WO2011096241A1 - 生体内吸収性ステント - Google Patents

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WO2011096241A1
WO2011096241A1 PCT/JP2011/050053 JP2011050053W WO2011096241A1 WO 2011096241 A1 WO2011096241 A1 WO 2011096241A1 JP 2011050053 W JP2011050053 W JP 2011050053W WO 2011096241 A1 WO2011096241 A1 WO 2011096241A1
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WO
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stent
acid
tube
radial force
outer diameter
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PCT/JP2011/050053
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French (fr)
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陽太郎 藤田
誠人 大西
Original Assignee
テルモ株式会社
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    • A61F2230/0013—Horseshoe-shaped, e.g. crescent-shaped, C-shaped, U-shaped

Definitions

  • the present invention relates to a bioabsorbable stent.
  • the present invention relates to a bioabsorbable stent used by being inserted and placed in a living body such as a blood vessel, a bile duct, a trachea, an esophagus, or a urethra.
  • a balloon catheter is inserted into the stenosis and a balloon is inflated to expand the blood vessel to secure the lumen. Has been done.
  • angioplasty applied to ischemic heart disease will be described.
  • the Westernization of dietary habits in Japan is a percutaneous transvascular method for treating those coronary artery lesions.
  • Coronary angioplasty (PTCA) has been performed and has become widespread. At present, the number of applied cases has increased due to technological development.
  • PTCA is a long hollow tube called a guide catheter with a small incision in the artery of the patient's leg or arm and placement of an introducer sheath (leader) through the lumen of the introducer sheath, with the guide wire leading.
  • the patient After inserting the tube into the blood vessel and placing it at the entrance of the coronary artery, withdraw the guide wire, insert another guide wire and balloon catheter into the lumen of the guide catheter, and place the balloon catheter under X-ray contrast while leading the guide wire
  • the patient is advanced to the lesioned part of the coronary artery, the balloon is positioned in the lesioned part, and the doctor inflates the balloon once or a plurality of times at a predetermined pressure for 30 to 60 seconds at that position. This dilates the vascular lumen of the lesion, thereby increasing blood flow through the vascular lumen.
  • the intima proliferates, which is a healing reaction of the blood vessel wall, and restenosis has been reported at a rate of about 30 to 40%.
  • a stent as used herein refers to a variety of diseases caused by stenosis or occlusion of blood vessels or other lumens. In order to treat various diseases, the stenosis or occlusion site is expanded and placed there to secure the lumen.
  • a tubular medical device that can be used. Many of these stents are tubular medical devices formed of a metal material or a polymer material. For example, a tubular body made of a metal material or a polymer material is provided with pores, or a wire or polymer of a metal material.
  • stent placement is to prevent and reduce restenosis that occurs after procedures such as PTCA, but the actual situation is that stenosis cannot be significantly suppressed by stent placement alone. Met.
  • EP 0 623 354 A1 is a stent in which the surface of a stent body made of tantalum is coated with a mixture of a therapeutic substance and a biodegradable polymer material, and Japanese Patent Laid-Open No. 9-56807 is made of stainless steel.
  • Each of the stents is provided with a drug layer on the surface of the stent body and a biodegradable polymer layer for eluting the drug on the surface of the drug layer.
  • the stent proposed in the above-mentioned EP 0 623 354 A1 or Japanese Patent Laid-Open No. 9-56807 has a stent body made of a metal material such as stainless steel or tantalum, so that the stent body is left in vivo in a semi-permanent manner. Will be. Therefore, after the biodegradable polymer is decomposed in vivo and the physiologically active substance is released, there is a problem that chronic inflammation due to mechanical stress on the blood vessel wall of the stent body may occur.
  • This is not limited to the stents proposed in the above-mentioned EP 0 623 354 A1 and Japanese Patent Laid-Open No. 9-56807, but is a problem in all stents using metal materials.
  • the polymer layer is semi-permanently placed in the living body, which may cause chronic inflammation, and restenosis is induced by degradation of the polymer. It has been reported that there is a risk of thrombosis.
  • EP 0 528 039 A1 describes a technique for forming a stent body with polylactic acid.
  • a stent body is formed of polylactic acid as in EP 0 528 039 A1
  • the polylactic acid can be decomposed and the stent body can be decomposed / disappeared.
  • the possibility of chronic inflammation caused by applying mechanical stress to the blood vessel wall can be avoided. Therefore, it is possible to provide a stent that does not invade a living body or is extremely invasive.
  • the stent is made of polylactic acid as in EP 0 528 039 A1
  • the mechanical strength of polylactic acid is insufficient for the radial force, and the desired position (lesion) when placed in the living body.
  • the problem that the stent cannot be surely placed, or the stent may be contracted inward (recoiled) after being placed in the lesioned part to block the lesioned part has not yet been solved.
  • the present invention has been made in view of the above circumstances, and by having a high radial force, it can be reliably placed in a lesioned part, and prevents the lesioned part from being blocked again after being placed in the lesioned part. It is an object of the present invention to provide a bioabsorbable stent that can be used.
  • the present inventors have produced a stent using a bioabsorbable aliphatic polyester and an aromatic compound having one or more aromatic rings. Since the resulting stent exhibits high radial force, it can be reliably placed at a desired position (lesion) in the living body, and can be prevented from being blocked again after being placed at the lesion. I found out that I can do it. Based on the above findings, the present invention has been completed.
  • a bioabsorbable stent including a mixture of a bioabsorbable aliphatic polyester and an aromatic compound having one or more aromatic rings.
  • the bioabsorbable stent of the present invention has a high radial force, it can be reliably placed in a lesioned part, and can be prevented from being blocked again after being placed in the lesioned part.
  • FIG. 1 is an example of a side view showing an embodiment of the stent of the present invention.
  • 1 is a stent; C is a linear member; D is a substantially diamond-shaped element; E is an annular unit; and F is a connecting member.
  • FIG. 2 is an example of an enlarged cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • 1 is a stent; 2 is a stent body; 3 is a physiologically active substance layer; and 4 is a biodegradable polymer layer.
  • FIG. 3 is an example of an enlarged longitudinal sectional view taken along line BB in FIG. In FIG.
  • FIG. 4 is another example of an enlarged cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • 1 represents a stent
  • 2 represents a stent body
  • 5 represents a biodegradable polymer
  • 6 represents a physiologically active substance
  • FIG. 5 is another example of an enlarged longitudinal sectional view taken along line BB in FIG.
  • 1 is a stent
  • 2 is a stent body
  • 5 is a biodegradable polymer
  • 6 is a physiologically active substance.
  • FIG. 6 is yet another example of an enlarged cross-sectional view taken along line AA of FIG.
  • 1 represents a stent
  • 2 represents a stent body
  • 6 represents a physiologically active substance
  • FIG. 7 is yet another example of an enlarged cross-sectional view taken along line AA in FIG.
  • 1 indicates a stent
  • 2 indicates a stent body
  • 6 indicates a physiologically active substance
  • 7 indicates a bioabsorbable aliphatic polyester.
  • FIG. 8 is an example of a side view showing another aspect of the stent of the present invention.
  • the present invention provides a bioabsorbable stent (hereinafter also simply referred to as “stent”) including a mixture of a bioabsorbable aliphatic polyester and an aromatic compound having one or more aromatic rings.
  • the stent of the present invention includes an aromatic compound having one or more aromatic rings.
  • the aromatic compound When the aromatic compound is present, the molecular chain of the aliphatic polyester can be more regularly arranged by the stacking action of the aromatic ring. As a result, the mechanical strength (radial force) as a stent is improved, and a moderate amount Also has great flexibility.
  • the stent of the present invention can be surely placed in the lesioned part, and after the stent is placed in the lesioned part, it can be prevented that the stent is contracted (recoiled) inward to block the lesioned part again.
  • the stent of the present invention contains a bioabsorbable aliphatic polyester. For this reason, as a result of the chemical degradation reaction of the polyester, the stent is finally biodegraded and absorbed into the body. Therefore, by using the stent of the present invention, it is possible to avoid the possibility of chronic inflammation caused by being left in the living body for a long time and applying mechanical stress to the blood vessel wall. There is no invasion or very little invasion.
  • radial force means a radial force (repulsive force) exerted on a blood vessel wall by a stent, and specifically, a stent having an outer diameter of 3 mm and a length of 10 mm is compressed by 1 mm.
  • the radial force (repulsive force) at that time is a value measured at a compression speed of 10 mm / min by a compression test using an autograph (AG-IS type manufactured by Shimadzu Corporation).
  • the stent of the present invention contains a bioabsorbable aliphatic polyester.
  • the bioabsorbable aliphatic polyester is decomposed and absorbed in vivo over time. For this reason, since the stent is not kept in the living body for a long time, it is possible to avoid the possibility of chronic inflammation caused by applying mechanical stress to the blood vessel wall. Sexuality can be reduced or eliminated.
  • the physiologically active substance contained in the stent is accompanied by biodegradable absorption of the bioabsorbable aliphatic polyester, It can be released over time.
  • the bioabsorbable aliphatic polyester is not particularly limited, but preferably has high biostability. Specifically, polylactic acid, polyglycolic acid, copolymer of lactic acid and glycolic acid, polycaprolactone, copolymer of lactic acid and caprolactone, copolymer of glycolic acid and caprolactone, polytrimethylene carbonate, lactic acid And copolymers of glycolic acid and trimethylene carbonate, copolymers of glycolic acid and trimethylene carbonate, polydioxanone, polyethylene succinate, polybutylene succinate, and polybutylene succinate adipate, polyhydroxybutyric acid, polymalic acid, etc. It is done.
  • bioabsorbable aliphatic polyester may be used independently or may be used with the form of 2 or more types of mixtures.
  • lactic acid has an optical isomer, but any optical isomer may be present. Therefore, polylactic acid is L-polylactic acid, D -All of polylactic acid, D, L-polylactic acid are included.
  • the structure of the bioabsorbable aliphatic polyester is not particularly limited, and a block copolymer, a random copolymer, a graft copolymer, And any structure such as an alternating copolymer.
  • the bioabsorbable aliphatic polyester may be a commercially available product or may be synthesized by itself. In the case of synthesis, the synthesis method is not particularly limited, and known methods can be applied.
  • polylactic acid can be obtained by selecting a required structure from L-lactic acid or D-lactic acid as a raw material and performing dehydration polycondensation by a lactide method or a direct polymerization method.
