルシャフトとディスタルシャフトとの接合部分を下方から見た拡大図である。 本件発明の第２実施形態のサポートカテーテルにおいて、プロキシマルシャフトとディスタルシャフトとの接合部分を下方から見た拡大図である。 本件発明の第３実施形態のサポートカテーテルにおいて、プロキシマルシャフトとディスタルシャフトとの接合部分を下方から見た拡大図である。
　以下、本発明に係る第１乃至第３実施形態のサポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂについて図面を参照して説明する。なお、以下の説明で用いる方向の概念は、説明する上で便宜上使用するものであって、発明の構成の向き等をその方向に限定するものではない。また、以下に説明するサポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂは、本発明の一実施形態に過ぎない。従って、本発明は実施形態に限定されず、発明の趣旨を逸脱しない範囲で追加、削除、変更が可能である。
　［第１実施形態］
　図１に示すような冠動脈２内に形成される狭窄部３を拡張するための手技として、例えば経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）が知られている。ＰＣＩでは、主にガイディングカテーテル４と、バルーンカテーテル５と、サポートカテーテル１と、ガイドワイヤ２５とが用いられている。
　＜ガイディングカテーテルについて＞
　ガイディングカテーテル４は、血管内においてバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１を案内するためのカテーテルであり、後述するシース７を用いて例えば橈骨動脈８や大腿動脈（図示せず）に挿入される。ガイディングカテーテル４は、ガイディングカテーテル本体１１と、Ｙ型コネクタ１２とを有している。ガイディングカテーテル本体１１は、長尺のチューブ形状になっており、ガイディングカテーテル本体１１の中にバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１を挿入できるように構成されている。また、ガイディングカテーテル本体１１は、湾曲可能な円筒状の可撓性チューブから成り、湾曲する血管内を押し進めることができるようになっている。更に、ガイディングカテーテル本体１１の基端部には、Ｙ型コネクタ１２が設けられている。Ｙ型コネクタ１２は、本体部分１２ａ及びサイドアーム１２ｂを有しており、サイドアーム１２ｂから薬液や造影剤が注入できるようになっている。また、本体部分１２ａの先端部分は、ガイディングカテーテル本体１１の基端部に取付けられている。更に、本体部分１２ａは、その基端に基端側開口１２ｃを有しており、その基端側開口１２ｃからバルーンカテーテル５及びサポートカテーテル１を挿入できるようになっている。
　＜バルーンカテーテルについて＞
　治療用カテーテルであるバルーンカテーテル５は、冠動脈内の狭窄部３に挿入し、狭窄部３を押し拡げるためのカテーテルである。なお、バルーンカテーテル５は、従来から公知のものが適宜に採用可能である。例えば、バルーンカテーテル５は、ラピッドエクスチェンジ型（ＲＸ型）のカテーテルであり、図１に示すように治療用カテーテル本体２１及びコネクタ２２を備えている。治療用カテーテル本体２１は、長尺のチューブ形状に形成されている。本実施形態において、治療用カテーテル本体２１は、その先端部分にステント２４が外装されたバルーン２３を有している。なお、ステント２４は、従来公知のものが適宜に採用可能である。バルーンカテーテル５は、ガイドワイヤ２５、ガイディングカテーテル４及びサポートカテーテル１と共に使用される。
　＜サポートカテーテルについて＞
　サポートカテーテル１は、冠動脈２の入口より更に狭窄部３に近い位置、即ち狭窄部３までバルーンカテーテル５のバルーン２３を案内するためのカテーテルである。また、サポートカテーテル１は、狭窄部３にバルーン２３を挿入する際にバルーン２３をサポートするためのカテーテルでもある。このような機能を有するサポートカテーテル１は、図２に示すようにサポートカテーテル本体３１と、ハブ３２とを備えており、サポートカテーテル本体３１は、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４とを有している。ディスタルシャフト３３は、大略円筒状に形成されており、バルーンカテーテル５を挿入可能になっている。このように構成されるディスタルシャフト３３は、サポートカテーテル１の先端側部分１ａを構成しており、シャフト本体３５と、被覆チューブ３７と、カバーシャフト３８とを有している。
