WO2011152238A1 - 尿分析方法、その装置、前記分析方法に用いられるプログラム、およびその記憶媒体 - Google Patents

尿分析方法、その装置、前記分析方法に用いられるプログラム、およびその記憶媒体 Download PDF

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determination
light
positive
wavelength
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中嶋　真也
高輔 久保
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アークレイ株式会社
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    • Y10T436/14—Heterocyclic carbon compound [i.e., O, S, N, Se, Te, as only ring hetero atom]
    • Y10T436/145555—Hetero-N

Definitions

  • the present invention relates to a technique that analyzes urine using a reagent and can be used, for example, for urinalysis in a health checkup.
  • Patent Document 1 As a conventional example of a method for analyzing urine, there is a method described in Patent Document 1.
  • the concentration of a specific component in urine is obtained using a test paper coated with a reagent.
  • the reagent develops color by causing a reaction with a specific component in urine, and the degree of color development corresponds to the concentration of the specific component.
  • the color development degree of the reagent as an optical value using an optical device, it is possible to obtain the concentration of a specific component in urine based on this value.
  • the color tone of the urine itself is also examined using an optical device in a state where the urine is not in contact with the reagent.
  • the color development state of the reagent may be affected by the color of urine.
  • the color of urine is examined, it is possible to correct the value when obtaining the concentration of the specific component based on the degree of color development of the reagent.
  • the analysis result may not correspond to the actual content due to the influence of the drug.
  • the azo coupling method is often used.
  • an azo dye is produced by a diazo reagent reacting with bilirubin under acidic conditions (diazo coupling reaction).
  • this reaction of azo dye formation is not unique to bilirubin and may occur even when the subject is receiving drugs such as iobenzamic acid, etodolac, or epalrestat. There is.
  • the present invention has been conceived under the circumstances as described above, and when the urinary component shows false positive or false negative, or when there is such a possibility, the fact is accurately confirmed. It is an object of the present invention to provide a urine analysis method, an analysis apparatus, a program used for the urine analysis method, and a storage medium for the program, which can obtain a highly reliable test result.
  • the present invention takes the following technical means.
  • the urine analysis method provided by the first aspect of the present invention includes a first determination step of determining whether the specific component is positive or negative based on a color reaction between the specific component in urine and the reagent.
  • Urine analysis method comprising: obtaining data of light absorption characteristics of the urine itself with respect to light in a predetermined wavelength range, wherein the value of the light absorption characteristics data is within a predetermined range, and the first When the determination result in the determination step is one of positive and negative in advance, the determination result is changed to false positive or false negative, or it is determined that there is a possibility of false positive or false negative It is characterized by further comprising two determination steps.
  • the urine is a predetermined colorless or yellow color
  • the specific component in the urine is bilirubin
  • the value of the light absorption characteristic data is within the predetermined range
  • the determination result in the first determination step is positive for bilirubin
  • the second determination step it is determined that there is a possibility of changing the positive to a false positive or a false positive.
  • the light absorption characteristic data is data indicating the light absorption characteristic of the urine with respect to light having a wavelength of about 525 nm and a wavelength of about 470 nm.
  • the absorbance per 10 mm of the optical path length is A2
  • the relationship between the two expressions A1 ⁇ 0.08 and A2 ⁇ 0.5 is established, the light absorption characteristic is determined in the second determination step.
  • the light absorption characteristic is determined in the second determination step.
  • the light absorption characteristic data is a calculated value B calculated by the following equation.
  • B (A4-A5) / (A3-A5) (where A3, A4, and A5 are the absorbances of the urine with respect to light at wavelengths near 525 nm, 470 nm, and 635 nm, respectively)
  • the value of the light absorption characteristic data is within the predetermined range in the second determination step. It is judged.
  • the urine analysis method when the relationship of B ⁇ 5.30 is not established, it is further determined whether or not the relationship of A6 ⁇ 0.54 is established, and A6 ⁇ 0.54. In the second determination step, it is determined that the value of the light absorption characteristic data is within the predetermined range.
  • A6 is the absorbance of the urine with respect to light in the vicinity of a wavelength of 470 nm, and is the absorbance per 10 mm of the optical path length.
  • the urine analysis method according to the present invention further includes a step of detecting when a predetermined abnormal color develops in the color reaction.
  • the analyzer provided by the second aspect of the present invention is capable of making a first determination on whether a specific component is positive or negative based on a color reaction between a specific component in urine and a reagent. And an optical measuring means capable of obtaining light absorption characteristic data with respect to light in a predetermined wavelength range of the urine itself, wherein the value of the light absorption characteristic data is in a predetermined range. And when the result of the first determination is a predetermined one of positive and negative, the determination means changes the result of the first determination to false positive or false negative, Alternatively, the second judgment that there is a possibility of false positive or false negative is made.
  • the analyzer when the urine is a predetermined colorless or yellow color, it is determined in the second determination that the value of the light absorption characteristic data is within the predetermined range.
  • the analyzer when determining whether the bilirubin as a specific component in the urine is positive or negative, has a value of the light absorption characteristic data within the predetermined range, and When the result of the first determination is positive for bilirubin, the determination means is configured to change the positive to a false positive or to be a false positive in the second determination. ing.
  • the light absorption characteristic data is data indicating the light absorption characteristic of the urine with respect to light having a wavelength of about 525 nm and a wavelength of about 470 nm.
  • the absorbance per 10 mm of the optical path length is A2
  • the relationship between the two expressions A1 ⁇ 0.08 and A2 ⁇ 0.5 is satisfied, in the second judgment, The data value is assumed to be within the predetermined range.
  • the light absorption characteristic data is a calculated value B calculated by the following equation.
  • B (A4-A5) / (A3-A5) (where A3, A4, and A5 are the absorbances of the urine with respect to light at wavelengths near 525 nm, 470 nm, and 635 nm, respectively)
  • the analyzer according to the present invention is configured to determine whether or not B ⁇ 5.30 is satisfied.
  • the value of the light absorption characteristic data is determined to be within the predetermined range in the second determination.
  • the analyzer when the relationship of B ⁇ 5.30 is not established, it is further determined whether or not the relationship of A6 ⁇ 0.54 is established, and A6 ⁇ 0.54 is satisfied.
  • the relationship in the second determination, the value of the light absorption characteristic data is assumed to be within the predetermined range. (However, A6 is the absorbance of the urine with respect to light in the vicinity of a wavelength of 470 nm, and is the absorbance per 10 mm of the optical path length.)
  • the analyzer according to the present invention is configured to be able to output data for recognizing the result of the second determination using a data output means.
  • the analyzer according to the present invention is configured to detect that when a predetermined abnormal color is generated in the color reaction.
  • the program provided by the third aspect of the present invention provides a determination means capable of performing a first determination on whether a specific component is positive or negative based on a color reaction between a specific component in urine and a reagent. And an optical measuring means capable of obtaining light absorption characteristic data for light in a predetermined wavelength region of the urine itself, and a program for causing the determination means of the analyzer to perform data processing, When the value of the light absorption characteristic data is within a predetermined range and the determination result in the first determination step is one of positive and negative, the determination result is false positive or false. It is characterized in that it contains data for causing the determination means to execute a second determination that there is a possibility of false negative or false negative.
  • the storage medium provided by the fourth aspect of the present invention stores the program provided by the third aspect of the present invention.
  • FIG. 5 is a VV cross-sectional view of FIG. 3.
  • FIG. 1 to 5 show an example of an analyzer to which the present invention is applied.
  • the analyzer AN of the present embodiment is for performing an analysis process on the urine U stored in the container 30 and is transported to the front surface of the analyzer body 1.
  • the apparatus 2 is assembled.
  • the transport device 2 is for transporting the rack 3 that holds the container 30 upright on a fixed path.
  • the transport device 2 can have the same configuration as a conventionally known transport device (for example, the transport device described in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2009-229233), and details of its specific structure are omitted. .
  • the transport device 2 when the rack 3 is inserted into the predetermined start end area Sa, the rack 3 is subsequently transported sequentially in the directions indicated by the arrows N1 to N3, and finally reaches the predetermined end area Ea. It is supposed to be. In the process in which the rack 3 is conveyed in the direction of the arrow N2, an operation of collecting urine U from the container 30 is performed by a suction nozzle 50 described later.
  • the analyzer AN includes a test strip supply device 4, a dispensing device 5, a control unit 6, an optical measurement unit 7 ⁇ / b> A for color reaction detection, and a urine color tone test.
  • the optical measurement unit 7B, the operation unit 10, the printer 11, and the display unit 12 are provided.
  • the test strip supply device 4 is for supplying a test strip 8 for urine analysis to a predetermined location P1 of the optical measuring unit 7A.
  • the test strip supply apparatus 4 includes a hopper 40 that houses a plurality of test strips 8 and a rotating drum 41 for taking out the test strips 8 one by one from the hopper 40.
  • the rotating drum 41 has a concave portion 41 a that allows only one test piece 8 to be fitted on the outer peripheral surface thereof.
  • the test piece 8 fitted into the concave portion 41 a as the rotating drum 41 rotates is arranged outside the hopper 40. To the pair of guides 42. Thereafter, the test piece 8 is transferred to a predetermined location P1 by a transfer device (not shown).
  • the dispensing device 5 is capable of collecting urine U from the container 30 using the suction nozzle 50 and dispensing (dropping) the collected urine U onto the test piece 8.
  • the suction nozzle 50 is movable up and down and horizontally by a drive mechanism (not shown).
