WO2017068970A1

WO2017068970A1 - 医療用クリップ

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Publication number: WO2017068970A1
Application number: PCT/JP2016/079515
Authority: WO
Inventors: 尚武前久保
Original assignee: 株式会社カネカ
Priority date: 2015-10-23
Filing date: 2016-10-04
Publication date: 2017-04-27
Also published as: US20190231352A1; JP6694893B2; JPWO2017068970A1

Abstract

クリップが閉じる直前まで把持位置や閉じ角度の調整が可能な医療用クリップを提供することを目的とする。医療用クリップ（１）は、筒状の締結具（２０）と、近位側から順に、基端部（Ａ）、締結具（２０）の径方向内方に凸となる湾曲部（Ｂ）、湾曲部（Ｂ）の最小幅よりも広い幅広部（Ｃ）、対象物を把持する把持部（Ｄ）が各々形成されている２つの把持部材（１１、１２）が互いに向かい合って配置されて基端部（Ａ）で接続されており、少なくとも一部が締結具（２０）に内包されているクリップ本体（１０）と、を有しており、把持部材（１１、１２）には、幅広部（Ｃ）が存在している区間に、締結具（２０）の径方向外方に凸となる屈曲部（Ｅ）が形成されている。

Description

医療用クリップ

　本発明は、主に内視鏡を用いた処置において、対象物を把持するための医療用クリップに関する。

　従来から、内視鏡を用いた早期がん、特に手技を行うためのスペースを確保しにくい食道や胃等の臓器のがんの処置において、内視鏡的粘膜下層剥離術（ＥＳＤ）や内視鏡的粘膜切除術（ＥＭＲ）が用いられている。ＥＳＤやＥＭＲでは、病変部の下層を確実に切除するために、病変部の筋層と粘膜下層との間に生理食塩水またはヒアルロン酸等を注入して病変部を隆起させる。そして、線状物が取り付けられたクリップを補助的に用いて病変部を掴んで把持し、線状物を近位側に引いて、病変部を剥離させたところで電気メス等の切開用の処置具により病変部の下層を切除し、病変部を体外に取り出している。

　例えば、特許文献１には、ばね性の板材が折り曲げ加工されたクリップ部材と、環状のクリップ締付リングが設けられている内視鏡用クリップが開示されている。クリップ部材の後端部（近位側）から真っ直ぐ前方（遠位側）に向かって、クリップ部材の後ろ寄りの部分に前後方向に平行に形成された後側平行部と、その後側平行部の先端部分から弧を描いて外方に向かって拡がる中間円弧状部と、中間円弧状部の先端部分から前方に向かって延出する先側アーム部とが形成されている。クリップ部材の中間円弧状部は、後側平行部と同じ幅に形成されていて、中間円弧状部との境界部に隣接する先側アーム部の後端付近の部分は僅かな範囲だけ中間円弧状部と同幅に形成され、続いて締付リングがきつく被嵌されて係止される締付リング係止部が形成されている。締付リング係止部は、前端部分の幅が広がって、クリップ締付リングの先端が当接するため、締付リングが先寄りに進むのを阻止するストッパとして機能する。

特開２００９－１１７８４号公報

　しかし、特許文献１に記載された内視鏡用クリップは、締付リングが後側平行部から遠位側に移動して、折り曲げ加工によって形成された中間円弧状部と先側アーム部の境界部を乗り越えるとクリップが閉じて開かなくなる。このため、所望の把持位置や閉じ角度でない場合に締付リングを再び近位側に戻してクリップを開き、把持操作をやり直すことは困難であった。
　そこで、本発明は、クリップが閉じる直前まで把持位置や閉じ角度の調整が可能な医療用クリップを提供することを目的とする。

　上記目的を達成し得た本発明の医療用クリップは、筒状の締結具と、近位側から順に、基端部、締結具の径方向内方に凸となる湾曲部、湾曲部の最小幅よりも広い幅広部、対象物を把持する把持部が各々形成されている２つの把持部材が互いに向かい合って配置されて基端部で接続されており、少なくとも一部が締結具に内包されているクリップ本体と、を有しており、把持部材には、幅広部が存在している区間に、締結具の径方向外方に凸となる屈曲部が形成されていることを特徴とする。本発明に係る把持部材には、締結具の径方向外方に凸となる屈曲部が形成されているため、締結具が近位側から遠位側に移動して屈曲部を乗り越えるときに把持部材と締結具が接触し、把持部材は締結具の内側面からクリップが閉じる方向に押力を受ける。また、本発明に係る把持部材の幅広部では、クリップの開閉方向と垂直な方向において把持部材と締結具が接触しやすくなるため、幅広部は把持部材と締結具の仮止めとしての機能を有している。したがって、本発明の医療用クリップは、締結具が把持部材の幅広部の屈曲部より近位側に配置されているときには幅広部の働きによりクリップを閉状態に近づけつつ、締結具をクリップ本体の長軸方向に移動させて把持位置や閉じ角度を調整することができる。

　本発明の医療用クリップは、幅広部の幅が把持部の最大幅より小さいことが好ましい。これにより、把持部材の屈曲部を乗り越えて遠位側に移動した締結具が把持部の遠位側に移動して、締結具がクリップ本体から脱落することを抑止できる。

