WO2016159264A1 - ステントグラフト - Google Patents

ステントグラフト Download PDF

Info

Publication number
WO2016159264A1
WO2016159264A1 PCT/JP2016/060734 JP2016060734W WO2016159264A1 WO 2016159264 A1 WO2016159264 A1 WO 2016159264A1 JP 2016060734 W JP2016060734 W JP 2016060734W WO 2016159264 A1 WO2016159264 A1 WO 2016159264A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
graft
suture
stent graft
stent
less
Prior art date
Application number
PCT/JP2016/060734
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
高橋　哲子
潤一 小島
Original Assignee
旭化成株式会社
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 旭化成株式会社 filed Critical 旭化成株式会社
Priority to US15/558,269 priority Critical patent/US10806562B2/en
Priority to EP16773144.7A priority patent/EP3278766A4/en
Priority to CN201680019569.XA priority patent/CN107405192A/zh
Priority to JP2017510205A priority patent/JP6830433B2/ja
Publication of WO2016159264A1 publication Critical patent/WO2016159264A1/ja

Links

Images

Classifications

    • D—TEXTILES; PAPER
    • D03—WEAVING
    • D03D—WOVEN FABRICS; METHODS OF WEAVING; LOOMS
    • D03D3/00—Woven fabrics characterised by their shape
    • D03D3/02—Tubular fabrics
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/07—Stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L17/00—Materials for surgical sutures or for ligaturing blood vessels ; Materials for prostheses or catheters
    • A61L17/06—At least partially resorbable materials
    • A61L17/10—At least partially resorbable materials containing macromolecular materials
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L17/00—Materials for surgical sutures or for ligaturing blood vessels ; Materials for prostheses or catheters
    • A61L17/06—At least partially resorbable materials
    • A61L17/10—At least partially resorbable materials containing macromolecular materials
    • A61L17/105—Polyesters not covered by A61L17/12
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
    • A61L31/04—Macromolecular materials
    • A61L31/06—Macromolecular materials obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D03—WEAVING
    • D03D—WOVEN FABRICS; METHODS OF WEAVING; LOOMS
    • D03D1/00—Woven fabrics designed to make specified articles
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D03—WEAVING
    • D03D—WOVEN FABRICS; METHODS OF WEAVING; LOOMS
    • D03D15/00—Woven fabrics characterised by the material, structure or properties of the fibres, filaments, yarns, threads or other warp or weft elements used
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D03—WEAVING
    • D03D—WOVEN FABRICS; METHODS OF WEAVING; LOOMS
    • D03D15/00—Woven fabrics characterised by the material, structure or properties of the fibres, filaments, yarns, threads or other warp or weft elements used
    • D03D15/20—Woven fabrics characterised by the material, structure or properties of the fibres, filaments, yarns, threads or other warp or weft elements used characterised by the material of the fibres or filaments constituting the yarns or threads
    • D03D15/283—Woven fabrics characterised by the material, structure or properties of the fibres, filaments, yarns, threads or other warp or weft elements used characterised by the material of the fibres or filaments constituting the yarns or threads synthetic polymer-based, e.g. polyamide or polyester fibres
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/07—Stent-grafts
    • A61F2002/075—Stent-grafts the stent being loosely attached to the graft material, e.g. by stitching
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2220/00—Fixations or connections for prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2220/0025—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements
    • A61F2220/0075—Connections or couplings between prosthetic parts, e.g. between modular parts; Connecting elements sutured, ligatured or stitched, retained or tied with a rope, string, thread, wire or cable
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2331/00—Fibres made from polymers obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polycondensation products
    • D10B2331/04—Fibres made from polymers obtained otherwise than by reactions only involving carbon-to-carbon unsaturated bonds, e.g. polycondensation products polyesters, e.g. polyethylene terephthalate [PET]
    • D—TEXTILES; PAPER
    • D10—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBLASSES OF SECTION D, RELATING TO TEXTILES
    • D10B2509/00—Medical; Hygiene
    • D10B2509/06—Vascular grafts; stents