  • the weight average molecular weight of the bioabsorbable aliphatic polyester is not particularly limited as long as it exhibits in vivo absorbability, but is preferably 10,000 to 3,000,000, and 20,000 to 2,000. , 50,000, 50,000 to 1,000,000, 60,000 to 500,000, and 80,000 to 300,000 are preferred. If it is the said weight average molecular weight, bioabsorbable aliphatic polyester will exhibit sufficient biodegradability, bioabsorbability, moldability, and mechanical strength.
  • the “weight average molecular weight” can be measured by a known method such as GPC, light scattering method, viscosity measurement method, mass spectrometry (TOFMASS, etc.).
  • the “weight average molecular weight” in the present specification means a value measured by GPC using polystyrene having a known molecular weight as a reference substance.
  • the stent of the present invention contains an aromatic compound having one or more aromatic rings.
  • the molecular chain of the aliphatic polyester can be arranged more regularly by the stacking action of one or more aromatic rings present in the aromatic compound.
  • the mechanical strength (radial force) of the stent is improved, and it has moderate flexibility, so that the stent can be securely placed in the affected area, and the stent is placed inside after being placed in the affected area. It is possible to prevent the lesion from being closed again by atrophy (recoil).
  • the aromatic compound becomes stable and easily crystallized when the aromatic rings (for example, benzene rings) approach each other.
  • the stent of the present invention is flexible and exhibits a high radial force (improves mechanical strength), so that the stent can be placed in the lesion more reliably. And it can prevent more reliably that a stent recoils after indwelling in a lesioned part.
  • the aromatic compound is not particularly limited as long as it has one or more aromatic rings, and may have any structure.
  • the aromatic compound has a hydroxy group or a carboxyl group.
  • a chemical bond with the reactive functional group (especially hydroxy group or carboxyl group) of bioabsorbable aliphatic polyester can be formed.
  • the mechanical strength of the stent using the aromatic compound having a hydroxy group or a carboxyl group is further improved, the stent can be more reliably placed in the lesion. And it can prevent more reliably that a stent recoils after indwelling in a lesioned part.
  • aromatic compound examples include 2-hydroxybenzoic acid (salicylic acid), 3-hydroxybenzoic acid, 4-hydroxybenzoic acid, 2,3-dihydroxybenzoic acid, and 2,4-dihydroxybenzoic acid.
  • 2-hydroxybenzoic acid salicylic acid
  • 3-hydroxybenzoic acid 4-hydroxybenzoic acid
  • 2,3-dihydroxybenzoic acid 2,4-dihydroxybenzoic acid.
  • 2-hydroxycinnamic acid 3-hydroxycinnamic acid
  • 4-hydroxycinnamic acid 4-hydroxy-2-methoxy Cinnamic acid
  • 4-hydroxy-3-methoxycinnamic acid 4-hydroxy-3-methoxycinnamic acid
  • 3,4-dihydroxycinnamic acid mandelic acid, tyrosine and the like
  • the iodinated form may be sufficient as the said aromatic compound.
  • the aromatic compound is an iodide (having an iodine group)
  • the iodinated product of such an aromatic compound is not particularly limited, and it can be obtained by iodination of the aromatic compound as described above by a known method, or a commercial product of such an iodinated product. May be used.
  • 2-hydroxybenzoic acid, 3-hydroxybenzoic acid, 4-hydroxybenzoic acid, 2-hydroxycinnamic acid, 3-hydroxycinnamic acid, 4-hydroxycinnamic acid, mandelic acid, tyrosine, and these 2-hydroxybenzoic acid, 3-hydroxybenzoic acid, 4-hydroxybenzoic acid, 4-hydroxycinnamic acid, mandelic acid and tyrosine, and their iodinated compounds are more preferable.
  • the said aromatic compound may be used independently or may be used with the form of 2 or more types of mixtures.
  • the stent of the present invention contains the above-mentioned bioabsorbable aliphatic polyester and aromatic compound, and the mixing ratio thereof is that the stent is excellent in biodegradability / absorbability, high radial force (mechanical strength) and moderate
  • the ratio is not particularly limited as long as it has a desired effect such as flexibility and low invasiveness.
  • the mixing ratio of the bioabsorbable aliphatic polyester and the aromatic compound is 100: 0.1 to 100: 9, 100 : 0.5 to 100: 8 is more preferable, and 100: 1 to 100: 7 is particularly preferable.
  • the obtained stent is excellent in biodegradability and absorbability, exhibits high radial force (mechanical strength), moderate flexibility, and is sufficiently low in invasiveness.
  • the shape of the stent of the present invention is not particularly limited as long as it has sufficient strength to be stably placed in a lumen in a living body. For example, those formed by knitting fibers into a cylindrical shape, and those obtained by providing pores in a tubular body are preferable.
  • the stent of the present invention may be either a balloon expansion type or a self-expansion type.
  • the size of the stent may be selected in an appropriate amount according to the application location.
  • the outer diameter of the stent before expansion is preferably 1.0 to 5.0 mm, more preferably 1.50 to 4.50 mm.
  • the length of the stent is preferably 5 to 100 mm, more preferably 7 to 50 mm.
  • the stent has a radial force necessary to be able to be placed in the affected area, and to prevent the affected area from being blocked again after being placed in the affected area.
  • a range of 1 to 1000 ⁇ m is preferable, and a range of 50 to 300 ⁇ m is more preferable.
  • the stent of the present invention may contain a mixture of the bioabsorbable aliphatic polyester and an aromatic compound. For this reason, a stent may be produced only from a mixture of the bioabsorbable aliphatic polyester and the aromatic compound, or a stent may be produced by adding other components to the mixture.
  • the other components are not particularly limited, and the same components as those conventionally used for stents can be used, and examples thereof include bioactive substances and biodegradable polymers.
  • the physiologically active substance is not particularly limited as long as it has an effect of suppressing restenosis or occlusion when the stent of the present invention is placed in a lesioned portion of a lumen, and can be arbitrarily selected.
  • anticancer agents Specifically, anticancer agents, immunosuppressive agents, antibiotics, antirheumatic agents, antithrombotic agents, HMG-CoA (hydroxymethylglutaryl CoA) reductase inhibitors, ACE inhibitors (angiotensin converting enzyme inhibitors), calcium antagonists Agents, antihyperlipidemic agents, integrin inhibitors, antiallergic agents, antioxidants, GPIIb / IIIa antagonists, retinoids, flavonoids, carotenoids, lipid improvers, DNA synthesis inhibitors, tyrosine kinase inhibitors, antiplatelet agents Vascular smooth muscle growth inhibitor, anti-inflammatory drug, bio-derived material, interferon, NO production promoter and the like.
  • HMG-CoA hydroxymethylglutaryl CoA reductase inhibitors
  • ACE inhibitors angiotensin converting enzyme inhibitors
  • calcium antagonists Agents, antihyperlipidemic agents, integrin inhibitors, antiallergic agents, antioxidants, GPII
  • anticancer agent for example, vincristine, vinblastine, vindesine, irinotecan, pirarubicin, paclitaxel, docetaxel and methotrexate are preferable.
  • immunosuppressive agent examples include sirolimus, everolimus, biolimus, tacrolimus, azathioprine, cyclosporine, cyclophosphamide, mycophenolate mofetil, gusperimus, and mizoribine.
  • antibiotic for example, mitomycin, adriamycin, doxorubicin, actinomycin, daunorubicin, idarubicin, pirarubicin, aclarubicin, epirubicin, pepromycin, dinostatin styramer and the like are preferable.
  • anti-rheumatic agent for example, methotrexate, sodium thiomalate, penicillamine, lobenzalit and the like are preferable.
  • antithrombotic agent for example, heparin, aspirin, antithrombin preparation, ticlopidine, hirudin and the like are preferable.
  • HMG-CoA reductase inhibitor examples include cerivastatin, cerivastatin sodium, atorvastatin, rosuvastatin, pitavastatin, fluvastatin, fluvastatin sodium, simvastatin, lovastatin, and pravastatin.
  • ACE inhibitor for example, quinapril, perindopril erbumine, trandolapril, cilazapril, temocapril, delapril, enalapril maleate, lisinopril and captopril are preferable.
  • calcium antagonist for example, hifedipine, nilvadipine, diltiazem, benidipine and nisoldipine are preferable.
  • probucol is preferable as the antihyperlipidemic agent.
  • integrin inhibitor for example, AJM300 is preferable.
  • antiallergic agent for example, tranilast is preferable.
  • the antioxidant for example, catechins, anthocyanins, proanthocyanidins, lycopene, ⁇ -carotene and the like are preferable, and epigallocatechin gallate is particularly preferable among the catechins.
  • GPIIb / IIIa antagonist for example, abciximab is preferable.
  • retinoid for example, all-trans retinoic acid is preferable.
  • flavonoid for example, epigallocatechin, anthocyanin, and proanthocyanidin are preferable.
  • carotenoid for example, ⁇ -carotene and lycopene are preferable.
  • lipid improving agent for example, eicosapentaenoic acid is preferable.
  • DNA synthesis inhibitor for example, 5-FU is preferable.
  • tyrosine kinase inhibitor for example, genistein, tyrphostin, arbustatin and the like are preferable.
  • antiplatelet drug for example, ticlopidine, cilostazol, and clopidogrel are preferable.
  • anti-inflammatory drug for example, steroids such as dexamethasone and prednisolone are preferable.
  • EGF epidermal growth factor
  • VEGF basic endowment growth factor
  • HGF hepatocyte growth factor
  • PDGF platelet gender, etc.
  • interferon- ⁇ 1a is preferable.
  • NO production promoting substance for example, L-arginine is preferable.
  • the above physiologically active substance may be used alone or in the form of a mixture of two or more.
  • the physiologically active substance preferably contains at least one of the above substances in consideration of reliably suppressing restenosis. Whether the physiologically active substance is a single type of physiologically active substance or a combination of two or more different physiologically active substances should be appropriately selected according to the case.
  • the content of the physiologically active substance is not particularly limited and should be appropriately selected according to the case.
  • the content (formulation) of the physiologically active substance is preferably 1 to 50% by mass and more preferably 5 to 20% by mass with respect to the total mass of the bioabsorbable aliphatic polyester and aromatic compound. If it is such a range, restenosis and obstruction
  • the biodegradable polymer is not particularly limited as long as it is a polymer that gradually biodegrades when the stent of the present invention is placed in a lesion, and does not adversely affect the human or animal body, Those having high biostability are preferred.
  • the “mixture” in the present specification is a broad concept including composites such as polymer alloys.
