WO2016208635A1 - 針状体及び針状体の製造方法 - Google Patents

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acicular
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一彦 塩満
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Definitions

  • the present invention relates to a needle-like body used for administering a drug into the skin and a method for producing the needle-like body.
  • injection is a highly safe administration method, but many of them are accompanied by intense pain because the needle is punctured deep into the body for drug administration to the subcutaneous tissue.
  • infections and needlestick accidents due to reuse of injection needles are constant.
  • a method of perforating the skin using an array made up of a large number of micron-order needles and directly administering the drug into the skin has attracted attention.
  • this method by controlling the length of the needle-like body so as not to reach the nerve cells in the dermis layer, it is possible to eliminate almost no pain when puncturing the skin.
  • the drug can be easily administered intradermally without using a special device for medication (see, for example, Patent Documents 1 and 2).
  • the amount of vaccine used may be reduced compared to subcutaneous injection for administration into the skin where antigen-presenting cells are abundant.
  • the shape of the needle-like body is required to have a sufficient thinness and a tip angle for piercing the skin and a sufficient length for allowing the medicinal solution to penetrate into the skin. Therefore, the needle-like body has a diameter of several ⁇ m to several hundred ⁇ m, a length that penetrates the stratum corneum, which is the outermost layer of the skin, and does not reach the nerve layer, specifically several tens ⁇ m to several One hundred ⁇ m is desirable.
  • the material constituting the needle-shaped body is required not to adversely affect the human body even if the needle-shaped body is broken and remains in the body.
  • materials for example, medical silicones, and resins having biocompatibility such as maltose, polyglycolic acid, polylactic acid, and dextran are promising (see Patent Document 3).
  • Transfer molding methods represented by injection molding, imprinting, casting, etc. are effective for producing such fine structures as needles at low cost and in large quantities using such resin materials. is there.
  • a mold in which a desired shape is inverted is required, and an aspect ratio (height or depth ratio to the diameter of the structure) like a needle-like body.
  • an aspect ratio height or depth ratio to the diameter of the structure
  • Such a biocompatible resin is more expensive than a general resin material, and reducing the amount of use so as not to impair the function is one of the effective methods for cost reduction.
  • the substrate portion can be flexibly deformed and deformed into a shape along the unevenness of the object.
  • the manufacturing method can be a problem.
  • the present invention has been made in view of the above problems, and an object thereof is to provide a thin needle-like body of a substrate portion and a method of manufacturing the needle-like body by a simple and inexpensive method.
  • the acicular body according to the present invention includes a plurality of acicular portions, a first surface on which the acicular portions are formed, and a substrate portion having a second surface opposite to the first surface.
  • the height H of the acicular portion in the direction orthogonal to the first surface is 50 ⁇ m or more and 1000 ⁇ m or less
  • the thickness T1 of the substrate portion in the direction orthogonal to the first surface is 50 ⁇ m or more and 300 ⁇ m or less.
  • the aspect ratio (H / ⁇ ) between the maximum diameter ⁇ of the connection surface of the first surface with the needle-like portion and the height H of the needle-like portion is 0.7 or more and 10 or less.
  • a method for manufacturing a needle-like body having a needle-like portion on a first surface of a substrate portion made of a thermoplastic resin wherein the thermoplastic resin is applied to a duplicate plate having a recess corresponding to the shape of the needle-like portion. And forming a support member made of a material different from the material forming the needle-like body, and a second member opposite to the first surface of the substrate portion. And a step of disposing the needle-like body and the support member as a unit from the duplicate plate.
  • a needle-like body having a thin substrate portion can be manufactured even when a needle-like body is manufactured from a thermoplastic resin.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an example of a needle-like body 1 according to the first embodiment.
  • the needle-like body 1 is used for administering a drug into the skin.
  • the needle-like body 1 is made of a thermoplastic resin.
  • the acicular body 1 includes a substrate portion 11 and a plurality of acicular portions 12.
  • the needle-like body 1 is, for example, a coating type microneedle in which a drug is applied to the needle-like portion 12.
  • the substrate portion 11 includes a first surface (also referred to as a needle-shaped portion forming surface) 111 and a second surface (also referred to as a needle-shaped portion non-forming surface) 112 opposite to the first surface 111.
  • the first surface 111 and the second surface 112 are flat surfaces and are parallel to each other.
  • the first surface 111 and the second surface 112 have the same shape and are square.
  • the first surface 111 and the second surface 112 may have a circular shape or other shapes.
  • a direction orthogonal to the first surface 111 and the second surface 112 is referred to as a first direction.
  • the thickness of the substrate part 11 is, for example, as thin as about 100 ⁇ m. This thickness is an example.
  • the needle-like part 12 is formed on the first surface 111 of the substrate part 11. Sixteen needle-like parts 12 are formed on the first surface 111 of the substrate part 11. In addition, the needle-like part 12 may have any number.
  • the needle-like part 12 stands up so as to extend from the first surface 111 of the substrate part 11 in the first direction.
  • the needle-like part 12 has a conical shape in the example shown in FIG.
  • the needle-like portion 12 may be a pyramid shape or another shape.
  • the needle-like parts 12 are arranged in a square lattice shape.
  • the needle-like portion 12 may be arranged other than a square lattice.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view taken along the line AA ′ of the needle-like body 1 shown in FIG. With reference to FIG. 2, the dimension used as an example of the acicular body 1 which concerns on 1st Embodiment is demonstrated.
  • H be the height of the needle-like part 12 in the first direction.
  • the height H is not less than 50 ⁇ m and not more than 1000 ⁇ m. The reason why the height H is in such a range is to secure a height necessary for puncturing or perforating the skin with the needle-like portion 12.
  • T1 be the thickness of the substrate part 11 in the first direction.
  • the thickness T1 is not less than 50 ⁇ m and not more than 300 ⁇ m.
  • the thickness T1 of the substrate part 11 is less than 50 ⁇ m, it may be difficult to cover the surface of the substrate part 11 on the needle-like part 12 side.
  • the thickness T1 of the substrate part 11 exceeds 300 ⁇ m, there is a possibility that the support member 5 described later becomes unnecessary when the needle-like body 1 is manufactured. Therefore, it is desirable that the thickness T1 of the substrate part 11 is 50 ⁇ m or more and 300 ⁇ m or less.
  • the maximum diameter of the connection surface (virtual plane) with the needle-like part 12 on the first surface 111 is ⁇ .
  • the aspect ratio (H / ⁇ ) between the maximum diameter ⁇ and the height H of the needle-like part 12 is 0.7 or more and 10 or less. The reason why the aspect ratio (H / ⁇ ) is within such a range is to secure an aspect ratio necessary for puncturing or perforating the skin with the needle-like portion 12.
  • FIG. 3 is a diagram showing a method for manufacturing the needle-like body 1 according to the first embodiment.
  • the view of the needle-like body 1 shown in (g) of FIG. 3 is a cross-sectional view of the needle-like body 1 shown in FIG. A specific manufacturing procedure as an example will be described below.
  • the step shown in FIG. 3A is a step of preparing a prototype 2 for producing the needle-like body 1.
  • the prototype 2 is used for producing a duplicate plate 3 for producing a large number of needles 1 having the same shape.
  • the prototype 2 includes a substrate portion 21 and a plurality of needle-like portions 22.
  • the substrate unit 21 includes a first surface 211 and a second surface 212 opposite to the first surface 211.
  • the first surface 211 and the second surface 212 are flat surfaces and are parallel to each other.
  • the first surface 211 and the second surface 212 have the same shape.
  • the shapes of the first surface 211 and the second surface 212 correspond to the shapes of the first surface 111 and the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the thickness of the substrate part 21 is thicker than the thickness of the substrate part 11 of the needle-like body 1.
  • the hook-like portion 22 is formed on the first surface 211 of the substrate portion 21.
  • the needle-like portion 22 stands up so as to extend in a direction orthogonal to the first surface 211 of the substrate portion 21.
  • the number, shape, arrangement, etc. of the needle-like parts 22 correspond to the number, shape, arrangement, etc. of the needle-like parts 12 of the needle-like body 1 to be manufactured.
  • the prototype 2 corresponds to a shape in which the thickness of the substrate portion 11 of the needle-like body 1 is increased.
  • the prototype 2 is made of silicon, for example, but may be made of other materials.
  • the process shown in FIG. 3 (b) is a process for producing the duplicate plate 3.
  • the duplicate plate 3 is produced by applying the material constituting the duplicate plate 3 to the master 2.
  • the duplicate plate 3 has a shape in which the original 2 or the needle-like body 1 to be manufactured is inverted.
  • the replicated plate 3 includes the first surface 31 having the same shape as the first surface 211 of the prototype 2 or the first surface 111 of the needle-shaped body 1 to be manufactured.
  • the first surface 31 is a flat surface.
  • the duplicate plate 3 includes a plurality of recesses 32 formed on the first surface 31.
  • the recess 32 is formed in a direction orthogonal to the first surface 31.
  • the concave portion 32 corresponds to the shape of the needle-like portion 22 of the prototype 2 or the needle-like portion 12 of the needle-like body 1 to be manufactured.
  • the duplicate plate 3 is made of, for example, a metal such as nickel (Ni) or a resin such as silicone rubber, but may be made of other materials.
  • the process shown in FIG. 3C is a process of removing the original 2 from the duplicate 3.
  • the technique for removing the master 2 from the duplicate 3 is, for example, a technique using hot alkali, but other techniques may be used.
  • a duplicate plate 3 that becomes the mold of the needle-like body 1 to be manufactured can be prepared. Note that in FIG. 3C, the duplicate plate 3 is depicted as being inverted with respect to FIG.
  • the step shown in FIG. 3D is a step of forming the needle-like body 1 by filling the duplicate plate 3 with the thermoplastic resin 4.
  • An example of this process will be described. First, the thermoplastic resin 4 is placed on the first surface 31 of the duplicate plate 3. Next, the thermoplastic resin 4 placed on the first surface 31 is melted. Next, the thermoplastic resin 4 is pushed into the concave portion 32 of the duplicate plate 3 while being pressurized, and the concave portion 32 is filled with the thermoplastic resin 4. The thermoplastic resin 4 is formed by the replica plate 3. The amount of the thermoplastic resin 4 to be put into the duplicate plate 3 may be adjusted so that the thickness of the substrate portion 11 of the needle-like body 1 which is the final target object becomes a predetermined thickness.
  • the amount of the thermoplastic resin 4 may be reused by limiting the supply amount to the duplicate plate 3 or arranging the surplus outside the frame of the duplicate plate 3. Thereby, it is possible to suppress a significant cost increase in manufacturing the substrate unit 11 while keeping the thickness of the substrate unit 11 constant.
  • the thermoplastic resin 4 formed by the replica plate 3 constitutes the needle-like body 1.
  • thermoplastic resin 4 The acicular body 1 of the present invention punctures or perforates the skin with the acicular portion 12. Therefore, the thermoplastic resin 4 has biocompatibility.