Definitions

  • the present invention relates to a stent graft composed of a stent and a tubular woven fabric (hereinafter also referred to as a graft).
  • Endovascular treatment of aortic aneurysm by stent graft for example, incision of the arteries at the base of the foot, insertion of the catheter (stent graft device) with compression insertion of the stent graft through the incision, and movement to the affected part of the aneurysm using the guide wire,
  • This is a treatment method that prevents the rupture of the aneurysm by preventing the blood flow to the aneurysm by opening and placing the stent graft from the catheter at the affected part.
  • the thinning of the graft involves the following problems. Stent grafts are manufactured by using a surgical needle and suture, and a method of sewing the stent onto the graft under a tension of about 50 to 100 g. However, if the wall thickness of the graft is thin, the needle hole tends to open. In addition, the stent graft is placed in the blood vessel under pulsatile movement at a constant pressure (blood pressure) for a long period of several years to several decades, but the needle hole at the suture part of the stent and graft is gradually enlarged. In some cases, a long-term durability test of a stent graft using an ultrathin graft (ISO 7198 standard) showed a case where the needle hole was enlarged.
  • ISO 7198 standard ultrathin graft
  • Type III endoleak As a countermeasure against Type III endoleak of stent graft, a method of closing a needle hole or a needle hole enlargement by attaching a grommet covered with a film to the stitched portion of the graft (refer to Patent Document 2 below), or lip the graft There has been proposed a method of preventing the damaged portion of the graft having a thin wall thickness from spreading by weaving the top structure (refer to Patent Document 3 below).
  • the wall thickness of the graft is equal to the thickness of the eyelet.
  • the eyelets interfere with each other and cannot be folded small, so that the stent graft device cannot be reduced in diameter.
  • patent document 3 there exists an effect which prevents the expansion of a needle hole only in the part in which the thick thread
  • the problem to be solved by the present invention is to provide a stent graft having a Type III endoleak suppression effect without a problem of expansion of a needle hole or a needle hole in a suture part in a stent graft using an ultrathin graft. It is.
  • the inventors of the present application have found that the physical properties of the suture for fixing the stent to the graft, in particular, the needle of the suture portion related to the ultrathin graft with the elastic modulus of the suture. It has been found that there is a strong correlation with the enlargement of the hole and the needle hole, and the present invention has been completed.
  • a stent graft having a proximal end, a distal end, and a lumen disposed between the proximal end and the distal end, wherein the stent graft is a tubular graft and the stent is a suture.
  • a stent graft characterized in that the tubular graft is a woven fabric having a thickness of 10 ⁇ m or more and 90 ⁇ m or less, and the elastic modulus of the suture is 40 cN / dtex or less.
  • the suture is in a braid form in which three or more fiber bundles (yarns) made of a plurality of filaments are interlaced, the braid angle of the braid is 8 ° to 30 °, and the braid density
  • the graft is a woven fabric composed of at least one multifilament selected from the group consisting of polyester, polyamide, polyolefin, polytetrafluoroethylene, and silk.
  • the graft is a seamless woven fabric composed of polyester fibers in which 90% by weight or more of the graft weight is polyethylene terephthalate, the total fineness of the polyester fibers is 7 dtex or more and 120 dtex or less, The stent graft according to [7] above, wherein the yarn fineness is 1.0 dtex or less.
  • a stent graft device comprising the stent graft according to any one of [1] to [10].
  • the stent graft of the present invention can be reduced in diameter, the patient's physical and economic burdens such as shortening the hospital stay can be reduced, and the risk of vascular wall damage and the like can be reduced. Furthermore, the scope of application can be widened for cases that have been excluded from endovascular treatment, such as women with thin arteries and Asians. Furthermore, the stent graft of the present invention has a small needle hole in the sutured portion and suppresses the expansion of the needle hole under a long-term pulsating environment, so that the risk of Type III endoleak can be reduced.
  • the graft constituting the stent graft of this embodiment is a tubular woven fabric having a thickness of 10 ⁇ m or more and 90 ⁇ m or less.
  • the thickness of the graft is defined as an average value of a total of 12 points, which is a value obtained by measuring three points in the length direction (10 cm to 30 cm) three times using a thickness gauge at approximately equal intervals in the circumferential direction of the graft.
  • the thickness of the graft exceeds 90 ⁇ m, for example, when a tubular woven fabric having an outer diameter of 50 mm is formed, it cannot pass through a hole having a diameter of 6 mm.
  • the thickness of the fabric is thinner than 10 ⁇ m, there are problems in practical performance such as deterioration of durability and blood leakage.
  • the thickness of the graft is preferably 15 ⁇ m or more and 85 ⁇ m or less, and more preferably 30 ⁇ m or more and 80 ⁇ m or less, from the viewpoint of combining the diameter reduction of the stent graft with excellent practical performance.
  • the graft constituting the stent graft of the present embodiment may be a tubular seamless woven fabric or a structure in which planar woven fabrics are stitched into a tubular shape, but a tubular seamless woven fabric is more preferable because the stent graft can be folded more finely.
  • the fibers constituting the graft are selected from polyester fibers, polyamide fibers, polyethylene fibers, polytetrafluoroethylene (hereinafter abbreviated as PTFE) fibers, and at least one monofilament or multifilament selected from the group consisting of silk.
  • polyester fiber or PTFE fiber fabric that has been used for artificial blood vessels and stent grafts and has been confirmed to be safe since it is in direct contact with blood. From the viewpoint of graft burst strength, polyester fiber is more preferable. Most preferably it is.
  • polyester means substantially polyethylene terephthalate (hereinafter abbreviated as PET), but as long as a desired effect is exhibited, and other than PET within a range that does not impair biological safety. Or may be coated.
  • polyester fibers constituting the graft are blood leaks from the proximal and distal parts caused by graft wrinkles (Type I end leak), blood leaks from the needle holes and broken parts of the graft (Type).
  • III End Leak and blood leakage from the graft wall are multifilaments with 2 or more filaments, and the fineness per single filament (single yarn fineness) and filament It is preferable that ultra fine polyester fibers having a total fineness of 7 to 120 dtex and a single yarn fineness of 1.0 dtex or less are arranged on the warp and / or weft of the graft.
  • the total fineness of the polyester fibers constituting the warp and / or weft of the graft is more preferably 10 dtex or more and 110 dtex or less, and further preferably 15 dtex or more and 100 dtex or less.
  • the yarn fineness is more preferably 0.5 dtex or less.
  • the lower limit of the single yarn fineness is not particularly limited, but is preferably 0.01 dtex or more, more preferably 0.03 dtex or more, from the long-term durability of the graft.
  • a graft having a general thickness (a polyester multifilament having a filament fiber diameter of about 20 ⁇ m is used as a warp and weft to form a plain weave structure, has a wall thickness of 100 to 200 ⁇ m, and has a water permeability as an index of blood leakage ( Size of needle hole when evaluated by this method using a general polyester blade suture (thickness: 200 to 300 ⁇ m) used in combination of stent grafts (grafted with ISO 7198 conforming to 500cc / min / cm 2 or less) Is 0.025 mm 2 or less, so the index of the needle hole size is 0.025 mm 2 or less.
  • the elastic modulus of the suture fixing the stent to the graft exhibits the effect of preventing the needle hole in the sutured portion from expanding in the blood vessel for a long period of time and under a pulsating environment.
  • the stent and the graft are physically connected by the suture, but the stent and the graft are completely different from each other, so the movement in the pulsatile environment in the blood vessel does not completely resonate, and the movement of each other is The resulting force is directly applied to the sutured portion of the graft.
  • a suture with a low elastic modulus absorbs the force applied to the sutured part by pulsation, so that the needle hole in the sutured part does not expand even in a pulsating environment, and it does not leak blood over the long term. Performance can be maintained.
  • the elastic modulus of the suture is preferably 35 cN / ctex or less, more preferably 30 cN / dtex or less. If the elastic modulus of the suture is small, the suture will elongate due to the force generated by the movement of the blood vessel, and the integrity of the graft and the stent will be impaired.
  • the lower limit is preferably 1 cN / dtex, more preferably 2 cN / dtex.
  • the ultra-thin graft used for the stent graft of this embodiment is composed of ultra-fine fibers as a preferred mode.
  • the ultra-fine fibers have a small single yarn fineness, the stent is formed between the stent and the ultra-thin graft caused by the movement of blood vessels.
  • the risk of rubbing degradation on the graft surface due to friction is higher than when fibers of normal thickness are used. Therefore, the suture constituting the stent graft of the present embodiment preferably has an elongation rate of 0.2% or more and 2.0% or less at a load of 60 g from the viewpoint of suppressing abrasion degradation on the graft surface.
  • the thickness (fiber diameter) of the suture thread is preferably 350 ⁇ m or less.
  • the fiber diameter of the suture exceeds 350 ⁇ m, the ratio of the suture to the cross-sectional area of the catheter at the time of compression of the stent graft becomes high and inhibits the diameter reduction of the stent graft device. Therefore, the fiber diameter of the suture is preferably 350 ⁇ m or less, More preferably, it is 320 micrometers or less, More preferably, it is 300 micrometers or less.
  • the suture material constituting the stent graft of the present embodiment is not particularly limited, but polyester fibers such as PET and polybutylene terephthalate, polyamide fibers such as nylon 66, polyolefin fibers such as polyethylene and polypropylene, polytetrafluoro It is preferable to select from the group consisting of ethylene fiber and silk from the viewpoint of biocompatibility. Further, from the viewpoint of controlling the elastic modulus of the suture within the range specified in the present invention by the elastic modulus unique to the material, it is preferable to select from the group consisting of polyester fiber, polyamide fiber and polytetrafluoroethylene fiber. .
  • the plurality of filaments constituting the fiber bundle may be processed to be bulky in a range of porosity 4% to 70%, more preferably 4% to 50%.
  • fibroblasts enter and organize, thereby closing the needle hole of the suture part and expecting the reinforcing effect of the suture part in the living tissue.
  • the elastic modulus can also be controlled within the scope of the present invention.
  • a multifilament suture it is preferably a braided form in which three or more fiber bundles (yarns) composed of a plurality of filaments are interlaced.
  • the braid angle (angle of fiber bundles spirally oriented with respect to the braid's axial direction) is 8 ° or more, and the braid density (the braid per unit length) The number) is preferably 12 pieces / cm or more.
  • the elastic modulus of the suture can be controlled within the range defined in the present invention.
  • the sutures whose assembly angle and assembly density are designed within the above ranges are easily deformed flat against the stress in the cross-sectional direction, the sutures occupy the catheter cross-sectional area when the stent graft is compressed and inserted into the catheter. This ratio can be reduced, contributing to a reduction in the diameter of the stent-graft device.
  • the knot of the suture is difficult to unravel and that the fixing force between the stent and the graft does not gradually decrease.
  • the braid angle or braid density is equal to or higher than the lower limit, the knot of the sewing thread becomes difficult to unravel, but when the braid angle of the braided suture exceeds 30 ° and the braid density exceeds 45 pieces / cm, The relaxation of the stress due to the structurally generated voids causes the knot looseness and the fixing force between the stent and the graft to decrease over time, and the integrity of the stent and the graft is impaired.
  • the preferred range of the suture assembly angle constituting the stent graft of this embodiment is 8 ° or more and 30 ° or less, more preferably 10 ° or more and 28 ° or less, and further preferably 15 ° or more and 25 ° or less.
  • the preferable range of the set density of the sutures constituting the stent graft of the present embodiment is 12 / cm or more and 45 / cm or less, more preferably 15 / cm or more and 42 / cm or less, and still more preferably 15 The number is from 40 / cm to 40 / cm.
  • Medical device sterilization methods include heat sterilization methods such as autoclave sterilization using high-pressure steam and dry heat sterilization using dry hot air, irradiation sterilization methods using ⁇ -rays and electron beams, ethylene oxide gas and hydrogen peroxide low-temperature gas.
  • heat sterilization methods such as autoclave sterilization using high-pressure steam and dry heat sterilization using dry hot air
  • irradiation sterilization methods using ⁇ -rays and electron beams ethylene oxide gas and hydrogen peroxide low-temperature gas.
  • gas sterilization method using plasma and the sterilization method and processing conditions are selected according to the type, properties, and container storage state of the object to be sterilized.
  • the sterilization method and processing conditions for stent grafts are determined according to the properties of the stent, graft, and other members. However, the various physical properties such as the elastic modulus, braid angle, and braid density of the suture are based on the manufacturing history of the suture. And the final stent graft sterilization method and its processing conditions.
  • the length, diameter, and form of the stent graft to be applied differ depending on the affected part and the blood vessel diameter and structure around the affected part, as a basic skeleton, as shown in FIG.
  • a stent ring (2) is attached in the circumferential direction.
  • the stent graft of this embodiment in which a stent and a graft having a thickness of 10 ⁇ m to 90 ⁇ m are bonded with a suture having an elastic modulus of 40 cN / dtex or less is 0.025 cm per structural unit shown in FIG. 3 regardless of the stent shape and the number of stitches.
  • the number of needle holes exceeding 2 is 10 or less, preferably 6 or less, more preferably 5 or less, and the water permeability defined by ISO 7198: 8.2.3 is 500 cc / min / cm 2 or less per structural unit. Preferably, it is 300 cc / min / cm 2 or less.
  • the needle hole defined here is a needle hole (3) through which a suture thread (4) penetrates, which is measured by observing a stent graft in a circumferential direction with a microscope in one structural unit, and its needle hole (3). It is an area.
  • the suture used in the manufacture of the stent graft is controlled to an elastic modulus of 40 cN / dtex or less after sterilization.
  • the thickness of the graft of this embodiment is as thin as 10 ⁇ m to 90 ⁇ m, and depending on how the tension of the suture is applied at the time of suturing, the needle hole may be greatly opened. It is preferable to use a suture having a rate of 40 cN / dtex or less.
  • the allowable range of tension applied to the suture is widened, the number of needle holes exceeding 0.025 cm 2 per structural unit of the stent graft is suppressed to 10 or less, and the suture time can be shortened. It leads to improvement of production efficiency by increasing production yield.
  • a suture used for manufacture of the stent graft of this embodiment it is a braid structure, and a braid angle (angle of the fiber bundle orientated spirally with respect to the axial direction of a braid) is 8 degrees or more and 30 degrees or less.
  • the assembly density (the number of groups per unit length) is 12 pieces / cm or more and 45 pieces / cm or less.
  • the thickness of the ultrathin graft constituting the stent graft of the present embodiment and the suture needle for suturing the stent is more than 0.025 cm 2 in the ultrathin graft at the time of suturing that the thickest original end portion does not exceed 700 ⁇ m. It is preferable in order to prevent the needle hole from opening.
  • the shape of the suture attachment portion (original end portion) of the suture needle used for suturing the stent and the graft is a nami hole type in which the suture thread is passed through the needle hole, and the needle hole from the original end portion.
  • a spring hole type that has a notch so that it can be inserted by pushing the suture in the direction, and a hollow part is provided at the proximal end of the needle, and the suture is inserted into the cavity and crimped.
  • the suture thread passed through is folded back at the suture attachment portion. It is preferable to use a suture needle with a thread integrated with the suture thread and the needle because the apparent suture thread becomes thicker and the needle hole is easily opened.
  • the length of the suture needle and the bending angle of the distal end are not particularly limited, and may be selected based on ease of sewing and workability. What is necessary is just to select the joining location and joining number of a stent and an ultra-thin graft according to the shape of a stent, and the suturing method should just apply conventional techniques, such as a blanket stitch.
  • the stent graft device of the present embodiment can reduce the diameter of the stent graft device, it can reduce the physical and economic burden of the patient such as shortening the hospitalization period, and can also reduce the risk of vascular wall damage and the like. . Furthermore, the scope of application can be broadened even in cases where the applied stent graft endoscopy has not been applied so far, such as women with thin arteries and Asians. Furthermore, the stent graft of the present invention has a small needle hole at the sutured portion, so that the needle hole does not expand greatly during insertion of the catheter or the needle hole does not expand under long-term pulsatile environments, thus reducing the risk of Type III endoleak. can do.
  • Examples 1 to 8 and Comparative Examples 1 and 2 Using a suture needle (length: 17 mm, 1 ⁇ 2 circle) to which the suture shown in Table 2 below is attached, the suture is loaded by 60 g through the tubular graft woven and post-processed in Reference Example 1. The needle hole size was measured. The suture thread and the suture needle are sterilized with ethylene oxide. The results are as shown in Table 2 below. When sutures having an elastic modulus of 40 cN / dtex or less are used, the needle hole sizes are all 0.025 cm 2 or less, which is an index. It did not open widely. On the other hand, in Comparative Examples 1 and 2 in which the elastic modulus of the suture exceeded 40 cN / dtex, the needle hole was greatly opened, and both exceeded 0.025 cm 2 .
  • Example 9 to 16 and Comparative Examples 3 and 4 Using the graft having a thickness of 60 ⁇ m prepared in Reference Example 3, the needle hole size under a load of 60 g was measured in the same manner as in Examples 1 to 8 and Comparative Examples 1 and 2. As shown in Table 3 below, since the graft thickness is thin, the needle hole tends to expand, but as with the graft of Reference Example 1 (thickness 66 ⁇ m), a suture having an elastic modulus of 40 cN / dtex or less is used. Even if an ultrathin graft was used, the needle hole did not open greatly, but in Comparative Examples 3 and 4 exceeding 40 cN / dtex, the needle hole exceeded 0.025 cm 2 .
  • the stent graft device of the present invention can reduce the diameter of the stent graft device, it can reduce the patient's physical and economic burden such as shortening the hospitalization period, and can also reduce the risk of vascular wall damage and the like.
  • the scope of application can be expanded to cases that have been excluded from the application of stent graft endoscopic treatment, such as women with thin arteries and Asians.
  • the stent graft of the present invention has a small needle hole at the sutured portion, so that the needle hole does not expand greatly during insertion of the catheter or the needle hole does not expand under long-term pulsatile environments, thus reducing the risk of Type III endoleak. can do.