　把持部材には、把持部と幅広部の間に幅広部よりも幅が狭い幅狭部が形成されていることが好ましい。これにより、締結具の遠位端が屈曲部を有する幅広部を超えて把持部に接近する際に、クリップ本体の長軸方向において締結具と接する区間が短くなるため、より小さい力で対象物を把持することができる。

　締結具の内径が、把持部の最大幅よりも小さいことが好ましい。把持部材の屈曲部を乗り越えて遠位側に移動した締結具は、少なくとも把持部の最大幅を有している部分と当接する。このため、締結具が把持部の遠位側に移動してクリップ本体から脱落することを抑止できる。

　クリップ本体の長軸方向において、幅広部を遠位領域、近位領域、遠位領域と近位領域の間の中央領域に三等分割したときに、屈曲部が幅広部の遠位領域または中央領域に形成されていることが好ましい。クリップを閉状態に近づけつつ、把持位置や閉じ角度を調整可能な区間を長くすることができる。

　把持部材の把持部の剛性を高めるためには、把持部の長軸方向に垂直な断面の少なくとも一部が締結具の径方向外方に凸となる向きに弧状に形成されていることが好ましい。

　把持部の遠位端には爪部が形成されていることが好ましい。把持部によって対象物を把持する際に爪部が対象物に食い込みやすくなるため、対象物を確実に把持することができる。

　把持部の遠位端には曲面が形成されていることが好ましい。把持部の遠位端に曲面が形成されていれば、爪部を長軸方向と垂直な方向から対象物に当接させることができるため、把持部の遠位端や爪部が対象物により一層食い込みやすくなる。

　２つの把持部材が、湾曲部の近位端部で当接していることが好ましい。把持部材同士が湾曲部の近位端部で当接していないクリップと比較して、把持部の遠位端での開度を大きくすることができるため、対象物を把持部の遠位側だけでなく把持部全体で把持しやすくなる。

　２つの把持部材が、基端部で一体形成されていることが好ましい。このような医療用クリップは、クリップ本体を長軸方向に移動させるための線状物を、把持部材の基端部に直接接続するクリップ装置に好適に使用される。

　２つの把持部材が、基端部の近位端で接続されていないことが好ましい。このような医療用クリップは、クリップ本体の基端部の近位端部に係合可能な接続部材を介して、クリップ本体を長軸方向に移動させるための線状物をクリップ本体に間接的に接続するクリップ装置に好適に使用される。

　本発明の医療用クリップは、締結具が把持部材の幅広部の屈曲部より近位側に配置されているときには幅広部の働きによりクリップを閉状態に近づけつつ、締結具をクリップ本体の長軸方向に移動させて把持位置や閉じ角度を調整することができる。このため、本発明の医療用クリップは、把持操作の過誤によるクリップの無駄な消耗や手技の長時間化を解消しうるものである。

本発明の医療用クリップの斜視図を表す。本発明の医療用クリップの側面図を表す。本発明に係るクリップ本体の平面図を表す。本発明に係るクリップ本体の他の態様を示す側面図を表す。本発明に係るクリップ本体の側面図を表す。本発明に係るクリップ本体のさらに他の態様を示す背面図を表す。本発明に係るクリップ本体のさらに他の態様を示す側面図を表す。

　以下、下記実施の形態に基づき本発明をより具体的に説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。

　本発明において、医療用クリップとは内視鏡下での処置の際、臓器の病変部などの対象物を封止したり、把持して反対牽引（カウンタートラクション）、止血、縫合、マーキングのために対象物を摘まむ器具である。本明細書では医療用クリップを単に「クリップ」と記載することもある。

　本発明において、長軸方向とはクリップ本体の長軸方向を指し、長軸方向において近位側とは使用者の手元側の方向を指し、遠位側とは近位側の反対方向を指す。また、本発明において径方向とは締結具の径方向を指し、径方向において内方とは締結具の中心側に向かう方向を指し、外方とは締結具の放射方向を指す。クリップ本体の把持部材の幅とは、クリップ本体の平面視で長軸方向と垂直な方向の把持部材の長さを指す。

　図１は、本発明の医療用クリップの斜視図を表し、図２は、本発明の医療用クリップの側面図を表し、図３は、本発明に係るクリップ本体の平面図を表す。本発明の医療用クリップ１は、クリップ本体１０と、締結具２０と、を有する。

　クリップ本体１０は、２つの把持部材１１、１２が互いに向かい合って配置されているものである。締結具２０は、クリップ本体１０の少なくとも一部を内包するものであり、筒状に形成される。

　クリップ１の閉操作は次のように行われる。まず、締結具２０を開状態のクリップ本体１０の近位側の外方を囲むように配置する。次いで、クリップ本体１０の遠位側に締結具２０を移動させる。締結具２０が遠位側に移動するのに伴い、把持部材１１、１２には締結具２０によって径方向の内方に向かう押力が負荷されて、把持部材１１、１２同士が接近するため、クリップ１が閉じられる。以下、締結具２０とクリップ本体１０の構成について具体的に説明する。

　締結具２０は、クリップ本体１０の少なくとも一部を内包するものであり、筒状に形成される。具体的には、締結具２０は、クリップ本体１０の長軸方向に移動可能にクリップ本体１０の外方に配置される。

