JP2023075620A - カテーテル、および、吸引デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】カテーテルを用いて吸引するときの吸引力を高めると共に、カテーテルの柔軟性を確保する。【解決手段】カテーテルは、第１中空シャフトと、第１中空シャフトの先端側で径方向に自己拡張可能な筒状の自己拡張部材と、第１中空シャフトの内径よりも小さい外径を有し、自己拡張部材の先端部を収納する第２中空シャフトと、先端部が第２中空シャフトに接合され、第２中空シャフト、自己拡張部材、および第１中空シャフトの内側において延設されている線状部材と、を備え、自己拡張部材は、先端部が第２中空シャフトに収納されているときに、全体の外径が第１中空シャフトの外径よりも小さくなる形状を有し、線状部材に対して先端側に向かう力が加えられたときに、自己拡張部材の先端部から第２中空シャフトが外れ、自己拡張部材の外径が第１中空シャフトの外径よりも大きくなるまで径方向に自己拡張する。【選択図】図１

Description

本開示は、カテーテル、および、吸引デバイスに関する。

脳梗塞の治療などの血管内治療に用いるデバイスとして、例えば、血栓回収のための吸引カテーテルを備えるデバイスが知られている（例えば、特許文献１参照）。このようなデバイスは、吸引カテーテルの先端（遠位端）に、血管の直径まで拡張できるファネル（ステント）を有し、ファネルを拡張することによって血管を閉鎖して血流を遮断したうえで、吸引カテーテルを用いて血栓を吸引する。そして、上記デバイスは、さらに、病変近傍にファネルを誘導するためにデリバリーカテーテルを備えており、ファネルは、病変近傍に導かれて拡張するまでの間は、吸引カテーテルと共にデリバリーカテーテル内に収納されて、拡張が抑制される。

特表２０１８－５０１０３８号公報

このようなデバイスは、吸引カテーテルの先端に設けられたファネルを、吸引カテーテルと共にデリバリーカテーテル内に収納するため、吸引カテーテルの外径を、デリバリーカテーテルの内径よりも小さくする必要がある。吸引カテーテルによる吸引力は、吸引カテーテルの直径を大きくすることにより高めることができるが、上記のようなデバイスでは、吸引カテーテルの直径はデリバリーカテーテルによって制限される。そのため、血栓回収の効率を向上させるために、吸引カテーテルによる吸引力をさらに高めることが望まれていた。また、上記のようなデバイスでは、ファネルを収納するデリバリーカテーテルにおいて、ファネルが拡張する方向に力が加えられることによりデリバリーカテーテルの柔軟性が低下するという問題があった。デリバリーカテーテルの柔軟性が低下すると、屈曲のある脳血管内の所望の位置（病変部）にデリバリーカテーテルの先端部を導くことが困難になる場合があるため、デリバリーカテーテルの柔軟性を確保する技術が望まれていた。なお、このような課題は、血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺および生殖器官といった、生体管腔内の異物を除去するデバイス全般に共通する。

本開示は、以下の形態として実現することが可能である。
（１）本開示の一形態によれば、カテーテルが提供される。このカテーテルは、第１中空シャフトと、前記第１中空シャフトの先端側に後端部が接合されて、先端部が径方向に自己拡張可能な筒状の自己拡張部材であって、径方向に拡張および収縮可能な筒状のメッシュ部材と、該メッシュ部材を被覆する樹脂層と、を備える自己拡張部材と、前記第１中空シャフトの内径よりも小さい外径を有し、径方向に収縮された状態の前記自己拡張部材の先端部を収納する第２中空シャフトと、先端部が前記第２中空シャフトに接合され、前記第２中空シャフトに接合される部位よりも後端側の部位が、前記第２中空シャフト、前記自己拡張部材、および前記第１中空シャフトの内側において延設されている線状部材と、を備え、前記自己拡張部材は、前記自己拡張部材の先端部が前記第２中空シャフトに収納されているときに、前記自己拡張部材全体の外径が、前記第１中空シャフトの外径よりも小さくなる形状を有し、前記線状部材に対して前記第１中空シャフトの後端側から先端側に向かう力が加えられたときに、前記線状部材と共に前記第２中空シャフトが移動して、前記自己拡張部材の先端部から前記第２中空シャフトが外れ、前記自己拡張部材の外径が前記第１中空シャフトの外径よりも大きくなるまで径方向に自己拡張する。
この形態のカテーテルによれば、第１中空シャフトの先端側に接合されて自己拡張する自己拡張部材の先端部を、第１中空シャフトの内径よりも小さい外径を有する第２中空シャフト内に収納している。そのため、カテーテルを体内でデリバリする際に、縮径させた自己拡張部材を収納するために、自己拡張部材と共に第１中空シャフトを収納するシャフトを用いる必要がない。このように、第１中空シャフトを、第１中空シャフトよりも径の大きなシャフト内に収納する必要がないため、第１中空シャフトの径の大きさが、この第１中空シャフトを収納する他のシャフトの径の大きさによって制限されることがない。したがって、第１中空シャフトの径の大きさを、より大きく確保することができ、第１中空シャフトを吸引カテーテルとして用いる際の吸引能力を高めることができる。また、第１中空シャフトが自己拡張部材を収納する必要がないため、自己拡張部材を収納することに起因して第１中空シャフトの柔軟性が低下することがなく、生体管腔内でカテーテルをデリバリする際の安全性を高めることができる。さらに、メッシュ部材が樹脂層で被覆されることにより、生体管腔内の流れを自己拡張部材が遮断する程度が高められるため、吸引によって生体管腔の内壁から剥がされた異物が遠位側に飛ばされることを抑える効果を高めることができる。また、第１中空シャフトを介して生体管腔内の異物を吸引して回収する際に、自己拡張部材において吸引力が漏れることを抑えることができる。
（２）上記形態のカテーテルにおいて、前記自己拡張部材は、前記自己拡張部材の前記先端部から前記第２中空シャフトが外された状態で、前記自己拡張部材の中心軸に垂直な方向から見たときに、前記自己拡張部材が先端に向かって拡径する傾斜角度が、前記軸方向に近づくように変更される折れ曲がり部を有することとしてもよい。このような構成とすれば、カテーテルを挿入する生体管腔の管壁と自己拡張部材との間の角度が、自己拡張部材における折れ曲がり部よりも先端側で小さくなり、自己拡張部材の先端によって生体管腔の管壁が損傷される可能性を抑えることができる。また、自己拡張部材を縮径させて第２中空シャフト内に収納する動作が容易になる。
本開示は、上記以外の種々の態様で実現することが可能であり、例えば、カテーテルを備える吸引デバイスや、カテーテルの製造方法などの形態で実現することができる。