  • the weight average molecular weight of the biodegradable polymer is not particularly limited, but is preferably 10,000 to 1,000,000, more preferably 20,000 to 500,000, and particularly preferably 50,000 to 200,000. preferable.
  • the “weight average molecular weight” can be measured by a known method such as GPC, light scattering method, viscosity measurement method, mass spectrometry (TOFMASS, etc.).
  • the “weight average molecular weight” in the present specification means a value measured by GPC using polystyrene having a known molecular weight as a reference substance.
  • the biodegradable polymer may be used alone or in the form of a mixture of two or more.
  • the above-mentioned biodegradable polymer does not necessarily need to be included, but may be used when adjustment is necessary to achieve a desired biodegradability.
  • the content of the biodegradable polymer is not particularly limited, and in addition to the desired biodegradability, the patient's severity, symptoms, medical history It can be appropriately selected depending on the above.
  • the content (formulation) of the biodegradable polymer is preferably 1 to 50% by mass, and more preferably 5 to 20% by mass with respect to the total mass of the bioabsorbable aliphatic polyester and aromatic compound. .
  • the method for producing the stent of the present invention is not particularly limited, and known production methods can be applied as they are or in appropriate combinations. Specific examples include blow molding, extrusion molding, injection molding, rotational molding, blow molding, transfer molding, press molding, solution casting, and other molding methods. Of these, extrusion molding, blow molding, and injection molding are preferable, and blow molding is particularly preferable.
  • a stent is sufficiently strong in the radial direction (radial force) to withstand the structural load imposed on the stent when the stent supports a body cavity wall such as a blood vessel wall, that is, radial compressive force. It is necessary to have.
  • the radial strength is related to the strength (radial force) of the stent in the circumferential direction of the stent. In the radial direction, high strength is more important. Also, it is preferable to have sufficient flexibility and strength along its longitudinal axis in order to be able to withstand intraoperative expansion and bending after placement. For this reason, both strength and flexibility are important in the axial direction.
  • the blow molding method is a method in which stress is applied to a mixture of the bioabsorbable aliphatic polyester and the aromatic compound to deform in the circumferential (diameter) direction.
  • molecular orientation in particular, molecular orientation of the bioabsorbable aliphatic polyester is induced along the direction of application, so that the mechanical properties (radial force) in the circumferential (radial) direction are improved.
  • the “molecular orientation” refers to the relative orientation of polymer chains along the longitudinal direction or circumferential (diameter) direction of the polymer chain. The relative orientation of the molecular chains is intended.
  • the stent of the present invention by blow molding, the molecular orientation, particularly the molecular orientation in the circumferential (diameter) direction of the bioabsorbable aliphatic polyester is induced, and the mechanical strength (radial) of the resulting stent is increased. Force) can be improved. Therefore, the stent of the present invention can be placed in the lesion more reliably by being manufactured by blow molding, and mechanical defects and inward atrophy (recoil) after placement in the blood vessel can be achieved. The possibility of bringing about can be reduced or prevented.
  • the stent of the present invention is particularly preferably produced by blow molding a mixture of a bioabsorbable aliphatic polyester and an aromatic compound having one or more aromatic rings.
  • the manufacturing method of the stent of this invention is demonstrated in detail.
  • the bioabsorbable aliphatic polyester and the aromatic compound are mixed and formed into a tubular product by a known method such as extrusion.
  • the size of the tubular product manufactured by extrusion molding is not particularly limited.
  • the outer diameter of the tubular product is preferably 0.9 to 2.0 mm, and more preferably 1.00 to 1.80 mm.
  • the length of the tube-like material is preferably 5 to 100 mm, more preferably 7 to 50 mm.
  • the thickness of the tube-like material is preferably in the range of 100 to 1,000 ⁇ m, more preferably in the range of 200 to 600 ⁇ m.
  • the stent of the present invention is formed by so-called blow molding in which a fluid is blown into the tube-shaped material thus formed to increase the pressure in the tube-shaped material, thereby deforming the tube-shaped material in the radial direction.
  • the tube-shaped object may be deformed in the axial direction by applying tension to the other end by a tension source while keeping one end fixed. Or you may apply tension
  • the tube may be extended axially before, during and / or after expansion in the radial direction.
  • Blow molding may involve first positioning the tube in a cylindrical member or mold.
  • the mold may control the degree of deformation of the tube-shaped object in the radial direction by limiting the outer diameter or surface deformation of the tube-shaped object to the inner diameter of the mold.
  • the inner diameter of the mold may correspond to a diameter that is less than or equal to the desired diameter of the tube.
  • the fluid temperature and pressure may be controlled to limit the deformation of the inner diameter of the tube-like object, thereby controlling the degree of radial deformation. .
  • Blow molding conditions are not particularly limited as long as the stent can have a desired shape.
  • the blow molding temperature is preferably 40 to 250 ° C, more preferably 50 to 180 ° C.
  • a fluid is blown into a tube-like material.
  • the pressure at which the fluid is blown is preferably 0.01 to 10.0 MPa, more preferably 0.1 to 8.0 MPa.
  • the time for blowing the fluid is preferably 10 to 1,200 seconds, more preferably 20 to 600 seconds. Under such conditions, the molecular orientation in the circumferential direction of the bioabsorbable aliphatic polyester can be appropriately induced to impart a desired mechanical strength (radial force) to the stent.
  • the tube-like object may be heated before deformation, during deformation, or after deformation.
  • the tube may be heated by blowing a fluid set to the preferred temperature range above and / or into the tube.
  • the fluid may be the same fluid that is used to increase the pressure in the tube.
  • the tube may be heated by translating a heating element or nozzle adjacent to the tube.
  • a tube-shaped thing may be heated with a metal mold
  • the mold may be heated, for example, by heating elements on the mold, elements in the mold and / or elements adjacent to the mold.
  • a commonly used fluid can be used as it is, and is not particularly limited. Specific examples include air, compressed air, nitrogen such as dry nitrogen, oxygen, and argon.
  • the blow molding process may include first sealing, closing, or closing the tip of the tubular material.
  • the tip may be opened after completion of molding.
  • fluid may be sent to the proximal end of the tube to increase the pressure in the tube.
  • the pressure of the fluid in the tube may act to expand the tube in the radial direction.
  • the pressure in the tube, the tension along the cylindrical axis of the tube, and the temperature of the tube are maintained above the ambient level for a specified period so that the tube can be heat-set. May be.
  • Heat setting may include maintaining the tube at a suitable temperature, preferably the preferred temperature.
  • the heat setting time is not particularly limited, but is preferably about 1 minute to 2 hours, more preferably about 2 minutes to 10 minutes.
  • the tube-shaped material may be cooled to obtain a desired shape, size, and length. Upon cooling, the deformed tube retains the length and shape provided by the inner surface of the mold.
  • the tube-like material manufactured in this way is not limited to the following, but depending on the desired stent structure, an etching technique such as laser etching or chemical etching, and a method using a laser cut technique are used.
  • the stent of this invention can be manufactured by shape
  • the stent of the present invention and the stent of the present invention manufactured by the above method are flexible and exhibit high radial force, and are excellent in mechanical strength.
  • the stent of the present invention contains a bioabsorbable aliphatic polyester, it is eventually decomposed in the living body and absorbed into the body. Therefore, since the stent of the present invention has a high radial force, it can be surely placed at a desired position (lesion), and after placement at the lesion, the stent is contracted inward (recoiled) and then the lesion is re-established. Can be prevented.
  • the stent of the present invention after fulfilling its function as a stent, that is, after suppressing vascular occlusion and restenosis in the acute phase, the stent itself is degraded and absorbed by the living body and disappears. Excellent effect in terms of low properties. Therefore, when the stent of the present invention is used, it is possible to avoid the possibility of chronic inflammation caused by being left in the living body for a long time and applying mechanical stress to the blood vessel wall. There is no invasion or very little invasion.
  • FIG. 1 is a side view showing an embodiment of the stent of the present invention
  • FIGS. 2, 4, 6 and 7 are partially enlarged cross-sectional views cut along line AA in FIG. 3 and 5 are partially enlarged longitudinal sectional views taken along line BB in FIG.
  • the stent of the present invention is not limited to the stent of FIG. 1 described above, and may be, for example, a stent having a lattice structure as shown in FIG.
  • the stent 1 (main body 2) is a cylindrical body that is open at both ends and extends in the longitudinal direction between the ends.
  • the side surface of the cylindrical body has a large number of notches communicating with the outer side surface and the inner side surface, and is deformed so that the cylindrical body can expand and contract in the radial direction.
  • a vessel or a living body lumen such as a bile duct is placed and maintained in its shape.
  • the stent 1 (main body 2) is formed from a bioabsorbable stent containing a mixture of the bioabsorbable aliphatic polyester of the present invention and an aromatic compound having one or more aromatic rings.
  • the basic unit is a substantially diamond-shaped element D having a notch inside.
  • a plurality of substantially diamond-shaped elements D form an annular unit E by arranging and combining substantially diamond-shaped elements continuously in the minor axis direction.
  • the annular unit E is connected to the adjacent annular unit E via a linear connecting member F. Accordingly, the plurality of annular units E are continuously arranged in the axial direction in a partially coupled state.
  • the stent 1 (main body 2) has a cylindrical body that opens at both ends and extends in the longitudinal direction between the ends.
  • the side surface of the cylindrical body has a substantially diamond-shaped notch, and the notch is deformed so that the cylindrical body can be expanded or contracted in the radial direction.
  • the structure of the stent in the present invention is not limited to the illustrated embodiment, and is a cylindrical body having both end portions open and extending in the longitudinal direction between the both end portions.
  • This is a concept that includes a large number of notches that communicate with the side surface and the inner surface, and that the notches can be deformed to expand and contract in the radial direction of the cylindrical body.
  • the coil shape is also a concept of the present invention. include.
  • the cross-sectional shape of the elastic wire constituting the stent (main body) may be other shapes such as a rectangle, a circle, an ellipse, and other polygons.
  • the stent 1 of the present invention in FIG. 2 has a structure further having a physiologically active substance release layer composed of a physiologically active substance and a biodegradable polymer on the surface of the stent body 2.
  • the bioactive substance release layer has a bioactive substance layer 3 provided on the surface of the stent body 2 and a biodegradable polymer layer 4 that completely covers the bioactive substance layer 3. It is a structure.
