WO2016012427A1 - Vorrichtung und verfahren zur herstellung von mehrschichttabletten - Google Patents

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WO2016012427A1
WO2016012427A1 PCT/EP2015/066606 EP2015066606W WO2016012427A1 WO 2016012427 A1 WO2016012427 A1 WO 2016012427A1 EP 2015066606 W EP2015066606 W EP 2015066606W WO 2016012427 A1 WO2016012427 A1 WO 2016012427A1
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station
starting material
processing stations
tablets
multilayer
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PCT/EP2015/066606
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Herbert Ritter
Christian Amon
Johannes Khinast
Thomas Klein
Stephan Sacher
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M & R Automation Gmbh
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
    • B30B11/00—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
    • B30B11/02—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space
    • B30B11/08—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds carried by a turntable
    • B30B11/085—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds carried by a turntable for multi-layer articles
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B30—PRESSES
    • B30B—PRESSES IN GENERAL
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    • B30B11/08—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds carried by a turntable
    • B30B11/10—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds carried by a turntable intermittently rotated
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B30B11/00—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses
    • B30B11/02—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space
    • B30B11/14—Presses specially adapted for forming shaped articles from material in particulate or plastic state, e.g. briquetting presses, tabletting presses using a ram exerting pressure on the material in a moulding space co-operating with moulds on a movable carrier other than a turntable or a rotating drum

Definitions

  • the invention relates to a device for producing multilayer tablets of solid starting materials, in particular of geometrically limited intermediates, comprising a plurality of processing stations and a conveyor unit with a plurality of conveyor containers. Furthermore, in the context of the invention, multilayer tablets are also disclosed, which are produced with a device according to the invention, as well as process variants for the production of multi-layer tablets. From the prior art are different variants for the production of
  • Multi-layer tablets known. The term hereinafter used by
  • Multi-layer tablets generally refer to solids having multiple layers of geometrically limited intermediates, such as single-ply tablets joined together in one unit.
  • multilayer tablets within the scope of the invention in addition to pharmaceutical tablets, which are provided for example for oral use or as soluble effervescent tablets, also called so-called
  • Cleaning rod as for example for dishwashers or cleaning for
  • Dentures (“third teeth”) are used, as well as various dietary supplements in tablet form to understand.
  • Layers of different starting materials for example granules or powder, pressed into a unit.
  • rotary presses are used with at least two filling and pressing stations.
  • the pressing process usually proceeds as follows: The granules or powder, which forms a first tablet layer, is thereby filled into a die and compacted by a press die under a relatively low pressure. Thereafter, this part is lowered in the die by moving the lower punch to a lower position and filling the powder or granules of the second layer above it. Finally, this layer and the two layers are compacted with the full pressing force.
  • the filling takes place from different Mountain Pont with appropriate storage containers.
  • the granules can also be successively filled into the matrix and pressed in a single step.
  • EP 2 110 231 A2 discloses a rotary tablet press in which individual press modules can be exchanged.
  • the individual processing stations are modularly variable in their arrangement, wherein at least one applicator station for applying at least one bonding agent is provided on a solid starting material.
  • a number and / or a sequence of the processing stations is or are modularly variable in a production device according to the invention.
  • one and the same inventive device quickly and with relatively little effort and in a short set-up time by modular variation of the required accordingly
  • converting stations from manufacturing two-layer tablets to manufacturing three- or multi-layer tablets Due to the advantageous separation of the respective process steps into individual processing stations, the sequence and the number of process steps can be set variably.
  • a production apparatus according to the invention can be particularly flexible for the production of a wide variety of
  • Multi-layer tablets are used. For example, multilayer tablets with different contours in oval, circular and / or in square or square shape can be produced with the same device after appropriate adaptation. Likewise, at the
  • various bonding agents are used which, depending on the type or property of the selected bonding agent, may also require different processing methods for applying the bonding agents to geometrically limited intermediates, for example by spraying, dripping, etc.
  • the respective required processing stations are selected and if necessary arranged in a corresponding sequence or individual processing stations are replaced accordingly by other processing stations.
  • Another advantage of the modular variable arrangement of the processing stations is that a fiction, contemporary device can be used with the same basic structure for the production of various products from different industries.
  • a device of the same basic construction for example, both multilayer tablets for pharmaceutical applications, as well as, for example, cleaning tablets, for
  • Processing stations in a device according to the invention the advantage that individual processing stations, if necessary, can be maintained or renewed separately.
  • the costs for service and maintenance are advantageously lower than is the case in currently known from the prior art machines for tablet production. Also the coupling of individual
  • Processing stations with other external units and devices within a process chain is facilitated by the modular arrangement of the device according to the invention.
  • Device according to the invention particularly simple and flexible integrate into existing processes and facilities of a complex manufacturing process.
  • already existing packaging machines, loading stations and / or unloading stations can be flexibly coupled to the corresponding processing stations of the device according to the invention.
  • contemporary device is at least one job station for the
  • multi-layer tablets with a greater number of interconnected layers or with layers of lower layer thicknesses can also be produced.
  • layer thicknesses of bonding agents that are applied between individual layers of geometrically limited intermediates may be a few nanometers or micrometers. It is likewise provided within the scope of the invention, depending on the requirement, multilayer tablets having layer thicknesses - depending on the geometrically limited intermediates used - in the micrometer range or
  • Suitable connecting agents are in themselves all known from the prior art binders in question, which improve the cohesion in the starting materials, especially in the geometrically limited intermediates, and thus increase the overall strength of the tablets.
  • One or more connecting means may also be applied in the manufacture of a multilayer tablet such that the connecting medium layer is between two
  • the at least one connecting means at one
  • Connecting agents may be used as so-called dry binders - examples being microcrystalline cellulose or starch - or as moisture binders or adhesives. As possible
  • moisture binders or adhesives known from the prior art are exemplified herein starch pastes, cellulose ethers, Kollidon and gelatin. Furthermore, in the context of the invention, the use of one or more of the following components or constituents in a connecting agent has proven to be advantageous:
  • the application station comprises a tempering device for setting a temperature of the connection means. This is especially true for one
  • An advantageous bonding agent for example, having a highly viscous at ambient temperature, thick formulation and can be applied in a heated state at low viscosity much easier and more uniform on a solid starting material or intermediate.
  • the bonding agent contains at least one active substance, preferably a pharmaceutical active substance.
  • the bonding agent contains at least one active substance, preferably a pharmaceutical active substance.
  • Processing stations arranged serially along a substantially linear processing path.
  • the processing stations required in each case for producing an individual multilayer tablet are arranged in a particularly compact and clearly arranged linear manner.
  • the sequence of the individual manufacturing steps can also be monitored very easily. Due to the clear arrangement and easy accessibility is in a device according to the invention in addition to a monitoring of If necessary, the monitoring of quality parameters of current production, for example, with external
  • Production in particular for monitoring flow, mass or weight, density, temperature and / or composition may be provided in the context of the device according to the invention.
  • external monitoring devices measuring devices, analyzers, sensors, etc. may also be used if necessary, and with the corresponding
  • Processing stations can be coupled or integrated into these.
  • the several processing stations are arranged serially along a curved processing path, preferably along a closed curved processing path.
  • This variant has the advantage of a particularly compact, space-saving arrangement of the processing stations. Furthermore, this arrangement is particularly advantageous for manufacturing processes in which an at least partially multiple pass of individual processing stations or a repetition of certain processing steps is required. If necessary, the conveying unit or the corresponding delivery containers can be moved several times in a circle along the curved processing path over a whole revolution in order to pass through individual processing stations several times.
  • Processing station for example, here a composite station for connecting the
  • Tablets layers provide at appropriate locations several times in succession.
  • Machining paths for example, have a circular or elliptical shape.
  • the processing stations are arranged in one plane, preferably in a substantially horizontal plane.
  • Arrangement of the processing stations in a plane are also underlined advantages of the modular design of the inventive devices.
  • an optionally required change of individual processing stations is particularly easy due to their arrangement in a common plane, preferably in a common horizontal plane.
  • Multilayer tablets at least one of the processing stations designed to be run through multiple times.
  • a multilayer tablet or its starting materials in particular their geometrically limited intermediates and / or their multilayer
  • Tablet body passes through or pass through at least one of the processing stations of the device according to the invention several times.
  • the device can be made compact in this embodiment and operated particularly economically.
  • multilayer tablets having more than two layers connected to one another can be produced by a plurality of circulations or runs, even with a device prepared for producing a two-layer tablet.
  • six-layered multilayer tablets can be produced by passing through the corresponding processing stations three times with a device which is in itself prepared for producing a two-layered tablet.
  • a processing station in a processing station several solid starting materials can be processed simultaneously.
  • individual processing stations can thus also be arranged parallel to one another and / or fed in parallel. This is particularly useful for processing stations for individual manufacturing steps with a comparatively long processing time appropriate.
  • Feed unit in a production cycle the solid starting materials and / or the geometrically limited intermediates each from a previous processing station to a downstream in the transport direction processing station transferable.
  • the conveyor unit is used with the corresponding conveyor containers.
  • Carry out delivery container For example, it is conceivable for a processing step to be carried out within the corresponding delivery container, which for example has a matrix shape with the contours of the intermediate product.
  • Processing then takes place outside the delivery container in the respective processing stations.
  • Particularly useful is at least one in a device according to the invention
  • Cleaning station provided.
  • a cleaning station By means of a cleaning station a cyclic cleaning of the entire conveyor unit or at least of individual conveyor containers is particularly easy. Regular cleaning of the wetted parts of the device is essential in particular when connecting means are used in order to ensure a consistent quality of the products and to avoid cross-contamination by deposits of connecting agents and / or intermediates in the conveying containers.
  • the at least one cleaning station may comprise a separate drying station to ensure that the cleaned device parts are also dried again before being used again in a subsequent production cycle. It is also provided within the scope of the invention that one or more cleaning stations and one or more drying stations each at appropriate locations in the course of
  • Processing stations are arranged. Furthermore, it is possible in a fiction, contemporary device, at least one cleaning station and / or at least one drying station next to the conveyor unit or - depending on the version of the device according to the Invention - next to a rotary table or next to a clock belt to order. Thus, you can
  • Processing stations which serve for cleaning of conveying containers or the conveyor unit, also be positioned laterally next to, above or below the conveyor unit.
  • the modular arrangement of the processing stations further allows regular complete cleaning of individual or, if necessary, all in use processing stations of the device or a complete system for the production of multilayer tablets.
  • the individual processing stations are designed such that they can be cleaned and / or sterilized in an autoclave.
  • a multilayer tablet which is produced with a device according to the invention, at least one bonding agent is applied to a solid starting material, in particular a geometrically limited intermediate product.
  • a solid starting material in particular a geometrically limited intermediate product.
  • connection means To be able to use connection means.
  • Bonding station or in one or more intermediate stations by cooling, heating, holding, drying, irradiating and / or curing to a multilayer tablet body;
  • the solid starting materials may consist of geometrically limited intermediates.
  • Sub-steps are added to the said manufacturing process.
  • intermediate working steps such for example, a pre-curing of the applied bonding agent or a cleaning
  • FIG. 1 shows a top view of a first embodiment of a device according to the invention for producing multilayer tablets
  • FIG. 2 is a plan view of a second embodiment of a device according to the invention for producing multilayer tablets
  • cylindrical multilayer tablet which was produced with a device according to the invention or by means of a method according to the invention;
  • biconvex multilayer tablet which was produced with a device according to the invention or by means of a method according to the invention.