第１実施形態のカテーテルの概略構成を示す部分断面図。 図１のＡ－Ａ断面における断面模式図。 操作ワイヤの操作に伴ってステントが変形される様子を模式的に表す説明図。 カテーテルを用いた血栓回収の動作の一例を示す説明図。 カテーテルを用いた血栓回収の動作の一例を示す説明図。 第２実施形態のステントが血管内で拡張された様子を示す説明図。 第３実施形態のカテーテルの概略構成を示す部分断面図。

Ａ．第１実施形態：
（Ａ－１）カテーテルの全体構成：
図１は、第１実施形態のカテーテル１０の概略構成を示す部分断面図である。カテーテル１０は、例えば、脳梗塞の治療において、血管内の血栓を物理的に除去するために使用される。カテーテル１０は、第１中空シャフト２０と、第２中空シャフト３０と、ステント４０と、操作ワイヤ８０と、コネクタ５０と、封止部６０とを有している。なお、図１および後述する図２－図７は、各部の寸法の比率を正確に表すものではない。

図１では、カテーテル１０の中心を通る中心軸を軸線Ｏ（一点鎖線）で表す。図１の例では、軸線Ｏは、第１中空シャフト２０、第２中空シャフト３０、およびステント４０の各中心軸と一致している。ただし、軸線Ｏは、上述の各構成部材の各中心軸と相違していてもよい。軸線Ｏに平行な方向を「軸方向」とも呼ぶ。また、図１には、相互に直交するＸＹＺ軸が図示されている。Ｘ軸は、図１に示すカテーテル１０の先端部における軸方向に対応し、Ｙ軸はカテーテル１０の高さ方向に対応し、Ｚ軸はカテーテル１０の幅方向に対応する。図１の左側（－Ｘ軸方向）をカテーテル１０および各構成部材の「先端側」と呼び、図１の右側（＋Ｘ軸方向）をカテーテル１０および各構成部材の「基端側」と呼ぶ。また、カテーテル１０および各構成部材において、先端側に位置する端部を「先端」と呼び、先端およびその近傍を「先端部」と呼ぶ。また、基端側に位置する端部を「基端」と呼び、基端およびその近傍を「基端部」と呼ぶ。先端側は、生体内部へ挿入される「遠位側」に相当し、基端側は、医師等の術者により操作される「近位側」に相当する。

第１中空シャフト２０は、軸線Ｏに沿って延びる長尺状の部材である。第１中空シャフト２０は、両端（先端および基端）が開口した中空の略円筒形状である。第１中空シャフト２０は、内部に内腔２０Ｌを有する。内腔２０Ｌは、カテーテル１０に対してガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンとして機能するほか、先端部２０ｄを介して吸引された血栓を吸引装置へ導くための血栓回収用ルーメンとしても機能する。第１中空シャフト２０の外径および長さ、内腔２０Ｌの内径は任意に決定できる。本実施形態では、第１中空シャフト２０の先端部２０ｄには、ステント４０の基端部４０ｐが接合されている。また、第１中空シャフト２０の基端部２０ｐの外周面には、コネクタ５０が接続されている。第１中空シャフト２０は、複数のシャフトを繋ぎ合わせた構成することもできる。この場合、複数のシャフトは、互いに同一の材料から形成することもできるし、互いに異なる材料から形成することもできる。

第１中空シャフト２０は、抗血栓性、可撓性、生体適合性を有することが好ましく、樹脂材料や金属材料で形成することができる。樹脂材料としては、例えば、ポリアミド樹脂、ポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂、シリコーン樹脂、フッ素樹脂等を採用できる。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。このほか、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金を採用すれば、第１中空シャフト２０のＸ線透視下での視認性を向上させることができ、好ましい。また、第１中空シャフト２０は、樹脂材料と金属材料とを組み合わせて、例えば、金属メッシュによって形成されるチューブを樹脂層で覆うことにより形成してもよい。

