WO2015099017A1

WO2015099017A1 - 止血材

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Publication number: WO2015099017A1
Application number: PCT/JP2014/084256
Authority: WO
Inventors: 修平倉田
Original assignee: 株式会社瑞光
Priority date: 2013-12-27
Filing date: 2014-12-25
Publication date: 2015-07-02
Also published as: TWI549703B; TW201529103A; JPWO2015099017A1; JP6718680B2; CN105848688A

Abstract

止血材１はシート状であって、不織布１０、接着層３０、および保護シート２０がこの順に積層され、不織布１０および保護シート２０が接着層３０によって固定された積層構造を有する。不織布１０は、創傷部位２００に当てられると、創傷部位２００から流れ出る体液を吸収する。体液を吸収することにより、不織布１０の一部は溶解およびゲル化し、カルシウムイオン等を放出する。不織布１０は、繊維状のアルギン酸塩により形成されている。不織布１０は滑らかな正面１１を有する。すなわち、不織布１０の正面１１には、複数の繊維により形成される繊維の塊が実質的に存在しない。このため、止血材１を創傷部位２００から取り外す際に、不織布１０が創傷部位２００の血餅から容易に剥がれる。このため、創傷部位２００に痛みが発生しにくくなる。

Description

止血材

　本発明は、止血材に関する。

　出血している皮膚の創傷部位は止血材により止血される。特許文献１は、可溶性止血材層、粘着層、および、固定用シートが積層された３層構造を有する止血材を開示している。粘着層は、可溶性止血材層および固定用シートに粘着している。可溶性止血材層は、創傷部位に当てられると、血液を吸収することにより膨潤しながら溶解する。この溶解した止血材は、血液凝固因子の活性化、さらに血液凝固触媒の生成を促進する。この血液凝固触媒によって血漿中のフィブリノゲンが迅速にフィブリンに変化する。フィブリンが凝血ブロックを形成し、その結果、創傷面が止血される。

　特許文献２は、止血効果を持ち、創傷の治癒に適した湿潤状態を保持することができる創傷被覆材を開示している。この創傷被覆材は、アルギン酸塩集合体を創傷部位に固定することができる。アルギン酸塩集合体は創傷部位で良好にゲル化して湿潤状態を保持する。特許文献２によれば、アルギン酸塩集合体の吸水性を高めるため、アルギン酸塩集合体である不織布等の見掛け密度は３．５×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以下とされている。

特開平０９－２９４７６５号公報特開平０７－１３６２４０号公報

　アルギン酸塩を含む不織布は、優れた止血効果を持つ。しかしながら、本願発明者が実施した試験によれば、出血している創傷部位に不織布を当て、止血後に創傷部位から不織布を外すときに、創傷部位で凝固した血液から不織布が容易に剥がれず、不織布が患者に痛みを与えることがある。このため、患者に与える痛みを少なくするという観点から、アルギン酸塩を含む不織布には改善の余地がある。

　特許文献１には、可溶性止血材層の一例として、オキシセルロース、酸化コラーゲン、ナトリウムセルロース、または、アルギン酸カルシウム等により形成される織物状、不織布状、または、スポンジ状の層が挙げられている。しかし、特許文献１は、不織布を創傷部位に適用した時に患者に与える痛みについて言及していない。したがって、特許文献１に開示される止血材は、患者に与える痛みを少なくするように改善された止血材ではない。

　特許文献２も、アルギン酸塩集合体である不織布を創傷部位に適用した時に患者に与える痛みについて言及していない。さらに、特許文献２の不織布の見掛け密度（嵩密度）は３．５×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以下であるため、不織布を構成する繊維のうちの多くが不織布の厚さ方向に配向される。この結果、不織布の表面は、多くの繊維の端部が外方に向かっている状態、すなわち毛羽立った状態となる。また、不織布の表面で、外方に向かう複数の繊維の端部が互いに絡み合い、かつ／または束状になって多数の繊維の塊を形成する。この繊維の塊は、血液が凝固するとその血餅内に取り込まれやすい。また、この繊維の塊は複数の繊維からなるため、剛性および破断強度が高い。このため、創傷部位から創傷被覆材を外そうとすると、不織布が血餅から容易に剥がれず、患者に痛みを与えるうえ、血餅が創傷部位から剥がれて出血を引き起こすおそれもある。

