JPWO2018030075A1 - サポートカテーテル - Google Patents
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Abstract
Description
図1に示すような冠動脈2内に形成される狭窄部3を拡張するための手技として、例えば経皮的冠動脈インターベーション(PCI)が知られている。PCIでは、主にガイディングカテーテル4と、バルーンカテーテル5と、サポートカテーテル1と、ガイドワイヤ25とが用いられている。
ガイディングカテーテル4は、血管内においてバルーンカテーテル5及びサポートカテーテル1を案内するためのカテーテルであり、後述するシース7を用いて例えば橈骨動脈8や大腿動脈(図示せず)に挿入される。ガイディングカテーテル4は、ガイディングカテーテル本体11と、Y型コネクタ12とを有している。ガイディングカテーテル本体11は、長尺のチューブ形状になっており、ガイディングカテーテル本体11の中にバルーンカテーテル5及びサポートカテーテル1を挿入できるように構成されている。また、ガイディングカテーテル本体11は、湾曲可能な円筒状の可撓性チューブから成り、湾曲する血管内を押し進めることができるようになっている。更に、ガイディングカテーテル本体11の基端部には、Y型コネクタ12が設けられている。Y型コネクタ12は、本体部分12a及びサイドアーム12bを有しており、サイドアーム12bから薬液や造影剤が注入できるようになっている。また、本体部分12aの先端部分は、ガイディングカテーテル本体11の基端部に取付けられている。更に、本体部分12aは、その基端に基端側開口12cを有しており、その基端側開口12cからバルーンカテーテル5及びサポートカテーテル1を挿入できるようになっている。
治療用カテーテルであるバルーンカテーテル5は、冠動脈内の狭窄部3に挿入し、狭窄部3を押し拡げるためのカテーテルである。なお、バルーンカテーテル5は、従来から公知のものが適宜に採用可能である。例えば、バルーンカテーテル5は、ラピッドエクスチェンジ型(RX型)のカテーテルであり、図1に示すように治療用カテーテル本体21及びコネクタ22を備えている。治療用カテーテル本体21は、長尺のチューブ形状に形成されている。本実施形態において、治療用カテーテル本体21は、その先端部分にステント24が外装されたバルーン23を有している。なお、ステント24は、従来公知のものが適宜に採用可能である。バルーンカテーテル5は、ガイドワイヤ25、ガイディングカテーテル4及びサポートカテーテル1と共に使用される。
サポートカテーテル1は、冠動脈2の入口より更に狭窄部3に近い位置、即ち狭窄部3までバルーンカテーテル5のバルーン23を案内するためのカテーテルである。また、サポートカテーテル1は、狭窄部3にバルーン23を挿入する際にバルーン23をサポートするためのカテーテルでもある。このような機能を有するサポートカテーテル1は、図2に示すようにサポートカテーテル本体31と、ハブ32とを備えており、サポートカテーテル本体31は、ディスタルシャフト33とプロキシマルシャフト34とを有している。ディスタルシャフト33は、大略円筒状に形成されており、バルーンカテーテル5を挿入可能になっている。このように構成されるディスタルシャフト33は、サポートカテーテル1の先端側部分1aを構成しており、シャフト本体35と、被覆チューブ37と、カバーシャフト38とを有している。
以下では、PCIにおいて橈骨動脈からアプローチする方法について図1を参照しながら説明する。この方法では、前述するサポートカテーテル1、ガイディングカテーテル4、バルーンカテーテル5及びガイドワイヤ25が用いられる。PCIでは、まず施術者が橈骨動脈8を図示しない針で穿刺し、穿刺箇所にシース7を挿入する。その後、シース7を通じてガイディングカテーテル4が橈骨動脈8に挿入される。挿入した後、ガイディングカテーテル4は、その先端側開口4aが大動脈弓9を通って冠動脈2の入口2aに達するまで推し進められ、先端側開口4aが入口2aに達するとガイドワイヤ25を挿入して、ガイディングカテーテル4の基端側開口4bからサポートカテーテル1が挿入される。サポートカテーテル1は、施術者によって押し引きされながら、その先端側部分1aが先端側開口4aから突出するまで、ガイドワイヤ25に案内されながらガイディングカテーテル4内を押し進められる。これにより、サポートカテーテル1の先端側部分1aが冠動脈2内に挿入され、更に狭窄部3に達する。
特許文献1のカテーテル(但し、弾性伸長部は不採用)及びサポートカテーテル1に関して、以下のような2つの耐久性試験を行った。1つ目は、大腿部アプローチを想定したモデル試験であり、2つ目は、カテーテルの先端部分と中間部分とを把持して長手方向への引っ張る引張耐久試験である。モデル試験は、前述する橈骨動脈アプローチではないが、それに類似する大腿部アプローチを想定した試験である。モデル試験では、まず大腿部アプローチを想定した大動脈弓の血管モデルが作成され、その血管モデルの下行大動脈から上行大動脈を通って冠動脈に特許文献1のカテーテル及びサポートカテーテル1が夫々押し込まれる。また、挿通チューブ及びディスタルシャフト33は、その中央部を冠動脈に入れた状態で鉗子等によって固定されている。これにより、大動脈弓9の湾曲部分9aに接続部分1cを位置させ、この状態で特許文献1のカテーテル及びサポートカテーテル1の押し引きを繰り返し行う。
また、従来技術のモノレールタイプカテーテルのように挿通チューブ及びワイヤは、基本的に被覆チューブ37を熱収縮させて挿通チューブの外周面に被着させることによって互いに固着される。しかし、このような固着では、上述するような特殊な場合において挿通チューブに対してワイヤの滑りが生じることが今回発見され、このような課題を解決すべきことが求められた。そのような課題を解決すべく、サポートカテーテル1では、被覆チューブ37を熱収縮させてシャフト本体35の外周面に被着させて先端部分41とシャフト本体35の外周面とを固着させると共に、更に接着剤36を用いて先端部分41とシャフト本体35とを接着するに至った。このように、上述するような特殊な場合においてシャフト本体35に対してと先端部分41が滑ることが初めて見出され、それを克服すべく接着剤36を用いて先端部分41とシャフト本体35とを接着することが創造された。これにより、ディスタルシャフト33とプロキシマルシャフト34との間で断裂が発生したり、プロキシマルシャフト34からディスタルシャフト33への押込み力の伝達が低下したりすることを抑制することができる。
