CN102350005A

CN102350005A - 医用湿性复合敷料及其制造方法

Info

Publication number: CN102350005A
Application number: CN2011103281658A
Authority: CN
Inventors: 李�杰; 徐纪刚; 周杰; 曲希明; 崔华帅; 吴鹏飞; 史贤宁; 黄庆; 沈锂鸣
Original assignee: China Textile Academy
Current assignee: China Textile Academy
Priority date: 2011-10-25
Filing date: 2011-10-25
Publication date: 2012-02-15

Abstract

本发明公开了一种医用湿性复合敷料。该医用湿性复合敷料，包括质量百分含量为20～50％的聚乙丙交酯和50～80％的海藻酸钠。应用本发明的技术方案，由于该医用湿性复合敷料包括聚乙丙交酯和海藻酸钠，海藻酸钠的高吸水性保证了伤口的湿性环境，聚乙丙交酯具有良好的力学性能，在敷料中形成网络结构，使海藻酸钠纤维形成的凝胶膜可以在伤口位置长期放置而不易损坏，使得敷料更换次数少，有助于伤口的愈合。

Description

医用湿性复合敷料及其制造方法

技术领域

本发明涉及医用耗材及其制造领域，具体而言，涉及一种医用湿性复合敷料及其制造方法。

背景技术

纺织类伤口创伤敷料是现代医学中最主要的医用耗材之一，传统敷料主要包括纱布、海绵、绑带等可以使伤口接触到氧气的干性敷料。1962年，伦敦大学的温特博士证明使用湿性敷料的伤口较暴露于空气中近乎自然愈合，伤口愈合速度明显加快，随后大量的基础和临床研究均支持这一观点。到了上世纪90年代，以生物材料、高分子材料、复合材料等为原料的高档湿性敷料迅速发展。2000年8月美国食品与药品管理局(FDA)在新颁布的创面医疗用品(外用药和敷料)的行业指南中特别强调，保持创面的湿润环境是标准的处理方法，这促成了湿性敷料现在和将来都会是创面敷料的主流。

目前，大多数的医用湿性敷料都含有高吸水性材料，尽管与传统敷料相比，伤口愈合速度明显加快，但在使用时，需要更换的次数仍比较频繁。但是由于伤口的愈合需要一定的湿性环境和温度，这样频繁的更换会打破对湿度和温度的保持，不利于伤口尤其是慢性伤口的愈合。另外在伤口愈合的一些阶段，如肉芽生长阶段、上皮化再生期都需要有良好的刚性骨架作为肉芽生长提供空间和营养交换环境或者方便上皮组织爬附生长。这时海藻酸钠等这类湿性敷料就不能满足伤口愈合的需要。

发明内容

本发明旨在提供一种医用湿性复合敷料及其制造方法，以减少医用湿性复合敷料在使用时的更换次数并增速伤口的愈合。

为了实现上述目的，根据本发明的一个方面，提供了一种医用湿性复合敷料，该医用湿性复合敷料，包括质量百分含量为20～50％的聚乙丙交酯纤维和50～80％的海藻酸钠纤维。

进一步地，医用湿性复合敷料是聚乙丙交酯和海藻酸钠以短纤维的形式通过针刺的方法得到的。

进一步地，医用湿性复合敷料的密度为100～160g/m²，吸水率达到10倍以上，双向断裂伸长率＞30％。

进一步地，医用湿性复合敷料的pH值为6.0～8.0。

根据本发明的另一方面，提供了一种上述任一项的医用湿性复合敷料的制造方法，将聚乙丙交酯和海藻酸钠分别制成短纤维，然后通过针刺的方法制成医用湿性复合敷料。

进一步地，聚乙丙交酯原料通过干燥、240℃熔融纺丝、细旦卷曲机卷曲、切断制得聚乙丙交酯短纤维，并且控制聚乙丙交酯短纤维的单丝纤度为2～5dtex，纤维长度为38～76mm，断裂强度≥2.0cN/dtex，断裂伸长≥16％，以及强度保持率为2周内30～50％。

进一步地，海藻酸钠短纤维的单丝纤度为1～4dtex，断裂强度1.5～3.5cN/dtex，纤维长度为3～10mm，且通过调节铺网厚度控制医用湿性复合敷料密度为100～160g/m²，吸水率达到10倍以上，双向断裂伸长率＞30％。