　クリップ本体１０の長軸方向において、締結具２０の長さは、閉状態のクリップ本体１０の長さの４％～３０％であることが好ましい。具体的には、閉状態のクリップ本体１０の長軸方向の長さは、例えば約１２ｍｍであることから、締結具２０の長軸方向の長さは、例えば、好ましくは０．３ｍｍ以上、より好ましくは１ｍｍ以上、また、好ましくは４ｍｍ以下、より好ましくは３ｍｍ以下に設定することができる。

　締結具２０は、図１に示すような単筒状部材や、線材をコイル状に巻回して形成された筒状部材（図示していない）を用いることができる。締結具２０の形状は、例えば、円筒体や角筒体である。また、締結具２０は周方向に閉じている形状でもよく、周方向に開いている形状であって例えば長軸方向に垂直な断面がＣ字形状をなしていてもよい。

　本発明のクリップ１は、内視鏡の鉗子チャンネル内に挿入され、クリップ１の開閉の制御により病変等の対象物を把持する操作を行うクリップ装置（図示していない）に好ましく用いられる。クリップ装置は、例えば、外筒体と、外筒体内に配置されている内筒体と、内筒体内に配置されている線状物と、を有している。クリップ１は、内筒体の遠位側に配置されて線状物に接続されるが、締結具２０の外径は、クリップ装置の内筒体の内径よりも大きいことが好ましい。これにより、線状物を近位側に引いた際に、締結具２０の近位端と内筒体の遠位端が当接して、クリップ本体１０のみが内筒体内に引き込まれる。その結果、締結具２０がクリップ本体１０の遠位側に移動し、クリップを閉状態にすることができる。

　締結具２０は、金属材料や弾性材料から形成することができる。締結具２０は、生体適合性を有する材料から形成されることが好ましく、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ６３１等のステンレス鋼やＮｉ－Ｔｉ合金等から好ましく形成される。

　クリップ本体１０は、病変等の対象物を把持する部材であり、２つの把持部材１１、１２が互いに向かい合って配置されて、少なくとも一部が締結具２０に内包されている。具体的にはクリップ本体１０は、一の把持部材１１と、他の把持部材１２が互いに向かい合って配置されている。

　把持部材１１、１２は、近位側から順に、基端部Ａ、締結具２０の径方向内方に凸となる湾曲部Ｂ、湾曲部Ｂの最小幅よりも広い幅広部Ｃ、対象物を把持する把持部Ｄが各々形成されている。詳細には、一の把持部材１１には近位側から順に、基端部１１Ａ、湾曲部１１Ｂ、幅広部１１Ｃ、把持部１１Ｄが形成され、他の把持部材１２にも一の把持部材１１と同様に、近位側から順に基端部１２Ａ、湾曲部１２Ｂ、幅広部１２Ｃ、把持部１２Ｄが形成されている。２つの把持部材１１、１２は、互いに基端部１１Ａ、１２Ａで接続されている。

　把持部材１１、１２は、厚さが例えば０．１ｍｍ以上０．５ｍｍ以下の帯状部材から形成される。把持部材１１、１２は帯状部材を折り曲げる方法のほか、基端部Ａ、湾曲部Ｂ、把持部Ｄに相当する帯状部材を個別に製造した後で、各部分を互いにレーザー溶接等によって接合する方法により形成することができる。

　図２に示すように、一の把持部材１１と他の把持部材１２をクリップ本体１０の長軸に対称な形状に形成することができる。これにより、２つの把持部材１１、１２が互いに接近するタイミングが合いやすくなるため、対象物を把持しやすくなる。

　図２に示すように、長軸方向において、一の把持部材１１と他の把持部材１２を略同じ長さに形成することができる。２つの把持部材１１、１２の長さが略同じである場合には、２つの把持部材１１、１２は把持部Ｄの主に遠位端で互いに接近する。

　図示していないが、長軸方向において、一の把持部材１１が他の把持部材１２よりも長く形成されてもよい。２つの把持部材１１、１２の長さが異なる場合には、長く形成されている一の把持部材１１の把持部Ｄ（１１Ｄ）の遠位端だけでなく、当該把持部Ｄ（１１Ｄ）の遠位端より近位側でも２つの把持部材１１、１２が接近しやすくなる。このため、クリップ本体１０の長軸方向全体で対象物を把持することができる。

　把持部材１１、１２を含むクリップ本体１０は、高弾性と生体適合性を有する材料から形成されることが好ましく、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ６３１等のステンレス鋼やＮｉ－Ｔｉ合金等から好ましく形成される。なお、把持部材１１、１２と締結具２０は、同じ材料から形成されていてもよく、異なる材料から形成されていてもよい。

　クリップ１の大きさは特に制限されないが、クリップ１は内視鏡の鉗子チャンネルを通って、或いは術後に排泄物と一緒に体外に排出する目的から、クリップ本体１０の幅は一般的に０．３ｍｍ以上４ｍｍ以下の範囲に設定される。クリップ本体１０の閉状態の長軸方向の長さは、一般的に５ｍｍ以上１２ｍｍ以下の範囲に設定される。

