JP5392566B2 - モノレールタイプカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、治療用カテーテルを挿通して案内するモノレールタイプカテーテルに係り、特にガイディングカテーテルの基端側開口部から挿入されて先端側開口部から突出される長さを有する長尺のモノレールタイプカテーテルに関するものである。

従来から、経皮的冠動脈インターベーション（ＰＣＩ）において、バルーンカテーテル等の治療用カテーテルを冠動脈内に案内するために、特開平９−９９０８８号公報（特許文献１）に記載の如きガイディングカテーテルが用いられている。

例えば、ＰＣＩの１つとしての経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）では、先ず、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤを手首や大腿部から動脈血管内に挿入し、次に、ガイドワイヤに沿って、ガイディングカテーテルを動脈血管内に挿入して、ガイディングカテーテルの先端開口を心臓の冠動脈入口に臨ませる。そして、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤのみを抜去して、より細径の治療用カテーテルのガイドワイヤをガイディングカテーテルを通じて、冠動脈内の狭窄部を通過する位置まで到達させる。次に、バルーンカテーテル等の治療用カテーテルをガイドワイヤに沿わせながら、冠動脈入口に位置されたガイディングカテーテルの先端開口から延び出させて冠動脈内に挿入して、先端部を狭窄部内に位置させた後、先端部に設けられたバルーンを膨らませたりすることによって、狭窄部を拡張する。

ところで、治療用カテーテルの先端部を狭窄部内に挿入する際に、治療用カテーテルは反力を受けるが、この反力は、ガイディングカテーテルが血管内面に当接すること等により受け止められるようになっている。

ところが、狭窄部が冠動脈入口から離れており途中が蛇行している場合や、狭窄部が硬く治療用カテーテルを押し進めることが困難な場合には、治療用カテーテルからの反力を充分に受け止めることが出来ず、ガイディングカテーテルの先端開口が冠動脈入口から外れてしまうことがあった。

そこで、狭窄部により接近してより安定したバックアップを得るために、例えば特開昭６３−２３８８７６号公報（特許文献２）には、親カテーテルと子カテーテルの二重構造とされたガイディングカテーテルが提案されている。このガイディングカテーテルは、予め動脈内に挿入した親カテーテルに、それよりも小径で長尺の子カテーテルを挿入し、冠動脈入口に位置された親カテーテルの先端側開口部から子カテーテルを冠動脈内に延び出させることによって、より狭窄部付近にアプローチさせることが可能とされている。

しかし、特許文献２に記載のガイディングカテーテルは、親カテーテルと子カテーテルのそれぞれにＹコネクタ等の基端側デバイスが設けられていることから、デバイス数の増加を招く。更に、親カテーテルの基端側デバイスから子カテーテルの基端側デバイスが突出することとなって、ガイディングカテーテルの全体長がより長くなることから、これに挿入される治療用カテーテルとしては更に長尺のものを採用しなければならず、使用可能な治療用カテーテルを制約してしまうという問題もあった。

特開平９−９９０８８号公報 特開昭６３−２３８８７６号公報

本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題は、治療部位のより近くに接近して治療用カテーテルを案内することが出来ると共に、基端側デバイス数の削減と、これによるカテーテル長の短縮を図ることの出来る、新規な構造のガイディングカテーテルを提供することにある。

すなわち、本発明の第一の態様は、ガイディングカテーテルの基端側開口部から挿入されて先端側開口部から突出される長さを有すると共に、治療用カテーテルが挿通されて該治療用カテーテルの先端部分を治療部位まで案内モノレールタイプカテーテルであって、前記モノレールタイプカテーテルには、前記ガイディングカテーテルの前記先端側開口部から突出されて治療用カテーテルが挿通される挿通チューブが先端部分に設けられていると共に、前記挿通チューブには、該挿通チューブの基端側から延びて前記ガイディングカテーテルの前記基端側開口部から突出させられるワイヤが連結されている一方、該ワイヤを通じて前記挿通チューブに伝達される前記モノレールタイプカテーテルの操作力の伝達経路上に、前記ワイヤに所定の引張力が及ぼされた際に伸長可能とされた伸長部が設けられていることを、特徴とする。

本態様に従う構造とされたモノレールタイプカテーテルを用いれば、モノレールタイプカテーテルをガイディングカテーテルに挿通して、冠動脈入口に位置させたガイディングカテーテルの先端側開口部からモノレールタイプカテーテルの挿通チューブを突出させることによって、モノレールタイプカテーテルの挿通チューブを冠動脈内に挿入することが出来る。そして、モノレールタイプカテーテルを治療用カテーテルのガイディングカテーテルとして、挿通チューブに治療用カテーテルを挿通することによって、挿通チューブで治療用カテーテルを冠動脈内の治療部位により近い位置まで案内して支持することが出来て、より優れたバックアップ力を得ることが出来る。

