WO2014162444A1 - シース - Google Patents

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WO2014162444A1
WO2014162444A1 PCT/JP2013/059919 JP2013059919W WO2014162444A1 WO 2014162444 A1 WO2014162444 A1 WO 2014162444A1 JP 2013059919 W JP2013059919 W JP 2013059919W WO 2014162444 A1 WO2014162444 A1 WO 2014162444A1
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遼 岡村
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Definitions

  • the present invention relates to a sheath, and more particularly to an introducer sheath used for percutaneously introducing a catheter into a blood vessel.
  • a catheter that can be inserted along a blood vessel up to the lesion is used to treat the lesion occurring in the blood vessel.
  • the catheter is generally inserted to a predetermined position in the blood vessel via a lumen in the introducer sheath placed in the blood vessel, and is guided into the blood vessel from a distal end opening formed at the distal end of the introducer sheath. Then, it is inserted as it is along the blood vessel to the vicinity of the lesioned part.
  • the catheter by inserting the catheter into the blood vessel through the introducer sheath, it is possible to easily secure the blood vessel and prevent friction between the catheter and the skin when the lesioned part is treated with the catheter.
  • the introducer sheath has an elongated shape for insertion into a blood vessel, and a part of the inner peripheral surface of the introducer sheath comes into contact with the catheter, thereby obstructing the slidability of the catheter. there were. For this reason, there is a case where the operator cannot quickly insert the catheter into the blood vessel because the operator feels resistance during the catheter procedure. In particular, when a long introducer sheath is used, it takes a lot of time just to insert the catheter into the lesion. In view of this, a technique for improving the slidability of the catheter by coating a hydrophilic polymer that exhibits lubricity by wetting (water absorption) on the inner peripheral surface of the introducer sheath has been developed.
  • the hydrophilic polymer in order for the hydrophilic polymer to exhibit lubricity, it is necessary to allow blood to flow into the lumen of the introducer sheath and to wet the hydrophilic polymer with blood.
  • the distal end portion of the introducer sheath since the distal end portion of the introducer sheath has a shape that is narrowed and reduced in diameter so as to improve penetration into the living body, there is almost no gap between the distal end opening portion and the catheter, and the distal end opening portion Only a small amount of blood can flow into the lumen.
  • Patent Document 1 discloses an introducer sheath in which blood in a blood vessel flows into a lumen by providing a side hole in a side wall. Thereby, the blood can be allowed to flow into the lumen without going through the tip opening of the introducer sheath.
  • the side hole formed in the side wall is formed for the purpose of flowing blood into a part of the lumen in order to measure the blood pressure electrocardiogram, and blood is not distributed over a wide range in the lumen. For this reason, even if a hydrophilic polymer is coated on the inner peripheral surface of the introducer sheath, blood is not supplied to the entire hydrophilic polymer, so that the slidability of the catheter cannot be greatly improved.
  • the present invention has been made to solve such a conventional problem, and an object thereof is to provide a sheath capable of circulating blood over a wide range in the lumen.
  • the sheath according to the present invention includes an elongated sheath body for insertion into a blood vessel, a lumen formed in the sheath body, and at least one formed through the outer peripheral wall in the vicinity of the distal end portion of the sheath body.
  • a distal side ramp and at least one proximal side ramp formed through the outer peripheral wall in the vicinity of the proximal end of the sheath body, and flows blood into the lumen along the blood flow in the blood vessel.
  • at least one distal side inclined path is formed so as to be inclined toward the proximal side from the outer peripheral surface of the sheath body toward the inner peripheral surface, and at least one proximal end.
  • the side inclined path is formed so as to be inclined toward the distal end side from the outer peripheral surface of the sheath body toward the inner peripheral surface.
  • the inner peripheral surface of the sheath body is coated with a hydrophilic polymer which is wetted by blood flowing into the sheath body and exhibits lubricity.
  • a spiral groove is preferably formed on the inner peripheral surface of the sheath body so that blood flowing into the lumen flows while drawing a spiral trajectory.
  • at least one of the distal end side inclined path and the proximal end inclined path can be formed to be further inclined in the circumferential direction of the sheath body along the groove.
  • the method of using the sheath according to the present invention includes placing the sheath described above in a blood vessel, introducing the catheter into the blood vessel via a lumen formed in the sheath body, and from the outer peripheral surface in the vicinity of the distal end portion of the sheath body.
  • At least one distal side inclined path formed so as to incline toward the inner peripheral surface toward the proximal end side, and so as to incline toward the distal end side from the outer peripheral surface toward the inner peripheral surface in the vicinity of the proximal end portion of the sheath body.
  • the at least one proximal-side ramp formed allows blood to flow into and out of the lumen along the blood flow in the blood vessel.
  • blood is allowed to flow into the lumen along the blood flow in the blood vessel and the blood is allowed to flow out of the lumen, so that it is possible to circulate blood over a wide range within the lumen.
  • FIG. 3 is a cross-sectional view showing a configuration of a sheath body according to Embodiment 1.
  • FIG. It is a figure which shows the state by which the introducer sheath was detained in the blood vessel. It is a figure which shows a mode that the catheter was introduce
  • 6 is a cross-sectional view showing a configuration of a sheath body according to Embodiment 2.