　シャフト本体３５は、内層、補強層、及び外層の３つの層を有する三層構造の大略円筒部材で構成されている。内層は、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）又はテトラフルオロエチレン－パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等から成り、外層は、例えば造影剤を配合されたポリアミド、又はポリアミドエラストマー等（本実施形態では、ポリエーテルブロックアミド（Ｐｅｂａｘ（商標）（アルケマ社））から成っている。なお、内層及び外層の材料は、互いに同じ材料を用いて構成されてもよく、前述のような材料に限定されない。また、内層と外層との間には、ステンレス鋼から成るメッシュ状の大略円筒部材が埋設されており、このメッシュ状の円筒部材が補強層を構成している。更に、シャフト本体３５の外周面には、ポリウレタン、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）等を含有する親水性ポリマがコーティングされている。このように構成されているシャフト本体３５の外周面には、プロキシマルシャフト３４が取付けられている。
　プロキシマルシャフト３４は、例えばステンレス鋼から成る長尺の線材であり、その表面には、ＰＴＦＥがコーティングされている。また、プロキシマルシャフト３４の基端部には、ハブ３２が設けられている。ハブ３２は、ポリアミドエラストマー等から成る円柱状部材であり、施術者が指で把持できるようになっている。このように構成されるプロキシマルシャフト３４は、サポートカテーテル１の基端側部分１ｂを構成しており、その先端部分４１がディスタルシャフト３３の基端側部分であってその外周面に取付けられている。
　更に詳細に説明すると、プロキシマルシャフト３４は、図３に示すようにその先端で折り返されており、折り返される先端の前後の部分（即ち、折り返された位置の前後の部分）が互いに隣接している。これにより、プロキシマルシャフト３４の先端部分４１は、フック状（又はＵ字状）に形成されている。このような形状を有する先端部分４１は、シャフト本体３５の外周面上に沿わせて配置されており、先端部分４１全体がシャフト本体３５の外周面上に位置している。このように配置されている先端部分４１には、接着剤３６が付着（配置）されており、先端部分４１は接着剤３６によってシャフト本体３５の外周面に固着（接続）されている。
　接着剤３６は、例えば変性ポリオレフィン系接着剤（好ましくは、塩素化ポリプロピレンを含む接着剤）が採用されている。変性ポリオレフィン系接着剤は、熱可塑性の変性ポリオレフィンを接着成分として含む接着剤であり、ホットメルト系や溶剤系等が知られている。例えば、溶剤系であれば、高温で乾燥させることで先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とを接着するようになっている。また、変性ポリオレフィン系接着剤は、一般的に、低極性又は非極性であるポリオレフィン樹脂の分子に、側鎖又は置換基等として極性基が導入された分子構造を有している。それ故、ポリアミドやポリアミドエラストマー等のポリアミド樹脂とステンレス鋼とに良好に接着することができる。なお、接着剤３６としては、変性ポリオレフィン系接着剤に限定されず、シャフト本体３５を構成する樹脂とステンレス鋼とを良好に接着するものであれば、どのような接着剤でも用いることができる。
　このように構成される接着剤３６は、先端部分４１をシャフト本体３５の外周面に沿わせて配置した状態で、シャフト本体３５の外周面であって先端部分４１及びその周辺に付着される。その後、接着剤３６を高温（例えば、２００℃以上）に加熱して乾燥させることによって、接着剤３６が固化して先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とが接着される。また、シャフト本体３５の外周面には、先端部分４１とシャフト本体３５との接続強度を向上させるべく被覆チューブ３７が被せられている。
　被覆チューブ３７は、熱可塑性を有する樹脂材料から成る大略円筒状部材であり、シャフト本体３５の基端側部分に外装されるようになっている。また、被覆チューブ３７は、先端部分４１より軸線方向に長く延在しており、先端部分４１全体を覆うようになっている。このような形状を有する被覆チューブ３７は、シャフト本体３５に外装された状態で被覆チューブ３７に熱が加えられ、塑性変形（詳しくは、熱収縮）させられる。これにより被覆チューブ３７は、シャフト本体３５の外周面に被着し、先端部分４１がシャフト本体３５と被覆チューブ３７によって挟持される。その後、被覆チューブ３７の上には、円筒状のカバーシャフト３８が被せられる。
　カバーシャフト３８は、ポリアミド、又はポリアミドエラストマー等から成っている。カバーシャフト３８は、熱が加えられると塑性変形（詳しくは、熱収縮）して被覆チューブ３７に被着させるようになっている。このように構成されるカバーシャフト３８は、シャフト本体３５及びプロキシマルシャフト３４の先端部分４１を保護している。
　＜サポートカテーテルの使用方法について＞