　基端部Ａは、クリップ本体１０を近位側に移動させるための線状物（図示していない）が直接的または間接的に接続される部分であり、最も近位側に配置される。

　基端部Ａの幅の大きさは特に制限されないが、基端部Ａの最大幅は締結具２０の内径よりも小さいことが好ましい。締結具２０の内腔内へクリップ本体１０を挿入するときに、締結具２０が基端部Ａに引っ掛かることなく、締結具２０を長軸方向に移動させやすくなるからである。あるいは、基端部Ａに配置された締結具２０よりも近位側の基端部Ａの幅は、締結具２０の内径よりも大きくてもよい。締結具２０が、クリップ本体１０から近位端側へ脱落することを防ぐことができる。

　一方、締結具２０が弾性材料から形成されている場合や、変形可能なコイル状の筒状部材から形成されている場合には、基端部Ａの最大幅が締結具２０の内径よりも大きくてもよい。締結具２０を変形させることによって、締結具２０を基端部Ａの最大幅を有する区間を乗り越えて近位側に移動させることができる。

　基端部Ａの幅は、基端部Ａの長軸方向において同幅であることが好ましい。締結具２０の内腔内へクリップ本体１０を挿入するときに、締結具２０が基端部Ａに引っ掛かることなく、締結具２０を長軸方向に移動させやすくなるからである。

　図１および図２に示すように、２つの把持部材１１、１２が基端部Ａの近位端で接続されていることが好ましい。このようなクリップ１は、クリップ本体１０を長軸方向に移動させるための線状物を、把持部材１１、１２の基端部Ａに直接接続する方法や、把持部材１１、１２の基端部Ａに係合可能な接続部材を介して、クリップ本体１０に上記線状物を間接的に接続する方法等によってクリップ本体１０に接続されるクリップ装置に好適に使用される。

　図１および図２では１枚の帯状部材が折り曲げられた結果、２つの把持部材１１、１２が基端部Ａで一体形成されているが、この方法に限らず、ねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等によって２つの把持部材１１、１２を接続することができる。

　次に、図４を用いて、図１～図２に示したクリップ本体１０とは基端部Ａの近位端の形状が異なる構成例について説明する。図４は、本発明に係るクリップ本体の側面図を表す。図４に示すように、２つの把持部材１１、１２が基端部Ａの遠位端部で接続されており、基端部Ａの近位端で接続されていないことが好ましい。基端部Ａの接続位置は適宜設定することができる。このようなクリップ１は、クリップ本体の基端部Ａの近位端部に係合可能な接続部材（図示していない）を介して、クリップ本体１０を長軸方向に移動させるための線状物をクリップ本体１０に間接的に接続するクリップ装置に好適に使用される。

　２つの把持部材１１、１２が接続されていない基端部Ａの近位端には、図４に示すように向かい合う係合爪Ｊ（１１Ｊ、１２Ｊ）が設けられていてもよい。係合爪Ｊの大きさ、角度は、係合する接続部材（図示していない）に応じて適宜選択することができる。係合爪１１Ｊ、１２Ｊの各長さＪＬは、向かい合う２つの把持部材１１、１２の基端部Ａの最大離隔距離ＡＤｍａｘの半分以下の長さであることが好ましく、当該最大離隔距離ＡＤｍａｘの１／４以上３／４以下の長さであってもよい。また、係合爪Ｊと、把持部材１１、１２の基端部Ａのなす角θが鋭角であることが好ましい。図示していないが、２つの係合爪１１Ｊ、１２Ｊは、互いに接触していてもよい。

　図４に示すように、把持部材１１、１２の基端部Ａの近位側での離隔距離を一定に保持して、クリップ本体１０と上記接続部材の係合操作を行いやすくするために、一の把持部材１１の基端部１１Ａと他の把持部材１２の基端部１２Ａを接続する補強部材１５が設けられていてもよい。クリップ本体１０と接続部材の係合を阻害しないために、補強部材は基端部Ａの遠位側に設けられることが好ましい。補強部材１５は、把持部材１１、１２と同様の材料から形成されることが好ましく、その厚さも把持部材１１、１２と同様に設定することができる。補強部材１５の取り付けには、ねじ、カシメ等による機械的固定、溶接、接着等の方法を用いることができる。

　湾曲部Ｂは、締結具２０の径方向内方に凸となる部分である。図１および図２に示すように、把持部材１１、１２の湾曲部Ｂはクリップ本体１０が閉じる方向に凸となるように形成されている。湾曲部Ｂは、把持部材１１、１２を撓みやすくするとともに、クリップ本体１０の遠位側を径方向外方に拡げて対象物に対して把持位置を合わせやすくするために形成される。

　クリップ１の開閉度を適切にするために、湾曲部Ｂの曲率半径は、２０ｍｍ以上であることが好ましく、２５ｍｍ以上であることがより好ましく、３０ｍｍ以上であることがさらに好ましく、また、８０ｍｍ以下であることが好ましく、７５ｍｍ以下であることがより好ましく、７０ｍｍ以下であることがさらに好ましい。ここで湾曲部Ｂの曲率半径は、締結具２０が把持部材１１、１２の基端部Ａに配置されている状態、またはクリップ本体１０から締結具２０を取り外した状態での値とする。

