WO2015087982A1

WO2015087982A1 - 混注部材

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Publication number: WO2015087982A1
Application number: PCT/JP2014/082891
Authority: WO
Inventors: 真悟岡本; 和秀小野; 五十右　勝美
Original assignee: 日機装株式会社
Priority date: 2013-12-11
Filing date: 2014-12-11
Publication date: 2015-06-18
Also published as: US10315022B2; US20160346528A1; CN105792865A; EP3081248A4; JP2015112223A; EP3081248A1; EP3081248B1; JP5826815B2

Abstract

　内部流路の液体の採取や当該内部流路に対する液体の注入を円滑に行わせることができるとともに、内部流路における液体の滞留を確実に防止することができる混注部材の提供を目的とする。　血液が流通する血液回路に接続可能な本体部（２）と、該本体部（２）内に形成され、血液回路の液体が流通し得る内部流路（α）と、本体部（２）内に形成され、内部流路（α）に血液を導入する導入流路（Ａ）及び内部流路（α）の血液を導出する導出流路（Ｂ）と、本体部（２）に形成された開口部（２ｃ）に取り付けられ、内部流路（α）の内部と外部とを仕切るゴム材（４）とを具備し、ゴム材（４）を介して内部流路（α）の血液を採取又は当該内部流路（α）に他の液体を注入可能な混注部材（１）において、導入流路（Ａ）は、内部流路（α）の中心（Ｐ）からずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたものである。

Description

混注部材

　本発明は、ゴム材を介して内部流路の液体を採取又は当該内部流路に他の液体を注入可能な混注部材に関するものである。

　透析治療時に使用され、患者の血液を体外循環させる血液回路は、一般に、ダイアライザやドリップチャンバ等の各構成要素間を連結する可撓性チューブから主に構成されており、かかる血液回路の所定の位置には混注部材（「ゴムボタン」或いは「アクセスポート」と称されることもある。）が接続されている。この混注部材は、通常、血液回路に接続可能な本体部と、血液回路の液体が流通し得る内部流路と、内部流路に液体を導入する導入流路及び内部流路の液体を導出する導出流路と、本体部に形成された開口部に取り付けられたゴム材とを有して構成されている。

　そして、かかる混注部材のゴム材に注射器の穿刺針を穿刺し、血液回路を流れる血液を採取したり、或いは当該血液回路中に薬剤又は生死食塩水を注入し得るようになっている。また、混注部材のゴム材には、内部流路の内部と外部とを連通したスリットが形成されているものもあり、当該スリットに穿刺管やシリンジの先端等を挿通し、血液回路を流れる血液を採取したり、或いは当該血液回路中に薬剤又は生理食塩水を注入し得るようになっている。しかしながら、内部流路において血液の流れが滞留してしまう虞があることから、当該滞留を防止すべく、従来より、内部流路の中心部底面に突起を形成した混注部材（特許文献１参照）や内部流路の中心に対してずれた位置に向かって導入流路及び導出流路を形成した混注部材（特許文献２参照）等が提案されるに至っている。

特開２００６－１２９８８４号公報特開２００９－３９１５８号公報

　しかしながら、特許文献１に記載の従来技術は、混注部材のスリットに穿刺管やシリンジの先端等を挿通した場合、その先端が突起と干渉してしまい、血液の採取や薬剤等の注入を良好に行うことができない虞があるとともに、内部流路を流れる血液が突起に衝突してしまい血液中の血球成分に悪影響が及ぼされる虞がある。また、特許文献２に記載の従来技術は、内部流路内に渦流を形成することで滞留をある程度は抑制し得るものの、当該内部流路を流れる血液の流速は変わっておらず、内部流路における血液の滞留抑制効果が不十分であるという問題があった。

　本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、内部流路の液体の採取や当該内部流路に対する液体の注入を円滑に行わせることができるとともに、内部流路における液体の滞留を確実に防止することができる混注部材を提供することにある。