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Textile Engineering (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Vascular Medicine (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Surgery (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Materials Engineering (AREA)
  • Gastroenterology & Hepatology (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
  • Transplantation (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Pulmonology (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Prostheses (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Woven Fabrics (AREA)
  • Braiding, Manufacturing Of Bobbin-Net Or Lace, And Manufacturing Of Nets By Knotting (AREA)

Abstract

　極薄グラフトを用いたステントグラフトにおける縫合部の針孔や針孔部の拡大という問題がなく、Ｔｙｐｅ　IIIエンドリーク抑制効果を有する細径ステントグラフトを提供する。本発明に係るステントグラフトは、近位端、遠位端、並びに該近位端と該遠位端の間に配された内腔を有するステントグラフトであって、該ステントグラフトは、筒状のグラフトとステントが縫合糸で結合されたものであり、該筒状のグラフトは、厚み１０μｍ以上９０μｍ以下の織物であり、かつ、該縫合糸の弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下であることを特徴とする。

Description

ステントグラフト
　本発明は、ステントと筒状織物（以下、グラフトともいう。）から構成されるステントグラフトに関する。
　ステントグラフトとは、胸部或いは腹部大動脈瘤の治療に用いられる医療用デバイスであり、ステントと呼ばれるバネ状の金属に、例えば、筒状織物を取り付けた人工血管状のものである。ステントグラフトによる大動脈瘤の血管内治療は、例えば、足の付け根の動脈を切開し、ステントグラフトを圧縮挿入したカテーテル（ステントグラフトデバイス）を切開部から挿入し、ガイドワイヤーを用いて動脈瘤患部まで移動させ、患部にてカテーテルからステントグラフトを開放・留置することで動脈瘤への血流を阻止し、動脈瘤の破裂を防止する治療法である。この治療法は大動脈瘤の従来の治療法である人工血管置換術のように開胸、開腹手術を伴わないため患者の身体的負担や長期入院による経済的負担が低減されることから近年その適用が急速に拡大しつつある。
　しかしながら、現在市販されているステントグラフトデバイスのほとんどはカテーテル外径が１８Ｆｒ（フレンチ）を超える（３Ｆｒが１ｍｍなので、１８Ｆｒは直径６ｍｍに相当する）。女性やアジア人の場合、カテーテルのアクセス経路となる腸骨動脈径が６ｍｍ未満であるケースが多く、その場合ステントグラフトを用いた治療を選択することが難しくなる。また、動脈瘤患者は糖尿病等の既往症を有し、血管が脆く、石灰化しているケースが多いので、血管径がカテーテル径よりも大きいとしても患部へのアクセス過程での血管損傷のリスクが高くなる。
　従って、適用患者の拡大や血管損傷に対するリスク低減のためステントグラフトデバイスの細径化（Low Profile）ニーズが近年急速に高まっている。ステントグラフトデバイスの細径化のためには、ステントグラフトをカテーテルに圧縮挿入した時にカテーテル断面積当たりの占有率の大きいグラフトの壁厚を薄くすることが有効であり、本願発明者らは、以下の特許文献１に、薄さと実用性能を兼備した極細ポリエステル繊維で構成された筒状シームレス織物を提案している。
　しかしながら、グラフトの薄壁化には、下記課題が伴う。
　ステントグラフトは手術用の縫合針と縫合糸を用い、通常５０～１００ｇ程度の張力を掛けてグラフトにステントを縫い付ける方法で製造されるが、グラフトの壁厚が薄いと針孔が開きやすい。また、ステントグラフトは血管内に留置後数年から数十年の長期間にわたり一定圧力（血圧）での拍動運動下に置かれるが、ステントとグラフトの縫合部の針孔が徐々に拡大される場合があり、極薄グラフトを用いたステントグラフトの長期耐久性試験（ＩＳＯ７１９８基準）でも針孔が拡大するケースが認められた。
　このような「針の開きやすさ」や「針孔の拡大」はいずれも動脈瘤への血液漏れにつながる。グラフト縫合部の針孔から生じる血液漏れを、以下、「Ｔｙｐｅ　IIIエンドリーク」ともいう。
　ステントグラフトのＴｙｐｅ　IIIエンドリーク対策としては、グラフトの縫合部分にフィルムで覆われた鳩目金(grommet)を取り付けて針孔や針孔拡大を塞ぐ方法（以下、特許文献２参照）や、グラフトをリップストップ組織に製織することで壁厚の薄いグラフトの損傷部の拡大を防止する方法（以下、特許文献３参照）が提案されている。
国際公開ＷＯ２０１３／１３７２６３号公報 米国特許出願公開第２００９／１４９９３９号明細書 特開２０１１－２２９７１３号公報
　しかしながら、特許文献２に記載されたステントグラフトは、２つの金属製のリングでグラフトを挟み込むような構造である鳩目金がグラフト全体に多数取り付けられているので、鳩目金の厚みの分グラフトの壁厚が厚くなり、また、カテーテルにステントグラフトを圧縮挿入する際に鳩目金が互いに干渉して小さく折り畳むことができないので、ステントグラフトデバイスの細径化に応えることができない。
　また、特許文献３では、リップストップ組織を構成する太い糸が存在する部分しか針孔の拡大を防止する効果はなく、全ての縫合部に及ぶ針孔拡大防止効果を保証することができない。
　このように、グラフトとステントの縫合部の針孔や針孔部の拡大という問題に対する現実的な解決手段は未だ見出されておらず、ましてやステントグラフトデバイスの細径化を可能にする極薄グラフトを用いた場合における当該課題の解決手段については、これまで一切提案されていない。
　かかる状況下、本発明が解決しようとする課題は、極薄グラフトを用いたステントグラフトにおいて縫合部の針孔や針孔部の拡大という問題のないＴｙｐｅ　IIIエンドリーク抑制効果を有するステントグラフトを提供することである。
　本願発明者らは、かかる課題を解決すべく、鋭意検討し実験を重ねた結果、グラフトにステントを固定する縫合糸の物性、特に、縫合糸の弾性率が極薄グラフトに係る縫合部の針孔や針孔部の拡大と強い相関があることを見出し、本発明を完成するに至ったものである。
　すなわち、本発明は以下のとおりのものである。
　［１］近位端、遠位端、並びに該近位端と該遠位端の間に配された内腔を有するステントグラフトであって、該ステントグラフトは、筒状のグラフトとステントが縫合糸で結合されたものであり、該筒状のグラフトは、厚み１０μｍ以上９０μｍ以下の織物であり、かつ、該縫合糸の弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下であることを特徴とするステントグラフト。
　［２］前記縫合糸の繊維径が３５０μm以下である、前記［１］に記載のステントグラフト。
　［３］前記縫合糸が、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、及びシルクからなる群から選ばれる少なくとも１種のマルチフィラメントである、前記［１］又は［２］に記載のステントグラフト。
　［４］前記縫合糸が、複数のフィラメントからなる３本以上の繊維束（ヤーン）を交錯させた組紐形態であり、該組紐の組角度が８°以上３０°以下であり、かつ、組密度が１２個／ｃｍ以上４５個／ｃｍ以下である、前記［１］～［３］のいずれかに記載のステントグラフト。
　［５］前記繊維束が空隙率４～７０％の嵩高加工糸である、前記［４］に記載のステントグラフト。
　［６］前記繊維束の総繊度が３０ｄｔｅｘ以上２００ｄｔｅｘ以下であり、かつ、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以下のポリエステルである、前記［４］又は［５］に記載のステントグラフト。
　［７］前記グラフトが、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、及びシルクからなる群から選ばれる少なくとも１種のマルチフィラメントから構成される織物である、前記［１］～［６］のいずれかに記載のステントグラフト。
　［８］前記グラフトがポリエステルから構成される織物である、前記［７］に記載されたステントグラフト。
　［９］前記グラフトが、該グラフト重量に対して９０重量％以上がポリエチレンテレフタレートであるポリエステル繊維で構成されるシームレス織物であり、該ポリエステル繊維の総繊度が７ｄｔｅｘ以上１２０ｄｔｅｘ以下であり、かつ、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以下である、前記［７］に記載のステントグラフト。
　［１０］前記グラフトに通した縫合糸を６０ｇ荷重で引っ張った時のグラフトの針孔面積が０．０２５ｍｍ２以下である、前記［１］～［９］のいずれかに記載のステントグラフト。
　［１１］前記［１］～［１０］のいずれかのステントグラフトから構成されるステントグラフトデバイス。
　本発明のステントグラフトは、細径化できるので、入院期間の短縮など患者の身体的・経済的負担を低減することができ、また、血管壁損傷等のリスクも低減することができる。更に動脈の細い女性やアジア人等、これまで血管内治療適用から除外されていた症例に対しても適用範囲を広めることができる。更に本発明のステントグラフトは、縫合部の針孔が小さく、かつ、長期拍動環境下での針孔拡大が抑制されるので、Ｔｙｐｅ　IIIエンドリークのリスクを低減することができる。