  • FIG. 10 is a cross-sectional view showing a configuration of a sheath body according to a modification of the second embodiment.
  • FIG. 7 is a sectional view taken along line AA in FIG. 6. It is sectional drawing which shows a mode that the sheath main body has been arrange
  • the introducer sheath is a device for securing an access route into the body cavity.
  • the hand operation unit side of the device is referred to as “proximal end side”, and the side inserted into the body cavity is referred to as “distal end side”.
  • FIG. 1 shows the structure of an introducer sheath provided with a sheath body according to Embodiment 1 of the present invention.
  • the introducer sheath 1 is for introducing a catheter into a blood vessel, and has a sheath body 3 inserted into the blood vessel and a hub 2 disposed at the proximal end of the sheath body 3.
  • the sheath body 3 has an elongated shape for insertion into a blood vessel.
  • an elliptical opening 4 is formed in the vicinity of the distal end portion, and an elliptical opening 5 is formed in the vicinity of the proximal end portion. Further, as shown in FIG.
  • a lumen 6 extending from the proximal end to the distal end is formed inside the sheath body 3, and the proximal end side of the lumen 6 is connected to a port 7 formed in the hub 2.
  • the distal end side of the lumen 6 is connected to a distal end opening 8 formed at the distal end of the sheath body 3.
  • a hemostasis valve composed of an elastic member is fixed to the hub 2 in a fluid-tight manner so that blood does not leak after the introducer sheath is placed in the blood vessel.
  • the hub 2 may be provided with a side port so that a liquid such as physiological saline can be injected into the introducer sheath.
  • the inner peripheral surface of the sheath body 3 is coated with a hydrophilic polymer 9 that is wetted by blood flowing into the sheath body and exhibits lubricity.
  • hydrophilic polymer 9 include cellulose-based polymer materials, polyethylene oxide-based polymer materials, and maleic anhydride-based polymer materials (for example, maleic anhydride copolymers such as methyl vinyl ether-maleic anhydride copolymer). ), Acrylamide polymer materials (for example, polyacrylamide, block copolymer of polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide (PGMA-DMAA)), water-soluble nylon, polyvinyl alcohol, polyvinylprolidone, and the like.
  • PGMA-DMAA polyglycidyl methacrylate-dimethylacrylamide
  • the distal end portion 10 of the sheath body 3 is formed so that the outer peripheral portion gradually becomes thinner toward the distal end in order to improve the piercing property when the introducer sheath 1 is inserted into the blood vessel. . Therefore, the lumen 6 of the sheath body 3 has a sufficient clearance for blood to flow between it and the catheter K, whereas the distal end opening 8 has only a slight clearance between the catheter K and the lumen 6. In other words, blood in the blood vessel hardly flows into the lumen 6 from the tip opening 8. Thus, since the inflow of the blood from the front-end
  • a distal end side inclined path 11 extending from the opening 4 and penetrating the outer peripheral wall and communicating with the lumen 6 is formed in the vicinity of the distal end portion of the sheath body 3.
  • a base end side inclined path 12 that extends from the opening 5, penetrates the outer peripheral wall, and communicates with the lumen 6 is formed.
  • the distal end side inclined path 11 and the proximal end side inclined path 12 are formed so as to incline so that blood flows into the lumen 6 and blood flows out of the lumen 6 along the blood flow in the blood vessel.
  • the distal side inclined path 11 is formed so as to be inclined toward the proximal side from the outer peripheral surface of the sheath body 3 toward the inner peripheral surface
  • the proximal side inclined path 12 is formed from the outer peripheral surface of the sheath body 3 to the inner periphery. It is formed so as to incline toward the tip toward the surface.
  • the sheath body 3 can be made of, for example, a metal such as a pseudoelastic alloy, a shape memory alloy and stainless steel, or a resin such as polyolefin, polyvinyl chloride and polyamide.
  • the sheath body 3 can be used in various lengths depending on the application, for example, a sheath body of 10 cm to 100 cm can be used.
  • the puncture needle is punctured from the skin toward the blood vessel, and the guide wire is inserted into the blood vessel through the lumen of the puncture needle.
  • the puncture needle is removed from the blood vessel while the guide wire is left in the blood vessel, and a dilator equipped with an introducer sheath is inserted into the blood vessel through the skin along the guide wire.
  • the guide wire and the dilator are removed from the blood vessel while the introducer sheath is placed in the blood vessel, and the introducer sheath 1 is placed in the blood vessel V as shown in FIG.
  • the introducer sheath 1 is inserted until the opening 5 formed in the vicinity of the proximal end portion is located in the blood vessel V.
  • the opening 5 is as downstream as possible with respect to the blood flow. Preferably it is located. That is, the opening 5 is positioned in the vicinity of the proximal end portion in the insertion portion 13 of the introducer sheath 1 inserted into the blood vessel V.
  • the guide wire W and the catheter K are sequentially introduced from the port 7 formed in the hub 2.
  • the distal end opening 8 of the sheath body 3 is largely open, and blood flows into the lumen 6 from the distal end opening 8.
  • the hydrophilic polymer 9 coated on the inner peripheral surface of the sheath body 3 is wetted by blood and exhibits lubricity. Therefore, the catheter K introduced from the port 7 is smoothly inserted to the distal end portion of the sheath body 3. Then, as shown in FIG.