  • the needle-like body 1 composed of a thermoplastic resin having biocompatibility can be safely used for a living body.
  • the thermoplastic resin 4 is, for example, polyglycolic acid (hereinafter referred to as PGA (Polyglycolic Acid)), polylactic acid, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, cyclic polyolefin, polycaprolactone, acrylic, nylon resin, urethane resin, aromatic Group polyetherketone, polyethylene terephthalate, polyethylene naphthalate, epoxy resin, and the like can be used.
  • biocompatible medical resins such as biocompatible polyglycolic acid (hereinafter referred to as PGA (Polyglycolic Acid)) and polylactic acid can be preferably used.
  • the thermoplastic resin 4 may be a resin other than the above as long as it has thermoplasticity.
  • the thermoplastic resin 4 may be a material having a low melting point. As will be described later, when the support member 5 is disposed on the second surface 112 of the needle-like body 1, the needle-like body 1 may be melted. The support member 5 is placed on the second surface 112 of the melted needle-like body 1 and pressed. As a result, the support member 5 is in close contact with the needle-like body 1. Therefore, the melting point of the material constituting the support member 5 is desirably higher than the melting point of the thermoplastic resin 4. The lower the melting point of the thermoplastic resin 4, the wider the range of selection of the material constituting the support member 5.
  • the step shown in FIG. 3E is a step of placing the support member 5 on the second surface 112 of the needle-like body 1. Through this step, the support member 5 is attached to the second surface 112 of the needle-like body 1. Since the support member 5 is laminated on the substrate portion 11 of the needle-like body 1, the strength of the substrate portion 11 can be supplemented. The support member 5 contributes to making it easy to peel the needle-like body 1 from the duplicate plate 3.
  • the material constituting the support member 5 will be described.
  • the support member 5 is made of a material different from the material constituting the needle-like body 1. One reason is that the support member 5 is finally removed from the needle-like body 1.
  • the material constituting the support member 5 does not need to be an expensive material like the material constituting the needle-like body 1 and may be an inexpensive material.
  • the support member 5 may be made of a material soluble in a specific solvent.
  • the material soluble in the specific solvent is a material that is selectively dissolved in the specific solvent as compared with the material constituting the needle-like body 1.
  • the material soluble in the specific solvent is, for example, a water-soluble material.
  • the water-soluble material inexpensive and safe water can be used as a solvent.
  • the water-soluble material include polyvinyl alcohol (hereinafter referred to as PVA (PolyvinyllyAlcohol)), cellulose and cellulose derivatives, chitosan and chitosan derivatives, polyacrylic acid polymers, polyacrylamide (PAM), and polyethylene oxide.
  • PVA PolyvinyllyAlcohol
  • the material soluble in the specific solvent used for the support member may be a resin other than the above.
  • the support member 5 may be made of a material whose adhesiveness is changed by an external stimulus.
  • the external stimulus is, for example, ultraviolet rays (UV (Ultraviolet)), electron beams (EB (electron beam)), infrared rays, or heat, but may be other than these.
  • UV Ultraviolet
  • EB electron beam
  • infrared rays or heat
  • Examples of the material whose adhesiveness is changed by ultraviolet rays include a material used as a dicing tape.
  • a temperature-sensitive adhesive sheet can be used as a material whose adhesiveness is changed by infrared rays or heat. As the temperature-sensitive adhesive sheet, both a cool-off type and a warm-off type can be used.
  • thermoplastic resin 4 constituting the second surface 112 side of the substrate portion 11 of the needle-like body 1 is melted.
  • the support member 5 is placed on the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the support member 5 is pressurized. The support member 5 is in close contact with the needle-like body 1 and is attached to the needle-like body 1.
  • the step of arranging the support member 5 shown in FIG. 3E on the second surface 112 of the substrate unit 11 includes the support member 5 made of a material whose adhesiveness is changed by an external stimulus. This is a step of attaching to the second surface 112.
  • the support member 5 is placed on the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • an external stimulus is applied to the support member 5.
  • the support member 5 changes its adhesiveness. For example, the support member 5 is softened. Due to the adhesiveness of the support member 5, the support member 5 comes into close contact with the needle-like body 1 and is attached to the needle-like body 1.
  • the step of disposing the support member 5 shown in FIG. 3E on the second surface 112 of the substrate portion 11 uses the adhesive whose adhesiveness is changed by an external stimulus to attach the support member 5 to the substrate portion 11. This is a step of attaching to the second surface 112.
  • the support member 5 may be molded simultaneously with the processing of the thermoplastic resin 4 into the needle-like body 1.
  • the thermoplastic resin 4 is placed on the first surface 31 of the duplicate plate 3, the support member 5 is placed thereon, and the thermoplastic resin 4 is placed while pressing the support member 5.
  • the recess 32 is filled. Thereby, the needle-shaped body 1 is formed, and the support member 5 is disposed on the second surface 112 of the needle-shaped body 1.
  • Such a molding technique can reduce the number of steps for manufacturing the needle-like body 1.
  • the process shown in FIG. 3 (f) is a process in which the needle-like body 1 and the support member 5 are integrally peeled from the duplicate plate 3.
  • the needle-like body 1 in which the support member 5 is integrated can be obtained.
  • An example of a mold release method used in this step is a method of vacuuming from the surface side opposite to the surface of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • Another mold release method is a method in which the needle-like body 1 and the support member 5 are integrally extruded from the duplicate plate 3 using an ejector pin.
  • the mold release method may be a method other than the method described above.
  • the thickness of the support member 5 and the thickness of the substrate portion 11 of the needle-like body 1 is greater than the thickness of the substrate portion 11 alone of the needle-like body 1.
  • the strength of the substrate portion 11 of the needle-like body 1 in which the support member 5 is integrated is higher than the strength of the substrate portion 11 of the single needle-like body 1. Therefore, it is possible to easily release the needle-like body 1 integrated with the support member 5 from the duplicate plate 3. Further, the substrate portion 11 of the needle-like body 1 is not damaged due to the release.
  • a mold release of the needle-like body 1 is considered.
  • the thickness of the substrate portion 11 of the needle-like body 1 is assumed to be about 100 ⁇ m. Even if the needle-like body 1 is to be released using the ejector pin, the needle-like body 1 cannot be released due to insufficient strength of the substrate portion 11. Even if the acicular body 1 can be released, the acicular body 1 may be damaged.
  • (G) in FIG. 3 is a step of removing the support member 5 from the needle-like body 1.
  • the step of removing the support member 5 from the needle-like body 1 shown in FIG. 3G is a step of removing the support member 5 from the needle-like body 1 using a solvent in which the material constituting the support member 5 is soluble. is there.
  • the needle-like body 1 with which the support member 5 is integrated is immersed in a specific solvent.
  • the specific solvent is a solvent in which the material from which the support member 5 is formed is soluble.
  • the support member 5 is dissolved by a specific solvent.
  • FIG. 3 (g) An example of the process shown in FIG. 3 (g) in the case where the heel support member 5 is made of a material whose adhesiveness is changed by an external stimulus will be described.
  • an external stimulus is applied to the support member 5.
  • the external stimulus is given from the surface side opposite to the surface of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the support member 5 changes its adhesiveness by an external stimulus. Since the adhesiveness of the support member 5 is reduced, the degree of adhesion between the support member 5 and the needle-like body 1 is also reduced. Therefore, the support member 5 can be taken from the needle-like body 1.
  • the support member 5 can be easily removed from the needle-like body 1 without applying a strong external force to the support member 5. As a result, a single needle-like body 1 composed only of the thermoplastic resin 4 can be obtained.
  • the step of removing the support member 5 from the needle-like body 1 shown in FIG. 3G is a step of removing the support member 5 from the needle-like body 1 by applying an external stimulus.
  • an external stimulus is given to the adhesive.
  • the external stimulus is given from the surface side opposite to the surface of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the adhesive changes in tackiness due to external stimuli. Since the adhesiveness of the adhesive is reduced, the degree of adhesion between the support member 5 and the needle-like body 1 is also reduced.
  • the support member 5 can be taken from the needle-like body 1.
  • the support member 5 can be easily removed from the needle-like body 1 without applying a strong external force to the support member 5.
  • a single needle-like body 1 composed only of the thermoplastic resin 4 can be obtained.
  • the support member 5 may be removed from the needle-like body 1 using a release agent.
  • the release agent By using the release agent, the support member 5 can be removed from the needle-like body 1 without applying a strong external force to the support member 5. As a result, a single needle-like body 1 composed only of the thermoplastic resin 4 can be obtained.
  • the method for manufacturing the needle-shaped body 1 according to the first embodiment even when the needle-shaped body 1 is manufactured with the thermoplastic resin 4, the thin needle-shaped body 1 of the substrate portion 11 is easily manufactured. can do.
  • the needle-like body 1 punctures or perforates the skin, it is necessary to use a high-cost medical thermoplastic resin 4 having biocompatibility, but the substrate portion 11 of the needle-like body 1 is configured to be thin. Therefore, the usage amount of the thermoplastic resin 4 is reduced. Further, since the needle-like body 1 is configured in a size that can be easily peeled off from the duplicate plate 3, the manufacturing cost can be suppressed.
  • the thin needle-like body 1 of the substrate portion 11 from which the support member 5 is removed has flexibility, it can be curved by following the skin. Therefore, the thin needle-like body 1 of the substrate portion 11 from which the support member 5 is removed can make the needle-like portion 12 puncture into the skin and the degree of perforation sufficient.
  • FIG. 4 is a diagram showing the structure of the needle-like body 1 according to the second embodiment. 4 is a cross-sectional view taken along the line AA ′ of the needle-like body 1 shown in FIG.
  • FIG. 4 shows an example of the needle-like body 1 according to the second embodiment.
  • a plurality of concave portions (also referred to as dimple structures) 112 a is formed on the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the shape of the recess 112a is a hemispherical shape.
  • the shape of the recessed part 112a may be a rectangular shape, and may be another shape.
  • the arrangement of the recesses 112a may be a square lattice or an arrangement other than a square lattice.
  • the recess 112a is transferred by the support member 5 in the step shown in FIG.
  • a convex portion corresponding to the concave portion 112 a is formed on the surface of the support member 5 that is in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the concave portion 112 a is formed by transferring a shape corresponding to the convex portion formed on the surface of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • FIG. 4B shows an example of the needle-like body 1 according to the second embodiment.
  • a plurality of convex portions also referred to as an embossed structure
  • the shape of the convex 112b is a hemispherical shape.
  • the shape of the convex part 112b may be another shape.
  • the arrangement of the convex portions 112b may be a square lattice shape or an arrangement other than a square lattice shape.
  • the convex 112b is transferred by the support member 5 in the step shown in FIG.
  • a concave portion corresponding to the convex portion 112 b is formed on the surface of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the convex portion 112 b is formed by transferring a shape corresponding to the concave portion formed on the surface of the support member 5 that is in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • FIG. 4C shows an example of the needle-like body 1 according to the second embodiment.