  • a fiction, contemporary device 10 is in a plan view with a
  • the device 10 has a
  • the delivery containers 51 are arranged in a transport direction 55, which is here marked by an arrow 55, along the substantially circular
  • Machining path 20 moves. Along the processing path 20 are several
  • Processing stations 100 arranged in series, and a sequence of several successive process steps for the production of multilayer tablets can thus be processed at individual serially arranged processing stations 100 in order.
  • the number and / or the sequence of processing stations 100 are modularly variable.
  • monitoring devices 57 such as devices for automatic visual inspection, arranged.
  • Monitoring devices 57 may also be provided for monitoring quality parameters of current production, in particular for monitoring flow, mass or weight, density, temperature and / or composition in the context of device 10 according to the invention.
  • external monitoring equipment, Measuring devices, analyzers, sensors, etc. used and coupled with the corresponding processing stations 100 or integrated into these.
  • Starting materials are fed as solid starting materials 210, in particular as geometrically limited intermediates 220, for example as already compressed powders or powder mixtures, in the direction of arrow 70, wherein an arrow 70 symbolizes a feed direction, to a loading station 110. Furthermore, the starting materials in the direction of arrow 75, which a
  • Transfer direction 75 indicates from the loading station 110 to the conveyor unit 50, to the
  • the conveyor containers 51 are conveyed further by the conveyor unit 50 in the transport direction 55 and reach the next processing station 100, which serves as an applicator station 120 here.
  • a connection means 230 is applied to the solid starting material 210 or to the powder already pressed, for example, already to a geometrically limited intermediate product 220.
  • An application or application of the connecting means 230 is symbolized as arrow 80.
  • Connection means 230 may, for example, transfer methods are used.
  • the connecting means 230 can be applied by spraying, dropping or by means of a screen printing process.
  • the application station 120 is equipped in FIG. 1 with a tempering device 125 which serves to regulate the temperature of the connection means 230.
  • a tempering device 125 which serves to regulate the temperature of the connection means 230.
  • an active substance 240 is additionally sprayed onto the starting material 210, which is contained in the connecting means 230 or admixed thereto has been.
  • the transport containers 51 are further conveyed in the transport direction 55 and then pass through an intermediate station 130, in which here, for example, the applied connecting means 230 dried by blowing dried air and thus pre-cured.
  • the applied connecting means 230 dried by blowing dried air and thus pre-cured.
  • Intermediate stations 130, 131, 132, 133, etc. are passed through in series, for example, for cooling, heating, drying, irradiation and / or curing in the conveyor containers 51st serve the media. These further intermediate stations are not explicitly shown in FIG. 1.
  • Loading station 111 is used, the transfer 75 of a second solid starting material 211 or a second already pressed to a geometrically limited intermediate product 220 powder or granules is carried to the conveyor unit 50 and to the respective delivery container 51.
  • the supply of the second solid starting material 211 and the second already formed into a geometrically limited intermediate 220 shaped powder or granules is symbolized by an arrow 70. It is likewise conceivable to supply a further active ingredient 241 to the device 10 at this point indicated by the arrow 70.
  • the further active ingredient 241 can optionally be used as additive to the second solid starting material 211 or the second already to a geometrically limited one
  • Intermediate 220 pressed powder or granules are added.
  • the active ingredient 241 may already be present as a component in the starting material 211 or in the intermediate 220.
  • the delivery container 51 then passes to a composite station 140.
  • the composite station 140 the second starting material 211 and / or the second geometrically limited intermediate 221 with the first starting material 210 and / or the first geometrically limited intermediate product 220 are added if necessary another connecting means 231 connected to each other.
  • the transport 55 of the multilayer tablets 200 takes place to an unloading station 160, where the multilayer tablets 200 are removed from the conveyor unit 50.
  • the multilayer tablets 200 are packaged in the unloading station 160 or in a subsequent packaging station 170. Thereafter, the empty conveyor container 51 undergo an optional cleaning in a separate cleaning station 180 and - also optional - a drying step in a drying station 190, before the accordingly from gleichsresten or from adhering solid cleaned conveyor 51 are available for a new production cycle ,
  • Position numbers of the respective processing stations each ascending in parenthesized led which increase in multiple, repeated run the corresponding position numbers accordingly.
  • a solid first starting material 210 together with a first active substance is obtained
  • Connecting means 230 for example, sprayed and then passes on to a first
  • Intermediate station 130 in which the substances located in the corresponding delivery container 51 experience adhesion by the connection means, e.g. with the application of cooling, wherein a first geometrically limited intermediate product 220 - a single-layer tablet compact comprising the solid starting material 210, the active substance 240 and the connecting means 230 - is obtained. Subsequently, the intermediate product 220 passes in the corresponding delivery container 51 to a second loading station 110, in which, for example, an already geometrically limited
  • the intermediate 241 is added to the intermediate 220.
  • the two intermediates 220 and 221 are joined together by adding a bonding agent 231, which also contains an active substance 140, for example.
  • the rotary table 52 in the transport direction 55 transported until the relevant conveyor container 51 again comes to the position of the original first loading station 110, which is now passed through as a loading station 112 a second time and in which another solid starting material 212 and another geometrically limited intermediate product 222 are loaded.
  • a further connecting means 232 is applied to the meanwhile three-layered tablet body 251.
  • the relevant delivery container 51 with the tablet body 251 therein optionally passes through further intermediate stations 132, 133, in which the tablet body 251 is hardened, for example by means of UV light irradiation, before the tablet body 251 is coated in the coating station 150, whereby a finished multilayer tablet 201 is obtained.
  • the multilayer tablet 201 is transferred in the direction of arrow 85 from the conveyor unit 50 to the unloading station 160 and passes from the unloading station 160 on to the packaging station 170, in which the multi-layer tablets 201 are packed in corresponding pack sizes.
  • processing stations 100 can be modularly varied in their arrangement and sequence along the processing path 20.
  • the cleaning station 180 and the drying station 190 are particularly advantageous for cleaning the rotary indexing table 52 or for cleaning the conveying containers 51.
  • Optional processing stations 100 for example, one or more intermediate stations 130 (or 131, 132, 133, etc.), the packaging station 170 or the cleaning station s 180 and drying station 190 are shown in dashed lines in Fig. 1.
  • the device 10 can also be used, for example, for the preparation of soluble effervescent tablets, of nutritional supplements or of
  • Fig. 2 shows a second embodiment of a device according to the Invention 11 for the production of multilayer tablets in a plan view.
  • this device 11 are the individual
  • the device 11 has a delivery unit 60 with a plurality of delivery containers 61 and is embodied here by way of example as a timing belt 62.
  • the delivery container 61 are in a
  • Transport direction 65 which is here indicated by an arrow 65, along the substantially linear machining path 21 moves.
  • a plurality of processing stations 100 are arranged serially along the processing path 21, and a sequence of a plurality of successive process steps for the production of multilayer tablets can thus be processed in succession at individual, serially arranged processing stations 100.
  • the number and / or the sequence of processing stations 100 are modularly variable.
  • the processing stations 100 are located, for example, laterally next to the timing belt 62, which is why the starting materials 210 (or 211, 212, etc.) and / or the intermediates 220 (or 221, 222, etc. ) each have to be supplied to the respective processing stations 100.
  • Processing stations 100 to the respective position of the conveying container 61 on the timing belt 62 is indicated here in Fig. 2 by dash-dotted lines.
  • processing stations 100 in the device 11 next to or above the timing belt 62 in such a way that during operation the conveyor containers 61 on the timing belt 62 are moved directly through the processing stations 100.
  • the sequence of processing stations 100 illustrated here in FIG. 2 is, for example:
  • a first loading station 110 for loading a first solid starting material 210 or a first geometrically limited intermediate product 220 together with a first active substance 240 in the transfer direction 75 to a delivery container 61; subsequently
  • Connecting means 230 for example, by blowing in dry air; further
  • a second loading station 111 for loading a further solid starting material 211 or another geometrically limited intermediate product 221 together with another active substance 241 in the transfer direction 75 to the corresponding one
  • a bonding station 140 for producing the adhesive adhesion and curing the
  • a coating station 150 for coating and optionally coloring the multilayer tablet body 251 to obtain a finished multilayer tablet 201;
  • an unloading station 160 in which the multilayer tablet 201 of the conveying unit 60 or the corresponding conveying container 61 is removed or to which
  • Unloading station 160 is passed 85;
  • an optional packaging station 170 for packaging the multi-layer tablets 201 in appropriate packages
  • Drying station 190 (drawn in dotted lines).
  • Monitoring devices 57 such as devices for automatic
  • processing stations 100 can also here at the
  • Device 11 with a linear processing path 21 are added particularly flexible modular. Likewise, the sequence of processing stations 100 can be easily changed and varied in order to be able to fulfill with the device 11 the respective individual requirements for the production of different multilayer tablets.
  • Fig. 3 illustrates in an isometric view from the front a first embodiment of a multilayer tablet 200, which was prepared with a device according to the Invention or by means of a method according to the invention.
  • This multilayer tablet 200 consists of three layers of tablet pellets or solid starting materials 210, 211, 212 connected to intermediates 220, 221, 222.
  • the intermediate 220 may contain a pharmaceutical agent 240 in the solid starting material 210.
  • the intermediate product 221 may contain in the solid starting material 211 a further active pharmaceutical ingredient 241.
  • the intermediate product 222 may also contain a third active pharmaceutical ingredient 242 in the solid starting material 212.
  • the geometrically limited intermediates 220, 221 and 222 each have a substantially cylindrical shape here. Between
  • Tablet compacts or between the intermediates 220, 221, 222 are each thin intermediate layers of a connecting means 230. The shown here
  • Multi-layer tablet 200 was given the adhesion in further process steps after application of bonding agent 230.
  • FIG. 4 is a front elevational view of a second embodiment of the invention.
  • Multi-layer tablet 201 which also with a device according to the invention or was produced by a method according to the invention.
  • This multilayer tablet 201 likewise consists of three layers of tablet pellets or intermediates 220,
  • the intermediate product 220 contains in the solid starting material 210 a first active pharmaceutical ingredient 240.
  • the intermediate product 221 arranged in the middle of the multilayer tablet 201 in the solid starting material 211 can form a further active pharmaceutical ingredient 242 contain.
  • the central intermediate product 221 can, however, serve without active ingredient as a mere separating layer between the two outer intermediates 220, 223.
  • the intermediate product 223 comprises a pharmaceutical active substance 242 in the solid starting material 213.
  • the multilayer tablet 201 here has a substantially biconvex shape with a round cross section and is arched on its upper side and on its underside.
  • Multi-layer tablet 201 not shown here explicitly.
  • multilayer tablets according to the invention may comprise all types of tablets in any desired shape or contour.
  • multi-layer tablets, which are produced by the method according to the Invention for example, have a circular, oval or polygonal plan view and / or may have rounded or sharp edges.
  • multi-layer tablets, which are produced by the method according to the invention have separating points or separating surfaces between adjacent tablet layers, which structures are executed in complementary matching engagement structures in order to achieve a positive connection.