針孔サイズの計測方法を説明する図である。 ステントグラフト基本骨格を示す図である。 ステントグラフト一単位構造を示す図である。 ステントグラフト縫合時に生じる針孔モデル図である。 縫合針の縫合糸取り付け部（元端部）の形状を示す図である。 縫合針元端部の改造モデル図である。 縫合糸の柔軟性の効果を説明する図である。 縫合糸Ａ（上段）と縫合糸Ｂ（下段）のＳ-Ｓカーブを示すグラフである。
　以下、本発明の実施形態を詳細に説明する。
　本実施形態のステントグラフトを構成するグラフトは、厚みが１０μｍ以上９０μｍ以下の筒状織物である。
　グラフトの厚みは、グラフトの周方向に大よそ等間隔で４箇所を長さ方向（１０ｃｍ～３０ｃｍ）に３回厚みゲージを用いて測定した値の合計１２箇所の平均値として定義される。グラフトの厚みが９０μｍを超えると、例えば、外径５０ｍｍの筒状織物とした時に直径６ｍｍの孔を通過することができない。他方、布帛の厚みが１０μｍよりも薄くなると耐久性の劣化や血液漏れ等実用性能に問題が生じる。グラフトの厚みはステントグラフトの細径化と優れた実用性能を兼備するという観点から、好ましくは１５μｍ以上８５μｍ以下であり、より好ましくは３０μｍ以上８０μｍ以下である。
　本実施形態のステントグラフトを構成するグラフトは、筒状のシームレス織物でも平面織物が筒状に縫い合わされた構造であってもよいが、ステントグラフトをより細く折り畳むことができるため筒状シームレス織物がより好ましい。また、グラフトを構成する繊維は、ポリエステル繊維、ポリアミド繊維、ポリエチレン繊維、ポリテトラフルオロエチレン（以下、ＰＴＦＥと略記する。）繊維、及びシルクからなる群の少なくとも１種のモノフィラメント又はマルチフィラメントから選ばれることが好ましく、血液と直接接触することから従来から人工血管やステントグラフトに用いられてきて安全性が確認されているポリエステル繊維又はＰＴＦＥ繊維の織物がより好ましく、グラフトの破裂強度の観点からポリエステル繊維であることが最も好ましい。ここで、ポリエステルとは、実質的にポリエチレンテレフタレート（以下、ＰＥＴと略記する。）をいうが、所望の効果が奏される限り、また、生物学的な安全性を阻害しない範囲内でＰＥＴ以外の成分を含んでもよく、あるいはコーティングされていてもよい。
　また、前記グラフトを構成するポリエステル繊維は、グラフトの皺が原因で引き起こされる近位部や遠位部からの血液漏れ（Ｔｙｐｅ　Ｉエンドリーク）、グラフトの針穴や破損部からの血液漏れ（Ｔｙｐｅ　IIIエンドリーク）及びグラフト壁面からの血液漏れ（Ｔｙｐｅ　ＩＶエンドリーク）を防止する観点から、フィラメント数２本以上のマルチフィラメントであって、単糸フィラメント１本当たりの繊度（単糸繊度）とフィラメント数の積である総繊度が７ｄｔｅｘ以上１２０ｄｔｅｘ以下、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以下の極細ポリエステル繊維がグラフトの経糸及び/又は緯糸に配されている構成されていることが好ましい。Ｔｙｐｅ　Ｉエンドリークに対して、グラフトの経糸及び／又は緯糸がかかる極細ポリエステル繊維で構成されることによって折り畳み皺が発生しにくく、患部にステントグラフトを開放した時に血管壁とステントグラフト間に血液が入り込む隙間ができないので、近位部や遠位部からの血液漏れが起こりにくい。Ｔｙｐｅ　IIIエンドリークに対しては、針の貫通した後グラフトを構成する多数の極細フィラメントが針孔に覆いかぶさり孔を塞ぐ。また、Ｔｙｐｅ　ＩＶエンドリークに対しては、多数のフィラメントの層がグラフト壁面方向への血液の流れを阻害し、血液漏れを防ぐ。グラフトの薄さと血液漏れに対する耐性を両立するという観点から、グラフトの経糸及び／又は緯糸を構成するポリエステル繊維の総繊度は１０ｄｔｅｘ以上１１０ｄｔｅｘ以下がより好ましく、さらに好ましくは１５ｄｔｅｘ以上１００ｄｔｅｘ以下であり、単糸繊度は０．５ｄｔｅｘ以下がより好ましい。単糸繊度の下限に特に限定はないが、グラフトの長期耐久性から０．０１ｄｔｅｘ以上が好ましく、さらに好ましくは０．０３ｄｔｅｘ以上である。
　本実施形態のステントグラフトを構成するグラフトの織構造は特に限定するものではないが、グラフトの薄さと血液漏れ防止の観点から平織構造や綾織構造が好ましい。また、グラフトの経糸及び緯糸のカバーファクターは、いずれも８００以上であり、かつ、経糸及び緯糸のカバーファクターの和が１６００～２４００であることが血液漏れ防止の観点から好ましい。カバーファクターはＪＩＳ Ｌ １０９６（２０１０）８．６．１に基づき測定した織密度を用いて次式により算出する。
　　　経糸カバーファクター＝（経糸総繊度：ｄｔｅｘ）1/2×（経糸織密度：本／２．５４ｃｍ）
　　　緯糸カバーファクター＝（緯糸総繊度：ｄｔｅｘ）1/2×（緯糸織密度：本／２．５４ｃｍ）
　本実施形態のステントグラフトのグラフトとステントを結合する縫合糸の弾性率は４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下である。縫合糸の弾性率は、ステントとグラフトの縫合部の針孔サイズや経時的な縫合部の針孔拡大現象と強い相関がある。尚、ここで針孔サイズとは、図１に示すように、グラフト（１）の径に合わせて幅を調整できる固定治具に装着した筒状のグラフトに縫合糸を通し、該縫合糸を６０ｇ荷重で引っ張った時の針孔の面積を顕微鏡で計測した値である。ここで、一般的な厚みのグラフト（フィラメント繊維径２０μｍ前後のポリエステルマルチフィラメントを経糸及び緯糸に用いて平織構造で構成され、壁厚１００～２００μｍで、かつ、血液漏れの指標となる透水率（ＩＳＯ７１９８準拠）が５００ｃｃ／ｍｉｎ／ｃｍ２以下のグラフト）をステントグラフトの組み合わせに使用されている一般的なポリエステルブレード縫合糸（太さ２００～３００μｍ）を用いて当該方法で評価した時の針孔サイズは０．０２５ｍｍ２以下であることから、針孔サイズの指標は０．０２５ｍｍ２以下である。
　ここで、本明細書中、グラフトにステントを固定している縫合糸の弾性率は、ＪＩＳ－Ｌ－１０１３に準じて計測した縫合糸の引張時の伸度（歪ともいう）に対する荷重（応力ともいう）データから、引張伸度１％における荷重と伸度２％における荷重から算出した初期弾性率の値である。縫合糸の弾性率が大きい程極薄グラフトの針孔サイズは大きくなる傾向にあり、驚くべきことに弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘを超えると針孔サイズが一気に拡大し０．０２５ｃｍ２を超える。針孔サイズが縫合糸の弾性率に依存する理由、またその現象に臨界点がある理由は明確ではないが、縫合糸の弾性率が高いと、縫合時の荷重がグラフト組織に直接かかり、針孔を拡大してしまうのに対して、弾性率が小さいと縫合糸が縫合時の荷重を吸収してグラフトの針孔拡大に作用しないためであると推測する。
　これと同じ理由でグラフトにステントを固定している縫合糸の弾性率は、血管内において長期間におよび拍動環境下で縫合部の針孔が拡大するのを防止する効果を発揮する。すなわち、ステントとグラフトは縫合糸によって物理的に結合されているが、ステントとグラフトは個体構造が全く異なるので、血管内の拍動環境下における動きは完全共鳴せず、互いの運動のずれによって生じる力はグラフトの縫合部に直接及ぶ。弾性率の小さい縫合糸は、拍動によって縫合部にかかる力を吸収することで、拍動環境下でも縫合部の針孔が拡大せず、長期的に血液漏れを生じることなく人工血管としての性能を維持できるのである。針孔サイズ及び長期的な針孔拡大防止の観点から、縫合糸の弾性率は好ましくは３５ｃＮ／ｃｔｅｘ以下、より好ましくは３０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下である。縫合糸の弾性率が小さいと血管の運動によって生じる力で縫合糸が伸長しグラフトとステントとの一体性が損なわれてしまうことで、グラフト表面の擦過劣化が起こるので、縫合糸の弾性率の下限値は１ｃＮ／ｄｔｅｘが好ましく、より好ましくは２ｃＮ／ｄｔｅｘである。
　本実施形態のステントグラフトに用いられる極薄グラフトは、好ましい態様として極細繊維で構成されているが、極細繊維は単糸繊度が小さいために、血管の運動に伴って生じるステントと極薄グラフト間の摩擦によってグラフト表面に擦過劣化が起きるリスクが通常太さの繊維を用いる場合よりも高くなる。従って、本実施形態のステントグラフトを構成する縫合糸は、グラフト表面の擦過劣化を抑制するという観点から、６０ｇ荷重時の伸長率が０．２％以上２．０％以下であることが好ましい。縫合糸の伸長率が２．０％を超えると、血管の運動によって生じる力で縫合糸が伸長しグラフトとステントとの一体性が損なわれてしまうことで、グラフト表面の擦過劣化が起こる。他方、縫合糸の伸長率が０．２％より小さいと縫合糸にかかる張力がグラフトに及び針孔が大きく開いてしまう。本実施形態のステントグラフトを構成する縫合糸の伸長率は、より好ましくは０．３％以上１．８％以下、さらに好ましくは０．４％以上１．５％以下である。
　縫合糸の太さ（繊維径）は３５０μm以下が好ましい。縫合糸の繊維径が３５０μｍを超える場合、ステントグラフトの圧縮時にカテーテル断面積に占める縫合糸の割合が高くなり、ステントグラフトデバイスの細径化を阻害するので、縫合糸の繊維径は３５０μｍ以下が好ましく、より好ましくは３２０μｍ以下、さらに好ましくは３００μｍ以下である。
　本実施形態のステントグラフトを構成する縫合糸の素材は特に限定されるものではないが、ＰＥＴやポリブチレンテレフタレート等のポリエステル繊維、ナイロン６６等のポリアミド繊維、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン繊維、ポリテトラフルオロエチレン繊維、及びシルクからなる群から選択することが生体親和性の観点から好ましい。また、素材独自の弾性率により、縫合糸の弾性率を本発明に規定する範囲内に制御するという観点からは、ポリエステル繊維、ポリアミド繊維及びポリテトラフルオロエチレン繊維からなる群から選択することが好ましい。
　本実施形態の縫合糸は、前記伸長特性を満足するものであればモノフィラメントであってもマルチフィラメントであってもよいが、モノフィラメントは屈曲率が大きいために、グラフトとステントとの一体性が損なわれたり、ほどけやすかったりするので、マルチフィラメントが好ましく、より好ましくは単糸繊度１ｄｔｅｘ以下のマルチフィラメントである。これにより、縫合糸の柔軟性が増し、ステントとグラフトとの一体性が向上すると同時に、カテーテル挿入時の障害になり難い。