  • a plurality of convex portions also referred to as an embossed structure
  • the shape of the convex portion 112c is a rectangular shape.
  • the shape of the convex part 112c may be another shape.
  • the arrangement of the convex portions 112c may be a square lattice shape or an arrangement other than a square lattice shape.
  • the convex 112c is transferred by the support member 5 in the step shown in FIG.
  • a concave portion corresponding to the convex portion 112 c is formed on the surface of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the convex portion 112 c is formed by transferring a shape corresponding to the concave portion formed on the surface of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the second surface 112 of the needle-like body 1 may be formed with a concave or convex portion such as a satin or a combination of these in addition to the example shown in FIG.
  • the needle-like body 1 and the support member 5 mesh with each other in the step shown in FIG.
  • the concave portion 112a formed on the second surface 112 of the needle-like body 1 meshes with the convex portion formed on the support member 5 in order to form the concave portion 112a.
  • the convex portion 112b or the convex portion 112c formed on the second surface 112 of the needle-like body 1 meshes with the concave portion formed on the support member 5 in order to form the convex portion 112b or the convex portion 112c.
  • the degree of adhesion between the support member 5 and the needle-like body 1 can be increased.
  • the acicular body 1 with the support member 5 integrated can be easily handled.
  • a structure corresponding to the surface structure of the support member 5 may be provided on the second surface 112 of the needle-like body 1 in addition to the above-described concave portion 112a, convex portion 112b, or convex portion 112c.
  • a lot number or a product number may be formed on the surface of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • a structure corresponding to the surface structure of the support member 5 is transferred to the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • FIG. 5 is a view shown for explaining the structure of the needle-like body 1 according to the third embodiment.
  • the reinforcing layer 6 includes a convex curved surface 61 that is curved with a predetermined curvature.
  • the reinforcing layer 6 is made of metal, for example, but may be made of other materials.
  • the second surface 112 of the needle-like body 1 is affixed to a convex curved surface 61 provided in the reinforcing layer 6.
  • the second surface 112 of the needle-like body 1 is bonded to the curved surface 61 with, for example, an adhesive.
  • the acicular body 1 can include a substrate portion 11 that is curved in a convex shape along the shape of the reinforcing layer 6.
  • the reason why the substrate part 11 can be curved is that the thin needle-like body 1 of the substrate part 11 can be produced as described in the first embodiment. Even if the substrate portion 11 is curved, the substrate portion 11 is not damaged.
  • a comparative example for example, consider a needle-like body 1 having a substrate portion 11 having a thickness of about 1000 ⁇ m. The substrate portion 11 having such a thickness cannot be bent flexibly. When the substrate portion 11 is bent, the substrate portion 11 is damaged.
  • substrate part 11 after the support member 5 was removed.
  • a step of attaching to the surface 61 may be included.
  • the needle-like body 1 having a shape that is easier to perforate the skin than the needle-like body 1 having the flat substrate portion 11 can be produced.
  • FIG. 6 shows a method for manufacturing a needle-like body according to the fourth embodiment.
  • FIG. 6G is a cross-sectional view taken along the line AA ′ of the needle-like body 1 shown in FIG. A specific manufacturing procedure as an example will be described below.
  • FIG. 6 shows a method of manufacturing the needle-like body 1 in which the concave portion 112a shown in FIG. 4A described in the second embodiment is formed.
  • the manufacturing method of the acicular body 1 in which the convex part 112b shown in FIG.4 (b) is formed may be the same as the manufacturing method demonstrated below, The description is abbreviate
  • the manufacturing method of the needle-like body 1 on which the convex portion 112c shown in FIG. 4C is formed may be the same as the manufacturing method described below, and the description thereof is omitted.
  • FIGS. 6A to 6D may be the same as the above-described steps described with reference to FIGS. 3A to 3D, and the description thereof will be omitted.
  • a plurality of convex portions (also referred to as embossed structures) 511 are formed on the surface 51 of the support member 5 in contact with the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the shape corresponding to the convex portion 511 is transferred to the second surface 112 of the needle-like body 1. Is done.
  • a concave portion 112 a having a shape corresponding to the convex portion 511 is formed on the second surface 112 of the needle-like body 1.
  • the concave portion 112 a formed on the second surface 112 of the needle-like body 1 meshes with the convex portion 511 formed on the support member 5. Therefore, the degree of adhesion between the support member 5 and the needle-like body 1 is increased.
  • (H) of FIG. 6 is a process of sticking the second surface 112 of the substrate part 11 after the support member 5 is removed to the convex curved surface 61 provided in the reinforcing layer 6.
  • the second surface 112 of the needle-like body 1 is bonded to the curved surface 61 with an adhesive.
  • the needle-like body 1 including the substrate portion 11 curved in a convex shape along the shape of the reinforcing layer 6 can be obtained.
  • the manufacturing method of the acicular body 1 which concerns on the above-mentioned 4th Embodiment does not need to include the process shown to (h) of FIG.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view of the needle-like body 101 according to the fifth embodiment.
  • the needle-like body 101 includes a needle-like body main body 10 and a support member 5.
  • the acicular body main body 10 includes a substrate portion 11 and a plurality of acicular portions 12.
  • the acicular body 10 corresponds to the acicular body 1 described in the first embodiment.
  • the support member 5 is disposed on the second surface 112 of the substrate unit 11.
  • the material which comprises the support member 5 is not restricted to the material demonstrated in 1st Embodiment.
  • the support member 5 may be composed of a general resin film (sheet).
  • PGA Polyglycolic Acid
  • polylactic acid polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyamide, polycarbonate, cyclic polyolefin, polycaprolactone, acrylic
  • a resin film made of a thermoplastic resin such as urethane resin, aromatic polyether ketone, nylon resin, polyethylene terephthalate, polyethylene naphthalate, and epoxy resin can be used.
  • a thermoplastic resin that does not have biocompatibility can be used.
  • thermoplastic resin 4 used for the needle-like body 1 can be an expensive biocompatible resin
  • thermoplastic resin used for the support member 5 can be an inexpensive general grade resin.
  • the thickness of the support member 5 in the first direction is T2.
  • the total of the thickness T1 of the substrate part 11 and the thickness T2 of the support member 5 is not less than 400 ⁇ m and not more than 1500 ⁇ m.
  • the total of T1 + T2 is less than 400 ⁇ m, it may be difficult to easily peel the needle-like body 1 from the duplicate plate when the needle-like body 1 is manufactured.
  • the total of T1 + T2 exceeds 1500 ⁇ m, the manufacturing cost increases. Therefore, the total of T1 + T2 is preferably not less than 400 ⁇ m and not more than 1500 ⁇ m.
  • FIG. 8 is a cross-sectional view shown for explaining a modification of the needle-like body 101 according to the fifth embodiment.
  • An acicular body 101 shown in FIG. 8 includes an adhesive layer 7 between the acicular body main body 10 and the support member 5.
  • the adhesive layer 7 only needs to be able to bond the needle body 10 and the support member 5, and the material of the adhesive layer 7 is not particularly limited.
  • FIG. 9 is a view shown for explaining an example of a method for manufacturing the needle-like body 101.
  • the manufacturing method shown in FIG. 9 uses injection molding (film insert molding).
  • the step shown in FIG. 9A is a step of disposing the support member 5 in the first duplicate plate 300.
  • the first replica plate 300 has a shape in which the support member 5 side of the needle-like body 101 to be manufactured is inverted.
  • the first duplicate 300 is also referred to as an intaglio or mold.
  • the step shown in FIG. 9B is a step of combining the first duplicate plate 300 and the second duplicate plate 301.
  • the second replicated plate 301 has a shape in which the needle body body 10 side of the needle body 101 to be manufactured is inverted.
  • the second replica plate 301 includes a recess corresponding to the shape of the needle-like part 12 of the needle-like body 101 to be manufactured.
  • the second duplicate plate 301 is also referred to as an intaglio or mold.
  • the step shown in FIG. 9C is a step of forming the needle-like body 101 by injecting the thermoplastic resin 4 into the internal space formed by the first duplicate plate 300 and the second duplicate plate 301. .
  • the thermoplastic resin 4 is formed on the support member 5 so as to be integrated with the support member 5.
  • the thermoplastic resin 4 becomes the needle-like body 10 by the first replication plate 300 and the second replication plate 301.
  • the process shown in FIG. 9D is a process in which the needle-like body 10 and the support member 5 are integrally peeled from the first duplicate plate 300 and the second duplicate plate 301. Through this step, the needle-like body 101 is taken out from the first duplicate plate 300 and the second duplicate plate 301.
  • the needle-like body 101 can be manufactured by the steps (a) to (f) of FIG. 3 described in the method for manufacturing the needle-like body 1 according to the first embodiment. That is, the method for manufacturing the needle-like body 101 includes a step of preparing the prototype 2 for producing the needle-like body 1. The method for manufacturing the needle-like body 101 includes a step of producing the duplicate plate 3. The method for manufacturing the needle-like body 101 includes a step of removing the master 2 from the duplicate plate 3. The method for manufacturing the needle-like body 101 includes a step of filling the replication plate 3 with the thermoplastic resin 4 to form the needle-like body 10 corresponding to the needle-like body 1.
  • the method for manufacturing the needle-shaped body 101 includes a step of placing the support member 5 on the second surface 112 of the needle-shaped body main body 10.
  • the method for manufacturing the needle-like body 101 includes a step of peeling the needle-like body main body 10 and the support member 5 together from the duplicate plate 3.
  • the needle-like body 1 and the method for manufacturing the needle-like body 1 can obtain the same effects as the effects described in the first to fourth embodiments.
  • the manufacturing method of the needle-shaped body is not limited to the following examples, and includes other manufacturing methods that can be inferred by those skilled in the art in each step.
  • Example 1 The shape of the acicular body 1 produced in Example 1 will be described.
  • the needle-like body 1 is composed of PGA.
  • the acicular portion 12 has a height of 800 ⁇ m.
  • the root dimension of the needle-like part 12 is 300 ⁇ m.
  • the needle-like parts 12 are arranged in a square lattice pattern with a total of 16 needles 4 ⁇ 4.
  • the pitch between the needle-like parts 12 is 800 ⁇ m.
  • the outer shape of the substrate part 11 is a 5 mm square.
  • the thickness of the substrate part 11 is 100 ⁇ m.
  • FIG. 3 a specific method for manufacturing the needle-like body 1 according to the first embodiment will be described.
  • a prototype 2 produced with a 5-axis machine was prepared. Silicon was used as the material of prototype 2.
  • Ni electroforming was performed on the master 2 to produce a duplicate plate 3.
  • the silicon master 2 was removed from the duplicate plate 3 with hot alkali.
  • a duplicate plate 3 serving as a mold of the needle-like body 1 was prepared.
  • the duplicate plate 3 is a Ni plate produced by electroforming remaining after removing silicon.
  • the replica plate 3 was filled with PGA which is one of biodegradable resins for medical use to form the needle-like body 1.