  • individual or all layers or geometrically limited intermediates of a multilayer tablet may be positively connected to each other by one or more teeth in step shape, serrated shape, dovetail shape and / or waveform.
  • an advantageous Multi-layer tablet prepared in which an undesirable separation ("covers") of adjacent layers is reliably prevented.

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  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)

Abstract

Vorrichtung (10, 11) und Verfahren zur Herstellung von Mehrschichttabletten (200, 201) aus festen Ausgangsstoffen (210, 211, 212, 213). Die Vorrichtung umfasst mehrere Bearbeitungsstationen (100) sowie eine Fördereinheit (50, 60) mit mehreren Förderbehältern (51, 61), wobei die einzelnen Bearbeitungsstationen (100) modular variierbar angeordnet sind. Zumindest eine Auftragestation (120, 121, 122, 123) ist für das Aufbringen zumindest eines Verbindungsmittels (230, 231, 232, 233) auf einem der festen Ausgangsstoffe (210, 221, 212, 213) vorgesehen.

Description

Vorrichtung und Verfahren zur Herstellung von Mehrschichttabletten
Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung von Mehrschichttabletten aus festen Ausgangsstoffen, insbesondere aus geometrisch begrenzten Zwischenprodukten, umfassend mehrere Bearbeitungsstationen sowie eine Fördereinheit mit mehreren Förderbehältern. Weiters werden im Rahmen der Erfindung auch Mehrschichttabletten angegeben, welche mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung hergestellt werden, sowie Verfahrensvarianten zur Herstellung von Mehr schichttabletten. Aus dem Stand der Technik sind unterschiedliche Varianten zur Herstellung von
Mehrschichttabletten bekannt. Der hier im Weiteren verwendete Begriff von
Mehrschichttabletten bezieht sich allgemein auf Festkörper, welche mehrere Schichten aus geometrisch begrenzten Zwischenprodukten, wie beispielsweise einlagige Tabletten, aufweisen, die miteinander zu einer Einheit verbunden sind. Somit sind unter Mehrschichttabletten im Rahmen der Erfindung neben pharmazeutischen Tabletten, die beispielsweise zur oralen Einnahme oder als lösliche Brausetabletten vorgesehen sind, weiters auch sogenannte
Reinigungstabs, wie sie beispielsweise für Geschirrspüler oder zur Reinigung für
Zahnprothesen („dritte Zähne") verwendet werden, sowie diverse Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform zu verstehen.
Üblicherweise werden bei der Herstellung von Mehrschichttabletten zwei oder mehrere
Schichten unterschiedlicher Ausgangsstoffe, beispielsweise Granulate oder Pulver, zu einer Einheit verpresst. Dazu werden beispielsweise Rundläuferpressen mit mindestens zwei Füll- und Pressstationen verwendet. Der Pressvorgang läuft dabei meist wie folgt ab: Das Granulat oder Pulver, welches eine erste Tabletten-Schicht bildet, wird dabei in eine Matrize gefüllt und von einem Pressstempel unter relativ niedrigem Pressdruck kompaktiert. Danach wird dieser Teil in der Matrize abgesenkt, indem der untere Stempel in eine tiefere Position fährt, und das Pulver oder Granulat der zweiten Schicht darüber gefüllt. Zuletzt werden diese Schicht und die beiden Lagen mit der vollen Presskraft kompaktiert. Die Befüllung erfolgt aus verschiedenen Füllschuhen mit entsprechenden Vorlagebehältern. Als Alternative können die Granulate auch hintereinander in die Matrize gefüllt und in einem einzigen Schritt verpresst werden.
Vorrangig werden dazu sogenannte Rundläufer-Tablettiermaschinen bzw. Rundläuferpressen verwendet, in denen beide Stempel gegeneinander bewegt werden. Nachteilig an den bekannten Tablettiermaschinen ist unter anderem, dass zum Pressen mehrlagiger bzw. mehrschichtiger Tabletten meist hohe Presskräfte erforderlich sind, wodurch es oftmals während des
Pressvorgangs zu unerwünschten Lagenverschiebungen der einzelnen Tablettenschichten bzw. Tablettenlagen zueinander und somit zu einem erhöhten Anteil an Ausschussproduktion kommt.
Weiters ist von Nachteil, dass die derzeit bekannten Tablettiermaschinen jeweils für ein bestimmtes Produktionsverfahren festgelegt und entsprechend assembliert sind. Eine einfache Umrüstung bestehender Tablettiermaschinen, um damit erforderlichenfalls neue bzw. geänderte Produkte herstellen zu können, ist meist gar nicht möglich oder erfordert zumindest einen hohen Umbauaufwand samt den damit verbundenen Umrüstkosten sowie unwirtschaftlich langen Stillstandszeiten, bis eine entsprechend umgerüstete Tablettiermaschine wiederum in Betrieb genommen werden kann. Weshalb bisher die Anschaffung einer jeweils
maßgeschneiderten, neuen Tablettiermaschine meist die einzige wirtschaftliche Alternative zur Fertigung neuer bzw. geänderter Mehrschichttabletten war. Insbesondere bei der Herstellung von Kleinserien von Mehrschichttabletten beispielsweise als Prototypen im Rahmen von klinischen Forschungsprogrammen ist die fehlende Flexibilität bzw. mangelnde Möglichkeit zur raschen und kostengünstigen Umrüstung bestehender Tablettiermaschinen besonders störend.
Beispielsweise ist aus dem Dokument EP 2 110 231 A2 eine Rundläufer-Tablettenpresse bekannt, bei der einzelne Pressenmodule wechselbar sind.
Auch die Gestaltung von Mehrschichttabletten mit aus dem Stand der Technik bekannten Rundläufer-Tablettenpressen ist Beschränkungen unterworfen. So sind bei herkömmlichen Tablettiermaschinen die möglichen Schichtdicken abhängig von der Feinheit der Granulation bzw. einer Korngröße der Pulverteilchen sowie von der Auslegung der Tablettenpresse vorgegeben. Derzeit übliche Schichtdicken betragen zumindest 1 mm, weshalb mit
herkömmlichen Tablettiermaschinen üblicherweise auch nicht mehr als drei Schichten miteinander verpresst werden.
Überdies ist aus dem Stand der Technik bekannt, dass es nach dem Verpressen von
unterschiedlichen Pulvern, Granulaten und/oder von geometrisch begrenzten
Zwischenprodukten miteinander zum schichtförmigen Ablösen von verpresster Masse vom hergestellten Pressling kommen kann. Dieser Ablösevorgang, bei dem sich die einzelnen verpressten Schichten einer Mehrschichttablette meist nach längerer Zeit wieder voneinander trennen, wird als„Deckeln" - bzw. auf Englisch als„capping" - bezeichnet.
Weiters ist bei derzeit aus dem Stand der Technik bekannten Mehrschichttabletten zu beachten, dass es innerhalb der Mehrschichttablette zwischen unterschiedlichen Ausgangsmaterialien und/oder Wirkstoffen in aneinander grenzenden Schichten zu unerwünschten Reaktionen bzw. zu einer unerwünschten gegenseitigen Beeinflussung kommen kann.
Es ist somit Aufgabe der vorliegenden Erfindung eine Vorrichtung zur Herstellung von Mehrschichttabletten aus festen Ausgangsstoffen bereitzustellen, die die geschilderten
Nachteile des Standes der Technik vermeidet.
Diese Aufgabe wird bei einer Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 mit den Merkmalen des kennzeichnenden Teiles des Anspruchs 1 gelöst. Die Unteransprüche betreffen weitere besonders vorteilhafte Ausgestaltungen der Erfindung.
Bei einer erfindungs gemäßen Vorrichtung zur Herstellung von Mehrschichttabletten aus festen Ausgangsstoffen, insbesondere aus geometrisch begrenzten Zwischenprodukten, umfassend mehrere Bearbeitungsstationen sowie eine Fördereinheit mit mehreren Förderbehältern, sind die einzelnen Bearbeitungs Stationen in ihrer Anordnung modular variierbar, wobei zumindest eine Auftragestation für das Aufbringen zumindest eines Verbindungsmittels auf einem festen Ausgangsstoff vorgesehen ist.
Vorteilhaft ist bzw. sind bei einer Herstellungsvorrichtung gemäß der Erfindung eine Anzahl und/oder eine Abfolge der Bearbeitungsstationen modular variierbar. Somit ist es möglich, ein und dieselbe erfindungsgemäße Vorrichtung rasch und mit vergleichsweise geringem Aufwand sowie in kurzer Rüstzeit durch modulare Variation der entsprechend benötigten
Bearbeitungs Stationen beispielsweise von der Fertigung für Zweischichttabletten auf die Fertigung für Drei- oder Mehrschichttabletten umzurüsten. Durch die vorteilhafte Trennung der jeweiligen Prozessschritte in einzelne Bearbeitungsstationen können die Abfolge sowie die Anzahl der Prozessschritte variabel eingestellt werden. Somit kann eine erfindungsgemäße Herstellungsvorrichtung besonders flexibel zur Herstellung unterschiedlichster
Mehrschichttabletten verwendet werden. Beispielsweise können mit ein und derselben Vorrichtung nach entsprechender Adaptierung Mehrschichttabletten mit unterschiedlichen Konturen in ovaler, kreisförmiger und/oder in eckiger bzw. quadratischer Form hergestellt werden. Ebenso können bei der
erfindungsgemäßen Herstellung verschiedene Verbindungsmittel zum Einsatz kommen, welche je nach Art bzw. Eigenschaft des gewählten Verbindungsmittels gegebenenfalls auch jeweils unterschiedliche Verarbeitungsmethoden zum Aufbringen der Verbindungsmittel auf geometrisch begrenzte Zwischenprodukte beispielsweise mittels Aufsprühen, Betropfen, usw., erfordern. Dazu werden die jeweils erforderlichen Bearbeitungsstationen ausgewählt und erforderlichenfalls in entsprechender Abfolge angeordnet oder es werden einzelne Bearbeitungs Stationen entsprechend durch andere Bearbeitungs Stationen ausgetauscht. Somit gelingt es, bei gleicher oder gegebenenfalls entsprechend adaptierter Anordnung der
Bearbeitungs Stationen mit ein und derselben Vorrichtung unterschiedliche Produkte zu fertigen.
Ein weiterer Vorteil der modular variierbaren Anordnung der Bearbeitungsstationen ist, dass eine erfindungs gemäße Vorrichtung bei gleichem Grundaufbau zur Herstellung verschiedener Produkte aus unterschiedlichen Industriebereichen verwendet werden kann. So können mit einer Vorrichtung bei gleichem Grundaufbau beispielsweise sowohl Mehrschichttabletten für pharmazeutische Anwendungen, als auch beispielsweise Reinigungstabletten, die für
Reinigungszwecke für Geschirrspüler oder zur Reinigung von Zahnprothesen dienen, oder aber Nahrungsergänzungsmittel in Tablettenform hergestellt werden.