  • the catheter K is led out from the distal end opening 8 of the sheath body 3 into the blood vessel V.
  • the catheter K is led out from the distal end opening 8 into the blood vessel, most of the distal end opening 8 is blocked with the catheter K as shown in FIG. There is only a slight gap.
  • the blood in the blood vessel V can hardly flow into the lumen 6 through the distal end opening 8, and the blood that has moved to the proximal end side from the outside of the sheath body 3 as it is is the distal end of the sheath body 3. It flows into the lumen 6 through the distal end side inclined path 11 from the opening 4 formed in the vicinity of the portion.
  • the distal end side inclined path 11 is formed to be inclined toward the proximal end side from the outer peripheral surface of the sheath main body 3 toward the inner peripheral surface, the blood is smoothly flowed against the blood flow in the blood vessel V. Into the lumen 6. For this reason, it is possible to allow blood to flow into the lumen 6 from the blood vessel V without greatly reducing the blood momentum.
  • the blood that has flowed into the lumen 6 from the distal side inclined path 11 is circulated along the lumen 6 toward the proximal side where the proximal side inclined path 12 is formed.
  • the hydrophilic polymer 9 is coated on the inner peripheral surface of the sheath body 3, and a part of the blood flowing through the lumen 6 is supplied to the hydrophilic polymer 9.
  • the hydrophilic polymer 9 is wetted with blood, and lubricity is imparted to the inner peripheral surface of the sheath body 3.
  • the blood that has circulated in the lumen 6 to the vicinity of the proximal end portion of the sheath body 3 passes through the blood vessel V from the opening 5 via the proximal-side inclined path 12 formed near the proximal end portion of the sheath body 3. It is leaked in.
  • the proximal-side inclined path 12 is formed so as to be inclined toward the distal end side from the outer peripheral surface of the sheath body 3 toward the inner peripheral surface. It can flow smoothly into V.
  • the opening 4 near the distal end of the sheath body 3
  • blood is continuously supplied to the hydrophilic polymer 9 coated on the inner peripheral surface of the sheath body 3, and the inner peripheral surface of the sheath body 3 can be maintained in a lubricated state.
  • the catheter K By making the inner peripheral surface of the sheath main body 3 in a lubricated state, the catheter K has a large sliding resistance from the inner peripheral surface of the sheath main body 3 even after being led out from the distal end opening 8 of the sheath main body 3 into the blood vessel.
  • the blood vessel V can be rapidly advanced along the guide wire W.
  • tip part of the catheter K is delivered to the target lesioned part, and the lesioned part treatment by the catheter K is performed. Also during this treatment operation, since the catheter K does not receive a large sliding resistance, the catheter K can be moved finely, and an accurate treatment can be performed on the lesioned part.
  • blood is allowed to flow in and out of the lumen 6 along with the blood flow in the blood vessel V, so that blood can be smoothly flowed in and out, Blood can be continuously circulated in the lumen 6.
  • the hydrophilic polymer 9 coated on the inner peripheral surface of the sheath body 3 can be maintained in a swollen state, and the inner peripheral surface of the sheath body 3 can be maintained in a lubricated state.
  • the distal end side inclined path 11 and the proximal end side inclined path 12 are formed so that blood can smoothly flow into the lumen 6 and blood can smoothly flow out of the lumen 6, a large number of the sheath body 3 can be provided. There is no need to form a through-hole, and at least one distal-side ramp 11 and at least one proximal-side ramp 12 may be formed. Thus, the strength of the sheath body 3 can be maintained by reducing the number of through holes formed in the sheath body 3. Thus, the sheath body is prevented from being kinked at the time of introduction into the skin or blood vessel, and the insertion resistance of the catheter into the introducer sheath is prevented from increasing.
  • a spiral groove can be further formed on the inner peripheral surface of the sheath body 3 of the first embodiment so that blood flows in the lumen 6 while drawing a spiral trajectory.
  • a spiral groove 22 extending continuously from the distal end side inclined path 11 to the proximal end side inclined path 12 can be formed on the inner peripheral surface of the sheath body 21.
  • the distal end side inclined path 11 formed in the vicinity of the distal end portion of the sheath body 21 enters the lumen 6.
  • the blood that has flowed in flows through the lumen 6 to the proximal end side while drawing a spiral trajectory.
  • the blood circulating in the lumen 6 is moved to the outer side, that is, the radial direction of the sheath body 21 by centrifugal force while proceeding to the proximal end side.
  • the blood in the lumen 6 flows to the proximal end side while spreading to the inner peripheral surface side of the sheath body 21, and the blood flows through the proximal end side inclined path 12 when the blood is circulated to the vicinity of the proximal end portion of the sheath body 21.
  • the blood vessel V Through the blood vessel V.
  • the blood in the lumen 6 is circulated to the proximal end side while moving to the inner peripheral surface side.
  • the amount of blood outflow from the end-side ramp 12 can be further improved.
  • the flow rate of blood flowing in the lumen 6 is improved.
  • blood can be circulated continuously in the lumen 6, and the hydrophilicity coated on the inner peripheral surface of the sheath body 3.
  • the polymer 9 can be continuously wetted to maintain lubricity.
  • At least one of the distal end side inclined path 11 and the proximal end side inclined path 12 may be further inclined in the circumferential direction of the sheath body 21 along the spiral groove 22. it can.