  • PGA was placed on the duplicate plate 3.
  • the amount of PGA to be put in the duplicate plate 3 was adjusted so that the thickness of the substrate portion 11 became a final target thickness.
  • the PGA placed on the replication plate 3 was heated to 250 ° C. and melted.
  • PGA was pressurized from above with a roller made of silicon rubber, and the PGA was pushed into the recess 32 of the duplicate plate 3.
  • a PVA sheet was placed on the molten PGA.
  • the thickness of the PVA sheet is 400 ⁇ m.
  • This PVA sheet constitutes the support member 5, and then the back surface (the surface not in contact with PGA) of the PVA sheet was pressed with a silicon rubber roller.
  • the duplicate plate 3 is cooled from the front and back sides, and after the temperature of the duplicate plate 3 has dropped to near room temperature, vacuum tweezers are attached to the back of the PVA sheet, and the duplicate plate 3 The film was peeled off vertically.
  • the needle-like body 1 in which the substrate portion 11 and the needle-like portion 12 are made of PGA and the PVA sheet affixed to the second surface 112 of the substrate portion 11 were integrally obtained.
  • the needle-like body 1 in which the PVA sheet was integrated was immersed in distilled water at 25 ° C. for 5 minutes, the PVA sheet was completely dissolved.
  • the needle-like body 1 having a height of 800 ⁇ m, a root size of 300 ⁇ m, a total of 16 needle-like parts 12 and a substrate part 11 having a thickness of 100 ⁇ m was obtained.
  • Example 2 Referring to FIG. 6 again, a specific method for manufacturing needle 1 according to the second embodiment will be described.
  • the embossed structure 511 was provided on one side of the support member 5.
  • a duplicate plate 3 serving as a mold for the needle-like body 1 similar to that in Example 1 was produced by the steps (a) to (c) in FIG.
  • the duplication plate 3 was filled with PGA which is one of medical biodegradable resins to form the needle-like body 1.
  • PGA was placed on the duplicate plate 3.
  • the amount of PGA to be put in the duplicate plate 3 was adjusted so that the thickness of the substrate portion 11 became a final target thickness.
  • the PGA placed on the replication plate 3 was heated to 250 ° C. and melted.
  • PGA was pressurized from above with a roller made of silicon rubber, and the PGA was pushed into the recess 32 of the duplicate plate 3.
  • a PVA sheet was placed on the melted PGA.
  • An embossed structure 511 having a radius of 5 ⁇ m is provided on one side of the PVA sheet (the side in contact with PGA).
  • the thickness of the PVA sheet is 400 ⁇ m.
  • the back surface (surface not in contact with PGA) of the PVA sheet was pressurized with a silicon rubber roller.
  • the duplicate plate 3 is cooled from the front and back sides, and after the temperature of the duplicate plate 3 is lowered to near room temperature, vacuum tweezers are attached to the back side of the sheet made of PVA. It was peeled off vertically.
  • the needle-like body 1 in which the substrate portion 11 and the needle-like portion 12 are made of PGA and the PVA sheet affixed to the second surface 112 of the substrate portion 11 were integrally obtained.
  • a dimple structure 112 a corresponding to the shape of the embossed structure 511 of the PVA sheet is formed on the second surface 112 of the substrate portion 11.
  • the needle-like body 1 in which the PVA sheet was integrated was immersed in distilled water at 25 ° C. for 5 minutes, the PVA sheet was completely dissolved.
  • the needle-like body 1 having a height of 800 ⁇ m, a root size of 300 ⁇ m, a total of 16 needle-like parts 12 and a substrate part 11 having a thickness of 100 ⁇ m was obtained.
  • the PGA needle 1 was attached to a reinforcing layer 6 made of stainless steel (for example, SUS304) processed to a curvature of 50 mm.
  • a reinforcing layer 6 made of stainless steel (for example, SUS304) processed to a curvature of 50 mm.
  • Example 3 A specific method for manufacturing the needle-like body 101 according to the fifth embodiment will be described.
  • the shape of the needle-like body 101 produced in Example 5 shown in FIG. 7 will be described.
  • the needle-like part 12 of the needle-like body 101 has the same shape as the needle-like part 12 of Example 1, has a height of 800 ⁇ m, and the root dimension of the needle-like part 12 is 300 ⁇ m.
  • the needle-like parts 12 are arranged in a square lattice pattern with a total of 16 needles 4 ⁇ 4.
  • the pitch between the needle-like parts 12 is 800 ⁇ m.
  • the outer shape of the substrate part 11 is a 5 mm square.
  • the thickness of the substrate part 11 is 100 ⁇ m.
  • FIG. 3 a specific method for manufacturing the needle-like body 1 according to the fifth embodiment will be described.
  • a prototype 2 produced with a 5-axis machine was prepared. Silicon was used as the material of prototype 2.
  • Ni electroforming was performed on the master 2 to produce a duplicate plate 3.
  • the silicon master 2 was removed from the duplicate plate 3 with hot alkali.
  • a duplicate plate 3 serving as a mold of the needle-like body 1 was prepared.
  • the duplicate plate 3 is a Ni plate produced by electroforming remaining after removing silicon.
  • the replica plate 3 was filled with PGA which is one of medical biodegradable resins to form a needle-like body. Specifically, PGA was placed on the duplicate plate 3. At this time, the amount of PGA to be put in the duplicate plate 3 was adjusted so that the thickness of the substrate portion 11 became a final target thickness. Next, the PGA placed on the replication plate 3 was heated to 250 ° C. and melted. Next, PGA was pressurized from above with a roller made of silicon rubber, and the PGA was pushed into the recess 32 of the duplicate plate 3.