　本発明の目的は、創傷部位に痛みを発生させにくい止血材を提供することである。

　本発明の一形態によれば、止血材は不織布を含み、前記不織布が繊維状のアルギン酸塩を含み、前記不織布は、複数の繊維により形成される繊維の塊が実質的に存在しない滑らかな正面を有する。

　本発明の別の形態によれば、止血材は不織布を含み、前記不織布が繊維状のアルギン酸塩を含み、前記不織布の嵩密度が、４．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以上である。
　本発明のさらに別の形態によれば、前記止血材を製造する方法が提供される。この方法は、一対のロール間に不織布を通過させることにより、前記不織布を厚さ方向から加圧する工程を含む。

　本発明による止血材は、創傷部位に痛みを発生させにくい。

一実施形態の止血材の断面図。創傷部位に貼り付けられた図１の止血材の断面図。実施例の不織布の一部を拡大して示す写真。比較例の不織布の一部を拡大して示す写真。比較例の不織布の一部を拡大して示す写真。比較例の不織布のモデルを示す図。

　〔１〕本発明の一形態による止血材は、不織布を含み、前記不織布が繊維状のアルギン酸塩を含み、前記不織布は、複数の繊維により形成される繊維の塊が実質的に存在しない滑らかな正面を有する。

　ここで、「不織布の正面」とは、患者への適用時に創傷部位と接触する表面をいう。「繊維の塊が実質的に存在しない」とは、所定幅の不織布を、その長さが半分になるように二つ折りしたとき、折り目から外方に向かう繊維の塊の数が、その折り目の長さ５ｃｍあたり５未満であることをいう。この繊維の塊の数は、好ましくは折り目の長さ５ｃｍあたり１未満である。

　本止血材によれば、不織布の正面に繊維の塊が実質的に存在しないため、血液が凝固した後に創傷部位から止血材が剥がされるとき、不織布が血餅を引き剥がしにくい。これにより、血餅が創傷部位から剥がされることに起因した出血や痛みが発生しにくくなる。

　〔２〕本発明の別の形態によれば、前記不織布が繊維状のアルギン酸塩を含み、前記不織布の嵩密度が、４．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以上である。
　この形態の止血材は、創傷部位に痛みを発生させにくい。

　本願発明者は、不織布の嵩密度が４．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３未満であると、不織布の正面に多くの毛羽、すなわち外方に向かう繊維の端部が形成され、多数の繊維の塊も形成されるが、これに対し、嵩密度が４．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以上であると、不織布の正面に毛羽がほとんど形成されず、繊維の塊も実質的に存在しないことを確認した。その理由は、次のように考えられる。不織布の嵩密度が低いと、不織布を構成する繊維のうち、不織布の厚さ方向、すなわち不織布の表面と交差する方向に配向される繊維の数が、嵩密度が高い場合に比べて多くなる。これらの繊維の端部は、不織布の表面に毛羽および外方に向かう繊維の塊を形成しやすい。これに対し、不織布が、一対のロール間を通過させるカレンダー加工等により厚さ方向に加圧されるなどして、不織布の嵩密度が高まると、不織布を構成する繊維が不織布の表面と平行に配向されやすくなる。その結果、外方に向かう繊維の端部が減少し、また、繊維の塊が解離する。

　上記の理由から、この形態の止血材では、不織布の正面に、複数の繊維により形成される繊維の塊が実質的に存在しない。この結果、創傷部位から止血材が剥がされるとき、血餅が創傷部位から剥がされることに起因した痛みが発生しにくくなる。

　上記の不織布の嵩密度の上限は特に限定されない。しかしながら、血液の十分な吸収、および創傷部位へ容易に沿わせることができる適度な柔軟性を実現するため、不織布の嵩密度の上限は、好ましくは２０．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３であり、より好ましくは１０．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３であり、さらに好ましくは８．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である。

