WO2011105457A1 - 貼付製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]支持体と、該支持体の少なくとも一方の面に配置されたビソプロロールを除く薬物を含有する粘着剤層と、該粘着剤層の前記支持体とは反対側の面に配置された剥離ライナーとを有する貼付製剤であって、
前記支持体、剥離ライナーおよび粘着剤層のそれぞれの平面形状が矩形であり、且つ、貼付製剤全体の平面形状が矩形であり、
前記貼付製剤の角部において、その支持体側表面に凸部を有する、貼付製剤。
[2]貼付製剤が、周辺部と、平面形状が矩形である中央部とを有し、該周辺部における貼付製剤の厚さは該中央部における貼付製剤の厚さよりも薄く、上記凸部が該中央部の角部に位置する、上記[1]に記載の貼付製剤。
[3]貼付製剤が、上記凸部を2個以上有し、かつ隣り合う凸部の間に、それら凸部における貼付製剤の厚さより貼付製剤の厚さの薄い帯状の連接盛り上がり部を有する、上記[1]に記載の貼付製剤。
[4]上記凸部の平面形状が、三角形状、台形状、三日月形状もしくは半円形状のいずれかである、上記[1]に記載の貼付製剤。
[5]上記剥離ライナーが、上記凸部を経由しない背割り部を有する、上記[1]に記載の貼付製剤。
[6]上記粘着剤層が有機液状成分を含む、上記[1]に記載の貼付製剤。
[7]上記粘着剤層が架橋されていない、上記[1]に記載の貼付製剤。
(i)95重量部のアクリル酸2-エチルヘキシルエステル(東亜合成株式会社製)、5重量部のアクリル酸(東亜合成株式会社製)、100重量部の酢酸エチル、および0.2重量部の過酸化ベンゾイル(「ナイパーBW」、日油株式会社製)を、還流冷却器、攪拌機、温度計、滴下漏斗、窒素導入管付きのセパラブルフラスコ中にて、窒素雰囲気下60℃で15時間反応させ、アクリル系粘着剤溶液を調製した。
(ii)上記アクリル系粘着剤溶液の固形分40重量部に対し、有機液状成分としてパルミチン酸イソプロピル(クローダジャパン株式会社製)40重量部、および薬物として硝酸イソソルビド(日本シーベルヘグナー株式会社製)20重量部を混合した。さらに架橋剤としてイソシアネート系架橋剤(「コロネートHL」、日本ポリウレタン工業株式会社製)を、アクリル系粘着剤溶液の固形分に対して0.05重量%混合し、酢酸エチルをさらに加えて粘度調整を行い、粘着剤層形成用組成物Aを得た。
高分子量のポリイソブチレン(粘度平均分子量4×106、「オパノールB200」、BASF社製)、中分子量ポリイソブチレン(粘度平均分子量8.5×104、「オパノールB15N」、BASF社製)、粘着付与剤として脂環族飽和炭化水素樹脂(「アルコンP-100」、荒川化学工業株式会社製、軟化点(環球法)=100±5℃)、有機液状成分としてパルミチン酸イソプロピル(クローダジャパン株式会社製)、および薬物としてツロブテロール(住友化学株式会社製)を、15:20:25:30:10の重量比でヘキサンに混合して溶解し、さらに粘度調整を行って、粘着剤層形成用組成物Bを得た。
粘着剤層形成用組成物Aを、ポリエチレンテレフタレート(以下「PET」とも記す)製の剥離ライナー(厚さ75μm)の剥離面に、乾燥後の粘着剤層の厚さが200μmとなるように塗布し、乾燥機により乾燥させ(100℃、3分間)、粘着剤層が形成された剥離ライナーを得た。粘着剤層が形成された面に、支持体として、厚さ3.5μmのPET製フィルムと、厚さ約35μm、目付量12g/m2のPET製不織布との積層体(全体の厚さ約40μm)のPET不織布面を圧着して貼り合わせ、粘着シートを調製した。前記粘着シートを70℃の恒温器内に48時間静置して、粘着剤層の架橋反応を促進させた。調製された粘着シートの剥離ライナーのみを波線状にカットして、背割り部を有する粘着シートAを得た。