さらに、本発明におけるモノレールタイプカテーテルによれば、挿通チューブが先端部分にのみ設けられており、挿通チューブから基端側にはワイヤが設けられたモノレールタイプとされている。従って、薬液の注入や血液の逆流阻止は、モノレールタイプカテーテルが挿通されるガイディングカテーテルの基端側デバイスを用いて行なうこととなり、モノレールタイプカテーテルには、特別な基端側デバイスを設けることが不要とされる。その結果、基端側デバイス数の削減を図ることが出来る。それと共に、治療用カテーテルを、ガイディングカテーテルの基端側デバイスとそれに挿通されるモノレールタイプカテーテルの基端側デバイスの両方に挿通することも不要となり、ガイディングカテーテルの基端側デバイスから挿入するのみで足る。その結果、治療用カテーテルに要求されるカテーテル長の短縮を図ることが出来て、より多種の治療用カテーテルを使用することが出来る。

また、モノレールタイプカテーテルの一部をワイヤで構成したことによって、ガイディングカテーテルの内周面との摩擦が軽減されて、ガイディングカテーテルへのモノレールタイプカテーテルの挿抜をより容易に行なうことが出来る。また、ガイディングカテーテルの中間部分は、ワイヤが挿通されるのみで内部のクリアランスをより大きく確保出来ることから、治療用カテーテルの挿抜もより容易に行なうことが出来る。

ところで、本発明のモノレールタイプカテーテルは、筒状の挿通チューブと線状のワイヤの連結構造としたことによって、カテーテル本体が全長に亘って筒形状のものに比して、特に抜去時に、挿通チューブとワイヤの接続部分がガイディングカテーテルの内周面等に引っ掛かるおそれがある。しかし、本発明によれば、ワイヤに所定の引張力が及ぼされた場合に伸長する伸長部を設けたことによって、モノレールカテーテルの挿入時に際するワイヤへの押込力に対しては伸長部をほぼ非変形として、有効な押込力を確保することが出来る。また、モノレールカテーテルの抜去時、特に、挿通チューブが引っ掛かった状態で更にワイヤが引っ張られて、引っ掛かりの無い通常の抜去時に及ぼされるよりも大きな所定の引張力がワイヤに及ぼされた場合には、伸長部が伸びることにより、操作感によって引っ掛かりの発生を術者に認識させることが出来る。これにより、ワイヤや挿通チューブとの接続部の破断を防ぐことが出来ると共に、ワイヤに過度に大きな引張力が加えられることも回避されて、無理な引っ張りに起因するワイヤや挿通チューブとの接続部の破断を防止することが出来る。

なお、伸長部は、モノレールタイプカテーテルの操作力の伝達経路上に設けられていれば良いのであって、ワイヤ上に限らず、ワイヤの基端側に設けられるハブ等の操作部や、挿通チューブに設けるなどしても良い。例えば、挿通チューブの基端側を線状に延び出させて伸長可能とすることによって伸長部を形成すると共に、かかる伸長部の延び出し先端部分にワイヤを接続する等しても良い。また、ワイヤや操作部、挿通チューブを分断すると共に、かかる分断部分をゴム弾性体や樹脂ばね、金属ばね等の伸長可能な部材で連結して部分的に伸長可能とすることによって、伸長部を構成する等しても良い。

また、本発明における伸長部としては、復元することなく単に伸長するだけのものも含むが、好適には、本発明の第二の態様として、前記第一の態様に記載のものにおいて、前記伸長部が、弾性伸長可能な弾性伸長部とされる。このようにすれば、ワイヤに及ぼされた通常の抜去時以上の引張力が解放された場合には、伸長部を伸長前の状態に復帰させることが出来る。これにより、例えば、挿通チューブの引っ掛かりが生じた際に、引っ張り操作を繰り返すことによって、引っ張りの度に引っ掛かりが解消出来たか否かを確認することが出来、伸長による引っ掛かり発生の認識効果やワイヤ破断防止効果を繰り返し得ることが出来る。

本発明の第三の態様は、前記第一又は第二の態様に記載のものにおいて、前記伸長部が、前記ワイヤにおける前記挿通チューブ側の端部に設けられているものである。

本態様によれば、伸長部が挿通チューブに近接して位置されることから、挿通チューブの引っ掛かり以外の原因で伸長部が伸長することが軽減される。これにより、挿通チューブの引っ掛かりの際にのみ伸長部を伸長させて、操作感により術者に引っ掛かりの発生をより確実に伝えることが出来る。

本発明の第四の態様は、前記第一〜第三の何れか一つの態様に記載のものにおいて、前記ワイヤが波状に湾曲形成されることで前記伸長部が形成されているものである。このようにすれば、別途に伸長部材を準備して組み付ける必要も無く、伸長部を安価且つ容易に形成することが出来る。

