WO2013111774A1

WO2013111774A1 - バルーンカテーテル

Info

Publication number: WO2013111774A1
Application number: PCT/JP2013/051296
Authority: WO
Inventors: 靖洋大川
Original assignee: 日本ライフライン株式会社
Priority date: 2012-01-26
Filing date: 2013-01-23
Publication date: 2013-08-01
Also published as: CN104066474A; EP2805742A1; JP5307259B2; KR101654447B1; CN104066474B; JP2013150747A; KR20140111014A; EP2805742B1; EP2805742A4

Abstract

　拡張可能なバルーン（４０）と、長手方向に延伸するハイポチューブ（３１）と、長手方向に沿って延伸し、前記バルーン（４０）の近位側と前記ハイポチューブ（３１）の遠位側とに接続され、ガイドワイヤ（１１）を挿通させるためのガイドワイヤポート（３３０）を側面に備えるチューブ部材（３２２、３２３）と、前記チューブ部材（３２２、３２３）の内部において、少なくとも一部が前記バルーン（４０）と前記ガイドワイヤポート（３３０）との間に配置され、内面の摩擦係数が前記チューブ部材（３２２、３２３）よりも低いインナーチューブ（３２４）と、前記インナーチューブ（３２４）と連通し、その近位側が前記ガイドワイヤポート（３３０）近傍に配置されると共に、前記チューブ部材（３２２、３２３）の硬度よりも低い硬度を有する接続チューブ（３２５）と、を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。

Description

バルーンカテーテル

　本発明は、バルーンカテーテルに関する。

　現状の医療においては、カテーテルを用いたカテーテル手術が広く行われている。このカテーテル手術の中には、バルーンカテーテルを用いたものがある。かかるバルーンカテーテルは、その先端に風船状の部分を有していて、その風船状の部分を血管内で膨らませることによって、血管の閉塞部位や狭窄部位の治療を行うものである。このバルーンカテーテルの中には、血管の内部に挿入して、その血管内の閉塞部位や狭窄部位を拡張するものがある。かかるタイプのバルーンカテーテルには、特許文献１に示すようにガイドワイヤポートが先端側にあるものがある。

　この特許文献１においては、ガイドワイヤポートを作るために２本のアウターチューブ（第１シャフトおよび第２シャフト）およびインナーチューブ（ガイドワイヤシャフト）を熱によって接合して、ガイドワイヤポートを有するバルーンカテーテルを作製している。

特開２００８－２５９６９５号公報

　ところで、上述のように熱によって２本のアウターチューブとインナーチューブとを接合する場合、以下のような問題が生じる。すなわち、ガイドワイヤポート付近は、２本のアウターチューブとインナーチューブとを熱融着によって接合し、1つのチューブにしているが、その熱融着を行うと、融着部分が硬くなってしまう、という問題がある。このような硬くなる部分が生じると、血管内に管状のカテーテル本体部を挿入した場合に、そのカテーテル本体部を操作する際の操作性が悪化する。

　本発明は上記の事情にもとづきなされたもので、その目的は、操作性が良好であるバルーンカテーテルを提供することである。

　上記課題を解決するために、本発明のバルーンカテーテルは、拡張可能なバルーンと、長手方向に延伸するハイポチューブと、長手方向に沿って延伸し、バルーンの近位側とハイポチューブの遠位側とに接続され、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤポートを側面に備えるチューブ部材と、チューブ部材の内部において、少なくとも一部がバルーンとガイドワイヤポートとの間に配置され、内面の摩擦係数がチューブ部材よりも低いインナーチューブと、インナーチューブと連通し、その近位側がガイドワイヤポート近傍に配置されると共に、チューブ部材の硬度よりも低い硬度を有する接続チューブと、を備えることを特徴とする。

　また、本発明のバルーンカテーテルは、上述の発明に加えて更に、チューブ部材および接続チューブは、ポリアミド系樹脂を材質として形成され、インナーチューブは、その内層がポリエチレン系樹脂又はフッ素系樹脂を材質として形成され、かつその外層がポリアミド系樹脂を材質として形成されると共に、チューブ部材とインナーチューブの外層と接続チューブとの間には、それらが融着した融着部分が存在する、ことが好ましい。

　また、本発明のバルーンカテーテルは、上述の各発明に加えて更に、接続チューブの硬度は、インナーチューブの外層の硬度よりも低い、ことが好ましい。

　本発明によると、操作性が良好であるバルーンカテーテルを提供できる。

本発明の一実施の形態に係るバルーンカテーテルの全体構成を示す図である。図１のバルーンカテーテルのうち、シャフト本体部の構成を示す部分的な断面図である。図１のバルーンカテーテルのうち、ディスタルチューブ部の構成の詳細を示す部分的な断面図である。ディスタルチューブ部を図３のＡ－Ａ線に沿って切断した状態を示す断面図である。従来の構成において、インナーチューブの近位側で外層と内層との間で剥離が生じてバリが生じる断面図である。