  • a proximal side inclined path 23 can be formed near the proximal end portion of the sheath body 21.
  • the proximal-side inclined path 23 is formed so as to be inclined toward the distal end side from the outer peripheral surface of the sheath main body 21 toward the inner peripheral surface, and to be inclined in the circumferential direction of the sheath main body 21 along the groove 22.
  • the base end side inclined path 23 is inclined in the radial direction and the circumferential direction of the sheath body 21, and is formed on the extension line of the groove 22.
  • the blood circulated in the lumen 6 while drawing a spiral trajectory from the distal end side to the proximal end side in the trajectory. Accordingly, the blood can flow out from the lumen 6 into the blood vessel V, and the blood can flow out from the lumen 6 more smoothly.
  • the flexibility of the sheath body is also improved, and the sheath body portion of the introducer sheath becomes a blood vessel at the time of blood vessel introduction. It becomes easy to bend along.
  • the introducer sheath is inserted into the blood vessel V so that the distal end side is upstream with respect to the blood flow direction in the blood vessel V, but the distal end side is downstream. Even when inserted into the blood vessel V, the same effect can be obtained.
  • FIG. 8 shows an example in which the introducer sheath 1 of Embodiment 1 is inserted into the blood vessel V so that the distal end side is downstream with respect to the blood flow direction in the blood vessel V. In this way, blood in the blood vessel V smoothly flows into the lumen 6 from the opening 5 formed in the vicinity of the proximal end portion of the sheath body 3 through the proximal-side inclined path 12, and the proximal end is passed through the lumen 6.
  • the blood circulated from the side to the tip side smoothly flows out from the opening 4 into the blood vessel V through the tip side inclined path 11 formed in the vicinity of the tip portion of the sheath body 3. That is, when the introducer sheath 1 is arranged so that the distal end side is downstream, only the blood flow direction in the lumen 6 is reversed, and there is no need to change the structure. In this manner, blood is allowed to flow into and out of the lumen along the blood flow in the blood vessel V, so that blood can be smoothly flowed in and out.
  • the distal side inclined path is formed in the vicinity of the distal end portion of the sheath body.
  • the distal end side inclined path extends over a wide range from the vicinity of the proximal end portion of the sheath body to the vicinity of the central portion. It can also be formed.
  • the base-side ramp is formed in the vicinity of the base end portion of the sheath body.
  • the base-side ramp is changed from the vicinity of the base end portion of the sheath body to the vicinity of the central portion. It can also be formed over a wide range. For example, as shown in FIG.
  • the base end side inclined path that inclines toward the base end side from the outer peripheral surface toward the inner peripheral surface. 24 can be further formed.