　〔３〕前記止血材において、前記不織布の厚さが、１．０～３．５ｍｍの範囲に含まれることが好ましい。
　この形態の止血材は、適切な血液量を吸収して優れた止血効果を発揮できるうえ、創傷部位に強く押し付けることなく容易に沿わせることができるため、創傷部位における痛みの発生をさらに抑制することができる。

　上記の不織布の厚さは、好ましくは１．５～３．０ｍｍの範囲に含まれ、さらに好ましくは１．９～２．７ｍｍの範囲に含まれる。
　〔４〕前記止血材において、前記不織布の坪量が、８０～２００ｇ／ｍ^２の範囲に含まれることが好ましい。

　この形態の止血材は、適切な血液量を吸収して優れた止血効果を発揮できるうえ、創傷部位に強く押し付けることなく容易に沿わせることができるため、創傷部位における痛みの発生をさらに抑制することができる。

　上記の不織布の坪量は、好ましくは１００～１７０ｇ／ｍ^２の範囲に含まれ、さらに好ましくは１２０～１４５ｇ／ｍ^２の範囲に含まれることが好ましい。
　〔５〕好ましくは、前記止血材はシート状であり、前記止血材は、前記不織布に積層された保護シートをさらに含み、前記保護シートの液体透過性が、前記不織布の液体透過性よりも低い。

　この形態の止血材によれば、不織布が体液を吸収することにより膨潤し溶解しても、保護シートによって止血材が創傷部位に保持されるため、創傷部位を保護することができる。また、保護シートは低い液体透過性を有するので、不織布に吸収された体液が外部へ漏れることが抑制され、その結果、患者の衣服等の汚損が防止される。

　保護シートは、加熱溶着や、ホットメルト接着剤等の接着剤、あるいは粘着剤等によって不織布に固定されていることが好ましい。接着剤の塗布量などの接着条件は、乾燥状態の不織布に対しては保護シートをしっかりと固定し、体液を吸収した不織布からは比較的弱い力で保護シートを剥離可能であるように設定することが好ましい。これにより、乾燥状態の止血材の取り扱いが容易になり、止血材を創傷部から取り外す際には、保護シートを不織布から容易に剥がすことができる。

　〔６〕前記止血材を製造する方法は、一対のロール間に不織布を通過させることにより、前記不織布を厚さ方向から加圧する工程を含む。
　不織布が、一対のロール間を通過させることにより厚さ方向から加圧されると、不織布を構成する繊維が不織布の表面と平行に配向されやすくなる。この結果、不織布の表面における毛羽の形成が抑制され、ひいては複数の繊維の端部が束状に集まった、および／または互いに絡み合った繊維の塊の形成が抑制される。

　〔７〕前記方法は、前記不織布の片面に保護シートを積層する工程をさらに含んでもよく、前記保護シートを積層する工程は、前記不織布を厚さ方向から加圧する工程の前に、後に、または前記不織布を厚さ方向から加圧する工程と同時に実施され得る。

　上記の加圧工程は、不織布に対し一回のみ施しても良く、あるいは複数回施してもよい。加圧工程を複数回施す場合、加圧工程は、前記の保護シートを積層する前に、積層した後に、積層と同時に、またはこれらの任意の組合せで施すことができる。

　次に、図１を参照して、止血材１の一形態について説明する。
　止血材１の主な用途は、出血した創傷部位２００（図２参照）を覆い、創傷部位２００を止血することである。止血材１はシート状であり、皮膚に容易にフィットする柔軟性を備える。止血材１は、一例として、不織布１０、接着層３０、および保護シート２０がこの順に積層され、不織布１０および保護シート２０が接着層３０を介して互いに固定された積層構造を有する。

　不織布１０は、創傷部位２００に当てられると、創傷部位２００から流れ出る体液を吸収する。体液を吸収することにより、不織布１０の一部は溶解およびゲル化し、カルシウムイオン等を放出する。体液は、主として、血液および滲出液を含む。不織布１０は、繊維状のアルギン酸塩により形成されている。アルギン酸塩を構成する陽イオンは、例えばカルシウム、ナトリウム、または、これらの両方を含む。