　また、前記繊維束を構成する複数のフィラメントは、空隙率４％以上７０％以下、より好ましくは４％以上５０％以下の範囲で嵩高加工されていてもよい。縫合糸のフィラメント間に適度な空隙を有することで、繊維芽細胞が入り込み組織化することで縫合部の針孔を塞ぐとともに生体組織での縫合部の補強効果が期待でき、また、縫合糸の弾性率を本発明の範囲内に制御することもできる。マルチフィラメント縫合糸の場合、複数のフィラメントからなる３本以上の繊維束（ヤーン）を交錯させた組紐形態であることが好ましい。更に、組紐構造の縫合糸の場合、その組角度（組紐の軸方向に対してらせん状に配向した繊維束の角度）は８°以上であり、かつ、組密度（単位長さ当たりの組目数）は１２個／ｃｍ以上であることが好ましい。縫合糸の組角度と組密度がかかる範囲内に設計されていることによって、縫合糸の弾性率を本発明に規定する範囲に制御することができる。また、組角度と組密度が前記範囲内に設計されている縫合糸は、断面方向の応力に対して扁平に変形しやすいので、ステントグラフトをカテーテルに圧縮挿入する際にカテーテル断面積に占める縫合糸の割合が軽減され、ステントグラフトデバイスの細径化に寄与できる。
　他方、ステントとグラフトを固定する縫合糸の基本的な要求性能として、縫合糸の結び目がほどけにくいことと、ステントとグラフトの固定力が徐々に低下しないことが求められる。組角度や組密度が前記下限値以上であることで、縫い糸の結び目はほどけ難くなるが、組紐型の縫合糸の組角度が３０°を超え、かつ、組密度が４５個／ｃｍを超えると構造的に生じる空隙に起因する応力緩和により結び目のゆるみや、ステントとグラフトの固定力が継時的に低下し、ステントとグラフトの一体性が損なわれる。また、組紐型の縫合糸の組角度及び組密度が前記上限を超えると縫合糸の繊維径が太くなり、カテーテル挿入時の障害となる。従って、本実施形態のステントグラフトを構成する縫合糸の組角度の好ましい範囲は８°以上３０°以下、より好ましくは１０°以上２８°以下、さらに好ましくは１５°以上２５°以下である。同様に、本実施形態のステントグラフトを構成する縫合糸の組密度の好ましい範囲は、１２個／ｃｍ以上４５個／ｃｍ以下、より好ましくは１５個／ｃｍ以上４２個／ｃｍ以下、さらに好ましくは１５個／ｃｍ以上４０個／ｃｍ以下である。
　尚、前述のとおりステントグラフトの課題解決に寄与する前記縫合糸の各種特性は、ステントグラフトとして最終滅菌されたステントグラフトに縫い付けられた縫合糸の物性値である。医療機器の滅菌方法としては、高圧蒸気を用いるオートクレーブ滅菌や乾熱空気を用いる乾熱滅菌等の加熱滅菌法、γ-線や電子線を用いる照射滅菌法、エチレンオキサイドガスや過酸化水素低温ガスプラズマを用いるガス滅菌法があり、被滅菌物の種類、性状や容器の収納状態などによって滅菌方法や処理条件が選択される。ステントグラフトも同様にステント、グラフト及びその他部材の性状等に応じて滅菌方法や処理条件が決定されるが、縫合糸の弾性率や組角度、組密度等の前記各種物性は、縫合糸の製造履歴と最終的なステントグラフトの滅菌方法やその処理条件によって変化する。例えば、高度に分子配向したポリエステル繊維束から構成された未滅菌の縫合糸を用いてステントグラフトを製造し、１６０～２００℃の乾熱空気で滅菌した場合、仮に滅菌前の縫合糸の弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘを超えていても、熱による配向緩和によって滅菌処理後の縫合糸の弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下になる場合がある。他方、前記と同じポリエステル製の縫合糸を用いたとしてもエチレンオキサイドガス滅菌を採用した場合、処理温度が６０℃程度とポリエステル繊維のガラス転移点（８０～９０℃）よりも低いので、滅菌処理後の縫合糸の弾性率は４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下にはならない。本発明の課題解決（ステントグラフト留置後の針孔からの血液漏れ防止や針孔拡大防止）のために重要なのは、ステントグラフトの製造に用いる縫合糸の物性ではなく、最終滅菌されたステントグラフトに縫い付けられた縫合糸の物性である。
　患部及び患部周辺の血管径や構造に依存して、適用されるステントグラフトの長さ、径、及び形態は異なるが、基本的な骨格としては、図２に示すように、グラフト（１）の円周方向にステントリング（２）が取り付けられている。ステントと厚み１０μｍ～９０μｍのグラフトを弾性率４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下の縫合糸で結合させた本実施形態のステントグラフトは、ステント形状やステッチ数によらず、図３に示す１構造単位当たりの０．０２５ｃｍ２を超える針孔が１０個以下、好ましくは６個以下、より好ましくは５個以下であり、ＩＳＯ７１９８：８．２．３で定義される透水率が１構造単位当たり５００ｃｃ／ｍｉｎ／ｃｍ２以下、好ましくは３００ｃｃ／ｍｉｎ／ｃｍ２以下である。ここで定義する針孔は、図４に示すように、ステントグラフトを１構造単位で円周方向にマイクロスコープで観察して計測される、縫合糸（４）が貫通する針孔（３）及びその面積である。
　本実施形態のステントグラフトの製造方法は特に限定されるものではないが、以下にその一態様につき説明する。
　本実施形態のステントグラフトは、厚みが１０μｍ～９０μｍのグラフトと拡張可能部材となるステント（バネ状の金属）を縫合糸で縫い合せて接合することで製造される。ステントグラフトは最終工程でエチレンオキサイドガスやγ線、高圧水蒸気等で滅菌処理されるので、ここで用いられる縫合糸は、当該滅菌処理後に本発明で規定する弾性率要件を満たすものを用いることが好ましい。より好ましくは滅菌処理された縫合糸で弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下であることが明らかであるものであれば、選択が容易である。ステントとしては、形状記憶合金、超弾性金属、合成高分子材料を用いた自己拡張型の素材を用いてもよいし、バルーンで広げるタイプでも適用可能である。拡張可能部材は従来技術のいかなるデザインであってもよい。
　本発明の縫合糸の弾性率は、最終製品として滅菌処理後の値を定義しているので、ステントグラフトの製造時に用いられる縫合糸は、滅菌処理後に４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下の弾性率にコントロールされるものを選定すればよいが、本実施形態のグラフトの厚みは１０μｍ～９０μｍと薄く、縫合時の縫合糸の張力の掛け方によっては針孔が大きく開いてしまう場合があるので、既に滅菌処理され弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下の縫合糸を用いることが好ましい。当該縫合糸を用いることによって、縫合糸に掛ける張力の許容範囲が広くなり、ステントグラフトの一構造単位当たりの０．０２５ｃｍ２を超える針孔数が１０個以下に抑制されるとともに縫合時間の短縮や生産歩留アップ等による生産効率向上につながる。また、本実施形態のステントグラフトの製造に用いる縫合糸としては、組紐構造であり、かつ、組角度（組紐の軸方向に対してらせん状に配向した繊維束の角度）が８°以上３０°以下、かつ、組密度（単位長さ当たりの組目数）が１２個／ｃｍ以上４５個／ｃｍ以下であることが好ましい。組角度と組密度が前記範囲内に設計されている組紐構造の縫合糸を用いることで、縫合糸に掛ける張力の許容範囲が広くなるとともに、前述のとおり縫合糸の結び目がほどけ難いので、縫合過程で必ず発生する縫合糸の結節作業が容易になるため生産効率向上につながるからである。
　ステントとグラフトの縫合に用いる縫合針の形状には角針、丸針があるが、角針は先端がナイフ状に加工されているので、本実施形態のステントグラフトを構成する極薄グラフトを縫合する際、該グラフトを構成する繊維を切断し、留置後継時的に孔が拡大する恐れがあるので丸針形状の縫合糸を用いることが好ましい。また、本実施形態のステントグラフトを構成する極薄グラフトとステントを縫合する縫合針の太さは、最も太い元端部分が７００μｍを超えないことが、縫合時極薄グラフトに０．０２５ｃｍ２を超える針孔が開くことを防止するために好ましい。
　ステントとグラフトの縫合に用いる縫合針の縫合糸取り付け部（元端部）の形状には、図５に示すように、針穴に縫合糸を通す方式のナミ孔タイプ、元端部から針穴方向に縫合糸を押し込んで装着できるような切り込みが入っているバネ孔タイプ、また、針の元端部に空洞部を設け、そこに縫合糸を挿入し、加締めることで縫合糸と縫合針を一体化させる糸付きタイプがある。本実施形態のステントグラフトの製造にはどの元端部形状の縫合針を用いてもよいが、バネ孔タイプ、ナミ孔タイプは、縫合糸の装着部分では通された縫合糸が折り返され、２本並列する形になり見かけの縫合糸の太さが太くなり針孔が開きやすいので、縫合糸と針が一体化した糸付きタイプの縫合針を用いることが好ましい。
　他方、糸付きタイプの縫合針を用いる場合、所定の縫合糸を使い切った時点で必然的に縫合針も交換せざるを得ず、生産コストや生産効率的に弊害が生じる場合もあるので、縫合糸を任意に取り換えることが可能なバネ孔タイプ、ナミ孔タイプの縫合針が好まれることもある。その場合、図６に示すように、元端部の凹状の切り込みが入っているか又はより深い凹状の切り込みが入っている縫合針を選定することが、２本の並列した縫合糸の全体の太さを減ずることができるので好ましい。ここで、弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下である縫合糸を用いることは、バネ孔タイプ、ナミ孔タイプの縫合針を用いる場合に有効である。即ち、剛性の高い縫合糸では、縫合針の元端部に凹状の切り込みを設けたとしても、図７に示すように、糸が凹部に入り込むことができないので、２本並列した縫合糸の太さを減ずることができずに、針孔が大きく開いてしまうが、弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下の柔軟性の高い縫合糸を用いることで、２本の並列した縫合糸が引きそろえられ、かつ、元端部の凹部に入り込むことができる。また、組密度が８°以上３０°以下、かつ、組密度（単位長さ当たりの組目数）が１２個／ｃｍ以上４５個／ｃｍ以下の縫合糸は、断面方向の応力に対して扁平に変形しやすいので、該縫合糸を用いることはバネ孔タイプ、ナミ孔タイプの縫合針を用いる場合に２本並列した縫合糸の全体の太さを減ずるためにより有効に作用する。
　縫合針の長さや先端部の弯曲角度は、特に限定されるものではなく、縫合しやすさや作業性から選定すればよい。