  • the openings 4 and 5 are formed in an oval shape.
  • the blood flows into the lumen along the blood flow in the blood vessel V and the blood flows out from the lumen.
  • the present invention is not limited to this.
  • a circular opening 25 can be formed in the sheath body 3.
  • a crescent-shaped opening 26 can be formed in the sheath body 3.
  • a square opening or a rectangular opening may be formed in the sheath body.
  • the introducer sheath is used as the sheath according to the present invention.
  • any sheath may be used as long as it is inserted into the blood vessel V and blood flows into the lumen. It is not something that can be done.
  • the guiding catheter it is possible to form a distal side slope near the distal end and also form a proximal side slope near the proximal end.
  • blood can be circulated continuously in the guiding catheter.
  • a hydrophilic polymer the slidability of the catheter or dilator inserted therein can be improved. it can.

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Abstract

　ルーメン内の広い範囲にわたって血液を流通させることができるシースを提供する。　シース本体３の先端部近傍に少なくとも１つの先端側傾斜路１１が外周壁を貫通して形成され、且つ、シース本体３の基端部付近に少なくとも１つの基端側傾斜路１２が外周壁を貫通して形成され、少なくとも１つの先端側傾斜路１１はシース本体３の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜すると共に、少なくとも１つの基端側傾斜路１２はシース本体３の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜することにより、血管Ｖ内の血流に沿って、ルーメン６内に血液を流入させると共にルーメン６内から血液を流出させる。

Description

シース
　この発明は、シースに係り、特に、カテーテルを経皮的に血管内に導入するために用いられるイントロデューサシースに関する。
　医療分野において、血管内に発生した病変部を治療するために、血管に沿って病変部まで挿入することができるカテーテルが利用されている。カテーテルは、一般的に、血管内に留置されたイントロデューサシース内のルーメンを介して血管内の所定の位置まで挿入され、イントロデューサシースの先端に形成された先端開口部から血管内に導出されると、そのまま血管に沿って病変部近傍まで挿入される。このように、イントロデューサシースを介してカテーテルを血管内に挿入することにより、カテーテルによる病変部の治療の際、血管確保が容易になるとともにカテーテルと皮膚との摩擦を防止することができる。
　ここで、イントロデューサシースは、血管内に挿入するために細長く延びた形状を有しており、その内周面の一部がカテーテルに接触して、カテーテルの摺動性を阻害するといった問題があった。このため、術者がカテーテルの手技中に手元に抵抗を感じるなど、カテーテルを血管内に速やかに挿入することができない場合があった。特に、長いイントロデューサシースを用いる場合にはカテーテルを病変部まで挿入するだけで多くの時間を要していた。
　そこで、湿潤（吸水）により潤滑性が発揮される親水性ポリマーをイントロデューサシースの内周面にコーティングして、カテーテルの摺動性を向上させる技術が開発されている。ここで、親水性ポリマーが潤滑性を発揮するためにはイントロデューサシースのルーメン内に血液を流入させて親水性ポリマーを血液で湿潤させる必要がある。しかしながら、イントロデューサシースの先端部は、生体内への刺入性が向上するように細く縮径された形状を有するため、先端開口部とカテーテルとの間にはほとんど隙間がなく、先端開口部からルーメン内には僅かな血液しか流入することができない。このため、イントロデューサシースの内周面に親水性ポリマーをコーティングしても、親水性ポリマーに十分な血液を供給することができないため、イントロデューサシースの内周面の潤滑性が向上せず、カテーテルの摺動性を改善できないのが現状である。
　例えば、特許文献１には、側壁に側孔を設けることにより、血管内の血液をルーメン内に流入させるイントロデューサシースが開示されている。これにより、イントロデューサシースの先端開口部を介さずに、ルーメン内に血液を流入させることができる。
特開平１１－２９９８９７号公報
　しかしながら、側壁に形成された側孔は、血圧心電図を測定するために血液をルーメン内の一部に流入させる目的で形成されており、ルーメン内の広い範囲にわたって血液が流通されるものではない。このため、イントロデューサシースの内周面に親水性ポリマーをコーティングしても親水性ポリマー全体に血液が供給されないため、カテーテルの摺動性を大きく改善することはできない。
　この発明は、このような従来の問題点を解消するためになされたもので、ルーメン内の広い範囲にわたって血液を流通させることができるシースを提供することを目的とする。
　この発明に係るシースは、血管内に挿入するために細長く延びたシース本体と、シース本体内に形成されたルーメンと、シース本体の先端部近傍に外周壁を貫通して形成された少なくとも１つの先端側傾斜路と、シース本体の基端部付近に外周壁を貫通して形成された少なくとも１つの基端側傾斜路とを備え、血管内の血流に沿って、ルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させるために、少なくとも１つの先端側傾斜路はシース本体の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するように形成されると共に、少なくとも１つの基端側傾斜路はシース本体の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜するように形成されるものである。