本発明の第五の態様は、前記第一〜第四の何れか一つの態様に記載のものにおいて、前記ワイヤの先端部に異形の連結部が設けられており、該連結部において該ワイヤが前記挿通チューブに固着されているものである。このようにすれば、挿通チューブとの固着力をより強固に得ることが出来て、ワイヤの破断をより効果的に防止することが出来る。

本発明の第六の態様は、前記第一〜第五の何れか一つの態様に記載のものにおいて、前記挿通チューブが複数のチューブの重ね合わせ構造とされており、重ね合わされた該チューブ間に前記ワイヤの先端部が挟まれて両チューブが溶着されることにより該ワイヤの先端部が前記挿通チューブに固着されているものである。このようにすれば、接着剤を用いることなくワイヤを挿通チューブに固定出来ることから、生体への安全性を確保することが出来る。また、ワイヤ先端部の挿通チューブ外面への露出を防止出来ることから、ガイディングカテーテルへの引っ掛かりも軽減出来る。なお、挿通チューブは、ワイヤ固着部分のみが重ね合わせ構造とされていても良い。また、本態様において、より好適には、前記ワイヤが前記伸長部を含んで前記挿通チューブに固着される。このようにすれば、伸長部が挿通チューブに固着されることから、モノレールタイプカテーテルの挿入時には挿通チューブをより安定的に押し進めることが出来る。

本発明の第七の態様は、前記第一〜第六の何れか一つの態様に記載のものにおいて、前記伸長部の最大伸長量が１０ｍｍ〜５０ｍｍの範囲内で設定されているものである。

このようにすれば、モノレールタイプカテーテルの挿抜の操作性を確保しつつ、ワイヤの破断を防止することが出来る。即ち、伸長部の最大伸長量を１０ｍｍ以上に確保することによって、引っ掛かり状態で引っ張られた際に、即時に最大伸長量に達してワイヤを破断してしまうおそれを回避すると共に、伸長部の最大伸長量を５０ｍｍ以下に抑えて過度の伸張を防止することによって、挿抜の操作性を確保することが出来る。

本発明に従うモノレールタイプカテーテルによれば、モノレールタイプカテーテルの挿通チューブをガイディングカテーテルの先端側開口部から突出させて冠動脈内に挿入することによって、治療部位により近い位置まで治療用カテーテルを案内して、治療部位により近い位置でバックアップ力を得ることが出来る。そして、モノレールタイプカテーテルにおいて、先端部分のみに挿通チューブを設けて、基端側をワイヤで構成したことから、モノレールタイプカテーテルに基端側デバイスを設けることが不要とされる。これにより、基端側デバイス数の削減が図られると共に、治療用カテーテルに要求されるカテーテル長を短縮することが出来て、より多種の治療用カテーテルを使用することが可能となる。

本発明の一実施形態としてのモノレールタイプカテーテルを備えたカテーテル組立体の説明図。 本発明の一実施形態としてのモノレールタイプカテーテルを示す説明図。 図２に示したモノレールタイプカテーテルの挿通チューブの断面図であって、図４におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図。 図２に示したモノレールタイプカテーテルの挿通チューブの断面図であって、図３におけるＩＶ−ＩＶ断面図。 図２に示したモノレールタイプカテーテルの要部拡大説明図。 図１に示したカテーテル組立体を用いたＰＣＩ手技を説明するための説明図。 本発明の異なる態様としてのモノレールタイプカテーテルの要部を示す、図５に対応する説明図。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

先ず、図１に、ガイディングカテーテル構造体１０を備えたカテーテル組立体１２を示す。ガイディングカテーテル構造体１０は、本発明の一実施形態としてのモノレールタイプカテーテル１４が、ガイディングカテーテル１６に挿通されて構成されている。そして、ガイディングカテーテル１６に挿通されたモノレールタイプカテーテル１４に対して、治療用カテーテルとしてのバルーンカテーテル１８が、ガイドワイヤ２０に外挿された状態で挿通されており、これらガイディングカテーテル構造体１０とガイドワイヤ２０、バルーンカテーテル１８を含んでカテーテル組立体１２が構成されている。

図２に、モノレールタイプカテーテル１４を示す。モノレールタイプカテーテル１４は、カテーテル本体２２の基端部に操作部としてのハブ２３が設けられた構造とされている。カテーテル本体２２は、先端側に設けられた挿通チューブ２４と、基端側に設けられて、挿通チューブ２４の基端側から延びるワイヤ２６を含んで構成されている。ハブ２３は硬質のプラスチック等から形成された部材で、ワイヤ２６の基端側端部に固定的に設けられている。なお、図２および後述する図５、図７については、理解を容易とするために、後述する被覆チューブ４２を透視して示す。

図３および図４に、挿通チューブ２４を示す。挿通チューブ２４は、チューブ本体２５に、後述する被覆チューブ４２が外挿状態で固着された構造とされている。チューブ本体２５は、略一定の断面形状をもって、所定の寸法に亘って延びる湾曲容易な円筒形状を有している。チューブ本体２５は、内層チューブ２８の外周が外層チューブ３０で覆われた重ね合わせ構造とされており、内層チューブ２８の内周面３２によって、チューブ本体２５の内周面が形成されている。但し、挿通チューブ２４は円筒形状に限定されるものではなく、多角筒状などでも良い。

