WO2016121886A1 - 分析用デバイス、分析用チップ、分析キット、および、これらを用いた分析方法 - Google Patents

分析用デバイス、分析用チップ、分析キット、および、これらを用いた分析方法 Download PDF

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    • G01N2035/00099—Characterised by type of test elements

Definitions

  • the present invention relates to an analysis device, an analysis chip, an analysis kit, and an analysis method using these.
  • the detection of the target gene is generally performed by pre-processing the collected biological sample, performing nucleic acid amplification of the target gene using a primer on the pre-treated biological sample, and determining the presence or absence or amount of the nucleic acid amplification. Is done by detecting.
  • the detection of the target gene is performed by a medical institution such as a hospital or a specialized inspection institution.
  • an object of the present invention is to provide a tool that can analyze a target in a sample with a simple operation and that can be miniaturized, and an analysis method using the tool.
  • the analytical device of the present invention comprises: An analysis device for inserting an analysis chip and analyzing the reaction between the sample and the reagent in the analysis chip,
  • the analysis chip to be inserted is Including a parallel flow path in which a plurality of reaction flow paths are connected in parallel;
  • the axial direction of the parallel flow paths is the direction of insertion into the analysis device
  • the analytical device is: Including a main body case, a heating unit, a light source unit, and a plurality of detection units,
  • the body case is A housing, An insertion port into which the analysis chip is inserted, and a gap portion communicating with the insertion port,
  • the heating unit is A heating unit for heating and reacting the sample and the reagent in the analysis chip; In the gap, in the state where the analysis chip is inserted, it is disposed on at least one inner surface so as to face the parallel surface of the parallel flow path of the analysis chip,
  • the light source unit is A light source unit for irradiating the analysis chip with light, In the gap, in
  • the analysis chip of the present invention is an analysis chip inserted into an analysis device, and includes a parallel flow path in which a plurality of reaction flow paths are connected in parallel.
  • the analysis chip of the present invention comprises: An analysis chip inserted into an analysis device,
  • the analysis chip is A parallel flow path in which a plurality of flow paths are connected in parallel, a pair of parallel pistons, and a reagent,
  • Each of the parallel flow paths has a reagent inside thereof,
  • the flow paths are respectively Including a first syringe region and a second syringe region;
  • the tip of the first syringe region and the tip of the second syringe region are connected, It can be cut near the connecting portion between the first syringe region and the second syringe region,
  • the pair of parallel pistons is Including a first parallel piston and a second parallel piston;
  • a plurality of pistons are connected in parallel, Each of the first parallel pistons can be inserted into each channel from the end side of the first syringe region of the parallel channel,
  • Each of the second parallel pistons can be inserted into each channel from the end of the second syringe
  • the analysis kit of the present invention includes the analysis device of the present invention and the analysis chip of the present invention.
  • the analysis method of the present invention comprises: An introduction step of introducing a sample into the analysis chip of the present invention, A mixing step of mixing the sample and the reagent in the analysis chip; An insertion step of inserting the analysis chip into the analysis device of the present invention; A reaction step in which the sample and the reagent in the analysis chip are heated and reacted by the heating unit in the analysis device; and A detection step of detecting the reaction in the analysis chip by a detection unit in the analysis device is included.
  • the analysis device can be downsized.
  • an analyst prepares a reaction system by mixing a sample and a reagent in advance using the analysis chip of the present invention.
  • the target in the sample can be easily analyzed by simply inserting it into the analysis device.
  • simple analysis is possible also about viral infections, such as influenza virus, and sexually transmitted diseases, such as HIV and Chlamydia, for example.
  • the analysis device can be downsized, for example, it is possible to easily perform an analysis by itself without going to an inspection organization such as a hospital.
  • FIG. 1 is a diagram schematically showing an example of an analysis device of the present invention, where (A) is a perspective view, (B) is a cross-sectional view taken along the II direction of (A), and (C) is a cross-sectional view.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view in the II-II direction of (A).
  • FIG. 2 is a schematic view showing the direction of light irradiation from the light source unit in the analytical device of the present invention.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view schematically showing an example of the analysis chip of the present invention.
  • FIG. 1 is a diagram schematically showing an example of an analysis device of the present invention, where (A) is a perspective view, (B) is a cross-sectional view taken along the II direction of (A), and (C) is a cross-sectional view.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view in the II-II direction of (A).
  • FIG. 2 is a schematic view showing the direction of light
  • FIG. 4 is a cross-sectional view showing a part of the analysis chip of the present invention
  • (A) and (B) are schematic views showing how to use the analysis chip
  • FIG. 5 is a perspective view schematically showing an example of the analysis chip of the present invention.
  • FIG. 6 is a perspective view schematically showing an example of the analysis chip of the present invention.
  • FIG. 7 is a perspective view schematically showing an example of a method of using the analysis device of the present invention and the analysis chip of the present invention.
  • FIG. 8 is a schematic view showing the direction of light irradiation in the analysis device of the present invention in a state where the analysis chip of the present invention is set.
  • FIG. 5 is a perspective view schematically showing an example of the analysis chip of the present invention.
  • FIG. 6 is a perspective view schematically showing an example of the analysis chip of the present invention.
  • FIG. 7 is a perspective view
  • FIG. 9 is a plan view schematically showing an example of the analysis chip of the present invention.
  • FIG. 10 is a diagram schematically showing an example of a method for using the analysis chip of the present invention.
  • FIG. 11 is a diagram schematically showing an example of an analysis method using the analysis chip and the analysis device of the present invention.
  • the present invention relates to an analysis device, an analysis chip, an analysis kit, and an analysis method using these.
  • a sample and a reagent are mixed with the analysis chip of the present invention to prepare a reaction system, and then this is set in the analysis device of the present invention.
  • the analytical method of the invention can be carried out.
  • the analytical device of the present invention As described above, An analysis device for inserting an analysis chip and analyzing the reaction between the sample and the reagent in the analysis chip,
  • the analysis chip to be inserted is Including a parallel flow path in which a plurality of reaction flow paths are connected in parallel; The axial direction of the parallel flow paths is the direction of insertion into the analysis device,
  • the analytical device is: Including a main body case, a heating unit, a light source unit, and a plurality of detection units,
  • the body case is A housing, An insertion port into which the analysis chip is inserted, and a gap portion communicating with the insertion port,
  • the heating unit is A heating unit for heating and reacting the sample and the reagent in the analysis chip; In the gap, in the state where the analysis chip is inserted, it is disposed on at least one inner surface so as to face the parallel surface of the parallel flow path of the analysis chip,
  • the light source unit is A light source unit for irradiating the analysis chip with light, In the gap,
  • the analytical chip inserted into the analytical device will also be described. This is to show the positional relationship with the analytical chip, and for the analytical device of the present invention. It does not mean that the device includes the analysis chip as an essential component. Therefore, unless otherwise indicated, the “analysis chip” in the description of the analysis device of the present invention means the position of the analysis chip when the analysis chip is inserted into the analysis device of the present invention. .
  • the shape of the main body case is a housing.
  • the material of the main body case is not particularly limited, and examples thereof include a plastic member.
  • the type of the heating unit is not particularly limited as long as the inserted analysis chip can be heated.
  • a heating unit for example, a heater can be used.
  • the analysis device of the present invention preferably further includes, for example, a heat insulating part.
  • the heating part is disposed in the space of the main body case via the heat insulating part.
  • the heat insulating portion may be disposed only in a region where the heating unit is disposed, for example, but can exhibit sufficient heat insulating properties.
  • the heat insulating portion may be arranged in the entire internal region of the main body case.
  • the kind in particular of the said heat insulation part is not restrict
  • the light source unit includes a line light source and a converter that converts the line light into surface light, and the line light source emits line light along the axial direction of the reaction channel. It is preferable that the linear light is converted into surface light by the converter, and the surface light is irradiated. Since the line light irradiated along the axial direction of the reaction channel is converted into surface light, when the analysis chip is inserted into the analysis device of the present invention, the parallel flow of the analysis chip is performed. The surface light can be irradiated onto the parallel surface of the road. That is, in the analysis device of the present invention, the line light source is disposed near the reaction channel at the end of the analysis chip, but more effectively emits light to the entire parallel channel of the analysis chip. Can be irradiated.
  • the light source unit may be disposed only above the reaction channel at one end of the parallel channel or the reaction channel at the other end of the analysis chip in the gap of the main body case, May be disposed only below the reaction channel at the other end or the reaction channel at the other end, or may be disposed only above or below both of the reaction channels at both ends. It may be arranged above the flow path and below the reaction flow path at the other end.
  • the direction of the linear light source in the light source unit is disposed in the opposite direction.
  • the type of light emitted from the light source unit is not particularly limited.
  • the type of light source is not particularly limited, and for example, an LED, an optical fiber, or the like can be used.
  • the type of the light source can be appropriately determined according to, for example, the type of reagent for the target, and is preferably one that can irradiate excitation light according to the reagent.
  • the analysis device of the present invention includes a plurality of detection units for separately detecting the reaction between the sample and the reagent in each reaction channel of the analysis chip, and the plurality of detection units are as described above. Further, they are arranged so as to correspond to the respective reaction channels.
  • the detection unit is not particularly limited, and examples thereof include a CCD (Charge Coupled Device). It is preferable that the detection unit can detect, for example, light emission or fluorescence generated by a direct or indirect reaction between a target in a sample and a reagent.
  • CCD Charge Coupled Device
  • the analysis device of the present invention further includes, for example, a power source or a connector with an external power source.
  • the external power source is not particularly limited, and is, for example, a personal computer, a tablet, or a mobile phone.
  • Examples of the connector with the external power source include a USB (Universal Serial Bus) connector.
  • the use of the analysis device of the present invention is not particularly limited, and examples thereof include nucleic acid analysis as described later.
  • the analysis chip of the present invention is an analysis chip inserted into an analysis device as described above, It includes a parallel flow path in which a plurality of reaction flow paths are connected in parallel.
  • the parallel surfaces of the parallel flow paths are translucent, and the parallel flow paths are light-shielding on the side surfaces in contact with the adjacent reaction flow paths.
  • each reaction flow of the analysis chip is performed by a plurality of detection units of the analysis device.
  • Each path is detected.
  • the detection unit may sense not only the corresponding reaction channel but also the reaction of the adjacent reaction channel.
  • the side surface between the flow paths is light-shielding, and thus the detection unit can be prevented from sensing a reaction in an adjacent reaction flow path, further improving detection accuracy. it can.
