WO2013172104A1

WO2013172104A1 - カテーテル組立体

Info

Publication number: WO2013172104A1
Application number: PCT/JP2013/059823
Authority: WO
Inventors: 田邊秀憲; 図師泰伸; 矢部久夫
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2012-05-16
Filing date: 2013-04-01
Publication date: 2013-11-21
Also published as: JP6129825B2; JPWO2013172104A1

Abstract

　カテーテル組立体（１０）は、内針（１６）の抜去時に内針（１６）の少なくとも針先（１７）を覆う内筒（４２）（プロテクタ）を備える。内筒（４２）は、第１部位（７４）と第２部位（７６）とを有し、第１部位（７４）と第２部位（７６）との間に挿通孔（５５）が形成される。挿通孔（５５）を形成する壁部の軸線方向の一部には、挿通孔（５５）の中心に対して第２部位（７６）側にずれた位置に、第１部位（７４）と第２部位（７６）との境界部（１１０）が設けられる。この構成により、内針（１６）の先端がプロテクタにより覆われた後に内針（１６）が逆戻りしても、内針（１６）がプロテクタから露出することを抑制又は防止できる。

Description

カテーテル組立体

　本発明は、例えば患者に対して輸液を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

　従来、患者に対し輸液を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、中空の外針（カテーテル）と、外針の基端に固着された外針ハブ（カテーテルハブ）と、外針内に挿入され先端に鋭利な針先を有する内針と、この内針の基端に固着された内針ハブとを備える。カテーテル組立体を用いて患者に輸液を行う場合は、外針を内針とともに患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に、外針を患者に穿刺したまま外針から内針を引き抜く。次に、外針ハブの基端に輸液チューブの端部に設けられたコネクタを接続し、輸液チューブ、外針ハブ及び外針を介して、患者の血管内に輸液剤を供給する。

　このようなカテーテル組立体の使用において、外針から内針を抜去した後、鋭利な針先を有する内針にユーザが不用意に触れることを防止するために、抜去後の内針を覆うことができるプロテクタを備えたカテーテル組立体が提案されている（例えば、特開２００２－１２６０８０号公報参照）。また、従来技術では、内針の針先がプロテクタにより覆われた後に内針が先端方向に進出（逆戻り）することによりプロテクタの先端から突出することを防止するため、内針の後退に伴って内針の移動経路を遮断するシャッタ部材をプロテクタ内に配置した構成も採用されている。

　ところで、組立時にプロテクタ内へのシャッタ部材の組み付けを容易にするために、複数の部材を重ね合わせ、その内部にシャッタ部材の配置空間が形成されるプロテクタの構成が考えられる。

　しかしながら、複数の部材を重ね合わせてなるプロテクタの場合、内針がプロテクタによって覆われた後に内針が先端方向に逆戻りした際に、部材間の境界部に内針が入り込むことにより、プロテクタが割れて内針が露出することが懸念される。

　本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、内針の先端がプロテクタにより覆われた後に内針が逆戻りしても、内針がプロテクタから露出することを抑制又は防止できるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

　上記の目的を達成するため、本発明のカテーテル組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針が挿通されるカテーテルと、前記内針が挿通可能な挿通孔が軸線方向に形成され、前記内針の抜去時に前記内針の少なくとも前記針先を覆う針先保護部材と、を備え、前記針先保護部材は、前記挿通孔を基準とした一方の側部を構成する第１部位と、他方の側部を構成する第２部位とを有し、前記第１部位と前記第２部位とが所定の位置関係で重なり合うことにより前記第１部位と前記第２部位との間に前記挿通孔が形成され、前記挿通孔を形成する壁部の軸線方向の一部には、前記挿通孔の中心に対して前記第１部位側又は前記第２部位側にずれた位置に、前記第１部位と前記第２部位との境界部が設けられる、ことを特徴とする。

　上記の構成によれば、針先保護部材の一部において、挿通孔の中心に対してずれた（オフセットした）位置に第１部位と第２部位との境界部が設けられる構成であるため、第１部位と第２部位との間に針先が入り込むことが抑制又は防止される。これにより、内針の抜去後、内針が針先保護部材に対して先端方向に逆戻りした場合でも、第１部位と第２部位とからなる針先保護部材が割れて内針が露出することを好適に抑制又は防止することができる。

　上記のカテーテル組立体において、前記第１部位と前記第２部位のうち一方に、他方の側に向かって前記挿通孔の両側で突出する一対の凸部と、前記一対の凸部の間で当該凸部の突出方向とは逆方向に凹む凹部とからなる凹凸部が設けられ、前記第１部位と前記第２部位のうち前記他方に、前記凹凸部が挿入される溝部が設けられ、前記凹凸部及び前記溝部によって前記挿通孔の一部が形成され、前記一対の凸部の先端面と前記溝部の底面との当たり面により、前記境界部が形成されるとよい。

　上記の構成によれば、第１部位と第２部位にそれぞれ設けた凹凸部と溝部による嵌め合い構造という簡素な構成で、第１部位と第２部位との境界部が挿通孔の中心に対してずれた構造を容易に構築できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記第１部位と前記第２部位のうち前記他方には、前記針先保護部材の外側に配置された外側部材に係合可能な第１位置と、前記第１位置よりも前記針先保護部材の内方の位置であって前記外側部材との係合が解除され且つ前記挿通孔内に進入する第２位置とに変位可能なストッパが設けられ、前記凹凸部と前記溝部は、前記針先保護部材の軸線方向に関して前記ストッパの先端側に隣接した位置に設けられるとよい。

　上記の構成によれば、挿通孔の中心に対して、ストッパが設けられた第２部位側にずれた位置に、第１部位と第２部位との境界部が設けられる。このため、内針が逆戻りする際に針先がストッパに当たってストッパを乗り越える状況が発生しても、針先が接触する部分は、境界部からずれた位置にあるため、針先が第１部位と第２部位との合わせ面に入り込むことを好適に抑制又は防止できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記一対の凸部は、前記針先保護部材の軸線方向に沿って延在するとよい。

　上記の構成によれば、軸線方向にある程度長い範囲において、挿通孔の中心に対してずれた境界部を形成できるため、針先が第１部位と第２部位との合わせ面に入り込むことを一層効果的に抑制又は防止できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記針先保護部材内には、前記内針が前記針先保護部材に対して所定位置まで後退した際に前記針先保護部材内の前記内針の移動経路を遮断するシャッタ部材が配置され、前記針先保護部材は、前記シャッタ部材を収容するシャッタ収容部を有し、前記シャッタ収容部は、前記第１部位に設けられ前記シャッタ部材の一部が配置される第１配置溝と、前記第２部位に設けられ前記シャッタ部材の他部が配置される第２配置溝とを有し、前記第１部位と前記第２部位のうち一方には、前記挿通孔の両側で前記第１部位と前記第２部位のうち他方に向かって突出するとともに前記第１配置溝又は前記第２配置溝に挿入される一対の突状壁部が設けられ、前記一対の突状壁部は、前記シャッタ収容部内の互いに対向する内壁の一部を構成することを特徴とする。