　以下では、ＰＣＩにおいて橈骨動脈からアプローチする方法について図１を参照しながら説明する。この方法では、前述するサポートカテーテル１、ガイディングカテーテル４、バルーンカテーテル５及びガイドワイヤ２５が用いられる。ＰＣＩでは、まず施術者が橈骨動脈８を図示しない針で穿刺し、穿刺箇所にシース７を挿入する。その後、シース７を通じてガイディングカテーテル４が橈骨動脈８に挿入される。挿入した後、ガイディングカテーテル４は、その先端側開口４ａが大動脈弓９を通って冠動脈２の入口２ａに達するまで推し進められ、先端側開口４ａが入口２ａに達するとガイドワイヤ２５を挿入して、ガイディングカテーテル４の基端側開口４ｂからサポートカテーテル１が挿入される。サポートカテーテル１は、施術者によって押し引きされながら、その先端側部分１ａが先端側開口４ａから突出するまで、ガイドワイヤ２５に案内されながらガイディングカテーテル４内を押し進められる。これにより、サポートカテーテル１の先端側部分１ａが冠動脈２内に挿入され、更に狭窄部３に達する。
　このようにサポートカテーテル１が押し進められる橈骨動脈８及び大動脈弓９の各々は、枝分かれしたり湾曲したりしている。それ故、サポートカテーテル１は、それらの動脈管の形状に沿わせて曲げられ、また曲がっている状態で動脈管を押し進められるようになっている。それは、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４とが接続されている接続部分１ｃも例外ではない。このように曲がっている状態で押し進めると、接続部分１ｃでは、ディスタルシャフト３３及びプロキシマルシャフト３４の各々に対して互いを離すような力が作用する。
　従来技術である特許文献１のカテーテルの場合、挿通チューブとワイヤとが接着されていない。それ故、挿通チューブ及びワイヤの先端部分に互いを離すような力が作用することによって、挿通チューブと被覆チューブとの間が押し広げられて隙間が生じる。この隙間により、挿通チューブと被覆チューブとの間でワイヤが摺動可能になる。これにより、ワイヤの押し引きが行われる際にワイヤが摺動し、挿通チューブとワイヤとの間の押込み力の伝達効率が低下する。なお、以下で説明するように耐久性試験において摺動を繰り返した場合、被覆チューブ及びそれを覆うように設けられるカバーシャフトが削られてワイヤが露出するような事態が発生した。ワイヤの押し引きを更に繰り返すと、ワイヤの先端部分がやがて突出し、挿通チューブとワイヤとの間で特許文献１のカテーテルが断裂した。
　これに対して、本実施形態のサポートカテーテル１では、プロキシマルシャフト３４の先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とが接着剤３６によって固着されているので、接続部分１ｃが曲げられても先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とが離れることがなく、先端部分４１がシャフト本体３５の外周面上を摺動することもない。それ故、プロキシマルシャフト３４に与えられる押込み力をそのまま先端部分４１からディスタルシャフト３３に伝達することができる。また、先端部分４１がシャフト本体３５の外周面上を摺動することがないので、被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８が削られることを抑制することができる。これにより、プロキシマルシャフトの押し引きを繰り返しても、プロキシマルシャフト３４の先端部分４１が被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８から外方に露出したり、また先端部分４１が被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８から突出してプロキシマルシャフト３４がディスタルシャフト３３から外れてサポートカテーテル１が断裂したりすることを抑制することができる。
　このようにしてサポートカテーテル１の先端側部分１ａを狭窄部３まで押し込んだ後は、次にバルーンカテーテル５がガイディングカテーテル４の基端側開口４ｂから挿入される。バルーンカテーテル５は、その先端がディスタルシャフト３３内に挿入され、その後ディスタルシャフト３３の先端から突出するまで押し進められる。このように押し進めることによって、バルーンカテーテル５の先端部分が狭窄部３に挿入され、バルーン２３及びステント２４が狭窄部３に位置する。そうすると、バルーンカテーテル５の押込みが止められる。
　このようにバルーンカテーテル５を押し進めることによって、バルーンカテーテル５の先端部分がガイディングカテーテル４によって冠動脈２の入口２ａまで案内され、更に入口２ａの先ではサポートカテーテル１によって狭窄部３まで案内される。また、サポートカテーテル１のディスタルシャフト３３は、狭窄部３又はその近くまで延びているので、バルーンカテーテル５の先端部分を狭窄部３に押し込む際にディスタルシャフト３３の先端部分によってバルーンカテーテル５の先端部分がサポートされる。その後、圧力流体によってバルーン２３が膨らむ。それと共に、ステント２４が展開拡張されて狭窄部３が拡張される。これにより、狭窄部３の血流を回復させることができる。
　＜耐久試験＞