　請求項１記載の発明は、液体が流通する流通ラインに接続可能な本体部と、該本体部内に形成され、前記流通ラインの液体が流通し得る内部流路と、前記本体部内に形成され、前記内部流路に液体を導入する導入流路及び前記内部流路の液体を導出する導出流路と、前記本体部に形成された開口部に取り付けられ、前記内部流路の内部と外部とを仕切るゴム材とを具備し、前記ゴム材を介して前記内部流路の液体を採取又は当該内部流路に他の液体を注入可能な混注部材において、前記導入流路は、前記内部流路の中心からずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたことを特徴とする。

　請求項２記載の発明は、請求項１記載の混注部材において、前記ゴム材は、前記内部流路の内部と外部とを連通するスリットが形成されて成ることを特徴とする。

　請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の混注部材において、前記導出流路は、前記内部流路の中心からずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたことを特徴とする。

　請求項４記載の発明は、請求項３記載の混注部材において、前記導入流路と導出流路とは、前記流通ラインとの接続部が同軸上に形成されつつ前記内部流路の中心に対して対称な形状とされたことを特徴とする。

　請求項５記載の発明は、請求項１～４の何れか１つに記載の混注部材において、前記流通ラインは、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液回路から成ることを特徴とする。

　請求項１の発明によれば、導入流路は、内部流路の中心からずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたので、内部流路の液体の流速を増加させつつ渦流を生じさせることができる。したがって、内部流路の液体の採取や当該内部流路に対する液体の注入を円滑に行わせることができるとともに、内部流路における液体の滞留を確実に防止することができる。

　請求項２の発明によれば、ゴム材は、内部流路の内部と外部とを連通するスリットが形成されて成るので、穿刺管やシリンジの先端等を円滑に挿通させることができ、血液等の採取や薬剤等の注入を安全に行わせることができる。

　請求項３の発明によれば、導出流路は、内部流路の中心からずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたので、内部流路における液体の滞留をより確実に防止することができるとともに、導入流路と導出流路とが逆になるように接続した場合であっても、内部流路に確実に渦流を生じさせて滞留を防止することができる。

　請求項４の発明によれば、導入流路と導出流路とは、流通ラインとの接続部が同軸上に形成されつつ内部流路の中心に対して対称な形状とされたので、本体部の寸法を大きくしなくても、内部流路の渦流を確実に生じさせることができ、内部流路における液体の滞留を確実に防止することができる。

　請求項５の発明によれば、流通ラインは、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液回路から成るので、内部流路の血液の採取や当該内部流路に対する液体の注入を円滑に行わせることができるとともに、内部流路における血液の滞留を確実に防止することができる。

本発明の実施形態に係る混注部材を示す正面図、平面図及び側面図同混注部材を示す斜視図図１におけるＩＩＩ－ＩＩＩ線断面図図１におけるＩＶ－ＩＶ線断面図図１におけるＶ－Ｖ線断面図図１におけるＶＩ－ＶＩ線断面図図１におけるＶＩＩ－ＶＩＩ線断面図同混注部材にシリンジの先端を挿通させた状態を示す斜視図同混注部材にシリンジの先端を挿通させた状態を示す断面図同混注部材の内部流路に形成される渦流を示す模式図同混注部材が接続される血液回路を示す模式図本発明の他の実施形態に係る混注部材を示す模式図であって（ａ）正面図（ｂ）ＸＩＩ－ＸＩＩ線断面図本発明の他の実施形態に係る混注部材を示す模式図であって（ａ）正面図（ｂ）ＸＩＩＩ－ＸＩＩＩ線断面図本発明の他の実施形態に係る混注部材を示す模式図であって（ａ）正面図（ｂ）ＸＩＶ－ＸＩＶ線断面図