  • the parallel flow path can close the openings at both ends of each reaction flow path, for example.
  • the closing method is not particularly limited, and for example, the parallel flow path may be closed by heat fusion, or the opening of the parallel flow path may be capped.
  • each of the parallel flow paths may include a condensing lens inside, and may further include an optical fiber.
  • an analysis chip for example, since a reaction corresponding to a distance can be detected in the reaction channel of the analysis chip, it is possible to determine at which position in the reaction channel the reaction is occurring. Can be analyzed. For this reason, for example, scanning in the reaction channel and counting of targets in the sample are possible.
  • each of the parallel flow paths has a reagent inside thereof.
  • the reagent is not particularly limited, and includes, for example, an analytical reagent that reacts with a target in a sample.
  • an analytical reagent that reacts with a target in a sample.
  • two or more reaction channels in the parallel channel each react with a different target in the sample. It preferably contains an analytical reagent.
  • the target for analysis using the analysis chip of the present invention is not particularly limited, and examples thereof include nucleic acids as described below.
  • the analysis reagent preferably includes a nucleic acid amplification reagent.
  • the analysis chip of the present invention preferably includes, for example, a nucleic acid detection reagent.
  • the nucleic acid detection reagent is not particularly limited, and examples thereof include a fluorescent reagent.
  • the reagent may include, for example, a sample pretreatment reagent, and the type of the pretreatment reagent is not particularly limited, and can be appropriately set according to, for example, the type of sample.
  • the analysis chip of the present invention As described above, An analysis chip inserted into an analysis device, The analysis chip is A parallel flow path in which a plurality of flow paths are connected in parallel, a pair of parallel pistons, and a reagent, Each of the parallel flow paths has a reagent inside thereof, The flow paths are respectively Including a first syringe region and a second syringe region; The tip of the first syringe region and the tip of the second syringe region are connected, It can be cut near the connecting portion between the first syringe region and the second syringe region, The pair of parallel pistons is Including a first parallel piston and a second parallel piston; A plurality of pistons are connected in parallel, Each of the first parallel pistons can be inserted into each channel from the end side of the first syringe region of the parallel channel, Each of the second parallel pistons can be inserted into each channel from the end of the second syringe region of the parallel
  • the flow path has a shape in which the tip of the first syringe region and the tip of the second syringe region are connected as described above.
  • two independent syringes May be connected in such a manner that the inside communicates with each other, or may be in the form of integral molding of such a shape.
  • the analysis chip of the present invention for example, in a parallel flow path in which the plurality of flow paths are connected in parallel,
  • One of the parallel flow path on the first syringe area side and the parallel flow path on the second syringe area side is a flow path for reagent arrangement, and the other is a flow path for sample introduction.
  • the parallel flow path on any region side may be the reagent placement flow path or the sample introduction flow path.
  • the parallel flow path on the first syringe region side serving as the reaction detection unit has, for example, a side surface that is permeable and is in contact with an adjacent flow path in each flow path. However, it is light-shielding. The reason is the same as that of the first analysis chip of the present invention. In such a form, the side surface between the flow paths is light-shielding, so in the analysis using the analysis device of the present invention. Since the detection unit can prevent the reaction in the adjacent reaction channel from being sensed, the detection accuracy can be further improved.
  • the analysis chip of the present invention prepares a reaction system by mixing the sample and the reagent, and then cuts the parallel flow path in a parallel direction, so that the parallel flow path on the first syringe region side May be a reaction detection unit.
  • the parallel flow path on the first syringe region side that becomes the reaction detection unit may include a condensing lens therein.
  • the parallel flow path on the first syringe region side that becomes the reaction detection unit may further include an optical fiber inside thereof.
  • the optical fiber may be included in each piston in the first parallel piston inserted into the parallel flow path on the first syringe region side which becomes the reaction detection unit. This is the same reason as the first analysis chip of the present invention. With such a configuration, for example, scanning in the reaction channel and counting of targets in the sample are possible.
  • the reagent is not particularly limited.
  • the reagent may be disposed in a dry state or a liquid body, for example.
  • the dry reagent and the sample may be mixed, or the analysis chip of the present invention may be mixed with a solvent. May be added to mix the sample and the reagent.
  • the solvent is not particularly limited, and examples thereof include water, buffer solution, physiological saline, and a mixed solution thereof.
  • the reagent may include, for example, a sample pretreatment reagent.
  • the pretreatment reagent can be appropriately determined depending on, for example, the type of the sample.
  • the reagent includes, for example, an analytical reagent that reacts with a target in a sample.
  • the reagent is preferably a reagent that generates luminescence, fluorescence, or the like by direct or indirect reaction with the target.
  • the analysis chip of the present invention can analyze different targets in each reaction channel of the parallel channel, for example, two or more channels in the parallel channel are different in the sample. It is preferable to include an analytical reagent that reacts with the target.
  • the target for analysis using the analysis chip of the present invention is not particularly limited, and examples thereof include nucleic acids as described below.
  • the analysis reagent preferably includes a nucleic acid amplification reagent.
  • the nucleic acid amplification reagent include primers, polymerase, and other components that can be used for nucleic acid amplification.
  • the primer can be appropriately set according to, for example, the type of the target.
  • the primer may be, for example, a labeled primer, and examples of the labeled primer include a primer exhibiting an exciton effect such as Japanese Patent No. 4370385.
  • the analysis chip of the present invention preferably contains, for example, a nucleic acid detection reagent.
  • the nucleic acid detection reagent include a probe for the target, and the probe may be labeled with a labeling substance, for example.
  • the labeling substance is not particularly limited, and examples thereof include a fluorescent substance.
  • the labeled probe include a probe exhibiting an exciton effect such as that described in Japanese Patent No. 4761086.
  • the nucleic acid detection reagent include intercalators such as SYBR (registered trademark) Green, ruthenium complexes, and the like.
  • the analysis kit of the present invention includes the analysis device of the present invention and the analysis chip of the present invention.
  • the target in the sample can be easily analyzed by preparing a reaction system using the analytical chip and inserting it into the analytical device of the present invention.
  • Analysis method The analysis method of the present invention, as described above, An introduction step of introducing a sample into the analysis chip of the present invention, A mixing step of mixing the sample and the reagent in the analysis chip; An insertion step of inserting the analysis chip into the analysis device of the present invention; A reaction step in which the sample and the reagent in the analysis chip are heated and reacted by the heating unit in the analysis device; and A detection step of detecting the reaction in the analysis chip by a detection unit in the analysis device is included.
  • the target in the sample can be easily analyzed by preparing a reaction system using the analytical chip and inserting it into the analytical device of the present invention.
  • the introduction step in the analysis method of the present invention includes, for example, From the end side of the parallel flow path on the first syringe region side, insert the first parallel piston, From the end side of the parallel flow path on the second syringe region side, a sample is introduced, After the sample introduction, the second parallel piston is inserted from the end side of the parallel flow path of the second syringe region. Or From the end side of the parallel flow path on the second syringe region side, insert the second parallel piston, From the end side of the parallel flow path on the first syringe region side, a sample is introduced, It is preferable to insert the first parallel piston from the end side of the parallel flow path in the first syringe region after the sample introduction.
  • the mixing method of the sample and the reagent in the mixing step is not particularly limited, but a mixing method using a piston and a syringe can be employed.
  • the mixing step in the analysis method of the present invention includes, for example, pressing the first parallel piston and the second parallel piston alternately to each other in the flow paths of the parallel flow paths. Reagents can be mixed.
  • the parallel flow paths are arranged in the parallel direction with respect to the analysis chip.
  • the parallel flow path on the first syringe region side may be separated as a reaction detection unit, and the reaction detection unit may be inserted into the analysis device as the analysis chip.
  • the cutting method is not particularly limited, and can be appropriately determined depending on, for example, the structure of the parallel flow paths.
  • the analysis target is not particularly limited.
  • the target is, for example, a nucleic acid.
  • the type of the nucleic acid is not particularly limited, and examples thereof include DNA, cDNA, and RNA.
  • examples of the RNA include mRNA and miRNA.
  • the origin of the nucleic acid is not particularly limited, and examples include viruses, bacteria, and molds.
  • examples of the virus include various influenza viruses, HIV, herpes, and the like.
  • the bacteria include chlamydia, gonorrhea, and treponema (syphilis).
  • Examples of the mold include fungi such as candida. It is done.
  • the sample is not particularly limited, and examples thereof include animal-derived samples, plant-derived samples, environmental samples such as seawater, soil, and wastewater, drinking water, food and drink samples such as foods, and the like.
  • animal-derived sample include blood (including whole blood and isolated blood cells), serum, plasma, cells (including cultured cell lines), tissues, body fluids (ear leakage, nasal discharge, pus, ascites, pleural effusion, bile) , Cerebrospinal fluid, sputum, etc.), mucosal cells (oral mucosal cells, gastric mucosal cells, airway mucosal cells, etc.), swabs, sweat, amniotic fluid, excretion (urine and feces) collected with a cotton swab etc.
  • the sample introduced into the analysis chip is preferably a pretreated sample, for example.
  • FIG. 1 is a schematic view showing an example of an analysis device according to the present invention.
  • FIG. 1 (A) is a perspective view of the analysis device 1
  • FIG. 1 (B) is an analysis device in FIG. 1 (A).
  • FIG. 1C is a sectional view taken along the line II-II of the analytical device 1 in FIG. 1A.
  • the analysis device 1 includes a main body case 10, a heating unit 13, a heat insulating unit 11, light source units 12a and 12b, and a plurality of detection units 14.
  • the main body case 10 is a housing, and has an insertion port into which an analysis chip to be described later is inserted and a gap portion communicating with the insertion port.
  • a heat insulating part 11 is arranged, and a heating part 13 is arranged via the heat insulating part 11.
  • the heating unit 13 is disposed at a position facing the parallel surface of the analysis chip when the analysis chip is inserted into the analysis device 1.
  • the light source unit 12 a When the analysis chip is inserted into the analysis device 1 in the gap of the main body case 10, the light source unit 12 a is positioned above the reaction channel at one end of the analysis chip and is connected to the parallel channel.
  • the light source section 12b is arranged along the axial direction, and the light source section 12b is a reaction flow at the other end of the analysis chip when the analysis chip is inserted into the analysis device 1 in the gap of the main body case 10. It is located below the path and along the axial direction of the parallel flow path.