　特許文献１のカテーテル（但し、弾性伸長部は不採用）及びサポートカテーテル１に関して、以下のような２つの耐久性試験を行った。１つ目は、大腿部アプローチを想定したモデル試験であり、２つ目は、カテーテルの先端部分と中間部分とを把持して長手方向への引っ張る引張耐久試験である。モデル試験は、前述する橈骨動脈アプローチではないが、それに類似する大腿部アプローチを想定した試験である。モデル試験では、まず大腿部アプローチを想定した大動脈弓の血管モデルが作成され、その血管モデルの下行大動脈から上行大動脈を通って冠動脈に特許文献１のカテーテル及びサポートカテーテル１が夫々押し込まれる。また、挿通チューブ及びディスタルシャフト３３は、その中央部を冠動脈に入れた状態で鉗子等によって固定されている。これにより、大動脈弓９の湾曲部分９ａに接続部分１ｃを位置させ、この状態で特許文献１のカテーテル及びサポートカテーテル１の押し引きを繰り返し行う。
　このようなモデル試験では、以下のような結果が得られた。即ち、特許文献１のカテーテルでは、１５Ｎ以上２０Ｎ以下の範囲内の荷重で押し引きの繰り返し回数が３回以上１５回以下の範囲で断裂が発生した。他方、サポートカテーテル１では、５０回以上の押し引きが繰り返されても断裂が発生しなかった。即ち、接続部分１ｃが曲がった状態において、サポートカテーテル１が押し引きされた際に滑りの発生を抑制して断裂を抑制する効果が得られることが確認された。
　引張耐久試験では、サポートカテーテル１の先端を把持すると共にそこから所定の長さ離れたワイヤの一部分及びプロキシマルシャフト３４の一部分を把持し、所定の速度（例えば、５００ｍｍ／ｍｉｎ）及び所定の荷重（例えば、１５Ｎ以下）を繰り返し引っ張ることによって耐久性を評価する。このような引張耐久試験では、以下のような結果が得られた。即ち、特許文献１のカテーテルでは、複数の試験体に関して試験を行い、全てにおいて挿通チューブとワイヤとの間に滑り（摺動）が生じると共に断裂した。なお、断裂するまでに要した最小の繰り返し回数は、４回であった。他方、サポートカテーテル１では、複数の試験体に関して試験を行い、全てにおいて押し引きを３０回繰り返しても断裂が発生しなかった。即ち、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間で生じる滑り（摺動）が抑制されている。従って、接続部分１ｃが曲がった状態だけでなく接続部分１ｃが真直ぐの状態でも、サポートカテーテル１が押し引きされた際に前述のような効果が得られることが確認された。
　このようにサポートカテーテル１では、接着剤３６によってディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４とを固着することによって、プロキシマルシャフト３４を繰り返して押し引きしてもディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間で生じる滑りを抑制することができる。これにより、プロキシマルシャフト３４に与えられる押込み力がディスタルシャフト３３に伝達されなくなることを抑制することができる。即ち、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間でサポートカテーテル１が断裂して、プロキシマルシャフト３４からディスタルシャフト３３への押込み力の伝達が低下することを抑制することができる。また、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間で生じる滑りを抑制することができるので、先端部分４１によってフッ素樹脂製の被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８が削られて先端部分４１が突出することを防ぐことができる。これによっても、プロキシマルシャフト３４からディスタルシャフト３３への押込み力の伝達が低下することを抑制することができる。
　また、サポートカテーテル１では、プロキシマルシャフト３４の先端部分４１がフック状に形成されており、先端部分４１において折り返されている先端の前後の部分が互いに隣接するように並んでいる。このような形状を有する先端部分４１には、その全体及びその周辺に接着剤３６が付着されており、前記前後の部分の間に接着剤３６が流れ込んでディスタルシャフト３３との接触面積が広くなっている。それ故、プロキシマルシャフト３４が押し引きされる際にプロキシマルシャフト３４の先端が固化した接着剤３６に引っ掛かるようになっている。これによっても、ディスタルシャフト３３に対してプロキシマルシャフト３４がずれることを抑制することができる。なお、接着剤３６は、必ずしも先端部分４１周辺まで付着している必要はなく、先端部分４１だけに付着するようにしてもよい。また付着方法については、例えば、先端部分４１に接着剤を吹き付けたり、先端部分４１を接着液に浸漬させたり、先端部分４１をはけ等で塗りつけたりする方法が挙げられるが、その方法については特に限定されない。
　＜接着剤と被覆チューブとの組み合わせについて＞
