WO2016067646A1

WO2016067646A1 - 医療デバイス

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Publication number: WO2016067646A1
Application number: PCT/JP2015/057341
Authority: WO
Inventors: 小林淳一; 八田知紀; 中野泰佳
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2014-10-27
Filing date: 2015-03-12
Publication date: 2016-05-06
Also published as: US20170224463A1; EP3213699A4; US11918449B2; EP3213699A1; JPWO2016067646A1; US11083559B2; JP6895256B2; US20180177514A1; US20160113662A1; US10022139B2

Abstract

　フィルター内に捕集されたデブリを効果的に吸引して取り除くことが可能となり、かつデブリのフィルター部からの脱落を抑制できる医療デバイスを提供する。　長尺なシャフト部（４０）と、複数の間隙（５２）を備えて網状に形成され、凹部（５３）を形成するように籠状となる拡張状態、および拡張状態から凹部（５３）の開口端部（５３Ａ）を収縮させた収縮状態に変形可能なフィルター部（５０）と、フィルター部（５０）の間隙（５２）よりも大きな複数の間隙（６２）を備えて形成されると共に、フィルター部（５０）の開口端部（５３Ａ）に連結される連結部（６３）およびシャフト部（４０）に接続される支持側接続部（６１）を備える支持部（６０）と、を有し、拡張状態において支持側接続部（６１）が凹部（５３）内に位置可能であると共に、収縮状態において連結部（６３）が開口端部（５３Ａ）と共に収縮しつつ支持側接続部（６１）がフィルター部（５０）から離れて位置する医療デバイス（１０）である。

Description

医療デバイス

　本発明は、生体管腔内でフィルターとして機能する医療デバイスに関する。

　動脈のプラークや血栓などによる狭窄部の治療方法として、バルーンにより血管を拡張する経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や、網目状またはコイル状のステントを血管の支えとして血管内に留置する方法、狭窄物を削り取るアテレクトミーなどが挙げられる。これらの方法は、いずれも、治療の際に狭窄物が崩れて形成される物体（デブリ）が血管内を流れる可能性があり、このデブリが末梢血管へ流れると、末梢血管に新たに狭窄が生じる虞がある。これを予防する方法として、狭窄部の治療の際に、線材で編まれて収縮および拡張が可能なフィルターを血管内に設置し、当該フィルターによりデブリを捕集する方法が挙げられる（例えば、特許文献１を参照）。しかし、太い大血管の狭窄部や、首や下肢の動脈に形成される長い狭窄部などの治療の場合、デブリの量が多くなり、フィルターが一杯になってしまう可能性がある。この場合、フィルターを収縮させてガイディングシース内に引き込んで回収することができず、ガイディングシースからフィルターが突出した状態のままフィルターをガイディングシースと共に生体から抜去する必要が生じ、手技が煩雑となるとともに、フィルターに捕集したデブリを末梢に飛ばしてしまう可能性がある。

特開２００２－１０２２３１号公報

　フィルターがデブリで一杯になった場合の対策として、フィルター内のデブリをカテーテルで吸引して、デブリの量を減らす方法が考えられる。ところで、特許文献１に記載のフィルターは、バスケット状に広がったフィルターのデブリを受け入れる開口部の縁部が、体外まで延びるシャフト部に固定されている。このため、前述のシャフト部をガイドとして吸引用カテーテルをフィルターまで押し込むと、吸引用カテーテルをフィルターの縁部まで導くことはできるが、デブリが捕集されるフィルターの内部へ導くことができない。このため、吸引用カテーテルによって、フィルターに捕集されたデブリを効果的に吸引することができない。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、フィルター内に捕集された物体を効果的に吸引して取り除くことが可能となり、かつ捕集された物体のフィルター部からの脱落を抑制できる医療デバイスを提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係る医療デバイスは、生体管腔内の物体を捕集するための医療デバイスであって、長尺なシャフト部と、複数の間隙を備えて網状に形成され、凹部を形成するように籠状となる拡張状態、および前記拡張状態から前記凹部の開口端部を収縮させた収縮状態に変形可能なフィルター部と、前記フィルター部の間隙よりも大きな間隙を備えて形成されると共に、前記フィルター部の開口端部に連結される連結部および前記シャフト部に接続される支持側接続部を備える支持部と、を有し、前記拡張状態において前記支持側接続部が前記フィルター部の凹部内に位置可能であると共に、前記収縮状態において前記連結部が前記開口端部と共に収縮しつつ前記支持側接続部が前記凹部の外に突出するように前記フィルター部から離れて位置する。