　以下、本発明の一実施の形態に係る、バルーンカテーテル１０について、図面に基づいて説明する。

　図１は、バルーンカテーテル１０の全体構成を示す図である。本実施の形態におけるバルーンカテーテル１０は、ガイドワイヤ１１に沿って血管内に挿入されるタイプのものである。なお、以下の説明においては、バルーンカテーテル１０の概念には、後述するガイドワイヤ１１が含まれないものとして説明するが、バルーンカテーテル１０の概念にガイドワイヤ１１が含まれるものとしても良い。

　図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、ハブ２０と、シャフト本体部３０と、バルーン４０とを有している。

　ハブ２０は手術に際して把持される部分であり、このハブ２０には中空部分である連通管路２１が設けられていて、この連通管路２１がシャフト本体部３０のチューブ管路３１１、３２１（図２参照）に連通している。

　図２に示すように、シャフト本体部３０には、ハイポチューブ部３１と、ディスタルチューブ部３２と、コアワイヤ３３とが設けられている。ハイポチューブ部３１は、たとえば金属のような、ディスタルチューブ部３２よりも剛性の高い材質から形成されていて、その近位側がハブ２０に接続されている。このハイポチューブ部３１には、当該ハイポチューブ部３１の長手方向に沿って中空状のチューブ管路３１１が設けられている。チューブ管路３１１は、ハブ２０の連通管路２１に連通している。

　また、ディスタルチューブ部３２は、可撓性のある材質から形成されていて、その近位側がハイポチューブ部３１に接続されていると共に、その遠位側がバルーン４０に接続されている。このディスタルチューブ部３２にも、その長手方向に沿って中空状のチューブ管路３２１が設けられている。このチューブ管路３２１は、ハイポチューブ部３１のチューブ管路３１１に連通している。なお、このディスタルチューブ部３２の構成の詳細については、後述する。

　また、コアワイヤ３３は、上述のハイポチューブ部３１のチューブ管路３１１およびディスタルチューブ部３２のチューブ管路３２１を連通している。このコアワイヤ３３は、シャフト本体部３０のキンク（折れ）を防止したり、ガイドワイヤ１１に沿って血管内にバルーン４０およびシャフト本体部３０を押し込んでいく際の作業性を向上させること等を目的として、チューブ管路３１１、３２１内に設けられている。なお、コアワイヤ３３の材質は、金属であれば良いが、加工性あるいは生体への安全性からステンレス合金、コバルト－クロム合金、ニッケル－チタン合金であることが好ましい。

　バルーン４０は、内部がチューブ管路３１１、３２１に連通していて、そのチューブ管路３１１、３２１を介して内部に液体を供給することにより、風船状に膨らませることが可能な部材である。バルーン４０は、たとえば円筒状に膨らんで、血管の狭窄部位を拡張させることが可能となっている。

　＜ディスタルチューブ部３２の構成の詳細について＞
　続いて、ディスタルチューブ部３２の構成の詳細について、以下に説明する。図３に示すように、本実施の形態におけるディスタルチューブ部３２は、第１のアウターチューブ３２２と、第２のアウターチューブ３２３と、ガイドワイヤポート３３０と、インナーチューブ３２４と、接続チューブ３２５と、を有している。

　第１のアウターチューブ３２２は、その近位側が上述したハイポチューブ部３１に接続されている。すなわち、第１のアウターチューブ３２２の近位側では、ハイポチューブ部３１の外周側が第１のアウターチューブ３２２の内周側に位置する状態となって、第１のアウターチューブ３２２とハイポチューブ部３１とが接合されている。この第１のアウターチューブ３２２の材質は、ポリアミド系樹脂を材質として形成されている。

　なお、ポリアミド系樹脂とは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ－アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン－イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン－アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族または芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、ポリエステル、ポリエーテル等のポリマーをソフトセグメントとするブロック共重合体が代表的であり、その他、前記ポリアミドと柔軟性に富む樹脂とのポリマーアロイ（ポリマーブレンド、グラフト重合、ランダム重合等）や、前記ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、さらには、これらの混合物をも含む概念である。ただし、脂肪族ポリアミドと芳香族ポリアミドのうち、脂肪族ポリアミド（ナイロン系樹脂）であることが好ましい。