　ここで、シース本体の内周面は、シース本体内に流入した血液により、湿潤して潤滑性を発揮する親水性ポリマーでコーティングするのが好ましい。
　また、シース本体の内周面には、ルーメン内に流入した血液がらせん状の軌道を描きながら流通するように、らせん状の溝が形成されるのが好ましい。また、先端側傾斜路および基端傾斜路の少なくとも一方は、溝に沿ってシース本体の周方向にさらに傾斜して形成することもできる。
　この発明に係るシースの使用方法は、上記に記載のシースを血管内に留置し、シース本体に形成されたルーメンを介してカテーテルを血管内に導入し、シース本体の先端部近傍に外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するように形成された少なくとも１つの先端側傾斜路と、シース本体の基端部付近に外周面から内周面に向かって先端側に傾斜するように形成された少なくとも１つの基端側傾斜路により、血管内の血流に沿って、ルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させるものである。
　この発明によれば、血管内の血流に沿ってルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させるので、ルーメン内の広い範囲にわたって血液を流通させることが可能となる。
この発明の実施の形態１に係るシース本体を用いたイントロデューサシースの構成を示す平面図である。 実施の形態１に係るシース本体の構成を示す断面図である。 イントロデューサシースが血管内に留置された状態を示す図である。 イントロデューサシースを介して血管内にカテーテルが導入された様子を示す図である。 実施の形態２に係るシース本体の構成を示す断面図である。 実施の形態２の変形例に係るシース本体の構成を示す断面図である。 図６のＡ－Ａ線断面図である。 血管内の血流に対して先端側が下流となるようにシース本体を配置した様子を示す断面図である。 先端側傾斜路を基端部近傍と中央部付近に形成したシース本体の構成を示す側面図である。 円状の開口部を形成したシース本体の先端部近傍の構成を示す図である。 三日月状の開口部を形成したシース本体の先端部近傍の構成を示す図である。
　以下、この発明の実施の形態を添付図面に基づいて説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明は省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
　イントロデューサシースは、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿入される側を「先端側」と称す。
実施の形態１
　図１に、この発明の実施の形態１に係るシース本体を備えたイントロデューサシースの構成を示す。このイントロデューサシース１は、血管内にカテーテルを導入するためのもので、血管内に挿入されるシース本体３と、シース本体３の基端に配置されたハブ２とを有する。
　シース本体３は、血管内に挿入するために細長く延びた形状を有する。このシース本体３の外周面には、先端部近傍に楕円状の開口部４が形成されると共に基端部付近に楕円状の開口部５が形成されている。また、シース本体３の内部には、図２に示すように、基端から先端まで延びるルーメン６が形成されており、このルーメン６の基端側がハブ２に形成されたポート７に接続され、ルーメン６の先端側がシース本体３の先端に形成された先端開口部８に接続されている。これにより、ハブ２のポート７から導入したカテーテルＫを、ルーメン６を介して先端開口部８から外部に導出することができる。また、ハブ２には、弾性部材から構成された止血弁が液密に固定されており、血管内にイントロデューサシースを留置した後、血液が漏れないように構成されている。なお、例えば、ハブ２には、イントロデューサシース内に生理食塩水等の液体を注入できるように、サイドポートを設けてもよい。
　また、シース本体３の内周面は、シース本体内に流入した血液により、湿潤して潤滑性を発揮する親水性ポリマー９がコーティングされている。親水性ポリマー９としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル－無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート－ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ－ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルプロリドンなどを用いることができる。
　ここで、シース本体３の先端部１０は、イントロデューサシース１を血管内に挿入する際の刺通性を向上させるために、先端に向かって外周部が徐々に細くなるように形成されている。このため、シース本体３のルーメン６にはカテーテルＫとの間に血液が流れるための十分な隙間が確保されているのに対し、先端開口部８にはカテーテルＫとの間にわずかな隙間しかなく、血管内の血液は先端開口部８からルーメン６内にほとんど流入することができない。このように、先端開口部８からの血液の流入が遮断されているため、ルーメン６内に血液を流通させることが困難となっている。
　そこで、ルーメン６内に血液を流通させるために、シース本体３の先端部近傍には、開口部４から延びて外周壁を貫通し、ルーメン６に連通する先端側傾斜路１１が形成され、シース本体３の基端部付近には、開口部５から延びて外周壁を貫通し、ルーメン６に連通する基端側傾斜路１２が形成されている。この先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２は、血管内の血流に沿って、ルーメン６内に血液を流入させると共にルーメン６内から血液を流出させるように傾斜して形成されている。すなわち、先端側傾斜路１１は、シース本体３の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するように形成され、基端側傾斜路１２は、シース本体３の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜するように形成されている。これにより、例えば、血管内の血液がイントロデューサシース１の先端側から基端側に向かって流れている場合には、先端側流路１１から血管内の血液をスムーズにルーメン６内に流入させることができ、さらにルーメン６内を先端側から基端側に流通した血液を基端側流路１２からスムーズに血管内に流出させることができる。
　なお、シース本体３は、例えば、擬弾性合金、形状記憶合金およびステンレス鋼などの金属、または、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニルおよびポリアミドなどの樹脂から構成することができる。また、シース本体３は、その用途に応じて様々な長さのものを使用することができ、例えば、１０ｃｍ～１００ｃｍのものを使用することができる。
