WO2012117749A1

WO2012117749A1 - ステントデリバリーシステム

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Publication number: WO2012117749A1
Application number: PCT/JP2012/050048
Authority: WO
Inventors: 下山真和
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2011-03-03
Filing date: 2012-01-05
Publication date: 2012-09-07
Also published as: JPWO2012117749A1; JP5907946B2; EP2682075A4; US9452071B2; EP2682075A1; US20130304189A1

Abstract

　ステントデリバリーシステム（１０）を構成するハウジング（５４）には、回転ローラ（６０）に臨む湾曲壁（７０）が設けられると共に、該回転ローラ（６０）における本体部（９２）の外周面に摺接する支持体（１０４）が設けられる。また、支持体（１０４）と湾曲壁（７０）との間には、コイルスプリングからなる弾発部材（１０６）が設けられる。そして、何らかの原因でラック部材（５６）の軸方向の移動が困難となって術者が強引に回転ローラ（６０）を回転させた場合、前記回転ローラ（６０）に所定以上の荷重が付与されて支持体（１０４）を押し下げながら回転ローラ（６０）が下方へと移動し、前記ラック部材（５６）と前記回転ローラ（６０）との噛合が解除された非噛合状態となる。これにより、回転ローラ（６０）の回転力がラック部材（５６）へと伝達されることがなく、該ラック部材（５６）の軸方向への移動が回避される。

Description

ステントデリバリーシステム

　本発明は、血管等の生体管腔内にステントを送達、留置するためのステントデリバリーシステムに関する。

　従来から、血管、胆管、気管、食道、尿道等の生体管腔内に生じた病変部（狭窄部や閉塞部）の改善のため、金属線材等によって多数の側壁開口を有する円筒形状に形成され、生体管腔内で拡張可能なステントが用いられることがある。

　例えば、ステント自体が自己拡張機能を備えた自己拡張型ステントである場合、このステントを内管と外管の間の間隙に圧縮・収納した状態で生体内へと送達し、外管を基端側に後退させることで放出して病変部に留置するためのステントデリバリーシステムが知られている。

　このステントデリバリーシステムは、例えば、特表２００７－５０４８９７号公報に開示されているように、外管を内管に対して軸方向に相対変位させるための操作機構を備え、該操作機構は、回転可能なホイールの歯車に歯車ラックが噛合され、前記歯車ラックの端部に外管が連結されている。そして、ホイールを所定方向に回転させることによって歯車ラックが軸方向に進退動作し、前記外管が内管に対して相対移動してステントが前記外管の外部へと放出される。

　しかしながら、上述した操作機構を備えたステントデリバリーシステムでは、ホイールの回転に伴って歯車ラック及び該歯車ラックに連結された外管が軸方向に移動可能な構成としている。そのため、例えば、生体管腔内の病変部等において前記外管に引っ掛かりが生じて軸方向に移動させることが困難となった場合に、術者が強引にホイールを回転させ続けることによって歯車ラック及び外管が強制的に軸方向に引っ張られることとなり、それに伴って、ステントデリバリーシステム（特に外管）に対して過大な荷重が付与される。その結果、ステントデリバリーシステムの破損が生じることとなり、破損した該ステントデリバリーシステムの構成部品が生体管腔内に残存してしまうことがある。

　本発明の一般的な目的は、外管の移動が困難となった場合に過大な荷重が付与されて破損が生じることを防止可能なステントデリバリーシステムを提供することにある。

　本発明は、内管と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステントと、前記内管の外面側に配置され前記ステントを内腔に収納可能であると共に、前記内管に対して基端方向に移動することにより、前記ステントを外部に放出可能な外管と、前記内管に対して前記外管を軸方向に移動させるための操作部とを備えるステントデリバリーシステムであって、
　前記操作部は、ハウジングと、前記ハウジングに対して回転自在に支持され第１歯部を有した回転体と、前記第１歯部に噛合される第２歯部を有し前記ハウジングに対して軸方向に移動自在に設けられると共に前記外管に連結されるラック体と、
　前記回転体又は前記ラック体のいずれか一方に所定以上の荷重が付与された際に、前記回転体と前記ラック体との噛合状態を解除するリリース機構と、
　を備えることを特徴とする。

　本発明によれば、生体管腔内の病変部にステントを留置するためのステントデリバリーシステムにおいて、内管の外面側に配置される外管を軸方向に移動させるための操作部には、ハウジングと、前記ハウジングに対して回転自在に支持され第１歯部を有した回転体と、前記第１歯部に噛合される第２歯部を有し前記ハウジングに対して軸方向に移動自在に設けられると共に前記外管に連結されるラック体とを備え、前記回転体又は前記ラック体のいずれか一方に所定以上の荷重が付与された際に、前記回転体と前記ラック体との噛合状態を解除可能なリリース機構を備えている。