  • the dispensing device 5 has a function of cleaning the suction nozzle 50, and includes a cleaning liquid tank 51 that stores cleaning liquid such as distilled water, syringe pumps 52 ⁇ / b> A and 52 ⁇ / b> B, a direction switching valve 53 such as a three-way valve, and a cleaning liquid tank 51.
  • To the suction nozzle 50 are provided in series.
  • the flow path 54 is configured using an appropriate tube.
  • a negative pressure for sucking the urine U and a positive pressure for discharging the urine U can be generated in the suction nozzle 50.
  • the cleaning liquid in the cleaning liquid tank 51 can be sent into the suction nozzle 50 to be cleaned.
  • the optical measurement unit 7B for urine color tone inspection is provided in the middle of the flow path 54 of the dispensing device 5, and this will be described later.
  • the optical measurement unit 7 ⁇ / b> A for color reaction detection includes a mounting table 70 for mounting a plurality of test pieces 8 and an optical measuring instrument 71.
  • Each test piece 8 is provided with a plurality of reagent pads 80, and the urine U collected by the suction nozzle 50 is dispensed onto the reagent pads 80.
  • the plurality of reagent pads 80 include a reagent that reacts with a predetermined component in the urine U and develops color to a degree corresponding to the concentration of the component.
  • the reagent there are various components corresponding to the examination item of urine U. As described in the background art section, for example, a diazo reagent is used as the reagent for the bilirubin test.
  • the optical measuring instrument 71 is movable in the X and Y directions, irradiates each reagent pad 80 with light in a predetermined wavelength range from a light source (not shown) after the urine U is spotted, and reflects the reflected light.
  • Light is received by a light receiving element (not shown).
  • the light reflectance of the reagent can be measured based on the amount of light received by the light receiving element. This light reflectance corresponds to the degree of color reaction (development degree) between the specific component of urine U and the reagent, and the presence or concentration (including semi-quantitative value) of the specific component in urine is based on this value. To be judged.
  • the wavelength of main light is 565 nm or its vicinity
  • the wavelength of reference light is 760 nm or its vicinity.
  • the reference light is useful for reducing errors caused by the size of the test piece 8 and other variations.
  • An example of an arithmetic expression for obtaining the reflectance will be described later.
  • the optical measurement unit 7A is configured to appropriately detect abnormal color development when abnormal color development occurs after dispensing the urine U onto the reagent pad 80.
  • the wavelength of the main light is 565 nm or its vicinity as described above
  • the wavelength of the reference light is 500 nm or its vicinity. An expression for determining this abnormal color development will also be described later.
  • the optical measurement unit 7B for urine color tone inspection is provided in the middle of the flow path 54, and the urine U sucked by the suction nozzle 50 is contained in a cell 75 described later of the optical measurement unit 7B. It is possible to flow in.
  • the optical measurement unit 7B includes a transparent cylindrical cell 75 into which urine U flows, a light source 77 attached to a light shielding block 76 surrounding the cell 75, and two light receiving elements 78a and 78b. have.
  • the light source 77 can emit light toward the cell 75.
  • this light for example, light having a wavelength of 470 nm, 525 nm, 635 nm, or a total of three wavelengths in the vicinity thereof is used.
  • the light receiving element 78a receives light transmitted through the urine U in the cell 75, and based on the amount of light received by the light receiving element 78a, absorbances A1 and A2 per predetermined optical path length of the urine U to be described later are obtained. These absorbances A1, A2, etc. are the absorbances of urine U itself that has not reacted with the reagent.
  • the light receiving element 78b is for receiving light scattered and reflected by the urine U, and the turbidity of the urine U can be determined based on the amount of light received by the light receiving element 78b.
  • the intensity of incident light on the solution may be used as I0 .
  • Absorbance is proportional to the optical path length. Therefore, as will be described later, it is possible to convert the absorbance measured at a certain optical path length into the absorbance of another optical path length. As the absorbance, those per 10 mm optical path length are generally used.
  • the printer 11 is for printing out the analysis result of the urine U and data of other predetermined items on a predetermined sheet, and corresponds to an example of the data output means in the present invention.
  • the display unit 12 includes an image display screen such as a liquid crystal display panel, and performs screen display for guiding operation of the operation unit 10, for example.
  • the analysis result of the urine U may be displayed on the display unit 12.
  • the display unit 12 corresponds to a specific example of the data output means in the present invention.
  • the control unit 6 is configured using a microcomputer, for example, and includes a storage unit 60.
  • the control unit 6 corresponds to an example of a determination unit referred to in the present invention.
  • the storage unit 60 stores a program and various data for performing operation control of each unit of the analyzer AN and various data processing. An example of a specific operation process of the control unit 6 will be described later.
  • the transport device 2 is driven to transport the rack 3 along the above-described fixed path.
  • the control unit 6 drives the dispensing device 5 and collects the urine U from the container 30 using the suction nozzle 50 ( S2).
  • a part of the collected urine U is caused to flow into the cell 75 of the optical measurement unit 7B for urine color tone inspection.
  • the control unit 6 irradiates light from the light source 77 of the optical measurement unit 7B toward the urine U, and obtains the absorbances A1 and A2 of the urine U with respect to light in two wavelength ranges from the transmitted light amount (S3).
  • the aforementioned absorbance A1 is, for example, the absorbance of urine U with respect to light having a wavelength of 525 nm or in the vicinity thereof, and is the absorbance per 10 mm of the optical path length.
  • the absorbance value of the optical path length of 1.8 mm obtained by using the cell 75 is (10/1). .8), the absorbance A1 converted as the absorbance per 10 mm of the optical path length can be obtained.
  • the absorbance A2 is, for example, the absorbance of urine U with respect to light having a wavelength of 470 nm or in the vicinity thereof, and is also converted into the absorbance per 10 mm of the optical path length.
  • absorbances A1 and A2 are used for determination of false positive for bilirubin, as will be described later.
  • required using the cell 75 can also be converted into the light absorbency per other optical path length like 5 mm, 15 mm, and 20 mm, for example.
  • FIG. 9 shows the relationship between the absorption spectrum of bilirubin itself contained in urine and the measurement wavelengths of absorbances A1 and A2.
  • the measurement wavelength of the absorbance A1 is, for example, a wavelength of 525 nm or the vicinity thereof.
  • the measurement wavelength of the absorbance A ⁇ b> 1 matches the wavelength at the base of the absorption of bilirubin.
  • the measurement wavelength of the absorbance A1 is preferably selected from 515 nm to 575 nm (wavelength region W1).
  • the measurement wavelength of the absorbance A2 is, for example, 470 nm or a wavelength in the vicinity thereof.
  • the measurement wavelength of the absorbance A2 coincides with the wavelength of the main absorption part of bilirubin.
  • the measurement wavelength of the absorbance A2 is preferably selected from 400 nm to 480 nm (wavelength region W2).
  • the urine U collected by the suction nozzle 50 is spotted on the reagent pad 80 for the bilirubin test of the test piece 8, and then this spot is irradiated with two wavelengths of light sequentially.
  • the light reflectance R of the wearing part is measured (S4).
  • R (r1 / r2) / (r3 / r4)
  • the control unit 6 determines whether the bilirubin is positive or negative based on the data of the predetermined calibration curve stored in the storage unit 60 and the reflectance R. (S5). Preferably, in the case of positive, ranking of positive (1+), (2+), (3+), etc. is also performed according to the bilirubin concentration.
  • the control unit 6 When the result of the first determination described above is positive for bilirubin (S6: YES), the control unit 6 performs a second determination as to whether or not the false positive or the possibility is high. In this second determination, it is determined whether or not the following expressions 2 and 3 are satisfied for the absorbances A1 and A2 of the urine U obtained in step S3 (S7).
  • the numerical value shown by Formula 2 and Formula 3 is a numerical value per 10 mm of optical path length, and can be suitably changed according to the optical path length by which an absorbance is measured or converted.
  • S7: YES the control unit 6 determines that there is a false positive or that possibility is high (S8).
  • the inventors of the present invention implemented the analysis method using an analysis device having the same structure as the analysis device AN, and verified this. Then, out of a total of 85 false positive samples in which the result of the first determination is positive for bilirubin and negative by the retest by the ictotest, a total of 69 samples are determined to be false positive by the second determination. I was able to. From this, it can be understood that according to the analysis method, the reliability of the analysis result is high. In addition, when the reliability of the analysis result is increased as described above, there is an advantage that the number of urine retests can be reduced and the efficiency of the analysis process can be improved.
  • the control unit 6 determines whether or not an abnormal color is generated on the reagent pad 80 on which the urine U is spotted (S10). This determination is made using the following equation (4).
  • R ′ in Equation 4 is the light reflectance at the spot where the urine U is spotted, and is obtained by Equation 5.
  • R ′ > 1.30 Formula 4
  • R ′ (r1 / r5) / (r3 / r6) Equation 5
  • r5 500 nm wavelength reflected light intensity of the reagent pad portion for detecting bilirubin
  • r6 500 nm wavelength reflected light intensity of the reference reagent pad portion r1, r3: the same as r1 and r3 in Formula 1 If Expression 4 is satisfied, it is determined that there is abnormal coloring (S10: YES). When abnormal coloring has occurred, there is a high possibility that the result of the first determination is inaccurate.
  • the control unit 6 prints the determination result on a predetermined sheet using the printer 11 (S9).
  • a symbol or the like for recognizing that is also printed.
  • a report 9 as shown in FIG. 7 is created.
  • data D10 for identifying a subject, data D11 of inspection items, and data D12 of inspection results are printed out. If it is determined that bilirubin is false positive or highly likely, data D13 indicating that is printed out corresponding to the item of bilirubin (BIL).