　上記のように構成した医療デバイスは、拡張状態において凹部内に位置可能なシャフト部をガイドとして吸引用のカテーテルを凹部内に到達させることができ、凹部内に収容した物体を効果的に吸引して取り除くことができる。さらに、物体を捕集したフィルター部を収縮状態とする際に、支持部の間隙がフィルター部の間隙よりも大きいため、物体が支持部の間隙を通ってフィルター部内に保持され、収取した物体のフィルター部からの脱落を抑制できる。

　前記フィルター部および支持部は、外部から力が作用しない状態において前記拡張状態となるように形状付けられているようにすれば、収縮状態で生体管腔内に搬送した後、形状の拘束を開放するだけで拡張状態とすることができ、操作性が高い。

　前記支持側接続部は、貫通孔が形成され、当該貫通孔に前記シャフト部が摺動可能に貫通して接続されるようにすれば、生体管腔内に設置したフィルター部を移動させることなく、シャフト部のみを操作することができる。

　前記収縮状態における前記フィルター部の前記連結部と反対側に、貫通孔が形成されると共に当該貫通孔に前記シャフト部が摺動可能に貫通して接続されるフィルター側接続部が設けられ、前記シャフト部は、前記支持側接続部およびフィルター側接続部の間に位置すると共に、前記支持側接続部およびフィルター側接続部を通り抜け不能な大きさの止め部を有するようにすれば、シャフト部をフィルター部に対して所定の範囲内で独立して移動させることが可能であり、フィルター部を移動させることなく、シャフト部のみを操作することができる。更に、シャフト部を軸方向へ移動させて止め部を支持側接続部またはフィルター側接続部に接触させることで、シャフト部を介してフィルター部の変形や移動を操作することができる。

　前記医療デバイスは、収縮状態における前記フィルター部および支持部を収容し、前記フィルター部および支持部の拡張状態への変形を抑制する管状のシースを有するようにすれば、収縮状態のフィルター部および支持部をシース内に収容して目的の位置まで搬送でき、かつフィルター部および支持部をシースから放出することで拡張状態とし、生体管腔内に設置することができる。

　前記フィルター部、支持部およびシャフト部の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を備えるようにすれば、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。

実施形態に係る医療デバイスを示す平面図である。実施形態に係る医療デバイスのフィルター器具をシース内に収容した状態を示す平面図である。実施形態に係る医療デバイスの収縮状態における変形部を示す平面図である。実施形態に係る医療デバイスの拡張状態における変形部を示す平面図である。支持側接続部およびフィルター側接続部の断面図である。図５のＡ－Ａ線に沿う断面図である。変形部に形状記憶処理を施すための金型を示す断面図である。変形部に形状記憶処理を施すために金型に変形部を設置した示す断面図である。手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤを血管内に挿入した際の状態、（Ｂ）はガイディングカテーテルを血管内に挿入した際の状態を示す。手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はガイドワイヤを抜去する際の状態、（Ｂ）は医療デバイスを血管内に挿入した際の状態を示す。手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はフィルター部を拡張させた際の状態、（Ｂ）はアテレクトミーデバイスを血管内に挿入した際の状態を示す。手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）はアテレクトミーデバイスにより閉塞物を削り取った際の状態、（Ｂ）はフィルター部に捕集されたデブリをカテーテルにより吸引する際の状態を示す。手技を行う際の血管内の状態を示す概略断面図であり、（Ａ）は変形部を管体の内部に収容する際の状態、（Ｂ）は変形部を管体の内部に完全に収納した状態を示す。実施形態に係る医療デバイスの変形例を示す平面図である。実施形態に係る医療デバイスの他の変形例を示す平面図である。実施形態に係る医療デバイスの更に他の変形例を示す平面図である。実施形態に係る医療デバイスの更に他の変形例を示す断面図である。実施形態に係る医療デバイスの更に他の変形例を示す断面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

　本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、血管内のプラークや血栓などによる狭窄部または閉塞部の治療（処置）に用いられ、特に、狭窄部または閉塞部から脱落して血管内を流れるデブリ（物体）を捕集するために用いられる。なお、本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。また、デブリは、必ずしも狭窄部または閉塞部から脱落した物体に限定されず、生体管腔内に存在し得る物体は、全てデブリとなり得る。

　本発明の実施形態に係る医療デバイス１０は、図１、２に示すように、フィルターとしての機能を備えるフィルター器具２０と、フィルター器具２０を収納可能なシース３０とを備えている。