　上記の構成によれば、シャッタ収容部の内壁の一部を構成する一対の突状壁部が、シャッタ部材が配置される第１配置溝又は第２配置溝に挿入される構造であるため、一対の突状壁部によって、シャッタ収容部において第１部位と第２部位との間に針先が入り込むことが防止される。従って、内針の抜去後、内針が針先保護部材に対して先端方向に逆戻りした場合でも、シャッタ収容部の外側面から内針が露出することを好適に防止することができる。また、針先保護部材の内部にシャッタ部材を配置する組立工程において、第１部位又は第２部位のうち突状壁部が設けられた側の配置溝（第１配置溝又は第２配置溝）にシャッタ部材を置くと、一対の突状壁部があることにより、シャッタ部材を当該配置溝に安定的に収容でき、組立作業性を向上できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記一対の突状壁部は、前記シャッタ収容部の基端側から先端側に向かって延在してもよい。

　上記の構成によれば、一対の突状壁部を設ける範囲が、挿通孔の延在方向にある程度長く確保されるため、シャッタ収容部の外側面からの内針の突出を一層効果的に防止できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記シャッタ部材は、前記第１部位と前記第２部位の重なり方向に対して交差する方向に弾性変形するように、前記シャッタ収容部内に配置されており、前記第１配置溝又は前記第２配置溝の底部から、前記突状壁部の突出方向の先端までの高さは、前記突出方向に関する前記シャッタ部材の幅以上に設定されてもよい。

　上記の構成によれば、針先保護部材内にシャッタ部材を配置する組立工程において、第１配置溝と第２配置溝のうち突状壁部が設けられた側の配置溝にシャッタ部材を置くと、突状壁部の高さ方向の先端位置が、シャッタ部材の幅方向端部と同じかそれ以上の位置となる。従って、第１部位と第２部位のうちシャッタ部材を載せた方（例えば第１部位）に対して他方（例えば第２部位）を重ねる際に、当該他方がシャッタ部材に引っ掛かることがなく、組立作業性を向上できる。

　上記のカテーテル組立体において、前記針先保護部材は、前記第１部位と前記第２部位の各々の基端がヒンジ部により連結されてなる一体成形部品であるとよい。

　上記の構成によれば、第１部位と第２部位とが基端で一体化された構造であるため、個別に成形された複数部品からなる場合と比較して、針先の進入による割れに対する耐性を高めることができる。

　本発明のカテーテル組立体によれば、内針の先端がプロテクタにより覆われた後に内針が逆戻りしても、内針がプロテクタから露出することを抑制又は防止できる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。図１に示したカテーテル組立体の一部省略縦断面図である。図３Ａは、図２の部分拡大図であり、図３Ｂは、図３ＡにおけるＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ線に沿った一部省略縦断面図である。図４Ａは、内筒単体の斜視図であり、図４Ｂは、図４ＡにおけるＩＶＢ－ＩＶＢ線に沿った横断面図である。図５Ａは、内筒形成部品の斜視図であり、図５Ｂは、図５Ａに示す内筒形成部品の向きを上下反転させた斜視図である。図６Ａは、外筒単体を先端上方から見た斜視図であり、図６Ｂは、外筒単体を基端上方から見た斜視図であり、図６Ｃは、外筒単体を基端下方から見た斜視図である。図７Ａは、カテーテルハブとプロテクタとが分離した状態を示す縦断面図であり、図７Ｂは、図７ＡのＶＩＩＢ－ＶＩＩＢ線に沿った縦断面図である。内針の先端がプロテクタによって覆われ且つカテーテルハブからプロテクタが分離した状態を示す縦断面図である。図９Ａは、ストッパよりも基端側に内針が後退したときの内筒と内針との関係を示す図であり、図９Ｂは、内針が先端方向に逆戻りしてストッパを乗り越えたときの内筒と内針との関係を示す図である。図１０Ａは、シャッタ部材が収容された変形例に係る内筒の斜視図であり、図１０Ｂは、図１０ＡにおけるＸＢ－ＸＢ線に沿った横断面図である。変形例に係る内筒の第１部位の先端側及び当該第１部位の第１配置溝に配置されたシャッタ部材の斜視図である。

　以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施の形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

　図１は、本実施形態に係るカテーテル組立体１０の全体構成を示す斜視図である。図２は、カテーテル組立体１０の一部省略縦断面図である。

　カテーテル組立体１０は、図１に示すように、外針として機能する管状のカテーテル１２と、カテーテル１２の基端側に接続されるカテーテルハブ１４と、先端に鋭利な針先１７を有しカテーテル１２の内部に挿通可能な管状の内針１６と、内針１６の基端側に接続される内針ハブ１８と、内針１６の抜去時に内針１６の針先１７を覆うプロテクタ２０とを備える。カテーテル組立体１０は、概略、以下のように使用される。

　カテーテル組立体１０は、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ１８が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル組立体１０は、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、カテーテル１２に内針１６が挿通された２重管構造となり、且つ内針１６がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出している。以下では、カテーテル組立体１０の初期状態のことを、「穿刺可能状態」ということもある。また、カテーテル組立体１０の初期状態では、カテーテルハブ１４の基端側と内針ハブ１８の先端側とが、プロテクタ２０を介して接続されている。

　カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、２重管構造を構成するカテーテル１２及び内針１６が共に患者の血管内に挿入される。患者への穿刺後、カテーテル１２の位置を保持した状態で、内針ハブ１８を基端方向に後退移動させることで、カテーテルハブ１４からプロテクタ２０を離脱させると、内針ハブ１８に接続された内針１６も一体的に引き抜かれ、カテーテル１２及びカテーテルハブ１４から離脱される。この結果、カテーテル組立体１０のうちカテーテル１２とカテーテルハブ１４だけが患者側に留置された状態となる。

　カテーテル１２から内針１６を抜去する際、内針ハブ１８に対してプロテクタ２０が先端方向に伸長することで、内針１６はプロテクタ２０内に収容される。これにより、内針１６の外部への露出が防止される。カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。

　以下、このカテーテル組立体１０の構成について具体的に説明する。

　穿刺可能状態におけるカテーテル組立体１０は、カテーテル１２と内針１６の２重管構造、カテーテルハブ１４、プロテクタ２０及び内針ハブ１８が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。

　カテーテル組立体１０における外針として構成されたカテーテル１２は、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。カテーテル１２の内部には、内腔１２ａが軸線方向に延在して貫通形成される。この内腔１２ａの内径は、内針１６を挿通可能な大きさに設定されている。

　カテーテル１２の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１２は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。

