WO2016158671A1

WO2016158671A1 - カテーテル用ガイドワイヤ

Info

Publication number: WO2016158671A1
Application number: PCT/JP2016/059401
Authority: WO
Inventors: 俊一中丸; 慎司杉本
Original assignee: 東レ・メディカル株式会社
Priority date: 2015-03-31
Filing date: 2016-03-24
Publication date: 2016-10-06
Also published as: JP2016189998A

Abstract

本発明は、血管もしくは消化管、気管内の目的部位に、治療用もしくは検査用のカテーテルを導入するためのカテーテル用ガイドワイヤを提供するものである。本カテーテル用ガイドワイヤによれば、本体部と先端部を有する芯金と、該芯金の外周を被包するコイル部分と、を有する。前記芯金の近位側の本体部は、形状記憶合金で形成され、該本体部に結合されて遠位側に延びる先端部は、ステンレス鋼又はステンレス鋼と形状記憶合金との結合又は合金で形成され、前記コイル部分は、先端部より遠位側の先端部は、ステンレス鋼を前記芯金の軸方向全体にわたってその外周にコイル状に巻きつけられている。

Description

カテーテル用ガイドワイヤ

本発明は、血管もしくは消化管、気管内の目的部位に、治療用もしくは検査用のカテーテルを導入するためのカテーテル用ガイドワイヤに関する。

ガイドワイヤは、カテーテルとともに血管内に挿入した後、目的の血管部位にカテーテルを到達させるため、カテーテルの先端より所定長さだけ突出させガイドワイヤの先端部をカテーテルより先行させて押し進める。そこで、ガイドワイヤの先端部には、血管壁に損傷を与えることなく、蛇行した血管内や複雑な血管分岐にも挿入ができるために柔軟性が要求される。

従来、カテーテル用ガイドワイヤとして、ステンレス線（ＳＵＳ線（以下、「コア芯」、「芯金」とも称する））の周囲にコイルスプリングを外装するものがあったが、十分な柔軟性、さらに復元性を有していなかった。とりわけ、このガイドワイヤでは操作過程において血管等内で一旦折れ曲がるとキンクが生じ、曲がったまま元の形状に復元せず不具合があった。

この問題を解決するためにキンクが生じず柔軟性が確保される形状記憶合金であるＮｉ－Ｔｉ合金をコア芯に使用し、これに摩擦抵抗が少ないポリウレタン等の樹脂被膜を施し、これを親水性のマレイン酸等で被覆するガイドワイヤが提供され、販路を拡大させてきた。しかしながら、このガイドワイヤの場合、コア芯が柔らかいため分岐血管の場合等に、目的の血管に案内させることが難しく、操作に経験を要していた。また、血管内でコア芯が金属疲労をおこした破断した場合、樹脂被膜のような弱い材質の外装内に破断したコア芯が残存した状態で、血管内から抜去する必要があり安全性に問題があった。

特開－１１７６２４号公報

本発明は、上記課題に鑑み創作されたものであり、柔軟性および復元性を確保しつつ、分岐血管等における案内性や破断時の安全性も良好なカテーテル用ガイドワイヤを提供することを目的とする。

本発明は、本体部と先端部を有する芯金と、該芯金の外周を被包するコイル部分と、を有する線状のカテーテル用ガイドワイヤを提供する。
このカテーテル用ガイドワイヤは、前記芯金の近位側の本体部は、形状記憶合金で形成され、該本体部に結合されて遠位側に延びる先端部は、ステンレス鋼又はステンレス鋼と形状記憶合金との結合又は合金で形成され、
該先端部より遠位側の先端部は、ステンレス鋼を前記芯金の軸方向全体にわたってその外周にコイル状に巻きつけられている。

本カテーテル用ガイドワイヤによれば、コア芯としての芯金が、手元側の本体部と先端側の先端部とで構成されており、本体部（本実施形態では、手元部１０ｂ）は形状記憶合金、先端部（本実施形態では、先端部１０ａ）がＳＵＳ又はＳＵＳと形状記憶合金との結合又は合金、で形成されている。本体部が超弾性を有する形状記憶合金で形成されているため上述のキンクが発生せず、復元性が良く血管等の体内部位の形状の癖が残りにくい点で有利である。