　フィルター器具２０は、編み組された複数の線材２１を備えて変形可能な変形部２２と、変形部２２を貫通する長尺なシャフト部４０とを備えている。

　変形部２２は、図３、４に示すように、フィルターとして機能するフィルター部５０と、フィルター部５０の近位側に位置してフィルター部５０を支持する支持部６０とを備えている。支持部６０は、連結部６３にてフィルター部５０と連結して支持部６０を支持している。フィルター部５０の遠位側には、シャフト部４０が接続されるフィルター側接続部５１が設けられ、支持部６０の近位側には、シャフト部４０が接続される支持側接続部６１が設けられている。フィルター部５０は、複数の線材２１を編組することによって線材２１同士の間に間隙５２を有するように管状（環状）に形成される。また、支持部６０も、複数の線材２１を編組することによって線材２１同士の間に間隙６２を有するように管状（環状）に形成される。フィルター部５０および支持部６０は、同一の線材２１によって連続して形成されており、支持部６０における各線材２１のピッチ（螺旋が一周する間に軸線Ｘ方向に進む距離）が、フィルター部５０における各線材２１のピッチよりも長い。このため、支持部６０に形成される各間隙６２の軸方向の長さＬ１は、フィルター部５０に形成される各間隙５２の軸方向の長さＬ２よりも長くなっている。したがって、支持部６０に形成される各間隙６２の面積が、フィルター部５０に形成される各間隙５２の面積よりも大きい。

　変形部２２は、図３に示すように、フィルター側接続部５１および支持側接続部６１が離れて外径が収縮した収縮状態と、フィルター側接続部５１および支持側接続部６１が近づいて籠状に変形した拡張状態とに変形可能である。

　フィルター部５０は、拡張状態において、図４に示すように、支持部６０側、すなわち近位側に向かって開口する凹部５３が形成されるように籠状となる。このとき、支持部６０は、凹部５３の開口端部５３Ａから凹部５３の内側に折り返され、凹部５３内でフィルター部５０と重なるように籠状となって配置される。

　線材２１の数は、特に限定されないが、例えば７２本である。線材２１の編組の条件は、特に限定されないが、例えば２アンダー、２オーバーで編組される。

　線材２１の外径は、線材２１の材料や変形部２２の用途により適宜選択可能であるが、例えば２０～１００μｍであり、一例として、４０μｍとすることができる。

　線材２１の構成材料は、柔軟性がある材質であることが好ましく、例えば、熱処理により形状記憶効果や超弾性が付与される形状記憶合金、ステンレス、Ｔａ、Ｔｉ、Ｐｔ、Ａｕ、Ｗ、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ＥＴＦＥ等のフッ素系ポリマー、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリイミド、などが好適に使用できる。形状記憶合金としては、Ｎｉ－Ｔｉ系、Ｃｕ－Ａｌ－Ｎｉ系、Ｃｕ－Ｚｎ－Ａｌ系またはこれらの組み合わせなどが好ましく使用される。複数の材料を組み合わせた構造としては、例えば、造影性を付与するためにＰｔからなる芯線にＮｉ－Ｔｉ合金を被覆した構造や、Ｎｉ－Ｔｉ合金からなる芯線に金メッキを施した構造が挙げられる。

　支持側接続部６１は、図５、６に示すように、線材２１の内側に位置する内管６４と、線材２１の外側に位置する外管６５と、内管６４および外管６５を端部にて結合する結合部６６とを備え、内管６４および外管６５の間に、線材２１が挟まれて固定されている。内管６４と外管６５の間には、接着剤が充填されることが好ましいが、線材２１を固定できるのであれば、接着剤が充填されなくてもよい。結合部６６は、例えば、銀ろうやはんだである。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部６６は設けられなくてもよい。

　フィルター側接続部５１は、図５に示すように、線材２１の内側に位置する内管５４と、線材２１の外側に位置する外管５５と、内管５４および外管５５を端部にて結合する結合部５６とを備え、内管５４および外管５５の間に、線材２１が挟まれて固定されている。内管５４と外管５５の間には、接着剤が充填されることが好ましいが、線材２１を固定できるのであれば、接着剤が充填されなくてもよい。結合部５６は、例えば、銀ろうやはんだである。なお、線材２１を固定できるのであれば、結合部５６は設けられなくてもよい。

　外管５５、６５の外径は、特に限定されないが、例えば０．３～１．５ｍｍであり、一例として、０．６５～０．７０ｍｍとすることができる。内管５４、６４の内径は、特に限定されないが、例えば０．１～１．０ｍｍであり、一例として、０．２５～０．３０ｍｍとすることができる。