　不織布１０は、好ましくは皮膚にフィットしやすい柔軟性を備えている。このような不織布１０の機能は、主として、不織布１０が好ましい範囲の嵩密度および厚さを有することによりもたらされる。不織布１０の正面１１は、露出している。止血材１が創傷部位２００の止血に用いられるとき、不織布１０の正面１１が創傷部位２００に当てられる。

　保護シート２０は、不織布１０に吸収された体液が不織布１０の背面１２からしみ出ること、および、外部の液体等が創傷部位２００に侵入することを妨げる役割を持つ。このような保護シート２０の機能は、保護シート２０の材料が低い液体透過性を持つことによりもたらされる。保護シート２０の液体透過性は、一例として、保護シート２０が実質的に液体を透過させない程度に低い。

　保護シート２０は、好ましくは、皮膚にフィットしやすい柔軟性と、不織布１０を十分に保持できる強度とを備えている。保護シート２０を構成する材料の例として、樹脂フィルム、布帛、不織布、およびこれらの一部または全部を組み合わせた材料が挙げられる。樹脂フィルムの例としては、例えば、オレフィン系樹脂（ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂など）、ポリエステル系樹脂、ポリアミド系樹脂、またはポリウレタン系樹脂等のフィルムが挙げられる。これらのフィルムは、止血材１が皮膚にフィットしやすいように、伸縮性を有することが好ましい。保護シート２０の厚さは、特に限定されず、柔軟性、強度等を考慮して適宜設定することができる。保護シート２０の厚さは、例えば２５～３０μｍに設定してもよい。

　接着層３０は、不織布１０の背面１２に保護シート２０を強固に接着する役割を持つ。しかしながら、この接着層３０は、不織布１０が体液でゲル化しているとき、保護シート２０を不織布１０から容易に剥がすことを許容してもよい。接着層３０は、不織布１０の背面１２と保護シート２０の内面２１との間に形成され、不織布１０および保護シート２０を互いに接着している。接着層３０は、例えば合成ゴム系ホットメルト接着剤のような接着剤により構成される。合成ゴム系ホットメルト接着剤は、一例として、スチレン－ブタジエン－スチレン共重合体を含む。

　この実施形態では、上記の接着剤を層状にして用いたが、本発明で用いる上記の接着剤は、不織布１０と保護シート２０とを互いに固定できるものであればどのような形態であってもよく、層状のものに限らない。例えば、接着剤は、保護シート２０に所定パターンの線状や点状に塗布されてもよく、この接着剤を介して不織布１０と保護シート２０とを互いに固定してもよい。

　不織布１０の構成について説明する。
　本実施形態の不織布１０の嵩密度は、４．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以上であり、不織布１０の嵩密度の好ましい範囲は、４．０×１０^－２～２０．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である。嵩密度の上限は、好ましくは１０．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３であり、より好ましくは８．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である。

　不織布１０の厚さの好ましい範囲は１．０～３．５ｍｍであり、より好ましくは１．５～３．０ｍｍであり、さらに好ましくは１．９～２．７ｍｍである。不織布１０の坪量の好ましい範囲は８０～２００ｇ／ｍ^２であり、より好ましくは１００～１７０ｇ／ｍ^２であり、さらに好ましくは１２０～１４５ｇ／ｍ^２である。不織布１０の厚さおよび坪量がそれぞれ上記の好ましい範囲内にある場合、適切な止血効果を発揮できるうえ、創傷部位２００に止血材１を強く押し付けることなく容易に沿わせることができるため、創傷部位２００に痛みが発生しにくい。

　図２を参照して、止血材１の使用方法を説明する。
　止血材１の使用方法の一例によれば、創傷部位２００を覆うように止血材１がテープ４０により皮膚に貼り付けられる。止血材１が皮膚に貼り付けられることにより、不織布１０の正面１１が、創傷部位２００およびその周辺部位に接触する。不織布１０は、創傷部位２００から流れ出た体液を吸収する。不織布１０は、体液を吸収することにより膨潤し、ゲル化する。不織布１０は、ゲル化にともないカルシウムイオンを放出する。このカルシウムイオンにより、創傷部位２００の血液の凝固が促進される。