ステント４０は、径方向に拡張および収縮可能であり、かつ、両端（先端および基端）が開口した中空の筒状部材であり、素線が編まれて形成されたメッシュ部材を備える。図１では、ステント４０が収縮した状態を示している。このように、ステント４０はメッシュ部材を備えるが、図１、および、後述する図３～図５では、ステント４０は、形状変化が分かり易くなるように簡略化して示すために、外周を表す線のみによって示している。ステント４０の基端部４０ｐは、既述したように、第１中空シャフト２０の先端部２０ｄに接合されている。接合は任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合や、銀ロウ、金ロウ、亜鉛、Ｓｎ－Ａｇ合金、Ａｕ－Ｓｎ合金等の金属はんだによる接合を採用できる。

ステント４０は、径方向に拡張および収縮可能であって、カテーテル１０が体内に挿入される際には、図１に示すようにステント４０の先端部が折りたたまれて、径方向に収縮された状態で、第２中空シャフト３０内に収納される(図１の状態）。また、ステント４０は、自己拡張型デバイスであり、先端部から第２中空シャフト３０が外れると、基端部を中心として先端部が径方向に自己拡張する。ステント４０は、基端側の定径部４５と、先端側の外周部４７と、定径部４５と外周部４７との間の部位である中間部４６と、を備える。拡張後のステント４０の状態については、後述する。ステント４０は、「自己拡張部材」とも呼ぶ。

図２は、図１に示すＡ－Ａ断面における断面模式図である。ステント４０は、複数の素線４２を筒状に編むことにより形成されたメッシュ部材を備える。各素線４２は、１本の素線からなる単線であってもよく、複数の素線からなる複線であってもよい。複線の場合、複線の構成は任意に決定でき、例えば中央に配置された芯線（素線）と、芯線を取り囲むように配置された素線とを撚り合せた撚線とできる。複線とする場合、複線を形成する素線の線径および材料は、同じであってもよく、異なっていてもよい。例えば、ステント４０を構成する一部の素線４２については単線とし、残りの素線４２については複線としてもよい。

各素線４２は、金属材料または樹脂材料により形成されている。金属材料としては、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金等を採用できる。このほか、放射線不透過材料である金、白金、タングステン、またはこれらの元素を含む合金を採用すれば、ステント４０のＸ線透視下での視認性を向上させることができ、好ましい。樹脂材料としては、例えば、ポリアミド、ポリエステル、ポリアクリレート、ポリエーテルエーテルケトン等を採用できる。ステント４０を構成する全ての素線４２に対して同じ材料を採用してもよく、一部の素線４２については異なる材料を採用してもよい。異なる材料とする場合は、異なる金属材料の組み合わせ、異なる樹脂材料の組み合わせ、金属材料と樹脂材料の組み合わせ等を採用できる。

さらに、ステント４０は、ステント４０を構成するメッシュ部材を被覆して樹脂によって構成される樹脂層４４を備える。本実施形態のステント４０においては、樹脂層４４は、メッシュ部材全体を被覆するように形成されている。樹脂層４４を設けることで、メッシュ部材における素線４２間の隙間が塞がれた状態となる。ただし、メッシュ部材において、素線４２間の隙間は、完全に塞がれていなくてもよい。樹脂層４４を構成する樹脂としては、例えば、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーン樹脂等を用いることができる。樹脂層４４は、例えば、溶融された樹脂の槽にメッシュ部材を浸漬（ディッピング）した後に熱風乾燥させる等の方法により形成することができる。

図１に戻り、第２中空シャフト３０は、カテーテル１０の先端に配置されて、他の部材よりも先行して血管内を進行する部材である。第２中空シャフト３０は、軸線Ｏに沿って延びて、両端（先端および基端）が開口した中空の略円筒形状である。第２中空シャフト３０の外径は、第１中空シャフト２０の内径よりも小さく形成されている。第２中空シャフト３０は、他の部材に先行して血管内を進行して、他の部材に先立って血管内壁に当接するため、比較的軟らかい材料により形成することが望ましく、例えば、ポリウレタンや、ポリウレタンエラストマー等の樹脂材料により形成することが望ましい。第２中空シャフト３０を樹脂により構成すれば、ステント４０の先端部を収納した第２中空シャフト３０において、柔軟性を確保することが、より容易になる。第２中空シャフト３０において十分な柔軟性が得られるならば、第２中空シャフト３０は、金属メッシュ等の補強部材を樹脂層の内部に備える構成としてもよい。また、第２中空シャフト３０の先端部において、第２中空シャフト３０の他の部位よりも軟らかい材料で形成された部材（例えばウレタンチップ）を備えていてもよい。

操作ワイヤ８０は、先端部が、第２中空シャフト３０の先端部に設けられた接合部３１において第２中空シャフト３０に接合されており、接合部３１よりも基端側の部位が、第２中空シャフト３０、ステント４０、および第１中空シャフト２０の内側において延設されている。上記接合部３１は、第２中空シャフト３０において、第２中空シャフト３０内にステント４０の先端部が収納されたときのステント４０の先端の位置よりも先端側に設けられている。本実施形態のカテーテル１０では、操作ワイヤ８０を、ステント４０および第１中空シャフト２０に対して相対的に先端側に移動させると、操作ワイヤ８０と共に第２中空シャフト３０もステント４０に対して相対的に先端側に移動して、図１の状態のステント４０の先端部から第２中空シャフト３０が外れる。操作ワイヤ８０は、「線状部材」とも呼ぶ。