　以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
　本実施形態に係る混注部材は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液回路（流体の流通ライン）を構成する可撓性チューブに接続されるもので、図１～７に示すように、接続部２ａ及び接続部２ｂが形成された本体部２と、内部流路αと、導入流路Ａ及び導出流路Ｂと、キャップ３と、ゴム材４とを有して構成されている。なお、図中符号Ｐは、内部流路αの中心、符号Ｃ１は、本体部２の長手方向（液体が流れる方向）の中心線、符号Ｃ２は、本体部２の高さ方向、符号Ｃ３は本体部２の幅方向をそれぞれ示している。

　本体部２は、血液が流通する血液回路（液体が流通する流通ライン）に接続可能な例えば樹脂製部品から成るもので、血液回路を構成する可撓性チューブが挿通して接続される接続部２ａ、２ｂと、略中央の部位に形成された内部流路αと、内部流路αと接続部２ａとを連通する導入流路Ａと、内部流路αと接続部２ｂとを連通する導出流路Ｂとを有して構成されている。

　内部流路αは、本体部２内の略中央位置に形成され、血液回路の血液（液体）が流通し得るもので、導入流路Ａ及び導出流路Ｂとそれぞれ連通して形成されている。これら導入流路Ａ及び導出流路Ｂは、本体部２内に形成された流路から成り、接続部２ａ、２ｂに血液回路が接続された状態にて、導入流路Ａが内部流路αに血液回路（混注部材１が接続された部位の上流側）の血液を導入するとともに、導出流路Ｂが内部流路αの血液を血液回路（混注部材１が接続された部位の下流側）に導出し得るよう構成されている。

　また、本体部２における内部流路αが形成された部位には、円形に開口した開口部２ｃ（図４参照）が形成されており、ゴム材４を外した状態で、当該開口部２ｃを介して内部流路αが外部に臨ませ得るよう構成されている。かかる開口部２ｃには、キャップ３が嵌合して固定されるよう構成されており、当該開口部２ｃとキャップ３との間にゴム材４が取り付けられるとともに、キャップ３に形成された開口３ａによりゴム材４の表面が外部に臨むようになっている。

　ゴム材４は、弾力を有して内部の流路を液密に保持しつつ内部流路αの内部と外部とを仕切るもので、略中央には、内部流路αの内部と外部とを連通するスリット４ａが形成されている。そして、スリット４ａにシリンジＳ（穿刺管等、他の接続手段でも同様）の先端Ｓａをスリット４ａに押圧して押し広げることで、図８、９に示すように、スリット４ａを介して当該シリンジＳの先端Ｓａを内部流路αに挿通させることができ、内部流路αにて流れる血液を採取し或いは内部流路αに薬剤等を注入し得るよう構成されている。なお、本実施形態においては、スリット４ａが形成されたゴム材４が用いられているが、当該スリット４ａが設けられておらず、注射針等を穿刺して血液等の採取や薬剤等の注入を行わせるものであってもよい。

　ここで、本実施形態に係る導入流路Ａ及び導出流路Ｂは、接続部２ａ、２ｂから内部流路αに向かってそれぞれ形成されるとともに、図３に示すように、内部流路αの中心Ｐからずれた位置に向かって漸次（次第に）縮径しつつ延設されている。具体的には、導入流路Ａ及び導出流路Ｂの縮径率（縮径していない場合を０％とした場合）は、それぞれ５～７０％が好ましく、さらには、２０～５０％が最も好ましい。なお、本実施形態においては、平面視で（本体部２の幅方向（図２中Ｃ３方向）で）導入流路Ａ及び導出流路Ｂが内部流路αの中心Ｐからずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されているが、正面視で（本体部２の高さ方向（図２中Ｃ２方向）で）漸次縮径するものとしてもよい。

　より具体的には、導入流路Ａ（導出流路Ｂも同様）は、図５～７に示すように、流路の壁面Ａａ（導出流路Ｂにおいては壁面Ｂａ）における一方側には、勾配面Ａｂ（導出流路Ｂにおいては勾配面Ｂｂ）が形成されており、接続部２ａ（導出流路Ｂにおいては接続部２ｂ）から内部流路αに向かって延設される途中で除々に径が小さくなるよう構成されている。なお、本実施形態においては、勾配面Ａｂ（勾配面Ｂｂ）がＣ２方向に対して平行な面とされているが、Ｃ３方向と平行な面に勾配面を形成して縮径させてもよい。