　創傷部位２００が止血されたら、次の手順により、止血材１が皮膚から剥がされる。最初に、テープ４０が皮膚から剥がされる。次に、保護シート２０および不織布１０が創傷部位２００から剥がされる。このとき、不織布１０の正面１１には、複数の繊維により形成される繊維の塊が実質的に存在しないので、不織布１０は円滑に創傷部位２００から取り外される。不織布１０のうちゲル化した一部の繊維は、保護シート２０や、不織布１０における他の繊維から分離して、創傷部位２００に残る。次に、創傷部位２００に残存する不織布１０が、生理食塩水により洗い流される。

　止血材１によれば、以下の効果が得られる。
　（１）不織布１０は、複数の繊維により形成される繊維の塊が実質的に存在しない滑らかな正面１１を有する。

　止血材１によれば、不織布１０の嵩密度は４．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以上である。本願発明者は、この不織布１０の正面１１に、大きな毛羽立ちがほとんど形成されておらず、表面が滑らかであることを確認した。その理由は、次のように考えられる。不織布が、一対のロール間を通過させるカレンダー加工等により厚さ方向から加圧されるなどして、不織布の嵩密度が高まると、不織布を構成する繊維が不織布の表面と平行に配向されやすい。この結果、不織布の表面における毛羽の形成が抑制され、ひいては複数の繊維の端部が束状に集まった、および／または互いに絡み合った繊維の塊の形成が抑制される。

　上記の一対のロールのうち、少なくとも不織布１０の正面１１に当てられるロールが平滑な表面を有することが好ましい。この場合、不織布１０の正面１１を一層平滑にすることができる。

　（２）止血材１によれば、創傷部位２００から止血材１を剥がす際に、創傷部位２００での痛みの発生が抑制される。その理由は、次のように考えられる。止血材１の不織布１０の正面１１には、複数の繊維により形成される繊維の塊が実質的に存在しない。このため、止血材１を創傷部位２００から取り外す際、不織布１０が血餅から容易に剥がれる。この結果、不織布１０が血餅を引き剥がしにくいので、血餅が創傷部位２００から剥がされることに起因した痛みの発生が抑制される。

　（３）止血材１によれば、不織布１０に含まれる繊維状のアルギン酸塩により、十分な止血効果が得られる。
　不織布１０の嵩密度は、２０．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以下である。また、不織布１０の厚さは１．０ｍｍ以上であり、不織布１０の坪量は８０ｇ／ｍ^２以上である。本願発明者は、これらの条件を満たす不織布１０が、止血を必要とする創傷部位２００から流れ出た血液等を良好に吸収するのに十分な吸水性を有し、止血するのに十分な量の繊維が溶解しゲル化することを確認した。このため、止血材１により創傷部位２００を適切に止血することができる。

　（４）止血材１は、皮膚にフィットしやすい柔軟性を備える。
　不織布１０の嵩密度は、２０．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以下である。また、不織布１０の厚さは３．５ｍｍ以下であり、不織布１０の坪量は２００ｇ／ｍ^２以下である。本願発明者は、これらの条件を満たす不織布１０が、創傷部位２００の皮膚に沿わせるのに十分な柔軟性を備えることを確認した。このため、不織布１０の正面１１が創傷部位２００の創傷面に接触したとき、正面１１が創傷面に対し過剰に強く押し付けられることが抑制されるので、創傷部位２００での痛みの発生が一層抑制される。

　（５）止血材１によれば、創傷部位２００からの体液が患者の衣服等を汚損するおそれがない。
　止血材１では、不織布１０の背面に保護シート２０が積層されている。この保護シート２０の液体透過性は不織布１０よりも低いので、不織布１０に吸収された体液は保護シート２０に遮断され、外部へ漏れることが抑制される。この結果、患者の衣服等が体液により汚損されるおそれがない。また、止血を促進するために創傷部位２００を手や指で圧迫する場合、手指が創傷部位２００からの体液で汚損されるおそれもない。

　（実施例）
　本願発明者は、実施例の止血材１、および、比較例の止血材を用い、不織布の種類と患者が感じる痛みとの関係を確認するための比較試験を実施した。

　（実施例１）
　実施例１の不織布１０の構成は次のとおりである。アルギン酸塩の種類は、アルギン酸カルシウムである。厚さは、１．９ｍｍである。坪量は、１２５ｇ／ｍ^２である。嵩密度は、６．５８×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である。