操作ワイヤ８０は、操作ワイヤ８０が接合部３１において第２中空シャフト３０に接合される状態で操作ワイヤ８０を軸方向に動かすことにより、第２中空シャフト３０を軸方向に移動可能となるような剛性を有していればよい。操作ワイヤ８０は、例えば、ＳＵＳ３０４等のステンレス鋼、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、タングステン合金等の金属材料により形成することができる。また、本実施形態において操作ワイヤ８０として構成される線状部材は、ワイヤ状以外であってもよく、例えば、少なくとも一部が、管状部材や棒状部材によって構成されることとしてもよい。

接合部３１における操作ワイヤ８０と第２中空シャフト３０との接合は、任意の方法で実現でき、例えば、エポキシ系接着剤などの接着剤による接合とすることができる。あるいは、第２中空シャフト３０において、少なくとも接合部３１が形成される部位を含む箇所が金属により形成される場合には、溶接やろう付けやはんだ付けによる接合としてもよい。

図３は、カテーテル１０の使用時に、操作ワイヤ８０の操作に伴って、操作ワイヤ８０および第２中空シャフト３０が移動して、ステント４０が変形される様子を模式的に表す説明図である。既述したように、ステント４０は、基端側の定径部４５と、先端側の外周部４７と、定径部４５と外周部４７との間の部位である中間部４６と、を備える。図３（Ａ）は、図１と同様に、ステント４０の先端部が第２中空シャフト３０内に収納される様子を示す。図３（Ａ）では、このような状態のときに、操作ワイヤ８０に対して先端側に向かう力を加える様子を、白抜き矢印によって表している。このようなステント４０において、ステント４０の基端部である定径部４５は、ステント４０が拡張あるいは収縮する場合であってもほとんど径の大きさが変わらず、第１中空シャフト２０と同程度の径を有している。また、ステント４０の先端部である外周部４７を収納する第２中空シャフト３０は、第１中空シャフト２０の内径よりも小さい外径を有している。そのため、図３（Ａ）のように外周部４７が第２中空シャフト３０内に収納されているときには、外周部４７は、ステント４０の中で最も径が小さくなる。そして、外周部４７が第２中空シャフト３０に収納された状態のステント４０では、中間部４６は、定径部４５から外周部４７に向かって次第に縮径する形状となっている。そのため、図３（Ａ）に示すようにステント４０の先端部が第２中空シャフト３０内に収納されるときには、ステント４０全体の外径が、第１中空シャフト２０の外径よりも小さくなる。すなわち、第１中空シャフト２０の先端部を含むカテーテル１０の先端部を軸線方向から見たときには、ステント４０の外周線は、第１中空シャフト２０の外周線よりも内側に位置する。

図３（Ｂ）は、操作ワイヤ８０に対して上記した先端側に向かう力が加えられた結果、ステント４０の先端部から第２中空シャフト３０が外れ、第２中空シャフト３０が自己拡張した様子を示す。図３（Ｂ）に示すように、ステント４０の先端部から第２中空シャフト３０が外れたときには、ステント４０の先端部である外周部４７の外径は、第１中空シャフト２０の外径よりも大きくなる。図３（Ｂ）では、このような状態のときに、操作ワイヤ８０に対して基端側に向かう力を加える様子を、白抜き矢印によって表している。図３（Ｃ）は、操作ワイヤ８０に対して上記した基端側に向かう力が加えられた結果、操作ワイヤ８０および第２中空シャフト３０が、ステント４０および第１中空シャフト２０の内部を介して引き抜かれた様子を示す。

ステント４０の先端部から第２中空シャフト３０が外れてステント４０が拡張すると、外周部４７は、ステント４０の中で最も径が大きくなる。外周部４７は、ステント４０が拡張したときに、ほぼ一定の径となってもよく、あるいは、先端に向かって次第に拡径する形状であってもよい。外周部４７は、後述するように、血管内でステント４０が拡張したときに血管の内壁に当接する部位である。ステント４０が拡張したときには、中間部４６は、定径部４５から外周部４７に向かって次第に拡径する形状となる。そのため、中間部４６と外周部４７との境界部は、図３（Ｃ）に示すように、中心軸に垂直な方向（軸方向に垂直な方向）からステント４０を見たときに、先端に向かって拡径する傾斜角度が軸線方向に近づくように変更される折れ曲がり部４８となっている。

図１に戻り、コネクタ５０は、カテーテル１０の基端側に配置され、術者によって把持される部材である。コネクタ５０は、二股に分岐した中空状の分岐部５９と、羽根部５１，５２とを備えている。分岐部５９が備える内腔のうち、第１の基端部５９ｓへと繋がる内腔５１Ｌは、カテーテル１０に対してガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤルーメンとして機能する。また、分岐部５９が備える内腔のうち、第２の基端部５９ｂへと繋がる内腔５２Ｌは、第１中空シャフト２０を介して運搬された血栓を吸引装置へ導くための血栓用ルーメンとして機能する。分岐部５９の形状、外径および長さ、内腔５１Ｌおよび内腔５２Ｌの内径は任意に設定できる。本実施形態では、分岐部５９の先端部５９ｄの内周面には、第１中空シャフト２０の基端部２０ｐが接続されている。また、第１の基端部５９ｓの外周面には羽根部５１が、第２の基端部５９ｂの外周面には羽根部５２が、それぞれ接合されている。