　カテーテル１２の基端には、カテーテルハブ１４が接続固定される。カテーテルハブ１４は、先細りとなる筒状に形成される。カテーテルハブ１４の先端部の内側には、かしめピン２２が配置され、このかしめピン２２（図２参照）によって、カテーテルハブ１４の先端部とカテーテル１２の基端部とが液密に相互固定される。カテーテルハブ１４の基端には、外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部２４が設けられる。以下では、カテーテル１２とカテーテルハブ１４との結合体を「カテーテル部材２６」という。

　カテーテル組立体１０の使用に際し、カテーテルハブ１４は、カテーテル１２が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により皮膚上に貼り付けられて留置される。このようなカテーテルハブ１４は、カテーテル１２よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１４の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

　本実施形態において、カテーテルハブ１４の内部には、止血弁２８、シール部材３０及びプラグ３２が配設される。

　止血弁２８は、その先端にスリットが形成された弁部２９を有し、カテーテル１２の血管への穿刺に伴ってカテーテル１２の内腔を介してカテーテルハブ１４内に流入した際に、カテーテルハブ１４の基端側への血液の流入を阻止するものである。

　シール部材３０は、気体の流通を許容し且つ液体の流通を遮断する材料（例えば、多孔質体）によって構成された環状の部材である。カテーテル１２が血管に穿刺された際、カテーテル１２を介してカテーテルハブ１４内の先端側に血液が流入すると、カテーテルハブ１４内の先端側に存在していた空気は、シール部材３０を通過してカテーテルハブ１４内の基端側へと排出される。この結果、カテーテルハブ１４内の先端側は、液体（血液）で満たされるに至る。これにより、輸液剤への空気の混入が抑止される。

　プラグ３２は、筒状に形成されており、カテーテルハブ１４内で軸線方向に移動可能に配置される。図２に示す初期位置（輸液チューブのコネクタが接続される前の位置）において、プラグ３２の先端は、止血弁２８の弁部２９よりも基端側に位置する。カテーテルハブ１４と輸液チューブのコネクタとの接続に際して当該コネクタによりプラグ３２が先端方向に移動させられると、止血弁２８に設けられた弁部２９の弾性変形を伴って、当該プラグ３２が止血弁２８を貫通する。これにより、カテーテル部材２６（カテーテルハブ１４及びカテーテル１２）を介して、輸液ラインから血管へと輸液を供給できる状態が形成される。

　内針１６は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針１６は、カテーテル１２に比べて十分に長く形成され、カテーテル組立体１０の穿刺可能状態（初期状態）において、その針先１７がカテーテル１２の先端開口から突出する。また、穿刺可能状態において、内針１６は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１４の内部に挿通され、その基端側が内針ハブ１８の内部で保持される。内針１６の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

　内針ハブ１８は、カテーテル組立体１０の基端側を構成するものである。内針ハブ１８は、ユーザに把持される外殻を構成する中空状のハブ本体３４と、ハブ本体３４の基端側内部に嵌合される中空状の内針保持部材３６とを備える。ハブ本体３４は、所定の容積からなる中空部を有する細長状に形成された筒状部材であり、カテーテル組立体１０の使用に際してユーザが把持して操作し易いように適度の大きさ（太さ、長さ）に形成される。ハブ本体３４の先端寄りの箇所の内周部には、先端側が小径で基端側が大径となる段差３４ａが設けられる。

　内針保持部材３６は、ハブ本体３４の基端側に嵌合固定されて、内針１６の基端部を固定保持している。この内針保持部材３６は、先端側に向かって段階的に細径となる筒状に形成されている。最も細径な先端部は、内針１６の基端側を保持（密着固定）する保持部３６ａとして構成され、最も大径な基端部は、ハブ本体３４の内面に嵌合される係止部３６ｂとして構成されている。

　係止部３６ｂの内側には、フィルタ３８が配置されている。フィルタ３８は、シール部材３０と同様に、液体を遮断し且つ気体を流通可能な部材からなる。このフィルタ３８によって内針保持部材３６の基端側が閉じられることにより、内針保持部材３６の内部にフラッシュバックチャンバ４０が形成される。フラッシュバックチャンバ４０内には、内針１６の基端部が突出している。このため、内針１６及びカテーテル１２を患者に穿刺すると、血液が内針１６を介してフラッシュバックチャンバ４０内に流入する。ユーザは、フラッシュバックチャンバ４０内への血液の流入により、内針１６及びカテーテル１２の穿刺が正常になされたか否かを判断できる。

　プロテクタ２０は、内針１６をカテーテル１２から抜去する際に、内針１６を収容することにより内針１６の針先１７を覆うものである。図２に示すように、プロテクタ２０は、カテーテルハブ１４の基端に解除可能に係合する内筒４２と、内側に内筒４２が配置され且つ内筒４２に対して規制された範囲で軸線方向に相対変位可能な外筒６２と、外筒６２がその内側に挿入され外筒６２に対して軸線方向にスライド可能な継管６４とを有する。カテーテル１２からの内針１６の抜去操作に際して、プロテクタ２０は、内針１６の全長を覆うように伸長する（図８参照）。

　内筒４２は、カテーテル１２からの内針１６の引き抜きに伴って内針１６の針先１７を覆う針先保護部材として機能するものである。図３Ａは、図２の部分拡大図であり、図３Ｂは、図３ＡにおけるＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ線に沿った一部省略縦断面図である。なお、図３Ａ及び図３Ｂでは、内針ハブ１８及び継管６４の図示を省略している。図４Ａは、内筒４２単体の斜視図であり、図４Ｂは、図４ＡにおけるＩＶＢ－ＩＶＢ線に沿った横断面図である。

　図３Ａ～図４Ａに示すように、内筒４２は、中空状の内筒本体４４と、この内筒本体４４の外側に一体的に設けられたアーム４６とを有する。内筒本体４４は、シャッタ部材４８を収容するシャッタ収容部５０と、このシャッタ収容部５０の先端側に突出して連設された先端筒部５２と、シャッタ収容部５０の基端側に突出して連接された基端筒部５４とを有する。内筒本体４４には、軸線方向に貫通するとともに、内針１６が挿通可能な挿通孔５５が設けられる。

　ここで、シャッタ収容部５０に収容されるシャッタ部材４８について説明する。図３Ｂに示すように、シャッタ部材４８は、板状部材をＶ字状に屈曲して形成した弾性部材であり、Ｖ字の頂点を内筒４２の先端側に向けた状態で、シャッタ収容部５０内に形成された内部空間５０ａに配置される。内部空間５０ａは、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。

　カテーテル組立体１０の初期状態において、内針１６は内部空間５０ａを前後に貫通しており、この状態では、シャッタ部材４８は、内針１６の側面からの押圧により弾性圧縮変形されて、小さく閉じた状態とされる。シャッタ部材４８の構成材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ系合金のような擬弾性合金（超弾性合金を含む）、形状記憶合金、ステンレス鋼、コバルト系合金、金、白金のような貴金属、タングステン系合金、炭素系材料等が挙げられる。