　実施例１の保護シート２０は厚さ３０μｍの低密度ポリエチレン製フィルムである。この保護シート２０を、実施例１の不織布１０の背面１２に、ホットメルト接着剤により接着した。用いたホットメルト接着剤は、合成ゴム系接着剤である。

　（実施例２）
　実施例２の不織布１０の構成は次のとおりである。アルギン酸塩の種類は、アルギン酸カルシウムである。厚さは、２．７ｍｍである。坪量は、１２０ｇ／ｍ^２である。嵩密度は、４．４４×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である。

　実施例１の保護シート２０と同じ材質かつ同じ厚さの保護シート２０を、実施例１の接着剤と同じ種類の接着剤により、実施例２の不織布１０の背面１２に接着した。
　（実施例３）
　実施例３の不織布１０の構成は次のとおりである。アルギン酸塩の種類は、アルギン酸カルシウムである。厚さは、１．９ｍｍである。坪量は、１４５ｇ／ｍ^２である。嵩密度は、７．６３×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である。

　実施例１の保護シート２０と同じ材質かつ同じ厚さの保護シート２０を、実施例１の接着剤と同じ種類の接着剤により、実施例３の不織布１０の背面１２に接着した。
　（比較例１）
　比較例１の不織布Ａの構成は次のとおりである。アルギン酸塩の種類は、アルギン酸カルシウムである。厚さは、３．８ｍｍである。坪量は、１４５ｇ／ｍ^２である。嵩密度は、３．８２×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である。

　実施例１の保護シート２０と同じ材質かつ同じ厚さの保護シートを、実施例１の接着剤と同じ種類の接着剤により、不織布Ａの背面に接着した。
　（比較例２）
　比較例２の不織布Ｂの構成は次のとおりである。アルギン酸塩の種類は、アルギン酸カルシウムである。厚さは、４．３ｍｍである。坪量は、１４５ｇ／ｍ^２である。嵩密度は、３．３７×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である。

　実施例１の保護シート２０と同じ材質かつ同じ厚さの保護シートを、実施例１の接着剤と同じ種類の接着剤により、不織布Ｂの背面に接着した。
　不織布の厚さは下記のように測定する。

　原反不織布から、カッターにより１００ｍｍ×１２０ｍｍの大きさにカットした１０枚の試料を用意する。次に、その１０枚の試料を積み重ねてその高さを測定し、その測定結果から１枚の不織布の厚さを求める。

　不織布の坪量は下記のように測定する。
　原反不織布から、カッターにより１００ｍｍ×１００ｍｍの大きさにカットした３枚の試料を用意する。次に、電子天秤により各試料の重量を測定する。その測定結果に１００を乗じた値の平均値を算出する。この平均値を不織布の坪量とする。

　不織布の表面の滑らかさ、すなわち、不織布の表面に繊維の塊が存在するか否かの確認は、次の手順によって行う。
　原反不織布から長さ２００ｍｍ×幅１００ｍｍの試料を採取し、この試料を正面が外側となるように、かつ長さが半分になるように二つ折りする。次に、二つ折りした不織布の折り目を、不織布の一方の表面と直交する方向からカメラにより撮影する。次に、得られた画像を用い、折り目における繊維の様子を目視により観察し、折り目の長さ５ｃｍの範囲内に存在する繊維の塊の数を測定する。

　図３の写真は、実施例１の不織布１０の折り目の正面１１の一例を示している。実施例２および実施例３の各不織布１０の折り目を撮影した結果、図３に示す実施例１の不織布１０の写真と概ね同じ写真が得られた。

　図４の写真は、比較例１の不織布Ａの折り目の正面Ａ１の一例を示している。比較例２の不織布Ｂの折り目を撮影した結果、図４に示す比較例１の不織布Ａの写真と概ね同じ写真が得られた。

　図３および図４の写真に示されるとおり、実施例１の不織布１０の正面１１の滑らかさと、比較例１の不織布Ａの正面Ａ１の滑らかさとは、目視により確認できる程度に相違している。これらの写真によれば、さらに次の相違点が確認できる。