羽根部５１は、両端（先端および基端）が開口した中空形状であり、内腔５１Ｌへと通じる基端側の開口５１ｏからは、既述した操作ワイヤ８０が露出している。羽根部５２は、羽根部５１と同様に、両端（先端および基端）が開口した中空形状であり、内腔５２Ｌへと通じる基端側の開口５２ｏは、図示しない吸引装置を取り付け可能な構成とされている。羽根部５１，５２には任意の形状を採用できる。また、羽根部５１，５２は省略してもよい。分岐部５９、羽根部５１、および羽根部５２は、ポリアミド、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアセタール、ポリエーテルサルフォン等の樹脂材料で形成することができる。なお、操作ワイヤ８０の駆動方法に特に制限はなく、例えば、カテーテル１０に装着された部材を回転操作して、その回転運動を直線運動に変換して操作ワイヤ８０を前後方向に駆動することとしてもよく、また、アクチュエータを利用して前後方向に駆動することとしてもよい。また、操作ワイヤ８０を、第１中空シャフト２０の外部に露出させた状態で駆動することとしてもよく、第１中空シャフト２０の外部に露出させない状態（第１中空シャフト２０の内部に収容した状態）で駆動することとしてもよい。

封止部６０は、分岐部５９の内腔５１Ｌに配置されている。封止部６０は、操作ワイヤ８０やガイドワイヤやマイクロカテーテルを挿通させることができ、かつ、内腔５１Ｌを封止して第１中空シャフト２０内部を気密に維持する。封止部６０は、例えば弁体として構成できる。なお、封止部６０は、内腔５１Ｌを常に封止する必要はなく、少なくとも吸引装置の駆動時（第１中空シャフト２０の内部を負圧にする際）に、内腔５１Ｌを封止できる構造を有していればよい。

（Ａ－２）血栓回収の動作：
図４および図５は、本実施形態のカテーテル１０を用いた血栓回収の動作の一例を示す説明図である。図４および図５では、生体管腔の一例として血管９０を例示し、異物の一例として血栓９２を例示する。図４および図５に示すように、血管９０には、血栓９２で血管９０が閉塞された病変部が形成されている。以下では、一例として、血栓９２が生じた血管９０が内頸動脈である場合について説明する。カテーテル１０を用いた血栓回収動作を行う際には、カテーテル１０に加えて、例えばバルーン付きガイドカテーテル（図示せず）を用いることができる。この場合には、例えば大腿動脈等にシースを挿入して、このシースを介して、バルーン付きガイドカテーテルを内頸動脈の入口部に留置すればよい。そして、本実施形態のカテーテル１０（吸引カテーテル）の内にマイクロカテーテル７２を挿入すると共に、マイクロカテーテル７２の内にガイドワイヤ７０を挿入して一体としたシステムを、バルーン付きガイドカテーテル内を通過させて血管内に挿入する。このとき、カテーテル１０においては、図１に示すように、ステント４０の先端部が第２中空シャフト３０内に収納される状態となっている。バルーン付きガイドカテーテルのバルーンを内頸動脈の入口部で拡張させることにより、バルーン付きガイドカテーテルの先端からさらに遠位側に進行するカテーテル１０を含む上記システムのぐらつきを抑えて、バックアップすることができる。なお、カテーテル１０を挿入する血管９０の径の大きさが十分であって、カテーテル１０のデリバリに支障が無ければ、マイクロカテーテル７２を用いないこととしてもよい。

図４（Ａ）は、ガイドワイヤ７０が血管９０内を先行するように進行し、術者によって、血栓９２（病変部）の遠位側にガイドワイヤ７０の先端部が位置するように、ガイドワイヤ７０がデリバリされた様子を表す。ただし、ガイドワイヤ７０の先端をデリバリする位置は、血栓９２の手前（近位側）であってもよい。図４（Ｂ）は、図４（Ａ）の状態となった後、術者によってマイクロカテーテル７２がガイドワイヤ７０に沿って押し進められて、マイクロカテーテル７２の先端が、血栓９２の手前（近位側）までデリバリされた様子を示す。図４（Ｃ）は、図４（Ｂ）の状態となった後、術者によってカテーテル１０がマイクロカテーテル７２に沿って進められ、カテーテル１０の先端部である第２中空シャフト３０が、血栓９２の手前（近位側）に到達するまでデリバリされた様子を表す。カテーテル１０において、バルーン付きガイドカテーテルの先端よりも遠位側にデリバリされる部位では、図４（Ｃ）に示すように、第１中空シャフト２０と、ステント４０と、第２中空シャフト３０とは、さらに他の部材内に収納されることなく、血栓９２内で露出している。なお、図４（Ｃ）では、マイクロカテーテル７２に沿ってカテーテル１０をデリバリする動作に先立って、マイクロカテーテル７２内からガイドワイヤ７０が抜去されているが、カテーテル１０をデリバリするときに、ガイドワイヤ７０が抜去されていないこととしてもよい。