进一步地，调节医用湿性复合敷料的pH值到6.0～8.0。

进一步地，针刺的过程为聚乙丙交酯短纤维与海藻酸钠短纤维经过预混合、开松、混合、梳理、铺网、预针加固、热处理、成型步骤完成针刺过程，其中，热处理时上下轧辊的温度为110～140℃。

进一步地，将医用湿性复合敷料进行γ射线消毒。

应用本发明的技术方案，由于该医用湿性复合敷料包括聚乙丙交酯和海藻酸钠，海藻酸钠的高吸水性保证了伤口的湿性环境，聚乙丙交酯具有良好的力学性能，在敷料中形成的网络结构，使海藻酸钠纤维形成的凝胶膜可以在伤口位置长期放置而不易损坏，使得敷料更换次数少，有助于伤口的愈合。

具体实施方式

需要说明的是，在不冲突的情况下，本发明中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将结合实施例来详细说明本发明。

在本发明的一种典型的实施方式中，提供了一种医用湿性复合敷料。该医用湿性复合敷料，包括质量百分含量为20～50％的聚乙丙交酯纤维和50～80％的海藻酸钠纤维。一方面，海藻酸钠是一种天然、可降解的生物材料，无毒无刺激，具有高吸水性，保证了伤口的湿性环境并适用于药物传输；另一方面，聚乙丙交酯具有良好的力学性能，在医用湿性复合敷料中形成的网络结构使海藻酸钠纤维形成的凝胶膜可以在伤口位置长期放置而不易损坏，使得敷料更换次数少，有助于伤口的愈合。当伤口进入到肉芽生长阶段，该医用复合湿性敷料中的聚乙丙交酯纤维网络结构可以作为骨架，为肉芽生长提供空间和营养交换环境。在伤口愈合最后一个阶段，即上皮化再生期，本发明的纤维网络结构则非常利于上皮组织生长爬附。另外，聚乙丙交酯和海藻酸钠之间存在协同作用，海藻酸钠能吸收伤口渗出液，形成凝胶状物质，覆盖在伤口上，维持湿性的环境，促进伤口愈合；藻酸盐敷料含有钙离子，对伤口止血非常有用；海藻酸钠与聚乙丙交酯复合后，敷料具有多层结构，使海藻酸钠的这些效果显著加强，适用于重度渗出的伤口，利用聚乙丙交酯的网络结构，对一些需要支撑的伤口，有特殊效果，还可以促使皮肤肉芽组织快速生长。

医用湿性复合敷料中聚乙丙交酯的质量百分含量为20～50％，海藻酸钠的质量百分含量为50～80％，这种比例配比制成的医用湿性复合敷料，在保证伤口的愈合湿度的同时，也提供了良好的网络结构作为骨架，加速伤口的愈合。海藻酸钠的吸水性能要大于聚乙丙交酯，如果海藻酸钠的含量小于一定量，将会影响对于伤口的渗出液的吸收，不利于伤口的愈合，另一方面，如果聚乙丙交酯的含量过小，相互之间难以形成网络结构，其作为骨架的作用将受到限制。本发明还可以通过调整复合敷料的组成来调节吸收时间，在伤口基本愈合后，敷料将全部被人体吸收，不需将敷料从伤口中取出，从而消除了伤口创面被再次破坏的可能，使敷料更换次数少，有助于伤口的愈。

在本发明的一种典型的实施方式中，医用湿性复合敷料是聚乙丙交酯和海藻酸钠以短纤维的形式通过针刺的方法得到的。这种方法得到的无纺布的强力不会受海藻酸钠和聚乙丙交酯吸收性的影响而降低。优选地，医用复合敷料的密度为100～160g/m²，有利于伤口的快速愈合；吸水率达到10倍以上，以保证伤口愈合需要的湿性环境的形成；双向断裂伸长率＞30％，以承受一定力的拉扯或者是拖拽。

优选地，医用复合敷料的pH值为6.0～8.0。以保证其与人体的弱酸性环境相一致，有利于伤口的愈合，不会对人体组织产生损坏性作用；另外，保持此pH值的范围，以保证敷料在使用过程中，由于吸收组织渗出液发生反应，使伤口周围的pH值变化时，不致于对人体组织产生损坏。

根据本发明的另一方面，提供了一种上述医用湿性复合敷料的制造方法，在一种典型的实施方式中，将聚乙丙交酯和海藻酸钠分别制成短纤维，然后通过针刺的方法制成复合非织造布，即医用湿性复合敷料。