  • a general grade PGA sheet having no biocompatibility was placed on the melted PGA.
  • the thickness of the sheet made of PVA is 400 ⁇ m, which is cheaper than the raw medical PGA used for the needle-like body.
  • This sheet made of PGA constitutes the support member 5.
  • the back surface of the sheet made of PGA was pressurized with a roller made of silicon rubber.
  • the duplicate plate 3 is cooled from the front and back sides, and after the temperature of the duplicate plate 3 has dropped to near room temperature, vacuum tweezers are attached to the back of the PVA sheet, The film was peeled off vertically.
  • the needle-like body 1 in which the substrate portion 11 and the needle-like portion 12 were made of PGA and the PGA sheet affixed to the second surface 112 of the substrate portion 11 were integrally obtained.
  • the needle-like body 101 shown in FIG. 7 was obtained.
  • the present invention is not limited to the above embodiments, and various modifications can be made without departing from the scope of the invention at the stage of implementation. Furthermore, the above embodiments include inventions at various stages, and various inventions can be extracted by appropriately combining a plurality of disclosed constituent elements.

Abstract

熱可塑性樹脂で構成された基板部の第１面に針状部を備える針状体の製造方法は、前記針状部の形状に対応した凹部を備える複製版に前記熱可塑性樹脂を充填して前記針状体を形成する工程と、前記針状体を構成する材料とは異なる材料で構成されているサポート部材を、前記基板部の前記第１面とは逆側の第２面に配置する工程と、前記針状体と前記サポート部材を一体として前記複製版から剥離する工程と、を備える。

Description

針状体及び針状体の製造方法
　本発明は、皮膚内に薬剤を投与するのに用いられる針状体及び針状体の製造方法に関する。
　ワクチンなどの薬剤を注射により体内に投与することは、広く定着している。注射は、安全性の高い投与方法であるが、その多くは皮下組織への薬剤投与のために注射針を体内深くまで穿刺するため強い痛みを伴う。また、特に発展途上国では注射針の再利用による感染や針刺し事故などが絶えない。
　そこで、注射に代わる薬剤の投与方法として、ミクロンオーダーの多数の針状体からなるアレイを用いて皮膚に穿孔し、皮膚内に直接薬剤を投与する方法が注目されている。この方法によれば、針状体の長さを真皮層の神経細胞に到達しない長さに制御することにより皮膚への穿刺時にほとんど痛みを感じることをなくすことが可能である。また、投薬用の特別な機器を用いることなく、簡便に薬剤を皮内投与することができる（例えば特許文献１、２参照）。
　さらに、針状体を用いてワクチンを皮内投与する場合には、抗原提示細胞が豊富に存在する皮膚内へ投与するために皮下注射に比べて使用するワクチンの量を低減できる可能性がある。
　針状体の形状は、皮膚を穿孔するための十分な細さと先端角、および皮内に薬液を浸透させるための十分な長さを有していることが必要とされる。このため、針状体は、直径が数μｍから数百μｍ、長さが皮膚の最外層である角質層を貫通し、かつ神経層へ到達しない長さ、具体的には数十μｍから数百μｍであることが望ましいとされている。
　 針状体を構成する材料は、仮に針状体が破損して体内に残留した場合でも、人体に悪影響を及ぼさないことが要求される。このような材料として、例えば医療用シリコーンや、マルトース、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、デキストラン等の生体適合性を有する樹脂が有望視されている（特許文献３参照）。
特開２００６－３４５９８３号公報 特開２００６－３４１０８９号公報 特開２００５－２１６７７号公報
　このような樹脂材料を用いて針状体のような微細構造を低コスト、かつ大量に製造するためには、射出成型法、インプリント法、キャスティング法等に代表される転写成型法が有効である。しかし、いずれの方法においても成型を行うためには、所望の形状を凹凸反転させた型が必要となり、針状体のようなアスペクト比（構造体の直径に対する高さ、もしくは深さの比率）が高い構造体を形成するには複雑な製造工程を必要とするという問題を有する。
　このような、生体適合性を有する樹脂は一般的な樹脂材料に比べて高コストであり、機能を損なわないように使用量を減らすことがコスト削減の効果的な手法の一つである。
　また、針状部以外の基板部の厚みを薄くすることで、基板部が柔軟に変形し、対象物の凹凸に沿った形状に変形することが可能となる。
　しかしながら、例えば１００μｍ程度の基板部の薄い針状体を作製する場合、製造方法が問題となりうる。
　 特にプラスチック成形にて針状体を作製する場合、基板部の強度が不足するため、一般的なエジェクターピンを用いた離型などが行えない。
　また、成形後の取り扱いが困難である。
　本発明は、上記問題点に鑑みなされたもので、簡便かつ安価な手法で、基板部の薄い針状体及び針状体の製造方法を提供することを目的とする。
　本発明に係る針状体は、複数の針状部と、前記針状部が形成されている第１面、及び、前記第１面とは逆側の第２面を有する基板部と、を備え、前記第１面と直交する方向における前記針状部の高さＨは、５０μｍ以上１０００μｍ以下であり、前記第１面と直交する方向における前記基板部の厚さＴ１は、５０μｍ以上３００μｍ以下であり、前記第１面における前記針状部との接続面の最大径φと前記針状部の高さＨとのアスペクト比（Ｈ／φ）は、０．７以上１０以下である。
　 本発明に係る熱可塑性樹脂で構成された基板部の第１面に針状部を備える針状体の製造方法は、前記針状部の形状に対応した凹部を備える複製版に前記熱可塑性樹脂を充填して前記針状体を形成する工程と、前記針状体を構成する材料とは異なる材料で構成されているサポート部材を、前記基板部の前記第１面とは逆側の第２面に配置する工程と、前記針状体と前記サポート部材を一体として前記複製版から剥離する工程と、を備える。
　 本発明によれば、熱可塑性樹脂で針状体を製造する場合であっても、基板部の薄い針状体を製造することができる。
本発明の第１の実施の形態に係る針状体を説明するために示した斜視図である。 本発明の第１の実施の形態に係る針状体を説明するために示した断面図である。 本発明の第１の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した図である。 本発明の第２の実施の形態に係る針状体の構造を説明するために示した図である。 本発明の第３の実施の形態に係る針状体の構造を説明するために示した図である。 本発明の第４の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した図である。 本発明の第５の実施の形態に係る針状体を説明するために示した断面図である。 本発明の第５の実施の形態に係る針状体の変形例を説明するために示した断面図である。 本発明の第５の実施の形態に係る針状体の製造方法を説明するために示した図である。
　以下、本発明の実施の形態に係る針状体の構造及び針状体の製造方法について、図面を参照して詳細に説明する。なお、各図は各実施の形態とその理解を促すための模式図であり、その形状や寸法、比などは実際の要素と異なる個所があるが、適宜、設計変更することができるものとする。
（第１の実施の形態）
　図１は、第１の実施の形態に係る針状体１の一例を示す斜視図である。針状体１は、皮膚内に薬剤を投与するのに用いられる。針状体１は、熱可塑性樹脂で構成されている。
　針状体１は、基板部１１及び複数の針状部１２を備えている。針状体１は、例えば針状部１２に薬剤が塗布されている塗布型のマイクロニードルである。基板部１１は、第１面（針状部形成面ともいう）１１１、及び第１面１１１とは逆側の第２面（針状部非形成面ともいう）１１２を備えている。第１面１１１及び第２面１１２は、平面であり、平行である。第１面１１１及び第２面１１２は、同形状であり、正方形である。なお、第１面１１１及び第２面１１２の形状は、円形であっても、他の形状であってもよい。第１の実施の形態では、第１面１１１及び第２面１１２と直交する方向を第１方向というものとする。基板部１１の厚み（第１方向における幅）は、例えば約１００μｍと薄い構成である。なお、この厚みは一例である。
　針状部１２は、基板部１１の第１面１１１に形成されている。針状部１２は、基板部１１の第１面１１１に１６本形成されている。なお、針状部１２は何本であってもよい。針状部１２は、基板部１１の第１面１１１から第１方向に延在するように林立している。針状部１２は、図１に示す例では円錐形状である。なお、針状部１２は、角錐形状であっても、他の形状であってもよい。針状部１２は、正方格子状に配置されている。なお、針状部１２の配置は、正方格子状以外の配置であってもよい。
　 図２は、図１に示す針状体１のＡ－Ａ´断面図である。図２を参照して、第１の実施の形態に係る針状体１の一例となる寸法を説明する。　
　第１方向における針状部１２の高さをＨとする。高さＨは、５０μｍ以上１０００μｍ以下である。高さＨをこのような範囲内とするのは、針状部１２で皮膚を穿刺または穿孔するのに必要な高さを確保するためである。
　 第１方向における基板部１１の厚さをＴ１とする。厚さＴ１は、５０μｍ以上３００μｍ以下である。基板部１１の厚さＴ１が５０μｍに満たない場合、基板部１１の針状部１２側表面を覆うことが困難になる場合がある。基板部１１の厚さＴ１が３００μｍを超える場合、針状体１の製造に際して、後述するサポート部材５が不要となる虞がある。そのため、基板部１１の厚さＴ１は、５０μｍ以上３００μｍ以下であることが望ましい。
　 第１面１１１における針状部１２との接続面（仮想平面）の最大径をφとする。最大径φと針状部１２の高さＨとのアスペクト比（Ｈ／φ）は、０．７以上１０以下である。アスペクト比（Ｈ／φ）をこのような範囲内とするのは、針状部１２で皮膚を穿刺または穿孔するのに必要なアスペクト比を確保するためである。
　 図３は、第１の実施の形態に係る針状体１の製造方法を示す図である。図３の（ｇ）に示す針状体１の図は、図１に示す針状体１のＡ－Ａ´断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。
　図３の（ａ）に示す工程は、針状体１を作製するための原型２を用意する工程である。
　原型２は、同一形状の針状体１を大量に作製するための複製版３の作製に用いられる。原型２は、基板部２１及び複数の針状部２２を備えている。
　基板部２１は、第１面２１１、及び第１面２１１とは逆側の第２面２１２を備えている。第１面２１１及び第２面２１２は、平面であり、平行である。第１面２１１及び第２面２１２は、同形状である。第１面２１１及び第２面２１２の形状は、針状体１の第１面１１１及び第２面１１２それぞれの形状に対応している。基板部２１の厚みは、針状体１の基板部１１の厚みよりも厚い。
　 針状部２２は、基板部２１の第１面２１１に形成されている。針状部２２は、基板部２１の第１面２１１と直交する方向に延在するように林立している。針状部２２の数、形状及び配置などは、製造する針状体１の針状部１２の数、形状及び配置などに対応している。以上のように、原型２は、針状体１の基板部１１の厚みを厚くした形状に相当している。原型２は、例えばシリコンで構成されているが、他の材料で構成されていてもよい。