　第１のアウターチューブ３２２として好適に用いられる材料としては、その加工性の観点から例えばＡＲＫＥＭＡ社製の「ＰＥＢＡＸ」（登録商標）が挙げられる。なお、第１のアウターチューブ３２２のショアＤ硬度は、たとえば７２となっていて、第２のアウターチューブ３２３よりも硬く設けられている。

　また、第２のアウターチューブ３２３は、上述の第１のアウターチューブ３２２よりも遠位側（バルーン４０側）に設けられており、第１のアウターチューブ３２２の内腔部分３２２ｂと第２のアウターチューブ３２３の内腔部分３２３ｂとが連通している。

　第２のアウターチューブ３２３は、上述の第１のアウターチューブ３２２と同様に、上述したポリアミド系樹脂を材質として形成されている。また、第２のアウターチューブ３２３は、ポリアミド系樹脂からなるチューブ部材が１層のみ存在する構成であっても良いが、ポリアミド系樹脂からなるチューブ部材が２層以上存在する構成（図示省略）であっても良い。なお、第１のアウターチューブ３２２においても、ポリアミド系樹脂からなるチューブ部材が２層以上存在しても良い。

　第２のアウターチューブ３２３がポリアミド系樹脂からなる２層構造である場合、内層側のチューブ体のショアＤ硬度はたとえば６３で、外層側のチューブ体のショアＤ硬度はたとえば７２となっている。このように、第２のアウターチューブ３２３の内層側に第１のアウターチューブ３２２よりも硬度の小さなチューブ体が存在することにより、第２のアウターチューブ３２３の硬度は、第１のアウターチューブ３２２よりも小さくなっている。

　なお、第１のアウターチューブ３２２と第２のアウターチューブ３２３とは、請求項でいうチューブ部材の一例に対応する。

　また、第２のアウターチューブ３２３の内腔部分３２３ｂには、コアワイヤ３３およびインナーチューブ３２４が配置されている。インナーチューブ３２４は第２のアウターチューブ３２３の内部において、少なくとも一部がバルーン４０とガイドワイヤポート３３０の間に配置されている。また、インナーチューブ３２４は、ガイドワイヤ１１との滑りを良くするために２層構造となっており（図５参照）、その内層３２４ａの摩擦係数は第１のアウターチューブ３２２及び第２のアウターチューブ３２３の摩擦係数よりも低くなっている。すなわち、インナーチューブ３２４の内層３２４ａはポリエチレン樹脂又はフッ素系樹脂を材質とし、インナーチューブ３２４の外層３２４ｂはポリアミド系樹脂を材質とし、これらが接着剤を介して接合されることによって、インナーチューブ３２４が構成されている。

　ここで、ポリアミド系樹脂からなるインナーチューブ３２４の外層３２４ｂも、その加工性の観点から例えばＡＲＫＥＭＡ社製の「ＰＥＢＡＸ」（登録商標）が好適である。また、インナーチューブ３２４の外層３２４ｂのショアＤ硬度は、たとえば６３であるが、これ以外の硬度であっても良い。

　このインナーチューブ３２４には、第２のアウターチューブ３２３と融着している融着部分３２６が存在する。この融着部分３２６では、インナーチューブ３２４のうち外層３２４ｂと、第２のアウターチューブ３２３とが溶融して混じり合い、一体的な状態となっている。それにより、これらの間の接合は、強固なものとなっている。ただし、ポリエチレン樹脂又はフッ素系樹脂を材質とするインナーチューブ３２４の内層３２４ａは、ポリアミド系樹脂に対する融点の相違から、外層３２４ｂが溶融しても内層３２４ａが溶融しない状態が発生する。したがって、第２のアウターチューブ３２３と共に外層３２４ｂが融着の主要な構成要素となる。

　また、インナーチューブ３２４の近位側には、接続チューブ３２５が接合されており、接続チューブ３２５は、ガイドワイヤポート３３０近傍に配置されている。すなわち、インナーチューブ３２４の内腔部分３２４ｃが接続チューブ３２５の内腔部分３２５ａと連通するように、インナーチューブ３２４の外層３２４ｂと接続チューブ３２５および第１のアウターチューブ３２２と第２のアウターチューブ３２３とが接合されている。すなわち、インナーチューブ３２４の近位側と接続チューブ３２５の遠位側と第１のアウターチューブ３２２の遠位側と第２のアウターチューブ３２３の近位側が溶融して混じり合って、一体的な状態の融着部分３２６が設けられている。また、この融着部分３２６は、図４に示すような断面を形成している。