  • the data D13 is displayed using a symbol “*”, but other symbols, characters, and designs can be used.
  • FIG. 8 shows another example of a report printed by the printer 11 of the analyzer AN.
  • the same reference numerals are given to the same data as the data of the report 9 described in FIG. 7, and the description thereof is omitted here.
  • the data D14 when it is determined that bilirubin is false positive or highly likely, the data D14 indicating that is replaced with the data of the test result in the item column of the test result of bilirubin.
  • the data D14 is displayed using characters “FALSE-POSITIVE”, but other symbols, characters, and designs can be used.
  • data indicating that bilirubin is false positive or highly likely and the data of the test result can be written in the item column of the test result of bilirubin.
  • step S10 if it is determined in step S10 that abnormal coloration has occurred, information indicating that is printed in correspondence with the bilirubin item of the report 9.
  • the inspector can accurately detect that there is a suspicion in the test result of bilirubin and there is a need for a retest.
  • the information is a symbol, a character, a design, or the like that can be distinguished from information indicating a false positive.
  • FIG. 10 the steps denoted by the same numbers as those in FIG. 6 perform the same or similar processing as the steps shown in FIG.
  • FIG. 10 the difference between FIG. 10 and FIG. 6 is as follows. That is, in FIG. 10, steps S3 and S7 in FIG. 6 are deleted, and steps S11, S12, S13, and S14 are added. In the following, the added steps and the steps related thereto will be mainly described, and detailed description of the other steps will be omitted.
  • the control unit 6 drives the dispensing device 5 and collects urine U from the container 30 using the suction nozzle 50 (S2). In this case, a part of the collected urine U is caused to flow into the cell 75 of the optical measurement unit 7B for urine color tone inspection.
  • the control unit 6 irradiates light from the light source 77 of the optical measurement unit 7B toward the urine U, and obtains absorbances A3, A4, and A5 of the urine U with respect to light in three types of wavelength ranges from the amount of transmitted light.
  • the control unit 6 calculates the calculated value B using Equation 6 using the absorbances A3, A4, and A5 (S11).
  • B (A4-A5) / (A3-A5) Equation 6
  • the absorbance A3 is, for example, the absorbance of urine U with respect to light having a wavelength of 525 nm or in the vicinity thereof.
  • the absorbance A4 is, for example, the absorbance of urine U with respect to light having a wavelength of 470 nm or the vicinity thereof.
  • the absorbance A5 is, for example, the absorbance of urine U with respect to light having a wavelength of 635 nm or in the vicinity thereof.
  • the absorbances A3, A4, and A5 are measured as absorbances with an optical path length of 1.8 mm, for example, when the inner diameter of the cell 75 shown in FIG. 5 is 1.8 mm.
  • the absorbances A3, A4, and A5 may be converted as absorbances per other optical path length such as 5 mm, 10 mm, 15 mm, and 20 mm.
  • the absorbance converted to the absorbance per 10 mm of the optical path length is obtained by multiplying the absorbance value of the optical path length of 1.8 mm obtained by using the cell 75 by the value of (10 / 1.8). It is possible.
  • the calculated value B calculated from these absorbances A3, A4, and A5 is used for determination of false positive for bilirubin, as will be described later.
  • the measurement wavelength of the absorbance A3 is, for example, 525 nm or a wavelength in the vicinity thereof. As shown in FIG. 9, the measurement wavelength of the absorbance A3 coincides with the wavelength at the base of bilirubin absorption. Therefore, specifically, the measurement wavelength of the absorbance A3 is preferably selected from 515 nm to 575 nm (wavelength region W1), similar to the absorbance A1 described above.
  • the measurement wavelength of the absorbance A4 is, for example, 470 nm or a wavelength in the vicinity thereof. The measurement wavelength of the absorbance A4 coincides with the wavelength of the main absorption part of bilirubin.
  • the measurement wavelength of the absorbance A4 is preferably selected from 400 nm to 480 nm (wavelength region W2) as in the case of A2.
  • the measurement wavelength of the absorbance A5 is, for example, 635 nm or a wavelength in the vicinity thereof.
  • the measurement wavelength of the absorbance A5 coincides with the wavelength of the portion where bilirubin does not absorb.
  • the measurement wavelength of the absorbance A5 is preferably selected from 625 nm to 780 nm (wavelength region W3).
  • the absorbance A6 is calculated based on the absorbance A4 (S12).
  • This absorbance A6 also corresponds to an example of the light absorption characteristic data referred to in the present invention.
  • the absorbance A6 is the absorbance of the urine with respect to light having a wavelength of 470 nm or in the vicinity thereof, and is the absorbance per 10 mm of the optical path length.
  • the absorbance A6 is obtained by converting the absorbance A4 of the urine U with respect to light having the wavelength of 470 nm or the vicinity thereof into the absorbance per 10 mm of the optical path length.
  • this absorbance A4 value can be used as it is as the absorbance A6.
  • the absorbance A6 may be converted as absorbance per other optical path length such as 5 mm, 15 mm, and 20 mm. Further, the absorbance A6 may be measured separately from the absorbance A4.
  • the urine U collected by the suction nozzle 50 is spotted on the reagent pad 80 for the bilirubin test of the test piece 8, and then two wavelengths are deposited on this spotted portion.
  • the light reflectance R of the spotted portion is measured by sequentially irradiating the light (S4).
  • the control unit 6 determines whether the bilirubin is positive or negative based on the data of the predetermined calibration curve stored in the storage unit 60 and the reflectance R. (S5).
  • the control unit 6 When the result of the first determination described above is positive for bilirubin (S6: YES), the control unit 6 performs a second determination as to whether or not the false positive or the possibility is high. In this second determination, it is determined whether or not Expression 7 holds for the calculated value B obtained in step S11 (S13). B ⁇ 5.30 Expression 7 When the above-described Expression 7 is established (S13: YES), the control unit 6 determines that there is a false positive or that possibility is high (S8).
  • the control unit 6 additionally determines whether Expression 8 is further satisfied for the absorbance A6 (S14).
  • the numerical value shown by Formula 8 is a numerical value per 10 mm of optical path length, and can be suitably changed according to the optical path length by which an absorbance is measured or converted. A6 ⁇ 0.54 (8)
  • the control unit 6 determines that there is a false positive or high possibility in the second determination (S8).
  • Formula 7 is for precisely separating false-positive urine from urine whose first determination result is bilirubin-positive. As described above, all of urine having a predetermined transparent or yellow color tone is negative (false positive). Similar to Equations 2 and 3, Equation 7 is also an equation for determining whether the color tone of the urine U is a predetermined transparent or yellow color. It can be determined that the color tone of U is a predetermined transparent color or yellow color. Therefore, when the result of the first determination is positive for bilirubin and Equation 7 is satisfied, it is finally possible to determine that the bilirubin is false positive or that the possibility is high. Therefore, the reliability of the test result of bilirubin by the analysis method can be increased.
  • Expression 8 is an expression for additionally determining whether or not a false positive occurs when Expression 7 is not satisfied. If this equation 8 holds, even if the result of the first determination is bilirubin positive and urine U does not hold equation 7, it is finally determined that the bilirubin false positive or that possibility is high. Is possible. Therefore, the reliability of the test result of bilirubin by the analysis method can be made higher.
  • the inventors of the present invention collected urine U having a transparent or yellow color tone, implemented the analysis method using an analyzer having the same structure as the analyzer AN, and verified this. Then, by performing the determination using Expression 7, a total of 87 samples out of a total of 88 samples that are positive for bilirubin and negative by retesting by the ictotest are second samples. It was possible to determine that the result was false positive. Furthermore, by performing an additional determination using Expression 8, it was possible to determine that a total of 88 samples out of the total of 88 false positive samples were false positives by the second determination.
  • the reliability of the analysis result is high.
  • the reliability of the analysis result is increased as described above, there is an advantage that the number of urine retests can be reduced and the efficiency of the analysis process can be improved.
  • control is performed.
  • the unit 6 determines whether or not an abnormal color is generated on the reagent pad 80 on which the urine U is spotted (S10).
  • control unit 6 prints the determination result on a predetermined sheet using the printer 11 as described in the flowchart of FIG. 6 (S9).
  • the present invention is not limited to the contents of the above-described embodiment.
  • an expression different from Expression 2, Expression 3, Expression 7, and Expression 8 can be used as a condition for determining bilirubin positive as a false positive.
  • “data of light absorption characteristics with respect to light in a predetermined wavelength range of urine” may use simple light transmittance values other than absorbance, and light reflectance also indicates light absorption characteristics. Therefore, it can be used.
  • the result of the first determination is positive for bilirubin, it is basically determined that this is a false positive when the color of urine is a predetermined colorless or yellow color. is there. Therefore, for example, a method of determining the color tone of urine by irradiating light on a wide wavelength range and analyzing the spectrum of the transmitted light, and determining whether it is false positive based on the determination result It is also possible to adopt.
  • the bilirubin test has been described as a representative example, but the present invention can also be applied to test items other than bilirubin (for example, urobilinogen). Further, the present invention can be applied not only to false positive determination but also to false negative determination. The present invention can be applied not only to a comparatively large analyzer equipped with a container transport device, but also to a small analyzer that does not include such a transport device.
  • the optical measurement unit 7B for urine color tone inspection provided in the analyzer AN is used to measure the absorbance of urine, but the absorbance used for the determination of false positive or false negative. It is also possible to separately provide an optical measurement unit for measuring.