  • the stent 1 of the present invention in FIG. 4 has a structure further having a bioactive substance release layer composed of a bioactive substance and a biodegradable polymer on the surface of the stent body 2 as in FIG.
  • the layer is a layer in which the physiologically active substance 6 and the biodegradable polymer 5 are mixed.
  • a bioactive substance release layer comprising a bioactive substance and a biodegradable polymer as shown in FIGS. 2 and 4 may be further provided on the surface of the stent body 2.
  • the stent 1 of the present invention has a physiologically active substance 6 chemically bonded to the stent body 2.
  • the physiologically active substance 6 is directly chemically bonded to the bioabsorbable aliphatic polyester 7 which is a material constituting the stent body 2, that is, in the living body.
  • This is a so-called prodrug structure in which a physiologically active substance is introduced into the side chain of the absorbent aliphatic polyester 7.
  • a bioactive substance release layer comprising a bioactive substance and a biodegradable polymer as shown in FIGS. 2 and 4 is further provided on the surface of the stent body 2. Also good.
  • the stent 1 of the present invention in FIG. 3 is obtained by cutting the stent 1 having the same structure as in FIG. 2 along the line BB, and is a line formed from the bioabsorbable stent of the present invention constituting the stent body 2.
  • a physiologically active substance release layer (a physiologically active substance layer 3 and a biodegradable polymer layer 4) is formed on the surface of the linear member C so as to cover the entire surface of the linear member C.
  • the physiologically active substance releasing layer may cover the entire surface of the stent body 2 or may cover a part thereof.
  • FIG. 3 only the schematic view covering the entire surface of the linear member C constituting the stent body 2 is provided. It is described.
  • the stent 1 of the present invention in FIG. 5 is obtained by cutting the stent 1 having the same structure as in FIG. 4 along the line BB, and the linear member C is formed on the surface of the linear member C constituting the stent body 2.
  • a physiologically active substance release layer (a layer in which the physiologically active substance 6 and the biodegradable polymer 5 are mixed) is formed so as to cover the entire surface of C.
  • the bioactive substance releasing layer may cover the entire surface of the stent body 2 or may cover a part thereof.
  • the physiologically active substance releasing layer is formed at least at a part of the linear member C that is in direct contact with the living tissue.
  • the stent body 2 contains a physiologically active substance or when the stent 1 further has a physiologically active substance release layer or a physiologically active substance layer, the stent 1 is placed in a lesioned part in a living body and then physiologically active. Release of the substance is performed to suppress vascular restenosis, while the bioabsorbable aliphatic polyester and biodegradable polymer are completely degraded in vivo.
  • the stent body 2 may not have the bioactive substance layer 3 and the biodegradable polymer layer 4 as described above, or the surface of the stent body 2 may have the bioactive substance layer 3 or A biodegradable polymer layer 4 may be provided.
  • the thickness of the physiologically active substance layer 3 is such that it does not significantly impair the performance of the stent body 2 such as reachability to the lesion (delivery property) and irritation to the blood vessel wall. Since the thickness should be set so that the effect of the active substance is confirmed, it is preferably in the range of 1 to 100 ⁇ m, more preferably 1 to 50 ⁇ m, and most preferably 1 to 20 ⁇ m.
  • the thickness of the biodegradable polymer layer 4 is set to such an extent that the performance of the stent body 2 such as delivery to the lesioned part and irritation to the blood vessel wall is not significantly impaired, like the bioactive substance layer 3. Therefore, it is preferably in the range of 1 to 75 ⁇ m, more preferably 1 to 25 ⁇ m, and most preferably 1 to 10 ⁇ m.
  • the physiologically active substance and the biodegradable polymer respectively used for the physiologically active substance layer and the biodegradable polymer layer are not particularly limited, and known substances and polymers are used. Such physiologically active substances and biodegradable polymers are used in the same manner.
  • the method for providing the physiologically active substance layer 3 on the surface of the stent body 2 according to the present invention is not particularly limited.
  • a method of melting the physiologically active substance and coating the surface of the stent body 2 A solution is prepared by dissolving in a solvent, and the stent body 2 is dipped in this solution and then pulled up, and then the solvent is evaporated or otherwise removed, or the solution is sprayed onto the stent body 2 using a spray. And a method of removing the solvent by transpiration or other methods.
  • the stent body 2 When the solvent capable of easily dissolving the physiologically active substance can easily wet the surface of the stent body 2, the stent body 2 is immersed in a solution in which only the physiologically active substance is dissolved in the solvent. Then, the method of drying and the method of spraying the solution onto the stent body 2 by spraying and drying are the simplest and most preferably applied.
  • biodegradable polymer layer 4 formed of at least one kind of biodegradable polymer is provided on the surface of the physiologically active substance layer 3 according to the present invention.
  • the method for providing the biodegradable polymer layer 4 according to the present invention is not particularly limited.
  • the stent body in which the bioactive substance layer 3 is formed in advance by the above method 2 or a biodegradable polymer is dissolved in a solvent to prepare a solution, and the stent body 2 on which the physiologically active substance layer 3 is previously formed is immersed in this solution, and then pulled up, Transpiration or other methods, or spraying the solution onto the stent body 2 on which the physiologically active substance layer 3 has been formed in advance to remove the solvent by transpiration or other methods.
  • Transpiration or other methods or spraying the solution onto the stent body 2 on which the physiologically active substance layer 3 has been formed in advance to remove the solvent by transpiration or other methods.
  • a method of immersing and drying the stent body 2 on which the physiologically active substance layer 3 is previously formed by the above method in a solution in which only molecules are dissolved in a solvent, or the physiologically active substance layer 3 is previously formed by spraying the solution is the simplest and is most preferably applied.
  • a layer in which the bioactive substance 6 is dispersed or embedded in the biodegradable polymer layer 5 may be provided on the surface of the stent body 2 according to the present invention.
  • the surface of the stent body 2 is provided with a layer in which a bioactive substance is dispersed or embedded in a biodegradable polymer layer, that is, a layer in which a bioactive substance and a biodegradable polymer are mixed.
  • the mixing ratio (parts by mass) of the biodegradable polymer and the physiologically active substance is preferably 99: 1 to 1:99, and 90:10 to 10:90. Is more preferable, and 70:30 to 30:70 is particularly preferable.
  • the thickness of the layer in which the bioactive substance 6 is dispersed (mixed) in the biodegradable polymer layer 5 according to the present invention depends on the stent body 2 such as reachability to the lesion (delivery property) and irritation to the blood vessel wall.
  • the thickness should be set at a thickness that does not significantly impair the performance of the bioactive substance, and the effect of the physiologically active substance is confirmed. Therefore, it is preferably 1 to 100 ⁇ m, more preferably 1 to 50 ⁇ m, and most preferably 1 to The range is 20 ⁇ m.
  • the method for providing a layer in which the bioactive substance 6 is dispersed or embedded in the biodegradable polymer layer 5 on the surface of the stent body 2 according to the present invention is not particularly limited.
  • a method in which the active substance is melted and coated on the surface of the stent body 2, or a biodegradable polymer and a physiologically active substance are dissolved in a solvent to prepare a solution.
  • the stent body 2 is immersed in this solution, and then pulled up. Examples thereof include a method of removing the solvent by evaporation or other methods, or a method of spraying the solution onto the stent body 2 using a spray and removing the solvent by evaporation or other methods.
  • the solvent that easily dissolves the biodegradable polymer and the physiologically active substance can easily wet the surface of the stent body 2
  • the biodegradable polymer and the physiologically active substance are used as the solvent.
  • the method of immersing the stent body 2 in the dissolved solution and drying, or the method of spraying the solution onto the stent body 2 by spraying and drying is the simplest and most preferably applied.
  • the physiologically active substance release layer of the present invention is composed of a composition containing a physiologically active substance and a biodegradable polymer, and is applied to the physiologically active substance layer 3 and the biodegradable polymer layer 4 or the biodegradable polymer layer 5.
  • the physiologically active substance 6 is a layer in which the physiologically active substance 6 is dispersed, and the physiologically active substance release layer does not necessarily cover the entire surface of the linear member constituting the stent body. It is only necessary to cover at least a part of the surface.
  • physiologically active substance releasing layer preferably covers 1 to 100% of the entire surface area of the stent body, and more preferably covers 50 to 100% of the entire surface area of the stent body.
  • the physiologically active substance 6 may be embedded or dispersed in the stent body 2 according to the present invention.
  • the method is not particularly limited, but a method that can be easily prepared is preferable.
  • a bioactive substance is kneaded with a bioabsorbable aliphatic polyester and an aromatic compound at the time of melt molding, or a bioabsorbable fat.
  • a method of further mixing a physiologically active substance with a mixture of an aromatic polyester and an aromatic compound is a method of further mixing a physiologically active substance with a mixture of an aromatic polyester and an aromatic compound.
  • the physiologically active substance 3 is dissolved and diffused into the biodegradable polymer layer 4 or the biodegradable polymer layer 4 or 5 is decomposed in the living body, so that all the physiologically active substances 3 or 6 is released into the living body, and further, all constituent elements disappear due to the disassembly of the stent body 2 in the living body.
  • the expansion means of the stent 1 of the present invention manufactured by such a method is the same as that of a normal stent and is not particularly limited.
  • it may be of a self-expanding type, that is, a type that expands in the radial direction by its own restoring force by removing the force holding the thin and small folded stent.
  • the stent 1 of the present invention is preferably a balloon-expandable type, that is, a type in which the balloon is expanded from the inside of the stent and the stent is radially expanded by an external force.