Außerdem bietet die neuartige, modular variierbare Anordnung der einzelnen
Bearbeitungs Stationen bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung den Vorteil, dass einzelne Bearbeitungs Stationen erforderlichenfalls getrennt voneinander gewartet oder erneuert werden können. Somit sind bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung auch die Kosten für Service und Instandhaltung vorteilhaft niedriger, als dies bei derzeit aus dem Stand der Technik bekannten Maschinen zur Tablettenherstellung der Fall ist. Auch die Koppelung einzelner
Bearbeitungs Stationen mit weiteren externen Aggregaten und Einrichtungen innerhalb einer Prozesskette wird durch die modulare Anordnung der erfindungsgemäßen Vorrichtung erleichtert. Somit lassen sich einzelne Bearbeitungsstationen bzw. auch die gesamte
erfindungsgemäße Vorrichtung besonders einfach und flexibel in bereits bestehende Abläufe und Einrichtungen eines komplexen Herstellungsverfahrens integrieren. Beispielsweise können bereits bestehende Verpackungsmaschinen, Beladestationen und/oder Entladestationen flexibel mit den entsprechenden Bearbeitungsstationen der erfindungsgemäßen Vorrichtung gekoppelt werden.
Bei einer erfindungs gemäßen Vorrichtung ist zumindest eine Auftragestation für das
Aufbringen zumindest eines Verbindungsmittels auf einem festen Ausgangsstoff, insbesondere einem geometrisch begrenzten Zwischenprodukt, vorgesehen. Durch den Einsatz eines oder mehrerer Verbindungsmittel, welche auf einem Ausgangsstoff oder einem Zwischenprodukt, beispielsweise einem bereits zu einem Tablettenpressling kompaktierten Ausgangsstoff oder einem mehrlagigen Tablettenkörper, aufgebracht werden, ist im Gegensatz zu Vorrichtungen nach dem Stand der Technik, die unter Anwendung hoher Pressdrücke Tabletten pressen, gemäß der Erfindung kein Pressdruck zum Verpressen, d.h. ineinander Verkeilen, der
Ausgangs Stoffe erforderlich, sondern es entsteht die Verbindung durch den Einsatz eines Verbindungsmittels. Deshalb genügt das Zusammenhalten der Ausgangsstoffe beim Verbinden, wobei der Berührungsdruck nur ausreichen muss, um das Verbindungsmittel über die Fläche zu verteilen und solcherart das Verbinden der Schichten durch das Verbindungsmittel wirken zu lassen.
Aufgrund des vom Stand der Technik abweichenden erfindungsgemäßen Verbindens der Schichten unter Einsatz entsprechender Verbindungsmittel werden erfindungsgemäß eine unerwünschte Lagenverschiebung und/oder ein Brechen einzelner Lagen bei der Herstellung von Mehrschichttabletten reduziert bzw. vermieden, und somit wird vorteilhaft die
Aus schussrate an während der Herstellung zerbrochenen oder verformten Mehrschichttabletten verringert. Vorteilhaft können durch den Einsatz von Verbindungsmitteln und das
Aneinanderrücken bei geringem Druck auch Mehrschichttabletten mit einer größeren Anzahl von miteinander verbundenen Schichten bzw. mit Schichten mit geringeren Schichtdicken hergestellt werden. Beispielsweise können Schichtdicken von Verbindungsmitteln, die zwischen einzelnen Lagen von geometrisch begrenzten Zwischenprodukten angebracht werden, wenige Nanometer bzw. Mikrometer betragen. Ebenso ist im Rahmen der Erfindung vorgesehen, je nach Anforderung Mehrschichttabletten mit Schichtdicken - abhängig von den eingesetzten geometrisch begrenzten Zwischenprodukten - im Mikrometerbereich bzw.
Millimeterbereich zu realisieren.
Besonders vorteilhaft werden bei einer erfindungs gemäßen Vorrichtung in der zumindest einen Auftragestation für das Aufbringen von Verbindungsmittel auf einem festen Ausgangsstoff Matrizenformen mit Aufnahmebohrungen entsprechend der genauen Abmaße des
Zwischenprodukts oder mit einem Untermaß verwendet, innerhalb welcher Matrizenformen die geometrisch begrenzten Zwischenprodukte eingesetzt und miteinander verklebt werden. Durch den Einsatz entsprechender Matrizenformen wird eine besonders exakte, verschiebungsfreie Positionierung der einzelnen Tablettenschichten während des Verklebens gewährleistet.
Als Verbindungsmittel kommen an sich sämtliche aus dem Stand der Technik bekannte Bindemittel in Frage, welche den Zusammenhalt in den Ausgangsstoffen, insbesondere in den geometrisch begrenzten Zwischenprodukten, verbessern und somit insgesamt die Festigkeit der Tabletten erhöhen.
Eines oder mehrere Verbindungsmittel können bei der Herstellung einer Mehrschichttablette auch derart aufgebracht werden, dass die Verbindungsmittelschicht zwischen zwei
benachbarten Schichten als Trennschicht wirkt und unterschiedliche Wirkstoffe in den jeweils benachbarten Tablettenschichten einander nicht beeinflussen können. In einer bevorzugten Ausführungsvariante der Erfindung weist bei einer Vorrichtung zur Herstellung von Mehrschichttabletten das zumindest eine Verbindungsmittel eine bei
Umgebungstemperatur flüssige oder feste Formulierung auf. Verbindungsmittel können als sogenannte Trockenbindemittel - beispielhaft seien mikrokristalline Cellulose oder Stärke genannt - oder als Feuchtebindemittel bzw. Klebstoffe eingesetzt werden. Als mögliche
Vertreter von aus dem Stand der Technik bekannten Feuchtebindemittel bzw. Klebstoffen seien hier beispielhaft Stärkekleister, Celluloseether, Kollidon und Gelatine genannt. Weiters haben sich im Rahmen der Erfindung der Einsatz einer oder mehrerer der folgenden Komponenten bzw. Bestandteile in einem Verbindungsmittel als vorteilhaft erwiesen:
- Fischgelatine, 40%
- Polyvinylpyrrolidon (PVP), 20%
- Natrium-Carboxymethylcellulose (Molekulargewicht 90000, Low Molecular (LM)), 10% - Natrium-Carboxymethylcellulose (Molekulargewicht 250000, High Molecular (HM), 5%
- Cellulose (Hydroxypropylmethylcellulose HPMC), 10%
In einer weiteren Ausführungsvariante der Erfindung umfasst bei einer Vorrichtung zur Herstellung von Mehrschichttabletten die Auftrage Station eine Temperiereinrichtung zum Einstellen einer Temperatur des Verbindungsmittels. Dies ist insbesondere bei einem
Verbindungsmittel von Vorteil, das beispielsweise eine bei Umgebungstemperatur hochviskose, dickflüssige Formulierung aufweist und das in erwärmtem Zustand bei niedriger Viskosität wesentlich einfacher und gleichmäßiger auf einem festen Ausgangsstoff oder Zwischenprodukt aufgebracht werden kann.
In einer Weiterbildung der Erfindung enthält das Verbindungsmittel zumindest einen Wirkstoff, vorzugsweise einen pharmazeutischen Wirkstoff. Weiters ist es im Rahmen der Erfindung denkbar, einem Verbindungsmittel auch einen oder mehrere Wirkstoffe beizumengen, welche gemeinsam mit dem Verbindungsmittel aufgebracht werden.
Besonders vorteilhaft sind bei einer Vorrichtung gemäß der Erfindung die mehreren
Bearbeitungs Stationen seriell entlang einer im Wesentlichen linearen Bearbeitungsbahn angeordnet. In dieser Ausführungsvariante sind die jeweils zur Herstellung einer individuellen Mehrschichttablette erforderlichen Bearbeitungsstationen besonders kompakt und übersichtlich linear angeordnet. Somit lässt sich die Abfolge der einzelnen Herstellungsschritte auch besonders einfach überwachen. Aufgrund der übersichtlichen Anordnung sowie der einfachen Zugänglichkeit ist bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung neben einer Überwachung von ein- bzw. ausgehenden Materialien erforderlichenfalls auch die Überwachung von Qualitätsparametern der laufenden Produktion beispielsweise mit externen
Überwachungseinrichtungen besonders komfortabel möglich. Ebenso können
Überwachungseinrichtungen zur Überwachung von Qualitätsparametern der laufenden
Produktion, insbesondere zur Überwachung von Durchfluss, Masse bzw. Gewicht, Dichte, Temperatur und/oder Zusammensetzung im Rahmen der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehen sein. Dazu können erforderlichenfalls auch externe Überwachungseinrichtungen, Messgeräte, Analysengeräte, Sensoren etc. verwendet und mit den entsprechenden
Bearbeitungs Stationen gekoppelt oder in diese integriert werden.
Erforderliche Änderungen in der Abfolge und/oder Anzahl der Bearbeitungsstationen entlang der im Wesentlichen linearen Bearbeitungsbahn sind ebenfalls einfach zu bewerkstelligen.
In einer besonders zweckmäßigen Ausführung sind bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung die mehreren Bearbeitungs Stationen seriell entlang einer kurvenförmigen Bearbeitungsbahn, vorzugsweise entlang einer geschlossenen kurvenförmigen Bearbeitungsbahn, angeordnet. Diese Ausführungsvariante bietet den Vorteil einer besonders kompakten, platzsparenden Anordnung der Bearbeitungsstationen. Weiters ist diese Anordnung besonders vorteilhaft für Herstellungsverfahren, bei denen ein zumindest teilweise mehrfacher Durchlauf einzelner Bearbeitungs Stationen bzw. eine Wiederholung bestimmter Bearbeitungsschritte erforderlich ist. Die Fördereinheit bzw. die entsprechenden Förderbehälter können dazu erforderlichenfalls über eine ganze Umdrehung hinausgehend mehrfach im Kreis entlang der kurvenförmigen Bearbeitungsbahn bewegt werden, um dabei einzelne Bearbeitungs Stationen auch mehrfach zu durchlaufen.
Alternativ oder in Ergänzung dazu ist es im Rahmen der Erfindung weiters möglich, zur mehrfachen Wiederholung eines bestimmten Bearbeitungs schritts, beispielsweise des
Bearbeitungs schritts des Verbindens von zumindest zwei Tablettenschichten miteinander, an geeigneten Positionen entlang der Bearbeitungsbahn die entsprechende selbe
Bearbeitungs Station, beispielsweise hier eine Verbundstation zum Verbinden der
Tablettenschichten, an geeigneten Stellen mehrfach hintereinander vorzusehen.
Je nach Platzbedarf bzw. Platzangebot können die geschlossenen kurvenförmigen
Bearbeitungsbahnen beispielsweise eine Kreisform oder elliptische Form aufweisen.
In einer Weiterbildung der Erfindung sind bei einer Vorrichtung die Bearbeitungs Stationen in einer Ebene, vorzugsweise in einer im Wesentlichen horizontalen Ebene, angeordnet. Durch die Anordnung der Bearbeitungsstationen in einer Ebene werden ebenfalls Vorteile des modularen Aufbaus der erfindungsgemäßen Vorrichtungen unterstrichen. Beim Umrüsten der Vorrichtung zwischen unterschiedlichen Herstellungsverfahren ist ein gegebenenfalls erforderlicher Wechsel einzelner Bearbeitungsstationen aufgrund deren Anordnung in einer gemeinsamen Ebene, vorzugsweise in einer gemeinsamen horizontalen Ebene, besonders einfach möglich.