　接続チューブ３２５は、上述した第１のアウターチューブ３２２と同様に、ポリアミド系樹脂を材質として形成されている。ただし、接続チューブ３２５の硬度は、第１のアウターチューブ３２２、第２のアウターチューブ３２３およびインナーチューブ３２４よりも硬度の低い材質から形成されていて、その接続チューブ３２５のショアＤ硬度はたとえば５５となっている。なお、接続チューブ３２５のショアＤ硬度は５５に限られるものではなく、第１のアウターチューブ３２２、第２のアウターチューブ３２３およびインナーチューブ３２４よりもショアＤ硬度が低ければ、どのような値であっても良い。

　また、接続チューブ３２５のショアＤ硬度は、インナーチューブ３２４の外層３２４ｂのショアＤ硬度よりも低いことが好ましいものの、インナーチューブ３２４の外層３２４ｂのショアＤ硬度よりも高くても良い。ただし、接続チューブ３２５のショアＤ硬度は、第１のアウターチューブ３２２および第２のアウターチューブ３２３の両方よりも小さいことが好ましい。

　好ましいショアＤ硬度としては、第１のアウターチューブ３２２のショアＤ硬度が８０～６３の範囲内、第２のアウターチューブ３２３のショアＤ硬度が８０～６３の範囲内、インナーチューブ３２４の外層３２４ｂのショアＤ硬度が７２～５０の範囲内である。そして、それらのショアＤ硬度をとる場合に、接続チューブ３２５のショアＤ硬度が６３～２５の範囲内であることが好ましい。接続チューブ３２５のショアＤ硬度が６２～２５の範囲内である場合、第１のアウターチューブ３２２および第２のアウターチューブ３２３に対して、ショアＤ硬度の硬度差が１～３８となる。そして、このような硬度差となる場合、ガイドワイヤ１１の曲げ等に対して接続チューブ３２５は良好に追従し、バルーンカテーテル１０の操作性を一層向上させることが可能となる。

　また、接続チューブ３２５のうち、遠位側の部位はインナーチューブ３２４と接合されている。この接合により、インナーチューブ３２４のポリエチレン樹脂又はフッ素系樹脂からなる内層３２４ａが外部に露出するのが防止されている。

　接続チューブ３２５の近位側のガイドワイヤポート３３０は、接続チューブ３２５の内腔部分３２５ａおよびインナーチューブ３２４の内腔部分３２４ｃにガイドワイヤ１１を出し入れできるようになっており、第２のアウターチューブ３２３の側面に設けられている。ただし、このガイドワイヤポート３３０の概念に、図３において第１のアウターチューブ３２２の上方側のスロープによって形成されるガイド部分３２２ｃを含めるようにしても良い。

　＜効果について＞
　以上のような構成のバルーンカテーテル１０によると、ガイドワイヤポート３３０に、少なくとも第１のアウターチューブ３２２および第２のアウターチューブ３２３よりも硬度の低い接続チューブ３２５が設けられている。そのため、熱融着による硬化部分を柔軟にすることができ、バルーンカテーテル１０の操作性を向上させることが可能となる。

　すなわち、従来は、ガイドワイヤポート３３０においては、２本のアウターチューブ（第１のアウターチューブ３２２および第２のアウターチューブ３２３）とインナーチューブ３２４を加熱して熱融着させている。その熱融着に際しては、インナーチューブ３２４の内層３２４ａはポリエチレン樹脂又はフッ素系樹脂を材質としていて、その内層３２４ａはインナーチューブ３２４の外層３２４ｂよりも硬いことから、その内層３２４ａが加熱によって溶け流れ、その後の冷却により硬化すると、熱融着による硬化部分は、硬くなってしまう。それによって、シャフトバランスが悪くなりバルーンカテーテル１０の操作性が悪化してしまう。

　しかしながら、本実施の形態では、インナーチューブ３２４の近位側かつガイドワイヤポート３３０には、接続チューブ３２５が配置され、この接続チューブ３２５がガイドワイヤ１１の出入り口となっている。そして、この接続チューブ３２５の硬度は、少なくとも第１のアウターチューブ３２２および第２のアウターチューブ３２３よりも硬度が低くなっている。それにより、ガイドワイヤ１１の曲げ等に対して接続チューブ３２５は良好に追従するため、ガイドワイヤ１１の操作に対してガイドワイヤ１１の出入り口が硬くて操作に支障が生じるのを防止可能となる。以上のように、本実施の形態における発明では、ガイドワイヤ１１の操作性を向上させることが可能となっている。