　図５を用いて、クリップ本体１０の好ましい開き角度について説明する。図５は本発明に係るクリップ本体の側面図を表す。クリップ本体１０の開状態において、一の把持部材１１の遠位端１１Ｈとクリップ本体１０の近位端Ｏを結ぶ直線Ｌ１と、他の把持部材１２の遠位端１２Ｈとクリップ本体１０の近位端Ｏを結ぶ直線Ｌ２が、クリップ本体１０の径方向内方でなす角度を開き角度αとする。大きな対象物を把持可能にするために、開き角度αが４０度以上であることが好ましく、５０度以上であることがより好ましく、６０度以上であることがさらに好ましい。ここで、直線Ｌ１、Ｌ２を規定するための把持部材１１、１２の遠位端Ｈ（１１Ｈ、１２Ｈ）とは、後述する図７に示すように把持部材１１、１２の遠位端が複数存在している場合にはクリップ本体１０の径方向の最も外方側に位置している遠位端を意味し、クリップ本体１０の近位端Ｏとは、クリップ本体１０の近位端が複数存在している場合にはクリップ本体１０の径方向の最も内方側に位置している近位端を意味する。

　幅広部Ｃは、幅が湾曲部Ｂの最小幅よりも広く形成されている部分である。把持部材１１、１２の幅広部Ｃでは、クリップ１の開閉方向と垂直な方向において把持部材１１、１２と締結具２０が接触しやすくなるため、幅広部Ｃは把持部材１１、１２と締結具２０の仮止めとしての機能を有している。

　幅広部Ｃの最大幅が、把持部Ｄの最大幅よりも小さいことが好ましい。これにより、把持部材１１、１２の屈曲部Ｅを乗り越えて遠位側に移動した締結具２０が、把持部Ｄの遠位側に移動してクリップ本体１０から締結具２０が脱落することを抑止できる。具体的には、把持部Ｄの最大幅が、幅広部Ｃの最大幅の１．２５倍以上であることが好ましく、１．５倍以上であることがより好ましく、２．０倍以上であることがさらに好ましい。

　締結具２０を仮止めしやすくするために、幅広部Ｃの最大幅は湾曲部Ｂの最小幅の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上であることがより好ましい。幅広部Ｃが、締結具２０の内径よりも大きい場合は、締結具２０内で幅広部Ｃを変形させてもよい。

　また、対象物を把持しやすくするために、幅広部Ｃの幅は、締結具２０の内径よりも小さくすることも好ましく、少なくとも締結具２０の内径の７０％以上の大きさであることが好ましく、９５％以上の大きさであることがより好ましい。幅広部Ｃの幅を、締結具２０の内径よりも小さくし、かつ締結具２０の内径により近い大きさにすることにより、幅広部Ｃが締結具２０内に引き込まれた際に、２つの把持部１１、１２がより接近した状態となり、対象物をより強く挟むことができる。２つの把持部材１１、１２の把持部Ｄの遠位端にそれぞれ後述する爪部が設けられており、爪部同士が噛み合うように形成されている場合には、幅広部Ｃの幅を締結具２０の内径により近い大きさに代えることが好ましい。これにより、爪部同士が噛み合うときの２つの把持部材１１、１２の接近の状態を締結具２０で保つことができる。

　長軸方向において、２つの把持部材１１、１２の幅広部Ｃが形成される位置が略同じであることが好ましい。一の把持部材１１の幅広部Ｃが締結具２０と接触するタイミングと、他の把持部材１２の幅広部Ｃが締結具２０と接触するタイミングを合わせることができるため、締結具２０を仮止めしやすくなる。

　幅広部Ｃが、湾曲部Ｂに対して急激な形状の変化を伴って形成されると応力が集中することが懸念される。このため、把持部材１１、１２の平面視で、湾曲部Ｂのうち幅広部Ｃが存在していない区間の遠位端から幅広部Ｃの最大幅を有する部分に向かう外形線の曲率半径は０より大きいことが好ましい。

　図１および図３に示すように、湾曲部Ｂが存在している区間と、幅広部Ｃが存在している区間が重なっていることが好ましい。また、クリップ本体１０の製造を簡便にするために、幅広部Ｃが存在している区間以外の湾曲部Ｂは長軸方向で同幅であることが好ましい。

　幅広部Ｃが存在している区間以外では、湾曲部Ｂの幅は締結具２０の内径よりも小さいことが好ましい。締結具２０の内腔内へクリップ本体１０を挿入するときに、締結具２０は幅広部Ｃが存在していない区間で湾曲部Ｂに引っ掛かることなく、締結具２０を長軸方向に移動させやすくなるからである。

　把持部Ｄは、対象物を直接把持する部分であり、幅広部Ｃよりも遠位側に配置される。

　締結具２０の内径が、把持部Ｄの最大幅よりも小さいことが好ましい。把持部材１１、１２の屈曲部Ｅを乗り越えて遠位側に移動した締結具２０は、少なくとも把持部Ｄの最大幅を有している部分と当接するため、締結具２０が把持部Ｄの遠位側に移動してクリップ本体１０から脱落することを抑止できる。