また、形状記憶合金の加熱処理時の入熱温度で全体又は部分的な弾性調整をすることができ、目的部位に応じた調整をすることができる。また、先端部がＳＵＳ等の硬い材質で形成されているため分岐血管等でも案内しやすい所望の形状にして挿入することができ、またＳＵＳとの形状記憶合金の場合はその分量調整で形状保持力を調整容易である。

さらに、外装として芯金にコイル形状が巻きつけられているため柔軟性が高く、引張強さが高いので体内での破断時の可能性が大幅に低減できる。

また、前記芯金の先端部は、先端に向かって縮径する形状を有することが好ましく、
先端に向かってテーパ形状になっているため挿入し易い。

また、前記コイル部分は、前記芯金の先端部の被覆する部分は、円形形状で形成され、前記芯金の本体部の被包する部分は、平板断面で形成される、ことが好ましい。

詳細には後述するが、芯金の外周（外装）の先端部を丸線のコイルにすると柔軟性が高く、所望の形状作成がし易く、本体部を平板のコイルにすると剛性が高く押し込み強度を確保できる太い径の芯金にすることができる。

また、前記形状記憶合金は、Ni-Ti合金であることが好ましい。

また、前記形状記憶合金とステンレス鋼とは、前記形状記憶合金にNi薄膜を被覆する表面処理後に接続することが好ましい。

Ｎｉ－Ｔｉ合金とＳＵＳとは接着し難いので、Ｎｉめっきを施すことで両者の接着強度を高めることができる。

また、前記芯金の加熱処理としては、２００～４００℃の入熱処理を施す例がある。

上述のように芯金は形状記憶合金であり、入熱温度によって引張強さ、降伏強度、ばね定数を変化させることができる。したがって、体内部位に応じて所望の強度、ばね定数にすることができ、全体又は一部の弾性調整を容易にすることができる。たとえば、Ｎｉ－Ｔｉ合金の芯金の場合は２００～４００℃あたりであれば、ばね定数が小さく柔軟性が高い反面、引張強さ・降伏強度は常温時と同程度であり強度を確保することができる。

さらに、前記芯金は、前記先端部の遠位側端部と、前記本体部の近位側端部と、さらに少なくとも１箇所以上とで、前記コイル部分に接合されていることが好ましい。

詳細には後述するが、両端を含め少なくとも他の１箇所にて芯金とコイル部分とを接合するため、破断しにくく、又心室等の収縮により芯金が破断した場合にもガイドワイヤ全体を抜去すると破断芯金を体内に残留するおそれがない。さらに、芯金の両端部の接合以外の他の１箇所の接合を先端部と本体部との接合点にすると、先端部と本体部との接合をそのまま破断・体内残留防止にも活用でき、別途工程の必要性もなく作成コスト、時間を減じることもできる。

上述するように、本発明のカテーテル用ガイドワイヤによれば、柔軟性および復元性を確保し目的部位に応じた弾性調整も容易であり、さらに分岐血管等における案内性や破断時（離断時）の安全性も良好なカテーテル用ガイドワイヤを提供することを目的とする。

本発明の実施形態に係るカテーテル用ガイドワイヤの軸方向に沿った断面図である。（ａ）は図１のそのラインＡ－Ａ断面図、（ｂ）は図１のラインＢ－Ｂ断面図を示している。コア芯の先端部と手元部との外装における外径と内径との差を示す模式図であり、（ａ）では先端部の外装である丸線、（ｂ）では手元部の外装である平板線とにおける外径と内径との差を示している。また、（ｃ）では（ｂ）の領域Ａの略拡大図を示している。ＳＵＳ線とＮｉ－Ｔｉ合金線との引張強さ・降伏強度の熱処理特性を示すグラフ図である。ＳＵＳ線とＮｉ－Ｔｉ合金線とのばね定数における熱処理特性を示すグラフ図である。

以下に、本発明のカテーテル用ガイドワイヤの具体的な実施形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。なお、いかに示す実施形態は例示列挙であり、これに限定されるものではない。

図１は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤ１０の軸方向に沿った断面図であり、図２（ａ）は図１のそのラインＡ－Ａ断面図、（ｂ）は図１のラインＢ－Ｂ断面図を示している。なお、このガイドワイヤ１０は心臓弁拡張用のガイドワイヤ１－が例示されている。