　図３Ａ及び図３Ｂに示すように、先端筒部５２は、円筒状であり、カテーテルハブ１４と内筒４２とが係合（接続）した状態で、カテーテルハブ１４の基端に内嵌する。先端筒部５２の中空部５２ａは、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。

　基端筒部５４は、先端筒部５２に比べて長尺な管状体である。基端筒部５４の中空部５４ａは、内針１６が挿通可能な挿通孔５５の一部を構成する。先端筒部５２の中空部５２ａと基端筒部５４の中空部５４ａは、同一直線上に設けられ、且つ内部空間５０ａを介して連通している。

　図３Ａ及び図４Ａに示すように、基端筒部５４の外周部には、軸線方向に離間して設けられた第１突起部５６及び第２突起部５８が設けられる。本実施形態において、第１突起部５６は、基端筒部５４の外周部において、互いに反対側の箇所（１８０度位相がずれた箇所）に一対設けられている。同様に、第２突起部５８は、基端筒部５４の外周部において、互いに反対側の箇所に一対設けられている。第２突起部５８の突出高さは、第１突起部５６の突出高さよりも低い。

　図３Ａ及び図３Ｂに示すように、基端筒部５４の先端寄りの箇所には、基端筒部５４の内外を連通する側孔６０が設けられる。また、図３Ａに示すように、基端筒部５４内で側孔６０に臨む箇所には、溝７５が設けられる。図２に示すように、内筒４２には、挿通孔５５（具体的には、基端筒部５４に設けられた中空部５４ａ）に臨むように配置され、外筒６２に対して解除可能に係合するストッパ６６が設けられる。

　ストッパ６６は、内筒４２の外側に配置された外筒６２に係合可能な第１位置（図３Ａ参照）と、当該第１位置よりも内筒４２の内方の位置であって外筒６２との係合が解除され且つ挿通孔５５内に進入する第２位置（図７Ａ参照）とに変位可能である。本実施形態において、ストッパ６６は、側孔６０内に配置され、ヒンジ部６８を介して基端筒部５４に一体的に形成される。ヒンジ部６８は、ストッパ６６と基端筒部５４との間に介在する弾性変形可能な部分である。

　内針１６の針先１７がストッパ６６よりも先端側に位置する状態では、ストッパ６６は内針１６によって外側に押圧され、外筒６２に係合することで、外筒６２が内筒４２に対して後退することが阻止される。一方、内針１６の針先１７がストッパ６６よりも基端側に移動すると、ストッパ６６が内側方向に変位して外筒６２との係合が解除されることで、外筒６２が内筒４２に対して後退移動可能となる。

　アーム４６は、カテーテルハブ１４の基端に外側から解除可能に係合するものであり、本実施形態では、シャッタ収容部５０の左右側面に一対設けられる。具体的には、図３Ｂ及び図４Ａに示すように、各アーム４６は、シャッタ収容部５０の左右側面から外側に突出した支持部６９と、支持部６９の外端に連設され内筒本体４４の軸線方向に対して平行に延在するアーム基部７０と、アーム基部７０の先端側に連設された係合端部７２とを有する。アーム基部７０は、その基端が支持部６９よりも基端方向に突出しているため、その分、軸線方向の長さを大きく取ることができる。係合端部７２の先端内側には、カテーテルハブ１４のフランジに係合可能な係合爪７３が一体的に設けられる。

　図４Ａに示すように、係合端部７２は、何らの外力も作用しない自然状態では、先端方向に向かって外側に広がるように傾斜しており、係合端部７２とアーム基部７０との接続箇所が弾性変形することで、内筒本体４４の軸線に対して垂直な方向に変位可能に構成される。このアーム４６の動作については、内筒４２と外筒６２との関係の説明箇所において説明する。

　本実施形態において、内筒４２は、図５Ａに示す内筒形成部品１００を長手方向の中間位置で半分に折り曲げて形成されたものである。すなわち、内筒４２は、その軸線（内腔）を基準として一方の側部（図示例では上部）を構成する第１部位７４と、他方の側部（図示例では下部）を構成する第２部位７６により構成されたものであり、第１部位７４と第２部位７６の各々の基端がヒンジ部７８により連結されてなる一体成形部品である。第１部位７４と第２部位７６とが所定の位置関係で重なり合うことにより第１部位７４と第２部位７６との間に挿通孔５５が形成される。なお、図５Ｂは、図５Ａに示す内筒形成部品１００の向きを上下反転させた斜視図である。

　本実施形態において、上述したシャッタ部材４８は、第１部位７４と第２部位７６との重なり方向に対して垂直な方向に弾性変形する向きで、内筒４２の内部空間５０ａ内に配置されている。このため、シャッタ部材４８は、第１部位７４と第２部位７６を互いに離間させる方向に押圧することがなく、内針１６の針先１７が内筒４２内に収容された後に内針１６が先端方向に逆戻りすることによりシャッタ部材４８が内針１６に押圧された場合であっても、それによって内筒４２が割れることはない。

　本実施形態では、第１部位７４は、主として内筒４２の上側を構成し、第２部位７６は、主として内筒４２の下側を構成し、上述した一対のアーム４６は、第１部位７４に一体的に設けられ、ストッパ６６は、第２部位７６に設けられる。なお、一対のアーム４６は、下側の側部を構成する第２部位７６に設けられてもよい。ストッパ６６は、上側の側部を構成する第１部位７４に設けられてもよい。一対の第１突起部５６の一方は、第１部位７４に設けられ、一対の第１突起部５６の他方は、第２部位７６に設けられる。一対の第２突起部５８の一方は、第１部位７４に設けられ、一対の第２突起部５８の他方は、第２部位７６に設けられる。

　図３Ａに示すように、内筒４２において、挿通孔５５を形成する壁部の軸線方向の一部には、挿通孔５５の中心に対して第２部位７６側にずれた位置に、第１部位７４と第２部位７６との境界部１１０が設けられる。図５Ｂに示すように、第１部位７４には、第２部位７６に向かって挿通孔５５の両側で突出する一対の凸部１１２と、当該一対の凸部１１２の間で凸部１１２の突出方向とは逆方向に凹む凹部１１３とからなる凹凸部１１４が設けられる。凹部１１３は、内筒４２の軸線方向に沿って延在する。また、図５Ａに示すように、第２部位７６には、凹凸部１１４が挿入される溝部１１５が設けられる。