　 図３の（ｂ）に示す工程は、複製版３を作製する工程である。複製版３は、複製版３を構成する材料を原型２に対して施すことで作製される。複製版３は、原型２または製造する針状体１の凹凸反転した形状である。
　 つまり、複製版３は、原型２の第１面２１１または製造する針状体１の第１面１１１と同じ形状である第１面３１を備えている。第１面３１は平面である。複製版３は、第１面３１に形成されている複数の凹部３２を備える。凹部３２は、第１面３１と直交する方向に形成されている。凹部３２は、原型２の針状部２２または製造する針状体１の針状部１２の形状に対応している。複製版３は、例えばニッケル（Ｎｉ）などの金属や、シリコーンゴムなどの樹脂などで構成されているが、その他の材料で構成されていてもよい。
　 図３の（ｃ）に示す工程は、複製版３から原型２を除去する工程である。複製版３から原型２を除去する手法は、例えば熱アルカリによる手法であるが、他の手法であってもよい。この原型２を除去する工程により、製造する針状体１の型となる複製版３を準備することができる。なお、図３の（ｃ）において、複製版３は、図３（ｂ）に対して反転して描かれている。
　 図３の（ｄ）に示す工程は、複製版３に熱可塑性樹脂４を充填して針状体１を形成する工程である。この工程の一例を説明する。はじめに、複製版３の第１面３１に熱可塑性樹脂４を載せる。次に、第１面３１に載せた熱可塑性樹脂４を溶融させる。次に、加圧しながら熱可塑性樹脂４を複製版３の凹部３２に押し込み、熱可塑性樹脂４を凹部３２に充填する。熱可塑性樹脂４は、複製版３によって成形される。複製版３に入れる熱可塑性樹脂４の量は、最終的な目的物である針状体１の基板部１１の厚みが所定の厚みとなるように調整されていてもよい。熱可塑性樹脂４の量は、複製版３への供給量を制限したり、余剰分を複製版３の枠外に配置するなどしたりして再利用してもよい。これにより、基板部１１の厚みを一定の厚さに保ちつつ、基板部１１の作製の大幅なコストアップを抑制できる。複製版３で成形される熱可塑性樹脂４は、針状体１を構成する。
　 次に、熱可塑性樹脂４の材料について説明する。
　本発明の針状体１は針状部１２で皮膚を穿刺または穿孔する。そのため、熱可塑性樹脂４は、生体適合性を備える。生体適合性を有する熱可塑性樹脂で構成されている針状体１は、安全に生体に対して使用することができる。
　熱可塑性樹脂４は、例えば、ポリグリコール酸（以下、ＰＧＡ(Polyglycolic Acid)という）、ポリ乳酸、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリカプロラクトン、アクリル、ナイロン樹脂、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、ポリエチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタレートおよび、エポキシ樹脂等を使用することができる。中でも、生体適合ポリグリコール酸（以下、ＰＧＡ(Polyglycolic Acid)という）、ポリ乳酸といった生体適合性を有する医療用樹脂を好ましく使用することができる。なお、熱可塑性樹脂４は、熱可塑性を有していれば、上記以外の樹脂であってもよい。
　 熱可塑性樹脂４は、融点の低い材料でもよい。後述するように、サポート部材５を針状体１の第２面１１２に配置する際に、針状体１を溶融させることがある。サポート部材５は、溶融した針状体１の第２面１１２に載せられ、加圧される。これにより、サポート部材５は針状体１に密着する。そのため、サポート部材５を構成する材料の融点は、熱可塑性樹脂４の融点よりも高い方が望ましい。熱可塑性樹脂４の融点が低くなればなるほど、サポート部材５を構成する材料の選択の幅は広がる。
　 図３の（ｅ）に示す工程は、サポート部材５を針状体１の第２面１１２に配置する工程である。この工程により、サポート部材５は針状体１の第２面１１２に貼付される。サポート部材５は、針状体１の基板部１１に積層されるので基板部１１の強度を補うことができる。サポート部材５は、針状体１を複製版３から剥離しやすくすることに寄与する。
　 サポート部材５を構成する材料について説明する。サポート部材５は、針状体１を構成する材料とは異なる材料で構成されている。その一つの理由は、最終的にサポート部材５は針状体１から除去されるからである。サポート部材５を構成する材料は、針状体１を構成する材料のような高価な材料である必要はなく、安価な材料でよい。
　 サポート部材５は、特定溶媒に可溶な材料で構成されていてもよい。特定溶媒に可溶な材料は、特定溶媒に対して、針状体１を構成する材料に比べ選択的に溶解する材料である。特定溶媒に可溶な材料は、例えば、水溶性の材料である。水溶性の材料は、安価で安全な水を溶媒として用いることができる。水溶性の材料は、例えば、ポリビニルアルコール（以下、ＰＶＡ(Polyvinyl Alcohol)という）、セルロース及びセルロース誘導体、キトサン及びキトサン誘導体、ポリアクリル酸系ポリマー，ポリアクリルアミド（ＰＡＭ）、ポリエチレンオキシドである。なお、サポート部材に用いる特定溶媒に可溶な材料は、上記以外の樹脂であってもよい。
　 サポート部材５は、外部刺激により粘着性が変化する材料で構成されていてもよい。外部刺激は、例えば、紫外線（ＵＶ(Ultraviolet)）、電子線（ＥＢ(electron beam)）、赤外線あるいは熱であるが、これら以外であってもよい。紫外線により粘着性が変化する材料は、例えば、ダイシング用テープとして用いられる材料を例示することができる。赤外線あるいは熱により粘着性が変化する材料としては、感温性粘着シートを使用することができる。感温性粘着シートとしては、クールオフタイプとウォームオフタイプの両方を用いることができる。
　 図３の（ｅ）に示すサポート部材５の配置工程のいくつかの例を説明する。
　はじめに、針状体１の基板部１１の第２面１１２側を構成している熱可塑性樹脂４を溶融させる。次に、サポート部材５を針状体１の第２面１１２上に載せる。次に、サポート部材５を加圧する。サポート部材５は針状体１に密着し、針状体１に貼付される。
　 外部刺激により粘着性が変化する材料で構成されている場合における図３の（ｅ）に示す工程の一例を説明する。図３の（ｅ）に示すサポート部材５を基板部１１の第２面１１２に配置する工程は、外部刺激により粘着性が変化する材料で構成されているサポート部材５を基板部１１の前記第２面１１２に貼付する工程である。この工程では、はじめに、サポート部材５を針状体１の第２面１１２上に載せる。次に、サポート部材５に外部刺激を与える。サポート部材５は粘着性が変化する。例えば、サポート部材５は軟化する。サポート部材５の粘着性により、サポート部材５は針状体１に密着し、針状体１に貼付される。
　 なお、サポート部材５の材料の粘着性によらず、上述の外部刺激により粘着性が変化する接着剤を用いてもよい。この場合、図３の（ｅ）に示すサポート部材５を基板部１１の第２面１１２に配置する工程は、外部刺激により粘着性が変化する接着剤を用いてサポート部材５を基板部１１の第２面１１２に貼付する工程である。
　 なお、サポート部材５は、熱可塑性樹脂４を針状体１に加工するのと同時に成形してもよい。例えば、図３の（ｄ）に示す工程において、複製版３の第１面３１に熱可塑性樹脂４を載せ、その上にサポート部材５を載せ、サポート部材５を加圧しながら熱可塑性樹脂４を凹部３２に充填する。これにより、針状体１が形成されるとともに、サポート部材５が針状体１の第２面１１２に配置される。このような成形手法は、針状体１を製造するための工程数を少なくすることができる。
　 図３の（ｆ）に示す工程は、針状体１とサポート部材５を一体として複製版３から剥離する工程である。この工程により、サポート部材５が一体となった針状体１を得ることができる。この工程で用いられる一例となる離型手法は、針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面とは逆の面側からバキュームする手法である。別の例となる離型手法は、エジェクターピンを用いて針状体１とサポート部材５を一体として複製版３から押し出す手法である。離型手法は上述の手法以外の手法であってもよい。
　 サポート部材５と針状体１を一体としてみた場合、サポート部材５の厚みと針状体１の基板部１１の厚みを合わせた厚みは、針状体１の基板部１１単体の厚みよりも厚くなる。サポート部材５が一体となった針状体１の基板部１１の強度は、単体の針状体１の基板部１１の強度よりも高くなる。そのため、サポート部材５と一体となった針状体１の複製版３からの離型は容易にできるようになる。さらに、針状体１の基板部１１には、離型に伴う破損は生じない。ここで、比較例として、針状体１単体の離型を考える。針状体１の基板部１１の厚みは約１００μｍであるとする。エジェクターピンを用いて針状体１を離型しようとしても、基板部１１の強度不足により、針状体１を離型できない。針状体１を離型できたとしても、針状体１は破損する恐れがある。
　 図３の（ｇ）の工程は、針状体１からサポート部材５を除去する工程である。この工程のいくつかの例を説明する。
　 サポート部材５が特定溶媒に可溶な材料で構成されている場合における図３の（ｇ）に示す工程の一例を説明する。図３の（ｇ）に示す針状体１からサポート部材５を除去する工程は、サポート部材５を構成する材料が可溶な溶媒を用いて針状体１からサポート部材５を除去する工程である。この工程では、サポート部材５が一体となった針状体１を特定溶媒に浸漬する。特定溶媒は、サポート部材５が構成されている材料が可溶な溶媒である。サポート部材５は特定溶媒により溶解する。特定溶媒を用いることで、サポート部材５に外力を加えることなく容易に針状体１からサポート部材５を除去することができる。その結果、熱可塑性樹脂４のみで構成されている単体の針状体１を得ることができる。
　 サポート部材５が外部刺激により粘着性が変化する材料で構成されている場合における図３の（ｇ）に示す工程の一例を説明する。この工程では、サポート部材５に外部刺激を与える。外部刺激は、針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面とは逆の面側から与えられる。サポート部材５は外部刺激により粘着性が変化する。サポート部材５の粘着性が低下するため、サポート部材５と針状体１との密着度も低下する。そのため、サポート部材５を針状体１から取ることができる。外部刺激をサポート部材５に与えることで、サポート部材５に強い外力を加えることなく針状体１からサポート部材５を容易に除去することができる。その結果、熱可塑性樹脂４のみで構成されている単体の針状体１を得ることができる。
　 外部刺激により粘着性が変化する接着剤を用いてサポート部材５を針状体１に貼付した場合における図３の（ｇ）に示す工程の一例を説明する。図３の（ｇ）に示す針状体１からサポート部材５を除去する工程は、外部刺激を与えることにより針状体１からサポート部材５を除去する工程である。この工程では、接着剤に外部刺激を与える。外部刺激は、針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面とは逆の面側から与えられる。接着剤は外部刺激により粘着性が変化する。接着材の粘着性が低下するため、サポート部材５と針状体１との密着度も低下する。そのため、サポート部材５を針状体１から取ることができる。外部刺激を接着剤に与えることで、サポート部材５に強い外力を加えることなく針状体１からサポート部材５を容易に除去することができる。その結果、熱可塑性樹脂４のみで構成されている単体の針状体１を得ることができる。
　 なお、図３の（ｇ）に示す工程では、剥離剤を用いて針状体１からサポート部材５を除去してもよい。剥離剤を用いることで、サポート部材５に強い外力を加えることなく針状体１からサポート部材５を除去することができる。その結果、熱可塑性樹脂４のみで構成されている単体の針状体１を得ることができる。
　 第１の実施の形態に係る針状体１の製造方法によれば、熱可塑性樹脂４で針状体１を製造する場合であっても、基板部１１の薄い針状体１を容易に作製することができる。また、針状体１は、皮膚を穿刺または穿孔するため、コストの高い生体適合性を有する医療用の熱可塑性樹脂４を用いる必要があるが、針状体１の基板部１１は薄く構成されているので、熱可塑性樹脂４の使用量は削減される。また、針状体１は、複製版３から容易に剥離することができるサイズで構成されているので、製造コストは抑えられる。
　また、サポート部材５を除去した基板部１１の薄い針状体１は可撓性を備えるため、皮膚に追従させ湾曲することができる。そのため、サポート部材５を除去した基板部１１の薄い針状体１は、針状部１２の皮膚への穿刺及び穿孔の度合いを十分なものとすることができる。
 （第２の実施の形態）