　次に、この実施の形態１の動作について説明する。
　まず、穿刺針を皮膚から血管に向かって穿刺し、ガイドワイヤを穿刺針の内腔を介して血管内に挿入する。次に、ガイドワイヤを血管内に留置したまま穿刺針を血管内から抜去し、イントロデューサシースを装着したダイレータをガイドワイヤに沿わせて皮膚を介して血管内に挿入する。そして、イントロデューサシースを血管内に留置したままガイドワイヤおよびダイレータを血管内から抜去し、図３に示すように、イントロデューサシース１が血管Ｖ内に留置される。この時、イントロデューサシース１は、基端部付近に形成された開口部５が血管Ｖ内に位置するまで挿入される。ここで、血管Ｖ内の血液は、イントロデューサシース１の先端側から基端側に向かって流れているものとすると、開口部５は、血流に対して可能な限り下流側となるように位置されるのが好ましい。すなわち、開口部５は、血管Ｖ内に挿入されたイントロデューサシース１の挿入部分１３において基端部近傍に位置されることになる。
　このようにして、イントロデューサシース１が血管Ｖ内に留置されると、例えば、ハブ２に形成されたポート７からガイドワイヤＷ、カテーテルＫが順次に導入される。この時、カテーテルＫがイントロデューサシース１内に導入される前の状態では、シース本体３の先端開口部８は大きく開放されており、先端開口部８からルーメン６内に血液が流入するため、シース本体３の内周面にコーティングされた親水性ポリマー９は、血液により湿潤して潤滑性を発揮する。そのため、ポート７から導入されたカテーテルＫはシース本体３の先端部まで滑らかに挿入される。そして、図４に示すように、カテーテルＫが、シース本体３の先端開口部８から血管Ｖ内に導出される。
　カテーテルＫが先端開口部８から血管内に導出されると、図２に示すように、先端開口部８の大部分がカテーテルＫで塞がれ、先端開口部８とカテーテルＫとの間にはわずかな隙間しかない状態となる。このため、血管Ｖ内の血液は、先端開口部８を介してルーメン６内にほとんど流入することができず、そのままシース本体３の外側を基端側に移動した血液は、シース本体３の先端部近傍に形成された開口部４から先端側傾斜路１１を通ってルーメン６内に流入される。このとき、先端側傾斜路１１は、シース本体３の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜して形成されているため、血管Ｖ内の血流に逆らわずに、血液をスムーズにルーメン６内に流入させる。このため、血液の勢いを大きく低下させることなく、血管Ｖ内からルーメン６内に血液を流入させることができる。
　先端側傾斜路１１からルーメン６内に流入した血液は、基端側傾斜路１２が形成されている基端側に向かって、ルーメン６に沿って流通される。この時、シース本体３の内周面には親水性ポリマー９がコーティングされており、ルーメン６内を流通する血液の一部が親水性ポリマー９に供給される。これにより、親水性ポリマー９が血液で湿潤し、シース本体３の内周面に潤滑性が付与される。
　このようにして、ルーメン６内をシース本体３の基端部付近まで流通した血液は、シース本体３の基端部付近に形成された基端側傾斜路１２を介して開口部５から血管Ｖ内に流出される。この時、基端側傾斜路１２は、シース本体３の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜して形成されているため、ルーメン６内の血流に逆らわずに、血液を血管Ｖ内にスムーズに流出させることができる。
　このように、シース本体３の先端開口部８からカテーテルＫが導出されて先端開口部８からの血液の流入が遮断された状態であっても、シース本体３の先端部近傍の開口部４からルーメン６内に血液をスムーズに流入させると共にシース本体３の基端部付近に形成された開口部５からルーメン６内の血液をスムーズに流出させるため、ルーメン６内に血液を絶えず流通させることができる。このため、シース本体３の内周面にコーティングされた親水性ポリマー９には持続的に血液が供給され、シース本体３の内周面を潤滑な状態で維持することができる。
　シース本体３の内周面を潤滑な状態とすることで、カテーテルＫは、シース本体３の先端開口部８から血管内に導出された後も、シース本体３の内周面から大きな摺動抵抗を受けることはなく、ガイドワイヤＷに沿って血管Ｖ内を速やかに進んでいくことができる。そして、カテーテルＫの先端部が目的の病変部まで送達され、カテーテルＫによる病変部の治療が行われる。この治療操作の際にも、カテーテルＫが大きな摺動抵抗を受けないため、カテーテルＫを精細に移動させることができ、病変部に的確な治療を施すことができる。
　本実施の形態によれば、血管Ｖ内の血流に沿って、ルーメン６内に血液を流入させると共にルーメン６内から血液を流出させるため、血液の流入と流出をスムーズに行うことができ、ルーメン６内に血液を持続的に流通させることができる。このため、シース本体３の内周面にコーティングされた親水性ポリマー９を膨潤状態に維持して、シース本体３の内周面を潤滑な状態で保つことができる。これにより、カテーテルＫの一連の操作を通して、摺動抵抗を抑制することができ、血管Ｖ内の病変部に的確な治療を施すことができる。
　なお、シース本体３に先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２をそれぞれ形成することにより、ルーメン６内に持続的に血液を流通させることができるため、ルーメン６内に血液が停滞することを抑制して、血栓の生成を防ぐこともできる。このため、シース本体３の内周面に親水性ポリマー９がコーティングされていない通常のイントロデューサシースに対して、先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２を設けた場合でも、十分な効果を得ることができる。
　また、先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２は、ルーメン６内に血液をスムーズに流入させると共にルーメン６内から血液をスムーズに流出させるように形成されているため、シース本体３に数多くの貫通孔を形成する必要がなく、少なくとも１つの先端側傾斜路１１と少なくとも１つの基端側傾斜路１２を形成すればよい。このように、シース本体３に形成する貫通孔を少なくすることで、シース本体３の強度を保つことができる。それにより、皮膚又は血管への導入時などにシース本体がキンクするのを防止して、イントロデューサシース内へのカテーテルの挿入抵抗が増加するのを防止する。
実施の形態２
　実施の形態１のシース本体３の内周面には、血液がルーメン６内をらせん状の軌道を描きながら流通するように、らせん状の溝をさらに形成することができる。
　例えば、図５に示すように、シース本体２１の内周面に、先端側傾斜路１１から基端側傾斜路１２まで連続して延びるらせん状の溝２２を形成することができる。このように、先端側傾斜路１１と基端側傾斜路１２の間に溝２２を形成することにより、シース本体２１の先端部近傍に形成された先端側傾斜路１１を介してルーメン６内に流入された血液が、ルーメン６内をらせん状の軌道を描きながら基端側に流通される。このため、ルーメン６内を流通する血液は、基端側に進行しつつ、遠心力により外側、すなわちシース本体２１の径方向にも移動される。これにより、ルーメン６内の血液は、シース本体２１の内周面側に広がりながら基端側に流通し、血液がシース本体２１の基端部付近まで流通されたところで基端側傾斜路１２を介して血管Ｖ内に流出される。