　内管５４、５５および外管５５、６５の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

　変形部２２は、図４に示すように、外部から力が作用しない自然状態において拡張状態となり、図３に示すように、フィルター側接続部５１および支持側接続部６１が離れるように外力が作用することで、収縮状態となることができる。変形部２２の拡張状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば１～１５ｍｍであり、一例として、７ｍｍとすることができる。変形部２２の収縮状態における外径は、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、０．３～１．５ｍｍである。変形部２２の収縮状態における軸線Ｘ方向への長さは、適用する血管の内径に応じて適宜選択可能であるが、例えば、２０～５０ｍｍであり、一例として、３０ｍｍとすることができる。

　このような変形部２２は、形状記憶合金からなる線材２１を管状に編組した後、拡張状態となるように線材２１を変形させて形状記憶処理を施すことによって形成可能である。形状記憶処理を施す方法の一例として、まず、編組した線材２１を支持側接続部６１およびフィルター側接続部５１に固定し、変形部２２が拡張状態となるように維持することが可能な金型７０（図７を参照）を準備する。金型７０は、変形部２２を挟むことができる第１金型７１および第２金型７２を備えている。この第１金型７１および第２金型７２の間に、図８に示すように、拡張状態とした変形部２２を収容し、金型７０を加熱して形状記憶処理を施すことで、変形部２２の形状が拡張状態で記憶される。加熱温度は、線材２１の構成材料等に応じて適宜設定されるが、例えば材料がＮｉ－Ｔｉ合金の場合、６００°～７００°である。加熱時間は、線材２１の構成材料等に応じて適宜設定されるが、例えば材料がＮｉ－Ｔｉ合金の場合、３～３０分である。

　シャフト部４０は、図５に示すように、フィルター側接続部５１の貫通孔５７および支持側接続部６１の貫通孔６７を貫通し、フィルター側接続部５１および支持側接続部６１に対して摺動可能である。シャフト部４０には、フィルター側接続部５１および支持側接続部６１に挟まれる位置に、フィルター側接続部５１および支持側接続部６１の貫通孔を通り抜け不能な大きさの管体である止め部４１が固定されている。止め部４１は、フィルター側接続部５１および支持側接続部６１の間で軸線Ｘ方向へ移動可能であり、かつシャフト部４０の軸心を中心としてフィルター側接続部５１および支持側接続部６１に対して回転可能である。

　シャフト部４０の構成材料は、特に限定されないが、例えばステンレス鋼、形状記憶合金などが好適に使用できる。

　シース３０は、図１、２に示すように、管体３１と、ハブ３２と、耐キンクプロテクタ３３とを備えている。管体３１は、フィルター器具２０を収容可能なルーメン３４を備えており、遠位側端部に形成される管体開口部３６において開口している。ハブ３２は、管体３１の近位側端部に固定されており、ルーメン３４と連通するハブ開口部３５を備えている。耐キンクプロテクタ３３は、管体３１およびハブ３２の連結部位を覆う柔軟な部材であり、管体３１のキンクを抑制する。

　管体３１の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド、ポリイミドまたはこれらの組み合わせなどが好適に使用できる。管体３１は、複数の材料によって構成されてもよく、線材などの補強部材が埋設されてもよい。

　次に、本実施形態に係る医療デバイス１０の使用方法を、アテレクトミーに適用した場合を例として説明する。

　まず、血管の狭窄部Ｓよりも上流側（近位側）において血管内へ経皮的にイントロデューサシース（図示せず）を挿入し、このイントロデューサシースを介して、ガイドワイヤ８０を血管内へ挿入する。次に、ガイドワイヤ８０を押し進め、図９（Ａ）に示すように、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。この後、体外に位置するガイドワイヤ８０の近位側端部をガイディングカテーテル９０の遠位側のカテーテル開口部９１に挿入し、図９（Ｂ）に示すように、ガイドワイヤ８０に沿ってガイディングカテーテル９０を血管内に挿入して、狭窄部Ｓの近位側まで到達させる。

　次に、体外に位置するガイドワイヤ８０の近位側端部をサポートカテーテル９５の遠位側のカテーテル開口部９６に挿入し、サポートカテーテル９５を狭窄部Ｓの近位側まで押し進めた後、図１０（Ａ）に示すように、サポートカテーテル９５およびガイドワイヤ８０を狭窄Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル９５を血管内に残した状態で、ガイドワイヤ８０を抜去する。