　第２の実施の形態について説明する。第１の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
　図４は、第２の実施の形態に係る針状体１の構造を示す図である。図４は、図１に示す針状体１のＡ－Ａ´断面図である。
　 図４の（ａ）は、第２の実施の形態に係る針状体１の一例を示す。針状体１の第２面１１２には、複数の凹部（ディンプル構造ともいう）１１２ａが形成されている。凹部１１２ａの形状は、半球形状である。なお、凹部１１２ａの形状は、矩形状であってもよく、他の形状であってもよい。凹部１１２ａの配置は、正方格子状であっても、正方格子状以外の配置であってもよい。凹部１１２ａは、図３の（ｅ）に示す工程においてサポート部材５によって転写される。針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面には、凹部１１２ａに対応する凸部が形成されている。凹部１１２ａは、針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面に形成されている凸部に対応する形状の転写によって形成される。
　 図４の（ｂ）は、第２の実施の形態に係る針状体１の一例を示す。針状体１の第２面１１２には、複数の凸部（エンボス構造ともいう）１１２ｂが形成されている。凸部１１２ｂの形状は、半球形状である。なお、凸部１１２ｂの形状は、他の形状であってもよい。凸部１１２ｂの配置は、正方格子状であっても、正方格子状以外の配置であってもよい。凸部１１２ｂは、図３の（ｅ）に示す工程においてサポート部材５によって転写される。針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面には、凸部１１２ｂに対応する凹部が形成されている。凸部１１２ｂは、針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面に形成されている凹部に対応する形状の転写によって形成される。
　 図４の（ｃ）は、第２の実施の形態に係る針状体１の一例を示す。針状体１の第２面１１２には、複数の凸部（エンボス構造ともいう）１１２ｃが形成されている。凸部１１２ｃの形状は、矩形状である。なお、凸部１１２ｃの形状は、他の形状であってもよい。凸部１１２ｃの配置は、正方格子状であっても、正方格子状以外の配置であってもよい。凸部１１２ｃは、図３の（ｅ）に示す工程においてサポート部材５によって転写される。針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面には、凸部１１２ｃに対応する凹部が形成されている。凸部１１２ｃは、針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面に形成されている凹部に対応する形状の転写によって形成される。
　 なお、針状体１の第２面１１２には、図４に示した例以外に、梨地などの凹部または凸部またはこれらを組み合わせた構造が形成されていてもよい。
　 上述のように針状体１とサポート部材５との接触面が形成されていることにより、図３の（ｅ）に示す工程において、針状体１とサポート部材５は互いに噛み合う。例えば、針状体１の第２面１１２形成されている凹部１１２ａは、凹部１１２ａを形成するためにサポート部材５に形成されている凸部と噛み合う。針状体１の第２面１１２形成されている凸部１１２ｂまたは凸部１１２ｃは、凸部１１２ｂまたは凸部１１２ｃを形成するためにサポート部材５に形成されている凹部と噛み合う。
　 一般的に、異なる材質からなる２つの物体の平面同士を密着させることは難しい。上述のように針状体１とサポート部材５が互いに噛み合うように構成することで、サポート部材５と針状体１との密着度は上がる。
　 第２の実施形態によれば、サポート部材５を針状体１の第２面１１２に配置する工程において、サポート部材５と針状体１との密着度を上げることができる。針状体１とサポート部材５を一体として複製版３から剥離する工程等において、サポート部材５が一体となった針状体１を容易に取り扱うことができる。
　 なお、上述の凹部１１２ａ、凸部１１２ｂまたは凸部１１２ｃ以外にも、サポート部材５の表面構造に対応した構造を針状体１の第２面１１２に設けてもよい。例えば、針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面にロット番号等や製品番号が形成されていてもよい。針状体１の第２面１１２には、サポート部材５の表面構造に対応した構造が転写される。
 （第３の実施の形態）
　第３の実施の形態について説明する。第１の実施の形態または第２の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
　図５は、第３の実施の形態に係る針状体１の構造を説明するために示した図である。
　 補強層６は、所定の曲率で湾曲している凸型の湾曲面６１を備えている。補強層６は、例えば金属で構成されているが、その他の材料で構成されていてもよい。針状体１の第２面１１２は、補強層６が備えている凸型の湾曲面６１に貼付されている。針状体１の第２面１１２は、例えば接着剤で湾曲面６１に接着されている。針状体１は、補強層６の形状に沿った凸型に湾曲した基板部１１を備えることができる。
　 基板部１１を湾曲させることができるのは、第１の実施の形態で説明したように基板部１１の薄い針状体１を作製することができるからである。基板部１１を湾曲させたとしても、基板部１１には破損が生じない。比較例として、例えば、基板部１１の厚みが約１０００μｍの針状体１を考える。このような厚みの基板部１１は、フレキシブルに曲げることができない。この基板部１１を湾曲させると、基板部１１には破損が生じる。
　 なお、第１の実施の形態で説明した針状体１の製造方法に、サポート部材５が除去された後の基板部１１の第２面１１２を、補強層６が備えている凸型の湾曲面６１に貼付する工程を含めてもよい。
　 第３の実施形態によれば、平板状の基板部１１を備えている針状体１よりも皮膚に穿孔しやすい形状の針状体１を作製することができる。
 （第４の実施の形態）
　第４の実施の形態について説明する。第１の実施の形態、第２の実施の形態または第３の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。
　図６は、第４の実施の形態に係る針状体の製造方法を示すものである。図６の（ｇ）は、図１に示す針状体１のＡ－Ａ´断面図である。以下に一例となる具体的な製造手順を説明する。図６は、第２の実施の形態で説明した図４の（ａ）に示す凹部１１２ａが形成されている針状体１の製造方法を示している。なお、図４の（ｂ）に示す凸部１１２ｂが形成されている針状体１の製造方法は以下で説明する製造方法と同様であってもよく、その説明を省略する。同様に、図４の（ｃ）に示す凸部１１２ｃが形成されている針状体１の製造方法も以下で説明する製造方法と同様であってもよく、その説明を省略する。
　 図６の（ａ）～（ｄ）に示す工程は、それぞれ、図３の（ａ）～（ｄ）を参照して説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。
　図６の（ｅ）に示す工程は、第１の実施の形態と形状の異なるサポート部材５を用いる点を除いて図３の（ｅ）を参照して説明した上述の工程と同様である。ここでは、第１の実施の形態と異なる点を説明する。
　第４の実施の形態では、針状体１の第２面１１２と接するサポート部材５の面５１には、複数の凸部（エンボス構造ともいう）５１１が形成されている。図６の（ｅ）に示す工程において、サポート部材５を針状体１の第２面１１２上に配置すると、針状体１の第２面１１２には、凸部５１１に対応する形状が転写される。針状体１の第２面１１２には、凸部５１１に対応する形状の凹部１１２ａが形成される。針状体１の第２面１１２に形成されている凹部１１２ａは、サポート部材５に形成されている凸部５１１と噛み合う。そのため、サポート部材５と針状体１との密着度は上がる。
　図６の（ｆ）に示す工程は、図３の（ｆ）を参照して説明した上述の工程と同様であってもよく、その説明を省略する。なお、上述のようにサポート部材５と針状体１との密着度が上がっているので、サポート部材５が一体となった針状体１の離型は容易になる。
　図６の（ｇ）に示す工程は、図３の（ｇ）を参照して説明した上述の工程と同様であるため、その説明を省略する。なお、この工程により、熱可塑性樹脂４のみで構成されている凹部１１２ａが形成された単体の針状体１を得ることができる。
　図６の（ｈ）は、サポート部材５が除去された後の基板部１１の第２面１１２を、補強層６が備えている凸型の湾曲面６１に貼付する工程である。この工程では、例えば、針状体１の第２面１１２を接着剤で湾曲面６１に接着する。この工程により、補強層６の形状に沿った凸型に湾曲した基板部１１を備えている針状体１を得ることができる。
　なお、上述の第４の実施の形態に係る針状体１の製造方法は、図６の（ｈ）に示す工程を含んでいなくてもよい。
　第４の実施の形態によれば、第１～第３の実施の形態で説明した効果と同様の効果を得ることができる。
（第５の実施の形態）　
　第５の実施の形態について説明する。第１～４の実施の形態と同様であってもよい部分は、同一の符号を付し、説明を省略する。　
　図７は、第５の実施の形態に係る針状体１０１の断面図である。針状体１０１は、針状体本体１０及びサポート部材５を備えている。針状体本体１０は、基板部１１及び複数の針状部１２を備えている。針状体本体１０は、第１の実施の形態で説明した針状体１に相当する。　
　サポート部材５は、基板部１１の第２面１１２に配置されている。なお、サポート部材５を構成する材料は、第１の実施の形態で説明した材料に限られない。サポート部材５は、一般的な樹脂フィルム（シート）で構成されていてもよい。
　たとえば、サポート部材５を構成する樹脂フィルムとしては、例えば、ポリグリコール酸（以下、ＰＧＡ(Polyglycolic Acid)という）、ポリ乳酸、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアミド、ポリカーボネート、環状ポリオレフィン、ポリカプロラクトン、アクリル、ウレタン樹脂、芳香族ポリエーテルケトン、ナイロン樹脂、ポリエチレンテレフタラート、ポリエチレンナフタレートおよび、エポキシ樹脂等の熱可塑性樹脂からなる樹脂フィルムを使用することができる。このとき、サポート部材を構成する樹脂フィルムとしては、生体適合性を備えない熱可塑性樹脂を用いることができる。なお、サポート部材に用いる樹脂フィルムは、上記以外の樹脂であってもよい。
　たとえば、針状体１に用いる熱可塑性樹脂４とサポート部材５に用いる熱可塑性樹脂として同種の材料を用いることもできる。針状体１に用いる熱可塑性樹脂４を高価な生体適合性を有するグレードの樹脂を用い、サポート部材５に用いる熱可塑性樹脂を安価な一般グレードの樹脂を用いることができる。
　第１方向におけるサポート部材５の厚さをＴ２とする。基板部１１の厚さＴ１と、サポート部材５の厚さＴ２の合計は、４００μｍ以上１５００μｍ以下である。Ｔ１+Ｔ２の合計が４００μｍに満たない場合、針状体１の製造に際して、複製版から針状体１を容易に剥離することが困難となる場合がある。Ｔ１+Ｔ２の合計が１５００μｍを超える場合、製造コストが嵩む。そのため、Ｔ１+Ｔ２の合計は、４００μｍ以上１５００μｍ以下であることが好ましい。
　図８は、第５の実施の形態に係る針状体１０１の変形例を説明するために示した断面図である。　
　図８に示す針状体１０１は、針状体本体１０とサポート部材５との間に接着剤層７を備えている。　
　接着剤層７は針状体本体１０とサポート部材５とを接着できればよく、接着剤層７の材料は特に限定されない。
　次に、針状体１０１の製造方法について説明する。　
　図９は、針状体１０１の製造方法の一例を説明するために示した図である。図９に示す製造方法は、射出成形（フィルムインサート成形）を用いている。
　図９の（ａ）に示す工程は、第１の複製版３００内にサポート部材５を配置する工程である。第１の複製版３００は、製造する針状体１０１のサポート部材５側を凹凸反転した形状である。第１の複製版３００は、凹版または金型ともいう。
　図９の（ｂ）に示す工程は、第１の複製版３００と第２の複製版３０１とを合わせる工程である。第２の複製版３０１は、製造する針状体１０１の針状体本体１０側を凹凸反転した形状である。第２の複製版３０１は、製造する針状体１０１の針状部１２の形状に対応する凹部を備える。第２の複製版３０１は、凹版または金型ともいう。
　図９の（ｃ）に示す工程は、第１の複製版３００と第２の複製版３０１とで形成される内部空間に熱可塑性樹脂４を射出して針状体１０１を形成する工程である。熱可塑性樹脂４は、サポート部材５上において、サポート部材５と一体となるように形成される。熱可塑性樹脂４は、第１の複製版３００と第２の複製版３０１によって針状体本体１０となる。
　図９の（ｄ）に示す工程は、針状体本体１０とサポート部材５を一体として第１の複製版３００及び第２の複製版３０１から剥離する工程である。この工程により、針状体１０１は、第１の複製版３００及び第２の複製版３０１から取り出される。