　また、従来技術のモノレールタイプカテーテルのように挿通チューブ及びワイヤは、基本的に被覆チューブ３７を熱収縮させて挿通チューブの外周面に被着させることによって互いに固着される。しかし、このような固着では、上述するような特殊な場合において挿通チューブに対してワイヤの滑りが生じることが今回発見され、このような課題を解決すべきことが求められた。そのような課題を解決すべく、サポートカテーテル１では、被覆チューブ３７を熱収縮させてシャフト本体３５の外周面に被着させて先端部分４１とシャフト本体３５の外周面とを固着させると共に、更に接着剤３６を用いて先端部分４１とシャフト本体３５とを接着するに至った。このように、上述するような特殊な場合においてシャフト本体３５に対してと先端部分４１が滑ることが初めて見出され、それを克服すべく接着剤３６を用いて先端部分４１とシャフト本体３５とを接着することが創造された。これにより、ディスタルシャフト３３とプロキシマルシャフト３４との間で断裂が発生したり、プロキシマルシャフト３４からディスタルシャフト３３への押込み力の伝達が低下したりすることを抑制することができる。
　［第２実施形態］
　第２実施形態のサポートカテーテル１Ａは、第１実施形態のサポートカテーテル１と構成が類似している。従って、以下では第２実施形態のサポートカテーテル１Ａの構成について第１実施形態のサポートカテーテル１の構成と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付す等して図示及び説明を省略する。
　第２実施形態のサポートカテーテル１Ａは、図４に示すようなプロキシマルシャフト３４Ａを備えている。プロキシマルシャフト３４Ａは、第１実施形態のプロキシマルシャフト３４と同じく例えばステンレス鋼から成り且つその表面にＰＴＦＥがコーティングされている長尺の線材からなり、線材の先端側の部分を潰すことによって先端部分４１Ａを形成している。即ち、プロキシマルシャフト３４Ａの先端部分４１Ａは、平板状に形成されている。更に詳細に説明すると、プロキシマルシャフト３４Ａの先端部分４１Ａは、平面視で大略矩形状に形成されている。即ち、先端部分４１Ａは、残余部分４２より幅広に形成されており、先端部分４１Ａの幅ｈは、例えば残余部分４２の直径ｄの１．５倍以上４倍以下となっている。先端部分４１Ａの長手方向一端の中央部分には、残余部分４２が一体的に繋がっており、長尺の線状に形成されている残余部分４２は、長手方向一端から長方向一方（即ち、基端側）に突出している。
　このように構成されているプロキシマルシャフト３４Ａは、第１実施形態のプロキシマルシャフト３４と同様に、先端部分４１Ａをシャフト本体３５の外周面上に沿わせて配置されている、即ち先端部分４１Ａ全体がシャフト本体３５の外周面上に位置している。また、先端部分４１Ａには、そのシャフト本体３５側の面全体に接着剤３６が付着（配置）されており、先端部分４１Ａは接着剤３６によってシャフト本体３５の外周面に固着（接続）されている。それ故、プロキシマルシャフト３４Ａとシャフト本体３５とを固着させる際の接着面積を広くとることができ、接着強度を高めることができる。即ち、接触面積を増加させることによって、プロキシマルシャフト３４Ａをディスタルシャフト３３へとより強固に固定することができる。
　＜耐久試験＞
　サポートカテーテル１Ａについても、第１実施形態のサポートカテーテル１と同様の引張耐久試験を行った。即ち、サポートカテーテル１Ａについて、サポートカテーテル１Ａの先端を把持すると共にそこから所定の長さ離れたプロキシマルシャフト３４Ａの一部分を把持し、所定の速度（例えば、５００ｍｍ／ｍｉｎ）及び所定の荷重（例えば、１５Ｎ以下）を繰り返し引っ張ることによって耐久性を評価する。この引張耐久試験では、第１実施形態のサポートカテーテル１と同様に、サポートカテーテル１Ａもまた押し引きを３０回繰り返しても断裂が発生しなかった。更に、３０回繰り返した後において、ディスタルシャフト３３に対するプロキシマルシャフト３４，３４Ａの剥離長（即ち、ずれ量）は以下のようになった。例えば、第１実施形態のサポートカテーテル１では剥離長が約１１ｍｍであって、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａでは剥離長が約３ｍｍであった。このように第２実施形態のサポートカテーテル１Ａは、第１実施形態のサポートカテーテル１に対して更に高い耐久強度を有している。
　また、第１及び第２実施形態のサポートカテーテル１，１Ａに対しては引張耐久試験とは別の引張試験を実施した。引張試験では、サポートカテーテル１，１Ａの先端側部分を把持すると共にそこから所定の長さ離れたプロキシマルシャフト３４，３４Ａの一部分を把持し、荷重を増加させながら所定の速度（例えば、５００ｍｍ／ｍｉｎ）で引っ張り、破断する荷重値（即ち、破断強度）を計測した。第１実施形態のサポートカテーテル１の破断強度は約２０Ｎであるのに対して、サポートカテーテル１Ａの破断強度は約２５Ｎとなっている。即ち、サポートカテーテル１Ａは、第１実施形態のサポートカテーテル１に比べて高い破断強度を有し、破断しにくくなっている。