　対象物を確実に把持するために、図３に示すように、クリップ本体１０の把持部材１１、１２の把持部Ｄの最大幅が、基端部Ａの最小幅よりも広く形成されていることが好ましい。把持部Ｄの最大幅は、基端部Ａの最小幅の１．５倍以上であることが好ましく、２．０倍以上であることがより好ましく、３．０倍以上であることがさらに好ましい。

　把持部材１１、１２の把持部Ｄの剛性を高めるためには、把持部Ｄの長軸方向に垂直な断面の少なくとも一部が径方向外方に凸となる向きに弧状に形成されていることが好ましい。例えば、把持部Ｄの少なくとも一部が半円筒状に形成されていることが好ましい。

　長軸方向に垂直な断面で弧状に形成された部分の把持部Ｄの曲率半径は、クリップ装置の内筒体の内側の形状や鉗子チャンネル内の形状に合わせて設定することができる。

　把持部Ｄの遠位端には爪部Ｇが形成されていることが好ましい。把持部Ｄによって対象物を把持する際に爪部Ｇが対象物に食い込みやすくなるため、対象物を確実に把持することができる。爪部Ｇを対象物に食い込みやすくして把持の安定性をさらに高めるためには、爪部Ｇが歯型状に形成されていてもよい。また、クリップ１の閉状態で一の把持部材１１の爪部１１Ｇと他の把持部材１２の爪部１２Ｇが噛み合うように歯型が形成されていてもよい。なお、図１乃至図４では爪部Ｇはそれぞれ三角歯状に形成されているが、歯型の形状は四角形等の多角形や台形であってもよい。

　把持部Ｄの遠位端には曲面が形成されていることが好ましい。具体的には、把持部Ｄの遠位端が径方向外方に凸となるように丸まって形成されていることが好ましい。このように、把持部Ｄの遠位端に曲面が形成されていれば、爪部Ｇを長軸方向と垂直な方向から対象物に当接させることができるため、爪部Ｇが対象物に一層食い込みやすくなる。開状態のクリップ本体１０の側面視において、クリップ本体１０の把持部には極大部Ｍが形成されていることが好ましい。開状態のクリップ本体１０において、爪部Ｇは極大部Ｍよりも遠位側に設けられていることが好ましい。把持部Ｄには以下に説明する角度で曲面が形成されていてもよい。極大部Ｍの径方向の最も外方側に位置する点を極大点Ｍｅとする。図２に示すように、開状態のクリップ本体１０の長軸方向と平行であって極大点Ｍｅを通る直線をＬ３とする。また、開状態におけるクリップ本体１０の把持部材１１、１２の遠位端Ｈ（１１Ｈ、１２Ｈ）と、把持部材１１、１２の極大点Ｍｅ（１１Ｍｅ、１２Ｍｅ）をそれぞれ通る直線をＬ４とする。このとき、特に病変等の対象物の縫縮に対しては、把持部材における直線Ｌ３とＬ４とのなす角度γ（γ_１、γ_２）が２０度以上５０度以下であることが好ましい。この場合、クリップ１を閉じる際に爪部Ｇが対象物に一層食い込みやすくなる。図２ではγ_１、γ_２はいずれも約３０度に設定されている。また、出血した血管を封止する場合には、直線Ｌ３とＬ４とのなす角度γ（γ_１、γ_２）が－１０度以上１５度未満であることが好ましい。この場合、粘膜に対して爪部Ｇを垂直に押し当てることができるため、爪部Ｇを対象物に一層食い込ませた状態でクリップを閉じることができる。図７に示すように、把持部材の遠位端が複数存在している場合、直線Ｌ４を規定するための把持部材１１、１２の遠位端Ｈ（１１Ｈ、１２Ｈ）はクリップ本体１０の径方向の最も外方側に位置している遠位端を意味している。図７ではγ_１、γ_２はいずれも約－３．５度に設定されている。なお、一の把持部材１１の角度γ（γ_１）から他の把持部材１２の角度γ（γ_２）を減じた角度差の絶対値は、例えば０度以上５度以下にすることができる。

　屈曲部Ｅは、把持部材１１、１２の幅広部Ｃが存在している区間に、締結具２０の径方向外方に凸となるように形成される部分である。本発明では、クリップ本体１０の把持部材１１、１２に屈曲部Ｅが形成されているため、締結具２０が近位側から遠位側に移動して屈曲部Ｅを乗り越えるときに把持部材１１、１２と締結具２０が接触し、把持部材１１、１２は締結具２０の内側面からクリップ１の閉方向に押力を受ける。したがって、本発明のクリップ１は、締結具２０が把持部材１１、１２の幅広部Ｃの屈曲部Ｅより近位側に配置されているときには、幅広部Ｃの働きによりクリップ１を閉状態に近づけつつ、締結具２０を長軸方向に移動させて把持位置や閉じ角度を調整することができるものである。

　屈曲部Ｅは、最も簡便には帯状部材から形成されている把持部材１１、１２を所望の屈曲角度（詳細は後述する）で折り曲げることによって形成される。また、屈曲部Ｅは、屈曲部Ｅよりも近位側に配置される部材と、屈曲部Ｅよりも遠位側に配置される部材を個別に製造した後、レーザー溶接等の方法によってこれら２つの部材を所望の屈曲角度を保持した状態で接合することにより形成されていてもよい。以下では、把持部材１１、１２を折り曲げて屈曲部Ｅが形成される例を挙げて、屈曲角度について説明する。