　ここで、図４Ｂは、図４ＡにおけるＩＶＢ－ＩＶＢ線に沿った横断面図である。凹凸部１１４と溝部１１５によって、内筒４２を軸線方向に貫通する挿通孔５５の一部が形成される。図４Ｂに示すように、凸部１１２の先端面１１２ａと溝部１１５の底面１１５ａとの当たり面により、挿通孔５５の中心に対して第２部位７６側にずれた（オフセットした）境界部１１０が形成される。なお、第１部位７４にストッパ６６が設けられる場合には、第１部位７４に溝部１１５が設けられ、第２部位７６に凹凸部１１４が設けられてもよい。この場合、第１部位７４と第２部位７６との境界部１１０は、挿通孔５５の中心に対して第１部位７４側にずれた位置に設けられることになる。

　凹凸部１１４及び溝部１１５は、内筒４２の軸線方向に関してストッパ６６の先端側に隣接した位置であって、内部空間５０ａとストッパ６６との間の位置に設けられる。すなわち、挿通孔５５の中心に対してずれた境界部１１０は、内筒４２内でストッパ６６よりも先端側で且つストッパ６６の近傍に設けられる。このような、ストッパ６６よりも先端側で且つストッパ６６の近傍の位置における挿通孔５５は、後述するように、内針１６の針先１７が内筒４２内の基端側に収容された後に、内針１６が先端方向に逆戻りした際に、ストッパ６６を乗り越えてから最初に到達する部分である。

　図３Ａ及び図３Ｂに示すように、外筒６２は、アーム４６を収容可能なアーム収容部８０と、このアーム収容部８０の基端側から突出した筒状部８２とを有する。外筒６２は、外針保護部材として機能する内筒４２の外側に配置された外側部材に該当する。ここで、図６Ａは、外筒６２単体を先端上方から見た斜視図であり、図６Ｂは、外筒６２単体を基端上方から見た斜視図であり、図６Ｃは、外筒６２単体を基端下方から見た斜視図である。

　図６Ａ～図６Ｃに示すように、アーム収容部８０は、上部及び先端部が開口した箱状に形成されている。カテーテル組立体１０の穿刺可能状態では、アーム収容部８０の内部に、カテーテルハブ１４の基端と内筒４２の先端側（一対のアーム４６及びシャッタ収容部５０）が配置される。図６Ａに示すように、アーム収容部８０の左右両側の内側面には、内筒４２のアーム４６を摺動可能に案内するガイド溝８４が、外筒６２の軸線方向に沿って形成される。各ガイド溝８４は、アーム収容部８０の先端側に開口する。

　図６Ｃに示すように、アーム収容部８０の基端の上部及び下部には、外筒６２の軸線方向に貫通する開口８６が設けられる。外筒６２の筒状部８２には、アーム収容部８０の内部と連通する内腔８２ａが、軸線方向に貫通形成される。筒状部８２の先端寄りの箇所の上部及び下部には、筒状部８２の内外を貫通する一対の長孔状のスリット９０が、筒状部８２の軸線方向に沿って設けられる。

　図６Ｂ及び図６Ｃに示すように、筒状部８２の先端には、前記一対のスリット９０に対応して、一対の係合部９２が設けられる。一対の係合部９２は、アーム収容部８０の基端に設けられた開口８６内に突出するように設けられる。係合部９２は、内方からの押圧力が作用した際には、外側に弾性変形可能である。外筒６２の基端の外側面には、外方に突出し且つ周方向に延在する外側フック９４が設けられる。

　次に、上記のように構成された内筒４２と外筒６２との関係（接続状態）について説明する。図３Ａに示すように、内筒４２の基端筒部５４は、外筒６２の筒状部８２に挿入され、内筒４２に設けられた第１突起部５６及び第２突起部５８は、外筒６２に設けられた一対のスリット９０に挿入される。カテーテル組立体１０の穿刺可能状態（初期状態）では、ストッパ６６は、内針１６による外側方向への押圧作用下に下側のスリット９０に挿入され、且つ、外筒６２に設けられた係合部９２に係合しているため、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が規制された状態となっている。内筒４２に対する外筒６２の先端方向の変位は、アーム収容部８０の後壁とシャッタ収容部５０の基端とが当接することにより、規制されている。また、この状態では、図３Ｂに示すように、内筒４２に設けられたアーム４６は、外筒６２のアーム収容部８０内に位置するため、アーム収容部８０の内壁によって、弾発力に抗してアーム４６の拡開が阻止され、閉じた状態となっている。

　一方、内針１６がストッパ６６よりも基端側に移動することに伴ってストッパ６６が内方に変位してストッパ６６と係合部９２との係合が解除されると、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が可能となる。アーム基部７０は、その基端が支持部６９よりも基端方向に突出していることにより軸線方向の長さを大きくとることができるため、ガイド溝８４によるガイド作用と相俟って、内筒４２と外筒６２との相対移動をスムーズにすることができる。

　ここで、図７Ａは、カテーテルハブ１４とプロテクタ２０とが分離した状態を示す縦断面図であり、図７Ｂは、図７ＡのＶＩＩＢ－ＶＩＩＢ線に沿った縦断面図である。

　図７Ａに示すように、内筒４２に対して外筒６２が基端方向に変位すると、内筒４２に設けられた第１突起部５６が、外筒６２に設けられた係合部９２に当接することにより、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が規制される。また、この場合、図７Ｂに示すように、アーム４６の係合端部７２が、アーム収容部８０から先端方向に突出することで、アーム収容部８０によるアーム４６に対する拡開規制が解除される。この結果、弾性復元力によりアーム４６が外側方向に変位する（拡開する）に至る。

　図２に示すように、継管６４は、外筒６２の筒状部８２を収容可能な内腔６４ａを有し、外筒６２に対し相対的に摺動自在に組み付けられている。継管６４の先端寄りの内側面には、内方に突出し且つ周方向に延在する内側フック９６が設けられる。内側フック９６は、外筒６２に設けられた外側フック９４に係合可能である。継管６４の基端部の外側面には、外方に突出し且つ周方向に延在する外側フック９８が設けられる。外側フック９８は、ハブ本体３４の内周部に設けられた段差３４ａに係合可能である。

　上述した内針ハブ１８及びプロテクタ２０の各部材（ハブ本体３４、内針保持部材３６、内筒４２、外筒６２、継管６４）を構成する材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ１４の説明で挙げたものを適用することができる。この場合、全ての部材が同じ材料により成形されてもよく、部材毎に異なる材料により成形されてもよい。

　本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

　図２に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態（穿刺可能状態）において、内針１６がカテーテル１２に挿入されて針先１７がカテーテル１２の先端から所定長だけ突出し、内筒４２の先端筒部５２はカテーテルハブ１４の基端に挿入され、外筒６２は内筒４２に対して可動範囲内で最も先端側に移動している。また、図３Ｂに示すように、内筒４２に設けられた一対のアーム４６は外筒６２のアーム収容部８０内に位置することにより閉じた状態である。閉じた一対のアーム４６はカテーテルハブ１４のフランジ部２４に係合することにより、カテーテルハブ１４と、内筒４２を含むプロテクタ２０との分離が阻止されている。