これら内層チューブ２８および外層チューブ３０の材質としては、熱可塑性樹脂が好適に採用され得るが、所定の形状保持特性と弾性とを有する材質であれば特に限定されない。外層チューブ３０としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル等が採用され、放射線不透過性の造影剤が配合されることが好ましい。造影剤としては、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマス等が例示される。また、内層チューブ２８としては、上記例示の材質も採用可能であるが、バルーンカテーテル１８等の操作性に影響を及ぼすため、摩擦係数が小さい、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やテトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等のフッ素系材質がより好適に採用される。なお、内層チューブ２８の内周面３２に、シリコンコーティングやフッ素樹脂による表面処理加工等の滑性化処理を施す等しても良い。また、外層チューブ３０として、上記例示の材質を採用することも可能である。なお、内層チューブ２８と外層チューブ３０は、互いに同じ材質とされても良いし、異なる材料であっても良い。そして、内層チューブ２８に外層チューブ３０が外挿されて、互いに接着や溶着等されることにより、チューブ本体２５が形成されている。

また、内層チューブ２８と外層チューブ３０の間には、外層チューブ３０の内周部分にメッシュ状に埋め込まれた金属製補強体としてのブレード３４が設けられている。ブレード３４は、内層チューブ２８と外層チューブ３０の間の略全長に亘って設けられている。

さらに、挿通チューブ２４の先端部分には、先端チップ３６が設けられている。先端チップ３６は、内層チューブ２８および外層チューブ３０の先端部分に溶着や接着、或いは一体成形される。先端チップ３６は内層チューブ２８や外層チューブ３０と同様の上記例示の如き材質に造影剤が配合された筒形状とされており、その内径寸法が内層チューブ２８の内径寸法と等しくされると共に、その外径寸法が外層チューブ３０の外径寸法と等しくされている。本実施形態においては、先端チップ３６に造影剤が配合されて、術中の放射線透視下で挿通チューブ２４の先端位置が確認可能とされているが、造影剤に代えて、或いは加えて、挿通チューブ２４の先端部分に、ステンレス鋼やプラチナ合金等の放射線不透過性の材質からなるマーカーを設ける等しても良い。

図５に示すように、挿通チューブ２４の基端部には、ワイヤ２６の延出先端部３８が固着されている。ワイヤ２６の延出先端部３８には、延出方向（図５中、左方向）と反対側にコの字状に折り曲げられた連結部としての鉤状部４０が形成されている。そして、鉤状部４０がチューブ本体２５における外層チューブ３０の基端部の外周面上に重ね合わされると共に、チューブ本体２５に対して別体形成された被覆チューブ４２が鉤状部４０の外側から重ね合わされて外層チューブ３０に外挿状態で被着されることによって、鉤状部４０が外層チューブ３０と被覆チューブ４２に挟まれて挿通チューブ２４に固定されている。なお、被覆チューブ４２の材質としては、外層チューブ３０と同一の樹脂材質が好適に採用される。また、外層チューブ３０への被覆チューブ４２の被着は、接着剤を用いても良いが、生体への安全性の観点から、熱溶着が好適に採用される。例えば、外層チューブ３０の外面にワイヤ２６の鉤状部４０を重ね合わせて、更に外側に被覆チューブ４２を重ね合わせて必要に応じて外圧をかけながら両チューブ３０，４２を密着させて溶融させることによって、鉤状部４０を埋め込むようにして被覆チューブ４２が外層チューブ３０に溶着される。

なお、本実施形態における被覆チューブ４２は、鉤状部４０が重ね合わされたチューブ本体２５の基端部分にのみ被着されているが、被覆チューブ４２をチューブ本体２５の全長に亘って重ね合わせても良い。被覆チューブ４２をチューブ本体２５の全長に亘って重ね合わせる場合には、先端チップ３６を被覆チューブ４２に固着する等して、先端チップ３６の外径寸法を被覆チューブ４２の外径寸法と等しくすることが好ましい。また、被覆チューブ４２の基端側端部はチューブ本体２５から基端側に突出すると共に斜めに開口されて、ガイディングカテーテル１６内でのバルーンカテーテル１８の挿通チューブ２４への挿入が容易とされていると共に、引っ掛かりを軽減してガイディングカテーテル１６内での抜去方向の移動が容易とされている。