　次に、図２に示すように、フィルター器具２０をシース３０内に収容した医療デバイス１０を準備する。変形部２２は、シース３０の管体３１の遠位側端部に近い位置に配置され、収縮状態で形状が拘束されている。シャフト部４０は、ハブ３２のハブ開口部３５から近位側に突出している。次に、図１０（Ｂ）に示すように、サポートカテーテル９５を介して医療デバイス１０を血管内に挿入し、狭窄部Ｓよりも遠位側まで到達させる。この後、サポートカテーテル９５を抜去する。

　次に、シース３０をフィルター器具２０に対して近位側へ相対的に移動させ、変形部２２を管体３１から遠位側に突出させる。これにより、図１１（Ａ）に示すように、変形部２２が自己の復元力により拡張状態となり、籠状となったフィルター部５０の外周部が、血管の内壁面に接触する。このとき、フィルター部５０の凹部５３は、上流側（近位側）の狭窄部Ｓに向かって開いている。この後、フィルター器具２０を残して、シース３０を抜去する。

　次に、図１１（Ｂ）に示すように、アテレクトミーデバイス１００を、ガイディングカテーテル９０を介して血管内に挿入する。アテレクトミーデバイス１００は、概説すると、遠位側に位置する回転可能な回転体１０１と、回転体１０１の近位側に固定されて回転体１０１を回転させる駆動シャフト１０２と、回転体１０１よりも近位側で駆動シャフト１０２が回転可能に収容される管状の外管１０３とを備えている。回転体１０１の遠位側には、駆動シャフト１０２から連通する遠位側開口部１０４が形成されている。回転体１０１の遠位側の外表面には、閉塞物を削り取るための多数の微細な粒子が付着している。駆動シャフト１０２は、近位側端部がガスタービンに連結されており、窒素ガス等の高圧ガスによって回転駆動される。なお、駆動源は、ガスタービンに限定されず、例えばモータ等であってもよい。

　アテレクトミーデバイス１００を血管内に挿入する際には、遠位側開口部１０４にシャフト部４０の近位側端部を挿入し、ガイディングカテーテル９０を介して血管内に到達させる。次に、回転体１０１を狭窄部Ｓの近位側に配置し、駆動シャフト１０２により回転体１０１を回転駆動させつつ遠位側へ押し込むと、図１２（Ａ）に示すように、回転体１０１の外表面の粒子が狭窄部Ｓの狭窄物に接触し、狭窄物が削られてデブリＤとなって遠位側（下流側）へ流れる。遠位側へ流れたデブリＤは、遠位側に位置するフィルター部５０の凹部５３の内部に入り込み、フィルター部５０によって濾し取られるように捕集される。これにより、デブリＤが末梢へ流れることを抑制でき、末梢血管における新たな狭窄部の発生を抑制できる。狭窄物の削り取りが完了した後には、駆動シャフト１０２を停止させ、ガイディングカテーテル９０を介してアテレクトミーデバイス１００を抜去する。

　次に、シース３０（吸引用カテーテル）の管体開口部３６にシャフト部４０の近位側端部を挿入し、図１２（Ｂ）に示すように、ガイディングカテーテル９０を介してシース３０を血管内に挿入する。さらにシース３０を押し込むと、シース３０の管体開口部３６は、フィルター部５０の凹部５３の略中心部を貫通するシャフト部４０に導かれて、凹部５３内に到達する。この状態で、シース３０のハブ開口部３５と連通するようにＹコネクター（図示せず）を接続し、Ｙコネクターのシャフト部４０が挿入されない方の開口部にシリンジを接続する。この後、シリンジの押し子を牽引して吸引力を作用させると、遠位側から近位側まで延びるルーメン３４内で負圧が発生し、フィルター部５０内のデブリＤを管体開口部３６からルーメン３４内に引き込むことができる。シリンジによりデブリＤを吸引する際には、必要に応じて、管体３１をフィルター部５０内で進退移動させることで、デブリＤを効果的に吸引することができる。このように、フィルター部５０内のデブリＤの一部または全てを吸引してルーメン３４内に引き込むことで、フィルター部５０が収縮しやすい状態となる。なお、デブリＤを吸引する器具（吸引用カテーテル）は、シース３０とは異なるカテーテルであってもよい。また、吸引力を作用させる器具は、シリンジに限定されず、例えばポンプであってもよい。