図１は右側が手元側、左側が先端側を示しており、左側は紙面都合上、短く示しているが実際には手元側に長く延びている。ガイドワイヤ１０は軸線Ｏ－Ｏから径方向に順に、コア芯１２、コア芯の周りに外装１４、外装１４の周りに表層１６が設けられている。また、ガイドワイヤ１０は先端側と手元側とは、構成が異なり、ここでは、それぞれ先端部１０ａ、手元部１０ｂとして示されている。

血管等内の先頭（遠位側）でガイドワイヤ１０を案内する役割を有する先端側１０ａは、図１に示す、図２（ａ）に示すようにコア芯１２がＳＵＳ等（概ねＳＵＳ３０４）の平板状の鋼線の部材１２ｂと、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の形状記憶合金１２ａとが接着されて形成されている。図１では、線１３、１５に示すようにコア芯１２におけるの径は先端側に向かって小さくなっていく。また、ＳＵＳ部材１２ｂは、その近位側が先端部１０ａのＮｉ－Ｔｉ部材１２ａの所定位置から接着され先端側まで延び、Ｎｉ－Ｔｉ部材１２ａの近位側の接着開始位置は、外装１４とＮｉ－Ｔｉ部材１２ａとの間（隙間１９）にＳＵＳ部材１２ｂの厚み分を有する位置である。したがって、コア芯１２は、先端側に向かってＮｉ－Ｔｉに対するＳＵＳ量が増加し、最先端では概ねＳＵＳで構成されている。

図２（ａ）に示すようにＮｉ－Ｔｉ部材１２ａはその表面にＮｉめっき１７を施している。Ｎｉ－Ｔｉ合金は、ＳＵＳと接着し難い性質を有している。これに対して、ＮiはＳＵＳと接着し易い性質を有する。このためＮi－Ｔｉ部材１２aとＳＵＳ部材１２ｂとを接着するためにＮｉめっきし易いＮｉ－Ｔｉ部材１２ａの表面側にＮｉめっき１７を施している。

また、先端部１０ａのコア芯１２の周囲の外装１４ｂは、丸線のＳＵＳ（ＳＵＳ３０４）がコイル状に巻きつけられて形成されている。コイル状の鋼線にすると弾性特性が高く可曲容易でありながら、破断し難い点で有利である。また、丸線を採用すると軸方向に隣接する各丸線が円接点で当接し、さらに表面も円の接点または円弧で接するため角で体内壁に傷つける可能性が低い。なお、外装１４ａを丸線コイルにしたことによるガイドワイヤ１０とその径との関係は後述する。

次に、図１と図２（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１０の手元部１０ｂについて説明する。手元部１０ｂは、先端部１０ａより近位側に位置し、血管等内を案内する先端部１０ａに追従して挿入・抜去される。図１には図示しないが手元部１０ｂの最近位側（図１紙面右側遠方）は医師等の手で把持され、押し込み力又は抜き取り力が付与される。

手元部１０ｂは、先端部１０ａ同様に軸線Ｏ－Ｏから径方向にコア芯１２ａ、コア芯１２ａの周りに外装１４ｂ、外装１４ｂの周りに表装１６が設けられている。コア芯１２ａは、先端部１０ａのコア芯１２ａと一体に連続して形成されているＮｉ－Ｔｉ合金線である。図１、図２（ｂ）に示すようにコア芯１２ａは、略全域に亘って外装１４の内径に充填されるＮｉ－Ｔｉ線１２ａで形成されることなる。

また、手元部１０ｂのコア芯１２ａの周囲の外装１４ｂは、平板線のＳＵＳ（ＳＵＳ３０４）の鋼線がコイル状に巻きつけられて形成されている。前述するように丸線の方が血管壁等への接触という点からすると有利あるが先行する先端部１０ａに比べてその影響は小さいと考えられる。手元部１０ｂの外装１４ｂではこのことよりもコア芯１０ａの剛性確保が優先される。

剛性は、コア芯１２ａの径を大きくするほど大きくなるものである。したがって、剛性を確保するには、その径を大きくする必要がある。ガイドワイヤ１０自体の外径は、目的とする血管等径に応じて所望されるものであるため、コア芯１４ｂの外径を大きくするには同じ外装１４ｂにおいて内径を大きくする必要がある。このとき外装１４ｂは隙間なく隣接配置できるため平板線の方が薄く剛性確保できる。したがって、外装１４ｂの内径も大きくとることができるコア芯１４ｂ自体の外径を大きくでき、結果、手元部１０ｂの剛性を確保することができる。