　ステントと極薄グラフトとの接合箇所や接合数は、ステントの形状に合わせて選択すればよく、縫合方法もブランケットステッチ等従来技術を適用すれば足りる。
　本実施形態のステントグラフトは、カテーテルに挿入されて血管内で移送される。本実施形態のステントグラフトは、布帛の厚みが９０μm以下と薄くかつ柔軟性が高いので、細い径のカテーテルに挿入することができるため、血管内の移送が容易であり、血管壁を損傷するリスクが低減される。尚、カテーテルとしては、チューブタイプやバルーンタイプ等、従来技術のものを好適に使用しうる。また、本実施形態の細い径のカテーテルに挿入されたステントグラフトは、従来のデリバリーシステムを使用して血管内で移送、留置することができる。
　本実施形態のステントグラフトは、ステントグラフトデバイスを細径化できるので、入院期間の短縮など患者の身体的・経済的負担を低減することができ、また、血管壁損傷等のリスクも低減することができる。更に動脈の細い女性やアジア人等、これまで適用ステントグラフト内装術を適用できなかった症例に対しても適用範囲を広めることができる。更に、本発明のステントグラフトは、縫合部の針孔が小さく、カテーテル挿入時に針孔が大きく拡大したり、長期拍動環境下で針孔が拡大したりしないので、Ｔｙｐｅ　IIIエンドリークのリスクを低減することができる。
　以下、本発明を具体的に説明するが、本発明はこれらの実施例に限定されるものではない。尚、物性の主な測定値は以下の方法で測定した。
（１）筒状織物（グラフト）の厚み
　グラフトの厚みは、グラフトの周方向に大よそ等間隔で４箇所（径により任意）を下記方法で計測した。これを長さ方向（１０ｃｍ～３０ｃｍ）に３回繰り返し、合計１２箇所の計測結果の平均値で算出した。
　(計測方法)膜厚シックネスゲージ（株式会社　尾崎製作所製　ＰＥＡＣＯＣＫ Ｍｏｄｅｌ Ｇ）を用いて、荷重１Ｎの加圧下で、１０秒間待った後に計測する。
（２）縫合糸の弾性率
　縫合糸の弾性率はＪＩＳ－Ｌ－１０１３に準じて引張試験機ＴＲＡＰＥＺＩＵＭ２（ＳＨＩＭＡＺＵ社製）で測定した引張弾性率であり、引張伸度１％における荷重と伸度２％における荷重から算出した（図８参照）。
（３）縫合糸の繊維径
　縫合糸の繊維径は、任意の台座に縫合糸を無張力で固定し、倍率２００倍の顕微鏡（キーエンス製　デジタルマイクロスコープ　ＶＨＸ－５０００）で観察し、デジタルマイクロスコープに供えられたソフトを用いて縫合糸の径を求めた。１ｍ当たりの縫合糸の長さ方向にこの操作を５回繰り返して算出した平均値を縫合糸の繊維径とした。
（４）６０ｇ荷重時の針孔サイズの計測
　図１に示すように、グラフト径に合わせて幅を調整できる固定治具に装着した筒状のグラフトに所定の縫合糸が取り付けられた縫合針（長さ１４ｍｍ、１／２サークル）を使って縫合糸を通したのち、緯糸に対して９０°方向に６０ｇ荷重で引張り、開いた針孔を倍率２００倍の顕微鏡（キーエンス製　デジタルマイクロスコープ　ＶＨＸ－５０００）で観察し開いた針孔を手動で特定しデジタルマイクロスコープに供えられたソフトを用いて面積を求めた。この操作を５回繰り返して算出した平均値を針孔サイズとした。
（５）ステントグラフトの針孔個数及び針孔サイズの計測
　ステントグラフトを１構造単位で円周方向に倍率２００倍のマイクロスコープ（キーエンス製　デジタルマイクロスコープ　ＶＨＸ－５０００）で観察し、手動で開いた針孔を特定し面積を求め、０．００２５ｍｍ２を超える針孔の個数を計測した。この操作をステントグラフトの長さ方向に構造単位毎に実施し、その平均値を一構造単位当たりの０．００２５ｍｍ２を超える針孔の数とした。
（６）透水率
　ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ　７１９８：１９９８／２００１に準拠し、ステントグラフト全体の透水率を測定した。
（７）長期耐久性試験
　ＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ　７１９８：１９９８／２００１に準拠し、振動負荷加速試験機を用いて、振動数９０００万回で実施した。
［参考例１～４、及び比較参考例１］
　以下の表１に示す経糸、緯糸（いずれもポリエステル繊維）を用い、シャトル織機とジャガード式開口装置を用いて、経糸カバーファクター８００以上となるように筬通し幅と経糸本数を調整し、内径５０ｍｍで長さ２１０ｍｍの平織筒状シームレス織物を作製した。さらに、この織物に精錬、熱セットを施し仕上げた。いずれの織物もＡＮＳＩ／ＡＡＭＩ／ＩＳＯ　７１９８：１９９８／２００１に準拠して測定したグラフトのみの透水率は５００ｃｃ／ｍｉｎ／ｃｍ２以下であり、また、同規格に準拠して測定した破裂強度は１０ｋｇ以上であり、実用性能に優れたものであった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
［実施例１～８、及び比較例１、２］
　以下の表２に示す縫合糸が取り付けられた縫合針（長さ１７ｍｍ、１／２サークル）を使って、参考例１で製織・後加工した筒状のグラフトに通して、縫合糸を６０ｇ荷重で引張り、針孔サイズを計測した。尚、前記縫合糸及び縫合針はエチレンオキサイド滅菌済みのものを用いている。結果は以下の表２に示す通り、弾性率４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下の縫合糸を用いた場合、針孔サイズは全て指標となる０．０２５ｃｍ２以下であり、極薄グラフトを用いても針孔が大きく開くことはなかった。他方、縫合糸の弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘを超える比較例１及び２では、針孔が大きく開き、いずれも０．０２５ｃｍ２を超えた。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
［実施例９～１６、及び比較例３、４］
　参考例３で調製した厚み６０μｍのグラフトを用いて、実施例１～８、及び比較例１、２と同様に６０ｇ荷重時の針孔サイズ計測を行った。以下の表３に示すように、グラフト厚みが薄いことで、針孔拡大の傾向ではあるが、参考例１のグラフト（厚み６６μｍ）と同様に弾性率４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下の縫合糸を用いることで極薄グラフトを用いても針孔が大きく開くことはなかったが、４０ｃＮ／ｄｔｅｘを超える比較例３、４では、針孔がいずれも０．０２５ｃｍ２を超えた。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
［実施例１７、１８］
　参考例２及び参考例４の厚み違いのグラフトを用いて、以下の表４に示す条件で６０ｇ荷重時の針孔サイズ計測を行ったところ、いずれも針孔サイズが０．０２５ｍｍ２以下であった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000004
［実施例１９～２２、及び比較例５～７］
　線径０．５ｍｍのニチノール棒を用いて、φ５０ｍｍ、頂点数４個、谷数４個、高さ２２ｍｍで製作したＷ型ステントリング８個を参考例１のグラフト（グラフト径φ５０ｍｍ、長さ２１０ｍｍ）に、以下の表５に示す縫合糸を用いてブランケットステッチで縫合、取り付けた。ここで、縫合針は長さ１ｍの各縫合糸が取り付けられた糸付き縫合針（長さ１４ｍｍ、１／２サークル）を用いた。頂点部及び谷部のステッチ数が４ステッチ、一辺当たりのステッチ数が１２ステッチであり、１構造単位当たりの総ステッチ数は１６０ステッチ、ステントグラフト全体の総ステッチ数は１２８０ステッチであった。作製したステントグラフトにエチレンオキサイドガスを用いて常法で滅菌処理を施した。
[実施例２３]
　単糸繊度０．５ｄｔｅｘ、総繊度７５ｄｔｅｘのポリエステルマルチフィラメントから構成される縫合糸に縫合針（長さ１７ｍｍ、１／２サークル）を取り付けエチレンオキサイドガス滅菌処理を施した。当該縫合糸を用いて実施例１９と同様にステントグラフトを製造した。ステントグラフト製造時、縫合糸がグラフトを貫通する際に生じる抵抗感は、同じポリエステルブレードである縫合糸Ｂよりも小さく、そのために縫合時の穴あきが少なかった。またステントとグラフトとの一体感も縫合糸Ｂを用いた時よりも優れたものであった。ステントグラフトの針孔個数や透水率等は、以下の表６に示す通りいずれも良好なものであった。
　上記条件で作製したステントグラフトの一構造単位当たりの０．０２５ｍｍ２を超える針孔数の計測を行った。弾性率４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下の縫合糸を用いることでステントグラフトの製作時の０．０２５ｍｍ２を超える大きな針孔は、以下の表５に示す通り一構造単位当たり１０個以下であり、比較参考例１（通常厚みのグラフト）を用いた場合と同程度であった。またその透水率も全て３００ｃｃ／ｍｉｎ／ｃｍ２以下であり良好であった。他方、縫合糸の弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘを超える比較例５、６では、０．０２５ｍｍ２を超える針孔が多く、透水率も５００ｃｃ／ｍｉｎ／ｃｍ２を超えていた。
　更に比較例５及び６以外のステントグラフトを振動負荷加速試験機にセットして、振動数９０００万回で長期耐久性試験を実施した結果、実施例１９のステントグラフトに縫合糸の緩み及び解れが十数か所見受けられたが、その他は縫合糸の不具合も認められず、耐久性試験後の顕著な針孔拡大も認められず良好な結果であった。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000005
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000006
　本発明のステントグラフトは、ステントグラフトデバイスを細径化できるので、入院期間の短縮など患者の身体的・経済的負担を低減することができ、血管壁損傷等のリスクも低減することができる。また、動脈の細い女性やアジア人等、これまでステントグラフト内装術治療適用から除外されていた症例に対しても適用範囲を広めることができる。更に、本発明のステントグラフトは、縫合部の針孔が小さく、カテーテル挿入時に針孔が大きく拡大したり、長期拍動環境下で針孔が拡大したりしないので、Ｔｙｐｅ　IIIエンドリークのリスクを低減することができる。
　１　　グラフト
　２　　ステントリング
　３　　針孔
　４　　縫合糸
　５　　縫合針