  • Example 1 One part by mass of mandelic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by mass of polylactic acid (manufactured by DURECT, weight average molecular weight: 123,000), and the outer diameter is ⁇ 1 with an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill). A tube having a diameter of 38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 90 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 2 One part by weight of 4-hydroxycinnamic acid (manufactured by TCI) is dry blended with respect to 100 parts by weight of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and the outer diameter is measured with an extruder (Toyo Seiki Lab Plast Mill). A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 80 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 3 One part by weight of 4-hydroxybenzoic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by weight of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and the outer diameter is measured by an extruder (Toyo Seiki's Laboplast Mill). A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 85 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 4 1 part by weight of 3-iodo-L-tyrosine (manufactured by TCI) is dry blended with 100 parts by weight of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and the mixture is extruded using an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill). A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 90 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 5 1 part by mass of 3,5-diiodosalicylic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by mass of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and is extruded using an extrusion molding machine (laboroplast mill manufactured by Toyo Seiki). A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 90 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 6 7 parts by mass of mandelic acid (manufactured by Aldrich) with respect to 100 parts by mass of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and an outer diameter of 1.38 mm with an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill) X A tube having an inner diameter of ⁇ 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 90 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 7 7 parts by mass of 4-hydroxycinnamic acid (manufactured by TCI) is dry blended with respect to 100 parts by mass of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and the outer diameter is measured with an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill). A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 80 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 8 7 parts by mass of 4-hydroxybenzoic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by mass of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and the outer diameter is measured with an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill). A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 85 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 9 7 parts by mass of 3-iodo-L-tyrosine (manufactured by TCI) is dry blended with 100 parts by mass of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and is extruded using an extruder (Toyo Seiki's Labo Plast Mill). A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 90 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 10 7 parts by mass of 3,5-diiodosalicylic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by mass of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and is subjected to an extrusion molding machine (laboroplast mill manufactured by Toyo Seiki). A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.5 MPa for 120 seconds at 90 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 11 Lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd., weight average molecular weight: 100,000) 100 parts by mass of 1 part by mass of mandelic acid (manufactured by Aldrich) was dry blended, and an extrusion molding machine (Toyo A tube having an outer diameter of ⁇ 1.38 mm and an inner diameter of ⁇ 0.45 mm was formed using a precision machine (labor plast mill). Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 1.0 MPa for 120 seconds at 60 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 12 One part by mass of 4-hydroxycinnamic acid (manufactured by TCI) was dry blended with 100 parts by mass of the same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11, and an extruder ( A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed using a Toyo Seiki Laboplast Mill). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.8 MPa for 120 seconds at 75 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 13 One part by weight of 4-hydroxybenzoic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with respect to 100 parts by weight of the same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11, and an extruder ( A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed using a Toyo Seiki Laboplast Mill). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.9 MPa for 120 seconds at 55 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 14 1 part by weight of 3-iodo-L-tyrosine (manufactured by TCI) is dry blended with 100 parts by weight of the same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11, and extrusion molding is performed.
  • a tube (outside diameter ⁇ 1.38 mm ⁇ inside diameter ⁇ 0.45 mm) was formed by a machine (Laboplast Mill manufactured by Toyo Seiki Co., Ltd.). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 1.2 MPa for 120 seconds at 65 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 15 The same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11 was dry blended with 1 part by mass of 3,5-diiodosalicylic acid (manufactured by Aldrich), and extrusion molding was performed.
  • a tube (outside diameter ⁇ 1.38 mm ⁇ inside diameter ⁇ 0.45 mm) was formed by a machine (Laboplast Mill manufactured by Toyo Seiki). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.9 MPa for 120 seconds at 60 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 16 7 parts by mass of mandelic acid (manufactured by Aldrich) was dry blended with 100 parts by mass of the same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11, and an extrusion molding machine (manufactured by Toyo Seiki Co., Ltd.). A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed using a laboratory plast mill). Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 1.0 MPa for 120 seconds at 60 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 17 7 parts by mass of 4-hydroxycinnamic acid (manufactured by TCI) was dry blended with respect to 100 parts by mass of the same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11, and an extruder ( A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed using a Toyo Seiki Laboplast Mill). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.8 MPa for 120 seconds at 75 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 18 7 parts by mass of 4-hydroxybenzoic acid (manufactured by Aldrich) was dry blended with 100 parts by mass of the same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11, and an extruder ( A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed using a Toyo Seiki Laboplast Mill). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.9 MPa for 120 seconds at 55 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 19 7 parts by mass of 3-iodo-L-tyrosine (manufactured by TCI) was dry blended with 100 parts by mass of the same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11, and extrusion molding was performed.
  • a tube (outside diameter ⁇ 1.38 mm ⁇ inside diameter ⁇ 0.45 mm) was formed by a machine (Laboplast Mill manufactured by Toyo Seiki Co., Ltd.). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 1.2 MPa for 120 seconds at 65 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm.
  • the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 20 7 parts by mass of 3,5-diiodosalicylic acid (manufactured by Aldrich) per 100 parts by mass of the same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11 and extrusion molding
  • a tube (outside diameter ⁇ 1.38 mm ⁇ inside diameter ⁇ 0.45 mm) was formed by a machine (Laboplast Mill manufactured by Toyo Seiki Co., Ltd.). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.9 MPa for 120 seconds at 60 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 21 1 part by weight of mandelic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by weight of polyglycolic acid (manufactured by DURECT, weight average molecular weight: 159,800), and the outer diameter is measured with an extruder (Toyo Seiki's Laboplast Mill). A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 22 One part by mass of 4-hydroxycinnamic acid (manufactured by TCI) is dry-blended with 100 parts by mass of polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21, and the mixture is removed with an extruder (Toyo Seiki Lab Plast Mill). A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 23 1 part by weight of 4-hydroxybenzoic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by weight of polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21, and the mixture is removed with an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill). A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 24 One part by weight of 3-iodo-L-tyrosine (manufactured by TCI) is dry blended with 100 parts by weight of polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21, and an extrusion molding machine (Laboplast Mill, manufactured by Toyo Seiki) A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 25 1 part by mass of 3,5-diiodosalicylic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by mass of polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21, and an extrusion molding machine (laboroplast mill, manufactured by Toyo Seiki) A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 26 7 parts by mass of mandelic acid (manufactured by Aldrich) was dry blended with 100 parts by mass of polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21, and an outer diameter of ⁇ 1. A tube of 38 mm ⁇ inner diameter ⁇ 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 27 7 parts by mass of 4-hydroxycinnamic acid (manufactured by TCI) is dry blended with respect to 100 parts by mass of polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21. A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 28 7 parts by mass of 4-hydroxybenzoic acid (manufactured by Aldrich) per 100 parts by mass of the same polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21 was externally blended with an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill). A tube having a diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 29 7 parts by mass of 3-iodo-L-tyrosine (manufactured by TCI) was dry blended with 100 parts by mass of polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21, and an extrusion molding machine (Laboplast Mill, manufactured by Toyo Seiki) A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Example 30 7 parts by mass of 3,5-diiodosalicylic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with 100 parts by mass of polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21, and an extrusion molding machine (Laboplast Mill manufactured by Toyo Seiki) A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Comparative Example 1 A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was molded from the same polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1 using an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.3 MPa for 120 seconds at 90 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Comparative Example 2 The same lactic acid-trimethylene carbonate copolymer (manufactured by Taki Chemical Co., Ltd.) as in Example 11 was formed into a tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm with an extruder (Toyo Seiki Lab Plast Mill). . Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 1.0 MPa for 120 seconds at 60 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ an inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Comparative Example 3 A tube having an outer diameter of 1.38 mm and an inner diameter of 0.45 mm was molded from the same polyglycolic acid (manufactured by DURECT) as in Example 21 using an extruder (Toyo Seiki Laboplast Mill). Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 2.0 MPa for 300 seconds at 45 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Comparative Example 4 Polycaprolactone (manufactured by DURECT, weight average molecular weight: 115,000) was molded into a tube having an outer diameter of ⁇ 1.38 mm and an inner diameter of ⁇ 0.45 mm using an extruder (Toyo Seiki Lab Plast Mill). Then, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.1 MPa for 120 seconds at 40 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Comparative Example 5 One part by weight of succinic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with respect to 100 parts by weight of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and the outer diameter is 1.38 mm with an extruder (Toyo Seiki Lab Plast Mill). X A tube having an inner diameter of ⁇ 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.4 MPa for 120 seconds at 80 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Comparative Example 6 1 part by weight of adipic acid (manufactured by Aldrich) is dry blended with respect to 100 parts by weight of polylactic acid (manufactured by DURECT) as in Example 1, and the outer diameter is 1.38 mm with an extruder (Toyo Seiki Lab Plast Mill). X A tube having an inner diameter of ⁇ 0.45 mm was formed. Thereafter, blow molding was performed by blowing dry nitrogen into the obtained tube at a pressure of 0.4 MPa for 120 seconds at 80 ° C. to obtain a blow tube having an outer diameter ⁇ 3.00 mm ⁇ inner diameter ⁇ 2.70 mm. Finally, the obtained blow tube was processed with a 193 nm ArF excimer laser to obtain a stent having the structure shown in FIG.
  • Comparative Example 7 A stainless steel (SUS316L) stent having an outer diameter of 3.00 mm and a stent length of 10 mm shown in FIG. 1 was measured for radial force (repulsive force) when compressed by 1 mm in the same manner as in Example 1. The force (repulsive force) was 196 gf.