　従って、何らかの原因でラック体及び該ラック体に連結された外管の軸方向への移動が困難となって術者が強引に回転体を回転させた場合であっても、リリース機構によって前記回転体又はラック体に所定以上の荷重が付与された際に、前記回転体の第１歯部と前記ラック体の第２歯部との噛合状態が解除されるため、前記回転体の回転力が前記ラック体に伝達されることがなく、前記ラック体及び外管が軸方向に強制的に引っ張られてしまうことが阻止される。その結果、ステントデリバリーシステムを構成する各部材が過大な荷重の付与によって破損してしまうことが確実に防止され、例えば、破損した部位が生体管腔内に残存してしまうことを阻止できる。

本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの全体構成図である。図１のステントデリバリーシステムにおける内側チューブ体及び外側チューブ体を示す一部省略断面図である。図２の内側チューブ体及び外側チューブ体の先端近傍を示す拡大断面図である。図１に示すステントデリバリーシステムを構成する操作部の外観斜視図である。図４に示す操作部の分解斜視図である。図４及び図５に示す操作部の内部側面図である。外側チューブ体の先端からステントが途中まで放出された状態、又は、途中まで放出されたステントを前記外側チューブ体の内部に収納する場合を示す拡大断面図である。図８Ａは、図６における回転ローラ及びラック部材近傍を示す一部省略拡大図であり、図８Ｂは、図８ＡのＶＩＩＩＢ－ＶＩＩＩＢ線に沿った断面図である。図９Ａは、図８における回転ローラがラック部材から離間する方向に下降した非噛合状態を示す一部省略拡大図であり、図９Ｂは、図９ＡのＩＸＢ－ＩＸＢ線に沿った断面図である。図１０Ａは、本発明の第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの操作部における回転ローラ及びラック部材近傍を示す拡大図であり、図１０Ｂは、図１０Ａのラック部材が上方へと撓んで第１歯車から離間した非噛合状態を示す拡大図である。図１１Ａは、本発明の第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステムの操作部における回転ローラ及びラック部材近傍を示す拡大図であり、図１１Ｂは、図１１Ａのラック部材が弾性部材を圧縮しながら第１歯車から離間する方向に移動した非噛合状態を示す拡大図である。

　図１において、参照符号１０は、本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを示す。

　このステントデリバリーシステム１０は、図１に示されるように、管状に形成された内側チューブ体（内管）１２と、該内側チューブ体１２の外周側に設けられる外側チューブ体（外管）１４と、前記内側チューブ体１２と外側チューブ体１４との間に収納された拡張可能なステント１６と、前記外側チューブ体１４を前記内側チューブ体１２に対して移動させるための操作部１８とを含む。

　なお、図１において、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の左側を「基端（後端）」側（矢印Ａ方向）、前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の右側を「先端」側（矢印Ｂ方向）と呼び、他の各図についても同様とする。

　内側チューブ体１２は、図１～図３に示されるように、ガイドワイヤ２０（図２参照）を挿通するためのガイドワイヤルーメン２２が形成された第１先端チューブ２４と、前記第１先端チューブ２４の基端側（矢印Ａ方向）に連結部材２６を介して連結された第１基端チューブ２８と、前記第１基端チューブ２８の基端に接続されたコネクタ３０とを有する。

　この内側チューブ体１２は、管状体からなり、第１先端チューブ２４及び第１基端チューブ２８の先端及び基端がそれぞれ開口すると共に、前記第１先端チューブ２４の先端が、外側チューブ体１４の先端から突出するように配置される。なお、上述したガイドワイヤ２０は、例えば、ステントデリバリーシステム１０を生体管腔内の病変部に導くために用いられる。

　そして、内側チューブ体１２は、外側チューブ体１４の内部において第１先端チューブ２４の基端と第１基端チューブ２８の先端とが連結部材２６を介して連結されると共に、前記第１基端チューブ２８は、その先端から基端まで貫通するルーメン３２を有し、該ルーメン３２にはコネクタ３０を通じて生理食塩水等の液体が注入される。なお、第１先端チューブ２４は可撓性が高い樹脂製材料で、第１基端チューブ２８は強度が高い金属製材料で、それぞれ構成されることが好ましい。

　第１先端チューブ２４には、外側チューブ体１４の外部に途中まで放出されたステント１６を再収納する際に機能するステント保持機構３４が設けられる。このステント保持機構３４は、図３に示されるように、内側チューブ体１２の外周面に設けられ、外側チューブ体１４の内部にステント１６が収納された際に、該ステント１６の基端側（矢印Ａ方向）となる位置に設けられるステント係止部３６と、該ステント係止部３６に対して第１先端チューブ２４の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられ、後述するステント１６の縮径部４０が係合されるステント係合部３８とを備える。

　ステント係止部３６とステント係合部３８は、それぞれ環状に形成され、それぞれ外側チューブ体１４側となる半径外方向に突出すると共に、第１先端チューブ２４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って互いに所定間隔離間して配置される。なお、ステント係合部３８の高さは、ステント係止部３６の高さに対して低く形成される。

　これにより、ステント１６は、外側チューブ体１４の内部に収納された状態で、その基端がステント係止部３６に当接し、且つ、縮径部４０が前記ステント係止部３６とステント係合部３８との間に保持されることによって外側チューブ体１４の先端から外部に露呈することがない位置で保持される。