　また、図２に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態（穿刺可能状態）において、内針１６の針先１７はストッパ６６よりも先端側に位置し、ストッパ６６は内筒４２の基端筒部５４よりも外側に突出して外筒６２の係合部９２に係合することにより、外筒６２が内筒４２に対して基端方向に移動することが阻止されている。さらに、継管６４は最大まで内針ハブ１８内に挿入され、外筒６２の筒状部８２は最大まで継管６４に挿入されている。この状態で、アーム収容部８０は、内針ハブ１８の先端側に挿入されている。なお、シャッタ部材４８は、内針１６によって内部空間５０ａの片側に寄るように弾性変形した状態で収容されている。

　カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ１８が把持操作されて、カテーテル１２及び内針１６が患者の血管に穿刺される。穿刺後、内針１６、内針ハブ１８及びプロテクタ２０からなる結合体（以下、「内針ユニット２１」という）をカテーテル部材２６から離脱させるための離脱操作（内針１６の抜去操作）が実施される。

　離脱操作では、カテーテル部材２６の位置を保持した状態で、内針ハブ１８を基端方向に後退移動させる。そうすると、内針ハブ１８を構成する内針保持部材３６に保持されている内針１６がカテーテル１２に対して後退移動を開始する。一方、内針１６を所定量後退移動させるまでは、プロテクタ２０は、カテーテル部材２６に対して変位しない状態（移動停止状態）となっている。

　内針ハブ１８を所定量後退移動させると、ハブ本体３４の先端側に設けられた段差３４ａ（図２参照）が継管６４の基端側の外側フック９８に係合するため、ハブ本体３４の後退移動に伴って継管６４も後退移動する。ハブ本体３４がさらに後退移動すると、継管６４の先端側の内側フック９６が、筒状部８２の基端側の外側フック９４に係合する。この状態では、外筒６２、継管６４及び内針ハブ１８が最大まで伸長した状態となっている。また、この状態では、内針ハブ１８が継管６４に対して後退移動するとともに、継管６４が外筒６２に対して後退移動することによりプロテクタ２０が伸長しているため、図８に示すように、内針１６は、全長にわたって、内針ハブ１８及びプロテクタ２０によって覆われる。

　一方、内針ハブ１８がカテーテル部材２６に対して後退移動する過程において、内針１６も内筒４２に対して後退移動する。その際、内針１６の針先１７（図２参照）が、内筒４２内に配置されたシャッタ部材４８よりも基端側に移動すると、内針１６からの押圧によって拡張が規制されていたシャッタ部材４８が、弾性復元力によって内部空間５０ａ内で拡張する（図７Ｂに示す状態のシャッタ部材４８を参照）。この結果、内部空間５０ａにおける内針１６の移動経路が遮断されるに至るため、内針１６の針先１７が内筒４２の先端から再突出することが防止される。但し、この時点では、内筒４２に設けられたアーム４６は依然として閉じており、内筒４２とカテーテルハブ１４との係合は維持されている。

　内筒４２内で内針１６がさらに後退移動し、針先１７が、内筒４２に設けられたストッパ６６よりも基端側に移動すると、ストッパ６６が内針１６からの押圧から解放されることで、ヒンジ部６８の弾性復元力によって、ストッパ６６が内筒４２の内側方向に変位する（図７Ａに示す状態のストッパ６６を参照）。ストッパ６６が内筒４２の内側方向に変位すると、ストッパ６６と外筒６２に設けられた係合部９２との係合が解除されるため、内筒４２に対する外筒６２の基端方向への変位が可能となる。このため、外筒６２、継管６４及び内針ハブ１８が軸線方向に相対変位して最大まで伸長した状態からさらに内針ハブ１８を基端方向へ移動操作すると、外筒６２が内筒４２に対して基端方向に変位する。

　そして、この変位に伴い、図７Ｂに示すように、アーム４６の係合端部７２が、アーム収容部８０から先端方向に突出すると、アーム収容部８０によるアーム４６に対する拡開規制が解除されるため、弾性復元力によりアーム４６が能動的に外側方向に変位する（拡開する）。これにより、内筒４２に設けられたアーム４６とカテーテルハブ１４に設けられたフランジ部２４との係合が解除されるため、内針ハブ１８の基端方向への移動に伴って、内筒４２がカテーテルハブ１４から分離する。そうすると、内針ハブ１８に接続された内針１６もカテーテル１２から引き抜かれ、内針ユニット２１がカテーテル部材２６から離脱されるに至る。この結果、内針ユニット２１がカテーテル部材２６から分離し、カテーテル組立体１０のうちカテーテル部材２６だけが患者側に留置された状態となる。

　内針ユニット２１がカテーテル部材２６から分離した状態では、内針１６の全長は、プロテクタ２０と内針ハブ１８内に収容され、内針１６の針先１７が覆われた状態となっている。一方、カテーテル１２から内針１６を引き抜いた後、カテーテルハブ１４の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。

　ところで、上記のように構成されたカテーテル組立体１０の使用において、内針１６をカテーテル１２から抜去した時点、すなわちプロテクタ２０（内筒４２）をカテーテルハブ１４から離脱させた時点では、図９Ａに示すように、針先１７は、内筒４２内の基端側に配置された状態となっている。しかしながら、この状態において、内針１６は、内筒４２に対してある範囲で軸線方向に移動することが可能であり、針先１７がシャッタ部材４８によって移動を阻止される位置までは、内針１６は内筒４２に対して前進すること、すなわち先端方向に逆戻りすることが可能である。

　このため、図９Ｂに示すように、内針１６は、ストッパ６６を乗り越えて内筒４２に対して前進する場合がある。この場合、内筒４２内においては、ストッパ６６の先端側に隣接して設けられた凹凸部１１４と溝部１１５からなる嵌め合い構造により、第１部位７４と第２部位７６との境界部１１０が、挿通孔５５の中心に対してずれた位置（本実施形態では、第２部位７６側にずれた位置）に設けられている。このため、内針１６の針先１７が接触する部分には、第１部位７４と第２部位７６との間の境界部１１０が存在しない。従って、第１部位７４と第２部位７６との間の合わせ面に、針先１７が入り込むことがない。

　以上説明したように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０によれば、内筒４２（針先保護部材）の一部において、挿通孔５５の中心に対してずれた（オフセットした）位置に第１部位７４と第２部位７６との境界部１１０が設けられる構成であるため、第１部位７４と第２部位７６との間に針先１７が入り込むことが抑制又は防止される。これにより、内針１６の抜去後、内針１６が先端方向に逆戻りする際に、第１部位７４と第２部位７６とからなる内筒４２が割れて内針１６が露出することを好適に抑制又は防止することができる。