図５（Ａ）は、図４（Ｃ）の状態となった後、カテーテル１０内からマイクロカテーテル７２を抜去した後の様子を表す。図５（Ｂ）は、図５（Ａ）の状態となった後、術者によって操作ワイヤ８０が操作されて操作ワイヤ８０および第２中空シャフト３０が遠位側に押されて、第２中空シャフト３０がステント４０の先端部から外れ、ステント４０が自己拡張した様子を表す。図５（Ｂ）に示すように、ステント４０が拡径することにより、ステント４０の先端部である外周部４７が、血管９０の内壁に当接する。このとき、外周部４７から血管９０の内壁に対して、径方向外側に向かう力が加えられ、ステント４０は、血管９０内において、自己拡張した位置で保持される。既述したように、ステント４０の先端部から第２中空シャフト３０が外れると、ステント４０の先端部である外周部４７の径は、第１中空シャフト２０の径よりも大きくなるため、血栓回収の対象となる血管９０の径に応じて、用いるカテーテル１０が備えるステント４０の大きさを適宜選択すればよい。ステント４０の拡張圧（ステント４０が拡張されたときにステント４０から血管９０の内壁に加えられる圧力）は、ステント４０が血管に制限されること無く拡径されたときの外径や、ステント４０の軸方向の長さ、あるいは、ステント４０を構成する素線４２の編み方や材質等により、任意に設定できる。

ステント４０は、既述したように、メッシュ部材と、このメッシュ部材を被覆する樹脂層４４と、を備える。そのため、上記のようにステント４０が血管９０内で自己拡張することにより、ステント４０によって血管９０が塞がれて、血管９０内を遠位側に向かって流れる血流が遮断される。なお、ステント４０が血管９０内の血流を妨げる程度は、後述する血栓９２の回収動作に支障が無い限り、完全な遮断でなくてもよいが、血栓９２を吸引して回収する効率を高めるためには、血流が十分に遮断されることが望ましい。

図５（Ｃ）は、図５（Ｂ）の状態となった後、ステント４０および第１中空シャフト２０内から、操作ワイヤ８０および第２中空シャフト３０を抜去した様子を表す。第２中空シャフト３０は、例えば、封止部６０を構成する弁体を開弁させて第１中空シャフト２０内から完全に抜去してもよく、封止部６０近傍まで引き戻すだけでもよい。図５（Ｃ）の状態において術者は、コネクタ５０に取り付けられた吸引装置を作動させる。これにより、血栓９２は、ステント４０内へと吸引され、血栓９２が第１中空シャフト２０の内径よりも小さいときには第１中空シャフト２０内へと吸引されて、第１中空シャフト２０の血栓回収用ルーメン（内腔２０Ｌ）を通じて、吸引装置へと導かれ、吸引・除去される。このとき、ステント４０が、血管９０の内壁を径方向外側に向かって押圧しつつ血管９０内で保持されるため、ステント４０と血管９０の内壁との間から吸引力が漏れることが抑えられ、血栓９２を吸引する動作を効率良く行うことができる。また、ステント４０によって遠位側に向かう血流が抑えられるため、吸引によって血管９０の内壁から剥がされた血栓９２が、血流によって遠位側（末梢側）に飛ばされることを抑えることができる。

血栓９２の回収を終えた後、術者は、カテーテル１０を抜去する。このとき、カテーテル１０は、内頸動脈の入口部まで引き戻されると、バルーン付きガイドカテーテル内に収納されて、バルーン付きガイドカテーテルと共に体内から抜去される。

なお、上記した血栓９２を吸引する処置を行う際に、処置の途中でカテーテル１０等が血管９０内を進行する様子を把握するために、例えば、第２中空シャフト３０の先端部、第１中空シャフト２０の先端部、マイクロカテーテル７２の先端部、ガイドワイヤ７０の先端部等に、Ｘ線不透過マーカーを設けることとすればよい。また、さらに、第２中空シャフト３０の後端部や、ステント４０の先端部にも、Ｘ線不透過マーカーを設けることが望ましい。Ｘ線不透過マーカーは、例えば、上記各部材におけるＸ線不透過マーカーを設けるべき部位を、Ｘ線不透過な材料により構成する、Ｘ線不透過部材を取り付ける、樹脂製の部材であれば樹脂中にＸ線不透過である材料を練り込む、等により設けることができる。

以上のように構成された本実施形態のカテーテル１０によれば、第１中空シャフト２０の先端側に接合されて自己拡張するステント４０の先端部を、第１中空シャフト２０よりも先端側に配置されて、第１中空シャフト２０の内径よりも小さい外径を有する第２中空シャフト３０内に収納している。そのため、カテーテル１０を体内でデリバリする際に、縮径させたステント４０を収納するために、ステント４０と共に第１中空シャフト２０を収納するシャフト（第１中空シャフト２０よりも径の大きなシャフト）を用いる必要がない。このように、第１中空シャフト２０を、第１中空シャフト２０よりも径の大きなシャフト内に収納する必要がないため、第１中空シャフト２０の径の大きさが、この第１中空シャフト２０を収納する他のシャフトの径の大きさによって制限されることがない。したがって、吸引カテーテルである第１中空シャフト２０の径の大きさを、より大きく確保して、血栓９２を吸引する際の吸引能力を高めることができる。