　なお、外側チューブ体１４の先端からステント１６が放出される際、その基端がステント係止部３６に当接することにより、前記ステント１６は所定位置に位置決めされた状態で拡張する。また、途中まで放出されたステント１６が外側チューブ体１４の内部へと再収納される際、その縮径部４０がステント係合部３８に当接することにより、前記ステント１６は所定位置で位置決めされた状態で保持される。

　また、第１先端チューブ２４の先端には、半径外方向に膨出し、外側チューブ体１４の先端方向への移動を規制するストッパ部４２が形成される。これにより、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２の先端に対して軸方向（矢印Ｂ方向）に突出してしまうことが阻止される。

　一方、第１先端チューブ２４の基端は、該第１先端チューブ２４の半径外方向に向かって緩やかに湾曲しており、外側チューブ体１４のガイドワイヤ導出孔４４と連通する。

　コネクタ３０は、図４～図６に示されるように、円筒状に形成され、内側チューブ体１２の第１基端チューブ２８と接続されて連通し、図示しない液体注入具（例えば、シリンジ）が接続可能に形成される。そして、コネクタ３０に液体注入具が接続された状態で、第１基端チューブ２８のルーメン３２を通じて液体の注入がなされ、内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端まで前記液体を流通させることにより、その内部をフラッシュすることができる。

　外側チューブ体１４は、図１～図３に示されるように、管状体からなり、内部に内側チューブ体１２の第１先端チューブ２４が配置される第２先端チューブ４６と、該第２先端チューブ４６の基端側（矢印Ａ方向）に連結され内部に第１基端チューブ２８が配置される第２基端チューブ４８とを有する。なお、第２先端チューブ４６の先端は、生体管腔内の病変部にステント１６を留置する際の放出口として機能すると共に、途中まで放出された前記ステント１６を収納する際の収納口としても機能する。

　また、第２先端チューブ４６の基端側には、該第２先端チューブ４６の内腔と外部とを連通する開口したガイドワイヤ導出孔４４が形成され、内部に設けられた第１先端チューブ２４のガイドワイヤルーメン２２の開口と連通可能に設けられる。このガイドワイヤ導出孔４４を通じて内側チューブ体１２のガイドワイヤルーメン２２を挿通するガイドワイヤ２０を外部に導出させることが可能である。

　さらに、第２先端チューブ４６の先端部には、その外周面に造影マーカー５０が設けられる。この造影マーカー５０は、例えば、Ｘ線造影性材料から環状に形成される。

　ステント１６は、多数の開口を有したメッシュ状で略円筒形状に形成される。このステント１６は、生体管腔内への挿入時には外側チューブ体１４の第２先端チューブ４６の内部において中心軸方向となる半径内方向に圧縮されて配置され、前記外側チューブ体１４の先端から前記生体管腔内の病変部に放出されることにより、半径外方向に拡張して圧縮前の形状へと復元可能な自己拡張型ステントである。なお、ステント１６を構成する材料としては、例えば、Ｎｉ－Ｔｉ合金等の超弾性合金が好適である。

　また、ステント１６の先端及び基端には、例えば、Ｘ線造影性材料から環状に形成された造影マーカー５２ａ、５２ｂが設けられると共に、前記基端には、半径内方向に縮径した縮径部４０が形成される。この縮径部４０は、内側チューブ体１２の外周面に接触することがないように形成される。

　操作部１８は、図１、図４～図６に示されるように、ハウジング５４と、該ハウジング５４の内部に収納され外側チューブ体１４に接続されるラック部材（ラック体）５６と、前記ラック部材５６に噛合される第１歯車５８を有し該ラック部材５６を直線変位させる回転ローラ６０とを含む。

　ハウジング５４は、その中央部が丸みを帯びた形状で形成され、厚さ方向の中央から２分割された第１ハウジング６２及び第２ハウジング６４から構成される。このハウジング５４には、第１及び第２ハウジング６２、６４の内部において、略中央部に回転ローラ６０を収納可能なローラ収納部６６を有し、該回転ローラ６０の一部が前記ローラ収納部６６に形成されたローラ孔６８を介して外部に露呈する。

　ローラ収納部６６には、図５、図８及び図９に示されるように、第１ハウジング６２の内壁面から第２ハウジング６４側に向かって突出した湾曲壁７０が設けられており、該湾曲壁７０は、回転ローラ６０の軸線を中心とした所定半径で半径外方向（図８Ａ中、矢印Ｃ１方向）に向かって湾曲した断面円弧状に形成されると共に、前記回転ローラ６０の回転軸７４に対して下方に配置される。なお、湾曲壁７０は、回転軸７４を中心として所定角度となるように形成される。

　また、回転ローラ６０は、第１及び第２ハウジング６２、６４の内壁面に形成された一対の軸受７２によって回転自在に支持される。この軸受７２は、第１及び第２ハウジング６２、６４の内壁面に対して窪んでおり、且つ、第１及び第２ハウジング６２、６４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）と直交する上下方向（矢印Ｄ１、Ｄ２方向）に長尺な長穴状に形成される。すなわち、回転ローラ６０は、軸受７２に支持された回転軸７４を介して上下方向（矢印Ｄ１、Ｄ２方向）に移動可能に軸支されている。