第2実施形態のサポートカテーテル1Aは、第1実施形態のサポートカテーテル1と構成が類似している。従って、以下では第2実施形態のサポートカテーテル1Aの構成について第1実施形態のサポートカテーテル1の構成と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付す等して図示及び説明を省略する。
サポートカテーテル1Aについても、第1実施形態のサポートカテーテル1と同様の引張耐久試験を行った。即ち、サポートカテーテル1Aについて、サポートカテーテル1Aの先端を把持すると共にそこから所定の長さ離れたプロキシマルシャフト34Aの一部分を把持し、所定の速度(例えば、500mm/min)及び所定の荷重(例えば、15N以下)を繰り返し引っ張ることによって耐久性を評価する。この引張耐久試験では、第1実施形態のサポートカテーテル1と同様に、サポートカテーテル1Aもまた押し引きを30回繰り返しても断裂が発生しなかった。更に、30回繰り返した後において、ディスタルシャフト33に対するプロキシマルシャフト34,34Aの剥離長(即ち、ずれ量)は以下のようになった。例えば、第1実施形態のサポートカテーテル1では剥離長が約11mmであって、第2実施形態のサポートカテーテル1Aでは剥離長が約3mmであった。このように第2実施形態のサポートカテーテル1Aは、第1実施形態のサポートカテーテル1に対して更に高い耐久強度を有している。
第3実施形態のサポートカテーテル1Bは、第2実施形態のサポートカテーテル1Aと構成が類似している。従って、以下では第3実施形態のサポートカテーテル1Bの構成について第2実施形態のサポートカテーテル1Aの構成と異なる点について主に説明し、同一の構成については同一の符号を付す等して図示及び説明を省略する。
第1乃至第3実施形態のサポートカテーテル1,1A,1Bが使用される手技に関して、主にPCIの橈骨動脈からアプローチする方法について説明した。しかし、使用される手技は、モデル試験において想定された大腿部からアプローチする方法のPCIであってもよく、サポートカテーテル1,1A,1Bが使用される手技は限定されない。また、サポートカテーテル1,1A,1Bでは、バルーン23にステント24を外装させているが、必ずしもバルーン23にステント24を外装させている必要はない。また、治療用カテーテルとしては、バルーンカテーテル5に限定されず、ロータブレーター(RA)及び方向性アテレクトミー(DCA)等のカテーテルであってもよい。
1a 先端側部分
1b 基端側部分
3 狭窄部(治療部位)
4 ガイディングカテーテル
4b 基端側開口
5 バルーンカテーテル
8 橈骨動脈(血管)
9 大動脈弓(血管)
23 バルーン(治療用カテーテルの先端部分)
33 ディスタルシャフト
34,33A,34B プロキシマルシャフト
36 接着剤
37 被覆チューブ
41 先端部分
43 貫通孔
Claims (6)
- 治療用カテーテルが挿入され且つ血管内において前記治療用カテーテルを案内するためのガイディングカテーテルと共に使用され、前記ガイディングカテーテルの基端側開口から挿入されて前記ガイディングカテーテルの先端開口から突出する長さを有し、前記治療用カテーテルの先端部分を治療部位まで案内するサポートカテーテルであって、
前記治療用カテーテルを挿入可能なチューブ状に形成され、前記サポートカテーテルの先端側部分を構成するディスタルシャフトと、
前記サポートカテーテルの基端側部分を構成するプロキシマルシャフトとを備え、
前記プロキシマルシャフトは、前記ディスタルシャフトの基端側部分に変性ポリオレフィン系接着剤によって接続されている、サポートカテーテル。 - 前記プロキシマルシャフトは、ステンレス鋼から成り、その先端側部分を前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に前記変性ポリオレフィン系接着剤によって固着させており、
前記ディスタルシャフトの外周面は、ポリアミド樹脂によって構成されている、請求項1に記載のサポートカテーテル。 - 前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記プロキシマルシャフトの先端側部分に配置されており、
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、折り返されてフック状に形成され、前記変性ポリオレフィン系接着剤によって前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に固着されている、請求項1又は2に記載のサポートカテーテル。 - 前記ディスタルシャフトの基端側部分の外周面を前記プロキシマルシャフトの先端側部分と共にカバーシャフトを備えている、請求項1乃至3の何れか1つに記載のサポートカテーテル。
- 前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記プロキシマルシャフトの先端側部分に配置されており、
前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、残余部分に対して幅広な平板状に形成され、前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に当接させた状態で前記変性ポリオレフィン系接着剤によって前記ディスタルシャフトの基端側部分であって外周面に固着されている、請求項1又は2に記載のサポートカテーテル。 - 前記プロキシマルシャフトの先端側部分は、その厚み方向に貫通する貫通孔を有しており、
前記変性ポリオレフィン系接着剤は、前記貫通孔内に入り込んでいる、請求項5に記載のサポートカテーテル。
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