　特に、本実施形態の場合、内筒４２内に設けた凹凸部１１４と溝部１１５とによって挿通孔５５の一部が構成され、凸部１１２の先端面１１２ａと溝部１１５の底面１１５ａとの当たり面により、挿通孔５５の中心に対してずれた位置に境界部１１０が形成される（図４Ｂ参照）。これにより、第１部位７４と第２部位７６にそれぞれ設けた凹凸部１１４と溝部１１５による嵌め合い構造という簡素な構成で、第１部位７４と第２部位７６との境界部１１０が挿通孔５５の中心に対してずれた構造を容易に構築できる。

　また、本実施形態の場合、第２部位７６には、内筒４２の外側に配置された外筒６２（外側部材）に係合可能な第１位置と、この第１位置よりも内筒４２の内方の位置であって外筒６２との係合が解除され且つ挿通孔５５内に進入する第２位置とに変位可能なストッパ６６が設けられ、凹凸部１１４と溝部１１５は、内筒４２の軸線方向に関してストッパ６６の先端側に隣接した位置に設けられる。これにより、挿通孔５５の中心に対して、ストッパ６６が設けられた第２部位７６側にずれた位置に、第１部位７４と第２部位７６との境界部１１０が設けられる。このため、内針１６が逆戻りする際に針先１７がストッパ６６に当たってストッパ６６を乗り越える状況（図９Ｂ参照）が発生しても、針先１７が接触する部分は、境界部１１０からずれた位置にあるため、針先１７が第１部位７４と第２部位７６との合わせ面に入り込むことを好適に抑制又は防止できる。

　さらに、本実施形態の場合、一対の凸部１１２は、内筒４２の軸線方向に沿って延在する（図３Ｂ及び図５Ｂ参照）。この構成によれば、軸線方向にある程度長い範囲において、挿通孔５５の中心に対してずれた境界部１１０を形成できるため、針先１７が第１部位７４と第２部位７６との合わせ面に入り込むことを一層効果的に抑制又は防止できる。

　またさらに、本実施形態の場合、内筒４２は、第１部位７４と第２部位７６の各々の基端がヒンジ部７８により連結されてなる一体成形部品である。すなわち、第１部位７４と第２部位７６とが基端で一体化された構造であるため、個別に成形された複数部品からなる場合と比較して、針先１７の進入による割れに対する耐性を高めることができる。

　上述したカテーテル組立体１０において、内筒４２に代えて、図１０Ａ及び図１０Ｂに示す変形例に係る内筒４２ａを採用してもよい。図１０Ａは、収容されたシャッタ部材４８が収容された変形例に係る内筒４２ａの斜視図であり、図１０Ｂは、図１０ＡにおけるＸＢ－ＸＢ線に沿った横断面図である。

　変形例に係る内筒４２ａは、第１部位７４に一対の突状壁部１２０が設けられている点で、図４Ａ等に示した内筒４２と異なる。具体的には、図１０Ｂに示すように、内筒４２ａの第１部位７４には、シャッタ部材４８の一部が配置される第１配置溝１１８（図１１も参照）が設けられ、第２部位７６には、シャッタ部材４８の他部が配置される第２配置溝１１９が設けられる。本図示例では、一対の突状壁部１２０は、第１部位７４に設けられる。

　一対の突状壁部１２０は、第１部位７４における第１配置溝１１８の開口部の左右両側から、第２部位７６側に向かって突出するとともに互いに対向し、第２配置溝１１９に挿入されている。すなわち、一対の突状壁部１２０は、挿通孔５５の両側に位置し、シャッタ収容部５０内の互いに対向する内壁の一部を構成する。本図示例では、各突状壁部１２０は、第１配置溝１１８の左右の内側面１１８ｂに連なって形成されている。また本図示例では、突状壁部１２０の突出方向の先端１２０ａは、第２配置溝１１９の底部１１９ｂに当接しているが、突状壁部１２０の当該先端１２０ａと、第２配置溝１１９の当該底部１１９ａとの間には、若干の隙間が存在してもよい。

　なお、一対の突状壁部１２０は、第２部位７６側に設けられてもよい。この場合、一対の突状壁部１２０は、第２配置溝１１９の開口部の左右両側から、第１部位７４側に向かって突出し、第１配置溝１１８に挿入されることになる。

　上述した実施形態と同様に、シャッタ部材４８は、第１部位７４と第２部位７６の重なり方向に対して交差する方向（本図示例では、当該重なり方向に対して略垂直な方向）に弾性変形するように、シャッタ収容部５０内に配置されている。また、シャッタ部材４８は、Ｖ字状の頂点が内筒４２ａの先端側を向いている。

　図１０Ｂに示すように、第１部位７４には、第１配置溝１１８の外側に、開口部１２２ａを有する一対の係合片１２２（図１１も参照）が設けられ、第２部位７６には、第２配置溝１１９の外側に、開口部１２２ａを介して係合片１２２に係合する一対の係合爪１２４が設けられる。係合片１２２と係合爪１２４との係合により、第１部位７４と第２部位７６とが重なった状態（内筒４２ａが閉じた状態）が維持される。本図示例と異なり、第１部位７４に係合爪１２４が設けられ、第２部位７６に係合片１２２が設けられてもよい。なお、前述した実施形態に係る図４Ａ等では図示していないが、内筒４２にも同様の係合片１２２及び係合爪１２４が設けられている。

　第１配置溝１１８の底部１１８ａから、突状壁部１２０の突出方向の先端１２０ａまでの高さＨは、当該突出方向に関するシャッタ部材４８の幅Ｗ以上に設定されるとよい。本図示例では、高さＨは、シャッタ部材４８の幅Ｗよりも若干だけ大きい。なお、一対の突状壁部１２０が、第１部位７４ではなく、第２部位７６に設けられる場合は、第２配置溝１１９の底部１１９ｂから、突状壁部１２０の突出方向の先端１２０ａまでの高さは、当該突出方向に関するシャッタ部材４８の幅Ｗ以上に設定されるとよい。

　図１１は、内筒４２ａの第１部位７４の先端側及び当該第１部位７４の第１配置溝１１８に配置されたシャッタ部材４８の斜視図である。図１１に示すように、一対の突状壁部１２０は、シャッタ収容部５０の基端側から先端側に向かって延在する。本図示例では、一対の突状壁部１２０は、互いに平行ではなく、内筒４２ａの先端方向に向かって互いの間隔が狭くなるように内筒４２ａの軸線方向に対して若干だけ傾斜して設けられている。なお、一対の突状壁部１２０は、互いに平行に設けられてもよく、あるいは、内筒４２ａの基端方向に向かって互いの間隔が狭くなるように傾斜して設けられてもよい。

　カテーテル組立体１０において、上記のように構成された内筒４２ａを採用した場合、シャッタ収容部５０の対向する内壁の一部を構成する一対の突状壁部１２０が、シャッタ部材４８が配置される第１配置溝１１８と第２配置溝１１９のうち一方（本図示例では、第２配置溝１１９）に挿入される構造となるため、一対の突状壁部１２０によって、シャッタ収容部５０において第１部位７４と第２部位７６との間に針先１７が入り込むことが防止される。