　図５を用いて、屈曲部Ｅの屈曲角度について説明する。図５に示すように、クリップ本体１０の側面視で、屈曲部Ｅよりも近位側に存在している湾曲部Ｂと、屈曲部Ｅよりも遠位側に存在している幅広部Ｃとが、径方向内方でなす屈曲角度βが鈍角であることが好ましい。これにより、術者の把持部Ｄ付近の視野を広く確保して対象物を把持しやすくすることと、締結具２０が屈曲部Ｅと接触した後は締結具２０を近位側に戻りにくくして確実にクリップ１を閉状態にすることの両方が達成される。

　術者の把持部Ｄ付近の視野を広く確保して対象物を把持しやすくするために、上記屈曲角度βは、１２０度以上であることが好ましく、１２５度以上であることがより好ましく、１３０度以上であることがさらに好ましい。また、締結具２０が屈曲部Ｅと接触した後は締結具２０を近位側に戻りにくくして確実にクリップを閉状態にするために、上記屈曲角度βは、１７５度以下であることが好ましく、１７０度以下であることがより好ましく、１６５度以下であることがさらに好ましい。

　図５に示すように、一の把持部材１１の屈曲角度β（β₁）から他の把持部材１２の屈曲角度β（β₂）を減じた角度差の絶対値が０度以上５度以下であることが好ましい。これにより、一の把持部材１１と他の把持部材１２が互いに接近するタイミングを合わせやすくなる。

　クリップ本体１０の長軸方向において、幅広部Ｃを遠位領域、近位領域、遠位領域と近位領域の間の中央領域に三等分割したときに、屈曲部Ｅが幅広部Ｃの遠位領域または中央領域に形成されていることが好ましい。クリップ１を閉状態に近づけつつ、把持位置や閉じ角度を調整可能な区間を長くすることができる。把持位置や閉じ角度を調整可能な区間をさらに長くするためには、屈曲部Ｅは幅広部Ｃの遠位領域に形成されることが好ましい。

　締結具２０の内径が把持部Ｄの最大幅よりも小さく、把持部Ｄの近位端から屈曲部Ｅまでの長さが、締結具２０の長軸方向の長さよりも短いことが好ましい。締結具２０が把持部Ｄの近位端に当接すると、締結具２０が屈曲部Ｅと接触した状態でクリップ本体１０が閉じられるため、確実に対象物を把持することができる。

　図１および図３に示すように、把持部Ｄと幅広部Ｃの間に、幅広部Ｃよりも幅が狭い幅狭部Ｆ（１１Ｆ、１２Ｆ）が形成されていることが好ましい。これにより、一層小さい力で対象物を把持することができる。これは、締結具２０の遠位端が屈曲部Ｅを有する幅広部Ｃを超えて把持部Ｄに接近する際に、幅狭部Ｆがあると、クリップ本体１０の長軸方向において、締結具２０と接する区間が短くなるためである。

　クリップ１の長軸方向において締結具２０の長さが、幅狭部Ｆの長さより短い場合は、把持部材１１、１２の屈曲部Ｅを乗り越えて遠位側に移動した締結具２０は、幅狭部Ｆが存在している区間に配置されやすくなる。このため、締結具２０は長軸方向に移動しにくくなり、クリップ１の閉状態が安定して維持される。幅狭部Ｆの最大幅は、例えば湾曲部Ｂの最小幅以下や基端部Ａの最小幅以下に設定することができる。

　図６、図７は、それぞれ本発明に係るクリップ本体のさらに他の態様を示す背面図と側面図を表す。図６に示すように幅狭部は形成されていなくてもよい。幅狭部の幅を幅広部Ｃの幅に対して差が０または差を小さくすることにより、クリップ本体１０の把持部Ｄの強度が向上する。これにより、より硬い粘膜を把持することができる。

　図１～図３、図５のように、２つの把持部材１１、１２がクリップ１の基端部Ａで一体形成されている場合、２つの把持部材１１、１２が、湾曲部Ｂの近位端部で当接していることが好ましい。一の把持部材１１の湾曲部１１Ｂの近位端部と、他の把持部材１２の湾曲部１２Ｂの近位端部が当接している。これにより、クリップ本体１０の遠位端での開度を調整でき、使用時においてもその開度を維持することができる。一の把持部材１１と他の把持部材１２が湾曲部Ｂの近位端部で当接しないクリップと比較して、把持部Ｄの遠位端での開度を大きくすることができるため、対象物を把持部Ｄの遠位側だけでなく把持部Ｄ全体で把持しやすくなる。図４および図７では２つの把持部材１１、１２が、湾曲部Ｂ付近で補強部材１５によって連結されている。この場合、把持部Ｄの遠位端での開度が過度に大きくなることを抑制するために、図４に示すように２つの把持部材１１、１２が湾曲部Ｂの近位端部で当接していてもよい。他方、把持部Ｄの遠位端での開度を大きくするためには、図７に示すように２つの把持部材１１、１２が湾曲部Ｂの近位端部で当接していないことが好ましい。