　しかして、図１０に示すように、導入流路Ａを流れる血液は、流速が増加しつつ内部流路αに導入され、当該内部流路αにて渦流が生じるので、その流速が増加した渦流が内部流路α全域に亘って生じることとなり、特に、液体の滞留が生じやすい開口部２ｃで囲まれた部位にまで確実に渦流を至らせることができる。そして、内部流路α内で渦流を生じさせた血液は、導出流路Ｂにて導出され、その導出流路Ｂを流れる過程で流速が低下することとなる。

　さらに、本実施形態においては、図３に示すように、導入流路Ａと導出流路Ｂとは、血液回路（流通ライン）との接続部２ａ、２ｂが同軸上（Ｃ１を中心軸とした同軸）に形成されつつ内部流路αの中心Ｐに対して対称（点対称）な形状とされている。これにより、本体部２の寸法を大きくしなくても、内部流路αの渦流を確実に生じさせることができ、内部流路αにおける血液（液体）の滞留を確実に防止することができる。

　一方、本実施形態に係る混注部材１は、図１１に示すように、患者の血液を体外循環させるための動脈側血液回路Ｄ１及び静脈側血液回路Ｄ２を有した血液回路に接続される。すなわち、本混注部材１は、動脈側血液回路Ｄ１及び静脈側血液回路Ｄ２のそれぞれに接続され、例えば動脈側血液回路Ｄ１の途中に取り付けられた混注部材１にて体外循環する血液（血液浄化前）を採血し得るとともに、静脈側血液回路Ｄ２の途中に取り付けられた混注部材１にて体外循環する血液（血液浄化後）に薬剤や生理食塩水を注入し得るようになっている。

　なお、動脈側血液回路Ｄ１は、その先端に動脈側穿刺針が取付可能なシャントコネクタａを有し、途中に動脈側エアトラップチャンバｅが接続されるとともに、その基端に血液浄化器（ダイアライザ）の動脈側接続部と接続可能なダイアライザ接続部ｃを有している。また、静脈側血液回路Ｄ２は、その先端に静脈側穿刺針が取付可能なシャントコネクタｂを有し、途中に静脈側エアトラップチャンバｆが接続されるとともに、その基端に血液浄化器（ダイアライザ）の静脈側接続部と接続可能なダイアライザ接続部ｄを有している。

　上記実施形態によれば、導入流路Ａは、内部流路αの中心Ｐからずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたので、内部流路αの液体の流速を増加させつつ渦流を生じさせることができる。したがって、内部流路αの液体（血液）の採取や当該内部流路αに対する液体（薬剤や生理食塩水等）の注入を円滑に行わせることができるとともに、内部流路αにおける液体の滞留を確実に防止することができる。なお、本実施形態に係るゴム材４は、内部流路αの内部と外部とを連通するスリット４ａが形成されて成るので、穿刺管やシリンジの先端等を円滑に挿通させることができ、血液等の採取や薬剤等の注入を安全に行わせることができる。

　また、本実施形態においては、導出流路Ｂは、導入流路Ａと同様、内部流路αの中心Ｐからずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたので、内部流路αにおける液体（血液）の滞留をより確実に防止することができるとともに、導入流路Ａと導出流路Ｂとが逆になるように接続（接続部２ａが流通ラインの下流側に接続しつつ接続部２ｂが流通ラインの上流側に接続）した場合であっても、内部流路αに確実に渦流を生じさせて滞留を防止することができる。

　さらに、本実施形態に係る流通ラインは、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液回路（動脈側血液回路Ｄ１、静脈側血液回路Ｄ２）から成るので、内部流路αの血液の採取や当該内部流路αに対する液体の注入を円滑に行わせることができるとともに、内部流路αにおける血液の滞留を確実に防止することができる。なお、混注部材１を取り付ける位置及び取付数は、本実施形態のものに限定されず、任意部位及び任意個数だけ接続するようにしてもよい。