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Abstract

　高いラジアルフォースを有することによって確実に病変部に留置することができ、かつ病変部に留置した後再度病変部を塞ぐことを防止することができる生体内吸収性ステントを提供する。本発明の生体内吸収性ステントは、生体内吸収性脂肪族ポリエステルと、１以上の芳香環を有する芳香族化合物と、の混合物を含む。

Description

生体内吸収性ステント
　本発明は、生体内吸収性ステントに関する。特に、本発明は、血管、胆管、気管、食道、尿道などの生体内に挿入・留置して使用する生体内吸収性ステントに関する。
　近年、生体内の管腔、特に冠動脈などの血管に狭窄部が生じた場合、この狭窄部に対してバルーンカテーテルを挿入し、バルーンを膨張させることによって血管を拡張して内腔を確保する方法が行われている。
　その一つの例として、虚血性心疾患に適用される血管形成術について説明する。我が国における食生活の欧米化が、虚血性心疾患（狭心症、心筋梗塞）の患者数を急激に増加させていることを受け、それらの冠動脈病変を治療する方法として経皮的経血管的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が施行され、飛躍的に普及してきている。現在では、技術的な発展により適用症例も増えており、ＰＴＣＡが始まった当時の限局性（病変の長さが短いもの）で一枝病変（１つの部位にのみ狭窄がある病変）のものから、より遠位部で偏心的で石灰化しているようなもの、そして多枝病変（２つ以上の部位に狭窄がある病変）へとＰＴＣＡの適用が拡大されている。ＰＴＣＡとは、患者の脚または腕の動脈に小さな切開を施してイントロデューサーシース（導入器）を留置し、イントロデューサーシースの内腔を通じて、ガイドワイヤを先行させながら、ガイドカテーテルと呼ばれる長い中空のチューブを血管内に挿入して冠動脈の入口に配置した後ガイドワイヤを抜き取り、別のガイドワイヤとバルーンカテーテルをガイドカテーテルの内腔に挿入し、ガイドワイヤを先行させながらバルーンカテーテルをＸ線造影下で患者の冠動脈の病変部まで進めて、バルーンを病変部内に位置させて、その位置で医師がバルーンを所定の圧力で３０～６０秒間、１回あるいは複数回膨らませる手技である。これにより、病変部の血管内腔は拡張され、それにより血管内腔を通る血流は増加する。しかしながら、カテーテルによって血管壁が傷つけられたりすると、血管壁の治癒反応である血管内膜の増殖が起こり３０～４０％程度の割合で再狭窄が報告されている。
　この再狭窄を予防する方法としては、ステントやアテローム切除カテーテル等の器具を用いる方法等が検討され、ある程度の成果をあげている。ここで言うステントとは、血管あるいは他の管腔が狭窄もしくは閉塞することによって生じる様々な疾患を治療するために、その狭窄もしくは閉塞部位を拡張し、その内腔を確保するためにそこに留置することができる管状の医療器具である。これらステントの多くは、金属材料または高分子材料より形成された管状の医療器具であり、例えば金属材料や高分子材料よりなる管状体に細孔を設けたものや、金属材料のワイヤや高分子材料の繊維を編み上げて円筒形に成形したもの等様々な形状のものが提案されている。ステントの留置の目的は、ＰＴＣＡ等の手技を施した後に起こる再狭窄の予防、およびその低減化を狙ったものであるが、ステントの留置のみでは狭窄を顕著に抑制することができないのが実情であった。
　そして近年では、このステントに免疫抑制剤や抗がん剤等の生理活性物質を担持させることによって、管腔の留置部位で長期にわたって局所的にこの生理活性物質を放出させ、再狭窄の低減化を図る試みが盛んに提案されている。例えば、ＥＰ　０　６２３　３５４　Ａ１にはタンタル製のステント本体の表面に治療のための物質と生分解性高分子材料の混合物をコーティングしたステントが、また、特開平９－５６８０７号公報にはステンレス製のステント本体の表面に薬剤層を設け、さらにこの薬剤層の表面に、薬剤を溶出するための生分解性高分子層を設けたステントがそれぞれ開示されている。
　しかしながら、上記ＥＰ　０　６２３　３５４　Ａ１または特開平９－５６８０７号公報で提案されたステントは、ステント本体がステンレスやタンタル等の金属材料で形成されているため、半永久的にステント本体が生体内に留置されることになる。したがって、生分解性高分子が生体内で分解されて生理活性物質が放出された後、ステント本体の血管壁に対するメカニカルストレスに起因した慢性的な炎症が起こる可能性があるという問題点がある。これは上記ＥＰ　０　６２３　３５４　Ａ１および特開平９－５６８０７号公報で提案されたステントに限定されるものではなく、金属材料を使用している全てのステントにおける問題点である。
　さらに、Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ　２００２，２６４９－２６５１では、高分子層が半永久的に生体内に留置されることによって、慢性的に炎症が持続する可能性がある上に、高分子の劣化によって再狭窄が誘発される虞があるばかりか、血栓症を併発する虞があることが報告されている。
　そこで、これらの問題点を解決するために、例えば、ＥＰ　０　５２８　０３９　Ａ１ではポリ乳酸でステント本体を形成する技術が記載されている。すなわち、ＥＰ　０　５２８　０３９　Ａ１のようにポリ乳酸でステント本体を形成した場合は、当該ポリ乳酸が分解し、ステント本体が分解・消失することが可能であり、これにより長期間生体内に留置されて血管壁にメカニカルストレスを与えることに起因する慢性的な炎症が起こる可能性を回避できるというものである。したがって、生体への侵襲がない、もしくは極めて侵襲の小さいステントを提供できる。
　しかしながら、上記ＥＰ　０　５２８　０３９　Ａ１のように、ポリ乳酸でステントを形成した場合、ポリ乳酸の機械的強度ではラジアルフォースが不十分であり、生体内に留置する際に所望の位置（病変部）に確実に留置することができない、あるいは病変部に留置した後ステントが内側に萎縮（リコイル）して再度病変部を塞ぐ可能性があるという問題点は未だ解決されていない。
　したがって、本発明は、上記事情を鑑みてなされたものであり、高いラジアルフォースを有することによって確実に病変部に留置することができ、かつ病変部に留置した後再度病変部を塞ぐことを防止することができる生体内吸収性ステントを提供することを目的とする。
　本発明者らは、上記の問題を解決すべく、鋭意研究を行った結果、生体内吸収性脂肪族ポリエステルと、１以上の芳香環を有する芳香族化合物と、を用いてステントを作製すると、得られるステントは、高いラジアルフォースを発揮するため、生体内の所望の位置（病変部）に確実に留置することができ、かつ病変部に留置した後再度病変部を塞ぐことを防止することができることを見出した。上記知見に基づいて、本発明を完成した。
　すなわち、上記目的は、生体内吸収性脂肪族ポリエステルと、１以上の芳香環を有する芳香族化合物と、の混合物を含む生体内吸収性ステントによって達成される。
　本発明の生体吸収性ステントは、高いラジアルフォースを有するため、確実に病変部に留置することができ、かつ病変部に留置した後再度病変部を塞ぐことを防止することができる。
図１は、本発明のステントの一態様を示す側面図の一例である。なお、図１中、１は、ステントを；Ｃは、線状部材を；Ｄは、略菱形の要素を；Ｅは、環状ユニットを；およびＦは、連結部材を、それぞれ、示す。 図２は、図１の線Ａ－Ａに沿って切断した拡大横断面図の一例である。なお、図２中、１は、ステントを；２は、ステント本体を；３は、生理活性物質層を；および４は、生分解性高分子層を、それぞれ、示す。 図３は、図１の線Ｂ－Ｂに沿って切断した拡大縦断面図の一例である。なお、図３中、１は、ステントを；２は、ステント本体を；３は、生理活性物質層を；および４は、生分解性高分子層を、それぞれ、示す。 図４は、図１の線Ａ－Ａに沿って切断した拡大横断面図の他の例である。なお、図４中、１は、ステントを；２は、ステント本体を；５は、生分解性高分子を；および６は、生理活性物質を、それぞれ、示す。 図５は、図１の線Ｂ－Ｂに沿って切断した拡大縦断面図の他の例である。なお、図５中、１は、ステントを；２は、ステント本体を；５は、生分解性高分子を；および６は、生理活性物質を、それぞれ、示す。 図６は、図１の線Ａ－Ａに沿って切断した拡大横断面図の更なる他の例である。なお、図６中、１は、ステントを；２は、ステント本体を；および６は、生理活性物質を、それぞれ、示す。 図７は、図１の線Ａ－Ａに沿って切断した拡大横断面図の更なる他の例である。なお、図７中、１は、ステントを；２は、ステント本体を；６は、生理活性物質を；および７は、生体内吸収性脂肪族ポリエステルを、それぞれ、示す。 図８は、本発明のステントの他の態様を示す側面図の一例である。
　本発明は、生体内吸収性脂肪族ポリエステルと、１以上の芳香環を有する芳香族化合物と、の混合物を含む生体内吸収性ステント（以下、単に「ステント」とも称する）を提供する。本発明のステントは、１以上の芳香環を有する芳香族化合物を含む。当該芳香族化合物が存在すると、芳香環のスタッキング作用により脂肪族ポリエステルの分子鎖をより規則的に配列させることが可能となり、その結果ステントとしての機械的強度（ラジアルフォース）が向上し、また適度な柔軟性をも有する。したがって、本発明のステントを確実に病変部に留置することができ、かつ病変部に留置した後ステントが内側に萎縮（リコイル）して再度病変部を塞ぐことを防止することができる。また、本発明のステントは、生体内吸収性脂肪族ポリエステルを含む。このため、当該ポリエステルの化学的な分解反応の結果、ステントは最終的には生体分解されて体内に吸収される。したがって、本発明のステントを用いると、長期間生体内に留置されて血管壁にメカニカルストレスを与えることに起因する慢性的な炎症が起こる可能性を回避できる、即ち、本発明のステントは、生体への侵襲がない、もしくは極めて侵襲が小さい。なお、本明細書中、「ラジアルフォース」とは、ステントが血管壁に及ぼす径方向の力（反発力）を意味し、具体的には、外径３ｍｍ、長さ１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮し、その際のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）を使用した圧縮試験により圧縮速度：１０ｍｍ／ｍｉｎで測定した値である。
　以下、本発明の実施の形態を説明する。
　本発明のステントは、生体内吸収性脂肪族ポリエステルを含む。生体内吸収性脂肪族ポリエステルは、経時的に生体内で分解・吸収される。このため、ステントを長期間生体内に留置され続けることがないため、血管壁にメカニカルストレスを与えることに起因する慢性的な炎症が起こる可能性を回避することができる、即ち、生体への侵襲性を少なくするあるいはなくすことができる。また、特に本発明のステントが以下に詳述されるように生理活性物質を含む場合には、ステントに含有されている生理活性物質が、生体内吸収性脂肪族ポリエステルの生体分解吸収に伴い、経時的に放出されうる。