　すなわち、シャッタ収容部５０において、内針１６の移動経路の両側に一対の突状壁部１２０が存在することにより、シャッタ収容部５０における第１部位７４と第２部位７６との境界が挿通孔５５の中心からオフセットした位置にずれるとともに、当該突状壁部１２０が針先１９の進入に対する障壁として機能する。

　従って、内針１６の抜去後、すなわち、内針１６が内筒４２ａに対してシャッタ部材４８よりも基端側に後退してシャッタ部材４８が弾性的に復元して拡開した後、内針１６が内筒４２ａに対して先端方向に逆戻りした場合でも、シャッタ収容部５０の外側面から内針１６が露出することを好適に防止することができる。

　また、本図示例の場合、一対の突状壁部１２０は、シャッタ収容部５０の基端側から先端側に向かって延在するため、一対の突状壁部１２０を設ける範囲が、挿通孔５５の延在方向にある程度長く確保される。従って、シャッタ収容部５０の外側面からの内針１６の突出を一層効果的に防止できる。

　ところで、本図示例のように第１部位７４に一対の突状壁部１２０が設けられる場合、内筒４２ａの内部にシャッタ部材４８を配置する組立工程では、先ず、図１１に示すように、第１配置溝１１８の開口部を上方に向けた状態で、当該第１配置溝１１８にシャッタ部材４８を所定の向きで置く（挿入する）。この場合、シャッタ部材４８の両側に一対の突状壁部１２０があることにより、シャッタ部材４８を第１配置溝１１８に安定的に配置でき、組立作業性を向上できる。

　次に、第１部位７４に対して第２部位７６を重ねることで、シャッタ部材４８が内部に収容された内筒４２ａが完成する。この場合、本図示例のように突状壁部１２０の高さＨが、シャッタ部材４８の幅Ｗと同じかそれよりも大きいと、図１１のようにシャッタ部材４８を第１配置溝１１８に置いた状態では、突状壁部１２０の高さ方向の先端１２０ａの位置が、シャッタ部材４８の幅方向端部と同じかそれ以上の位置となる。従って、第１部位７４に対して第２部位７６を重ねる際に、第２部位７６がシャッタ部材４８に引っ掛かることがなく、組立作業性を向上できる。

　なお、一対の突状壁部１２０が第２部位７６に設けられる場合、第２配置溝１１９にシャッタ部材４８を置くことにより、第２配置溝１１９にシャッタ部材４８を安定的に収容することができ、また、第２配置溝１１９にシャッタ部材４８が載せられた第２部位７６に対して第１部位７４を重ねる際に、第１部位７４がシャッタ部材４８に引っ掛かることがなく、組立作業性を向上できる。

　上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims

　先端に鋭利な針先（１７）を有する内針（１６）と、
　前記内針（１６）が挿通されるカテーテル（１２）と、
　前記内針（１６）が挿通可能な挿通孔（５５）が軸線方向に形成され、前記内針（１６）の抜去時に前記内針（１６）の少なくとも前記針先（１７）を覆う針先保護部材（４２）と、を備え、
　前記針先保護部材（４２）は、前記挿通孔（５５）を基準とした一方の側部を構成する第１部位（７４）と、他方の側部を構成する第２部位（７６）とを有し、
　前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）とが所定の位置関係で重なり合うことにより前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）との間に前記挿通孔（５５）が形成され、
　前記挿通孔（５５）を形成する壁部の軸線方向の一部には、前記挿通孔（５５）の中心に対して前記第１部位（７４）側又は前記第２部位（７６）側にずれた位置に、前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）との境界部（１１０）が設けられる、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）のうち一方に、他方の側に向かって前記挿通孔（５５）の両側で突出する一対の凸部（１１２）と、前記一対の凸部（１１２）の間で当該凸部（１１２）の突出方向とは逆方向に凹む凹部（１１３）とからなる凹凸部（１１４）が設けられ、
　前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）のうち前記他方に、前記凹凸部（１１４）が挿入される溝部（１１５）が設けられ、
　前記凹凸部（１１４）及び前記溝部（１１５）によって前記挿通孔（５５）の一部が形成され、
　前記一対の凸部（１１２）の先端面と前記溝部（１１５）の底面との当たり面により、前記境界部（１１０）が形成される、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項２記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）のうち前記他方には、前記針先保護部材（４２）の外側に配置された外側部材（６２）に係合可能な第１位置と、前記第１位置よりも前記針先保護部材（４２）の内方の位置であって前記外側部材（６２）との係合が解除され且つ前記挿通孔（５５）内に進入する第２位置とに変位可能なストッパ（６６）が設けられ、
　前記凹凸部（１１４）と前記溝部（１１５）は、前記針先保護部材（４２）の軸線方向に関して前記ストッパ（６６）の先端側に隣接した位置に設けられる、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項３記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記一対の凸部（１１２）は、前記針先保護部材（４２）の軸線方向に沿って延在する、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記針先保護部材（４２）内には、前記内針（１６）が前記針先保護部材（４２）に対して所定位置まで後退した際に前記針先保護部材（４２）内の前記内針（１６）の移動経路を遮断するシャッタ部材（４８）が配置され、
　前記針先保護部材（４２）は、前記シャッタ部材（４８）を収容するシャッタ収容部（５０）を有し、
　前記シャッタ収容部（５０）は、前記第１部位（７４）に設けられ前記シャッタ部材（４８）の一部が配置される第１配置溝（１１８）と、前記第２部位（７６）に設けられ前記シャッタ部材（４８）の他部が配置される第２配置溝（１１９）とを有し、
　前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）のうち一方には、前記挿通孔（５５）の両側で前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）のうち他方に向かって突出するとともに前記第１配置溝（１１８）又は前記第２配置溝（１１９）に挿入される一対の突状壁部（１２０）が設けられ、
　前記一対の突状壁部（１２０）は、前記シャッタ収容部（５０）内の互いに対向する内壁の一部を構成する、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項５記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記一対の突状壁部（１２０）は、前記シャッタ収容部（５０）の基端側から先端側に向かって延在する、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項５記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記シャッタ部材（４８）は、前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）の重なり方向に対して交差する方向に弾性変形するように、前記シャッタ収容部（５０）内に配置されており、
　前記第１配置溝（１１８）又は前記第２配置溝（１１９）の底部（１１９ａ）から、前記突状壁部（１２０）の突出方向の先端（１２０ａ）までの高さ（Ｈ）は、前記突出方向に関する前記シャッタ部材（４８）の幅（Ｗ）以上に設定される、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
　請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
　前記針先保護部材（４２）は、前記第１部位（７４）と前記第２部位（７６）の各々の基端がヒンジ部（７８）により連結されてなる一体成形部品である、
　ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。