　次に、シャフト部４０をシース３０に対して相対的に近位側へ移動させると、図１３（Ａ）に示すように、シャフト部４０に固定されている止め部４１が、支持側接続部６１を近位側へ押圧し、支持側接続部６１とともに管体３１のルーメン３４内に移動する。これにより、図１３（Ｂ）に示すように、支持側接続部６１に固定されている支持部６０がルーメン３４内に引き摺り込まれ、更に支持部６０に連結されているフィルター部５０も収縮してルーメン３４内に引き摺り込まれる。このとき、フィルター部５０の凹部５３の内側に重なって凹状となる支持部６０は、その内側面が、反転して管形状の外周面となるように変形するが、デブリＤが凹部５３内に残っていた場合であっても、支持部６０の間隙６２が、フィルター部５０の間隙５２よりも大きいため、デブリＤはフィルター部５０から離れるように移動する支持部６０に引っ掛かりにくい。このため、デブリＤは支持部６０の間隙６２を通ってフィルター部５０の凹部５３内に収容された状態が維持されつつ、フィルター部５０とともに管体３１内に収容される。このように、フィルター部５０を管体３１内に収容する際に、デブリＤが支持部６０に引っ掛かってフィルター部５０から離脱することを抑制できる。なお、シース３０と異なる吸引用カテーテルを用いてデブリＤを吸引した場合には、シース３０の代わりに、吸引用カテーテル内にフィルター部５０を収容して抜去してもよい。

　この後、フィルター器具２０をシース３０とともに抜去し、ガイディングカテーテル９０およびイントロデューサシースを抜去して、手技が完了する。

　以上のように、実施形態に係る医療デバイス１０は、長尺なシャフト部４０と、複数の間隙５２を備えて網状に形成され、凹部５３を形成するように籠状となる拡張状態、および拡張状態から凹部５３の開口端部５３Ａを収縮させた収縮状態に変形可能なフィルター部５０と、フィルター部５０の間隙５２よりも大きな間隙６２を備えて形成されると共に、フィルター部５０の開口端部５３Ａと連結される連結部６３およびシャフト部４０に接続される支持側接続部６１を備える支持部６０とを有し、拡張状態において支持側接続部６１がフィルター部５０の凹部５３内に位置可能であると共に、収縮状態において連結部６３が開口端部５３Ａと共に収縮しつつ支持側接続部６１が凹部５３の外に突出するようにフィルター部５０から離れて位置する。したがって、医療デバイス１０は、収縮状態で生体管腔内に搬送したフィルター部５０を生体管腔内で拡張させて設置し、フィルター部５０をフィルターとして機能させつつ、凹部５３内まで達するシャフト部４０をガイドとして吸引用のカテーテルを凹部５３内に到達させて、凹部５３内に捕集されたデブリＤを効果的に吸引することができる。さらに、デブリＤを捕集したフィルター部５０を収縮状態とする際に、支持部６０の間隙６２がフィルター部５０の間隙５２よりも大きいため、デブリＤが支持部６０の間隙６２を通ってフィルター部５０内に保持され、デブリＤのフィルター部５０からの脱落を抑制できる。このため、末梢部位における再狭窄の発生を抑制することができる。

　また、フィルター部５０および支持部６０は、外部から力が作用しない自然状態において拡張状態となるように形状付けられているため、収縮状態で生体管腔内に搬送した後、拘束を開放するだけで拡張状態とすることができ、操作性が高い。

　また、支持側接続部６１が、貫通孔６７が形成され、当該貫通孔６７にシャフト部４０が摺動可能に貫通して接続されるため、生体管腔内に設置したフィルター部５０を移動させることなく、シャフト部４０のみを操作することができる。

　また、収縮状態におけるフィルター部５０の連結部６３と反対側に、貫通孔５７が形成されると共に当該貫通孔５７にシャフト部４０が摺動可能に貫通して接続されるフィルター側接続部５１が設けられ、シャフト部４０は、支持側接続部６１およびフィルター側接続部５１の間に位置し、支持側接続部６１およびフィルター側接続部５１を通り抜け不能な大きさの止め部４１を有する。このため、シャフト部４０をフィルター部５０に対して所定の範囲内で独立して移動させることが可能であり、フィルター部５０を移動させることなく、シャフト部４０のみを操作することができる。更に、シャフト部４０を移動させて止め部４１を支持側接続部６１またはフィルター側接続部５１に接触させることで、シャフト部４０を介してフィルター部５０の変形や移動を操作できる。

　また、医療デバイス１０が、収縮状態におけるフィルター部５０および支持部６０を収容し、フィルター部５０および支持部６０の拡張状態への変形を抑制する管状のシース３０を有するため、収縮状態のフィルター部５０および支持部６０をシース３０内に収容して目的の位置まで搬送でき、かつフィルター部５０および支持部６０をシース３０から放出することで拡張状態とし、生体管腔内に設置することができる。