このことを図３で模式的に示している。（ａ）では先端部１０ａの外装１４ａである丸線、（ｂ）では手元部１０ｂの外装１４ｂである平板線とにおける外径ＯＤと内径ＩＤとの差を示している。この（ａ）（ｂ）からも理解されるように体内部位に応じて要求固定される外径ＯＤ（＝Ｒ）に対して、丸線の場合の内径ＩＤ（＝ｒ１）、平板線の場合の内径ＩＤ（＝ｒ２）との関係は、Ｒ＞ｒ２＞ｒ１　の関係を有することがわかる。

なお、図３（ｃ）では図３（ｂ）の領域Ａの略拡大図を示しており、コア芯１２の手元部１２ｂの外装１４ｂが平板線であった場合、表面がガタツク可能性があり、内径確保（コア芯の剛性確保）の点では好ましいが上述したように体内先端で案内され押し込み力が作用する先端部では体内壁を傷つける点から好ましくないことがわかる（なお、これを被覆する表装１６については後述）。

また、図１に示すようにガイドワイヤ１０は、コア芯１２は先端部１２ａと手元部１２ｂとの連結部２１で一体に連結される。先端部１２ａと手元部１２ｂとの連結は、ろう付け又は溶接で行われる。これによりＮｉ－Ｔｉ合金線１２ａとＳＵＳ線１２ｂとを接着剤での結合だけでなくろう付け等で固着する箇所を設けているのでしっかりと一体連結することができる。

なお、図１では、先端部１２ａをＳＵＳ線１２ｂとＮｉ－Ｔｉ合金線１２ａとが接着結合され、手元部１２ｂはＮｉ－Ｔｉ合金線１２ａで構成されているが、他に先端部１２ａがＳＵＳ線１２ｂのみ又はＳＵＳ線１２ｂとＮｉ－Ｔｉ合金線１２ａとの合金で構成されてもよい。また、Ｎｉ－Ｔｉ合金線１２ａは他の形状記憶合金であってもよい。

また、外装１４の先端側１４ａと手元側１４ｂとは連結部２１の位置で互いにろう付け又は溶接により一体結合される。このとき上述するコア芯１２のろう付け又は溶接の際にともにろう付け等される。なお、外装１４は、コア芯１２の先端部１２ａと手元部１２ｂとの表面に接着されてもよい（連結部２１以外のろう付け等は後述）。

また、コア芯１２と外装１４とは遠位先端部２３と近位後端部（手元側後端部）２２とでもろう付け又は溶接等で封止される。コア芯１２と外装１４とは、上記連結部２１と遠位先端部２３と近位後端部２２との少なくとも３箇所で封止接合されることとなる。したがって、体内（血管内等）にてコア芯１２が金属疲労等で破断した場合も、外装１４が軸方向に伸縮するＳＵＳ製のコイルで接合されており、伸び縮みし易いためコア芯１２とともには破断し難く、コア芯１２が破断しても外装１４を抜去すればその内部のコア芯１２も伴に抜去され、体内に残留するおそれがない。この点で安全性が高い。

また、コア芯１２と外装１４とを両端以外の連結部２１で接合しているため、とりわけ曲げ回数が多く疲労が大きいコア芯１２の先端部１２ａ近傍では曲げ疲労が、連結部２１と遠位先端部２３との間での曲げ疲労と、連結部２１と近位先端部２２との間とに別けられるため破断自体もし難い構造となっている。さらに、連結部２１や遠位先端部２３と近位後端部２２におけるろう付け等の金属接合工程は、そもそもコア芯１２や外装１４の接合に必要な工程であるため、本ガイドワイヤ１０では、通常のガイドワイヤ１０製造工程の一部を体内での破断・残留防止に兼用することができる。

さらに、外装１４の周囲には被覆がなされている。この被覆にはテフロン（登録商標）などの生体侵襲性の低い樹脂材料が使用されている。

次に、コア芯１２の先端側に用いるＳＵＳ線１２ａと、概ね手元側に用いるＮｉ－Ｔｉ線１２ｂとの材料特性について説明する。図４には、ＳＵＳ線１２ａとＮｉ－Ｔｉ線１２ｂとの強度面での熱処理特性を示しており、図５には、ＳＵＳ線１２ａとＮｉ－Ｔｉ線１２ｂとのばね定数における熱処理特性を示している。なお、ここではＳＵＳ線としてＳＵＳ３０４で径φ＝０．４６ｍｍ、Ｎｉ－Ｔｉ線として径φ＝０．６０ｍｍを使用している。また、加熱温度とは３０ｍｉｎ入熱することとしている。