  • Each of the plurality of detection units 14 is a downstream end in the insertion direction of the analysis chip when the analysis chip is inserted into the analysis device 1 in the gap portion of the main body case 10, and It arrange
  • the size of the analysis device 1 is not particularly limited.
  • the thickness of the analysis device 1 can be set, for example, to about 10 mm ⁇ 5 mm, about 8 mm, and the length in the longitudinal direction (the length in the insertion direction of the analysis chip) is, for example, about 4 cm to 10 cm.
  • the length of the direction (perpendicular to the insertion direction) can be set to about 1.5 cm to 8 cm, for example.
  • FIG. 2 is a schematic diagram showing the irradiation direction of light from the light source units 12a and 12b in the analysis device 1.
  • the light source unit 12a and the light source unit 12b include the linear light source and the conversion unit.
  • the line light source of the light source unit 12a and the line light source of the light source unit 12b are installed so that the line light is in the opposite direction.
  • the linear light source of the light source unit 12a emits linear light along the axial direction of the arrow A, and the linear light of the arrow A is converted into surface light by the converter of the light source unit 12a.
  • the surface light in the direction of arrow A ′ is irradiated after conversion.
  • the line light source of the light source unit 12b is irradiated with the line light along the axis direction of the arrow B, and the line light of the arrow B is converted into surface light by the converter of the light source unit 12b. Then, surface light in the direction of arrow B ′ is irradiated.
  • FIG. 3 is a schematic view showing an example of the analysis chip of the present invention
  • FIG. 3 is a cross-sectional view of the analysis chip 2
  • FIG. 4 is a schematic view showing a part of the analysis chip 2 extracted.
  • 4A and 4B are cross-sectional views showing a method of mixing the sample and the reagent using the analysis chip 2
  • FIG. 4C shows a state where the analysis chip is separated. It is sectional drawing.
  • the analysis chip 2 has a parallel flow path 3 and a pair of parallel pistons 4A and 4B.
  • the parallel flow path 3 is configured by connecting a plurality of flow paths 31 to 36 in parallel.
  • Each of the flow paths 31 to 36 includes a first syringe region and a second syringe region, and has a shape in which the tip of the first syringe region and the tip of the second syringe region are connected.
  • the first syringe region side is referred to as a parallel region 3A on the first syringe region side
  • the second syringe region side is referred to as a parallel region 3B on the second syringe region side.
  • the first parallel piston 4A is inserted into the parallel region 3A on the first syringe region side, and the piston tip and the piston are arranged so as to correspond to the flow paths 31 to 36 in the parallel region 3A on the first syringe region side. It has pistons 41A to 46A connected to the support part, and further has a piston connecting part 47A for connecting the pistons 41A to 46A.
  • the second parallel piston 4B is inserted into the parallel region 3B on the second syringe region side, and the piston tip and the piston are arranged so as to correspond to the flow paths 31 to 36 in the parallel region 3B on the second syringe region side.
  • FIG. 3 shows a state in which the sample 50 is introduced into the parallel flow path 3 for convenience, the present invention is not limited to this.
  • the shape of the flow paths 31 to 36 is not particularly limited, and the internal cross-sectional shape in the axial direction is, for example, a circle such as a perfect circle or an ellipse, or a square such as a square or a rectangle, and preferably a square.
  • the size of the channels 31 to 36 is not particularly limited. In the flow paths 31 to 36, the tip of the syringe region is thinner than the other region of the syringe region (hereinafter referred to as “cylindrical region”).
  • the size of the cylindrical region in the flow paths 31 to 36 is, for example, about 2 mm ⁇ 2 mm.
  • a method of mixing a reagent and a sample using the analysis chip 2 will be described with reference to FIGS.
  • the first parallel piston 4A or the second parallel piston 4B is removed from the analysis chip 2, and the sample 50 is introduced into each flow path in the parallel flow path 3.
  • the removed parallel piston is inserted again into the processing position of the parallel flow path 3.
  • the 1st parallel piston 4A and the 2nd parallel piston 4B are pushed alternately. Thereby, the sample 50 and the reagent in the parallel flow path 3 are mixed by moving between the first syringe region and the second syringe region.
  • the second parallel piston 4B is pushed to the end, and the mixed solution 50 'of the sample and the reagent in the parallel flow path 3 is introduced into the parallel flow path 3A on the first syringe region side.
  • the first parallel piston 4A is inserted at one end of each flow path.
  • the tip piston is included.
  • the piston support part and the piston connecting part 47A may be removed.
  • the gap between the parallel flow path 3A on the first syringe area side where the reaction flow paths 31A are arranged and the parallel flow path on the second syringe area side where the flow paths 31B are arranged is cut.
  • the parallel flow path 3A on the first syringe region side may be an analysis chip.
  • tip 2 for analysis can be provided to the device for analysis of this invention as a reaction detection unit.
  • the analysis chip 2 can be read as “reaction system preparation chip”, and the parallel flow path 3A on the first syringe region side removed from the reaction system preparation chip 2 is “analysis chip (or reaction detection)”. Unit) ”, and each flow path in the parallel flow path 3A on the first syringe region side can be read as a reaction flow path in the analysis chip.
  • FIG. 5 An example of the analysis chip of the present invention thus obtained is shown in FIG. 5 and FIG.
  • FIG. 5 is a schematic view showing an example of the analysis chip of the present invention.
  • the analysis chip 3A has a plurality of reaction channels 31A to 36A connected in parallel.
  • Each of the plurality of reaction flow paths 31A to 36A is closed at one end by the tip piston of the first parallel piston, and the other end is also closed.
  • the shape and size of the reaction channels 31A to 36A are not particularly limited, and for example, the above-described examples can be used.
  • the length of the reaction flow paths 31A to 36A in the axial direction is not particularly limited, and can be set according to, for example, a desired optical path length. Specific examples are 2 cm to 5 cm and 2.5 cm to 5 cm, for example.
  • the analysis chip 3A may have a light shielding portion on the side surface adjacent to each other in the reaction channels 31A to 36A. Accordingly, it is possible to more effectively prevent the detection unit corresponding to each reaction channel from detecting a reaction in the adjacent reaction channel during the analysis by the analysis device.
  • FIG. 7 is a schematic view showing a state in which the analysis chip 3A is set in the analysis device 1.
  • FIG. 8 shows that after the analysis chip 3A is set in the analysis device 1, the light is emitted to the analysis chip 3A by the light source units 12a and 12b of the analysis device 1, and each reaction is performed by the detection unit 14 of the analysis device 1. It is the schematic which shows the state which detects the reaction in a flow path.
  • FIG. 8 is a plan view showing a state in which the analysis chip 3A is set in the analysis device 1, but the upper surface of the analysis device 1 is omitted for easy understanding of the light irradiation state, and the analysis chip 3A is omitted. The upper surface of is shown in an exposed state.
  • the analysis device 1 and the analysis chip 3A having the reaction system (reaction solution) in which the sample and the reagent are mixed are prepared. Then, as shown in FIGS. 7B and 7C, the analysis chip 3A is inserted into the analysis device 1 in the direction of the arrow in FIG.
  • the analysis chip 3A is heated by the heating unit 13 of the analysis device 1, and the sample and the reagent are reacted in each of the reaction channels 31A to 36A.
  • the reaction preferably includes, for example, a nucleic acid amplification reaction using a primer.
  • the type of the nucleic acid amplification reaction is not particularly limited, and examples thereof include PCR method, TMA method, NASBA method, LAMP method, ICAN method, RCA method, SDA method, HDA method, SmartAmp method and the like. Among them, an isothermal amplification method such as the SmartAmp method is preferable because processing at a constant temperature is possible.
  • linear light is irradiated in the direction of arrow A from the light source unit 12a to the analysis chip 3A set in the analysis device 1 shown in FIG. 8 (A).
  • the line light from the light source unit 12a is converted into surface light, and is irradiated onto the parallel surface on the upper side of the analysis chip 3A as shown in FIG. 8C.
  • a linear light is similarly irradiated from the light source part 12b, and the converted surface light is irradiated to the parallel surface below the analysis chip 3A.
  • the plurality of detection units 14 respectively detect the reactions in the corresponding reaction flow paths indicated by arrows.
  • the detection result by each detection unit 14 may be displayed on, for example, the analysis device 1 or displayed on an external display (for example, a personal computer, a mobile phone, a smartphone, a tablet, or the like) connected to the analysis device. You may let them.
  • FIG. 9 is a plan view showing an example of the analysis chip of the present invention.
  • the analysis chip 9 includes a sample addition unit 9B and a reaction detection unit 9A configured from parallel flow paths, and a pair of parallel pistons 4B corresponding to the sample addition unit 9B and the reaction detection unit 9A. 4A.
  • the sample addition unit 9B and the reaction detection unit 9A are in communication and integrated.
  • the sample addition unit 9B has a sample insertion port 91 at one end of each flow path, and a primer as a reagent 92 is disposed inside the other end side.
  • a transparent lens-shaped movable piece 95 is disposed inside each flow path.
  • a line 93 is a line indicating the upper limit position of the amount of sample added from the sample insertion port 91
  • a line 94 is a stop line when the parallel piston 4B is pushed into the sample addition unit 9B. .
  • a dropper 100 having a nozzle is prepared.
  • the pretreated specimen and a part of the amplification reagent for example, reaction buffer, enzyme
  • the mixed sample is injected into the sample inlet 91 of the analysis chip 9 using the dropper 100.
  • the mixed sample is injected up to the line 93 of the sample addition unit 9B in the analysis chip 9.
  • the sample inlet 91 of the analysis chip 9 is closed with the seal 101, and then the parallel pistons 4A and 4B are alternately pushed, The mixed sample and the primer are further mixed to obtain a reaction solution.
  • the movable piece 95 in the reaction detection unit 9A of the analysis chip 9 moves in conjunction with the parallel piston 4A.
  • the parallel piston 4B is pushed to the line 94, and the parallel piston 4A is removed. At this time, the movable piece 95 stops at the end of the reaction detection unit 9A.
  • reaction detection unit 9 A of the analysis chip 9 is inserted into the analysis device 1 having the USB connector 102. Then, the reaction detection unit 9A is heated by the analysis device 1 to perform the reaction, and the reaction is detected by a detection unit (not shown).
  • the analysis device can be downsized. Further, according to the present invention, for example, an analyst prepares a reaction system by mixing a sample and a reagent in advance using the reaction system preparation chip of the present invention, and then prepares the reaction system.
  • the target in the sample can be easily analyzed simply by separating the analytical chip of the present invention from the analytical chip and inserting it into the analytical device of the present invention. For this reason, simple analysis is possible also about viral infections, such as influenza virus, and sexually transmitted diseases, such as HIV and Chlamydia, for example.