　また、従来の構成（すなわち図３において接続チューブ３２５の位置までインナーチューブ３２４が延伸し、接続チューブ３２５が存在しない構成）では、インナーチューブ３２４のうち、ポリエチレン樹脂又はフッ素系樹脂を材質とする内層３２４ａと、ポリアミド系樹脂を材質とする外層３２４ｂとの間では、融点が異なっている。そして、図５に示すように、熱融着に際しては、内層３２４ａと外層３２４ｂとを接着している界面が剥がれてしまい、その剥がれによってインナーチューブ３２４の近位側において外層３２４ｂが内層３２４ａに対してフリーな状態となり、その外層３２４ｂが近位側で径方向に捲れたり突出する等してバリとなる。そして、その外層３２４ｂが場合によっては遊離してしまう虞がある。

　しかしながら、本実施の形態では、インナーチューブ３２４の近位側には、接続チューブ３２５が配置され、そのインナーチューブ３２４の近位側の端部３２４ｄ（特に外層３２４ｂの端部３２４ｄ）と接続チューブ３２５とが熱融着によって融着部分３２６を形成する。そのため、仮にインナーチューブ３２４の近位側において、内層３２４ａと外層３２４ｂとが剥がれたとしても、剥がれた外層３２４ｂがフリーの状態となるのを防ぐことが可能となる。それによって、インナーチューブ３２４の近位側に、バリが生じるのを防ぐことが可能となる。

　また、本実施の形態では、接続チューブ３２５の硬度は、上述したように第１のアウターチューブ３２２および第２のアウターチューブ３２３よりも低いと共に、インナーチューブ３２４の外層３２４ｂの硬度よりも低いものとなっている。そのため、ガイドワイヤ１１の曲げ等に対して接続チューブ３２５は一層良好に追従する。それにより、バルーンカテーテル１０の操作性を一層向上させることが可能となる。

＜変形例＞
　以上、本発明の一実施の形態に係る、バルーンカテーテル１０について説明したが、本発明はこれ以外にも種々変形可能となっている。以下、それについて述べる。

　上述の実施の形態においては、チューブ部材として、それぞれ別個独立した第１のアウターチューブ３２２と第２のアウターチューブ３２３を用いて、それらを熱融着させて一体化している。しかしながら、チューブ部材としては、予めスロープによって形成されるガイド部分３２２ｃが形成された状態の１つのアウターチューブを用いるようにしても良い。また、チューブ部材としては、３つ以上のアウターチューブを用いて、それらを熱融着等によって接合することで形成するものであっても良い。

　１０…バルーンカテーテル
　１１…ガイドワイヤ
　２０…ハブ
　２１…連通管路
　３０…シャフト本体部
　３１…ハイポチューブ部
　３２…ディスタルチューブ部
　３３…コアワイヤ
　４０…バルーン
　５０…熱融着装置
　５１…上型
　５２…下型
　３１１、３２１…チューブ管路
　３２２…第１のアウターチューブ（チューブ部材の一部に対応）
　３２２ｂ、３２３ｂ、３２４ｃ、３２５ａ…内腔部分
　３２３…第２のアウターチューブ（チューブ部材の一部に対応）
　３２４…インナーチューブ
　３２４ａ…内層
　３２４ｂ…外層
　３２４ｄ…端部　
　３２５…接続チューブ
　３２６…融着部分
　３３０…ガイドワイヤポート

Claims

　拡張可能なバルーンと、
　長手方向に延伸するハイポチューブと、
　長手方向に沿って延伸し、前記バルーンの近位側と前記ハイポチューブの遠位側とに接続され、ガイドワイヤを挿通させるためのガイドワイヤポートを側面に備えるチューブ部材と、
　前記チューブ部材の内部において、少なくとも一部が前記バルーンと前記ガイドワイヤポートとの間に配置され、内面の摩擦係数が前記チューブ部材よりも低いインナーチューブと、
　前記インナーチューブと連通し、その近位側が前記ガイドワイヤポート近傍に配置されると共に、前記チューブ部材の硬度よりも低い硬度を有する接続チューブと、
　を備えることを特徴とするバルーンカテーテル。
　請求項１記載のバルーンカテーテルであって、
　前記チューブ部材および前記接続チューブは、ポリアミド系樹脂を材質として形成され、
　前記インナーチューブは、その内層がポリエチレン系樹脂又はフッ素系樹脂を材質として形成され、かつその外層がポリアミド系樹脂を材質として形成されると共に、
　前記チューブ部材と前記インナーチューブの前記外層と前記接続チューブとの間には、それらが融着した融着部分が存在する、
　ことを特徴とするバルーンカテーテル。
　請求項１または２記載のバルーンカテーテルであって、
　前記接続チューブの硬度は、前記インナーチューブの前記外層の硬度よりも低い、
　ことを特徴とするバルーンカテーテル。