　上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルは、特に限定されないが、生体安定性が高いものが好ましい。具体的には、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸とカプロラクトンとの共重合体、グリコール酸とカプロラクトンとの共重合体、ポリトリメチレンカーボネート、乳酸とトリメチレンカーボネートとの共重合体、グリコール酸とトリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリジオキサノン、ポリエチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネート、およびポリブチレンサクシネート・アジペート、ポリヒドロキシ酪酸、ポリリンゴ酸などが挙げられる。これらのうち、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸とカプロラクトンとの共重合体、グリコール酸とカプロラクトンとの共重合体、ポリトリメチレンカーボネート、乳酸とトリメチレンカーボネートとの共重合体、グリコール酸とトリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリジオキサノン、ポリエチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネート、およびポリブチレンサクシネート・アジペートが好ましく、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、乳酸とトリメチレンカーボネートとの共重合体、グリコール酸とトリメチレンカーボネートとの共重合体がより好ましい。これらは、生体内で分解しても、医学的な安全性が高い。なお、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルは、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルを構成している脂肪族エステルのうち、乳酸は光学異性体が存在するがいずれの光学異性体であってもよく、ゆえにポリ乳酸は、Ｌ－ポリ乳酸、Ｄ－ポリ乳酸、Ｄ，Ｌ－ポリ乳酸すべてを包含する。また、生体内吸収性脂肪族ポリエステルが共重合体である場合には、生体内吸収性脂肪族ポリエステルの構造は、特に限定されず、ブロック共重合体、ランダム共重合体、グラフト共重合体、および交互共重合体など、いずれの構造であってもよい。なお、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルは、市販のものを購入しても自ら合成してもよい。合成する場合には、その合成法は特に制限されず、公知の方法が適用できる。例えば、ポリ乳酸の場合には、Ｌ－乳酸やＤ－乳酸の中から必要とする構造のものを選んで原料とし、ラクチド法や直接重合法などで脱水重縮合することにより得ることができる。
　また、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルの重量平均分子量は、生体内吸収性を示すものであれば特に制限されないが、１０，０００～３，０００，０００が好ましく、２０，０００～２，０００，０００、５０，０００～１，０００，０００、６０，０００～５００，０００、８０，０００～３００，０００の順で好ましい。上記重量平均分子量であれば、生体内吸収性脂肪族ポリエステルは、十分な生分解性、生体内吸収性、成型性および機械的強度を発揮する。なお、上記「重量平均分子量」の測定は、ＧＰＣ、光散乱法、粘度測定法、質量分析法（ＴＯＦＭＡＳＳなど）等、公知の方法によって実施できる。本明細書中の「重量平均分子量」は、ＧＰＣにより分子量が既知のポリスチレンを基準物質として測定された値を意味する。
　また、本発明のステントは、１以上の芳香環を有する芳香族化合物を含む。ここで、芳香族化合物に存在する１以上の芳香環は、そのスタッキング作用により脂肪族ポリエステルの分子鎖をより規則的に配列させることができる。このため、ステントとしての機械的強度（ラジアルフォース）が向上し、また適度な柔軟性をも有するため、病変部にステントを確実に留置することができ、かつ病変部に留置した後ステントが内側に萎縮（リコイル）して再度病変部を塞ぐことを防止することができる。また、芳香族化合物は、その芳香環（例えば、ベンゼン環）同士が接近すると安定して結晶化し易くなる。このため、本発明のステントは、柔軟でかつ高いラジアルフォースを発揮して（機械的強度が向上して）、ステントをより確実に病変部に留置させることができる。そして、病変部に留置した後ステントがリコイルするのをより確実に防止することができる。
　上記芳香族化合物は、１以上の芳香環を有するものであれば特に制限されず、いずれの構造を有していてもよい。好ましくは、芳香族化合物は、ヒドロキシ基またはカルボキシル基を有する。このように芳香族化合物にヒドロキシ基またはカルボキシル基が存在すると、生体内吸収性脂肪族ポリエステルの反応性官能基（特に、ヒドロキシ基またはカルボキシル基）との化学結合を形成しうる。このため、ヒドロキシ基またはカルボキシル基を有する芳香族化合物を使用したステントは、機械的強度がより向上するため、病変部にステントをより確実に留置することができる。そして、病変部に留置した後ステントがリコイルするのをより確実に防止することができる。
　具体的には、芳香族化合物の好ましい例としては、２－ヒドロキシ安息香酸（サリチル酸）、３－ヒドロキシ安息香酸、４－ヒドロキシ安息香酸、２，３－ジヒドロキシ安息香酸、２，４－ジヒドロキシ安息香酸、２，５－ジヒドロキシ安息香酸、２，６－ジヒドロキシ安息香酸、３，５－ジヒドロキシ安息香酸、２－ヒドロキシ桂皮酸、３－ヒドロキシ桂皮酸、４－ヒドロキシ桂皮酸、４－ヒドロキシ－２－メトキシ桂皮酸、４－ヒドロキシ－３－メトキシ桂皮酸、３，４－ジヒドロキシ桂皮酸、マンデル酸およびチロシンなどが挙げられる。また、上記芳香族化合物は、ヨウ素化された形態であってもよい。このように芳香族化合物がヨウ素化物である（ヨード基を有する）ことにより、ステントのＸ線下での視認が可能になるため、ステントの留置位置をＸ線透視下でより容易に確認することができる。このような芳香族化合物のヨウ素化物は、特に限定されることはなく、上記したような芳香族化合物を公知の方法でヨウ素化することによって得ても、あるいはこのようなヨウ素化物の市販品を使用してもよい。上記芳香族化合物のうち、２－ヒドロキシ安息香酸、３－ヒドロキシ安息香酸、４－ヒドロキシ安息香酸、２－ヒドロキシ桂皮酸、３－ヒドロキシ桂皮酸、４－ヒドロキシ桂皮酸、マンデル酸、チロシン、ならびにこれらのヨウ素化物が好ましく、２－ヒドロキシ安息香酸、３－ヒドロキシ安息香酸、４－ヒドロキシ安息香酸、４－ヒドロキシ桂皮酸、マンデル酸及びチロシン、ならびにこれらのヨウ素化物がより好ましい。なお、上記芳香族化合物は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
　本発明のステントは、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルおよび芳香族化合物を含むが、これらの混合比は、ステントが優れた生体内分解・吸収性、高いラジアルフォース（機械的強度）および適度な柔軟性、ならびに低い侵襲性などの所望の効果を奏する割合であれば特に制限されない。好ましくは、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルと芳香族化合物との混合比（生体内吸収性脂肪族ポリエステル：芳香族化合物の質量比）は、１００：０．１～１００：９であり、１００：０．５～１００：８がより好ましく、１００：１～１００：７が特に好ましい。このような範囲であれば、得られるステントは、生体内分解・吸収性に優れ、高いラジアルフォース（機械的強度）や適度な柔軟性を示し、侵襲性も十分低い。
　また、本発明のステントの形状は、生体内の管腔に安定して留置するに足る強度を有するものであれば特に限定されない。例えば、繊維を編み上げて円筒状に形成したものや、管状体に細孔を設けたものが好適に挙げられる。また、本発明のステントは、バルーン拡張タイプ、自己拡張タイプのいずれであってもよい。また、ステントの大きさは適用箇所に応じて適量選択すればよい。拡張前におけるステントの外径は、１．０～５．０ｍｍが好ましく、１．５０～４．５０ｍｍがより好ましい。また、ステントの長さは、５～１００ｍｍが好ましく、７～５０ｍｍがより好ましい。また、ステントの肉厚は、病変部に留置可能であり、かつ病変部に留置した後再度病変部を塞ぐことを防止することができるために必要なラジアルフォースを有し、血流を阻善しない程度であれば特に限定されないが、例えば１～１０００μｍの範囲が好ましく、５０～３００μｍの範囲がより好ましい。
　本発明のステントは、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルと芳香族化合物との混合物を含めばよい。このため、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステルと芳香族化合物との混合物のみからステントを作製しても、あるいは上記混合物に他の成分を加えてステントを作製してもいずれでもよい。ここで、他の成分としては、特に制限されず、ステントに従来使用されるものと同様の成分が使用でき、例えば、生理活性物質や生分解性高分子などが挙げられる。
　このうち、生理活性物質は、本発明のステントを管腔の病変部に留置した際に再狭窄や閉塞を抑制する効果があるものであれば特に限定されず、任意に選択することができる。具体的には、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、抗リウマチ剤、抗血栓薬、ＨＭＧ－ＣｏＡ（ヒドロキシメチルグルタリルＣｏＡ）還元酵素阻害剤、ＡＣＥ阻害剤（アンジオテンシン変換酵素阻害剤）、カルシウム拮抗剤、抗高脂血症薬、インテグリン阻害薬、抗アレルギー剤、抗酸化剤、ＧＰＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬、レチノイド、フラボノイド、カロチノイド、脂質改善薬、ＤＮＡ合成阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、抗血小板薬、血管平滑筋増殖抑制薬、抗炎症薬、生体由来材料、インターフェロン、およびＮＯ産生促進物質などが挙げられる。
　前記抗癌剤としては、例えば、ビンクリスチン、ビンブラスチン、ビンデシン、イリノテカン、ピラルビシン、パクリタキセル、ドセタキセル及びメトトレキサート等が好ましい。
　前記免疫抑制剤としては、例えば、シロリムス、エベロリムス、バイオリムス、タクロリムス、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロフォスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、グスペリムス及びミゾリビン等が好ましい。
　前記抗生物質としては、例えば、マイトマイシン、アドリアマイシン、ドキソルビシン、アクチノマイシン、ダウノルビシン、イダルビシン、ピラルビシン、アクラルビシン、エピルビシン、ペプロマイシン及びジノスタチンスチマラマー等が好ましい。
　前記抗リウマチ剤としては、例えば、メトトレキサート、チオリンゴ酸ナトリウム、ペニシラミン及びロベンザリット等が好ましい。
　前記抗血栓薬としては、例えば、へパリン、アスピリン、抗トロンビン製剤、チクロピジン及びヒルジン等が好ましい。
　前記ＨＭＧ－ＣｏＡ還元酵素阻害剤としては、例えば、セリバスタチン、セリバスタチンナトリウム、アトルバスタチン、ロスバスタチン、ピタバスタチン、フルバスタチン、フルバスタチンナトリウム、シンバスタチン、ロバスタチン及びプラバスタチン等が好ましい。