　次に、針状体１０１の別の製造方法について説明する。　
　針状体１０１は、第１の実施の形態に係る針状体１の製造方法で説明した図３の（ａ）～（ｆ）の工程によって製造することができる。　
　つまり、針状体１０１の製造方法は、針状体１を作製するための原型２を用意する工程を備えている。針状体１０１の製造方法は、複製版３を作製する工程を備えている。針状体１０１の製造方法は、複製版３から原型２を除去する工程を備えている。針状体１０１の製造方法は、複製版３に熱可塑性樹脂４を充填して針状体１に相当する針状体本体１０を形成する工程を備えている。針状体１０１の製造方法は、サポート部材５を針状体本体１０の第２面１１２に配置する工程を備えている。針状体１０１の製造方法は、針状体本体１０とサポート部材５を一体として複製版３から剥離する工程を備えている。
　第５の実施の形態によれば、針状体１及び針状体１の製造方法は、第１～第４の実施の形態で説明した効果と同様の効果を得ることができる。
　以下、針状体の製造方法について、具体的な実施例を挙げて説明する。当然のことながら、針状体の製造方法は下記いくつかの実施例に限定されず、各工程において当業者が類推できる他の製造方法をも含むものとする。
（実施例１）　
　実施例１で作製する針状体１の形状を説明する。針状体１は、ＰＧＡで構成されている。針状部１２は、高さが８００μｍである。針状部１２の根元寸法は３００μｍである。針状部１２は、４列×４列の計１６本で正方格子状に配置されている。針状部１２間のピッチは８００μｍである。基板部１１の外形は５ｍｍの正方形である。基板部１１の厚みは１００μｍである。
　再び図３を参照して、第１の実施の形態に沿った針状体１の具体的な製造方法を説明する。
　図３の（ａ）に示す工程では、５軸加工機で作製した原型２を用意した。原型２の素材としてはシリコンを使用した。
　図３の（ｂ）に示す工程では、原型２に対してＮｉ電鋳を施し複製版３を作製した。
　図３の（ｃ）に示す工程では、熱アルカリにより複製版３からシリコン製の原型２を除去した。
　上記工程により、針状体１の型となる複製版３を準備した。複製版３は、シリコンを除去した後に残る電鋳にて作製したＮｉ製の版である。
　図３の（ｄ）に示す工程では、複製版３に医療用の生分解性樹脂の一つであるＰＧＡを充填して針状体１を形成した。具体的には、複製版３上にＰＧＡを載せた。この時、基板部１１の厚みが最終的な目的の厚みとなるように、複製版３に入れるＰＧＡの量を調整した。次に、複製版３上に載せたＰＧＡを２５０℃に加熱し溶融させた。次に、上部よりシリコンゴム製のローラーでＰＧＡを加圧し、複製版３の凹部３２にＰＧＡを押し込んだ。
　図３の（ｅ）に示す工程では、溶融したＰＧＡ上にＰＶＡ製のシートを載せた。ＰＶＡ製のシートの厚みは４００μｍである。このＰＶＡ製のシートは、サポート部材５を構成するものである、次に、シリコンゴム製のローラーでＰＶＡ製のシートの背面（ＰＧＡと接していない面）を加圧した。
　図３の（ｆ）に示す工程では、複製版３を表裏より冷却し、室温付近まで複製版３の温度が低下してから、ＰＶＡ製のシートの背面にバキュームピンセットを装着し、複製版３に対し垂直に引き剥がした。この結果、基板部１１及び針状部１２がＰＧＡで構成された針状体１と、基板部１１の第２面１１２に貼付されたＰＶＡ製のシートを一体として得た。
　図３の（ｇ）に示す工程では、ＰＶＡ製のシートが一体となった針状体１全体を２５℃の蒸留水中に５分間浸漬したところ、ＰＶＡ製のシートは完全に溶解した。この結果、上述のような針状部１２の高さが８００μｍ、根元寸法が３００μｍ、計１６本の針状部１２が林立し、基板部１１の厚みが１００μｍの針状体１を得た。
（実施例２）
　再び図６を参照して、第２の実施の形態に沿った針状体１の具体的な製造方法を説明する。実施例２では、サポート部材５の片面にエンボス構造５１１を設けた。
　図６の（ａ）～（ｃ）の工程により、実施例１と同様の針状体１の型となる複製版３を作製した。
　図６の（ｄ）に示す工程では、複製版３に医療用の生分解性樹脂の一つであるＰＧＡを充填して針状体１を形成した。具体的には、複製版３上にＰＧＡを載せた。この時、基板部１１の厚みが最終的な目的の厚みとなるように、複製版３に入れるＰＧＡの量を調整した。次に、複製版３上に載せたＰＧＡを２５０℃に加熱し溶融させた。次に、上部よりシリコンゴム製のローラーでＰＧＡを加圧し、複製版３の凹部３２にＰＧＡを押し込んだ。
　図６の（ｅ）に示す工程では、溶融したＰＧＡ上にＰＶＡ製のシートを載せた。ＰＶＡ製のシートの片面（ＰＧＡと接する面）には半径５μｍのエンボス構造５１１が設けられている。ＰＶＡ製のシートの厚みは４００μｍである。次に、シリコンゴム製のローラーでＰＶＡ製のシートの背面（ＰＧＡと接していない面）を加圧した。
　図６の（ｆ）に示す工程では、複製版３を表裏より冷却し、室温付近まで複製版３の温度が低下してから、ＰＶＡ製のシート背面にバキュームピンセットを装着し、複製版３に対し垂直に引き剥がした。この結果、基板部１１及び針状部１２がＰＧＡで構成された針状体１と、基板部１１の第２面１１２に貼付されたＰＶＡ製のシートを一体として得た。基板部１１の第２面１１２には、ＰＶＡ製のシートのエンボス構造５１１の形状に対応したディンプル構造１１２ａが形成されている。
　図６の（ｇ）に示す工程では、ＰＶＡ製のシートが一体となった針状体１全体を２５℃の蒸留水中に５分間浸漬したところ、ＰＶＡ製のシートは完全に溶解した。この結果、上述のような針状部１２の高さが８００μｍ、根元寸法が３００μｍ、計１６本の針状部１２が林立し、基板部１１の厚みが１００μｍの針状体１を得た。
　図６の（ｆ）に示す工程では、ＰＧＡ製の針状体１を、曲率５０ｍｍに加工したステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４）製の補強層６に貼付した。その結果、針状部１２の高さが８００μｍ、根元寸法が３００μｍ、計１６本の針状部１２が林立し、基板部１１が曲率５０ｍｍに湾曲した針状体１を得た。
（実施例３）
　第５の実施の形態に沿った針状体１０１の具体的な製造方法を説明する。
　図７に示した、実施例５で作製する針状体１０１の形状を説明する。針状体１０１の針状部１２は、実施例１の針状部１２と同一の形状であり、高さが８００μｍであり、針状部１２の根元寸法は３００μｍである。針状部１２は、４列×４列の計１６本で正方格子状に配置されている。針状部１２間のピッチは８００μｍである。基板部１１の外形は５ｍｍの正方形である。基板部１１の厚みは１００μｍである。
　再び図３を参照して、第５の実施の形態に沿った針状体１の具体的な製造方法を説明する。
　図３の（ａ）に示す工程では、５軸加工機で作製した原型２を用意した。原型２の素材としてはシリコンを使用した。
　図３の（ｂ）に示す工程では、原型２に対してＮｉ電鋳を施し複製版３を作製した。
　図３の（ｃ）に示す工程では、熱アルカリにより複製版３からシリコン製の原型２を除去した。
　上記工程により、針状体１の型となる複製版３を準備した。複製版３は、シリコンを除去した後に残る電鋳にて作製したＮｉ製の版である。
　図３の（ｄ）に示す工程では、複製版３に医療用の生分解性樹脂の一つであるＰＧＡを充填して針状体を形成した。具体的には、複製版３上にＰＧＡを載せた。この時、基板部１１の厚みが最終的な目的の厚みとなるように、複製版３に入れるＰＧＡの量を調整した。次に、複製版３上に載せたＰＧＡを２５０℃に加熱し溶融させた。次に、上部よりシリコンゴム製のローラーでＰＧＡを加圧し、複製版３の凹部３２にＰＧＡを押し込んだ。
　図３の（ｅ）に示す工程では、溶融したＰＧＡ上に生体適合性を有さない一般グレードのＰＧＡ製のシートを載せた。ＰＶＡ製のシートの厚みは４００μｍであり、針状体に用いた医療用の生ＰＧＡよりも安価である。このＰＧＡ製のシートは、サポート部材５を構成するものである。次に、シリコンゴム製のローラーでＰＧＡ製のシートの背面を加圧した。
　図３の（ｆ）に示す工程では、複製版３を表裏より冷却し、室温付近まで複製版３の温度が低下してから、ＰＶＡ製のシートの背面にバキュームピンセットを装着し、複製版３に対し垂直に引き剥がした。この結果、基板部１１及び針状部１２がＰＧＡで構成された針状体１と、基板部１１の第２面１１２に貼付されたＰＧＡ製のシートを一体として得た。以上により、図７に示した針状体１０１を得た。
　本発明は、上記各実施の形態に限ることなく、その他、実施段階ではその要旨を逸脱しない範囲で種々の変形を実施し得ることが可能である。さらに、上記実施形態には、種々の段階の発明が含まれており、開示される複数の構成要件における適宜な組合せにより、種々の発明が抽出され得る。
　例えば実施の形態に示される全構成要件から幾つかの構成要件が削除されても、発明が解決しようとする課題の欄で述べた課題が解決でき、発明の効果で述べられている効果が得られる場合には、この構成要件が削除された構成が発明として抽出され得る。
　１…針状体、２…原型、３…複製版、４…熱可塑性樹脂、５…サポート部材、６…補強層、７…接着剤層、１０…針状体本体、１１…針状体の基板部、１２…針状体の針状部、２１…原型の基板部、２２…原型の針状部、３１…複製版の第１面、３２…複製版の凹部、５１…サポート部材の面、６１…湾曲面、１０１…針状体、１１１…針状体の第１面（針状部形成面）、１１２…針状体の第２面（針状部非形成面）、１１２ａ…凹部（ディンプル構造）、１１２ｂ…凸部（エンボス構造）、１１２ｃ…凸部（エンボス構造）、２１１…原型の第１面、２１２…原型の第２面、５１１…サポート部材の凸部（エンボス構造）、３００…第１の複製版、３０１…第２の複製版。

Claims (11)

  1. 　複数の針状部と、
    　前記針状部が形成されている第１面、及び、前記第１面とは逆側の第２面を有する基板部と、
    　を備え、
    　前記第１面と直交する方向における前記針状部の高さＨは、５０μｍ以上１０００μｍ以下であり、
    　前記第１面と直交する方向における前記基板部の厚さＴ１は、５０μｍ以上３００μｍ以下であり、
    　前記第１面における前記針状部との接続面の最大径φと前記針状部の高さＨとのアスペクト比（Ｈ／φ）は、０．７以上１０以下である、
    針状体。
  2. 　前記基板部の前記第２面に配置されているサポート部材を備え、
    　前記基板部の厚さＴ１と、前記第１面と直交する方向における前記サポート部材の厚さＴ２の合計は、４００μｍ以上１５００μｍ以下である、
    　請求項１に記載の針状体。
  3. 　熱可塑性樹脂で構成された基板部の第１面に針状部を備える針状体の製造方法であって、
    　前記針状部の形状に対応した凹部を備える複製版に前記熱可塑性樹脂を充填して前記針状体を形成する工程と、
    　前記針状体を構成する材料とは異なる材料で構成されているサポート部材を、前記基板部の前記第１面とは逆側の第２面に配置する工程と、
    　前記針状体と前記サポート部材を一体として前記複製版から剥離する工程と、
    　を備える針状体の製造方法。
  4. 　前記針状体から前記サポート部材を除去する工程を備える、請求項３に記載の針状体の製造方法。
  5. 　前記針状体から前記サポート部材を除去する工程は、前記サポート部材を構成する材料が可溶な溶媒を用いて前記針状体から前記サポート部材を除去する工程である、
    　請求項４に記載の針状体の製造方法。
  6. 　前記サポート部材は、水溶性の材料で構成されている、
    　請求項４または５に記載の針状体の製造方法。
  7. 　前記サポート部材は、ポリビニルアルコールで構成されている、
    　請求項４から６のうちの何れか１項に記載の針状体の製造方法。
  8. 　前記サポート部材を前記基板部の前記第２面に配置する工程は、外部刺激により粘着性が変化する接着剤を用いて前記サポート部材を前記基板部の前記第２面に貼付する工程、または、前記外部刺激により粘着性が変化する材料で構成されている前記サポート部材を前記基板部の前記第２面に貼付する工程であり、
    　前記針状体から前記サポート部材を除去する工程は、前記外部刺激を与えることにより前記針状体から前記サポート部材を除去する工程である、
    　請求項４に記載の針状体の製造方法。
  9. 　前記外部刺激は、紫外線、電子線、赤外線あるいは熱である、請求項８に記載の針状体の製造方法。
  10. 　前記基板部の前記第２面と接する前記サポート部材の面には、凹部、凸部またはこれらを組み合わせた構造が形成されている、
    　　請求項４から８のうちの何れか１項に記載の針状体の製造方法。
  11. 　前記サポート部材が除去された後の前記基板部の前記第２面を、補強層が備えている凸状の湾曲面に貼付する工程を備える、
    　請求項４から９のうちの何れか１項に記載の針状体の製造方法。
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