粘着剤層形成用組成物Bを、PET製の剥離ライナー(厚さ75μm)の剥離面に、乾燥後の粘着剤層の厚さが200μmとなるように塗布し、乾燥機により乾燥させ(70℃、2分間)、粘着剤層が形成された剥離ライナーを得た。粘着剤層が形成された面に、支持体として、厚さ3.5μmのPET製フィルムと、厚さ約35μm、目付量12g/m2のPET製不織布との積層体(全体の厚さ約40μm)のPET不織布面を圧着して貼り合わせ、粘着シートを作製した。調製された粘着シートの剥離ライナーのみを波線状にカットして、背割り部を有する粘着シートBを得た。
粘着剤層形成用組成物Aを、PET製の剥離ライナー(厚さ75μm)の剥離面に、乾燥後の粘着剤層の厚さが180μmとなるように塗布し、乾燥機により乾燥させて(100℃、3分間)、剥離ライナー上に粘着剤層が積層された積層体Aを得た。また、厚さ3.5μmのPET製フィルムと、厚さ約35μm、目付量12g/m2のPET製不織布との積層体(全体の厚さ約40μm)を支持体とし、そのPET製不織布面上に、粘着剤層形成用組成物Aを、乾燥後の粘着剤層の厚さが60μm、幅10mmとなるように塗布し、乾燥機により乾燥させて(100℃、3分間)、支持体上に粘着剤層が積層された積層体Bを得た。積層体Aと積層体Bの粘着剤層面同士を圧着して、粘着シートを得た。さらにこの粘着シートを70℃の恒温器内に48時間静置して、粘着剤層の架橋反応を促進させた。調製された粘着シートの積層体B(厚さの厚い部分)に対応する剥離ライナーの中央部を波線状にカットして、背割り部を有する粘着シートCを得た。
粘着剤層形成用組成物Bを、PET製の剥離ライナー(厚さ75μm)の剥離面に、乾燥後の粘着剤層の厚さが180μmとなるように塗布し、乾燥機により乾燥させて(70℃、2分間)、剥離ライナー上に粘着剤層が積層された積層体Cを得た。また、厚さ3.5μmのPET製フィルムと、厚さ約35μm、目付量12g/m2のPET製不織布との積層体(全体の厚さ約40μm)を支持体とし、そのPET製不織布面上に、粘着剤層形成用組成物Bを、乾燥後の粘着剤層の厚さが60μm、幅10mmとなるように塗布し、乾燥機により乾燥させて(70℃、2分間)、支持体上に粘着剤層が積層された積層体Dを得た。積層体Cと積層体Dの粘着剤層面同士を圧着して、粘着シートを得た。調製された粘着シートの積層体D(厚さの厚い部分)に対応する剥離ライナーの中央部を波線状にカットして、背割り部を有する粘着シートDを得た。
[実施例1]
粘着シートAを、表面温度が30℃の押し台上に配置した。加熱された押し型(外寸;32mm×32mm、円弧状の曲線部の半径(以下単に「R」という。)5mm、内寸;28mm×28mm、R1mm、鉄製)を用いて、剥離ライナー背割り部が貼付製剤のほぼ中央付近になるように、粘着シートAの支持体表面を加熱、加圧した(加熱温度;150℃、型押し部圧力;2×107N/m2、加熱・加圧時間;0.3秒)。加熱および加圧した領域が、後に得られる貼付製剤の周辺部に対応するように、加熱および加圧された粘着シートAから、押し切り刃を用いて貼付製剤本体と剥離ライナーを同時に打ち抜き、実施例1の貼付製剤を得た。
加熱および加圧条件を、加熱温度;100℃、型押し部圧力;2×107N/m2、加熱・加圧時間;0.3秒とした他は、実施例1と同様に成形して、実施例2の貼付製剤とした。
粘着シートAの代わりに粘着シートBを用いて、実施例1と同様に成形して、実施例3の貼付製剤とした。
粘着シートAの代わりに粘着シートBを用いて、実施例2と同様に成形して、実施例4の貼付製剤とした。
押し型による加熱及び加圧処理をせず、その他は実施例1と同様に成形して、比較例1の貼付製剤とした。
粘着シートCを、比較例1と同じ平面形状を有するように打ち抜いて、比較例2の貼付製剤とした。
押し型による加熱及び加圧処理をせず、その他は実施例3と同様に成形して、比較例3の貼付製剤とした。
粘着シートDを、比較例2と同じ平面形状を有するように打ち抜いて、比較例4の貼付製剤とした。
実施例1、2および比較例1、2の貼付製剤を、外層が12μm厚のPETフィルム、内層が30μm厚のポリアクリロニトリル系樹脂フィルム、及び中央層が7μm厚のアルミニウムからなる包装材(外寸;95mm×95mm、内寸;85mm×85mm)により形成される包装体内に密封し、包装した。また、実施例3、4および比較例3、4は、外寸;65mm×65mm、内寸;55mm×55mmの前記包装材により形成される包装体内に密封し、包装した。