  • the analysis device can be downsized, for example, it is possible to easily perform an analysis by itself without going to an inspection organization such as a hospital.

Abstract

簡便な操作でサンプル中のターゲットを分析することができる、小型化可能なツール、およびそれを用いた分析方法を提供する。分析用デバイスに分析用チップを挿入して、サンプルと試薬との反応を分析する。前記分析用チップは、複数の反応流路が並列連結された並列流路を含み、前記並列流路の軸方向が前記分析用デバイスへの挿入方向となる。前記分析用デバイスは、本体ケース、加熱部、光源部、複数の検出部を含む。前記本体ケースは、前記分析用チップが挿入される挿入口と空隙部とを有する筐体である。前記加熱部は、サンプルと試薬とを加熱反応させるための加熱部であり、前記空隙部において、前記分析用チップの前記並列流路の並列表面に対向するように、少なくとも一方の内部面に配置されている。前記光源部は、前記分析用チップに光照射する光源部であり、前記空隙部において、前記分析用チップの前記並列流路の少なくとも一端の反応流路の上方および下方の少なくとも一方に位置し且つ前記並列流路の軸方向に沿うように、配置されている。前記複数の検出部は、前記加熱反応を検出するための検出部であり、それぞれ、前記空隙部において、前記分析用チップの挿入方向の下流側端部であって且つ前記分析用チップの前記各反応流路に対応するように、配置されている。

Description

分析用デバイス、分析用チップ、分析キット、および、これらを用いた分析方法
　本発明は、分析用デバイス、分析用チップ、分析キット、および、これらを用いた分析方法に関する。
　近年、ウイルスや細菌等による感染症は、生体試料における感染源のターゲット遺伝子の検出が一般的な検査方法となっている。前記ターゲット遺伝子の検出は、一般的に、採取した生体試料について前処理を行い、前処理後の生体試料について、プライマーを用いた前記ターゲット遺伝子の核酸増幅を行い、前記核酸増幅の有無または量を検出することによって行われている。このように複数のステップを要し、専用の装置等が必要であることから、前記ターゲット遺伝子の検出は、病院等の医療機関または専門の検査機関によって行われる。
　他方、以下のように、検査機関等でなく、個人レベルでの検出が求められているという実情がある。例えば、風邪の症状が出た場合、インフルエンザか否かを予め自宅で検査できれば、他者への二次感染の防止の観点からも望ましい。また、感染症の中でも、特に、ＨＩＶウイルス、カンジダ等の性感染症に関しては、病院での検査を躊躇し、発見が遅れることが多いため、自宅で検査できれば、早期の発見が可能となる。
　このような自宅での検査を実現するには、操作が簡便であり、検査に使用するデバイスも小型であることが必要であり、そのようなデバイスの開発も試みられている。しかしながら、生体試料の前処理、前記生体試料と核酸増幅用の試薬との混合、核酸増幅反応、前記反応の検出の全てを行う必要があるため、依然、個人レベルで使用できる、操作が簡便な小型のデバイスは、提供されていない。
　そこで、本発明は、例えば、簡便な操作でサンプル中のターゲットを分析することができる、小型化可能なツール、およびそれを用いた分析方法を提供することを目的とする。
　前記目的を達成するために、本発明の分析用デバイスは、
分析用チップを挿入して、前記分析用チップにおけるサンプルと試薬との反応を分析するための分析用デバイスであり、
挿入される前記分析用チップは、
　複数の反応流路が並列連結された並列流路を含み、
　前記並列流路の軸方向が、前記分析用デバイスへの挿入方向であり、
前記分析用デバイスは、
　本体ケース、加熱部、光源部、および複数の検出部を含み、
前記本体ケースは、
　筐体であり、
　前記分析用チップが挿入される、挿入口と前記挿入口に連通する空隙部とを有し、
前記加熱部は、
　前記分析用チップ内のサンプルと試薬とを加熱反応させるための加熱部であり、
　前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの前記並列流路の並列表面に対向するように、少なくとも一方の内部面に配置されており、
前記光源部は、
　前記分析用チップに光照射するための光源部であり、
　前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの前記並列流路の少なくとも一端の反応流路の上方および下方の少なくとも一方に位置し且つ前記並列流路の軸方向に沿うように、配置されており、
前記複数の検出部は、
　前記分析用チップ内のサンプルと試薬との前記加熱反応を検出するための検出部であり、
　それぞれ、前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの挿入方向の下流側端部であって且つ前記分析用チップの前記各反応流路に対応するように、配置されていることを特徴とする。
　本発明の分析用チップは、分析用デバイスに挿入される分析用チップであり、複数の反応流路が並列連結された並列流路を含むことを特徴とする。
　本発明の分析用チップは、
分析用デバイスに挿入される分析用チップであり、
前記分析用チップは、
　複数の流路が並列連結された並列流路と、一対の並列ピストンと、試薬とを有し、
前記並列流路は、それぞれの流路が、内部に、試薬を有し、
前記流路は、それぞれ、
　第１シリンジ領域と第２シリンジ領域とを含み、
　前記第１シリンジ領域の先端と前記第２シリンジ領域の先端とが連結された形状であり、
　前記第１シリンジ領域と前記第２シリンジ領域との連結部付近で切断可能であり、
前記一対の並列ピストンは、
　第１並列ピストンと第２並列ピストンとを含み、
　それぞれ、複数のピストンが並列連結されており、
　前記第１並列ピストンは、それぞれのピストンが、前記並列流路の第１シリンジ領域の端部側から、前記各流路に挿入可能であり、
　前記第２並列ピストンは、それぞれのピストンが、前記並列流路の第２シリンジ領域の端部側から、前記各流路に挿入可能であり、
前記サンプルと試薬との混合により反応系の調製を行った後、前記第１シリンジ領域側の並列流路を、反応検出ユニットとすることを特徴とする。
　本発明の分析キットは、前記本発明の分析用デバイスと、前記本発明の分析用チップとを含むことを特徴とする。
　本発明の分析方法は、
前記本発明の分析用チップにサンプルを導入する導入工程、
前記分析用チップにおいて、前記サンプルと試薬とを混合する混合工程、
前記分析用チップを、前記本発明の分析用デバイスに挿入する挿入工程、
前記分析用デバイスにおける加熱部により、前記分析用チップ内のサンプルと試薬とを加熱反応させる反応工程、および、
前記分析用デバイスにおける検出部により、前記分析用チップ内の前記反応を検出する検出工程を含むことを特徴とする。
　本発明によれば、例えば、分析用デバイスの小型化が可能である。また、本発明によれば、例えば、分析者が、予め、前記本発明の分析用チップを用いて、サンプルと試薬とを混合して反応系の調製を行った後、これを前記本発明の分析用デバイスに挿入するのみで、簡便に、前記サンプル中のターゲットの分析が可能である。このため、例えば、インフルエンザウイルス等のウイルス感染、ＨＩＶおよびクラミジア等の性感染症についても、簡便な分析が可能である。特に、本発明によれば、分析用デバイスの小型化が可能であるため、例えば、病院等の検査機関に赴くことなく、自分で簡易に分析することも可能である。
図１は、本発明の分析用デバイスの一例を模式的に示す図であり、（Ａ）は、斜視図、（Ｂ）は、前記（Ａ）のＩ－Ｉ方向断面図、（Ｃ）は、前記（Ａ）のII－II方向断面図である。 図２は、本発明の分析用デバイスにおける光源部からの光照射の方向を示す概略図である。 図３は、本発明の分析用チップの一例を模式的に示す断面図である。 図４は、本発明の分析用チップの一部を示す断面図であり、（Ａ）および（Ｂ）は、前記分析用チップの使用方法を示す概略図であり、（Ｃ）は、前記分析用チップを分離した状態を示す断面図である。 図５は、本発明の分析用チップの一例を模式的に示す斜視図である。 図６は、本発明の分析用チップの一例を模式的に示す斜視図である。 図７は、本発明の分析用デバイスと本発明の分析用チップの使用方法の一例を模式的に示す斜視図である。 図８は、本発明の分析用デバイスについて、本発明の分析用チップがセットされた状態における光照射の方向を示す概略図である。 図９は、本発明の分析用チップの一例を模式的に示す平面図である。 図１０は、本発明の分析用チップの使用方法の一例を模式的に示す図である。 図１１は、本発明の分析用チップと分析用デバイスを用いた分析方法の一例を模式的に示す図である。
　以下、本発明について、例を挙げてさらに具体的に説明する。ただし、本発明は、以下の説明により限定されない。
　本発明は、分析用デバイス、分析用チップ、および分析キット、ならびにこれらを用いた分析方法に関する。本発明によれば、例えば、本発明の分析用チップにより、サンプルと試薬とを混合して反応系の調製を行った後、これを、前記本発明の分析用デバイスにセットすることで、本発明の分析方法を実施することができる。
［分析用デバイス］
　本発明の分析用デバイスは、前述のように、
分析用チップを挿入して、前記分析用チップにおけるサンプルと試薬との反応を分析するための分析用デバイスであり、
挿入される前記分析用チップは、
　複数の反応流路が並列連結された並列流路を含み、
　前記並列流路の軸方向が、前記分析用デバイスへの挿入方向であり、
前記分析用デバイスは、
　本体ケース、加熱部、光源部、および複数の検出部を含み、
前記本体ケースは、
　筐体であり、
　前記分析用チップが挿入される、挿入口と前記挿入口に連通する空隙部とを有し、
前記加熱部は、
　前記分析用チップ内のサンプルと試薬とを加熱反応させるための加熱部であり、
　前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの前記並列流路の並列表面に対向するように、少なくとも一方の内部面に配置されており、
前記光源部は、
　前記分析用チップに光照射するための光源部であり、
　前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの前記並列流路の少なくとも一端の反応流路の上方および下方の少なくとも一方に位置し且つ前記並列流路の軸方向に沿うように、配置されており、