　また、本発明は、生体管腔内のデブリ（物体）を捕集する方法をも提供する。当該方法は、長尺なシャフト部と、複数の間隙を備えて網状に形成され、凹部を形成するように籠状となる拡張状態、および前記拡張状態から前記凹部の開口端部を収縮させた収縮状態に変形可能なフィルター部と、前記フィルター部の間隙よりも大きな間隙を備えて形成されると共に、前記フィルター部の開口端部に連結される連結部および前記シャフト部に接続される支持側接続部を備える支持部と、を有し、前記拡張状態において前記支持側接続部が前記フィルター部の凹部内に位置可能であると共に、前記収縮状態において前記連結部が前記開口端部と共に収縮しつつ前記支持側接続部が前記凹部の外に突出するように前記フィルター部から離れて位置する医療デバイスを用いて行われる。そして、当該方法は、（ｉ）収縮状態の前記フィルター部を生体管腔内へ挿入するステップと、（ｉｉ）前記フィルター部を拡張状態として生体管腔内に設置するステップと、（ｉｉｉ）生体管腔内の物体を前記フィルター部により捕集するステップと、（ｉｖ）内部に形成されるルーメンを介して吸引力を遠位側開口部に作用させることが可能な吸引用カテーテルを前記シャフト部に沿って生体管腔内に挿入して前記遠位側開口部を前記フィルター部の凹部内に差し込むステップと、（ｖ）前記吸引用カテーテルによって前記凹部内に捕集された物体を吸引するステップと、（ｖｉ）前記フィルター部を収縮状態とするステップと、（ｖｉｉ）前記フィルター部を生体管腔内から抜去するステップと、を有している。当該方法により、フィルター部の凹部内まで達するシャフト部をガイドとして吸引用カテーテルを凹部内に到達させることができ、凹部に捕集された物体（デブリ）を効果的に吸引してフィルター部から取り除くことができる。

　また、上述の方法は、前記フィルター部を生体管腔内に設置するステップの後、かつ生体管腔内の物体を前記フィルター部により捕集するステップの前に、前記フィルター部の上流側（近位側）にて生体管腔内に形成される狭窄物または閉塞物を削り取るステップを有してもよい。これにより、狭窄物または閉塞物が削り取られて発生するデブリをフィルター部によって濾し取るように捕集し、吸引用カテーテルによってデブリを効果的に吸引してフィルター部から取り除くことができる。

　また、上述の方法は、前記フィルター部を収縮状態とするステップにおいて、前記フィルター部を前記吸引用カテーテル内に収容することで前記フィルター部を収縮状態としてもよい。これにより、吸引用カテーテルを利用してフィルター部を収縮させることが可能となり、作業性が向上する。また、吸引力を作用させつつフィルター部を吸引用カテーテル内に収容することも可能であり、これにより、ファイルター部内のデブリの脱落を抑制しつつフィルター部を収縮させることができる。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、フィルター部５０は、拡張状態において近位側が窪んで凹部５３となっているが、用途に応じて、遠位側が凹部となってもよい。

　また、医療デバイス１０が挿入される生体管腔は、血管に限定されず、例えば、脈管、尿管、胆管、卵管、肝管等であってもよい。また、医療デバイスは、アテレクトミーデバイスを用いた手技以外に適用することもできる。

　また、図１４に示す変形例のように、変形部１１０の支持部１１１は、線材１１２が、線材１１２の数よりも少ない数に撚り集められて、大きな間隙１１３が形成されてもよい。なお、前述の実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

　また、図１５に示す他の変形例のように、変形部１２０の支持部１２１は、フィルター部５０を構成する線材とは異なる梁状の部材１２２を含んで構成されてもよい。

　また、上述した実施形態では、フィルター部５０および支持部６０は、外部から力が作用しない自然状態において拡張状態となるが、これに限定されず、自然状態において収縮状態となってもよい。この場合、外力を作用させてフィルター部および支持部を変形させることで、拡張状態とすることができる。一例として、図１６に示す更に他の変形例のように、フィルター部５０のフィルター側接続部５１にシャフト部１３１を連結し、支持部６０の支持側接続部６１にシャフト部１３１を覆う外管１３２を連結する。そして、シャフト部１３１および外管１３２を相対的に移動させてフィルター側接続部５１と支持側接続部６１を近づけることで、フィルター部５０および支持部６０を拡張状態に変形させることができる。