  • “light absorption characteristic data for light in a predetermined wavelength region of urine” is acquired using light in a wavelength region near 525 nm, 470 nm, or 635 nm. It is also possible to use light in the region.
  • AN analyzer U urine 6 control unit (judgment means) 7A Optical measurement unit for color reaction detection 7B Optical measurement unit for urine color tone inspection (optical measurement means) 8 Test piece 11 Printer (data output means) 12 Display (data output means) 80 reagent pad

Abstract

　分析装置ＡＮは、尿中の特定成分と試薬との呈色反応に基づいて、前記特定成分の陽性および陰性の区別についての第１の判断が可能な判断手段６と、前記尿自体の所定波長域の光に対する吸光特性のデータを求めることが可能な光学測定手段７Ｂと、を備えており、前記吸光特性のデータが所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断の結果が陽性および陰性のうちの予め定められた一方であるときに、判断手段６は、前記第１の判断の結果を偽陽性もしくは偽陰性に改め、または偽陽性もしくは偽陰性の可能性があるとの第２の判断を行なう。このことにより、尿中成分が偽陽性または偽陰性を示す場合、あるいはそのような可能性がある場合に、その旨を的確に判断でき、信頼性の高い検査結果を得ることができる。

Description

尿分析方法、その装置、前記分析方法に用いられるプログラム、およびその記憶媒体
　本発明は、試薬を利用して尿を分析し、たとえば健康診断における尿検査に利用可能な技術に関する。
　尿の分析方法の従来例として、特許文献１に記載の方法がある。同文献に記載された分析方法においては、試薬が塗布された試験紙を用いて、尿中の特定成分の濃度を求める。前記試薬は、尿中の特定成分と反応を生じることにより発色するものであり、この発色の度合いは、特定成分の濃度に対応する。光学機器を利用して、前記試薬の発色度合いを光学的な数値として求めることにより、この数値に基づいて尿中の特定成分の濃度を求めることが可能である。また、前記分析方法においては、尿を試薬に接触させていない状態において、尿自体の色調をも光学機器を用いて検査する。尿が色彩を帯びている場合、試薬の発色状態が前記尿の色彩の影響を受ける場合がある。これに対し、尿の色彩を検査しておけば、試薬の発色度合いに基づいて特定成分の濃度を求めるときに、その値を補正することが可能となる。
　しかしながら、前記従来技術においては、次に述べるような不具合があった。
　すなわち、試薬を用いて尿の分析処理を行なう場合、被検者が薬剤投与を受けていると、この薬剤の影響を受けて、分析結果が実際の内容には対応しないものとなる場合がある。この点について、尿の定性検査において、ビリルビンを検査する場合を一例として説明する。ビリルビン検査においては、アゾカップリング法がよく用いられる。アゾカップリング法では、ジアゾ試薬が酸性下においてビリルビンと反応（ジアゾカップリング反応）することにより、アゾ色素が生成される。ただし、このようにアゾ色素が生成される反応は、ビリルビンに特有のものではなく、被検者がイオベンザム酸、エトドラク、あるいはエパルレスタットなどの薬剤の投与を受けているような場合にも生じる可能性がある。したがって、試薬の反応がビリルビンの陽性を示す場合であっても、実際には偽陽性である場合がある。これに対し、前記従来技術においては、実際には偽陽性または偽陰性である場合に、その旨を的確に判別することは困難である。したがって、検査結果の信頼性に劣る点があった。
特開平７－３５７４４号公報
　本発明は、前記したような事情のもとで考え出されたものであって、尿中成分が偽陽性または偽陰性を示す場合、あるいはそのような可能性がある場合に、その旨を的確に判断し、信頼性の高い検査結果を得ることができる尿分析方法、分析装置、前記尿分析方法に用いられるプログラム、およびこのプログラムの記憶媒体を提供することを、その課題としている。
　上記の課題を解決するため、本発明では、次の技術的手段を講じている。
　本発明の第１の側面により提供される尿分析方法は、尿中の特定成分と試薬との呈色反応に基づいて、前記特定成分の陽性または陰性の区別を判断する第１の判断ステップと、前記尿自体の所定波長域の光に対する吸光特性のデータを求めるステップと、を有する、尿分析方法であって、前記吸光特性のデータの値が所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断ステップにおける判断結果が陽性および陰性のうちの予め定められた一方であるときに、前記判断結果を偽陽性もしくは偽陰性に改め、または偽陽性もしくは偽陰性の可能性があるものと判断する第２の判断ステップを、さらに有していることを特徴としている。
　好ましくは、前記尿が所定の無色系または黄色系であるときに、前記第２の判断ステップにおいて、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあると判断される。
　好ましくは、前記尿中の特定成分は、ビリルビンであり、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断ステップにおける判断結果がビリルビンの陽性であるときには、前記第２の判断ステップにおいて、前記陽性を偽陽性に改め、または偽陽性の可能性があるものと判断される。
　好ましくは、本発明に係る尿分析方法において、前記吸光特性のデータは、波長５２５ｎｍ付近および波長４７０ｎｍ付近のそれぞれの光に対する前記尿の吸光特性を示すデータである。
　好ましくは、本発明に係る尿分析方法においては、波長５２５ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度をＡ１とし、波長４７０ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度をＡ２とした場合において、Ａ１＜０．０８、Ａ２＜０．５　の２つの式の関係がともに成立する場合には、前記第２の判断ステップにおいて、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものと判断される。
　好ましくは、本発明に係る尿分析方法において、前記吸光特性のデータは、下記の式により計算される計算値Ｂである。
　Ｂ＝（Ａ４－Ａ５）／（Ａ３－Ａ５）（ただし、Ａ３、Ａ４、およびＡ５は、それぞれ波長５２５ｎｍ付近、波長４７０ｎｍ付近、および波長６３５ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度である。）
　好ましくは、本発明に係る尿分析方法において、Ｂ＜５．３０の関係が成立するか否かの判定が行われる。
　好ましくは、本発明に係る尿分析方法において、Ｂ＜５．３０の関係が成立する場合には、前記第２の判断ステップにおいて、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものと判断される。
　好ましくは、本発明に係る尿分析方法においては、Ｂ＜５．３０の関係が成立しない場合には、更にＡ６＜０．５４の関係が成立するか否かを判定し、Ａ６＜０．５４の関係が成立する場合に、前記第２の判断ステップにおいて、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものと判断される。（ただし、Ａ６は、波長４７０ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度である。）
　好ましくは、本発明に係る尿分析方法は、前記呈色反応において、所定の異常発色が生じたときに、その旨を検出するステップをさらに有している。
　本発明の第２の側面により提供される分析装置は、尿中の特定成分と試薬との呈色反応に基づいて、前記特定成分の陽性または陰性の区別についての第１の判断が可能な判断手段と、前記尿自体の所定波長域の光に対する吸光特性のデータを求めることが可能な光学測定手段と、を備えている、分析装置であって、前記吸光特性のデータの値が所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断の結果が陽性および陰性のうちの予め定められた一方であるときに、前記判断手段は、前記第１の判断の結果を偽陽性もしくは偽陰性に改め、または偽陽性もしくは偽陰性の可能性があるとの第２の判断を行なうように構成されていることを特徴としている。
　好ましくは、本発明に係る分析装置において、前記尿が所定の無色系または黄色系であるときには、前記第２の判断において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあると判断される。
　好ましくは、本発明に係る分析装置は、前記尿中の特定成分としてのビリルビンの陽性または陰性の区別を判断する場合において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断の結果がビリルビンの陽性であるときには、前記判断手段は、前記第２の判断において、前記陽性を偽陽性に改め、または偽陽性の可能性があるものとされるように構成されている。
　好ましくは、本発明に係る分析装置において、前記吸光特性のデータは、波長５２５ｎｍ付近および波長４７０ｎｍ付近のそれぞれの光に対する前記尿の吸光特性を示すデータである。