前記複数の検出部は、
　前記分析用チップ内のサンプルと試薬との前記加熱反応を検出するための検出部であり、
　それぞれ、前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの挿入方向の下流側端部であって且つ前記分析用チップの前記各反応流路に対応するように、配置されていることを特徴とする。
　本発明の分析用デバイスを説明するにあたって、前記分析用デバイスに挿入される前記分析用チップについても述べるが、これは、前記分析用チップとの位置関係を示すためであり、本発明の分析用デバイスが、前記分析用チップを必須の構成として備えることを意味するものではない。したがって、以下、特に示さない限り、本発明の分析用デバイスの説明における「分析用チップ」とは、本発明の分析用デバイスに分析用チップを挿入した際の前記分析用チップの位置を意味する。
　本発明の分析用デバイスにおいて、前記本体ケースの形状は、筐体である。前記本体ケースの材質は、特に制限されず、例えば、プラスチック部材があげられる。
　本発明の分析用デバイスにおいて、前記加熱部の種類は、特に制限されず、挿入される前記分析用チップを加熱できればよい。前記加熱部としては、例えば、ヒーターが使用できる。
　本発明の分析用デバイスは、例えば、さらに、断熱部を有することが好ましく、例えば、前記本体ケースの空隙部において、前記断熱部を介して、前記加熱部が配置されている。本発明の分析用デバイスにおいて、前記断熱部は、例えば、前記加熱部が配置されている領域のみに配置されてもよいが、十分な断熱性を発揮できることから、例えば、前記加熱部の配置領域以外、具体例として、前記本体ケースの全内部領域に前記断熱部が配置されてもよい。前記断熱部の種類は、特に制限されず、一般的な断熱材が使用できる。
　本発明の分析用デバイスにおいて、例えば、前記光源部は、線光源と、線光を面光に変換する変換器とを含み、前記線光源により、前記反応流路の軸方向に沿って線光を照射し、前記変換器により、前記線光を面光に変換して、面光を照射することが好ましい。前記反応流路の軸方向に沿って照射された線光は、面光に変換されるため、本発明の分析用デバイスに、前記分析用チップを挿入した場合、前記分析用チップの前記並列流路の並列表面に、前記面光を照射することができる。つまり、本発明の分析用デバイスにおいて、前記線光源は、前記分析用チップの端の反応流路の近くに配置されるが、前記分析用チップの並列流路全体に、より効果的に光を照射できる。
　前記光源部は、例えば、前記本体ケースの空隙部において、前記分析用チップの前記並列流路の一端の反応流路または他端の反応流路の上方のみに配置されてもよいし、前記一端の反応流路または他端の反応流路の下方のみに配置されてもよいし、前記両端の反応流路の両方の上方のみまたは両方の下方のみに配置されてもよいし、前記一端の反応流路の上方と前記他端の反応流路の下方とに配置されてもよい。前記光源部が前記両端の反応流路の両方に配置される場合、前記光源部における線光源の方向は、反対方向となるように配置されることが好ましい。
　前記光源部から照射される光の種類は、特に制限されない。また、光源の種類も特に制限されず、例えば、ＬＥＤ、光ファイバー等が使用できる。光源の種類は、例えば、ターゲットに対する試薬の種類に応じて、適宜決定でき、前記試薬に応じた励起光を照射できるものが好ましい。
　本発明の分析用デバイスは、前記分析用チップの各反応流路におけるサンプルと試薬との反応を、それぞれ別個に検出するため、複数の検出部を含み、前記複数の検出部は、前述のように、各反応流路に対応するように配置されている。
　本発明の分析用デバイスにおいて、前記検出部は、特に制限されず、例えば、ＣＣＤ（Charge　Coupled　Device）等があげられる。前記検出部は、例えば、サンプル中のターゲットと試薬との直接的または間接的な反応により生じる発光、蛍光等を検出できることが好ましい。
　本発明の分析用デバイスは、例えば、さらに、電源、または外部電源とのコネクタを含む。前記外部電源は、特に制限されず、例えば、パソコン、タブレット、または携帯電話である。前記外部電源とのコネクタは、例えば、ＵＳＢ（Universal　Serial　Bus）コネクタ等があげられる。
　本発明の分析用デバイスの用途は、特に制限されず、例えば、後述するような核酸分析用があげられる。
［第１の分析用チップ］
　本発明の分析用チップは、前述のように、分析用デバイスに挿入される分析用チップであり、
複数の反応流路が並列連結された並列流路を含むことを特徴とする。
　本発明の分析用チップは、例えば、前記並列流路の並列表面が、透光性であり、前記並列流路は、それぞれの反応流路における隣の反応流路に接する側面が、遮光性であることが好ましい。本発明の分析用チップを前記本発明の分析用デバイスに挿入して、サンプルの分析を行う場合、前述のように、前記分析用デバイスの複数の検出部により、前記分析用チップの各反応流路が、それぞれ検出される。このため、例えば、前記検出部が、対応する反応流路だけでなく、隣接する反応流路の反応を感知する可能性がある。しかしながら、このような形態であれば、前記流路間の側面が遮光性であることから、前記検出部が、隣接する反応流路の反応を感知することを防止できるため、さらに検出精度を向上できる。
　本発明の分析用チップにおいて、前記並列流路は、例えば、それぞれの反応流路の両末端の開口を閉口可能であることが好ましい。前記閉口方法は、特に制限されず、例えば、熱融着により前記並列流路を閉口してもよいし、前記並列流路の開口にキャップをしてもよい。
　本発明の分析用チップにおいて、前記並列流路は、例えば、それぞれの反応流路が、内部に、集光レンズを含んでもよく、さらに、光ファイバーを含んでもよい。このような分析用チップによれば、例えば、前記分析用チップの前記反応流路内において、距離に応じた反応を検出できるため、前記反応流路内のどの位置で反応が生じているのかを分析できる。このため、例えば、前記反応流路内におけるスキャニング、前記サンプル中のターゲットのカウントも可能である。
　本発明の分析用チップにおいて、例えば、前記並列流路は、それぞれの反応流路が、内部に、試薬を有することが好ましい。前記試薬は、特に制限されず、例えば、サンプル中のターゲットと反応する分析用試薬を含む。この場合、例えば、前記並列流路の各反応流路で、それぞれ異なるターゲットの分析が行えることから、前記並列流路における２つ以上の反応流路が、それぞれ、サンプル中の異なるターゲットと反応する分析用試薬を含むことが好ましい。
　本発明の分析用チップを用いた分析のターゲットは、特に制限されず、後述のように、例えば、核酸が例示できる。前記ターゲットが核酸の場合、本発明の分析用チップは、例えば、前記分析用試薬が、核酸増幅用試薬を含むことが好ましい。また、前記ターゲットが核酸の場合、本発明の分析用チップは、例えば、核酸検出用試薬を含むことが好ましい。前記核酸検出用試薬は、特に制限されず、例えば、蛍光試薬があげられる。また、前記試薬は、例えば、サンプルの前処理試薬を含んでもよく、前記前処理試薬の種類は、特に制限されず、例えば、サンプルの種類に応じて適宜設定できる。
［第２の分析用チップ］
　本発明の分析用チップは、前述のように、
分析用デバイスに挿入される分析用チップであり、
前記分析用チップは、
　複数の流路が並列連結された並列流路と、一対の並列ピストンと、試薬とを有し、
前記並列流路は、それぞれの流路が、内部に、試薬を有し、
前記流路は、それぞれ、
　第１シリンジ領域と第２シリンジ領域とを含み、
　前記第１シリンジ領域の先端と前記第２シリンジ領域の先端とが連結された形状であり、
　前記第１シリンジ領域と前記第２シリンジ領域との連結部付近で切断可能であり、
前記一対の並列ピストンは、
　第１並列ピストンと第２並列ピストンとを含み、
　それぞれ、複数のピストンが並列連結されており、
　前記第１並列ピストンは、それぞれのピストンが、前記並列流路の第１シリンジ領域の端部側から、前記各流路に挿入可能であり、
　前記第２並列ピストンは、それぞれのピストンが、前記並列流路の第２シリンジ領域の端部側から、前記各流路に挿入可能であり、
前記サンプルと試薬との混合により反応系の調製を行った後、前記第１シリンジ領域側の並列流路を、反応検出ユニットとすることを特徴とする。
　本発明の分析用チップにおいて、前記流路は、前述のように、前記第１シリンジ領域の先端と前記第２シリンジ領域の先端とが連結された形状であるが、例えば、２つの独立したシリンジを、内部が連通するように連結した形態でもよいし、このような形状の一体成型の形態であってもよい。
　本発明の分析用チップは、例えば、前記複数の流路が並列連結された並列流路において、
前記第１シリンジ領域側の並列流路および前記第２シリンジ領域側の並列流路のうち、一方が、試薬配置用の流路であり、他方が、サンプル導入用の流路である。本発明の分析用チップにおいて、いずれの領域側の並列流路が、前記試薬配置用の流路でも、前記サンプル導入用の流路でもよい。
　本発明の分析用チップにおいて、前記反応検出ユニットになる前記第１シリンジ領域側の並列流路は、例えば、その並列表面が、透過性であり、それぞれの流路における隣の流路に接する側面が、遮光性である。本発明の第１の分析用チップと同様の理由であり、このような形態であれば、前記流路間の側面が遮光性であることから、前記本発明の分析用デバイスを用いた分析において、前記検出部が、隣接する反応流路の反応を感知することを防止できるため、さらに検出精度を向上できる。
　本発明の分析用チップは、例えば、前記サンプルと試薬との混合により反応系の調製を行った後、前記並列流路を並列方向に切断することで、前記第１シリンジ領域側の並列流路を、反応検出ユニットとしてもよい。
　本発明の分析用チップにおいて、前記反応検出ユニットになる前記第１シリンジ領域側の並列流路は、その内部に、集光レンズを含んでもよい。また、前記反応検出ユニットになる前記第１シリンジ領域側の並列流路は、その内部に、さらに、光ファイバーを含んでもよい。前記光ファイバーは、例えば、前記反応検出ユニットになる前記第１シリンジ領域側の並列流路に挿入される前記第１並列ピストンにおいて、それぞれのピストンに含まれてもよい。本発明の第１の分析用チップと同様の理由であり、このような形態であれば、例えば、前記反応流路内におけるスキャニング、前記サンプル中のターゲットのカウントも可能である。