Zweckmäßig ist bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Herstellung von
Mehrschichttabletten zumindest eine der Bearbeitungs Stationen dazu ausgebildet, mehrfach durchlaufen zu werden. Eine Mehrschichttablette bzw. deren Ausgangsstoffe, insbesondere deren geometrisch begrenzte Zwischenprodukte und/oder deren mehrschichtiger
Tablettenkörper durchläuft bzw. durchlaufen dabei zumindest eine der Bearbeitungsstationen der erfindungsgemäßen Vorrichtung mehrmals. Vorteilhaft kann die Vorrichtung in dieser Ausführungsvariante kompakt gebaut sowie besonders wirtschaftlich betrieben werden. In dieser Ausführung können beispielsweise Mehrschichttabletten mit mehr als zwei miteinander verbundenen Schichten durch mehrere Umläufe bzw. Durchläufe auch mit einer für die Herstellung einer zweischichtigen Tablette vorbereiteten Vorrichtung hergestellt werden. So lassen sich beispielsweise sechslagige Mehrschichttabletten durch dreimaligen Durchlauf der entsprechenden Bearbeitungsstationen mit einer an sich zur Herstellung einer zweischichtigen Tablette vorbereiteten Vorrichtung herstellen.
Vorteilhaft sind bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung in einer Bearbeitungsstation gleichzeitig mehrere feste Ausgangsstoffe bearbeitbar. Je nach Anforderung können somit einzelne Bearbeitungs Stationen auch parallel zueinander angeordnet und/oder parallel beschickt werden. Dies ist insbesondere bei Bearbeitungs Stationen für einzelne Herstellungs schritte mit vergleichsweise langer Bearbeitungsdauer zweckmäßig.
In einer bevorzugten Weiterbildung der Erfindung sind bei einer Vorrichtung von der
Fördereinheit in einem Herstellungszyklus die festen Ausgangsstoffe und/oder die geometrisch begrenzten Zwischenprodukte jeweils von einer vorhergehenden Bearbeitungs Station an eine in Transportrichtung nachfolgende Bearbeitungsstation übergebbar. Für die Übergabe von einer vorhergehenden an eine nachfolgende Bearbeitungs Station dient die Fördereinheit mit den entsprechenden Förderbehältern.
Zweckmäßig sind bei einer Vorrichtung gemäß der Erfindung Herstellungs schritte in einzelnen Bearbeitungs Stationen jeweils direkt im Förderbehälter durchführbar, wobei die festen
Ausgangsstoffe, insbesondere die geometrisch begrenzten Zwischenprodukte, zumindest zwischen zwei benachbarten Bearbeitungsstationen innerhalb ihres jeweiligen Förderbehälters verbleiben. Je nach individuellem Herstellungsverfahren ist es im Rahmen der Erfindung möglich, Herstellungsschritte in einzelnen Bearbeitungsstationen jeweils direkt im
Förderbehälter durchzuführen. Beispielsweise ist es denkbar, dass ein Bearbeitungsschritt innerhalb des entsprechenden Förderbehälters, der dazu beispielsweise eine Matrizenform mit den Konturen des Zwischenprodukts aufweist, durchgeführt wird.
Ebenso ist es im Rahmen der Erfindung vorgesehen, dass erforderlichenfalls Zwischenprodukte und/oder Tablettenkörper dem jeweiligen Förderbehälter entnommen und einer entsprechenden Bearbeitungs Station zur Durchführung des jeweiligen Bearbeitungsschrittes zugeführt werden, um danach nach erfolgtem Bearbeitungsschritt wiederum demselben Förderbehälter oder aber einem anderen Förderbehälter zugeführt bzw. an diesen übergeben zu werden. Ebenso ist es im Rahmen der Erfindung möglich, dass Mischformen der beiden vorgenannten Regime innerhalb einer erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. eines Herstellungsverfahrens durchgeführt werden. Somit können - wenn dies zweckmäßig ist - mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung einzelne Bearbeitungs schritte direkt an den innerhalb der Förderbehälter jeweils befindlichen Medien durchgeführt werden, während für andere Bearbeitungsschritte die Stoffe oder Stoffgemische aus den Förderbehältern entnommen werden und die folgende Behandlung und/oder
Bearbeitung dann außerhalb der Förderbehälter in den jeweiligen Bearbeitungs Stationen erfolgt. Besonders zweckmäßig ist bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zumindest eine
Reinigungs Station vorgesehen. Mittels einer Reinigungs Station ist eine zyklische Reinigung der gesamten Fördereinheit oder zumindest von einzelnen Förderbehältern besonders einfach möglich. Eine regelmäßige Reinigung der Medienberührten Teile der Vorrichtung ist insbesondere beim Einsatz von Verbindungsmitteln unerlässlich, um eine gleichbleibende Qualität der Produkte zu gewährleisten und Querkontaminationen durch Anlagerungen von Verbindungsmittel und/oder Zwischenprodukten in den Förderbehältern zu vermeiden.
Erforderlichenfalls kann die zumindest eine Reinigungsstation eine separate Trocknungs Station umfassen, um sicherzustellen, dass die gereinigten Vorrichtungsteile vor einem neuerlichen Einsatz in einem nachfolgenden Herstellungszyklus auch wieder getrocknet sind. Ebenso ist es im Rahmen der Erfindung vorgesehen, dass eine oder mehrere Reinigungsstationen sowie eine oder mehrere Trocknungs Stationen jeweils an geeigneten Stellen im Ablauf der
Bearbeitungs Stationen angeordnet sind. Weiters ist es bei einer erfindungs gemäßen Vorrichtung möglich, zumindest eine Reinigungs Station und/oder zumindest eine Trocknungsstation neben der Fördereinheit bzw. - je nach Ausführung der erfindungs gemäßen Vorrichtung - neben einem Rundtakttisch oder neben einem Taktband anzuordnen. Somit können
Bearbeitungs Stationen, die zur Reinigung von Förderbehältern bzw. der Fördereinheit dienen, auch seitlich, neben, oberhalb oder unterhalb der Fördereinheit positioniert sein. Die modulare Anordnung der Bearbeitungs Stationen ermöglicht weiters eine regelmäßige komplette Reinigung einzelner oder erforderlichenfalls sämtlicher im Einsatz befindlicher Bearbeitungs Stationen der Vorrichtung bzw. eines Komplettsystems zur Herstellung von Mehrschichttabletten.
Bevorzugt sind die einzelnen Bearbeitungsstationen derart ausgeführt, dass sie in einem Autoklav gereinigt und/oder sterilisiert werden können. Bei einer Mehrschichttablette, welche mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung hergestellt ist, ist zumindest ein Verbindungsmittel auf einem festen Ausgangsstoff, insbesondere einem geometrisch begrenzten Zwischenprodukt aufgebracht. Vorteilhaft werden bei der Herstellung von Mehrschichttabletten mit der erfindungs gemäßen Vorrichtung eines oder mehrere
Verbindungsmittel eingesetzt, um die vorhin beschriebenen Vorteile des Einsatzes von
Verbindungsmitteln nutzen zu können.
Ein Verfahren zum Herstellen von Mehrschichttabletten mit einer erfindungs gemäßen
Vorrichtung, welche mehrere modular variierbar anordenbare Bearbeitungsstationen sowie eine Fördereinheit mit mehreren Förderbehältern umfasst, weist folgende Herstellungs schritte auf:
- Zuführen eines ersten festen Ausgangsstoffs an eine erste Beladestation;
- Gegebenenfalls Überwachen der Zufuhr des ersten Ausgangs Stoffs an die erste
Beladestation
- Übergeben des ersten festen Ausgangsstoffs von der ersten Beladestation an eine
Fördereinheit;
- Gegebenenfalls Überwachen der Übergabe des ersten Ausgangsstoffs an die erste
Beladestation;
- Transport des ersten Ausgangsstoffs an eine erste Auftragestation;
- Aufbringen zumindest eines Verbindungsmittels auf dem ersten Ausgangsstoff in der ersten Auftragestation;
- Gegebenenfalls Durchlaufen einer oder mehrerer Zwischenstationen zum Kühlen,
Erwärmen, Zusammenhalten, Trocknen, Bestrahlen und/oder Härten;
- Zuführen eines zweiten festen Ausgangsstoffs an eine zweite Beladestation;
- Gegebenenfalls Überwachen der Zufuhr des zweiten Ausgangsstoffs an die zweite Beladestation;
- Übergeben des zweiten festen Ausgangsstoffs von der zweiten Beladestation an die
Fördereinheit bzw. an einen mit dem ersten Ausgangsstoff beladenen Förderbehälter; - Gegebenenfalls Überwachen der Übergabe des zweiten Ausgangsstoffs an die die Fördereinheit;
- Transport des ersten Ausgangsstoffs an eine Verbundstation;
- Verbinden des zweiten Ausgangsstoffs mit dem ersten Ausgangsstoff in der
Verbundstation, erforderlichenfalls durch Zugabe eines weiteren Verbindungsmittels;
- Gegebenenfalls weiteres Behandeln der verbundenen Ausgangsstoffe in der
Verbundstation oder in einer oder mehreren Zwischenstationen durch Kühlen, Erwärmen, Zusammenhalten, Trocknen, Bestrahlen und/oder Härten zu einem mehrschichtigen Tablettenkörper;
- Gegebenenfalls Wiederholen zumindest eines der vorgenannten Verfahrens schritte zur
Verbindung zumindest eines weiteren Ausgangsstoffs mit dem mehrschichtigen Tablettenkörper;
- Gegebenenfalls Beschichten, Färben, Trocknen, Glätten, Polieren und/oder Härten des mehrschichtigen Tablettenkörpers in einer Beschichtungsstation zu einer
Mehrschichttablette;
- anschließender Transport der Mehrschichttabletten zu einer Entladestation;
- Entnehmen der Mehrschichttabletten aus der Fördereinheit;
- Gegebenenfalls Verpacken der Mehrschichttabletten in der Entladestation oder in einer Verpackungsstation;
- Optional Durchlaufen einer Reinigungs Station zur Reinigung zumindest eines
Abschnitts der Fördereinheit;
- Optional Durchlaufen einer Trocknungsstation zum Trocknen zumindest eines
Abschnitts der Fördereinheit. Die festen Ausgangsstoffe können aus geometrisch begrenzten Zwischenprodukten bestehen.
Im Rahmen der Erfindung ist es vorgesehen, dass auch nur eine Abfolge einzelner Teilschritte des genannten Herstellungsverfahrens durchlaufen werden kann. Ebenso ist es denkbar, das genannte Herstellungsverfahren in sämtlichen Teilschritten oder in einer Auswahl einiger Teilschritte auch mehrfach zu durchlaufen, um mit derselben Vorrichtung beispielsweise in einem ersten Verfahrensdurchlauf einen zweischichtigen bzw. zweilagigen Tablettenkörper zu erhalten, um diesen Tablettenkörper anschließend in einem weiteren, zweiten (teilweisen) Verfahrensdurchlauf zu einer vierschichtigen bzw. viertägigen Mehrschichttablette zu konfektionieren. Weiters können erforderlichenfalls auch ein Teilschritt oder mehrere
Teilschritte zum genannten Herstellungsverfahren hinzugefügt werden. So kann es vorteilhaft sein, im Rahmen des erfindungsgemäßen Verfahrens Zwischenarbeitsschritte wie beispielsweise ein Voraushärten des aufgebrachten Verbindungsmittels oder ein Reinig
Abrieb durchzuführen.