　その他、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａは、第１実施形態のサポートカテーテル１と同様の作用効果を奏する。
　［第３実施形態］
　第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂは、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａと構成が類似している。従って、以下では第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂの構成について第２実施形態のサポートカテーテル１Ａの構成と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付す等して図示及び説明を省略する。
　第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂは、図５に示すようなプロキシマルシャフト３４Ｂを備えており、プロキシマルシャフト３４Ｂの先端部分４１Ｂは以下のような形状を有している。即ち、プロキシマルシャフト３４Ｂの先端部分４１Ｂは、厚み方向に貫通する貫通孔４３を有している。貫通孔４３は、先端部分４１Ｂの幅方向中央部分に形成され、先端部分４１Ｂの長手方向に延在している。このような形状を有するプロキシマルシャフト３４Ｂは、第２実施形態のプロキシマルシャフト３４Ａと同様に、先端部分４１Ｂをシャフト本体３５の外周面上に沿わせて配置されている、即ち先端部分４１Ｂ全体がシャフト本体３５の外周面上に位置している。また、先端部分４１Ｂには、そのシャフト本体３５側の面全体に接着剤３６が付着（配置）されており、先端部分４１Ａは接着剤３６によってシャフト本体３５の外周面に固着（接続）されている。
　また、接着剤３６は、先端部分４１Ｂをシャフト本体３５の外周面に固着する際に貫通孔４３内が接着剤３６で満たされる程度に先端部分４１Ｂに付着されている。このように貫通孔４３内に入り込んだ接着剤はやがて固化し、貫通孔４３内が固化した接着剤３６にて満たされる。このように貫通孔４３内にて接着剤３６が固化すると、以下のような効果が得られる。即ち、プロキシマルシャフト３４Ｂを押し引きする際、貫通孔４３に入り込んで固化した接着剤３６が先端部分４１Ｂの内周縁に引っ掛かる。これにより、ディスタルシャフト３３に対するプロキシマルシャフト３４Ｂのズレを抑制することができる。即ち、ディスタルシャフト３３に対するプロキシマルシャフト３４Ｂの剥離長を小さくすることができ、プロキシマルシャフト３４Ｂがディスタルシャフト３３から外れることを抑制することができる。また、貫通孔４３が長手方向に延在しているので、貫通孔４３内で固化した接着剤３６の強度を高めることができ、更にプロキシマルシャフト３４Ｂの剥離長を更に小さくすることができる。
　その他、第３実施形態のサポートカテーテル１Ｂは、第２実施形態のサポートカテーテル１Ａと同様の作用効果を奏する。
　［その他の実施形態について］
　第１乃至第３実施形態のサポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂが使用される手技に関して、主にＰＣＩの橈骨動脈からアプローチする方法について説明した。しかし、使用される手技は、モデル試験において想定された大腿部からアプローチする方法のＰＣＩであってもよく、サポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂが使用される手技は限定されない。また、サポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂでは、バルーン２３にステント２４を外装させているが、必ずしもバルーン２３にステント２４を外装させている必要はない。また、治療用カテーテルとしては、バルーンカテーテル５に限定されず、ロータブレーター（ＲＡ）及び方向性アテレクトミー（ＤＣＡ）等のカテーテルであってもよい。
　更に、サポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂのディスタルシャフト３３は、必ずしも三層構造である必要はなく、単層構造、二層構造、又は四層以上の複数層を有する構造で当てもよい。更に、サポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂのディスタルシャフト３３及びプロキシマルシャフト３４，３４Ａ，３４Ｂを構成する材料も上述するような材料に限定されず、適当な材料が用いられればよい。この際、接着剤３６は、シャフト本体３５を構成する材料と、且つプロキシマルシャフト３４を構成する材料とを接着することが可能な有機系接着剤であればよい。なお、変性ポリオレフィン系接着剤の場合、乾燥するまでの時間が短く、早期の接着が可能である。それ故、サポートカテーテル１の製造が容易である。