さらに、本実施形態のカテーテル１０によれば、カテーテル１０を体内でデリバリする際に、縮径させたステント４０を収納するために第１中空シャフト２０が用いられることがない。したがって、ガイドカテーテル（本実施形態ではバルーン付きガイドカテーテル）先端からさらに遠位側に延びて血管９０内を進行する第１中空シャフト２０は、自己拡張可能なステント４０（径方向外側に向かって押す力を生じる部材）を収納することに起因して柔軟性が低下することが無い。このように、第１中空シャフト２０の柔軟性を確保できることにより、例えば屈曲のある脳血管内であっても、より容易に第１中空シャフト２０を導くことが可能になり、第１中空シャフト２０を血管９０内でデリバリする際の安全性を高めることができる。このとき、縮径したステント４０を収納する第２中空シャフト３０は、ステント４０を収納することにより柔軟性が低下し得るが、第２中空シャフト３０の外径が、第１中空シャフト２０の内径よりも小さく形成されており、第２中空シャフト３０は、カテーテル１０の先端近傍の限られた範囲のみに設けられているため、上記した柔軟性の低下に起因してカテーテル先端部のデリバリが困難化する影響を抑えることができる。特に、第２中空シャフト３０を、既述したように、樹脂等の比較的軟らかい材料により構成することで、ステント４０を収納して柔軟性が低下することによる影響を抑えることができる。

また、本実施形態のカテーテル１０によれば、ステント４０は、径方向に拡張および収縮可能な筒状のメッシュ部材と、このメッシュ部材を被覆する樹脂層４４と、を備えている。そのため、血栓９２を吸引する際に、メッシュ部材の編み目を介して吸引力が漏れることを抑えて、血栓９２を吸引する性能を高めることができる。また、血管９０内を遠位側に向かって流れる血流をステント４０が遮断する程度が高められるため、吸引によって血管９０の内壁から剥がされた血栓９２が、血流によって遠位側（末梢側）に飛ばされることを抑える効果を高めることができる。

さらに、本実施形態のカテーテル１０によれば、ステント４０は、ステント４０の先端部から第２中空シャフト３０が外されて拡張された状態で、ステント４０の中心軸に垂直な方向（軸方向に垂直な方向）から見たときに、ステント４０が先端に向かって拡径する傾斜角度が、上記軸方向に近づくように変更される折れ曲がり部４８を有している。そのため、血管９０の内壁と外周部４７との間の角度が、血管９０と中間部４６との間の間の角度よりも小さくなり、ステント４０の先端によって血管９０を損傷させる可能性を抑えることができる。また、ステント４０の先端部である外周部４７では、拡径時の径の変化が中間部４６よりも小さいため、ステント４０を収縮させて先端部を第２中空シャフト３０内に収納する動作が容易になる。

Ｂ．第２実施形態：
第１実施形態のカテーテル１０が備えるステント４０は、このステント４０を構成するメッシュ部材全体が樹脂層４４で覆われることとしたが、メッシュ部材の一部のみに樹脂層４４を設けることとしてもよい。例えば、基端側の定径部４５と中間部４６とを構成するメッシュ部材は樹脂層４４を備え、先端側の外周部４７を構成するメッシュ部材は樹脂層４４を備えないこととしてもよい。このようなステント２４０を備える構成を、第２実施形態として以下に説明する。

図６は、第２実施形態のステント２４０が血管９０内で拡張された様子を、図５（Ｃ）と同様にして示す説明図である。ステント２４０のうちで、樹脂層４４を有しない外周部４７は、「非被覆部」とも呼ぶ。第２実施形態のステント２４０では、外周部４７が樹脂層４４を有しないため、ステント２４０を収縮させてステント２４０の先端部を第２中空シャフト３０に収納する動作が容易になる。さらに、外周部４７が樹脂層４４を有しないことにより、外周部４７を収納したときに第２中空シャフト３０の柔軟性が低下する程度を抑えることができる。このとき、外周部４７は血管９０の内壁に当接する部位であるため、外周部４７に樹脂層４４を設けないことに起因して、血栓９２を吸引する際にメッシュ部材から吸引力が漏れることを抑えることができる。

Ｃ．第３実施形態：
図７は、第３実施形態のカテーテル３１０の概略構成を示す部分断面図である。第３実施形態のカテーテル３１０は、コネクタ５０に代えてコネクタ３５０を備える点において、図１に示す第１実施形態と異なっている。

コネクタ３５０は、コネクタ５０のようなＹ字型の二股形状ではなく、ストレート形状を有している。コネクタ３５０は、中空状の本体部３５９と、羽根部３５１とを備えている。本体部３５９の内腔５１Ｌは、ガイドワイヤルーメンおよび血栓用ルーメンとして機能する。本体部３５９の先端部５９ｄには、第１中空シャフト２０の基端部２０ｐが接合されている。また、本体部３５９の基端部３５９ｓには、羽根部３５１が接合されている。羽根部３５１は、第１実施形態の羽根部５１と同様の形状を有し、内腔５１Ｌへと通じる基端側の開口５１ｏは、図示しない吸引装置を取り付け可能な構成とされている。羽根部３５１の材料は、例えば、第１実施形態の羽根部５１と同様の材料を用いて形成することができる。