　また、第２ハウジング６４の内部には、ラック部材５６が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能に収納され保持される第１及び第２収納溝７６、７８がそれぞれ形成される。第１収納溝７６が第２ハウジング６４の基端側（矢印Ａ方向）、第２収納溝７８が前記第２ハウジング６４の先端側（矢印Ｂ方向）に設けられる。この第１収納溝７６と第２収納溝７８との間にはローラ収納部６６が配置される。

　そして、第１ハウジング６２と第２ハウジング６４とを組み合わせることにより、第１及び第２収納溝７６、７８によってラック部材５６が先端及び基端側へと直線的に移動可能な状態で保持される。

　また、第１収納溝７６の基端側（矢印Ａ方向）には、コネクタ３０の収納されるコネクタ収納部８０が形成され、前記コネクタ３０が前記コネクタ収納部８０に収納されることによってハウジング５４に固定される。これにより、内側チューブ体１２を構成する第１基端チューブ２８の基端がコネクタ３０を介して操作部１８に固定される。

　なお、コネクタ収納部８０は、ハウジング５４の基端側（矢印Ａ方向）に開口しており、前記ハウジング５４の外部から液体注入具（図示せず）をコネクタ３０に対して接続可能に形成される。

　一方、ハウジング５４の先端には、外側チューブ体１４の第２基端チューブ４８を摺動可能に保持する先端ノズル８２が装着され、該先端ノズル８２の内部には、前記第２基端チューブ４８が挿通される貫通孔（図示せず）が形成される。そして、先端ノズル８２がハウジング５４の先端に装着された状態で、キャップ８４を前記ハウジング５４の先端に対して螺合することにより、前記先端ノズル８２が固定される。すなわち、外側チューブ体１４は、その内部に内側チューブ体１２が挿通された状態で先端ノズル８２を通じてハウジング５４内に挿入され、ラック部材５６と連結されている。

　ラック部材５６は、直線状に形成され、且つ、略対称形状に形成された一組の第１及び第２ブロック体８６、８８からなり、外側チューブ体１４における第２基端チューブ４８の基端が、前記第１ブロック体８６と前記第２ブロック体８８との間に挟持されることによって固定される。

　そして、第１及び第２ブロック体８６、８８からなるラック部材５６が、ハウジング５４の内部において第１及び第２収納溝７６、７８に挿入されることによって該ハウジング５４の先端及び基端側に向かって直線的に移動可能な状態で保持されることとなる。

　また、第１ブロック体８６は、ハウジング５４の内部において回転ローラ６０に臨むように設けられ、該回転ローラ６０に臨む側面には軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に沿って凹凸状に形成された複数の第１歯部９０が設けられる。

　回転ローラ６０は、一対の回転軸７４を有する本体部９２と、該本体部９２に対して半径外方向に離間しローラ孔６８を介して外部に露呈する円環部９４とを有し、前記本体部９２及び円環部９４は略同一の幅寸法で形成される。本体部９２は円柱状に形成され、その中心には、互いに離間する方向に突出した一対の回転軸７４が設けられる。そして、回転軸７４が、第１及び第２ハウジング６２、６４の軸受７２にそれぞれ挿入される。

　また、本体部９２の一側面には、回転軸７４を中心として半径外方向に複数の第２歯部９６を有した第１歯車５８が設けられ、ラック部材５６の第１歯部９０に噛合される。そして、回転ローラ６０が回転することによってラック部材５６が第１及び第２収納溝７６、７８に沿って直線的に移動することとなる。

　操作部１８には、外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対して移動不可となり、回転ローラ６０に所定以上の荷重Ｇが付与された場合に、前記回転ローラ６０とラック部材５６との噛合状態を解除するリリース機構１００が設けられる。

　このリリース機構１００は、本体部９２と円環部９４との間の空間部１０２に設けられる断面円弧状の支持体１０４と、前記支持体１０４と湾曲壁７０との間に設けられ該支持体１０４を前記本体部９２側に向かって付勢する弾発部材１０６を含む。なお、湾曲壁７０も前記空間部１０２内に配置される。

　支持体１０４は、本体部９２の外周面に摺接するように配置され、例えば、本体部９２の外周径と略同一の内周径で形成され所定厚さを有すると共に、前記湾曲壁７０と対向し、且つ、該湾曲壁７０及び回転ローラ６０と同軸状に配置される。

　弾発部材１０６は、例えば、複数のコイルスプリングからなり、支持体１０４の外周面に沿って互いに離間するように配置され、前記支持体１０４を常に回転ローラ６０側、すなわち、半径内方向（矢印Ｃ２方向）に向かって付勢している。また、弾発部材１０６の弾発力は、支持体１０４を回転ローラ６０側（矢印Ｃ２方向）に向かって押圧する押圧力が所定圧力となるよう適宜設定され、該弾発力の設定については後述する。

　換言すれば、支持体１０４は、弾発部材１０６を介して湾曲壁７０に接近・離間する方向に移動自在に支持されている。なお、上述した弾発部材１０６としては、コイルスプリングの代わりに、板ばね、樹脂材、ゴム等を用いるようにしても良い。