Claims (11)

  1. 　近位端、遠位端、並びに該近位端と該遠位端の間に配された内腔を有するステントグラフトであって、該ステントグラフトは、筒状のグラフトとステントが縫合糸で結合されたものであり、該筒状のグラフトは、厚み１０μｍ以上９０μｍ以下の織物であり、かつ、該縫合糸の弾性率が４０ｃＮ／ｄｔｅｘ以下であることを特徴とするステントグラフト。
  2. 　前記縫合糸の繊維径が３５０μm以下である、請求項１に記載のステントグラフト。
  3. 　前記縫合糸が、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、及びシルクからなる群から選ばれる少なくとも１種のマルチフィラメントである、請求項１又は２に記載のステントグラフト。
  4. 　前記縫合糸が、複数のフィラメントからなる３本以上の繊維束（ヤーン）を交錯させた組紐形態であり、該組紐の組角度が８°以上３０°以下であり、かつ、組密度が１２個／ｃｍ以上４５個／ｃｍ以下である、請求項１～３のいずれか１項に記載のステントグラフト。
  5. 　前記繊維束が空隙率４～７０％の嵩高加工糸である、請求項４に記載のステントグラフト。
  6. 　前記繊維束の総繊度が３０ｄｔｅｘ以上２００ｄｔｅｘ以下であり、かつ、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以下のポリエステルである、請求項４又は５に記載のステントグラフト。
  7. 　前記グラフトが、ポリエステル、ポリアミド、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン、及びシルクからなる群から選ばれる少なくとも１種のマルチフィラメントから構成される織物である、請求項１～６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
  8. 　前記グラフトがポリエステルから構成される織物である、請求項７に記載されたステントグラフト。
  9. 　前記グラフトが、該グラフト重量に対して９０重量％以上がポリエチレンテレフタレートであるポリエステル繊維で構成されるシームレス織物であり、該ポリエステル繊維の総繊度が７ｄｔｅｘ以上１２０ｄｔｅｘ以下であり、かつ、単糸繊度が１．０ｄｔｅｘ以下である、請求項７に記載のステントグラフト。
  10. 　前記グラフトに通した縫合糸を６０ｇ荷重で引っ張った時のグラフトの針孔面積が０．０２５ｍｍ２以下である、請求項１～９のいずれか１項に記載のステントグラフト。
  11. 　請求項１～１０のいずれか１項に記載のステントグラフトから構成されるステントグラフトデバイス。
PCT/JP2016/060734 2015-04-03 2016-03-31 ステントグラフト WO2016159264A1 (ja)