　実施例１において、不織布１０の折り目の正面１１には、少数の毛羽立ち部分が形成されている。しかしながら、毛羽立った繊維が周囲の繊維よりも外方へ突出する長さは比較的短く、毛羽立った繊維の数も少ない。この正面１１には、繊維の塊が実質的に存在しない。このように、実施例１の不織布１０の折り目の正面１１は、全体的に滑らかである。これらの特徴は、実施例２および実施例３の各不織布１０においても同様であった。

　これに対し、比較例１の不織布Ａの折り目の正面Ａ１には、多数の毛羽立ち部分Ａ２が形成されている。さらに、毛羽立った繊維が周囲の繊維よりも外方へ突出する長さは、各実施例の不織布１０の場合よりも長く、毛羽立った繊維の数も多い。この正面Ａ１には、折り目の長さ５ｃｍあたり１０個以上の多数の繊維の塊Ａ３が存在する。

　図５の写真は、比較例１の不織布Ａの正面Ａ１をさらに拡大して示す。図５の写真に示されているように、各繊維の塊Ａ３は、複数の繊維の端部が束状となり、一部の繊維が互いに絡み合うことにより、形成されている。各繊維の塊Ａ３の端部は、不織布の表面で外方に向かっている。一つの繊維の塊Ａ３を構成する複数の繊維の数は、例えば１０以上であり、具体的には数十以上である。繊維の塊Ａ３の太さ、すなわち繊維の塊の突出方向に対し直交する方向における繊維の塊Ａ３の幅は、１００μｍ以上であり、具体的には約２００～２０００μｍである。

　このように、比較例１の不織布Ａの折り目の正面Ａ１は、各実施例の不織布１０の折り目の正面１１と比較して全体的に粗い。これらの特徴は、比較例２の不織布Ｂにおいても同様であった。

　不織布の種類と、患者の創傷部位に適用された時の痛みとの関係を確認するため、各実施例の止血材１および各比較例の止血材の比較試験を行った。各実施例の止血材１は、実施例１の不織布１０を含む止血材１、実施例２の不織布１０を含む止血材１、および、実施例３の不織布１０を含む止血材１である。各比較例の止血材は、比較例１の不織布Ａを含む止血材、および、比較例２の不織布Ｂを含む止血材である。

　複数の患者が、各実施例の止血材１または各比較例の止血材を使用した。ここでの使用は、出血した創傷部位に止血材を当て、止血された後に止血材が皮膚から剥がされるまでの行為を含む。止血材の使用により、それぞれの患者が感じた痛みを聞き取り調査により確認した。

　聞き取り調査の結果によれば、各実施例の止血材１を用いた患者の全員が、各実施例の止血材１の使用による痛みを感じていなかった。一方、各比較例の止血材を用いた患者の全員が、各比較例の止血材の使用による痛み（各比較例の止血材を創傷部位から取り外す際の痛み）を感じていた。このように、聞き取り調査の結果は、各実施例の不織布１０が各比較例の不織布と比較して、患者が受ける痛みを無くし、あるいは、軽減したことを示している。

　図６は、比較例１の不織布Ａのモデルを示している。このモデルおよび上記の比較試験の結果を参照すると、不織布Ａが各実施例の不織布１０と比較して患者に痛みを感じさせやすい理由は、次のように推測される。

　不織布Ａの正面Ａ１には、多数の毛羽立ち部分Ａ２および多数の繊維の塊Ａ３が存在する。繊維の塊Ａ３は、複数の繊維が強く絡み合い、または束状になることにより形成されているため、他の毛羽立った繊維よりも剛性および破断強度が高い。

　創傷部位２００に比較例１の不織布Ａが当てられた後、不織布の繊維は滲出液を吸収することにより膨潤し溶解する。溶解した不織布の繊維からカルシウムイオンが放出され、創傷部位２００の血液が凝固する。毛羽立ち部分Ａ２および繊維の塊Ａ３は不織布Ａの正面Ａ１に存在するため、これらは血餅内に取り込まれる。