　本発明の分析用チップにおいて、前記試薬は、特に制限されない。本発明の分析用チップにおいて、前記試薬は、例えば、乾燥状態で配置されてもよいし、液体状体で配置されてもよい。前者の場合、例えば、本発明の分析用チップに、前記サンプルとして液体サンプルを導入することにより、前記乾燥状態の試薬と前記サンプルを混合してもよいし、本発明の分析用チップに、溶媒を添加して、前記サンプルと前記試薬とを混合してもよい。前記溶媒は、特に制限されず、例えば、水、緩衝液、生理食塩水、これらの混合液等があげられる。
　前記試薬としては、例えば、サンプルの前処理試薬を含んでもよい。前記前処理試薬は、例えば、前記サンプルの種類によって適宜決定できる。
　前記試薬は、例えば、サンプル中のターゲットと反応する分析用試薬を含む。前記試薬は、例えば、前記ターゲットとの直接的または間接的な反応により、発光、蛍光等を生じる試薬が好ましい。
　本発明の分析用チップは、例えば、前記並列流路の各反応流路で、それぞれ異なるターゲットの分析が行えることから、前記並列流路における２つ以上の流路が、それぞれ、サンプル中の異なるターゲットと反応する分析用試薬を含むことが好ましい。
　本発明の分析用チップを用いた分析のターゲットは、特に制限されず、後述のように、例えば、核酸が例示できる。前記ターゲットが核酸の場合、本発明の分析用チップは、例えば、前記分析用試薬が、核酸増幅用試薬を含むことが好ましい。前記核酸増幅用試薬は、例えば、プライマー、ポリメラーゼ、その他にも核酸増幅に使用できる成分等があげられる。前記プライマーは、例えば、前記ターゲットの種類に応じて適宜設定できる。前記プライマーは、例えば、標識化プライマーでもよく、前記標識化プライマーとしては、例えば、特許第４３７０３８５号等のエキシトン効果を示すプライマーが例示できる。
　前記ターゲットが核酸の場合、本発明の分析用チップは、例えば、核酸検出用試薬を含むことが好ましい。前記核酸検出用試薬は、前記ターゲットに対するプローブ等があげられ、前記プローブは、例えば、標識物質により標識化されてもよい。前記標識物質は、特に制限されず、例えば、蛍光物質があげられる。また、前記標識化プローブとしては、例えば、特許第４７６１０８６号等のエキシトン効果を示すプローブがあげられる。また、前記核酸検出用試薬としては、例えば、ＳＹＢＲ（登録商標）Ｇｒｅｅｎ等のインターカレーター、ルテニウム錯体等があげられる。
［分析キット］
　本発明の分析キットは、前述のように、前記本発明の分析用デバイスと、前記本発明の分析用チップとを含むことを特徴とする。
　本発明によれば、前記分析用チップを用いて反応系の調製を行い、これを前記本発明の分析用デバイスに挿入することで、サンプルにおけるターゲットの分析を容易に行うことができる。
［分析方法］
　本発明の分析方法は、前述のように、
前記本発明の分析用チップにサンプルを導入する導入工程、
前記分析用チップにおいて、前記サンプルと試薬とを混合する混合工程、
前記分析用チップを、前記本発明の分析用デバイスに挿入する挿入工程、
前記分析用デバイスにおける加熱部により、前記分析用チップ内のサンプルと試薬とを加熱反応させる反応工程、および、
前記分析用デバイスにおける検出部により、前記分析用チップ内の前記反応を検出する検出工程を含むことを特徴とする。
　本発明によれば、前記分析用チップを用いて反応系の調製を行い、これを前記本発明の分析用デバイスに挿入することで、サンプルにおけるターゲットの分析を容易に行うことができる。
　本発明の分析方法における前記導入工程は、例えば、
前記第１シリンジ領域側の並列流路の端部側から、前記第１並列ピストンを挿入し、
前記第２シリンジ領域側の並列流路の端部側から、サンプルを導入し、
前記サンプル導入後、前記第２シリンジ領域の並列流路の端部側から、前記第２並列ピストンを挿入する、
または、
前記第２シリンジ領域側の並列流路の端部側から、前記第２並列ピストンを挿入し、
前記第１シリンジ領域側の並列流路の端部側から、サンプルを導入し、
前記サンプル導入後、前記第１シリンジ領域の並列流路の端部側から、前記第１並列ピストンを挿入することが好ましい。
　本発明の分析方法において、前記混合工程の前記サンプルと前記試薬との混合方法は、特に制限されないが、ピストンとシリンジとによる混合方法が採用できる。つまり、本発明の分析方法における前記混合工程は、例えば、前記第１並列ピストンと前記第２並列ピストンとを、交互に押すことで、前記並列流路の各流路内において、前記サンプルと前記試薬とを混合することができる。
　本発明の分析方法において、前記分析用チップが、前記第２の分析用チップの場合、例えば、前記混合工程後、前記挿入工程前において、前記分析用チップについて、前記並列流路を並列方向に切断することで、前記第１シリンジ領域側の並列流路を、反応検出ユニットとして分離し、前記反応検出ユニットを前記分析用チップとして前記分析用デバイスに挿入してもよい。本発明において、前記切断方法は、特に制限されず、例えば、前記並列流路の構造等によって適宜決定できる。
　本発明の分析方法において、分析ターゲットは、特に制限されない。前記ターゲットは、例えば、核酸である。前記核酸の種類は、特に制限されず、例えば、ＤＮＡ、ｃＤＮＡ、ＲＮＡ等があげられる。前記ＲＮＡは、例えば、ｍＲＮＡ、ｍｉＲＮＡ等があげられる。前記核酸の由来は、特に制限されず、ウイルス、細菌（バクテリア）、カビ等があげられる。前記ウイルスは、例えば、各種インフルエンザウイルス、ＨＩＶ、ヘルペス等があげられ、前記細菌は、例えば、クラミジア、淋菌、トレポネーマ（梅毒）等があげられ、前記カビは、例えば、カンジダ等の真菌等があげられる。
　本発明の分析方法において、前記サンプルは、特に制限されず、動物由来のサンプル、植物由来のサンプル、海水、土壌、排水等の環境試料、飲料水、食品等の飲食品試料等があげられる。前記動物由来のサンプルとしては、例えば、血液（全血、分離血液細胞を含む）、血清、血漿、細胞（培養細胞系を含む）、組織、体液（耳漏、鼻汁、膿、腹水、胸水、胆汁、髄液、喀痰等）、粘膜細胞（口腔粘膜細胞、胃粘膜細胞、気道粘膜細胞等）、鼻腔粘膜および口腔粘膜等から綿棒等で採取したぬぐい液、汗、羊水、排出物（尿および糞便等）、内視鏡等による各臓器からのブラッシング、採取液、バイオプシー試料、肺胞洗浄液等の生体試料があげられる。本発明の分析方法において、前記分析用チップに導入するサンプルは、例えば、前処理済みのサンプルであることが好ましい。
　つぎに、本発明について、図面を用いて具体的に説明する。
　本発明の分析用デバイスの一例について、図１および図２を用いて説明する。
　図１は、本発明の分析用デバイスの一例を示す概略図であり、図１（Ａ）は、分析用デバイス１の斜視図、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）における分析用デバイス１のＩ－Ｉ方向断面図、図１（Ｃ）は、図１（Ａ）における分析用デバイス１のII－II方向断面図である。
　分析用デバイス１は、本体ケース１０と、加熱部１３、断熱部１１、光源部１２ａおよび１２ｂ、複数の検出部１４を含む。本体ケース１０は、筐体であり、後述する分析用チップを挿入する挿入口と前記挿入口に連通する空隙部とを有する。本体ケース１０の内部には、断熱部１１が配置され、断熱部１１を介して、加熱部１３が配置されている。具体的に、加熱部１３は、分析用デバイス１に前記分析用チップが挿入された際に、前記分析用チップにおける並列表面に対向する位置に配置されている。光源部１２ａは、本体ケース１０の空隙部において、分析用デバイス１に前記分析用チップが挿入された際に、前記分析用チップの一端の反応流路の上方に位置し且つ前記並列流路の軸方向に沿うように配置されており、光源部１２ｂは、本体ケース１０の空隙部において、分析用デバイス１に前記分析用チップが挿入された際に、前記分析用チップの他端の反応流路の下方に位置し且つ前記並列流路の軸方向に沿うように配置されている。複数の検出部１４は、それぞれ、本体ケース１０の空隙部において、分析用デバイス１に前記分析用チップが挿入された際に、前記分析用チップの挿入方向の下流側端部であって且つ前記分析用チップの前記各反応流路に対応するように、配置されている。
　分析用デバイス１の大きさは、特に制限されない。分析用デバイス１の厚みは、例えば、１０ｍｍ±５ｍｍ、約８ｍｍ程度に設定可能であり、長手方向の長さ（前記分析用チップの挿入方向の長さ）は、例えば、４ｃｍ～１０ｃｍ程度、幅方向の長さ（前記挿入方向に対する垂直方向）は、例えば、１.５ｃｍ～８ｃｍ程度に設定可能である。
　図２は、分析用デバイス１における光源部１２ａおよび１２ｂからの光の照射方向を示す概略図である。分析用デバイス１において、光源部１２ａおよび光源部１２ｂは、前記線光源と前記変換部とを備える。分析用デバイス１において、光源部１２ａの線光源および光源部１２ｂの線光源は、線光が逆方向となるように設置している。このため、分析用デバイス１において、光源部１２ａの線光源からは、矢印Ａの軸方向に沿って、線光が照射され、光源部１２ａの変換器により、矢印Ａの線光が面光に変換され、矢印Ａ’方向の面光が照射される。他方、分析用デバイス１において、光源部１２ｂの線光源からは、矢印Ｂの軸方向に沿って、線光が照射され、光源部１２ｂの変換器により、矢印Ｂの線光が面光に変換され、矢印Ｂ’方向の面光が照射される。
　つぎに、本発明の第２の分析用チップの一例について、図３および図４を用いて説明する。
　図３は、本発明の分析用チップの一例を示す概略図であり、図３は、分析用チップ２の断面図、図４は、分析用チップ２の一部を抜き出して示した概略図であり、図４（Ａ）および（Ｂ）は、分析用チップ２を用いたサンプルと試薬との混合方法を示す断面図であり、図４（Ｃ）は、分析用チップを分離した状態を示す断面図である。
　図３に示すように、分析用チップ２は、並列流路３と、一対の並列ピストン４Ａおよび４Ｂを有する。並列流路３は、複数の流路３１～３６が並列に連結されて構成されている。各流路３１～３６は、それぞれ、第１および第２シリンジ領域を含み、前記第１シリンジ領域の先端と前記第２シリンジ領域の先端とが連結された形状である。並列流路３において、前記第１シリンジ領域側を、第１シリンジ領域側の並列領域３Ａといい、前記第２シリンジ領域側を、第２シリンジ領域側の並列領域３Ｂという。流路３１～３６には、ターゲットの分析試薬が配置されている（図示せず）。第１並列ピストン４Ａは、第１シリンジ領域側の並列領域３Ａに挿入されるものであり、第１シリンジ領域側の並列領域３Ａにおける各流路３１～３６に対応するように、ピストン先端とピストン支持部とが連結したピストン４１Ａ～４６Ａを有し、さらに、ピストン４１Ａ～４６Ａを連結するピストン連結部４７Ａを有する。第２並列ピストン４Ｂは、第２シリンジ領域側の並列領域３Ｂに挿入されるものであり、第２シリンジ領域側の並列領域３Ｂにおける各流路３１～３６に対応するように、ピストン先端とピストン支持部とが連結したピストン４１Ｂ～４６Ｂを有し、さらに、ピストン４１Ｂ～４６Ｂを連結する連結部４７Ｂを有する。図３は、便宜上、並列流路３内にサンプル５０が導入された状態を示しているが、これに制限されない。