第３実施形態のカテーテル３１０を用いて、図４～図５と同様にして血栓９２を回収する処置を行う場合には、例えば、封止部６０を構成する弁体を開弁させて、第１中空シャフト２０内から、ガイドワイヤ７０、マイクロカテーテル７２、および、第２中空シャフト３０が接合された操作ワイヤ８０を引き抜いて図５（Ａ）の状態とした後に、羽根部３５１に対して吸引装置を接続して、吸引の動作を行えばよい。このような構成としても、第１実施形態と同様の効果が得られる。また、分岐部を有しないコネクタ３５０を用いてカテーテル３１０を構成することができるため、カテーテル３１０を小型化できる。ただし、分岐部を有しないコネクタ３５０を用いる場合には、上記したガイドワイヤ７０や操作ワイヤ８０等の引き抜きの動作の後に、吸引装置を接続する動作を行う必要があるため、処置全体の時短の観点からは、第１実施形態のように二股形状のコネクタ５０を用いる方が望ましい。

Ｄ．他の実施形態：
上記した各実施形態では、自己拡張部材であるステントは、メッシュ部材と、このメッシュ部材を被覆する樹脂層４４と、を備えることとしたが、異なる構成としてもよい。例えば、メッシュ部材の編み目が比較的細かく、メッシュ部材のみであっても、血管９０内を遠位側に向かって流れる血流を遮断する効果が十分に得られる場合には、メッシュ部材を被覆する樹脂層４４を設けないこととしてもよい。あるいは、自己拡張部材を、第１中空シャフト２０の中心軸を中心として先端側に向かって外周側に自己拡張可能な金属製の複数の骨部と、この複数の骨部に張られた樹脂膜と、を備える傘状に形成することとしてもよい。また、自己拡張可能な、樹脂製あるいは金属製のロート状部材（ファネル）としてもよい。自己拡張部材は、自己拡張可能に折りたたんで、先端部を第２中空シャフト３０内に収納することができればよい。

上記した各実施形態のカテーテルは、血栓回収のための吸引カテーテルとしたが、生体の管腔内の流れを妨げながら、吸引を伴う処置によって管腔内の異物を除去するカテーテルにおいて広く適用することができる。例えば、脳血管のほか、心臓等の他の血管系、リンパ腺系、胆道系、尿路系、気道系、消化器官系、分泌腺および生殖器官といった、生体管腔内の対象物（異物）を除去するためのデバイスとすることができる。

本開示は、上述の実施形態等に限られるものではなく、その趣旨を逸脱しない範囲において種々の構成で実現することができる。例えば、発明の概要の欄に記載した各形態中の技術的特徴に対応する実施形態中の技術的特徴は、上述の課題の一部又は全部を解決するために、あるいは、上述の効果の一部又は全部を達成するために、適宜、差し替えや、組み合わせを行うことが可能である。また、その技術的特徴が本明細書中に必須なものとして説明されていなければ、適宜、削除することが可能である。

１０，３１０…カテーテル
２０…第１中空シャフト
２０Ｌ…内腔
２０ｄ…先端部
２０ｐ…基端部
３０…第２中空シャフト
３１…接合部
４０，２４０…ステント
４０ｐ…基端部
４２…素線
４４…樹脂層
４５…定径部
４６…中間部
４７…外周部
４８…折れ曲がり部
５０，３５０…コネクタ
５１，３５１…羽根部
５１Ｌ…内腔
５１ｏ…開口
５２…羽根部
５２Ｌ…内腔
５２ｏ…開口
５９…分岐部
５９ｂ…第２の基端部
５９ｄ…先端部
５９ｓ…第１の基端部
６０…封止部
７０…ガイドワイヤ
７２…マイクロカテーテル
８０…操作ワイヤ
９０…血管
９２…血栓
３５９…本体部
３５９ｓ…基端部

Claims (3)

1. カテーテルであって、
   第１中空シャフトと、
   前記第１中空シャフトの先端側に後端部が接合されて、先端部が径方向に自己拡張可能な筒状の自己拡張部材であって、径方向に拡張および収縮可能な筒状のメッシュ部材と、該メッシュ部材を被覆する樹脂層と、を備える自己拡張部材と、
   前記第１中空シャフトの内径よりも小さい外径を有し、径方向に収縮された状態の前記自己拡張部材の先端部を収納する第２中空シャフトと、
   先端部が前記第２中空シャフトに接合され、前記第２中空シャフトに接合される部位よりも後端側の部位が、前記第２中空シャフト、前記自己拡張部材、および前記第１中空シャフトの内側において延設されている線状部材と、
   を備え、
   前記自己拡張部材は、
   前記自己拡張部材の先端部が前記第２中空シャフトに収納されているときに、前記自己拡張部材全体の外径が、前記第１中空シャフトの外径よりも小さくなる形状を有し、
   前記線状部材に対して前記第１中空シャフトの後端側から先端側に向かう力が加えられたときに、前記線状部材と共に前記第２中空シャフトが移動して、前記自己拡張部材の先端部から前記第２中空シャフトが外れ、前記自己拡張部材の外径が前記第１中空シャフトの外径よりも大きくなるまで径方向に自己拡張する
   カテーテル。
2. 請求項１に記載のカテーテルであって、
   前記自己拡張部材は、前記自己拡張部材の前記先端部から前記第２中空シャフトが外された状態で、前記自己拡張部材の中心軸に垂直な方向から見たときに、前記自己拡張部材が先端に向かって拡径する傾斜角度が、前記軸方向に近づくように変更される折れ曲がり部を有する
   カテーテル。
3. 請求項１または２に記載のカテーテルと、前記第１中空シャフトの後端が接続されるコネクタと、前記コネクタを介して前記第１中空シャフトに接続される吸引装置と、を備える
   吸引デバイス。

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