Priority Applications (4)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US15/558,269 US10806562B2 (en) 2015-04-03 2016-03-31 Stent graft
EP16773144.7A EP3278766A4 (en) 2015-04-03 2016-03-31 Stent graft
CN201680019569.XA CN107405192A (zh) 2015-04-03 2016-03-31 支架移植体
JP2017510205A JP6830433B2 (ja) 2015-04-03 2016-03-31 ステントグラフト

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
JP2015077074 2015-04-03
JP2015-077074 2015-04-03

Publications (1)

Publication Number Publication Date
WO2016159264A1 true WO2016159264A1 (ja) 2016-10-06

Family

ID=57006883

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
PCT/JP2016/060734 WO2016159264A1 (ja) 2015-04-03 2016-03-31 ステントグラフト

Country Status (5)

Country Link
US (1) US10806562B2 (ja)
EP (1) EP3278766A4 (ja)
JP (2) JP6830433B2 (ja)
CN (1) CN107405192A (ja)
WO (1) WO2016159264A1 (ja)

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2019111298A (ja) * 2017-12-26 2019-07-11 旭化成株式会社 手術用縫合糸

Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2020128014A (ru) * 2018-01-30 2022-02-28 Торэй Индастриз, Инк. Ткань полотняного переплетения, способ ее получения и стент-графт
EP3887580A1 (en) * 2018-11-30 2021-10-06 The Secant Group, LLC Medical textile having low denier per filament yarn

Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS55101266A (en) * 1978-12-08 1980-08-01 Ethicon Inc Elastomeric* surgical suturing guts of segment copolyetherresters
JPS6171058A (ja) * 1984-09-04 1986-04-11 エチコン・インコーポレーテツド 縫合糸
JPH0489065A (ja) * 1990-07-31 1992-03-23 Gunze Ltd 手術用縫合糸
JP2010255175A (ja) * 2009-04-27 2010-11-11 Teleflex Medical Inc 着色縫合糸構造
WO2015005105A1 (ja) * 2013-07-10 2015-01-15 テルモ株式会社 生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフト
WO2015037671A1 (ja) * 2013-09-12 2015-03-19 旭化成せんい株式会社 極細ポリエステル繊維

Family Cites Families (16)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5102419A (en) 1978-12-08 1992-04-07 Ethicon, Inc. Elastomeric surgical sutures comprising segmented copolyether/esters
US5147382A (en) * 1978-12-08 1992-09-15 Ethicon, Inc. Elastomeric surgical sutures comprising segmented copolyether/esters
JP4338247B2 (ja) * 1999-02-08 2009-10-07 有限会社ナイセム 人工管腔
DE19912360A1 (de) 1999-03-19 2000-09-21 Aesculap Ag & Co Kg Strangförmiges Implantat aus resorbierbarem Polymermaterial, Verfahren zu seiner Herstellung und Anwendung in der Chirurgie
CN100562297C (zh) * 2003-10-10 2009-11-25 威廉A·库克澳大利亚有限公司 有窗孔的支架移植体
WO2005034809A1 (en) * 2003-10-10 2005-04-21 William A. Cook Australia Pty. Ltd. Stent graft fenestration
US20050137677A1 (en) 2003-12-17 2005-06-23 Rush Scott L. Endovascular graft with differentiable porosity along its length
MX2008000299A (es) * 2005-07-05 2008-03-11 Dsm Ip Assets Bv Producto de reparacion quirurgico basado en filamentos uhmwpe.
CN102176868A (zh) * 2008-02-11 2011-09-07 西洛诺瓦生物科学公司 组织紧固物品和装置以及相关方法
US9260805B2 (en) * 2010-04-28 2016-02-16 Toray Industries, Inc. Base fabric for stent graft, and stent graft
DK2563417T3 (en) * 2010-04-29 2015-02-09 Dsm Ip Assets Bv Multifilament yarn construction
KR101057377B1 (ko) * 2011-03-24 2011-08-17 한스바이오메드 주식회사 표면에 미세 돌기를 가지는 의료용 봉합사 및 그의 제조방법
JP5750545B2 (ja) * 2012-03-13 2015-07-22 旭化成せんい株式会社 極細ポリエステル繊維及び筒状シームレス織物
JP5569664B1 (ja) 2012-09-28 2014-08-13 東洋紡株式会社 組紐
US9066853B2 (en) * 2013-01-15 2015-06-30 Warsaw Orthopedic, Inc. Clonidine compounds in a biodegradable fiber
ES2771148T3 (es) * 2013-02-26 2020-07-06 Nicem Ltd Sutura para su uso en la producción de instrumentos médicos provistos de partes suturadas, método para usarla e instrumento médico cosido usando esta

Patent Citations (6)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JPS55101266A (en) * 1978-12-08 1980-08-01 Ethicon Inc Elastomeric* surgical suturing guts of segment copolyetherresters
JPS6171058A (ja) * 1984-09-04 1986-04-11 エチコン・インコーポレーテツド 縫合糸
JPH0489065A (ja) * 1990-07-31 1992-03-23 Gunze Ltd 手術用縫合糸
JP2010255175A (ja) * 2009-04-27 2010-11-11 Teleflex Medical Inc 着色縫合糸構造
WO2015005105A1 (ja) * 2013-07-10 2015-01-15 テルモ株式会社 生体管腔グラフト基材および生体管腔グラフト基材の製造方法ならびに当該生体管腔グラフト基材を用いてなる生体管腔グラフト
WO2015037671A1 (ja) * 2013-09-12 2015-03-19 旭化成せんい株式会社 極細ポリエステル繊維

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
See also references of EP3278766A4 *

Cited By (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2019111298A (ja) * 2017-12-26 2019-07-11 旭化成株式会社 手術用縫合糸

Also Published As

Publication number Publication date
EP3278766A4 (en) 2018-04-11
JPWO2016159264A1 (ja) 2017-11-24
CN107405192A (zh) 2017-11-28
US20180078357A1 (en) 2018-03-22
EP3278766A1 (en) 2018-02-07
JP2020036905A (ja) 2020-03-12
US10806562B2 (en) 2020-10-20
JP6830433B2 (ja) 2021-02-17

Similar Documents

Publication Publication Date Title
JP6578022B2 (ja) 医療用布帛
EP3733122A1 (en) Medical fabric
JPWO2019093387A1 (ja) 医療用織物
WO2011136243A1 (ja) ステントグラフト用基布およびステントグラフト
US9173736B2 (en) Method of making an endoluminal vascular prosthesis
JP5631419B2 (ja) ステントグラフト
CA2268266C (en) Vascular graft fabric
JP2020036905A (ja) ステントグラフト
JP6518066B2 (ja) 医療用高密度織物
JP6438692B2 (ja) 医療用布帛
JP5729111B2 (ja) ステントグラフト用基布およびステントグラフト
JP2011229713A (ja) ステントグラフト用基布およびステントグラフト
JP2011245282A (ja) ステントグラフト用基布およびステントグラフト
JP4290446B2 (ja) ステント型血管補綴材用織成管状体及びそれを用いたステント型血管補綴材
JP4338247B2 (ja) 人工管腔
US10806564B2 (en) Catheter systems and methods of treating a vascular disease using the same
JP4290447B2 (ja) ステント型血管補綴材用織成管状体及びそれを用いたステント型血管補綴材
WO2001070292A1 (fr) Organe artificiel creux

Legal Events

Date Code Title Description
121 Ep: the epo has been informed by wipo that ep was designated in this application

Ref document number: 16773144

Country of ref document: EP

Kind code of ref document: A1

ENP Entry into the national phase

Ref document number: 2017510205

Country of ref document: JP

Kind code of ref document: A

REEP Request for entry into the european phase

Ref document number: 2016773144

Country of ref document: EP

WWE Wipo information: entry into national phase

Ref document number: 15558269

Country of ref document: US

NENP Non-entry into the national phase

Ref country code: DE