　好ましくは、本発明に係る分析装置において、前記波長５２５ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度をＡ１とし、前記波長４７０ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度をＡ２とした場合において、Ａ１＜０．０８、Ａ２＜０．５　の２つの式の関係がともに成立する場合には、前記第２の判断において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものとされる。
　好ましくは、本発明に係る分析装置においては、前記吸光特性のデータは、下記の式により計算される計算値Ｂである。
　Ｂ＝（Ａ４－Ａ５）／（Ａ３－Ａ５）（ただし、Ａ３、Ａ４、およびＡ５は、それぞれ波長５２５ｎｍ付近、波長４７０ｎｍ付近、および波長６３５ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度である。）
　好ましくは、本発明に係る分析装置は、Ｂ＜５．３０が成立するか否かの判定を行うように構成されている。
　好ましくは、本発明に係る分析装置において、Ｂ＜５．３０の関係が成立する場合には、前記第２の判断において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものとされる。
　好ましくは、本発明に係る分析装置においては、Ｂ＜５．３０の関係が成立しない場合には、更にＡ６＜０．５４の関係が成立するか否かが判定され、Ａ６＜０．５４の関係が成立する場合に、前記第２の判断において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものとされる。（ただし、Ａ６は、波長４７０ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度である。）
　好ましくは、本発明に係る分析装置は、前記第２の判断の結果を認識させるためのデータを、データ出力手段を用いて出力することが可能な構成とされている。
　好ましくは、本発明に係る分析装置は、前記呈色反応において、所定の異常発色が生じたときに、その旨が検出されるように構成されている。
　本発明の第３の側面により提供されるプログラムは、尿中の特定成分と試薬との呈色反応に基づいて、前記特定成分の陽性または陰性の区別についての第１の判断が可能な判断手段と、前記尿自体の所定波長域の光に対する吸光特性のデータを求めることが可能な光学測定手段と、を備えている分析装置の前記判断手段にデータ処理を行なわせるためのプログラムであって、前記吸光特性のデータの値が所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断ステップにおける判断結果が陽性および陰性のうちの予め定められた一方であるときに、前記判断結果を偽陽性もしくは偽陰性に改め、または偽陽性もしくは偽陰性の可能性があるとの第２の判断を、前記判断手段に実行させるためのデータを含んでいることを特徴としている。
　本発明の第４の側面により提供される記憶媒体は、本発明の第３の側面により提供されるプログラムを記憶していることを特徴としている。
　本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行なう発明の実施の形態の説明から、より明らかになるであろう。
本発明に係る分析装置の一例を示す概略斜視図である。 図１に示す分析装置のブロック図である。 図１に示す分析装置の要部の構成を示す概略説明図である。 図１に示す分析装置の呈色反応用の光学測定部を示す要部斜視図ある。 図３のＶ－Ｖ断面図である。 図１に示す分析装置の制御部の動作処理手順の一例を示すフローチャートである。 図１に示す分析装置が出力する報告書の一例を示す図である。 図１に示す分析装置が出力する報告書の他の例を示す図である。 図１に示す分析装置の尿自体の吸光度を測定する光の波長域と尿中に含まれるビリルビン自体の吸収スペクトルとの関係を説明する図である。 図１に示す分析装置の制御部の動作処理手順の他の例を示すフローチャートである。
　以下、本発明の好ましい実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。
　図１～図５は、本発明が適用された分析装置の一例を示している。図１によく表われているように、本実施形態の分析装置ＡＮは、容器３０に収容されている尿Ｕの分析処理を行なうためのものであり、分析装置本体部１の前面部に搬送装置２が組み付けられた構成を有している。
　搬送装置２は、容器３０を起立させて保持するラック３を、一定の経路で搬送するためのものである。この搬送装置２としては、従来既知の搬送装置（たとえば、特開２００９－２２９２３３号公報に記載の搬送装置）と同様な構成とすることが可能であり、その具体的な構造の詳細は省略する。この搬送装置２においては、ラック３が所定の始端領域Ｓａに投入されると、その後にこのラック３は矢印Ｎ１～Ｎ３で示す方向に順次搬送され、最終的には所定の終端領域Ｅａに到達するようになっている。ラック３が矢印Ｎ２方向に搬送される過程において、後述する吸引ノズル５０によって容器３０から尿Ｕを採取する動作が行なわれる。
　図２に示すように、分析装置ＡＮは、前記した搬送装置２に加え、試験片供給装置４、分注装置５、制御部６、呈色反応検知用の光学測定部７Ａ、尿色調検査用の光学測定部７Ｂ、操作部１０、プリンタ１１、および表示部１２を備えている。
　図３に示すように、試験片供給装置４は、尿分析用の試験片８を光学測定部７Ａの所定箇所Ｐ１に供給するためのものである。この試験片供給装置４は、複数の試験片８を収容するホッパ４０と、このホッパ４０から試験片８を１枚ずつ取り出すための回転ドラム４１とを備えている。回転ドラム４１は、その外周面に試験片８を１枚のみ嵌入可能とする凹部４１ａを有しており、この回転ドラム４１が回転することによって凹部４１ａに嵌入した試験片８はホッパ４０の外部に移送され、一対のガイド４２内に投入される。その後、この試験片８は、図示されていない移送装置により、所定箇所Ｐ１に移送される。
　分注装置５は、吸引ノズル５０を利用して容器３０から尿Ｕの採取を行なうとともに、採取した尿Ｕを試験片８上に分注（点着）させる動作が可能である。吸引ノズル５０は、図示されていない駆動機構により、上下および水平方向に移動自在である。分注装置５は、吸引ノズル５０を洗浄する機能を有しており、蒸留水などの洗浄液を貯留した洗浄液槽５１、シリンジポンプ５２Ａ，５２Ｂ、三方弁などの方向切換弁５３、および洗浄液槽５１から吸引ノズル５０まで一連に形成された流路５４を備えている。流路５４は、適当なチューブを用いて構成されている。シリンジポンプ５２Ａ，５２Ｂの動作により、吸引ノズル５０内に尿Ｕの吸引用の負圧や、尿Ｕの吐出用の正圧を生じさせることが可能である。また、尿Ｕの吐出を終了した後には、洗浄液槽５１の洗浄液を吸引ノズル５０内に送り込んでその洗浄が可能である。このような構成は、たとえば特開２０００－３２１２７０号公報に記載された分注装置と同様であり、その詳細は省略する。なお、本実施形態では、尿色調検査用の光学測定部７Ｂが分注装置５の流路５４の途中箇所に設けられているが、この点については後述する。
　図４に示すように、呈色反応検知用の光学測定部７Ａは、複数の試験片８を載置するための載置台７０と、光学測定器７１とを備えている。各試験片８には、複数の試薬パッド８０が設けられており、吸引ノズル５０によって採取された尿Ｕはそれら試薬パッド８０上に分注される。複数の試薬パッド８０は、尿Ｕ中の所定の成分と反応し、かつその成分の濃度に対応した度合いに発色する試薬を含んでいる。試薬としては、尿Ｕの検査項目に対応して種々の成分のものがあり、ビリルビン検査用の試薬としては、背景技術の欄において述べたように、たとえばジアゾ試薬が用いられている。光学測定器７１は、ＸおよびＹ方向に移動自在であり、尿Ｕが点着された後に各試薬パッド８０に対して光源（図示略）から所定の波長域の光を照射し、かつその反射光を受光素子（図示略）で受ける。この受光素子の受光量に基づき、試薬の光反射率を測定可能である。この光反射率は、尿Ｕの特定成分と試薬との呈色反応の度合い（発色度合い）に対応し、この値に基づいて尿中の特定成分の有無あるいは濃度（半定量値も含む）が判断される。
　前記の光反射率を求める場合、主光と参照光とを用いるいわゆる２波長方式が採用され、たとえば主光の波長は５６５ｎｍまたはその付近であり、参照光の波長は７６０ｎｍまたはその付近である。参照光は、試験片８のサイズやその他のばらつきなどに起因する誤差を少なくするのに役立つ。前記の反射率を求める場合の演算式の例については後述する。また、前記光学測定部７Ａでは、尿Ｕを試薬パッド８０上に分注した後に異常発色が生じた場合に、この異常発色をも適切に検出できるように構成されている。異常発色の検出を行なう場合には、たとえば主光の波長は前記と同様に５６５ｎｍまたはその付近であるのに対し、参照光の波長は５００ｎｍまたはその付近とされる。この異常発色を判断するための式についても後述する。
　図３に示したように、尿色調検査用の光学測定部７Ｂは、流路５４の途中箇所に設けられており、吸引ノズル５０によって吸引した尿Ｕを光学測定部７Ｂの後述するセル７５内に流入させることが可能である。図５に示すように、この光学測定部７Ｂは、尿Ｕが流入する透明の円筒状のセル７５、このセル７５を囲む遮光ブロック７６に取り付けられた光源７７、および２つの受光素子７８ａ，７８ｂを有している。光源７７は、セル７５に向けて光を照射可能である。この光としては、たとえば波長が４７０ｎｍ、５２５ｎｍ、６３５ｎｍ、あるいはそれらの近辺の計３種類の波長の光が用いられている。受光素子７８ａは、セル７５内の尿Ｕを透過した光を受けるものであり、この受光素子７８ａの受光量に基づき、後述する尿Ｕの所定光路長当たりの吸光度Ａ１，Ａ２などが求められる。これらの吸光度Ａ１，Ａ２などは、試薬との反応を生じていない尿Ｕ自体の吸光度である。受光素子７８ｂは、尿Ｕによって散乱反射された光を受けるためのものであり、この受光素子７８ｂの受光量に基づき、尿Ｕの濁度を判断することが可能である。
　ここで、ある光の波長の吸光度（たとえば、前記吸光度Ａ１，Ａ２など）は、等しい光路長の溶媒（たとえば、水）および溶液（たとえば、尿）の透過光の強さを、それぞれＩ０およびＩとした場合、吸光度＝ｌｏｇ１０（Ｉ０／Ｉ）により求められるものである。ただし、前記溶液への入射光の強さが、Ｉ０として用いられる場合もある。吸光度は、光路長に比例する。したがって、後述するように、ある光路長で測定した吸光度を他の光路長の吸光度に換算することが可能である。吸光度としては、一般的に、光路長１０ｍｍ当たりのものが用いられる。