　流路３１～３６の形状は、特に制限されず、軸方向の内部断面形状が、例えば、真円、楕円等の円形、または正方形、長方形等の角形であり、好ましくは正方形である。流路３１～３６の大きさは、特に制限されない。流路３１～３６において、シリンジ領域の先端は、シリンジ領域のその他の領域（以下、「筒状領域」という）よりも細くなっている。流路３１～３６における前記筒状領域の大きさは、例えば、約２ｍｍ×２ｍｍである。
　分析用チップ２を用いた試薬とサンプルとの混合方法について、図３および図４を用いて説明する。まず、分析用チップ２から、第１並列ピストン４Ａまたは第２並列ピストン４Ｂを取り外し、並列流路３における各流路内にサンプル５０を導入する。つぎに、前記取り外した並列ピストンを、再度、並列流路３の処理の位置に挿入する。さらに、図４（Ａ）および（Ｂ）に示すように、第１並列ピストン４Ａと第２並列ピストン４Ｂとを、交互に押す。これによって、並列流路３内のサンプル５０と試薬は、第１シリンジ領域と第２シリンジ領域との間を移動することにより、混合される。つぎに、第２並列ピストン４Ｂを最後まで押し込み、並列流路３内のサンプルと試薬との混合液５０’を、第１シリンジ領域側の並列流路３Ａに導入する。前記反応検出ユニットとなる第１シリンジ領域側の並列流路３Ａは、各流路の一端に第１並列ピストン４Ａが挿入されているが、例えば、第１並列ピストン４Ａのうち、前記先端ピストンのみを残し、前記ピストン支持部とピストン連結部４７Ａを取り外してもよい。
　また、図４および図５に示すように、反応流路３１Ａが並ぶ第１シリンジ領域側の並列流路３Ａと、流路３１Ｂが並ぶ第２シリンジ領域側の並列流路との間を、切断して、前記第１シリンジ領域側の並列流路３Ａを、分析用チップとしてもよい。この場合、分析用チップ２から分離した第１シリンジ領域側の並列流路３Ａを、反応検出ユニットとして、本発明の分析用デバイスに供することができる。本形態において、分析用チップ２は、「反応系調製用チップ」に読み替えでき、反応系調製用チップ２から取り外した第１シリンジ領域側の並列流路３Ａは、「分析用チップ（または反応検出ユニット）」に読み替えでき、前記第１シリンジ領域側の並列流路３Ａにおける各流路は、前記分析用チップにおいて反応流路と読み替えできる。
　このようにして得られた本発明の分析用チップの一例を、図５および図６に示す。
　図５は、本発明の分析用チップの一例を示す概略図である。図５に示すように、分析用チップ３Ａは、複数の反応流路３１Ａ～３６Ａが並列に連結されている。そして、複数の反応流路３１Ａ～３６Ａは、それぞれ、一端が、第１並列ピストンの前記先端ピストンにより閉口されており、他端も、閉口されている。
　反応流路３１Ａ～３６Ａの形状および大きさは、特に制限されず、例えば、前述の例示を援用できる。反応流路３１Ａ～３６Ａの軸方向の長さは、特に制限されず、例えば、所望の光路長に応じて設定でき、具体例として、例えば、２ｃｍ～５ｃｍ、２．５ｃｍ～５ｃｍである。
　また、図６に示すように、分析用チップ３Ａは、反応流路３１Ａ～３６Ａにおいて、隣り合う側面に遮光部を有してもよい。これにより、前記分析用デバイスによる分析の際、各反応流路に対応した検出部が、隣接する反応流路における反応を検出することを、より効果的に防止できる。
　つぎに、図７および図８により、本発明の分析用デバイスと本発明の分析用チップを用いて、サンプルを分析する方法について説明する。
　図７は、分析用デバイス１に、分析用チップ３Ａをセットする状態を示す概略図である。図８は、分析用デバイス１に分析用チップ３Ａをセットした後、分析用デバイス１の光源部１２ａおよび１２ｂにより分析用チップ３Ａに光を照射し、分析用デバイス１の検出部１４により各反応流路における反応を検出する状態を示す概略図である。図８は、分析用デバイス１に分析用チップ３Ａをセットした状態を示す平面図であるが、光照射の状態をわかりやすくするため、分析用デバイス１の上面は、省略し、分析用チップ３Ａの上面が露出した状態で表している。
　前述のようにして、分析用デバイス１と、サンプルと試薬とを混合した反応系（反応液）を有する分析用チップ３Ａを準備する。そして、図７（Ａ）の矢印方向に向かって、図７（Ｂ）および（Ｃ）に示すように、分析用デバイス１に分析用チップ３Ａを挿入する。
　そして、分析用デバイス１の加熱部１３により、分析用チップ３Ａを加熱し、各反応流路３１Ａ～３６Ａ内において、サンプルと試薬とを反応させる。前記ターゲットが核酸の場合、前記反応は、例えば、プライマーを用いた核酸増幅反応を含むことが好ましい。前記核酸増幅反応の種類は、特に制限されず、例えば、ＰＣＲ法、ＴＭＡ法、ＮＡＳＢＡ法、ＬＡＭＰ法、ＩＣＡＮ法、ＲＣＡ法、ＳＤＡ法、ＨＤＡ法、ＳｍａｒｔＡｍｐ法等が例示できる。中でも、一定温度での処理が可能であることから、ＳｍａｒｔＡｍｐ法等の等温増幅法が好ましい。
　そして、図８（Ａ）に示す分析用デバイス１にセットした分析用チップ３Ａに対して、図８（Ｂ）に示すように、光源部１２ａから矢印Ａの方向に線光を照射する。この光源部１２ａからの線光は、面光に変換され、図８（Ｃ）に示すように、分析用チップ３Ａの上側の並列表面に照射される。なお、図示していないが、光源部１２ｂからも同様に線光が照射され、変換された面光が、分析用チップ３Ａの下側の並列表面に照射される。そして、図８（Ｄ）に示すように、複数の検出部１４により、それぞれ、矢印で示す対応する各反応流路の反応を検出する。各検出部１４による検出結果は、例えば、分析用デバイス１に表示してもよいし、分析用デバイスと連結させた外部の表示器（例えば、パーソナルコンピューター、携帯電話、スマートフォン、タブレット等）に表示させてもよい。
　つぎに、本発明の分析用チップのその他の例、および、これを使用した分析方法について、図９～図１１を用いて説明する。
　図９は、本発明の分析用チップの一例を示す平面図である。図９に示すように、分析用チップ９は、並列流路から構成された試料添加ユニット９Ｂおよび反応検出ユニット９Ａ、ならびに試料添加ユニット９Ｂと反応検出ユニット９Ａとに対応する一対の並列ピストン４Ｂおよび４Ａを有する。試料添加ユニット９Ｂと反応検出ユニット９Ａとは、連通しており一体化されている。試料添加ユニット９Ｂは、各流路の一端にサンプル投入口９１を有し、他端側の内部に、試薬９２としてプライマーが配置されている。反応検出ユニット９Ａは、各流路の内部に、透明のレンズ状の可動駒９５が配置されている。図９において、ライン９３は、サンプル投入口９１から投入されるサンプルの添加量の上限の位置を示すラインであり、ライン９４は、並列ピストン４Ｂを試料添加ユニット９Ｂに押し込む際の停止ラインである。
　まず、図１０（Ａ）に示すように、ノズルを有するスポイト１００を準備する。スポイト１００のノズル中で、前処理済みの検体と増幅用試薬の一部（例えば、反応バッファー、酵素）とを混合する。そして、図１０（Ｂ）に示すように、スポイト１００を用いて、分析用チップ９のサンプル投入口９１に、前記混合サンプルを注入する。この際、前記混合サンプルは、分析用チップ９における試料添加ユニット９Ｂのライン９３まで注入する。
　つぎに、図１１（Ａ）に示すように、分析用チップ９のサンプル投入口９１を、シール１０１で塞いでから、並列ピストン４Ａと４Ｂとを交互に押して、分析用チップ９内において、前記混合サンプルとプライマーとを、さらに混合して反応液とする。この際、分析用チップ９の反応検出ユニット９Ａにおける可動駒９５は、並列ピストン４Ａに連動して移動する。つぎに、図１１（Ｂ）に示すように、並列ピストン４Ｂをライン９４まで押し込み、並列ピストン４Ａを取り外す。この際、可動駒９５は、反応検出ユニット９Ａの端部で停止する。
　そして、分析用チップ９の反応検出ユニット９Ａを、ＵＳＢコネクタ１０２を有する分析用デバイス１に挿入する。そして、分析用デバイス１により、反応検出ユニット９Ａを加熱して、反応を行い、検出部（図示せず）で反応の検出を行う。
　以上、実施形態および実施例を参照して本願発明を説明したが、本願発明は、上記実施形態および実施例に限定されるものではない。本願発明の構成や詳細には、本願発明のスコープ内で当業者が理解しうる様々な変更をできる。
　この出願は、２０１５年１月２８日に出願された日本出願特願２０１５－１４８４９を基礎とする優先権を主張し、その開示の全てをここに取り込む。
　本発明によれば、例えば、分析用デバイスの小型化が可能である。また、本発明によれば、例えば、分析者が、予め、前記本発明の反応系調製用チップを用いて、サンプルと試薬とを混合して反応系の調製を行った後、前記反応系調製用チップから前記本発明の分析用チップを分離し、これを前記本発明の分析用デバイスに挿入するのみで、簡便に、前記サンプル中のターゲットの分析が可能である。このため、例えば、インフルエンザウイルス等のウイルス感染、ＨＩＶおよびクラミジア等の性感染症についても、簡便な分析が可能である。特に、本発明によれば、分析用デバイスの小型化が可能であるため、例えば、病院等の検査機関に赴くことなく、自分で簡易に分析することも可能である。
１　　分析用デバイス
１０　本体ケース
１１　断熱部
１２ａ、１２ｂ　光源部
１３　加熱部
１４　検出部
２、９　　分析用チップ
９Ａ　　反応検出ユニット
９Ｂ　　試料検出ユニット
９１　　サンプル投入口
９２　　試薬
９３、９４　　ライン
９５　　可動駒
３　　並列流路
３Ａ　第１シリンジ領域側の並列流路（分析用チップまたは反応検出ユニット）
３Ｂ　第２シリンジ領域側の並列流路
３１～３６　流路
３１Ａ～３６Ａ　反応流路
３１Ｂ　流路
４Ａ、４Ｂ　並列ピストン
４１Ａ～４６Ａ、４１Ｂ～４６Ｂ　ピストン
４７Ａ、４７Ｂ　連結部
５０　サンプル
５０’　混合液
６１～６５　　遮光部
１００　　スポイト
１０１　　シール
１０２　　ＵＳＢコネクタ

Claims (39)

  1. 分析用チップを挿入して、前記分析用チップにおけるサンプルと試薬との反応を分析するための分析用デバイスであり、
    挿入される前記分析用チップは、
    　複数の反応流路が並列連結された並列流路を含み、
    　前記並列流路の軸方向が、前記分析用デバイスへの挿入方向であり、
    前記分析用デバイスは、
    　本体ケース、加熱部、光源部、および複数の検出部を含み、
    前記本体ケースは、
    　筐体であり、