また、ワイヤ２６において、挿通チューブ２４に固着された延出先端部３８から基端側には、伸長部４４が形成されている。伸長部４４は、ワイヤ２６が波状に湾曲又は屈曲されて形成されている。伸長部４４の最大伸長量は、好適には１０ｍｍ〜５０ｍｍ、より好適には、２０ｍｍ〜４０ｍｍの範囲内で設定される。伸長部４４の最大伸長量を１０ｍｍ以上に確保することによって、挿通チューブ２４の引っ掛かり時に伸長部４４が即座に最大伸長量に達してワイヤ２６が破断することを回避すると共に、最大伸長量を５０ｍｍ以下に抑えることによって、過度の伸長を抑えると共にワイヤ２６の強度を確保して、モノレールタイプカテーテル１４の挿抜の操作性を確保することが出来る。

なお、伸長部４４の形成位置は、ワイヤ２６を通じて挿通チューブ２４に伝達される操作力の伝達経路上であれば特に限定されるものではない。従って、ワイヤ２６上に限定されず、挿通チューブ２４やハブ２３に設けることも可能である。本実施形態においては、ワイヤ２６において鉤状部４０に近接した先端側に伸長部４４が形成されている。そして、伸長部４４が鉤状部４０と共にチューブ本体２５の基端部に重ね合わされて、更に被覆チューブ４２が重ね合わされて溶着されることにより、伸長部４４は、鉤状部４０と共にチューブ本体２５と被覆チューブ４２の間に挟まれて、挿通チューブ２４に固着されている。

なお、被覆チューブ４２を含む挿通チューブ２４は、ガイディングカテーテル１６に挿通可能な外径と、バルーンカテーテル１８、必要に応じては、ステントを備えたバルーンカテーテル１８を挿通可能な内径をもって形成される。具体的には、挿通チューブ２４の外径寸法は、０．５ｍｍ〜２．５ｍｍ、より好適には、１．０ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲内で設定される。また、挿通チューブ２４の内径寸法は、０．５ｍｍ〜２．０ｍｍ、より好適には、１．０ｍｍ〜１．５ｍｍの範囲内で設定される。

また、被覆チューブ４２を除いたチューブ本体２５の長さ寸法は、冠動脈入口に位置されたガイディングカテーテル１６の後述する先端側開口部６４から冠動脈内に延び出して、先端チップ３６が治療部位付近にまで到達可能な長さ寸法、即ち、冠動脈入口から治療部位までの距離に相当する長さ寸法を有することが好ましい。具体的には、１００ｍｍ〜５００ｍｍ、より好適には、１５０ｍｍ〜３００ｍｍの範囲内で設定される。

さらに、挿通チューブ２４とワイヤ２６を含んだカテーテル本体２２の長さ寸法は、挿通チューブ２４が後述するガイディングカテーテル１６の先端側開口６４から突出可能で、且つハブ２３が後述するガイディングカテーテル１６の基端側開口６５から突出されて操作可能状態を維持し得るように、ガイディングカテーテル１６の長さ寸法よりも大きく設定される。具体的には、カテーテル本体２２の長さ寸法は、後述するＹコネクタ４８を含むガイディングカテーテル１６の全長に比して、５００ｍｍ〜２０００ｍｍ、より好適には、１０００ｍｍ〜１５００ｍｍの範囲内でより長く設定される。

このような構造とされたモノレールタイプカテーテル１４は、図１に示したように、ガイディングカテーテル１６に挿通される。ガイディングカテーテル１６としては従来公知のものが適宜に採用可能であることから、概略を説明するに留める。ガイディングカテーテル１６は、湾曲可能な筒状の可撓性チューブ４６の基端部に、基端側デバイスとしてのＹコネクタ４８が設けられた構造とされている。可撓性チューブ４６は、モノレールタイプカテーテル１４のチューブ本体２５と同様に、金属製の補強材が埋設された、熱可塑性樹脂性のチューブからなる重ね合わせ構造とされている。また、可撓性チューブ４６の先端には、造影剤が配合される等して放射線不透過性とされた先端チップ４７が設けられている。このことから明らかなように、モノレールタイプカテーテル１４のチューブ本体２５は、従来公知のガイディングカテーテルのチューブと略同様の構造とされている。

可撓性チューブ４６の基端側には、Ｙコネクタ４８が設けられている。Ｙコネクタ４８内には、図示しない逆止弁が設けられており、血液の逆流が阻止されるようになっている。また、Ｙコネクタ４８には、本体部分から分岐するサイドアーム５０が設けられており、サイドアーム５０を通じて、薬液や造影剤が注入可能とされている。

さらに、モノレールタイプカテーテル１４には、ガイドワイヤ２０およびバルーンカテーテル１８が挿通される。これらガイドワイヤ２０およびバルーンカテーテル１８としても、従来公知のものが適宜に採用可能であり、バルーンカテーテル１８としては、従来公知のラピッドエクスチェンジ型のものが好適に用いられる。バルーンカテーテル１８において湾曲可能とされたカテーテル本体５２の先端部分には、ポリアミド，ポリエチレン，ポリエチレンエラストマー，ポリウレタン等の可撓性を有する軟質の合成樹脂や、ゴム膜等によって形成されたバルーン５４が設けられている。そして、気体や液体等の圧力流体がカテーテル本体５２を通じてバルーン５４内に供給および排出されることによって、バルーン５４の膨張と収縮が制御されるようになっている。