聚乙丙交酯短纤维的制作过程包括：聚乙丙交酯原料通过干燥、240℃熔融纺丝、细旦卷曲机卷曲、切断制得聚乙丙交酯短纤维。聚乙丙交酯短纤维需满足以下条件：(a)单丝纤度2～5dtex；(b)长度38～76mm；(c)断裂强度≥2.0cN/dtex；(d)双向断裂伸长率≥16％；(e)强度保持率为2周内30～50％。具有上述性能的聚乙丙交酯短纤维形成的医用湿性复合敷料的骨架非常有利于伤口的愈合。

在本发明的一种典型的实施方式中，聚乙丙交酯短纤维的制作过程包括将市场购得的聚乙丙交酯切片经真空干燥后采用纺、牵一体的熔融纺丝法得到聚乙丙交酯卷绕丝(纺丝温度200～240℃、牵伸倍数4～6倍)，通过多段牵伸，得到聚乙丙交酯长丝，再经过集束、预热、卷曲、定型、切断等工序最终得到聚乙丙交酯短纤维。

海藻酸钠短纤维纤维可以是市售的，但需满足以下条件：(a)单丝纤度1～4dtex；(b)断裂强度1.5～3.5cN/dtex；(c)长度3～10mm。

在本发明的一种典型的实施方式中，针刺的过程为聚乙丙交酯短纤维与海藻酸钠短纤维经过预混合、开松、混合、梳理、铺网、预针加固、热处理、成型步骤完成所述针刺过程。优选地，热处理时上下轧辊的温度为110～140℃，在此温度条件下针刺布的表面处理地平整光滑。

在本发明的一种典型的实施方式中，调节医用湿性复合敷料的PH值到6.0～8.0，然后对其进行γ射线消毒。

以下将结合实施例1-4进一步说明本发明所提供医用湿性复合敷料的有益效果。

实施例1

首先将聚乙丙交酯切片在真空下(真空度750～760mmHg)，干燥12小时，干燥温度120℃，切片干燥后含水率＜80ppm。干燥好的聚乙丙交酯切片在纺丝、牵伸一体机上经过螺杆挤出、两段牵伸、卷绕得到聚乙丙交酯长丝，螺杆温度分别为：1区220℃、2区230℃、3区230℃、4区240℃；纺丝熔体泵(0.3cc)转速为16r/min；第一牵伸辊的温度与速度分别为50℃、120m/min；第二牵伸辊的温度与速度分别为70℃、380m/min；第三牵伸辊的温度与速度分别为120℃、600m/min；卷绕速度为580m/min。得到的纤维断裂强度为5.8cN/dtex、断裂伸长为22.0％、强度保持率为2周内30～50％。将得到的聚乙丙交酯长丝经过集束后，经过预热(70℃)、卷曲、定型(120℃)、切断，得到单丝纤度2.5dtex、长度38mm的聚乙丙交酯短纤维。

将聚乙丙交酯短纤维与海藻酸钠短纤维(单丝纤度4dtex、纤维长度3mm、断裂强度1.5～3.5cN/dtex)按照重量比20∶80进行预混合，然后经过开松、混合、梳理、铺网、预针、下主针、上主针、热处理(120℃)、成型，加工成针刺无纺布。其中，通过调节铺网厚度控制医用复合敷料密度为100g/m²，吸水率达到10倍以上，双向断裂伸长率＞30％。调节该医用复合敷料的pH至6.0～8.0，再进行γ射线消毒。

实施例2

按照与实施例1所述相同方法得到单丝5dtex、76mm的聚乙丙交酯短纤维，将聚乙丙交酯短纤维与海藻酸钠短纤维(单丝纤度1.5dtex、纤维长度10mm、断裂强度1.5～3.5cN/dtex)按照重量比30∶70进行预混合，然后经过开松、混合、梳理、铺网、预针、下主针、上主针、热处理(110℃)、成型，加工成针刺无纺布。其中，通过调节铺网厚度控制医用复合敷料密度为140g/m²，吸水率达到10倍以上，双向断裂伸长率＞30％。调节该医用复合敷料的pH至6.0～8.0，再进行γ射线消毒。