　創傷部位２００が止血された後、比較例１の不織布Ａを含む止血材が創傷部位２００から剥がされる。このとき、毛羽立ち部分Ａ２および繊維の塊Ａ３が血餅内に取り込まれているため、不織布Ａの一部と結合している血餅の部分が、毛羽立ち部分Ａ２および繊維の塊Ａ３と共に創傷部位２００から剥がされようとする。このとき、毛羽立ち部分Ａ２の繊維は細いため容易に切断されるが、複数の繊維からなる塊Ａ３は破断強度が高いため、容易に切断されない。このため、血餅が部分的に不織布Ａとともに創傷部位２００から剥がされるので、患者が強い痛みを感じるうえ、出血を生じる場合もある。

　これに対し、各実施例の止血材１の不織布１０は、繊維の塊が実質的に存在しない滑らかな正面１１を有するため、血液が凝固する際に血餅内へ繊維の塊が取り込まれることがない。したがって、この止血材１を創傷部位２００から取り外す際、不織布１０が創傷部位２００から容易に剥がれる。この結果、患者が各実施例の止血材１の使用による痛みを感じることがない。

　上記実施例１～３では、嵩密度が４．４４×１０^－２～７．６３×１０^－２ｇ／ｃｍ^３である不織布１０を用いた。しかしながら、不織布の嵩密度は８．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以上または１０．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以上であってもよい。不織布の嵩密度は、好ましくは２０．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以下に設定される。不織布の嵩密度と、厚さまたは坪量とに応じて、優れた止血効果や皮膚へのフィット性が得られる。

　（変形例）
　本発明による止血材は、上記実施形態および実施例に限定されない。本発明による止血材は、本発明の目的が達成される範囲において、上記実施形態および実施例とは異なる各種の形態を取り得る。以下に示される変形例は、本発明による止血材が取り得る各種の形態の一例である。

　変形例の止血材１において、保護シート２０は不織布１０よりも大きい面積を有する。したがって、保護シート２０の一部は不織布１０の外側に延びる。不織布１０の外側に延びる保護シート２０の部分は、その内面２１に皮膚に粘着可能な粘着層を有する。このため、本変形例の保護シート２０を含む止血材１によれば、テープ４０を使用することなく止血材１を皮膚に貼り付けることができる。

　他の変形例の止血材１によれば、ホットメルト接着剤とは別の接着剤、または、粘着剤により、保護シート２０が不織布１０に接着される。
　さらに他の変形例の止血材１によれば、保護シート２０および接着層３０が省略される。すなわち、不織布１０だけが止血材１を構成する。この場合、不織布１０は、シート状および紐状をはじめとする各種の形状に形成可能である。

　１…止血材
　１０…不織布
　１１…正面
　１２…背面
　２０…保護シート
　２１…内面
　３０…接着層
　４０…テープ

Claims

　不織布を含む止血材であって、
　前記不織布が繊維状のアルギン酸塩を含み、
　前記不織布は、複数の繊維により形成される繊維の塊が実質的に存在しない滑らかな正面を有する
　止血材。
　不織布を含む止血材であって、
　前記不織布が繊維状のアルギン酸塩を含み、
　前記不織布の嵩密度が、４．０×１０^－２ｇ／ｃｍ^３以上である
　止血材。
　前記不織布の厚さが１．０～３．５ｍｍの範囲に含まれる、請求項２に記載の止血材。
　前記不織布の坪量が８０～２００ｇ／ｍ^２の範囲に含まれる、請求項２または３に記載の止血材。
　請求項１～４のいずれか一項に記載の止血材であって、
　前記止血材はシート状であり、
　前記止血材は、前記不織布に積層された保護シートをさらに含み、
　前記保護シートの液体透過性が、前記不織布の液体透過性よりも低い
　止血材。
　請求項１～４のいずれか一項に記載の止血材を製造する方法であって、
　一対のロール間に不織布を通過させることにより、前記不織布を厚さ方向から加圧する工程を含む方法。
　前記不織布の片面に保護シートを積層する工程をさらに含み、
　前記保護シートを積層する工程が、前記不織布を厚さ方向から加圧する工程の前に、後に、または前記不織布を厚さ方向から加圧する工程と同時に実施される、請求項６に記載の方法。