これらガイディングカテーテル１６、モノレールタイプカテーテル１４、ガイドワイヤ２０、バルーンカテーテル１８を含んでカテーテル組立体１２が構成されており、ガイディングカテーテル１６にモノレールタイプカテーテル１４が挿通されると共に、モノレールタイプカテーテル１４に対して、ガイドワイヤ２０に外挿されたバルーンカテーテル１８が挿通される。

このようなカテーテル組立体１２を用いた経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）により心臓の冠動脈内の狭窄部を拡張する際には、先ず、図６に示すように、患者の橈骨動脈５６を穿刺して、穿刺箇所からシース５８の先端を橈骨動脈５６内に挿入する。次に、図示しない周知のガイディングカテーテル用のガイドワイヤをシース５８を通じて橈骨動脈５６内に挿入し、橈骨動脈５６から上腕動脈６０を経て、上行大動脈６２まで挿入する。続いて、このガイディングカテーテル用のガイドワイヤにガイディングカテーテル１６を外挿してシース５８から橈骨動脈５６に挿入し、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤに沿わせて先端側開口部６４を冠動脈６６の入口に位置させる。なお、ガイディングカテーテル１６の先端チップ４７には造影剤が配合されていることから、放射線撮像下で先端チップ４７の位置が視認可能とされている。そして、ガイディングカテーテル用のガイドワイヤのみを動脈内から抜去する。

次に、ガイディングカテーテル１６に接続されたＹコネクターの基端側開口部６５からモノレールタイプカテーテル１４のカテーテル本体２２を挿入し、挿通チューブ２４をガイディングカテーテル１６の先端側開口部６４から突出させて冠動脈６６内に挿入して、先端チップ３６を狭窄部６８の手前に位置させる。なお、ガイディングカテーテル１６の先端チップ４７と同様に、先端チップ３６には造影剤が配合されていることから、放射線撮像下で先端チップ３６の位置が視認可能とされており、狭窄部６８に近接して正確に位置させることが出来る。その後、バルーンカテーテル１８用のガイドワイヤ２０をガイディングカテーテル１６に基端側開口部６５から挿入すると共に、ガイディングカテーテル１６内でモノレールタイプカテーテル１４の挿通チューブ２４に挿入して、挿通チューブ２４の先端チップ３６から冠動脈６６内に挿入して、その先端が狭窄部６８を通過する位置まで到達させる。

続いて、バルーンカテーテル１８をガイドワイヤ２０に外挿した状態で、ガイディングカテーテル１６の基端側開口部６５から挿入すると共に、ガイドワイヤ２０に沿わせてガイディングカテーテル１６内でモノレールタイプカテーテル１４の挿通チューブ２４に挿通する。そして、バルーン５４を挿通チューブ２４で案内しつつ、先端チップ３６から冠動脈６６内に挿入して、狭窄部６８内に押し進める。その後、バルーン５４を膨張させることによって、狭窄部６８を拡張して、狭窄部６８の血流を回復する。

なお、上記手技はあくまでも一例であって、ＰＴＣＡが経橈骨動脈アプローチ（ＴＲＩ）による手技を例に説明したが、本発明のカテーテル組立体１２を経大腿動脈アプローチ（ＴＦＩ）による手技に用いることも可能である。また、必要に応じて、バルーン５４に周知のステントを外挿した状態で狭窄部６８内に押し進めて、狭窄部６８にステントを留置する等しても良い。更にまた、カテーテル組立体１２を構成する各カテーテルやガイドワイヤの挿入順序は上記順序に限定されるものではない。

本実施形態に従うモノレールタイプカテーテル１４を用いれば、冠動脈６６の入口に位置されたガイディングカテーテル１６の先端側開口部６４から挿通チューブ２４を突出させて冠動脈６６内に挿入して、バルーンカテーテル１８を冠動脈６６内まで案内して冠動脈６６内で支持することによって、狭窄部６８により近い位置でバルーンカテーテル１８へのバックアップ力を得ることが出来る。これにより、狭窄部６８の狭窄が強かったり、狭窄部６８が冠動脈６６の入口から離れている場合でも、バルーンカテーテル１８のバルーン５４を狭窄部６８内により容易に押し進めることが出来る。

また、カテーテル本体２２の基端側がワイヤ２６で形成されていることから、ガイディングカテーテル１６の内周面との摩擦が軽減されて、ガイディングカテーテル１６に対する挿抜が容易になる。それと共に、ワイヤ２６によってガイディングカテーテル１６内でのクリアランスがより大きく確保されることから、バルーンカテーテル１８の挿抜もより容易に行なうことが出来る。