　図２において、プリンタ１１は、尿Ｕの分析結果やその他の所定事項のデータを所定の用紙に印字出力するためのものであり、本発明でいうデータ出力手段の一例に相当する。表示部１２は、液晶表示パネルなどの画像表示画面を備えており、たとえば操作部１０の操作をガイドするための画面表示を行なう。ただし、この表示部１２に尿Ｕの分析結果を表示させてもよい。この場合、表示部１２も、本発明でいうデータ出力手段の具体例に相当する。
　制御部６は、たとえばマイクロコンピュータを用いて構成されており、記憶部６０を具備している。この制御部６は、本発明でいう判断手段の一例に相当する。記憶部６０には、分析装置ＡＮの各部の動作制御や各種のデータ処理を実行するためのプログラムや各種のデータが記憶されている。制御部６の具体的な動作処理の例については、後述する。
　次に、分析装置ＡＮを利用した尿Ｕの分析方法の一例について説明する。ただし、この分析方法については、尿Ｕ中のビリルビンの陽性、陰性を検査する場合を代表例として説明する。また、図６に示すフローチャートを参照しつつ、制御部６の動作処理手順の一例についても説明する。
　まず、搬送装置２を駆動させて、ラック３を前記した一定経路で搬送させる。このような搬送過程において、容器３０が所定位置に到達すると（Ｓ１：ＹＥＳ）、制御部６は、分注装置５を駆動させ、吸引ノズル５０を利用して容器３０から尿Ｕを採取する（Ｓ２）。この場合、採取した尿Ｕの一部については、尿色調検査用の光学測定部７Ｂのセル７５内に流入させる。制御部６は、光学測定部７Ｂの光源７７から尿Ｕに向けて光を照射し、その透過光量から２種類の波長域の光に対する尿Ｕの吸光度Ａ１，Ａ２を求める（Ｓ３）。
　前記した吸光度Ａ１は、たとえば波長５２５ｎｍまたはその付近の光に対する尿Ｕの吸光度であり、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度である。たとえば、図５に示すセル７５の内径（尿の領域における光路長）が１．８ｍｍの場合、このセル７５を利用して求められた光路長１．８ｍｍの吸光度の値に、（１０／１．８）の値を乗ずることにより、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度として換算された吸光度Ａ１を求めることが可能である。吸光度Ａ２は、たとえば波長４７０ｎｍまたはその付近の光に対する尿Ｕの吸光度であり、やはり光路長１０ｍｍ当たりの吸光度に換算されたものである。これらの吸光度Ａ１，Ａ２は、後述するように、ビリルビンの偽陽性の判断に利用される。なお、セル７５を利用して求められた吸光度は、たとえば、５ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍのような他の光路長当たりの吸光度に換算することも可能である。
　尿中に含まれるビリルビン自体の吸収スペクトルと吸光度Ａ１，Ａ２の測定波長との関係を図９に示す。前記したように、吸光度Ａ１の測定波長は、たとえば５２５ｎｍまたはその付近の波長である。図９に示すように、吸光度Ａ１の測定波長は、ビリルビンの吸収の裾野部分の波長に一致している。具体的には、吸光度Ａ１の測定波長は、５１５ｎｍ～５７５ｎｍ（波長域Ｗ１）から選択するのが好ましい。一方、前記したように、吸光度Ａ２の測定波長は、たとえば４７０ｎｍまたはその付近の波長である。吸光度Ａ２の測定波長は、ビリルビンの主な吸収のある部分の波長に一致している。具体的には、吸光度Ａ２の測定波長は、４００ｎｍ～４８０ｎｍ（波長域Ｗ２）から選択するのが好ましい。
　次いで、吸引ノズル５０に採取された尿Ｕについては、試験片８のビリルビン検査用の試薬パッド８０上に点着し、その後この点着部分に２波長の光を順次照射することにより、この点着部分の光の反射率Ｒを測定する（Ｓ４）。尿Ｕ中にビリルビンが含まれている場合には、既述したように、このビリルビンと試薬パッド８０上のジアゾ試薬とが呈色反応を示し、この呈色反応はビリルビン濃度に対応したものとなる。前記の反射率Ｒは、たとえば次の式１で求められる。
Ｒ＝（ｒ１／ｒ２）／（ｒ３／ｒ４）　・・・式１
ｒ１：ビリルビン検出用の試薬パッド部分の５６５ｎｍ波長の反射光強度
ｒ２：ビリルビン検出用の試薬パッド部分の７６０ｎｍ波長の反射光強度
ｒ３：リファレンス用の試薬パッド部分の５６５ｎｍ波長の反射光強度
ｒ４：リファレンス用の試薬パッド部分の７６０ｎｍ波長の反射光強度
　制御部６は、前記した反射率Ｒを求めた後には、記憶部６０に記憶された所定の検量線のデータと反射率Ｒとに基づき、ビリルビンが陽性および陰性のいずれであるかの第１の判断を行なう（Ｓ５）。好ましくは、陽性の場合には、ビリルビン濃度に応じて、陽性（１＋）、（２＋）、（３＋）などのランク付けも行なわれる。
　制御部６は、前記した第１の判断の結果がビリルビン陽性である場合（Ｓ６：ＹＥＳ）、偽陽性またはその可能性が高いか否かについての第２の判断を行なう。この第２の判断においては、ステップＳ３で求めた尿Ｕの吸光度Ａ１，Ａ２について、次の式２，式３が成立するか否かを判定する（Ｓ７）。なお、式２，式３に示されている数値は、光路長１０ｍｍ当たりの数値であり、吸光度が測定または換算される光路長に合わせて適宜変更可能である。
　Ａ１＜０．０８　　　・・・式２
　Ａ２＜０．５　　　　・・・式３
　制御部６は、前記した式２，式３がともに成立する場合には（Ｓ７：ＹＥＳ）、偽陽性またはその可能性が高いものと判断する（Ｓ８）。
　第１の判断の結果がビリルビン陽性となった多数の尿について、前記した分析装置ＡＮとは異なる手法（たとえば、イクトテスト）で再検査を行なうと、次のような検証結果が得られる。透明系または黄色系の色調の尿Ｕについては、第１の判断の結果がビリルビン陽性であったとしても、これらを再検査すると、陰性（偽陽性）となる頻度が高い。それらのうち所定の透明系または黄色系の色調の尿Ｕについては、全てが陰性（偽陽性）となる。前記した式２，式３は、尿Ｕの色調が所定の透明系または黄色系であるかを判断するための式であり、これらの式２，式３が成立する場合には、尿Ｕの色調が所定の透明系または黄色系であると判定することができる。したがって、第１の判断の結果がビリルビン陽性であって、前記式２，式３が成立する場合には、最終的に、ビリルビン偽陽性、またはその可能性が高いものと判断することが可能である。したがって、前記分析方法によるビリルビンの検査結果の信頼性を高いものとすることができる。
　本件発明者らは、分析装置ＡＮと同一構造の分析装置を使用して前記分析方法を実施し、これを検証した。すると、第１の判断の結果がビリルビン陽性であり、かつイクトテストによる再検査によって陰性とされた偽陽性の計８５検体のうち、計６９の検体を第２の判断によって偽陽性であると判定することができた。このようなことからも、前記分析方法によれば、分析結果の信頼性が高いものとなることが理解できる。また、このように分析結果の信頼性が高くなると、尿の再検査数を少なくし、分析処理の効率を良くすることができる利点も得られる。
　一方、前記した場合とは異なり、第１の判断の結果がビリルビン陰性である場合（Ｓ６：ＮＯ）、あるいは前記第１の判断の結果がビリルビン陽性であっても前記の式２，式３が成立しない場合には（Ｓ７：ＮＯ）、制御部６は、尿Ｕが点着された試薬パッド８０上において異常発色を生じているか否かを判断する（Ｓ１０）。この判断は、次の式４を用いて行なわれる。式４のＲ’は、尿Ｕの点着箇所の光反射率であり、式５で求められる。
Ｒ’＞１．３０　　・・・式４
Ｒ’＝（ｒ１／ｒ５）／（ｒ３／ｒ６）　　・・・式５
ｒ５：ビリルビン検出用の試薬パッド部分の５００ｎｍ波長の反射光強度
ｒ６：リファレンス用の試薬パッド部分の５００ｎｍ波長の反射光強度
ｒ１，ｒ３：式１のｒ１，ｒ３と同じ
　制御部６は、前記の式４が成立する場合には、異常発色があるものと判断する（Ｓ１０：ＹＥＳ）。異常発色が生じている場合、先の第１の判断の結果が不正確である可能性は高い。
　制御部６は、前記したような一連の処理を終えると、その判断結果をプリンタ１１を用いて所定の用紙に印字させる（Ｓ９）。前記第１の判断に加えて、前記第２の判断がなされた場合には、その旨を認識させるための記号なども併せて印字される。このことにより、たとえば図７に示すような報告書９が作成される。この報告書９においては、被検者識別用のデータＤ１０、検査項目のデータＤ１１、検査結果のデータＤ１２が印字出力されている。ビリルビンが偽陽性またはその可能性が高いものと判断されている場合には、その旨を示すデータＤ１３がビリルビン（ＢＩＬ）の項目に対応して印字出力される。図面において、データＤ１３は、「＊」の記号を用いて表示されているが、これ以外の記号、文字、図柄を用いることができる。
　図８に、分析装置ＡＮのプリンタ１１が印字する報告書の他の例を示す。この図において、図７で説明した報告書９のデータと同一のデータについては同一の符号を付してあり、ここではその説明を省略する。この報告書９Ａにおいては、ビリルビンが偽陽性またはその可能性が高いものと判断されている場合に、その旨を示すデータＤ１４が、ビリルビンの検査結果の項目欄に、検査結果のデータに代えて印字出力される。図面において、データＤ１４は、「ＦＡＬＳＥ－ＰＯＳＩＴＩＶＥ」の文字を用いて表示されているが、これ以外の記号、文字、図柄を用いることができる。もちろん、ビリルビンの検査結果の項目欄に、ビリルビンが偽陽性またはその可能性が高いことを示すデータと検査結果のデータとを併記することもできる。
　前記したような報告書９，９Ａが作成されれば、分析装置ＡＮを使用する検査者は、ビリルビンが偽陽性である旨、あるいはその可能性が高い旨を容易かつ迅速に察知することができる。ビリルビンが偽陽性である旨を印字する場合、前記した報告書９，９Ａとは異なる種々の態様とすることが可能である。
　図面説明は省略するが、ステップＳ１０において異常発色が生じていたものと判断された場合には、その旨を示す情報が報告書９のビリルビンの項目に対応して印字される。このことにより、検査者は、ビリルビンについての検査結果に疑いがあり、再検査の必要性があることを的確に察知することができる。もちろん、前記情報は、偽陽性を示す情報とは区別可能な記号、文字、図柄などである。