図４のグラフ図に示すように、ＳＵＳ３０４では、降伏強度＝２１００N/mm2であり、引張強さ＝２３６６N/mm2である。また、Ｎｉ－Ｔｔでは、入熱が４００℃ありまでは、降伏強度＝５９９N/mm2、引張強さ＝１５０９N/mm2程度であり、ともに温度にほとんど依存されないが、入熱が４００℃を超えたあたりから降伏強度＝１０００N/mm2以下、引張強さ＝１００N/mm2以下まで減少していることがわかる。

次に、図５のグラフ図に示すように、ＳＵＳ３０４では、ばね定数０．４N/mm　であるのに対して、Ｎｉ－Ｔｉではそのばね定数が入熱温度が大きくなるにつれ小さくなっていき温度３５０～４００℃で下げ止まり、４００℃を超えるあたりから大きくなり入熱しないときよりも大きくなっていくことが理解される。

これらの図４、図５から理解されるようにＮｉ－Ｔｉは加熱処理に応じてその強度（引張強さ、降伏強度）、ばね定数を変化させることが容易である。したがって、Ｎｉ－Ｔiのワイヤをコア芯１２の手元部１２ａに用いると体内部位や用途に合わせた所望の弾性・強度を容易に提供することができる。また、コア芯１２の手元部１２ａ全体に入熱する場合のみならず、一部にのみ入熱しその部分と他の部分との弾性・強度を変化させることも容易である。すなわち、部分的な弾性・強度調整も容易である。

たとえば、３００～４００℃あたりであれば、ばね定数が小さく柔軟性が高い反面、引張強さ・降伏強度は常温時と同程度であり強度を確保することができることが理解されよう。

以上、本発明のカテーテル用ガイドワイヤについての実施形態について説明してきたが、本発明はこれに限定されるものではなく、特許請求の範囲および明細書等に記載の精神や教示を逸脱しない範囲で他の変形例、改良例が得られることが当業者は理解できるであろう。たとえば、カテーテル用以外のガイドワイヤにも使用できる

１０　　ガイドワイヤ
１０ａ　先端部
１０ｂ　手元部（本体部）
１２　　コア芯（芯金）
１２ａ　手元部
１２ｂ　先端部
１４　　外装（コイル）
１４ａ　丸線コイル
１４ｂ　平板コイル
１６　　表装
１７　　めっき
２１　　連結部

Claims

本体部と先端部を有する芯金と、該芯金の外周を被包するコイル部分と、を有する線状のカテーテル用ガイドワイヤであって、
前記芯金の近位側の本体部は、形状記憶合金で形成され、該本体部に結合されて遠位側に延びる先端部は、ステンレス鋼又はステンレス鋼と形状記憶合金との結合又は合金で形成され、
前記コイル部分は、
ステンレス鋼を前記芯金の軸方向全体にわたってその外周にコイル状に巻きつけられている、ことを特徴とするカテーテル用ガイドワイヤ。
前記芯金の先端部は、先端に向かって縮径する形状を有する、ことを特徴とする請求項１に記載のカテーテル用ガイドワイヤ。
前記コイル部分は、前記芯金の先端部の被包する部分は、円形形状で形成され、前記芯金の本体部の被包する部分は、平板断面で形成される、ことを特徴とする請求項２に記載のカテーテル用ガイドワイヤ。
前記形状記憶合金は、Ni-Ti含有合金である、ことを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のカテーテル用ガイドワイヤ。
前記形状記憶合金とステンレス鋼とは、前記形状記憶合金にNi薄膜を被覆する表面処理後に接続する、ことを特徴とする請求項４に記載のカテーテル用ガイドワイヤ。
前記芯金は、２００～４００℃の入熱処理を施す、ことを特徴とする請求項４又は５に記載のカテーテル用ガイドワイヤ。
前記芯金は、前記先端部の遠位側端部と、前記本体部の近位側端部と、さらに少なくとも１箇所以上とで、前記コイル部分に接合されている、ことを特徴とする請求項１～６のいずれか１項に記載のカテーテル用ガイドワイヤ。