さらに、ガイディングカテーテル１６のようなＹコネクタ４８も不要とされることから、基端側デバイス数の削減を図ることが出来る。その結果、モノレールタイプカテーテル１４を用いる場合でも、モノレールタイプカテーテル１４を用いない場合と同様に、バルーンカテーテル１８をガイディングカテーテル１６のＹコネクタ４８から挿入することが出来る。これにより、バルーンカテーテル１８に要求されるカテーテル長を短くすることも出来て、より多種のバルーンカテーテル１８を使用することが出来る。

また、ワイヤ２６に伸長部４４が設けられていることから、例えばガイディングカテーテル１６からの抜去時において、挿通チューブ２４がガイディングカテーテル１６の内周面等に引っ掛かって、引っ掛かりの無い通常の抜去時に及ぼされるよりも大きな所定の引張力がワイヤ２６に及ぼされた場合には、伸長部４４がチューブ本体２５と被覆チューブ４２との固着面を破壊しつつ伸ばされることによって、ワイヤ２６と挿通チューブ２４との接続部分に及ぼされる引張力を緩和して、ワイヤ２６の破断を防止することが出来る。更に、伸長部４４が伸びる操作感により術者に挿通チューブ２４の引っ掛かりを認識させることが出来て、過度の引張によるワイヤ２６の破断も防止することが出来る。特に、本実施形態における伸長部４４は、最も引張強度が弱く、破断し易い挿通チューブ２４とワイヤ２６の接続部分に近接して位置されていることから、破断を効果的に防止出来ると共に、挿通チューブ２４の引っ掛かり以外の原因で伸長部４４が伸長するおそれが軽減されて、挿通チューブ２４の引っ掛かりに対するより確実な破断防止効果を発揮することが出来る。

さらに、伸長部４４がチューブ本体２５と被覆チューブ４２で挟まれて、鉤状部４０と共に挿通チューブ２４に固着されていることから、ガイディングカテーテル１６への挿入時には、挿通チューブ２４に対して安定した押込力を及ぼすことが出来る。特に、鉤状部４０がコの字のフック形状とされていることから、チューブ本体２５への重ね合わせ面積をより大きく確保することが出来て、より強固な固着力を得ることが出来る。加えて、被覆チューブ４２は鉤状部４０および伸長部４４を挟んでチューブ本体２５に対して熱溶着で固着されている。これにより、ワイヤ２６を強固に挟み込んで保持出来ると共に、接着剤を用いないことから、生体への安全性も確保される。また、線状のワイヤ２６をチューブ本体２５と被覆チューブ４２の間に挟んで固着することから、挿通チューブ２４の外周面上に部分的な突出部が形成されるようなおそれも少ない。これにより、挿通チューブ２４の外周面形状を滑らかにすることが出来て、引っ掛かりのおそれをより軽減することが出来る。

以上、本発明の実施形態について詳述したが、本発明はその具体的な記載によって限定されない。例えば、伸長部としては、復元することなく単に伸長変形のみが許容されたものでも良いが、図７に本発明の異なる態様の要部を示すように、伸長部を、伸長後に元の状態に復元可能な弾性伸長部７０として構成する等しても良い。本態様における弾性伸長部７０は、ワイヤ２６が波状に湾曲又は屈曲されてなるばねとして形成されており、引っ掛かりの無い状態でワイヤ２６に及ぼされるより大きな引張力が及ぼされた場合に弾性的に伸長する引張バネとされている。そして、ワイヤ２６の鉤状部４０がチューブ本体２５と被覆チューブ４２の間に挟まれて挿通チューブ２４に固着されていると共に、チューブ本体２５から突出する被覆チューブ４２の基端部に、弾性伸長部７０が収容位置されている。これにより、ガイディングカテーテル１６内での弾性伸長部７０の引っ掛かりのおそれが軽減されている。

本態様によれば、挿通チューブ２４の引っ掛かり等により、ワイヤ２６に対して、引っ掛かりの無い状態で及ぼされるより大きな引張力が及ぼされた場合には、弾性伸長部７０が伸長することによって、ワイヤ２６の破断を防止することが出来る。そして、弾性伸長部７０は引張力が解除された場合には元の状態に復元可能であることから、例えば挿通チューブ２４の引っ掛かりが生じている場合において、引っ張りとその解放の繰り返し操作を可能とすることによって、引っ掛かりが解消されたか否かを術者により明瞭に認識させることが出来て、より優れた操作性を得ることが出来る。

また、前述したように、伸長部はモノレールタイプカテーテルの操作力の伝達経路上に設けられておれば良い。例えば、前記実施形態において、ワイヤ２６上に限らず、挿通チューブ２４やハブ２３を部分的或いは全体的に伸長可能として伸長部を設ける等しても良い。また、伸長部はこれら挿通チューブ２４、ワイヤ２６、およびハブ２３から別体形成されていても良く、挿通チューブ２４、ワイヤ２６、ハブ２３の何れか１つ或いは幾つかをそれぞれ適宜の位置で分断して、分断部分に例えばゴム弾性体や樹脂ばね、金属ばね等の伸長部材を設けることによって伸長部を形成する等しても良い。加えて、操作力の伝達経路上で伸長部を複数設けることも可能である。