　これにより、支持体１０４の内周面が、弾発部材１０６の弾発作用下において常に本体部９２の外周面に摺接し、前記本体部９２を半径内方向（矢印Ｃ２方向）に向かって押圧しているため、図８Ａに示されるように、回転軸７４が軸受７２内において上方（矢印Ｄ１方向）に位置した状態で回転ローラ６０が回転自在に保持される。また、第１歯車５８（回転ローラ６０）がラック部材５６側に向かって付勢されており、回転ローラ６０とラック部材５６とが噛合状態となっている。

　そして、上述した操作部１８では、例えば、図６に示されるように、術者が回転ローラ６０の円環部９４をハウジング５４に対して所定方向（矢印Ｅ方向）に回転させる。これにより、ハウジング５４の内部においてラック部材５６が第１及び第２収納溝７６、７８に沿ってコネクタ３０側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４がハウジング５４の基端側へと移動（後進）する。その結果、ステント１６が、外側チューブ体１４の先端から放出される。

　一方、ステント１６を途中まで放出した後、回転ローラ６０を前記とは反対方向（矢印Ｆ方向）に回転させることにより、前記ラック部材５６が第１及び第２収納溝７６、７８に沿ってコネクタ３０から離間する方向（矢印Ｂ方向）へと移動する。それに伴って、前記外側チューブ体１４が内側チューブ体１２に対して先端側に移動（前進）してステント１６が前記外側チューブ体１４の内部に再収納される。

　また、操作部１８には、図６に示されるように、回転ローラ６０の回転動作を規制することにより、ラック部材５６の移動動作を規制可能なロック機構１０８が設けられる。

　このロック機構１０８は、第１ハウジング６２の側面に開口した孔部１１０にスライド変位自在に設けられたスライド部材１１２と、該スライド部材１１２に臨むように回転ローラ６０における本体部９２の一側面に形成されたピン溝１１４とからなる。スライド部材１１２は、孔部１１０を介して第１ハウジング６２の先端及び基端側（矢印Ａ、Ｂ方向）に直線変位自在に保持されている。

　そして、スライド部材１１２がハウジング５４の基端側に位置した状態において、該第１ハウジング６２の内部に突出した断面矩形状のピン１１６が回転ローラ６０のピン溝１１４に挿入されることにより、該回転ローラ６０の回転動作が規制される。

　そのため、ラック部材５６が軸方向に移動することがなく、それに伴って、外側チューブ体１４の前進又は後進動作が規制される。

　また、スライド部材１１２をハウジング５４の先端側（矢印Ｂ方向）に移動させることにより、ピン１１６がピン溝１１４から回転ローラ６０の半径外方向に離脱し、該ピン１１６による回転ローラ６０の回転規制状態が解除されるため、前記回転ローラ６０の回転作用下にラック部材５６が軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）に移動可能な状態となる。

　さらに、操作部１８には、回転ローラ６０を間欠的に回転動作させるための間欠機構１１８が設けられている。この間欠機構１１８は、回転ローラ６０において第１歯車５８とは反対側の側面に設けられた第２歯車１２０と、第２ハウジング６４に保持され該第２歯車１２０の歯部に係合されるノッチ部材１２２とを含む。ノッチ部材１２２は、例えば、弾性変形可能な薄板状に形成され、第２ハウジング６４に保持された部位から第２歯車１２０の中心に向かって延在し、該第２歯車１２０の歯部に係合される。

　そして、回転ローラ６０が回転する際、第２歯車１２０に係合されたノッチ部材１２２が弾性変形し、歯部の凹部から隣接する凸部を乗り越え再び凹部へと係合されるため、回転動作を間欠的に行うことができる。さらに、ノッチ部材１２２と第２歯車１２０との係合時に発生する音から回転ローラ６０の回転動作、回転角度を確認することもできる。

　本発明の第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、次にその動作並びに作用効果について説明する。なお、生体管腔内（例えば、血管内）にガイドワイヤ２０が挿入され、その先端が前記生体管腔内の病変部に予め留置されている状態とする。

　このような準備状態において、図１に示されるステントデリバリーシステム１０のフラッシュを行う。先ず、術者が操作部１８の基端に設けられたコネクタ３０に対して液体注入具（図示せず）を接続し、前記液体注入具からコネクタ３０へと液体を注入することにより、該液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端側（矢印Ｂ方向）へと流通する。そして、先端まで到達した液体が内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の先端から吐出することにより、生体外において前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４の内部のフラッシュが完了する。

　次に、図２に示されるように、生体外に露呈しているガイドワイヤ２０の基端を、内側チューブ体１２の先端からガイドワイヤルーメン２２へと挿通させ、前記ガイドワイヤ２０に沿って前記内側チューブ体１２及び外側チューブ体１４を生体管腔内へと進行させていく。このガイドワイヤ２０の基端は、ガイドワイヤ導出孔４４を通じて外側チューブ体１４の外部へと導出される。

　そして、外側チューブ体１４の先端が病変部に到達したことを造影マーカー５０によって確認した後、操作部１８のスライド部材１１２を先端側（矢印Ｂ方向）へと移動させ、ピン１１６を回転ローラ６０のピン溝１１４から離脱させることにより、回転ローラ６０の回転規制状態を解除させる。そして、回転ローラ６０を所定方向（矢印Ｅ方向）へと回転させる。