Weitere Einzelheiten, Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der
nachfolgenden Erläuterung von in den Zeichnungen schematisch dargestellten
Ausführungsbeispielen. In den Zeichnungen zeigen:
- Fig. 1 eine erste Ausführung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Herstellung von Mehrschichttabletten in einer Draufsicht;
- Fig. 2 eine zweite Ausführung einer erfindungs gemäßen Vorrichtung zur Herstellung von Mehrschichttabletten in einer Draufsicht;
- Fig. 3 in einer isometrischen Ansicht von vorne eine erste Ausführung einer
zylindrischen Mehrschichttablette, welche mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. mittels eines erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt wurde;
- Fig. 4 in einer isometrischen Ansicht von vorne eine zweite Ausführung einer
bikonvexen Mehrschichttablette, welche mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. mittels eines erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt wurde.
In Fig. 1 wird in einer Draufsicht eine erfindungs gemäße Vorrichtung 10 mit einer
kurvenförmigen Bearbeitungsbahn 20 veranschaulicht. Die Vorrichtung 10 weist eine
Fördereinheit 50 mit mehreren Förderbehältern 51 auf und ist hier beispielhaft als Rundtakttisch 52 ausgeführt. Die Förderbehälter 51 werden in einer Transportrichtung 55, welche hier mit einem Pfeil 55 gekennzeichnet ist, entlang der im Wesentlichen kreisförmigen
Bearbeitungsbahn 20 bewegt. Entlang der Bearbeitungsbahn 20 sind mehrere
Bearbeitungs Stationen 100 seriell angeordnet, und eine Abfolge von mehreren, nacheinander ablaufenden Prozessschritten zur Herstellung von Mehrschichttabletten lässt sich somit an einzelnen, seriell angeordneten Bearbeitungsstationen 100 der Reihe nach abarbeiten.
Vorteilhaft sind dabei die Anzahl und/oder die Abfolge der Bearbeitungsstationen 100 modular variierbar.
Erforderlichenfalls sind bei einzelnen Bearbeitungsstationen 100 Überwachungseinrichtungen 57, beispielsweise Vorrichtungen zur automatischen Sichtkontrolle, angeordnet. Ebenso können Überwachungseinrichtungen 57 zur Überwachung von Qualitätsparametern der laufenden Produktion, insbesondere zur Überwachung von Durchfluss, Masse bzw. Gewicht, Dichte, Temperatur und/oder Zusammensetzung im Rahmen der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 vorgesehen sein. Dazu können erforderlichenfalls auch externe Überwachungseinrichtungen, Messgeräte, Analysengeräte, Sensoren etc. verwendet und mit den entsprechenden Bearbeitungs Stationen 100 gekoppelt oder in diese integriert werden.
Ausgangsstoffe werden als feste Ausgangsstoffe 210, insbesondere als geometrisch begrenzte Zwischenprodukte 220, beispielsweise als bereits verpresste Pulver oder Pulvergemische, in Pfeilrichtung 70, wobei ein Pfeil 70 eine Zufuhrrichtung symbolisiert, einer Beladestation 110 zugeführt. Weiters werden die Ausgangsstoffe in Pfeilrichtung 75, welche eine
Übergaberichtung 75 von der Beladestation 110 an die Fördereinheit 50 angibt, an die
Fördereinheit 50 bzw. an einen oder an mehrere Förderbehälter 51 dieser Fördereinheit 50 übergeben.
Die Förderbehälter 51 werden von der Fördereinheit 50 in Transportrichtung 55 weiterbefördert und gelangen zur nächsten Bearbeitungsstation 100, welche hier als Auftragestation 120 dient. In der Auftragestation 120 wird ein Verbindungsmittel 230 auf dem festen Ausgangsstoff 210 oder dem beispielsweise bereits zu einem geometrisch begrenzten Zwischenprodukt 220 verpressten Pulver aufgebracht. Ein Auftragen bzw. Aufbringen des Verbindungsmittels 230 ist dabei als Pfeil 80 symbolisiert. Als Verfahren zum Auftragen bzw. Aufbringen 80 des
Verbindungsmittels 230 können beispielsweise Transferverfahren zum Einsatz kommen.
Ebenso kann je nach Anwendungsfall das Verbindungsmittel 230 durch Sprühen, Auftropfen oder mittels eines Siebdruckverfahrens aufgebracht werden. Die Auftragestation 120 ist hier in Fig. 1 mit einer Temperiereinrichtung 125 ausgestattet, welche Temperiereinrichtung 125 zum Einstellen der Temperatur des Verbindungsmittels 230 dient. Dies ist insbesondere bei einem Verbindungsmittel 230 von Vorteil, das beispielsweise eine bei Umgebungstemperatur hochviskose, dickflüssige Formulierung aufweist und das in erwärmtem Zustand bei niedriger Viskosität wesentlich einfacher und gleichmäßiger auf dem festen Ausgangsstoff aufgebracht werden kann. Gemeinsam mit dem Verbindungsmittel 230, das hier im erwärmten Zustand bzw. mit niedriger Viskosität auf den im Förderbehälter 51 befindlichen festen Ausgangsstoff 210 aufgesprüht wird, wird zusätzlich auch ein Wirkstoff 240 auf den Ausgangsstoff 210 gesprüht, der im Verbindungsmittel 230 enthalten ist bzw. diesem beigemengt wurde.
In weiterer Abfolge werden die Transportbehälter 51 in Transportrichtung 55 weiter gefördert und durchlaufen anschließend eine Zwischenstation 130, in der hier beispielsweise das aufgebrachte Verbindungsmittel 230 durch Einblasen von getrockneter Luft getrocknet und somit vorgehärtet wird. Im Rahmen der Erfindung ist es weiters denkbar, dass mehrere
Zwischenstationen 130, 131, 132, 133, etc. seriell durchlaufen werden, die beispielsweise zum Kühlen, Erwärmen, Trocknen, Bestrahlen und/oder Härten der in den Förderbehältern 51 befindlichen Medien dienen. Diese weiteren Zwischenstationen sind in Fig. 1 nicht explizit dargestellt.
In einer nachfolgenden Bearbeitungsstation 100, die hier als weitere bzw. als zweite
Beladestation 111 dient, erfolgt die Übergabe 75 eines zweiten festen Ausgangsstoffs 211 oder eines zweiten bereits zu einem geometrisch begrenzten Zwischenprodukt 220 gepressten Pulvers oder Granulats an die Fördereinheit 50 bzw. an die jeweiligen Förderbehälter 51. Die Zufuhr des zweiten festen Ausgangsstoffs 211 bzw. des zweiten bereits zu einem geometrisch begrenzten Zwischenprodukt 220 geformten Pulvers oder Granulats ist mit einem Pfeil 70 symbolisiert. Ebenso ist es denkbar, an dieser mit dem Pfeil 70 gekennzeichneten Stelle einen weiteren Wirkstoff 241 der Vorrichtung 10 zuzuführen. Der weitere Wirkstoff 241 kann je nach Anwendungsfall bzw. abhängig von der Formulierung wahlweise als Additiv dem zweiten festen Ausgangsstoff 211 bzw. dem zweiten bereits zu einem geometrisch begrenzten
Zwischenprodukt 220 gepressten Pulver oder Granulat zugegeben werden. Ebenso kann der Wirkstoff 241 bereits als Komponente im Ausgangsstoff 211 bzw. im Zwischenprodukt 220 enthalten sein.
Weiter in Transportrichtung 55 befördert gelangt der Förderbehälter 51 anschließend zu einer Verbundstation 140. In der Verbundstation 140 werden der zweite Ausgangsstoff 211 und/oder das zweite geometrisch begrenzte Zwischenprodukt 221 mit dem ersten Ausgangsstoff 210 und/oder dem ersten geometrisch begrenzten Zwischenprodukt 220 erforderlichenfalls durch Zugabe eines weiteren Verbindungsmittels 231 miteinander verbunden.
Gegebenenfalls werden die miteinander verbundenen festen Ausgangsstoffe 210, 211, insbesondere die verbundenen Zwischenprodukte 220, 221, in der Verbundstation 140 und/oder in einer oder mehreren, weiteren Zwischenstationen 131, 132, 133, etc. durch Kühlen,
Erwärmen, Trocknen, Bestrahlen und/oder Härten noch weiter behandelt und solcherart zu einem mehrschichtigen Tablettenkörper 250 konfektioniert. In einer nachfolgenden Beschichtungsstation 150 können die Tablettenkörper 250
erforderlichenfalls noch beschichtet, gefärbt, getrocknet, geglättet, poliert und/oder gehärtet werden, um somit eine fertige Mehrschichttablette 200 zu erhalten.
Anschließend erfolgt der Transport 55 der Mehrschichttabletten 200 zu einer Entladestation 160, wo die Mehrschichttabletten 200 aus der Fördereinheit 50 entnommen werden.
Gegebenenfalls werden die Mehrschichttabletten 200 in der Entladestation 160 oder in einer nachfolgenden Verpackungsstation 170 verpackt. Daran anschließend durchlaufen die leeren Förderbehälter 51 eine optionale Reinigung in einer eigenen Reinigungs Station 180 sowie - ebenfalls optional - einen Trocknungs schritt in einer Trocknungs Station 190, bevor die entsprechend von Verbindungsmittelresten bzw. von anhaftendem Feststoff gereinigten Förderbehälter 51 für einen neuen Herstellungszyklus zur Verfügung stehen.
Erforderlichenfalls können einer oder mehrere der vorgenannten Verfahrensschritte innerhalb eines Herstellungszyklus auch mehrfach wiederholt bzw. die entsprechenden
Bearbeitungs Stationen 100 dazu mehrfach durchlaufen werden. In Fig. 1 sind dazu die
Positionsnummern der betreffenden Bearbeitungsstationen jeweils aufsteigend in Klammer gesetzt angeführt, wobei sich bei mehrfachem, wiederholtem Durchlauf die entsprechenden Positionsnummern entsprechend erhöhen. Beispielsweise ist es denkbar, zur Herstellung einer sogenannten Multi-Layer-Tablette mit drei Schichten an jeweils festen Ausgangsstoffen die Förderbehälter 51 am Rundtakttisch 52 in Transportrichtung 55 mehr als eine ganze Umdrehung zu bewegen und somit zumindest einzelne Bearbeitungs Stationen 100 auch mehrfach zu durchlaufen. Beispielsweise wird dazu bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 in einem ersten Durchlauf - wie zuvor beschrieben - in der ersten Beladestation 110 ein fester erster Ausgangsstoff 210 samt einem ersten Wirkstoff
240 in einen Förderbehälter 51 geladen. Dieser erste Ausgangsstoff 210 samt dem ersten Wirkstoff 240 wird anschließend in einer Auftragestation 120 mit einem ersten
Verbindungsmittel 230 beispielsweise besprüht und gelangt danach weiter in eine erste
Zwischenstation 130, in welcher die im entsprechenden Förderbehälter 51 befindlichen Stoffe Haftung durch das Verbindungsmittel erfahren, z.B. unter Ausübung von Kühlung, wobei ein erstes geometrisch begrenztes Zwischenprodukt 220 - ein einlagiger Tablettenpressling umfassend den festen Ausgangsstoff 210, den Wirkstoff 240 sowie das Verbindungsmittel 230 - erhalten wird. Anschließend gelangt das Zwischenprodukt 220 im entsprechenden Förderbehälter 51 zu einer zweiten Beladestation 110, in der beispielsweise ein bereits geometrisch begrenztes
Zwischenprodukt 221, welches einen festen Ausgangsstoff 221 sowie einen weiteren Wirkstoff
241 enthält, zum Zwischenprodukt 220 hinzugefügt wird. In der nachfolgenden Verbundstation 140 werden die beiden Zwischenprodukte 220 und 221 durch Zugabe eines Verbindungsmittels 231, welches beispielsweise auch einen Wirkstoff 140 enthält, miteinander verbunden. Anschließend wird der Rundtakttisch 52 in Transportrichtung 55 weiterbefördert, bis der betreffende Förderbehälter 51 erneut zur Position der ursprünglichen ersten Beladestation 110 gelangt, die nunmehr als Beladestation 112 ein zweites Mal durchlaufen wird und in der ein weiterer fester Ausgangsstoff 212 bzw. ein weiteres geometrisch begrenztes Zwischenprodukt 222 beladen werden. In der Auftragestation 120, die nunmehr als Auftragestation 121 ebenfalls ein zweites Mal durchlaufen wird, wird ein weiteres Verbindungsmittel 232 auf den mittlerweile dreischichtigen Tablettenkörper 251 aufgebracht. Daran anschließend durchläuft der betreffende Förderbehälter 51 mit dem darin befindlichen Tablettenkörper 251 gegebenenfalls noch weitere Zwischenstationen 132, 133, in denen der Tablettenkörper 251 beispielsweise mittels UV-Lichtbestrahlung gehärtet wird, bevor der Tablettenkörper 251 in der Beschichtungsstation 150 beschichtet wird, wodurch eine fertige Mehrschichttablette 201 erhalten wird. Abschließend wird die Mehrschichttablette 201 in Pfeilrichtung 85 von der Fördereinheit 50 an die Entladestation 160 übergeben und gelangt von der Entladestation 160 weiter an die Verpackungs Station 170, in der die Mehrschichttabletten 201 in entsprechenden Packungsgrößen verpackt werden.