実施例1~4および比較例1~4の貼付製剤の平面形状を観察した。また、これら貼付製剤を液体窒素中で凍結させてすばやく取り出し、低温下にてトリミング刃で支持体(6)面より垂直方向に切断した。切断面をデジタルマイクロスコープにて観察し、周辺部(1)、中央部(2)、凸部(3)、連接盛り上がり部(4)について、厚さ(支持体(6)、粘着剤層(7)、および剥離ライナー(8)の厚さの和)を測定した。同時に周辺部(1)の幅を測定した。これらの結果は、表1および図1~6に示した。
実施例1~4および比較例1~4の貼付製剤につき、60℃で1ヶ月間保存した後、前記各貼付製剤を収容する包装体において、包装材に付着した薬物をメタノールで抽出し、高速液体クロマトグラフィー(HPLC)にて定量した。実施例および比較例の各貼付製剤における薬物の配合量に対する、包装材に付着した薬物量の比を、表2に示す。
実施例1~4および比較例1~4の貼付製剤につき、各貼付製剤を内包する包装体を60℃で1ヶ月間保存した後、2辺をハサミで開封した。開封部より、各貼付製剤の角をつかんで取り出し、以下の評価基準に基づき、1~5の評価点を用いて、包装体からの貼付製剤の取り出し性を評価した。評価結果を表3に示す。
5:きわめて容易に取り出せる
4:僅かに引っかかるが、取り出せる
3:引っかかるが、取り出せる
2:かなり引っかかるが、取り出せる
1:包装体に貼付製剤が付着し、取り出しが困難
試験例3で包装体より取り出した各貼付製剤について、背割り部(5)及び貼付製剤周囲端部の粘着剤層露出部における粘着剤層成分の滲み出しまたははみ出しの状態を目視により観察し、以下の評価基準に基づき、1~5の評価点により評価した。評価結果は、表4に示した。
5:背割り部又は貼付製剤周囲端部の粘着剤層露出部において、粘着剤層成分の滲み出しやはみ出しが全く見られない
4:背割り部又は貼付製剤周囲端部の粘着剤層露出部の全長のうち、1/4未満において粘着剤層成分の滲み出しまたははみ出しが見られる
3:背割り部又は貼付製剤周囲端部の粘着剤層露出部の全長のうち、1/4以上1/2未満において粘着剤層成分の滲み出しまたははみ出しが見られる
2:背割り部又は貼付製剤周囲端部の粘着剤層露出部の全長のうち、1/2以上3/4未満において粘着剤層成分の滲み出しまたははみ出しが見られる
1:背割り部又は貼付製剤周囲端部の粘着剤層露出部の全長のうち、3/4以上において粘着剤層成分の滲み出しまたははみ出しが見られる
2 中央部
3 凸部
4 連接盛り上がり部
5 背割り部
6 支持体
7 粘着剤層
8 剥離ライナー
Claims (7)
- 支持体と、該支持体の少なくとも一方の面に配置されたビソプロロールを除く薬物を含有する粘着剤層と、該粘着剤層の前記支持体とは反対側の面に配置された剥離ライナーとを有する貼付製剤であって、
前記支持体、剥離ライナーおよび粘着剤層のそれぞれの平面形状が矩形であり、且つ、貼付製剤全体の平面形状が矩形であり、
前記貼付製剤の角部において、その支持体側表面に凸部を有する、貼付製剤。 - 貼付製剤が、周辺部と、平面形状が矩形である中央部とを有し、該周辺部における貼付製剤の厚さは該中央部における貼付製剤の厚さよりも薄く、上記凸部が該中央部の角部に位置する、請求項1に記載の貼付製剤。
- 貼付製剤が、上記凸部を2個以上有し、かつ隣り合う凸部の間に、それら凸部における貼付製剤の厚さより貼付製剤の厚さの薄い帯状の連接盛り上がり部を有する、請求項1に記載の貼付製剤。
- 上記凸部の平面形状が、三角形状、台形状、三日月形状もしくは半円形状のいずれかである、請求項1に記載の貼付製剤。
- 上記剥離ライナーが、上記凸部を経由しない背割り部を有する、請求項1に記載の貼付製剤。
- 上記粘着剤層が有機液状成分を含む、請求項1に記載の貼付製剤。
- 上記粘着剤層が架橋されていない、請求項1に記載の貼付製剤。
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