实施例3

按照与实施例1所述相同方法得到单丝2.5dtex、38mm的聚乙丙交酯短纤维，将聚乙丙交酯短纤维与海藻酸钠短纤维(单丝纤度2dtex、纤维长度8mm、断裂强度1.5～3.5cN/dtex)按照重量比40∶60进行预混合，然后经过开松、混合、梳理、铺网、预针、下主针、上主针、热处理(140℃)、成型，加工成针刺无纺布。其中，通过调节铺网厚度控制医用复合敷料密度为160g/m²，吸水率达到10倍以上，双向断裂伸长率＞30％。调节该医用复合敷料的pH至6.0～8.0，再进行γ射线消毒。

实施例4

按照与实施例1所述相同方法得到单丝2.5dtex、38mm的聚乙丙交酯短纤维，将聚乙丙交酯短纤维与海藻酸钠短纤维(单丝纤度2.5dtex、纤维长度5mm、断裂强度1.5～3.5cN/dtex)按照重量比50∶50进行预混合，然后经过开松、混合、梳理、铺网、预针、下主针、上主针、热处理(130℃)、成型，加工成针刺无纺布。其中，通过调节铺网厚度控制医用复合敷料密度为120g/m²，吸水率达到10倍以上，双向断裂伸长率＞30％。调节该医用复合敷料的pH至6.0～8.0，再进行γ射线消毒。

对比例

海藻酸钠制备的医用湿性敷料。海藻酸钠短纤维经过开松、混合、梳理、铺网、预针、下主针、上主针、热处理(130℃)、成型，加工成针刺无纺布，再经过γ射线消毒后，成为海藻酸钠敷料。

敷用时，医生敷料粘贴在患者的皮肤表面上，然后再用胶布或聚氨酯薄膜固定在伤口上。

采用本发明实施例1～4的医用湿性复合敷料及对比例中的医用湿性敷料对中度创伤的伤口进行处理，每实施例10个患者使用，结果如表一：

表一

由此可见，本发明提供的医用湿性复合敷料使用时的更换次数显著减少，并且增速伤口愈合的效果也非常明显。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims

1.一种医用湿性复合敷料，其特征在于，包括质量百分含量为20～50％的聚乙丙交酯和50～80％的海藻酸钠。

2.根据权利要求1所述的医用湿性复合敷料，其特征在于，所述医用湿性复合敷料是所述聚乙丙交酯和所述海藻酸钠以短纤维的形式通过针刺的方法得到的。

3.根据权利要求2所述的医用湿性复合敷料，其特征在于，所述医用湿性复合敷料的密度为100～160g/m²，吸水率达到10倍以上，双向断裂伸长率＞30％。

4.根据权利要求1所述的医用湿性复合敷料，其特征在于，所述医用湿性复合敷料的pH值为6.0～8.0。

5.一种权利要求1-4任一项所述的医用湿性复合敷料的制造方法，其特征在于，将所述聚乙丙交酯和所述海藻酸钠分别制成短纤维，然后通过针刺的方法将聚乙丙交酯短纤维和海藻酸钠短纤维制成医用湿性复合敷料。

6.根据权利要求5所述的医用湿性复合敷料的制造方法，其特征在于，聚乙丙交酯原料通过干燥、240℃熔融纺丝、细旦卷曲机卷曲、切断制得所述聚乙丙交酯短纤维，并且控制所述聚乙丙交酯短纤维的单丝纤度为2～5dtex，纤维长度为38～76mm，断裂强度≥2.0cN/dtex，双向断裂伸长率≥16％，以及强度保持率为2周内30～50％。

7.根据权利要求6所述的医用湿性复合敷料的制造方法，其特征在于，所述海藻酸钠短纤维的单丝纤度为1～4dtex，断裂强度为1.5～3.5cN/dtex，纤维长度为3～10mm，且通过铺网厚度控制所述医用湿性复合敷料密度为100～160g/m²，吸水率达到10倍以上，双向断裂伸长率＞30％。

8.根据权利要求7所述的医用湿性复合敷料的制造方法，其特征在于，调节所述医用湿性复合敷料的pH值到6.0～8.0。

9.根据权利要求7所述的医用湿性复合敷料的制造方法，其特征在于，所述针刺的过程为聚乙丙交酯短纤维与海藻酸钠短纤维经过预混合、开松、混合、梳理、铺网、预针加固、热处理、成型步骤完成所述针刺过程；其中，所述热处理时上下轧辊的温度为110～140℃。

10.根据权利要求8所述的医用湿性复合敷料的制造方法，其特征在于，对调节pH值后的所述医用湿性复合敷料进行γ射线消毒。