　本実施の形態によれば、シース本体２１の内周面にらせん状の溝２２を形成することにより、ルーメン６内の血液を内周面側に移動させつつ基端側に流通させるため、基端側傾斜路１２からの血液の流出量をより向上させることができる。これにより、ルーメン６内を流れる血液の流量が向上し、例えばイントロデューサシースが長い場合などでもルーメン６内に絶えず血液を流通させることができ、シース本体３の内周面にコーティングされた親水性ポリマー９を持続的に湿潤させて潤滑性を保つことができる。
　なお、上記の実施の形態２において、先端側傾斜路１１および基端側傾斜路１２の少なくとも一方は、らせん状の溝２２に沿ってシース本体２１の周方向にさらに傾斜して形成することができる。
　例えば、図６および７に示すように、シース本体２１の基端部付近に基端側傾斜路２３を形成することができる。この基端側傾斜路２３は、シース本体２１の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜すると共に溝２２に沿ってシース本体２１の周方向に傾斜するように形成されている。すなわち、基端側傾斜路２３は、シース本体２１の径方向と周方向にそれぞれ傾斜されており、溝２２の延長線上に形成されることになる。
　このように、基端側傾斜路２３をらせん状の溝２２に沿って形成することにより、ルーメン６内を先端側から基端側にらせん状の軌道を描きながら流通した血液を、その軌道に沿って基端側傾斜路２３から血管Ｖ内に流出させることができ、ルーメン６内から血液をさらにスムーズに流出させることができる。
　なお、上記の実施の形態２のように、シース本体の内周面にらせん状の溝を形成することにより、シース本体の柔軟性も向上し、血管導入時にイントロデューサシースのシース本体部分が血管に沿って曲がりやすくなる。
　なお、上記の実施の形態１および２において、イントロデューサシースは、血管Ｖ内の血流方向に対して、先端側が上流となるように血管Ｖ内に挿入されたが、先端側が下流となるように血管Ｖ内に挿入した場合でも同様の効果を得ることができる。
　図８に、実施の形態１のイントロデューサシース１を血管Ｖ内の血流方向に対して先端側が下流となるように血管Ｖ内に挿入した一例を示す。このように、シース本体３の基端部付近に形成された開口部５から基端側傾斜路１２を介して血管Ｖ内の血液がルーメン６内にスムーズに流入され、ルーメン６内を基端側から先端側に流通した血液が、シース本体３の先端部近傍に形成された先端側傾斜路１１を介して開口部４から血管Ｖ内にスムーズに流出される。すなわち、イントロデューサシース１を先端側が下流となるように配置した場合には、ルーメン６内の血液の流通方向が逆になるだけで、その構造を変える必要はない。
　このように、血管Ｖ内の血流に沿って、ルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させるため、血液の流入と流出をスムーズに行うことができる。
　また、上記の実施の形態１および２では、先端側傾斜路がシース本体の先端部近傍に形成されていたが、先端側傾斜路をシース本体の基端部近傍から中央部付近の広い範囲にわたって形成することもできる。また、上記の実施の形態１および２では、基端側傾斜路がシース本体の基端部付近に形成されていたが、基端側傾斜路をシース本体の基端部付近から中央部付近の広い範囲にわたって形成することもできる。例えば、図９に示すように、実施の形態１のイントロデューサシース１においてシース本体３の中央部付近に、外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するような基端側傾斜路２４をさらに形成することができる。これにより、ルーメン６内への血液の流入量を増加させ、例えばイントロデューサシースが長い場合でもルーメン６内の血液の流通を保つことができる。
　また、上記の実施の形態１および２では、開口部４および５は、楕円状に形成されたが、血管Ｖ内の血流に沿ってルーメン内に血液を流入させると共にルーメン内から血液を流出させることができればよく、これに限るものではない。例えば、図１０に示すように、円状の開口部２５をシース本体３に形成することができる。また、図１１に示すように、三日月状の開口部２６をシース本体３に形成することもできる。なお、図示していないが、正方形の開口部や長方形の開口部をシース本体に形成してもよい。
　また、上記の実施の形態１および２では、本発明に係るシースとしてイントロデューサシースを用いたが、血管Ｖ内に挿入されてルーメン内に血液が流入されるシースであればよく、これに限られるものではない。例えば、ガイディングカテーテルに対して、先端部近傍に先端側傾斜路を形成すると共に基端部付近に基端側傾斜路を形成することもできる。これにより、ガイディングカテーテル内に血液を持続的に流通させることができ、例えば親水性ポリマーを内周面にコーティングすることにより、内部に挿入されるカテーテルやダイレータの摺動性を向上させることができる。
　１　イントロデューサシース、２　ハブ、３，２１　シース本体、４，５，２５，２６　開口部、６　ルーメン、７　ポート、８　先端開口部、９　親水性ポリマー、１０　先端部、１１，２４　先端側傾斜路、１２，２３　基端側傾斜路、１３　挿入部分、２２　溝、Ｋ　カテーテル、Ｖ　血管、Ｓ　アプローチサイト、Ｗ　ガイドワイヤ。
 

Claims (4)

  1. 　血管内に挿入するために細長く延びたシース本体と、
    　前記シース本体内に形成されたルーメンと、
    　前記シース本体の先端部近傍に外周壁を貫通して形成された少なくとも１つの先端側傾斜路と、
    　前記シース本体の基端部付近に外周壁を貫通して形成された少なくとも１つの基端側傾斜路と
    　を備え、
    　血管内の血流に沿って、前記ルーメン内に血液を流入させると共に前記ルーメン内から血液を流出させるために、前記少なくとも１つの先端側傾斜路は前記シース本体の外周面から内周面に向かって基端側に傾斜するように形成されると共に、前記少なくとも１つの基端側傾斜路は前記シース本体の外周面から内周面に向かって先端側に傾斜するように形成されることを特徴とするシース。
  2. 　前記シース本体の内周面は、シース本体内に流入した血液により、湿潤して潤滑性を発揮する親水性ポリマーでコーティングされている請求項１に記載のシース。
  3. 　前記シース本体の内周面には、ルーメン内に流入した血液がらせん状の軌道を描きながら流通するように、らせん状の溝が形成されている請求項１または２に記載のシース。
  4. 　前記先端側傾斜路および前記基端傾斜路の少なくとも一方は、前記溝に沿って前記シース本体の周方向にさらに傾斜して形成される請求項３に記載のシース。
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