　以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、少なくとも導入流路Ａが内部流路αの中心Ｐからずれた位置に向かって漸次縮径していれば足り、導出流路Ｂが内部流路αの中心に向かって漸次縮径したもの、或いは導出流路Ｂが内部流路αの中心Ｐからずれた位置に向かって同一径の寸法で延設されたものとしてもよい。また、本実施形態においては、流路の壁面（Ａａ、Ｂａ）の一部に勾配面（Ａｂ、Ｂｂ）を形成することで縮径させているが、勾配面を有さず単に流路の径を漸次細くすることで縮径させるようにしてもよい。

　さらに、他の実施形態として、例えば図１２に示すように、導入流路Ａ１における流路の壁面Ａ１ａに形成された勾配面Ａ１ｂと、導出流路Ｂ１における流路の壁面Ｂ１ａに形成された勾配面Ｂ１ｂとが中心軸（Ｃ１）に対して同一の側に形成するようにしてもよい。また、図１３に示すように、導入流路Ａ２における流路の壁面Ａ２ａに勾配面Ａ２ｂを形成する一方、導出流路Ｂ２における流路の壁面Ｂ２ａには勾配面を形成しないもの（すなわち、導入流路Ａ２は中心Ｐからずれた方向に縮径しつつ延設されるとともに、導出流路Ｂ２は中心Ｐに向かって同一径で延設されたもの）としてもよい。

　さらに、図１４に示すように、導入流路Ａ３における流路の壁面Ａ３ａに勾配面Ａ３ｂを形成するとともに、導出流路Ｂ３における流路の壁面Ｂ３ａに勾配面Ｂ３ｂを形成し、且つ、導入流路Ａ３と導出流路Ｂ３とは、互いに異なる中心軸Ｃ１ａ、Ｃ１ｂの接続部から延設されたもの（流通ラインとの接続部が同軸上に形成されないもの）としてもよい。この場合、本体部２の幅方向の寸法が大きくなるものの、内部流路αにおける渦流をより確実に形成させることができる。

　なお、混注部材１の形状や取り付けられる部品は、本実施形態にものに限定されず、種々形態のもの（例えば、スリットやキャップの形状が異なるもの等）に適用することができる。またさらに、本実施形態に適用される混注部材１は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液回路に接続されているが、他の流体の流路（輸液ライン等）に接続された混注部材とすることもできる。

　導入流路が内部流路の中心からずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設された混注部材であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１　混注部材
２　本体部
３　キャップ
４　ゴム材
α　内部流路
Ａ　導入流路
Ｂ　導出流路

Claims

　液体が流通する流通ラインに接続可能な本体部と、
　該本体部内に形成され、前記流通ラインの液体が流通し得る内部流路と、
　前記本体部内に形成され、前記内部流路に液体を導入する導入流路及び前記内部流路の液体を導出する導出流路と、
　前記本体部に形成された開口部に取り付けられ、前記内部流路の内部と外部とを仕切るゴム材と、
を具備し、前記ゴム材を介して前記内部流路の液体を採取又は当該内部流路に他の液体を注入可能な混注部材において、
　前記導入流路は、前記内部流路の中心からずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたことを特徴とする混注部材。
　前記ゴム材は、前記内部流路の内部と外部とを連通するスリットが形成されて成ることを特徴とする請求項１記載の混注部材。
　前記導出流路は、前記内部流路の中心からずれた位置に向かって漸次縮径しつつ延設されたことを特徴とする請求項１又は請求項２記載の混注部材。
　前記導入流路と導出流路とは、前記流通ラインとの接続部が同軸上に形成されつつ前記内部流路の中心に対して対称な形状とされたことを特徴とする請求項３記載の混注部材。
　前記流通ラインは、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液回路から成ることを特徴とする請求項１～４の何れか１つに記載の混注部材。