　次に、分析装置ＡＮを利用した尿Ｕの分析方法の他の例について、図１０に示すフローチャートを参照しつつ説明する。この分析方法についても、尿Ｕ中のビリルビンの陽性、陰性を検査する場合を例として説明する。併せて、制御部６の動作処理手順の他の例について説明する。
　図１０で図６と同一番号を付したステップは、図６に示したステップと同一または類似の処理を行う。一方で、図１０と図６との間の相違点は、次の点にある。すなわち、図１０では、図６のステップＳ３およびＳ７が削除され、ステップＳ１１、Ｓ１２、Ｓ１３、およびＳ１４が追加されている。以下では、主に、追加されたステップとそれに関連するステップについて説明し、それ以外のステップについては詳細な説明を省略する。
　容器３０が所定位置に到達すると（Ｓ１：ＹＥＳ）、制御部６は、分注装置５を駆動させ、吸引ノズル５０を利用して容器３０から尿Ｕを採取する（Ｓ２）。この場合、採取した尿Ｕの一部については、尿色調検査用の光学測定部７Ｂのセル７５内に流入させる。制御部６は、光学測定部７Ｂの光源７７から尿Ｕに向けて光を照射し、その透過光量から３種類の波長域の光に対する尿Ｕの吸光度Ａ３，Ａ４，Ａ５を求める。制御部６は、吸光度Ａ３，Ａ４，Ａ５を用いて式６により計算値Ｂを計算する（Ｓ１１）。
　Ｂ＝（Ａ４－Ａ５）／（Ａ３－Ａ５）　　・・・式６
　吸光度Ａ３は、たとえば波長５２５ｎｍまたはその付近の光に対する尿Ｕの吸光度である。吸光度Ａ４は、たとえば波長４７０ｎｍまたはその付近の光に対する尿Ｕの吸光度である。吸光度Ａ５は、たとえば波長６３５ｎｍまたはその付近の光に対する尿Ｕの吸光度である。吸光度Ａ３，Ａ４，Ａ５は、たとえば、図５に示すセル７５の内径が１．８ｍｍである場合、光路長１．８ｍｍの吸光度として測定される。ただし、吸光度Ａ３，Ａ４，Ａ５は、たとえば、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍのような他の光路長当たりの吸光度として換算されたものであってもよい。たとえば、このセル７５を利用して求められた光路長１．８ｍｍの吸光度の値に、（１０／１．８）の値を乗ずることにより、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度として換算された吸光度を求めることが可能である。これらの吸光度Ａ３，Ａ４，Ａ５から算出された計算値Ｂは、後述するように、ビリルビンの偽陽性の判断に利用される。
　前記したように、吸光度Ａ３の測定波長は、たとえば５２５ｎｍまたはその付近の波長である。図９に示すように、吸光度Ａ３の測定波長は、ビリルビンの吸収の裾野部分の波長に一致している。したがって、具体的には、吸光度Ａ３の測定波長は、前記した吸光度Ａ１と同様、５１５ｎｍ～５７５ｎｍ（波長域Ｗ１）から選択するのが好ましい。また、吸光度Ａ４の測定波長は、たとえば４７０ｎｍまたはその付近の波長である。吸光度Ａ４の測定波長は、ビリルビンの主な吸収のある部分の波長に一致している。具体的には、吸光度Ａ４の測定波長は、前記したＡ２と同様、４００ｎｍ～４８０ｎｍ（波長域Ｗ２）から選択するのが好ましい。吸光度Ａ５の測定波長は、たとえば６３５ｎｍまたはその付近の波長である。吸光度Ａ５の測定波長は、ビリルビンの吸収のない部分の波長と一致している。具体的には、吸光度Ａ５の測定波長は、６２５ｎｍ～７８０ｎｍ（波長域Ｗ３）から選択するのが好ましい。
　次に、吸光度Ａ４に基づいて、吸光度Ａ６を算出する（Ｓ１２）。この吸光度Ａ６もまた、本発明でいう吸光特性のデータの一例に相当するものである。吸光度Ａ６は、波長４７０ｎｍまたはその付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度である。吸光度Ａ６は、具体的には、上述の波長４７０ｎｍまたはその付近の光に対する尿Ｕの吸光度Ａ４を光路長１０ｍｍ当たりの吸光度に換算したものである。吸光度Ａ４が、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度に換算したものである場合は、この吸光度Ａ４の値をそのまま吸光度Ａ６として使用可能である。もちろん、吸光度Ａ６は、たとえば、５ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍのような他の光路長当たりの吸光度として換算されたものであってもよい。また、吸光度Ａ６は、吸光度Ａ４とは別に、測定されたものであってもよい。
　次いで、図６のフローチャートで説明したのと同様、吸引ノズル５０に採取された尿Ｕについては、試験片８のビリルビン検査用の試薬パッド８０上に点着し、その後この点着部分に２波長の光を順次照射することにより、この点着部分の光の反射率Ｒを測定する（Ｓ４）。制御部６は、前記した反射率Ｒを求めた後には、記憶部６０に記憶された所定の検量線のデータと反射率Ｒとに基づき、ビリルビンが陽性および陰性のいずれであるかの第１の判断を行なう（Ｓ５）。
　制御部６は、前記した第１の判断の結果がビリルビン陽性である場合（Ｓ６：ＹＥＳ）、偽陽性またはその可能性が高いか否かについての第２の判断を行なう。この第２の判断においては、ステップＳ１１で求めた計算値Ｂについて、式７が成立するか否かを判定する（Ｓ１３）。
　Ｂ＜５．３０　　　・・・式７
　制御部６は、前記した式７が成立する場合には（Ｓ１３：ＹＥＳ）、偽陽性またはその可能性が高いものと判断する（Ｓ８）。
　制御部６は、前記した式７が成立しない場合には（Ｓ１３：ＮＯ）、吸光度Ａ６について、更に式８が成立するか否かを追加判定する（Ｓ１４）。なお、式８に示されている数値は、光路長１０ｍｍ当たりの数値であり、吸光度が測定または換算される光路長に合わせて適宜変更可能である。
　Ａ６＜０．５４　　・・・式８
　制御部６は、式８が成立する場合に（Ｓ１４：ＹＥＳ）、第２の判断において、偽陽性またはその可能性が高いものと判断する（Ｓ８）。
　式７は、第１の判断の結果がビリルビン陽性の尿から、偽陽性の尿を精密に分別するためのものである。上述したように、所定の透明系または黄色系の色調の尿については、それらの全てが陰性（偽陽性）となる。前記した式２，式３と同様、式７もまた、尿Ｕの色調が所定の透明系または黄色系であるかを判断するための式であり、この式７が成立する場合には、尿Ｕの色調が所定の透明系または黄色系であると判定することができる。したがって、第１の判断の結果がビリルビン陽性であって、前記式７が成立する場合には、最終的に、ビリルビン偽陽性、またはその可能性が高いものと判断することが可能である。したがって、前記分析方法によるビリルビンの検査結果の信頼性を高いものとすることができる。
　式８は、式７が成立しない場合に、偽陽性であるか否かを追加して判定するための式である。この式８が成立する場合には、第１の判断の結果がビリルビン陽性で、式７が成立しない尿Ｕであっても、最終的に、ビリルビン偽陽性、またはその可能性が高いものと判断することが可能である。したがって、前記分析方法によるビリルビンの検査結果の信頼性をより高いものとすることができる。
　本件発明者らは、透明系または黄色系の色調の尿Ｕを収集し、分析装置ＡＮと同一構造の分析装置を使用して前記分析方法を実施し、これを検証した。すると、式７を用いる判定を行うことにより、第１の判断の結果がビリルビン陽性であり、かつイクトテストによる再検査によって陰性とされた偽陽性の計８８検体のうち、計８７の検体を第２の判断によって偽陽性であると判定することができた。さらに、式８を用いる追加の判定を行うことにより、前記の偽陽性の計８８検体のうち、計８８の検体を第２の判断によって偽陽性であると判定することができた。
　一方で、第１の判断の結果がビリルビン陽性であり、かつイクトテストによる再検査によっても陽性とされた、透明系または黄色系の色調の７検体について、式７および式８を用いて判定を行ったところ、ビリルビン偽陽性、またはその可能性が高いものと判断された検体はなかった。
　このようなことからも、前記分析方法によれば、分析結果の信頼性が高いものとなることが理解できる。また、このように分析結果の信頼性が高くなると、尿の再検査数を少なくし、分析処理の効率を良くすることができる利点も得られる。
　第１の判断の結果がビリルビン陰性である場合（Ｓ６：ＮＯ）、あるいは前記第１の判断の結果がビリルビン陽性であっても前記の式８が成立しない場合には（Ｓ１４：ＮＯ）、制御部６は、図６に示したフローチャートで説明したのと同様に、尿Ｕが点着された試薬パッド８０上において異常発色を生じているか否かを判断する（Ｓ１０）。
　制御部６は、前記したような一連の処理を終えると、図６のフローチャートで説明したのと同様に、その判断結果をプリンタ１１を用いて所定の用紙に印字させる（Ｓ９）。
　本発明は、上述した実施形態の内容に限定されない。
　ビリルビン陽性を偽陽性として判断するための条件としては、式２，式３，式７，式８とは異なる式を用いることもできる。本発明でいう「尿の所定波長域の光に対する吸光特性のデータ」としては、吸光度以外として、単なる光の透過率の値を用いてもよく、また光反射率も吸光特性を示すものであるため、用いることができる。第１の判断の結果がビリルビン陽性である場合において、これが偽陽性であるものと最終的に判断されるのは、基本的には、尿の色調が所定の無色系または黄色系である場合である。したがって、たとえば広い波長域の光を尿に照射してその透過光のスペクトル解析を行なうことにより、尿の色調を判断し、この判断結果に基づいて偽陽性であるか否かを判断するといった手法を採用することも可能である。
　上述した実施形態においては、ビリルビン検査を代表例として説明したが、本発明は、ビリルビン以外の検査項目（たとえば、ウロビリノーゲンなど）にも適用することが可能である。また、偽陽性の判断に限らず、偽陰性の判断にも本発明を適用することができる。本発明は、容器用の搬送装置を備えた比較的大型の分析装置だけではなく、そのような搬送装置を具備しない小型の分析装置にも適用することができる。
　上述した実施形態においては、尿の吸光度を測定するために、分析装置ＡＮ内に設けられた尿色調検査用の光学測定部７Ｂが用いられているが、偽陽性または偽陰性の判断に用いる吸光度を測定するための光学測定部を別途設けることも可能である。