　これにより、第１歯車５８の回転に伴ってラック部材５６がハウジング５４内で基端側（矢印Ａ方向）へと移動し、それに伴って、外側チューブ体１４が前記操作部１８の基端側へと徐々に移動する。その結果、図７に示されるように、外側チューブ体１４内に収納されたステント１６が、先端部側から徐々に露出し始めるのと同時に半径外方向に拡張し始め、ステント１６が、外側チューブ体１４に対して完全に露出した状態となることにより、円筒状に拡張した状態で病変部に留置される。

　例えば、上述したようなステント１６の放出を行う際、操作部１８の回転ローラ６０を回転させ、外側チューブ体１４を徐々に基端側（矢印Ａ方向）へと移動させるが、例えば、生体管腔内の病変部において前記外側チューブ体１４の引っ掛かりが生じ、該外側チューブ体１４を基端側へと移動させることが困難となる場合がある。このような場合に術者が回転ローラ６０を所定方向に強引に回転させ続けていると、外側チューブ体１４に連結されたラック部材５６が基端側（矢印Ａ方向）へと移動することが困難となっているため、前記回転ローラ６０（第１歯車５８）に所定以上の荷重Ｇが半径外方向（矢印Ｃ１方向）及び鉛直下方向（矢印Ｄ２方向）に付与される。

　そして、図９Ａ及び図９Ｂに示されるように、回転ローラ６０に付与された荷重Ｇによって、第１歯車５８の第２歯部９６がラック部材５６の第１歯部９０に対して乗り上げ、前記回転ローラ６０が支持体１０４を介して弾発部材１０６を圧縮しながら半径外方向（矢印Ｃ１方向）へと押し下げられる。この際、回転ローラ６０は、回転軸７４が挿入された軸受７２に沿って鉛直下方向（矢印Ｄ２方向）へと所定距離だけ移動する。これにより、回転ローラ６０の第１歯車５８とラック部材５６の第１歯部９０とが非噛合状態となり、前記回転ローラ６０の回転力がラック部材５６に対して伝達されることがない。

　その結果、回転ローラ６０を回転させても非噛合状態にあるラック部材５６が基端側へと移動することがなく、引っ掛かり等によって移動が困難となった外側チューブ体１４及びラック部材５６が強制的に基端側に引っ張られることを確実に回避できるため、該外側チューブ体１４及びラック部材５６を強制的に移動させた場合に懸念されるステントデリバリーシステム１０の損傷を確実に回避することができる。

　詳細には、ラック部材５６の軸方向の移動が規制された状態において、回転ローラ６０に所定以上の荷重Ｇが半径外方向（矢印Ｃ１方向）及び鉛直下方向（矢印Ｄ２方向）に付与された場合に、回転ローラ６０の第２歯部９６が前記ラック部材５６の第１歯部９０を乗り越え、該回転ローラ６０が弾発部材１０６の弾発力に抗して半径外方向に移動し、前記ラック部材５６との噛合状態が解除された非噛合状態となる。この荷重Ｇは、弾発部材１０６の弾発力によって適宜設定されると共に、前記荷重Ｇは、ステントデリバリーシステム１０を構成する外側チューブ体１４、内側チューブ体１２、操作部１８等の各部材のうちで、最も降伏点の低い部分に基づいて設定される。

　すなわち、荷重Ｇは、ステントデリバリーシステム１０の構成部材において最も低い降伏点に基づいて設定され、該荷重Ｇと略同等若しくはそれより小さい弾発力を有した弾発部材１０６を湾曲壁７０と支持体１０４との間に設け、回転ローラ６０を上方（ラック部材５６側）へと付勢している。これにより、回転ローラ６０に荷重Ｇが付与された際、前記回転ローラ６０がラック部材５６から離間するように移動するため、互いの噛合状態が解除され、該ラック部材５６に対してさらなる荷重が付与されることがない。そのため、ステントデリバリーシステム１０において最も降伏点の低い部材が該降伏点を越えて塑性変形してしまうことが回避され、その破損が確実に防止される。

　以上のように、第１の実施の形態では、操作部１８を構成する回転ローラ６０とラック部材５６との噛合状態を解除可能なリリース機構１００を設けることにより、何らかの原因で前記ラック部材５６及び該ラック部材５６に連結された外側チューブ体１４の軸方向への移動が困難となってしまった場合でも、回転ローラ６０に所定以上の荷重Ｇが付与された際に前記回転ローラ６０を前記ラック部材５６から離間する方向に下降させ、前記回転ローラ６０とラック部材５６との噛合状態を解除できる。

　その結果、術者が回転ローラ６０を強引に回転させ続けた場合でも、前記回転ローラ６０の回転によってラック部材５６が強制的に引っ張られてしまうことが防止され、前記ステントデリバリーシステム１０における降伏点の最も低い部位が破損してしまうことを確実に防止できるため、例えば、破損した部位が生体管腔内に残存してしまうことを阻止できる。