Wie vorhin beispielhaft angeführt, können mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 besonders flexibel unterschiedliche Abfolgen von Bearbeitungs schritten zur Herstellung von Mehrschichttabletten durchgeführt werden. Die Bearbeitungsstationen 100 können dazu in ihrer Anordnung und Reihenfolge entlang der Bearbeitungsbahn 20 modular variiert werden.
Besonders beim Einsatz diverser Verbindungsmittel sind die Reinigungsstation 180 sowie die Trocknungs Station 190 besonders vorteilhaft zur Reinigung des Rundtakttisches 52 bzw. zur Reinigung der Förderbehälter 51.
Optionale Bearbeitungsstationen 100, beispielsweise eine oder mehrere Zwischenstationen 130 (bzw. 131, 132, 133, etc.), die Verpackungs Station 170 oder die Reinigung s Station 180 sowie Trocknungs Station 190 sind in Fig. 1 jeweils strichliert gezeichnet.
Anstelle zur Herstellung von Mehrschichttabletten, welche feste Ausgangsstoffe mit pharmazeutischen Wirkstoffen beinhalten, kann die Vorrichtung 10 beispielsweise auch zur Herstellung von löslichen Brausetabletten, von Nahrungsergänzüngsmitteln oder von
Reinigungstabletten für Geschirrspüler, für Zahnprothesen, oder für vergleichbare
Anwendungen verwendet werden.
Fig. 2 zeigt eine zweite Ausführung einer erfindungs gemäßen Vorrichtung 11 zur Herstellung von Mehrschichttabletten in einer Draufsicht. Bei dieser Vorrichtung 11 sind die einzelnen
Bearbeitungs Stationen 100 seriell entlang einer im Wesentlichen linearen Bearbeitungsbahn 21 angeordnet. Die Vorrichtung 11 weist eine Fördereinheit 60 mit mehreren Förderbehältern 61 auf und ist hier beispielhaft als Taktband 62 ausgeführt. Die Förderbehälter 61 werden in einer
Transportrichtung 65, welche hier mit einem Pfeil 65 gekennzeichnet ist, entlang der im Wesentlichen linearen Bearbeitungsbahn 21 bewegt. Entlang der Bearbeitungsbahn 21 sind mehrere Bearbeitungsstationen 100 seriell angeordnet, und eine Abfolge von mehreren, nacheinander ablaufenden Prozessschritten zur Herstellung von Mehrschichttabletten lässt sich somit an einzelnen, seriell angeordneten Bearbeitungs Stationen 100 der Reihe nach abarbeiten. Vorteilhaft sind dabei die Anzahl und/oder die Abfolge der Bearbeitungsstationen 100 modular variierbar. Wie in Fig. 1 schematisch dargestellt, befinden sich die Bearbeitungs Stationen 100 beispielsweise seitlich neben dem Taktband 62, weshalb die Ausgangsstoffe 210 (bzw. 211, 212, etc.) und/oder die Zwischenprodukte 220 (bzw. 221, 222, etc.) jeweils den betreffenden Bearbeitungs Stationen 100 zugeführt werden müssen. Die Zuordnung der einzelnen
Bearbeitungs Stationen 100 zur jeweiligen Position der Förderbehälter 61 am Taktband 62 ist hier in Fig. 2 strichpunktiert angedeutet.
Ebenso ist es denkbar, bei der Vorrichtung 11 die Bearbeitungsstationen 100 derart neben oder über dem Taktband 62 anzuordnen, dass im laufenden Betrieb die Förderbehälter 61 am Taktband 62 direkt durch die Bearbeitungs Stationen 100 hindurch bewegt werden.
Die hier in Fig. 2 veranschaulichte Abfolge der Bearbeitungs Stationen 100 ist beispielsweise:
- eine erste Beladestation 110 zum Beladen eines ersten festen Ausgangsstoffs 210 bzw. eines ersten geometrisch begrenzten Zwischenprodukts 220 gemeinsam mit einem ersten Wirkstoff 240 in Übergaberichtung 75 an einen Förderbehälter 61; anschließend
- eine Auftragestation 120 zum Auftragen 80 eines ersten Verbindungsmittels 230;
danach
- eine optionale Zwischenstation 130 (strichliert gezeichnet) zum Voraushärten des
Verbindungsmittels 230 beispielsweise unter Einblasen von trockener Luft; weiters
- eine zweite Beladestation 111 zum Beladen eines weiteren festen Ausgangsstoffs 211 bzw. eines weiteren geometrisch begrenzten Zwischenprodukts 221 gemeinsam mit einem weiteren Wirkstoff 241 in Übergaberichtung 75 an den entsprechenden
Förderbehälter 61;
- eine Verbundstation 140 zur Herstellung der Kleberhaftung und Aushärten der
Zwischenprodukte 220, 221 zu einem mehrschichtigen Tablettenkörper 251 ;
anschließend - eine Beschichtungsstation 150 zum Beschichten und gegebenenfalls Färben des mehrschichtigen Tablettenkörpers 251, wobei eine fertige Mehrschichttablette 201 erhalten wird; abschließend
- eine Entladestation 160, in welcher die Mehrschichttablette 201 der Fördereinheit 60 bzw. dem entsprechenden Förderbehälter 61 entnommen wird bzw. an die
Entladestation 160 übergeben 85 wird; und
- eine optionale Verpackungsstation 170 (strichliert gezeichnet) zur Verpackung der Mehrschichttabletten 201 in entsprechenden Packung s großen;
- zur Reinigung der leeren Förderbehälter 61 zwischen den einzelnen Herstellzyklen weiters eine optionale Reinigungsstation 180 kombiniert mit einer optionalen
Trocknungs Station 190 (strichliert gezeichnet).
Erforderlichenfalls sind auch hier bei einzelnen Bearbeitungsstationen 100
Überwachungseinrichtungen 57, beispielsweise Vorrichtungen zur automatischen
Sichtkontrolle, angeordnet. Weitere Bearbeitungsstationen 100 können auch hier bei der
Vorrichtung 11 mit linearer Bearbeitungsbahn 21 besonders flexibel modular ergänzt werden. Ebenso kann die Abfolge der Bearbeitungs Stationen 100 einfach verändert und variiert werden, um mit der Vorrichtung 11 die jeweiligen individuellen Erfordernisse zur Herstellung von unterschiedlichen Mehrschichttabletten erfüllen zu können.
Fig. 3 veranschaulicht in einer isometrischen Ansicht von vorne eine erste Ausführung einer Mehrschichttablette 200, welche mit einer erfindungs gemäßen Vorrichtung bzw. mittels eines erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt wurde. Diese Mehrschichttablette 200 besteht aus drei Schichten an Tablettenpresslingen bzw. zu Zwischenprodukten 220, 221, 222 verbundenen festen Ausgangsstoffen 210, 211, 212. Das Zwischenprodukt 220 kann im festen Ausgangsstoff 210 einen pharmazeutischen Wirkstoff 240 enthalten. Ebenso kann das Zwischenprodukt 221 im festen Ausgangsstoff 211 einen weiteren pharmazeutischen Wirkstoff 241 enthalten. Auch das Zwischenprodukt 222 kann im festen Ausgangsstoff 212 einen dritten pharmazeutischen Wirkstoff 242 enthalten. Die geometrisch begrenzten Zwischenprodukte 220, 221 bzw. 222 weisen hier jeweils eine im Wesentlichen zylindrische Form auf. Zwischen den
Tablettenpresslingen bzw. zwischen den Zwischenprodukten 220, 221, 222 befinden sich jeweils dünne Zwischenschichten eines Verbindungsmittels 230. Der hier gezeigten
Mehrschichttablette 200 wurde nach dem Auftragen von Verbindungsmittel 230 die Haftung in weiteren Prozessschritten verliehen.
Fig. 4 betrifft in einer isometrischen Ansicht von vorne eine zweite Ausführung einer
Mehrschichttablette 201, welche ebenfalls mit einer erfindungsgemäßen Vorrichtung bzw. mittels eines erfindungsgemäßen Verfahrens hergestellt wurde. Diese Mehrschichttablette 201 besteht ebenfalls aus drei Schichten an Tablettenpresslingen bzw. zu Zwischenprodukten 220,
221, 223 verbundenen festen Ausgangs Stoffen 210, 211 sowie 213. Das Zwischenprodukt 220 enthält in dem festen Ausgangsstoff 210 einen ersten pharmazeutischen Wirkstoff 240. Ebenso kann das in der Mitte der Mehrschichttablette 201 angeordnete Zwischenprodukt 221 in dem festen Ausgangsstoff 211 einen weiteren pharmazeutischen Wirkstoff 242 enthalten. Das mittige Zwischenprodukt 221 kann aber ohne Wirkstoff als bloße Trennschicht zwischen den beiden äußeren Zwischenprodukten 220, 223 dienen. Das Zwischenprodukt 223 umfasst im festen Ausgangsstoff 213 einen pharmazeutischen Wirkstoff 242. Die Mehrschichttablette 201 weist hier eine im Wesentlichen bikonvexe Form mit rundem Querschnitt auf und ist an ihrer Oberseite sowie an ihrer Unterseite jeweils gewölbt.