    　前記分析用チップが挿入される、挿入口と前記挿入口に連通する空隙部とを有し、
    前記加熱部は、
    　前記分析用チップ内のサンプルと試薬とを加熱反応させるための加熱部であり、
    　前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの前記並列流路の並列表面に対向するように、少なくとも一方の内部面に配置されており、
    前記光源部は、
    　前記分析用チップに光照射するための光源部であり、
    　前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの前記並列流路の少なくとも一端の反応流路の上方および下方の少なくとも一方に位置し且つ前記並列流路の軸方向に沿うように、配置されており、
    前記複数の検出部は、
    　前記分析用チップ内のサンプルと試薬との前記加熱反応を検出するための検出部であり、
    　それぞれ、前記空隙部において、前記分析用チップが挿入された状態において前記分析用チップの挿入方向の下流側端部であって且つ前記分析用チップの前記各反応流路に対応するように、配置されている
    ことを特徴とする分析用デバイス。
  2. さらに、断熱部を有し、
    前記本体ケースの空隙部において、前記断熱部を介して、前記加熱部が配置されている、請求項１記載の分析用デバイス。
  3. 前記光源部は、
    　線光源と、線光を面光に変換する変換器とを含み、
    　前記線光源により、前記反応流路の軸方向に沿って線光を照射し、
    　前記変換器により、前記線光を面光に変換して、面光を照射する、請求項１または２記載の分析用デバイス。
  4. 前記検出部が、ＣＣＤである、請求項１から３のいずれか一項に記載の分析用デバイス。
  5. 核酸分析用である、請求項１から４のいずれか一項に記載の分析用デバイス。
  6. さらに、電源、または外部電源とのコネクタを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の分析用デバイス。
  7. 前記外部電源が、パソコン、タブレット、または携帯電話である、請求項６記載の分析用デバイス。
  8. 分析用デバイスに挿入される分析用チップであり、
    複数の反応流路が並列連結された並列流路を含む
    ことを特徴とする分析用チップ。
  9. 前記並列流路の並列表面が、透光性であり、
    前記並列流路は、それぞれの反応流路における隣の反応流路に接する側面が、遮光性である、請求項８記載の分析用チップ。
  10. 前記並列流路は、
    　それぞれの反応流路の両末端の開口を閉口可能である、請求項８または９記載の分析用チップ。
  11. 前記並列流路は、
    　それぞれの反応流路が、内部に、集光レンズを含む、請求項８から１０のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  12. 前記並列流路は、
    　それぞれの反応流路が、内部に、試薬を有する、請求項８から１１のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  13. 前記試薬が、サンプル中のターゲットと反応する分析用試薬を含む、請求項８から１２のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  14. 前記並列流路における２つ以上の反応流路が、それぞれ、サンプル中の異なるターゲットと反応する分析用試薬を含む、請求項１３記載の分析用チップ。
  15. 前記ターゲットが、核酸であり、
    前記分析用試薬が、核酸増幅用試薬を含む、請求項１３または１４記載の分析用チップ。
  16. 前記ターゲットが核酸であり、
    前記試薬が、核酸検出用試薬を含む、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  17. 前記核酸検出用試薬が、蛍光試薬である、請求項１６記載の分析用チップ。
  18. 前記試薬が、サンプルの前処理試薬を含む、請求項８から１７のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  19. 分析用デバイスに挿入される分析用チップであり、
    前記分析用チップは、
    　複数の流路が並列連結された並列流路と、一対の並列ピストンと、試薬とを有し、
    前記並列流路は、それぞれの流路が、内部に、試薬を有し、
    前記流路は、それぞれ、
    　第１シリンジ領域と第２シリンジ領域とを含み、
    　前記第１シリンジ領域の先端と前記第２シリンジ領域の先端とが連結された形状であり、
    　前記第１シリンジ領域と前記第２シリンジ領域との連結部付近で切断可能であり、
    前記一対の並列ピストンは、
    　第１並列ピストンと第２並列ピストンとを含み、
    　それぞれ、複数のピストンが並列連結されており、
    　前記第１並列ピストンは、それぞれのピストンが、前記並列流路の第１シリンジ領域の端部側から、前記各流路に挿入可能であり、
    　前記第２並列ピストンは、それぞれのピストンが、前記並列流路の第２シリンジ領域の端部側から、前記各流路に挿入可能であり、
    前記サンプルと試薬との混合により反応系の調製を行った後、前記第１シリンジ領域側の並列流路を、反応検出ユニットとすることを特徴とする分析用チップ。
  20. 前記複数の流路が並列連結された並列流路において、
    前記第１シリンジ領域側の並列流路および前記第２シリンジ領域側の並列流路のうち、
    一方が、試薬配置用の流路であり、他方が、サンプル導入用の流路である、請求項１９記載の分析用チップ。
  21. 前記反応検出ユニットになる前記第１シリンジ領域側の並列流路は、
    　その並列表面が、透過性であり、
    　それぞれの流路における隣の流路に接する側面が、遮光性である、
    請求項１９または２０記載の分析用チップ。
  22. 前記サンプルと試薬との混合により反応系の調製を行った後、前記並列流路を並列方向に切断することで、前記第１シリンジ領域側の並列流路を、反応検出ユニットとする、請求項１９から２１のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  23. 前記反応検出ユニットになる前記第１シリンジ領域側の並列流路は、その内部に、集光レンズを含む、請求項１９から２２のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  24. 前記試薬が、サンプルの前処理試薬を含む、請求項１９から２３のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  25. 前記試薬が、サンプル中のターゲットと反応する分析用試薬を含む、請求項１９から２４のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  26. 前記並列流路における２つ以上の流路が、それぞれ、前記サンプル中の異なるターゲットと反応する分析用試薬を含む、請求項２５記載の分析用チップ。
  27. 前記ターゲットが、核酸であり、
    前記分析用試薬が、核酸増幅用試薬を含む、請求項２５または２６記載の分析用チップ。
  28. 前記ターゲットが、核酸であり、
    前記分析用試薬が、核酸検出用試薬を含む、請求項２５から２７のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  29. 前記核酸検出用試薬が、蛍光試薬である、請求項２８記載の分析用チップ。
  30. 前記第１シリンジ領域側の並列流路に挿入される前記第１並列ピストンは、
    　それぞれのピストンが、光ファイバーを含む、請求項１９から２９のいずれか一項に記載の分析用チップ。
  31. 請求項１から７のいずれか一項に記載の分析用デバイスと、
    請求項８から３０のいずれか一項に記載の分析用チップとを含むことを特徴とする分析キット。
  32. 請求項８から３０のいずれか一項に記載の分析用チップにサンプルを導入する導入工程、
    前記分析用チップにおいて、前記サンプルと試薬とを混合する混合工程、
    前記分析用チップを、請求項１から７のいずれか一項に記載の分析用デバイスに挿入する挿入工程、
    前記分析用デバイスにおける加熱部により、前記分析用チップ内のサンプルと試薬とを加熱反応させる反応工程、および、
    前記分析用デバイスにおける検出部により、前記分析用チップ内の前記反応を検出する検出工程を含むことを特徴とするサンプルの分析方法。
  33. 前記導入工程において、
    前記第１シリンジ領域側の並列流路の端部側から、前記第１並列ピストンを挿入し、
    前記第２シリンジ領域側の並列流路の端部側から、サンプルを導入し、
    前記サンプル導入後、前記第２シリンジ領域の並列流路の端部側から、前記第２並列ピストンを挿入する、
    または、
    前記第２シリンジ領域側の並列流路の端部側から、前記第２並列ピストンを挿入し、
    前記第１シリンジ領域側の並列流路の端部側から、サンプルを導入し、
    前記サンプル導入後、前記第１シリンジ領域の並列流路の端部側から、前記第１並列ピストンを挿入する、請求項３２記載の分析方法。
  34. 前記第１並列ピストンと前記第２並列ピストンとを、交互に押すことで、前記並列流路の各流路内において、前記サンプルと前記試薬とを混合する、請求項３２または３３記載の分析方法。
  35. 前記混合工程後、前記挿入工程前において、請求項１９から３０のいずれか一項に記載の分析チップについて、前記並列流路を並列方向に切断することで、前記第１シリンジ領域側の並列流路を、反応検出ユニットとして分離し、前記反応検出ユニットを前記分析用チップとして前記分析用デバイスに挿入する、請求項３２から３４のいずれか一項に記載の分析方法。
  36. 分析対象が、核酸である、請求項３２から３５のいずれか一項に記載の分析方法。
  37. サンプルが、生体試料である、請求項３２から３６のいずれか一項に記載の分析方法。
  38. 前記生体試料が、血液、血漿および血清からなる群から選択された少なくとも一つである、請求項３７記載の分析方法。
  39. 分析ターゲットが、ウイルスまたはバクテリアである、請求項３２から３８のいずれか一項に記載の分析方法。
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