　次に、本発明の第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０を図１０Ａ及び図１０Ｂに示す。なお、上述した第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。

　この第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１５０では、操作部１５２を構成するラック部材１５４が中空状に形成され、第１歯車５８に噛合される第１ブロック体１５６が撓曲自在に設けられる点で、第１の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０と相違している。

　このラック部材１５４は、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されるように、第１及び第２ブロック体１５６、１５８の内部に中空部１６０を有し、該中空部１６０は、前記ラック部材１５４の軸方向に略一定の高さで延在している。そして、第１ブロック体１５６は、第１歯部９０が回転ローラ６０の第１歯車５８から離間する方向に撓曲自在に形成される。詳細には、第１ブロック体１５６は、第１歯部９０を有した下面が中空部１６０を介して上方（矢印Ｄ１方向）に撓曲自在に形成される。

　このようなラック部材１５４を有したステントデリバリーシステム１５０において、何らかの原因で外側チューブ体１４及びラック部材１５４の軸方向（矢印Ａ、Ｂ方向）への移動が困難となり、術者が回転ローラ６０を強引に回転させ続けた場合には、図１０Ｂに示されるように、回転ローラ６０の回転によって前記回転ローラ６０に所定以上の荷重Ｇが半径外方向（矢印Ｃ１方向）及び上方（矢印Ｄ１方向）に付与される。

　なお、第２の実施の形態においても、前記荷重Ｇは、ステントデリバリーシステム１５０を構成する外側チューブ体１４、内側チューブ体１２、操作部１５２等の各部材のうちで、最も降伏点の低い部材に基づいて設定される。そして、第１歯車５８の第２歯部９６が移動の規制されたラック部材１５４の第１歯部９０に対して乗り上げ、該ラック部材１５４の第１ブロック体１５６が第２ブロック体１５８側（矢印Ｄ１方向）へと撓むように変形する。

　詳細には、第１ブロック体１５６は、第１歯車５８との噛合部位を中心として上方に向かって断面円弧状となるように弾性変形して中空部１６０内に進入する。この第１ブロック体１５６の変形によって第１歯車５８とラック部材１５４との噛合が解除された非噛合状態となり、回転ローラ６０の回転力がラック部材１５４に対して伝達されることがない。

　その結果、例えば、回転ローラ６０を回転させても非噛合状態にあるラック部材１５４が基端側（矢印Ａ方向）へと移動することがなく、何らかの原因で軸方向の移動が困難となった外側チューブ体１４及びラック部材１５４が強制的に軸方向に引っ張られることを確実に回避できるため、該外側チューブ体１４及びラック部材１５４を強制的に移動させた場合に懸念されるステントデリバリーシステム１５０の損傷を確実に回避することができる。

　なお、ラック部材１５４を構成する第１ブロック体１５６を、第１歯車５８の第２歯部９６が第１歯部９０に対して乗り上げて上方（矢印Ｄ１方向）へと撓んだ際に塑性変形させるようにしてもよい。この場合、第１ブロック体１５６が上方へと撓曲した状態で保持されるため、その第１歯部９０が第１歯車５８と噛合することを完全に回避し、再度噛合状態となることがない。

　上記の通り、第２の実施の形態では、内部に中空部１６０を有したラック部材１５４が、操作部１５２を構成する回転ローラ６０とラック部材１５４との噛合状態を解除可能なリリース機構１６２として機能する。

　以上のように、第２の実施の形態では、回転ローラ６０に所定以上の荷重Ｇが半径外方向（矢印Ｃ１方向）及び上方（矢印Ｄ１方向）に付与されることによって、リリース機構１６２を構成するラック部材１５４を回転ローラ６０の第１歯車５８から離間する方向に変形自在に形成し、第１ブロック体１５６が第１歯車５８から離間する方向（矢印Ｄ１方向）に撓み、前記回転ローラ６０とラック部材１５４との噛合状態が解除される。

　その結果、術者が回転ローラ６０を強引に回転させ続けた場合でも、前記回転ローラ６０の回転によってラック部材１５４が強制的に引っ張られてしまうことが防止され、前記ステントデリバリーシステム１５０における降伏点の最も低い部位が破損してしまうことを確実に防止できる。これにより、ステントデリバリーシステム１５０の破損した部位が生体管腔内に残存してしまうことを阻止できる。

　次に、本発明の第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム２００を図１１Ａ及び図１１Ｂに示す。なお、上述した第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１５０と同一の構成要素には同一の参照符号を付して、その詳細な説明を省略する。

　この第３の実施の形態に係るステントデリバリーシステム２００では、図１１Ａ及び図１１Ｂに示されるように、操作部２０２を構成するラック部材５６と第１及び第２収納溝７６、７８の内壁面との間に、弾性変形可能な弾性部材２０４が設けられ、該弾性部材２０４を圧縮させることによって前記ラック部材５６が上方へと移動可能に設けられる点で、第１及び第２の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１０、１５０と相違している。

　この弾性部材２０４は、例えば、ゴム等からなり、略一定厚さを有した板状に形成されると共に、その厚さ方向に所定の弾発力を有している。そして、ラック部材５６を構成する第２ブロック体８８の上面と第１及び第２収納溝７６、７８の内壁面との間に装着される。