Zwischen den Zwischenprodukten 220, 221 befindet sich eine dünne Zwischenschicht eines ersten Verbindungsmittels 230. Zwischen den Zwischenprodukten 221, 223 befindet sich eine dünne Zwischenschicht eines zweiten Verbindungsmittels 232, welches selbst einen Wirkstoff 242 enthält. Die hier gezeigte Mehrschichttablette 201 wurde nach dem Auftragen von
Verbindungsmittel 230 bzw. 232 verbunden, getrocknet und durch UV-Bestrahlung gehärtet. Weiters sind eine mögliche Beschichtung bzw. ein Bedrucken und/oder Färben der
Mehrschichttablette 201 hier nicht explizit dargestellt.
Im Rahmen der Erfindung können auch geometrisch begrenzte Zwischenprodukte 220, 221,
222, 223 mit gleichen oder unterschiedlichen Formen bzw. Konturen miteinander kombiniert werden, um weitere Mehrschichttabletten-Strukturen zu bilden. Die erfindungsgemäßen Ausführungsformen an Mehrschichttabletten können alle Arten von Tabletten in jeder gewünschten Form bzw. Kontur umfassen. Somit können Mehrschichttabletten, welche mit dem erfindungs gemäßen Verfahren hergestellt sind, beispielsweise eine kreisförmige, ovale oder polygonale Draufsicht aufweisen und/oder können abgerundete oder scharfe Kanten haben. Ebenso können Mehrschichttabletten, welche mit dem erfindungs gemäßen Verfahren hergestellt sind, Trennstellen bzw. Trennflächen zwischen angrenzenden Tablettenschichten aufweisen, welche in komplementär zusammenpassenden Eingriffs strukturen ausgeführt werden, um einen Formschluss zu erzielen. Zum Beispiel können einzelne oder sämtliche Schichten bzw. geometrisch begrenzten Zwischenprodukte einer Mehrschichttablette durch eine oder mehrere Verzahnungen in Stufenform, Zackenform, Schwalbenschwanzform und/oder Wellenform formschlüssig miteinander verbunden sein. Vorteilhaft wird somit eine Mehrschichttablette hergestellt, bei welcher ein unerwünschtes Auftrennen („Deckeln") von aneinander angrenzenden Schichten zuverlässig verhindert wird.
Liste der Positionszeichen:
10 Vorrichtung (bzw. 11)
20 kurvenförmige Bearbeitungsbahn
21 lineare Bearbeitungsbahn
50 Fördereinheit (bzw. 60)
51 Förderbehälter (bzw. 61)
55 Transportrichtung (Pfeil) (bzw. 65)
52 Rundtakttisch
57 Überwachungseinrichtung (zur Sichtkontrolle)
62 Taktband
70 Zufuhr zur Beladestation (Pfeil)
75 Übergabe von der Beladestation an die Fördereinheit (Pfeil)
80 Auftragen bzw. Aufbringen eines Verbindungsmittels (Pfeil)
85 Übergabe aus der Fördereinheit an die Entladestation (Pfeil)
100 Bearbeitungs Station
110 Beladestation (bzw. 111, 112, 113, ...)
120 Auftragestation (bzw. 121, 122, 123, ...)
125 Temperiereinrichtung
130 Zwischenstation (bzw. 131, 132, 133, ...)
140 Verbundstation (bzw. 141, 142, 143, ...)
150 Beschichtungsstation (bzw. 151, 152, 153, ...)
160 Entladestation (bzw. 161, 162, 163, ...)
170 Verpackungs Station
180 Reinigungs Station
190 Trocknungs Station
200 Mehrschichttablette (bzw. 201)
210 fester Ausgangsstoff (bzw. 211, 212, 213)
220 geometrisch begrenztes Zwischenprodukt (bzw. 221, 222, 223)
230 Verbindungsmittel (bzw. 231, 232, 233)
240 Wirkstoff (bzw. 241, 242, 243)
250 mehrschichtiger Tablettenkörper (bzw. 251)

Claims

Patentansprüche:
1. Vorrichtung (10, 11) zur Herstellung von Mehrschichttabletten (200, 201) aus festen Ausgangsstoffen (210, 211, 212, 213), umfassend mehrere Bearbeitungsstationen (100) sowie eine Fördereinheit (50, 60) mit mehreren Förderbehältern (51, 61), wobei die einzelnen
Bearbeitungs Stationen (100) modular variierbar angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine Auftragestation (120, 121, 122, 123) für das Aufbringen zumindest eines Verbindungsmittels (230, 231, 232, 233) auf einem festen Ausgangsstoff (210, 221, 212, 213) vorgesehen ist.
2. Vorrichtung (10, 11) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das von der zumindest einen Auftragestation (120, 121, 122, 123) aufzubringende zumindest eine
Verbindungsmittel (230, 231, 232, 233) eine bei Umgebungstemperatur flüssige oder feste Formulierung aufweist.
3. Vorrichtung (10, 11) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die
Auftragestation (120, 121, 122, 123) eine Temperiereinrichtung (125) zum Einstellen der Temperatur des Verbindungsmittels (230, 231, 232, 233) umfasst.
4. Vorrichtung (10, 11) nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Verbindungsmittel (230, 231, 232, 233) zumindest einen Wirkstoff (240, 241, 242, 243), vorzugsweise einen pharmazeutischen Wirkstoff, enthält.
5. Vorrichtung (11) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Bearbeitungs Stationen (100) seriell entlang einer im Wesentlichen linearen Bearbeitungsbahn (21) angeordnet sind.
6. Vorrichtung (10) nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass die
Bearbeitungs Stationen (100) seriell entlang einer kurvenförmigen Bearbeitungsbahn (20), vorzugsweise entlang einer geschlossenen kurvenförmigen Bearbeitungsbahn, angeordnet sind.
7. Vorrichtung (10, 11) nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Bearbeitungsstationen (100) in einer Ebene, vorzugsweise in einer im Wesentlichen horizontalen Ebene, angeordnet sind.
8. Vorrichtung (10, 11) nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine der Bearbeitungsstationen (100) dazu ausgebildet ist, mehrfach durchlaufen zu werden.
9. Vorrichtung (10, 11) nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass in zumindest einer der Bearbeitungsstationen (100) gleichzeitig mehrere feste Ausgangsstoffe (210, 211, 212, 213) bearbeitet werden.
10. Vorrichtung (10, 11) nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Fördereinheit (50, 60) dazu ausgebildet ist, in einem Herstellungszyklus die festen
Ausgangsstoffe (210, 211, 212, 213) jeweils von einer vorhergehenden Bearbeitungs Station (100) an eine in Transportrichtung (55, 65) nachfolgende Bearbeitungsstation (100) zu übergeben. 11. Vorrichtung (10,
11) nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass eine oder mehrere der Bearbeitungsstationen (100) dazu ausgebildet sind, Herstellungsschritte jeweils direkt im Förderbehälter (51, 61) durchzuführen, wobei die festen Ausgangsstoffe (210, 211, 212, 213) zumindest zwischen zwei benachbarten Bearbeitungs Stationen (100) innerhalb ihres jeweiligen Förderbehälters (51, 61) verbleiben.
12. Vorrichtung (10, 11) nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest eine Reinigungs Station (180) vorgesehen ist.
13. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die festen Ausgangsstoffe (210, 211, 212, 213) aus geometrisch begrenzten
Zwischenprodukten (220, 221, 222, 223) bestehen.
14. Verfahren zum Herstellen von Mehrschichttabletten (200, 201) mit einer Vorrichtung (10, 11) nach einem der Ansprüche 1 bis 13, wobei die Vorrichtung mehrere modular variierbar anordenbare Bearbeitungsstationen (100) sowie eine Fördereinheit (50, 60) mit mehreren
Förderbehältern (51, 61) umfasst, gekennzeichnet durch die folgenden Herstellungsschritte:
- Zuführen (70) eines ersten festen Ausgangsstoffs (210) an eine erste Beladestation
(HO);
- Gegebenenfalls Überwachen (57) der Zufuhr (70) des ersten Ausgangsstoffs (210) an die erste Beladestation (110)
- Übergeben (75) des ersten festen Ausgangsstoffs (210) von der ersten Beladestation (110) an eine Fördereinheit (50, 60); - Gegebenenfalls Überwachen (57) der Übergabe (75) des ersten Ausgangsstoffs (210) an die erste Beladestation (110);
- Transport (55, 65) des ersten Ausgangsstoffs (210) an eine erste Auftragestation (120);
- Aufbringen (80) zumindest eines Verbindungsmittels (230) auf dem ersten
Ausgangsstoff (210) in der ersten Auftragestation (120);
- Gegebenenfalls Durchlaufen einer oder mehrerer Zwischenstationen (130, 131, 132, 133) zum Kühlen, Erwärmen, Zusammenhalten, Trocknen, Bestrahlen und/oder Härten;
- Zuführen (70) eines zweiten festen Ausgangsstoffs (211) an eine zweite Beladestation
(i n);
- Gegebenenfalls Überwachen (57) der Zufuhr (70) des zweiten Ausgangsstoffs (211) an die zweite Beladestation (111);
- Übergeben (75) des zweiten festen Ausgangsstoffs (211) von der zweiten Beladestation (111) an die Fördereinheit (50, 60) bzw. an einen mit dem ersten Ausgangsstoff (210) beladenen Förderbehälter (51, 61);
- Gegebenenfalls Überwachen (57) der Übergabe (75) des zweiten Ausgangsstoffs (211) an die die Fördereinheit (50, 60);
- Transport (55, 65) des ersten Ausgangsstoffs (210) an eine Verbundstation (140);
- Verbinden des zweiten Ausgangsstoffs (211) mit dem ersten Ausgangsstoff (210) in der Verbundstation (140), erforderlichenfalls durch Zugabe eines weiteren
Verbindungsmittels (231, 232);
- Gegebenenfalls weiteres Behandeln der verbundenen Ausgangsstoffe (210, 211) in der Verbundstation (140) oder in einer oder mehreren Zwischenstationen (130, 131, 132) durch Kühlen, Erwärmen, Zusammenhalten, Trocknen, Bestrahlen und/oder Härten zu einem mehrschichtigen Tablettenkörper (250, 251);
- Gegebenenfalls Wiederholen zumindest eines der vorgenannten Verfahrens schritte zur
Verbindung zumindest eines weiteren Ausgangsstoffs (212, 213) mit dem
mehrschichtigen Tablettenkörper (250, 251);
- Gegebenenfalls Beschichten, Färben, Trocknen, Glätten, Polieren und/oder Härten des mehrschichtigen Tablettenkörpers (250, 251) in einer Beschichtungs Station (150) zu einer Mehrschichttablette (200, 201);
- anschließender Transport (55, 65) der Mehrschichttabletten (200, 201) zu einer
Entladestation (160);
- Entnehmen der Mehrschichttabletten (200, 201) aus der Fördereinheit (50, 60);
- Gegebenenfalls Verpacken der Mehrschichttabletten (200, 201) in der Entladestation (160) oder in einer Verpackungsstation (170);
- Optional Durchlaufen einer Reinigungs Station (180) zur Reinigung zumindest eines Abschnitts der Fördereinheit (50, 60); - Optional Durchlaufen einer Trocknungsstation (190) zum Trocknen zumindest eines Abschnitts der Fördereinheit (50, 60).
15. Verfahren nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die festen Ausgangsstoffe (210, 211, 212, 213) aus geometrisch begrenzten Zwischenprodukten (220, 221, 222, 223) bestehen.
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