　上述した実施形態においては、５２５ｎｍ付近、４７０ｎｍ付近、または６３５ｎｍ付近の波長域の光を用いて、「尿の所定波長域の光に対する吸光特性のデータ」を取得しているが、これ以外の波長域の光を用いることも可能である。
ＡＮ　分析装置
Ｕ　　尿
６　　制御部（判断手段）
７Ａ　呈色反応検知用の光学測定部
７Ｂ　尿色調検査用の光学測定部（光学測定手段）
８　　試験片
１１　プリンタ（データ出力手段）
１２　表示部（データ出力手段）
８０　試薬パッド
 

Claims (23)

  1. 　尿中の特定成分と試薬との呈色反応に基づいて、前記特定成分の陽性または陰性の区別を判断する第１の判断ステップと、
    　前記尿自体の所定波長域の光に対する吸光特性のデータを求めるステップと、
    　を有する、尿分析方法であって、
    　前記吸光特性のデータの値が所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断ステップにおける判断結果が陽性および陰性のうちの予め定められた一方であるときに、前記判断結果を偽陽性もしくは偽陰性に改め、または偽陽性もしくは偽陰性の可能性があるものと判断する第２の判断ステップを、さらに有していることを特徴とする、尿分析方法。
  2. 　請求項１に記載の尿分析方法であって、
    　前記尿が所定の無色系または黄色系であるときに、前記第２の判断ステップにおいて、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあると判断する、尿分析方法。
  3. 　請求項１または２に記載の尿分析方法であって、
    　前記尿中の特定成分は、ビリルビンであり、
    　前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断ステップにおける判断結果がビリルビンの陽性であるときには、前記第２の判断ステップにおいて、前記陽性を偽陽性に改め、または偽陽性の可能性があるものと判断する、尿分析方法。
  4. 　請求項３に記載の尿分析方法であって、
    　前記吸光特性のデータは、波長５２５ｎｍ付近および波長４７０ｎｍ付近のそれぞれの光に対する前記尿の吸光特性を示すデータである、尿分析方法。
  5. 　請求項４に記載の尿分析方法であって、
    　波長５２５ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度をＡ１とし、
    　波長４７０ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度をＡ２とした場合において、
    　Ａ１＜０．０８
    　Ａ２＜０．５
    　の２つの式の関係がともに成立する場合には、前記第２の判断ステップにおいて、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものと判断する、尿分析方法。
  6. 　請求項３に記載の尿分析方法であって、
    　前記吸光特性のデータは、下記の式により計算される計算値Ｂである、尿分析方法。
    　　Ｂ＝（Ａ４－Ａ５）／（Ａ３－Ａ５）
    　（ただし、Ａ３、Ａ４、およびＡ５は、それぞれ波長５２５ｎｍ付近、波長４７０ｎｍ付近、および波長６３５ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度である。）
  7. 　請求項６に記載の尿分析方法であって、
    　Ｂ＜５．３０の関係が成立するか否かを判定する、尿分析方法。
  8. 　請求項７に記載の尿分析方法であって、
    　Ｂ＜５．３０の関係が成立する場合には、前記第２の判断ステップにおいて、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものと判断する、尿分析方法。
  9. 　請求項７に記載の尿分析方法であって、
    　Ｂ＜５．３０の関係が成立しない場合には、更にＡ６＜０．５４の関係が成立するか否かを判定し、Ａ６＜０．５４の関係が成立する場合に、前記第２の判断ステップにおいて、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものと判断する、尿分析方法。
    （ただし、Ａ６は、波長４７０ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度である。）
  10. 　請求項１ないし９のいずれかに記載の尿分析方法であって、
    　前記呈色反応において、所定の異常発色が生じたときに、その旨を検出するステップをさらに有している、尿分析方法。
  11. 　尿中の特定成分と試薬との呈色反応に基づいて、前記特定成分の陽性または陰性の区別についての第１の判断が可能な判断手段と、
    　前記尿自体の所定波長域の光に対する吸光特性のデータを求めることが可能な光学測定手段と、
    　を備えている、分析装置であって、
    　前記吸光特性のデータの値が所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断の結果が陽性および陰性のうちの予め定められた一方であるときに、前記判断手段は、前記第１の判断の結果を偽陽性もしくは偽陰性に改め、または偽陽性もしくは偽陰性の可能性があるとの第２の判断を行なうように構成されていることを特徴とする、分析装置。
  12. 　請求項１１に記載の分析装置であって、
    　前記尿が所定の無色系または黄色系であるときには、前記第２の判断において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあると判断されるように構成されている、分析装置。
  13. 　請求項１１または１２に記載の分析装置であって、
    　前記尿中の特定成分としてのビリルビンの陽性または陰性の区別を判断する場合において、
    　前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断の結果がビリルビンの陽性であるときには、前記判断手段は、前記第２の判断において、前記陽性を偽陽性に改め、または偽陽性の可能性があるものとされるように構成されている、分析装置。
  14. 　請求項１３に記載の分析装置であって、
    　前記吸光特性のデータは、波長５２５ｎｍ付近および波長４７０ｎｍ付近のそれぞれの光に対する前記尿の吸光特性を示すデータである、分析装置。
  15. 　請求項１４に記載の分析装置であって、
    　波長５２５ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度をＡ１とし、
    　波長４７０ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度をＡ２とした場合において、
    　Ａ１＜０．０８
    　Ａ２＜０．５
    　の２つの式の関係がともに成立する場合には、前記第２の判断において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものとされる、分析装置。
  16. 　請求項１３に記載の分析装置であって、
    　前記吸光特性のデータは、下記の式により計算される計算値Ｂである、分析装置。
    　　Ｂ＝（Ａ４－Ａ５）／（Ａ３－Ａ５）
    　（ただし、Ａ３、Ａ４、およびＡ５は、それぞれ波長５２５ｎｍ付近、波長４７０ｎｍ付近、および波長６３５ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度である。）
  17. 　請求項１６に記載の分析装置であって、
    　Ｂ＜５．３０が成立するか否かの判定を行うように構成されている、分析装置。
  18. 　請求項１７に記載の分析装置であって、
    　Ｂ＜５．３０の関係が成立する場合には、前記第２の判断において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものとされる、分析装置。
  19. 　請求項１７に記載の分析装置であって、
    　Ｂ＜５．３０の関係が成立しない場合には、更にＡ６＜０．５４の関係が成立するか否かが判定され、Ａ６＜０．５４の関係が成立する場合に、前記第２の判断において、前記吸光特性のデータの値が前記所定の範囲内にあるものとされる、分析装置。
    （ただし、Ａ６は、波長４７０ｎｍ付近の光に対する前記尿の吸光度であって、光路長１０ｍｍ当たりの吸光度である。）
  20. 　請求項１１ないし１９のいずれかに記載の分析装置であって、
    　前記第２の判断の結果を認識させるためのデータを、データ出力手段を用いて出力することが可能な構成とされている、分析装置。
  21. 　請求項１１ないし２０のいずれかに記載の分析装置であって、
    　前記呈色反応において、所定の異常発色が生じたときに、その旨が検出されるように構成されている、分析装置。
  22. 　尿中の特定成分と試薬との呈色反応に基づいて、前記特定成分の陽性または陰性の区別についての第１の判断が可能な判断手段と、
    　前記尿自体の所定波長域の光に対する吸光特性のデータを求めることが可能な光学測定手段と、
    　を備えている分析装置の前記判断手段にデータ処理を行なわせるためのプログラムであって、
    　前記吸光特性のデータの値が所定の範囲内にあり、かつ前記第１の判断ステップにおける判断結果が陽性および陰性のうちの予め定められた一方であるときに、前記判断結果を偽陽性もしくは偽陰性に改め、または偽陽性もしくは偽陰性の可能性があるとの第２の判断を、前記判断手段に実行させるためのデータを含んでいることを特徴とする、プログラム。
  23. 　請求項２２に記載のプログラムを記憶していることを特徴とする、記憶媒体。
     
PCT/JP2011/061753 2010-06-02 2011-05-23 尿分析方法、その装置、前記分析方法に用いられるプログラム、およびその記憶媒体 WO2011152238A1 (ja)

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