また、ワイヤにおける挿通チューブへの連結部の具体的形状は前記鉤状部４０の如きコ字形状に限定されるものではなく、例えばＬ字形状やつづら折れ形状、円形状、Ｕ字形状、十字形状、渦巻形状など、各種形状が適宜に採用可能である。更に、連結部をプレート形状とすることによって、より大きな固着面積を確保する等しても良い。

更にまた、ワイヤを挿通チューブにインサート成形して固着すること等も可能であり、そのようにすれば、二重のチューブの重ね合わせ構造も不要で、且つ強固に固着できる。例えば、挿通チューブの成形時や、内層チューブの外周に外層チューブを成形する例えば二色成形等の場合において、外層チューブの成形キャビティ内に内層チューブをセットすると共に、この内層チューブの外周面にワイヤの先端部を重ね合わせてセットして、成形キャビティに外層チューブの成形材料を充填することによって、外層チューブの成形と同時に、内層チューブの外周面に重ね合わされて外層チューブに埋設固着されたワイヤ先端部をインサート成形で固着することが出来る。なお、ワイヤ先端部は、引っ掛かり防止や生体安全性の観点から、前記実施形態の如き被覆チューブや上記外層チューブなどのチューブで覆われて接着剤を用いることなく固着されることが好ましいが、それらチューブで覆うことなく、挿通チューブの外面に接着等で簡易に固着しても良い。

また、治療用カテーテルは本発明の権利範囲ではなく、その種類によって本発明が何等限定されるものではないが、本発明のガイディングカテーテルに挿通される治療用カテーテルは、バルーンカテーテルに限定されるものではなく、ロータブレーター（ＲＡ）や方向性アテレクトミー（ＤＣＡ）、その他従来公知の各種カテーテルが任意に採用可能である。

１０：ガイディングカテーテル構造体、１２：カテーテル組立体、１４：モノレールタイプカテーテル、１６：ガイディングカテーテル、１８：バルーンカテーテル（治療用カテーテル）、２０：ガイドワイヤ、２２：カテーテル本体、２３：ハブ、２４：挿通チューブ、２５：チューブ本体、２６：ワイヤ、２８：内層チューブ、３０：外層チューブ、３２：内周面、３４：ブレード、３６：先端チップ、３８：延出先端部（ワイヤ）、４０：鉤状部（連結部）、４２：被覆チューブ、４４：伸長部、４８：Ｙコネクタ、５４：バルーン、６４：先端側開口部、６５：基端側開口部、７０：弾性伸長部（伸長部）

Claims (7)

1. ガイディングカテーテルの基端側開口部から挿入されて先端側開口部から突出される長さを有すると共に、治療用カテーテルが挿通されて該治療用カテーテルの先端部分を治療部位まで案内するモノレールタイプカテーテルであって、
   前記モノレールタイプカテーテルには、前記ガイディングカテーテルの前記先端側開口部から突出されて前記治療用カテーテルが挿通される挿通チューブが先端部分に設けられていると共に、前記挿通チューブには、該挿通チューブの基端側から延びて前記ガイディングカテーテルの前記基端側開口部から突出させられるワイヤが連結されている一方、該ワイヤを通じて前記挿通チューブに伝達される前記モノレールタイプカテーテルの操作力の伝達経路上に、前記ワイヤに所定の引張力が及ぼされた際に伸長可能とされた伸長部が設けられていることを特徴とするモノレールタイプカテーテル。
2. 前記伸長部が、弾性伸長可能な弾性伸長部とされている請求項１に記載のモノレールタイプカテーテル。
3. 前記伸長部が、前記ワイヤにおける前記挿通チューブ側の端部に設けられている請求項１又は２に記載のモノレールタイプカテーテル。
4. 前記ワイヤが波状に湾曲形成されることで前記伸長部が形成されている請求項１〜３の何れか１項に記載のモノレールタイプカテーテル。
5. 前記ワイヤの先端部に異形の連結部が設けられており、該連結部において該ワイヤが前記挿通チューブに固着されている請求項１〜４の何れか１項に記載のモノレールタイプカテーテル。
6. 前記挿通チューブが複数のチューブの重ね合わせ構造とされており、重ね合わされた該チューブ間に前記ワイヤの先端部が挟まれて両チューブが溶着されることにより該ワイヤの先端部が前記挿通チューブに固着されている請求項１〜５の何れか１項に記載のモノレールタイプカテーテル。
7. 前記伸長部の最大伸長量が１０〜５０ｍｍの範囲内で設定されている請求項１〜６の何れか１項に記載のモノレールタイプカテーテル。

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