　このような弾性部材２０４を有したステントデリバリーシステム２００において、何らかの原因で外側チューブ体１４及びラック部材５６の軸方向への移動が困難となり、術者が回転ローラ６０を強引に回転させ続けた場合には、図１１Ｂに示されるように、回転ローラ６０の回転によって、前記回転ローラ６０に所定以上の荷重Ｇが半径外方向（矢印Ｃ１方向）及び上方（矢印Ｄ１方向）に付与される。

　なお、第３の実施の形態においても、前記荷重Ｇは、ステントデリバリーシステム２００を構成する外側チューブ体１４、内側チューブ体１２、操作部２０２等の各部材のうちで、最も降伏点の低い部材に基づいて設定される。そして、第１歯車５８の第２歯部９６が移動の規制されたラック部材５６の第１歯部９０に対して乗り上げ、該ラック部材５６が上方（矢印Ｄ１方向）へと押圧されることにより弾性部材２０４の弾発力に抗して上昇する。このラック部材５６の上昇によって第１歯車５８とラック部材５６との噛合が解除された非噛合状態となり、回転ローラ６０の回転力がラック部材５６に対して伝達されることがない。

　すなわち、ラック部材５６は、弾性部材２０４を介して上方（矢印Ｄ１方向）に移動可能な状態でハウジング５４に設けられ、該弾性部材２０４及びラック部材５６が、操作部２０２を構成する回転ローラ６０とラック部材５６との噛合状態を解除可能なリリース機構２０６として機能する。

　以上のように、第３の実施の形態では、ラック部材５６を、ハウジング５４に対して回転ローラ６０の第１歯車５８から離間する方向（矢印Ｄ１方向）に移動自在に設けることにより、前記回転ローラ６０に所定以上の荷重Ｇが半径外方向（矢印Ｃ１方向）及び上方（矢印Ｄ１方向）に付与された際、ラック部材５６がその上部に設けられた弾性部材２０４の弾発力に抗して第１歯車５８から離間する方向（矢印Ｄ１方向）に移動し、前記回転ローラ６０とラック部材５６との噛合状態が解除される。

　その結果、術者が回転ローラ６０を強引に回転させ続けた場合でも、前記回転ローラ６０の回転によってラック部材５６が強制的に引っ張られてしまうことが防止され、前記ステントデリバリーシステム２００における降伏点の最も低い部位が破損してしまうことを確実に防止できる。これにより、ステントデリバリーシステム２００の破損した部位が生体管腔内に残存してしまうことを阻止できる。

　なお、本発明に係るステントデリバリーシステムは、上述の実施の形態に限らず、本発明の要旨を逸脱することなく、種々の構成を採り得ることはもちろんである。

Claims

　内管（１２）と、生体管腔内挿入時には中心軸方向に圧縮されて前記内管（１２）の先端側外面に配置され、生体管腔内留置時には外方に拡張して圧縮前の形状に復元可能なステント（１６）と、前記内管（１２）の外面側に配置され前記ステント（１６）を内腔に収納可能であると共に、前記内管（１２）に対して基端方向に移動することにより、前記ステント（１６）を外部に放出可能な外管（１４）と、前記内管（１２）に対して前記外管（１４）を軸方向に移動させるための操作部（１８、１５２、２０２）とを備えるステントデリバリーシステム（１０、１５０、２００）であって、
　前記操作部（１８、１５２、２０２）は、ハウジング（６２、６４）と、前記ハウジング（６２、６４）に対して回転自在に支持され第１歯部を有した回転体（６０）と、前記第１歯部に噛合される第２歯部を有し前記ハウジング（６２、６４）に対して軸方向に移動自在に設けられると共に前記外管（１４）に連結されるラック体（５６、１５４）と、
　前記回転体（６０）又は前記ラック体（５６、１５４）のいずれか一方に所定以上の荷重が付与された際に、前記回転体（６０）と前記ラック体（５６、１５４）との噛合状態を解除するリリース機構（１００、１６２、２０６）と、
　を備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記荷重は、前記内管（１２）、前記外管（１４）及び前記操作部（１８、１５２、２０２）のうちで、最も低い降伏点を有した部材の降伏点と同一若しくは該降伏点以下であることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１又は２記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記リリース機構（１００）は、前記回転体（６０）又は前記ラック体（５６）のいずれか一方を、前記ハウジング（６２、６４）の軸方向と直交方向に移動させることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記リリース機構（２０６）は、前記ハウジング（６４）に設けられ、前記回転体（６０）を前記ラック体（５６）側に向かって付勢する弾発部材（１０６）を備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記リリース機構（１６２）は、内部に中空部（１６０）を有し、前記回転体（６０）から離間する方向に撓曲自在な前記ラック体（１５４）からなることを特徴とするステントデリバリーシステム。
　請求項１～３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムにおいて、
　前記リリース機構（２０６）は、前記ハウジング（６４）と前記ラック体（５６）との間に設けられ、該ラック体（５６）を前記回転体（６０）側に向かって付勢する弾発力を有した弾性体（２０４）を備えることを特徴とするステントデリバリーシステム。