　補強部材１５は、図４に示すように把持部材１１、１２の幅方向の中央部に設けられていてもよい。一方、把持部材同士の接続作業を容易にしてクリップの生産性を高めるために、図６～図７に示すように補強部材１５は把持部材１１、１２の幅方向の一方端部に設けられていてもよい。図示していないが、把持部材１１、１２同士を強固に接続するために、補強部材１５は把持部材の幅方向の一方端部と他方端部の両方に設けられていてもよい。ここで、把持部材の幅方向の中央部とは、把持部材の基端部Ａを幅方向に三分割したときの中央部分である。

　長軸方向の把持部Ｄの長さを確保するためには、一の把持部材１１の湾曲部１１Ｂの近位端が、他の把持部材１２の湾曲部１２Ｂの近位端と当接していることが好ましい。

　対象物の把持を容易にすべく、把持部材１１、１２を変形させやすくするために、把持部材１１、１２、特に湾曲部Ｂ、幅広部Ｃ、把持部Ｄの区間には開口部（図示していない）が形成されていてもよい。より好ましくは、開口部は把持部材１１、１２の把持部Ｄに形成される。開口部の形状は特に制限されないが、例えば、開口部の長径の方向をクリップ本体１０の長軸方向に合わせることができる。

　開口部の大きさは特に制限されるものではないが、例えば、開口部の長さは、把持部Ｄの長軸方向の最大長の３０％以上８０％以下に設定することができ、開口部の最大幅は、把持部Ｄの最大幅の１０％以上８０％以下に設定することができる。

　把持部材１１、１２の強度を高めるために、把持部材１１、１２に凸条や凹条（いずれも図示していない）のエンボスが形成されていてもよい。把持部材１１、１２の少なくとも把持部Ｄに凸条や凹条が形成されていることが好ましく、把持部材１１、１２の把持部Ｄおよび湾曲部Ｂに凸条や凹条が形成されていることがより好ましい。

　凸条や凹条は、把持部材１１、１２に一体的に形成されてもよく、別部材を付加することにより形成されていてもよい。凸条や凹条が一体的に形成される場合、把持部材１１、１２の一方主面から見た凸条が、他方主面から見ると凹条となるように形成されていてもよい。凸条や凹条は、把持部材１１、１２の長軸方向に沿って設けられることが好ましい。凸条や凹条の大きさは、上記開口部の大きさと同様に設定することができる。

　本願は、２０１５年１０月２３日に出願された日本国特許出願第２０１５－２０９３５５号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０１５年１０月２３日に出願された日本国特許出願第２０１５－２０９３５５号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。

１：医療用クリップ
１０：クリップ本体
１１、１２：把持部材
Ａ、１１Ａ、１２Ａ：基端部
Ｂ、１１Ｂ、１２Ｂ：湾曲部
Ｃ、１１Ｃ、１２Ｃ：幅広部
Ｄ、１１Ｄ、１２Ｄ：把持部
Ｅ、１１Ｅ、１２Ｅ：屈曲部
Ｆ、１１Ｆ、１２Ｆ：幅狭部
Ｇ、１１Ｇ、１２Ｇ：爪部
Ｊ、１１Ｊ、１２Ｊ：係合爪
１５：補強部材
２０：締結具

Claims

　筒状の締結具と、
　近位側から順に、基端部、前記締結具の径方向内方に凸となる湾曲部、該湾曲部の最小幅よりも広い幅広部、対象物を把持する把持部が各々形成されている２つの把持部材が互いに向かい合って配置されて前記基端部で接続されており、少なくとも一部が前記締結具に内包されているクリップ本体と、を有しており、
　前記把持部材には、前記幅広部が存在している区間に、前記締結具の径方向外方に凸となる屈曲部が形成されていることを特徴とする医療用クリップ。
　前記幅広部の幅が、前記把持部の最大幅より小さい請求項１に記載の医療用クリップ。
　前記把持部材には、前記把持部と前記幅広部の間に前記幅広部よりも幅が狭い幅狭部が形成されている請求項１または２に記載の医療用クリップ。
　前記締結具の内径が、前記把持部の最大幅よりも小さい請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療用クリップ。
　前記クリップ本体の長軸方向において、前記幅広部を遠位領域、近位領域、該遠位領域と該近位領域の間の中央領域に三等分割したときに、前記屈曲部が前記幅広部の前記遠位領域または前記中央領域に形成されている請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療用クリップ。
　前記把持部の長軸方向に垂直な断面の少なくとも一部が前記締結具の径方向外方に凸となる向きに弧状に形成されている請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医療用クリップ。
　前記把持部の遠位端には爪部が形成されている請求項１乃至６のいずれか一項に記載の医療用クリップ。
　前記把持部の遠位端には曲面が形成されている請求項７に記載の医療用クリップ。
　２つの前記把持部材が前記湾曲部の近位端部で当接している請求項１乃至８のいずれか一項に記載の医療用クリップ。
　２つの前記把持部材が、前記基端部で一体形成されている請求項１乃至９のいずれか一項に記載の医療用クリップ。
　２つの前記把持部材が、前記基端部の近位端で接続されていない請求項１乃至９のいずれか一項に記載の医療用クリップ。