　また、第１乃至第３実施形態のサポートカテーテル１，１Ａ，１Ｂでは、被覆チューブ３７及びカバーシャフト３８を備えているが、必ずしもそれらを備えている必要はない。即ち、接着剤３６だけでディスタルシャフト３３の基端側部分の外周面とプロキシマルシャフト３４の先端部分４１，４１Ａ，４１Ｂとを固着させてもよい。また、第１実施形態のプロキシマルシャフト３４の先端部分４１は、必ずしもフック状に形成されている必要はなく、Ｌ字状等の他の形状であってもよく、直線状であってもよい。また、第２及び第３実施形態のプロキシマルシャフト３４Ａ，３４Ｂの先端部分４１Ａ，４１Ｂもまた、必ずしも平面矩形状である必要はなく、多角形及び丸型でもよい。更に、第３実施形態のプロキシマルシャフト３４Ｂの先端部分４１Ｂに長手方向に長尺な貫通孔が形成されているが、必ずしも長尺である必要なく、その形状は問わない。
　更に、プロキシマルシャフト３４，３４Ａ，３４Ｂの先端部分４１，４１Ａ，４１Ｂは、必ずしもディスタルシャフト３３の外周面に固着される必要はない。ディスタルシャフト３３が複数の層から成る場合、２つの層の間に挿入して接着剤によって固着するようにしてもよく、内周面に接着剤によって固着するようにしてもよい。
　１，１Ａ，１Ｂ　サポートカテーテル
　１ａ　先端側部分
　１ｂ　基端側部分
　３　狭窄部（治療部位）
　４　ガイディングカテーテル
　４ｂ　基端側開口
　５　バルーンカテーテル
　８　橈骨動脈（血管）
　９　大動脈弓（血管）
　２３　バルーン（治療用カテーテルの先端部分）
　３３　ディスタルシャフト
　３４，３３Ａ，３４Ｂ　プロキシマルシャフト
　３６　接着剤
　３７　被覆チューブ
　４１　先端部分
　４３　貫通孔

Claims (6)

  1. 　治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端開口から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、
    　前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成され、前記サポートカテーテルの先端側部分を構成するディスタルシャフトと、
    　前記サポートカテーテルの基端側部分を構成するプロキシマルシャフトとを備え、
    　前記プロキシマルシャフトは、前記ディスタルシャフトの基端側部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されている、サポートカテーテル。
  2. 　前記プロキシマルシャフトは、ステンレス鋼から成り、その先端側部分を前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に前記変性ポリオレフィン系接着剤によって固着させており、
    　前記ディスタルシャフトの外周面は、ポリアミド樹脂によって構成されている、請求項１に記載のサポートカテーテル。
  3. 　前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記プロキシマルシャフトの先端側部分に配置されており、
    　前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、折り返されてフック状に形成され、前記変性ポリオレフィン系接着剤によって前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に固着されている、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。
  4. 　前記ディスタルシャフトの基端側部分の外周面を前記プロキシマルシャフトの先端側部分と共にカバーシャフトを備えている、請求項１乃至３の何れか１つに記載のサポートカテーテル。
  5. 　前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記プロキシマルシャフトの先端側部分に配置されており、
    　前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、残余部分に対して幅広な平板状に形成され、前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に当接させた状態で前記変性ポリオレフィン系接着剤によって前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に固着されている、請求項１又は２に記載のサポートカテーテル。
  6. 　前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、その厚み方向に貫通する貫通孔を有しており、
    　前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記貫通孔内に入り込んでいる、請求項５に記載のサポートカテーテル。
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