　また、図１７に示すように、シャフト部１４０が、支持側接続部６１に固着されてもよい。また、図１８に示すように、シャフト部４０の止め部４１は、フィルター側接続部１５０の貫通孔１５１を通り抜け可能であってもよい。このような構成であっても、拡張状態においてシャフト部４０をシース３０に対して相対的に近位側へ移動させることで、止め部４１により支持側接続部６１を近位側へ押圧し、支持部６０およびフィルター部１６０を管体３１のルーメン３４内に引き込むことができる。また、このような構成であれば、フィルター部１６０を取り外したシャフト部４０のみを目的の位置へ挿入した後に、シャフト部４０の近位側端部をフィルター側接続部１５０に挿入し、フィルター部１６０をシャフト部４０の遠位側へ移動させてフィルター側接続部１５０の貫通孔１５１に止め部４１を通過させることで、フィルター部１６０をシャフト部１４０の遠位側端部の近傍に位置させることができる。

　また、フィルター側接続部５１および線材２１を含むフィルター部５０、支持側接続部６１および線材２１を含む支持部６０、並びに止め部４１を含むシャフト部４０の少なくとも一部は、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されていてもよい。例えば、複数の線材２１の一部が、材料中にＸ線造影性材料が含まれて形成されてもよい。これにより、Ｘ線造影下で位置を的確に把握することができ、手技がより容易なものとなる。Ｘ線造影性材料としては、例えば、金、プラチナ、プラチナ－イリジウム合金、銀、ステンレス、モリブデン、タングステン、タンタル、パラジウムあるいはそれらの合金等が好適である。

　さらに、本出願は、２０１４年１０月２７日に出願された日本特許出願番号２０１４－２１８７０８号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

　　１０　　医療デバイス、
　　２０　　フィルター器具、
　　２１、１１２　　線材、
　　２２、１１０、１２０　　変形部、
　　３０　　シース（吸引用カテーテル）、
　　３１　　管体、
　　３４　　ルーメン、
　　４０、１３１、１４０　　シャフト部、
　　４１　　止め部、
　　５０、１６０　　フィルター部、
　　５１、１５０　　フィルター側接続部、
　　５２　　フィルター部の間隙、
　　５３　　凹部、
　　５３Ａ　　開口端部、
　　６０、１１１、１２１　　支持部、
　　６１　　支持側接続部、
　　６２、１１３　　支持部の間隙、
　　６３　　連結部、
　　８０　　ガイドワイヤ、
　　９０　　ガイディングカテーテル、
　　９５　　サポートカテーテル、
　　１００　　アテレクトミーデバイス、
　　Ｄ　　デブリ（物体）、
　　Ｓ　　狭窄物。

Claims

　生体管腔内の物体を捕集するための医療デバイスであって、
　長尺なシャフト部と、
　複数の間隙を備えて網状に形成され、凹部を形成するように籠状となる拡張状態、および前記拡張状態から前記凹部の開口端部を収縮させた収縮状態に変形可能なフィルター部と、
　前記フィルター部の間隙よりも大きな間隙を備えて形成されると共に、前記フィルター部の開口端部に連結される連結部および前記シャフト部に接続される支持側接続部を備える支持部と、を有し、
　前記拡張状態において前記支持側接続部が前記フィルター部の凹部内に位置可能であると共に、前記収縮状態において前記連結部が前記開口端部と共に収縮しつつ前記支持側接続部が前記凹部の外に突出するように前記フィルター部から離れて位置する医療デバイス。
　前記フィルター部および支持部は、外部から力が作用しない状態において前記拡張状態となるように形状付けられている請求項１に記載の医療デバイス。
　前記支持側接続部は、貫通孔が形成され、当該貫通孔に前記シャフト部が摺動可能に貫通して接続される請求項１または２に記載の医療デバイス。
　前記収縮状態における前記フィルター部の前記連結部と反対側に、貫通孔が形成されると共に当該貫通孔に前記シャフト部が摺動可能に貫通して接続されるフィルター側接続部が設けられ、
　前記シャフト部は、前記支持側接続部およびフィルター側接続部の間に位置すると共に、前記支持側接続部およびフィルター側接続部を通り抜け不能な大きさの止め部を有する請求項３に記載の医療デバイス。
　前記収縮状態における前記フィルター部および支持部を収容し、前記フィルター部および支持部の拡張状態への変形を抑制する管状のシースを有する請求項１～４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
　前記フィルター部、支持部およびシャフト部の少なくとも一部は、Ｘ線造影性を備える請求項１～５のいずれか１項に記載の医療デバイス。