　前記ＡＣＥ阻害剤としては、例えば、キナプリル、ペリンドプリルエルブミン、トランドラプリル、シラザプリル、テモカプリル、デラプリル、マレイン酸エナラプリル、リシノプリル及びカプトプリル等が好ましい。
　前記カルシウム拮抗剤としては、例えば、ヒフェジピン、ニルバジピン、ジルチアゼム、ベニジピン及びニソルジピン等が好ましい。
　前記抗高脂血症薬としては、例えば、プロブコールが好ましい。前記インテグリン阻害薬としては、例えば、ＡＪＭ３００が好ましい。前記抗アレルギー剤としては、例えば、トラニラストが好ましい。前記抗酸化剤としては、例えば、カテキン類、アントシアニン、プロアントシアニジン、リコピン、β－カロチン等が好ましく、当該カテキン類の中では、エピガロカテキンガレートが特に好ましい。前記ＧＰＩＩｂ／ＩＩＩａ拮抗薬としては、例えば、アブシキシマブが好ましい。
　前記レチノイドとしては、例えば、オールトランスレチノイン酸が好ましい。前記フラボノイドとしては、例えば、エピガロカテキン、アントシアニン、プロアントシアニジンが好ましい。前記カロチノイドとしては、例えば、β―カロチン、リコピンが好ましい。前記脂質改善薬としては、例えば、エイコサペンタエン酸が好ましい。
　前記ＤＮＡ合成阻害剤としては、例えば、５－ＦＵが好ましい。前記チロシンキナーゼ阻害剤としては、例えば、ゲニステイン、チルフォスチン、アーブスタチン等が好ましい。前記抗血小板薬としては、例えば、チクロピジン、シロスタゾール、クロピドグレルが好ましい。前記抗炎症薬としては、例えば、デキサメタゾン、プレドニゾロン等のステロイドが好ましい。
　前記生体由来材料としては、例えば、ＥＧＦ（ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　ｇｒｏｗｔｈ　ｆａｃｔｏｒ）、ＶＥＧＦ（ｖａｓｃｕｌａｒ　ｅｎｄｏｔｈｅｌｉａｌ　ｇｒｏｗｔｈ　ｆａｃｔｏｒ）、ＨＧＦ（ｈｅｐａｔｏｃｙｔｅ　ｇｒｏｗｔｈ　ｆａｃｔｏｒ）、ＰＤＧＦ（ｐｌａｔｅｌｅｔ　ｄｅｒｉｖｅｄ　ｇｒｏｗｔｈ　ｆａｃｔｏｒ）、ＢＦＧＦ（ｂａｓｉｃ　ｆｉｂｒｏｌａｓｔ　ｇｒｏｗｔｈ　ｆａｃｔｏｒ）等が好ましい。
　前記インターフェロンとしては、例えば、インターフェロン－γ１ａが好ましい。前記ＮＯ産生促進物質としては、例えば、Ｌ－アルギニンが好ましい。
　上記生理活性物質は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。生理活性物質は、再狭窄を確実に抑制するという点を考慮すると、上記物質のうちの少なくとも一種類を含んでいることが好ましい。また、生理活性物質を、一種類の生理活性物質にするのか、もしくは二種類以上の異なる生理活性物質を組み合わせるのかについては、症例に合せて適宜選択されるべきである。また、ステントが上記生理活性物質を含む場合の、上記生理活性物質の含有量は特に制限されず、症例に合わせて適宜選択されるべきである。上記生理活性物質の含有（配合）量は、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステル及び芳香族化合物との合計質量に対して、１～５０質量％が好ましく、５～２０質量％がより好ましい。このような範囲であれば、再狭窄や閉塞を確実に抑制することができる。
　また、生分解性高分子は、本発明のステントを病変部に留置した際、徐々に生分解するポリマーであって、人間または動物の生体に悪影響を及ぼさないポリマーであれば特に限定されないが、生体安定性が高いものが好ましい。具体的には、上記したような生体内吸収性脂肪族ポリエステルに加えて、ポリ－α－アミノ酸、コラーゲン、ラミニン、ヘパラン硫酸、フィブロネクチン、ビトロネクチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、桂皮酸の重合体、および桂皮酸誘導体の重合体からなる群から選択される少なくとも１つの重合体、前記重合体を構成する単量体が任意に共重合されてなる共重合体、並びに前記重合体および／または前記共重合体の混合物などが好ましく挙げられる。なお、本明細書における「混合物」とは、ポリマーアロイなどの複合物なども含む広い概念である。また、生分解性高分子の重量平均分子量は、特に制限されないが、１０，０００～１，０００，０００が好ましく、２０，０００～５００，０００がより好ましく、５０，０００～２００，０００が特に好ましい。なお、上記「重量平均分子量」の測定は、ＧＰＣ、光散乱法、粘度測定法、質量分析法（ＴＯＦＭＡＳＳなど）等、公知の方法によって実施できる。本明細書中の「重量平均分子量」は、ＧＰＣにより分子量が既知のポリスチレンを基準物質として測定された値を意味する。上記生分解性高分子は、単独で使用されてもあるいは２種以上の混合物の形態で使用されてもよい。
　上記生分解性高分子は必ずしも含まれる必要はないが、所望の生分解性になるように調節が必要である場合には、使用されてもよい。ここで、ステントが上記生分解性高分子を含む場合の、上記生分解性高分子の含有量は特に制限されず、所望の生分解性に加えて、患者の重篤度、症状、既往歴などによって適宜選択できる。上記生分解性高分子の含有（配合）量は、上記生体内吸収性脂肪族ポリエステル及び芳香族化合物との合計質量に対して、１～５０質量％が好ましく、５～２０質量％がより好ましい。
　本発明のステントの製造方法は、特に制限されず、公知の製造方法がそのままあるいは適宜組み合わせて適用できる。具体的には、ブロー成形、押出成形、射出成形、回転成形、吹き込み成形、トランスファー成形、プレス成形、溶液キャスト法等の成形方法などが挙げられる。これらのうち、押出成形、ブロー成形、射出成形が好ましく、ブロー成形が特に好ましい。
　一般に、ステントは、ステントが血管壁等の体腔壁を支持する際にステントに課される構造的な荷重、すなわち、径方向の圧縮力に耐えるために、径方向に十分な強度（ラジアルフォース）を有する必要がある。ここで、径方向強度は、ステントの周方向のステントの強度（ラジアルフォース）と関連付けられる。径方向では、高い強度がより重要である。また、術中の拡張および留置後の曲げに耐えうるために、その長手方向軸に沿って十分な柔軟性および強度を有していることが好ましい。このため、軸方向では、強度および柔軟性の両方が重要である。
　上記成形方法のうち、ブロー成形法は、生体内吸収性脂肪族ポリエステル及び芳香族化合物との混合物に応力を印加して周（径）方向に変形させる方法である。このように、応力を印加すると、印加方向に沿って分子配向、特に生体内吸収性脂肪族ポリエステルの分子配向を誘導するため、周（径）方向の機械的特性（ラジアルフォース）を向上することができる。なお、上記「分子配向」とは、ポリマー鎖の長手方向または周（径）方向に沿う高分子鎖の相対的な配向のことであるが、本発明では、特に周（径）方法に沿う高分子鎖の相対的な配向を意図する。ゆえに、ブロー成形によって本発明のステントを製造することによって、分子配向、特に生体内吸収性脂肪族ポリエステルの周（径）方向での分子配向が誘導されて、得られるステントの機械的強度（ラジアルフォース）を向上できる。ゆえに、本発明のステントは、ブロー成形により製造されることにより、より確実に病変部に留置することができ、また、血管内への留置後に機械的な不具合および内側への萎縮（リコイル）をもたらす可能性を減少・防止できる。
　上記の通り、本発明のステントは、生体内吸収性脂肪族ポリエステルと、１以上の芳香環を有する芳香族化合物と、の混合物をブロー成形することによって製造することが特に好ましい。以下、本発明のステントの製造方法について詳細に説明する。
　まず、生体内吸収性脂肪族ポリエステル及び芳香族化合物を混合し、これを押出成形等の公知の方法によりチューブ状物に成形する。ここで、押出成形により製造されたチューブ状物の大きさは、特に制限されない。例えば、外径３．００ｍｍまでブロー成形を行う場合、チューブ状物の外径は、０．９～２．０ｍｍが好ましく、１．００～１．８０ｍｍがより好ましい。また、チューブ状物の長さは、５～１００ｍｍが好ましく、７～５０ｍｍがより好ましい。また、チューブ状物の肉厚は、１００～１，０００μｍの範囲が好ましく、２００～６００μｍの範囲がより好ましい。
　次に、このようにして成形されたチューブ状物内に流体を吹き込んでチューブ状物内の圧力を増大させることによって、チューブ状物を径方向に変形させる、いわゆるブロー成形によって、本発明のステントを製造する。ここで、上記チューブ状物は、一端を固定したままにしつつ、もう一端に張力源により張力を印加することによって軸方向に変形されてもよい。あるいは、張力をチューブ状物の両端に印加してもよい。チューブ状物は、径方向の拡張前、拡張中および／または拡張後に軸方向に延ばされてもよい。
　ブロー成形は、最初にチューブ状物を円筒状の部材または金型内に位置決めすることを含んでいてもよい。金型は、チューブ状物の外径または表面の変形を金型の内径に制限することによってチューブ状物の径方向の変形の度合いを制御してもよい。金型の内径は、チューブ状物の所望の直径以下の直径に対応してもよい。あるいは、金型の使用に代えて或いは金型の使用と組み合わせて、流体温度および圧力を制御して、チューブ状物の内径の変形を制限することにより径方向の変形度合いを制御してもよい。
　ブロー成形条件は、所望の形状のステントを製造できる条件であれば特に制限されない。例えば、ブロー成形温度は、４０～２５０℃が好ましく、５０～１８０℃がより好ましい。また、ブロー成形では、チューブ状物内に流体を吹き込むが、この際の流体を吹き込む際の圧力は、０．０１～１０．０ＭＰａが好ましく、０．１～８．０ＭＰａがより好ましい。また、流体を吹き込む時間は、１０～１，２００秒間が好ましく、２０～６００秒間がより好ましい。このような条件であれば、生体内吸収性脂肪族ポリエステルの周方向の分子配向を適度に誘導して、所望の機械的強度（ラジアルフォース）をステントに付与することができる。なお、チューブ状物は、変形前、変形中または変形後に加熱されてもよい。例えば、チューブ状物は、上記好ましい温度範囲に設定された流体をチューブ状物上および／または内へ吹き込むことによって加熱されてもよい。上記流体は、チューブ状物内の圧力を高めるために使用される流体と同じ流体であってもよい。または、チューブ状物は、加熱要素またはノズルをチューブ状物に隣接させて並進させることにより加熱されてもよい。または、チューブ状物が金型によって加熱されてもよい。この際、金型は、例えば、金型上の要素、金型内の要素および／または金型に隣接する要素を加熱することによって加熱されてもよい。ここで、流体として、通常使用される流体がそのまま使用でき、特に制限されない。具体的には、空気、圧縮空気、乾燥窒素等の窒素、酸素、アルゴンなどのガスが挙げられる。
　また、ブロー成形工程において、最初にチューブ状物の先端をシール、閉塞、または閉じることを含んでもよい。上記先端は、成形終了後に開放されてもよい。シール後、流体をチューブ状物の基端へ送り、チューブ内の圧力を増大してもよい。チューブ状物内の流体の圧力は、チューブ状物を径方向に拡張させるように作用してもよい。また、チューブ状物を熱固定できるように、チューブ状物内の圧力、チューブ状物の円筒軸に沿う張力、および、チューブ状物の温度が、所定期間にわたって周囲レベルを上回る大きさに維持されてもよい。熱固定は、適当な温度、好ましくは上記好ましい温度にチューブを維持することを含んでいてもよい。また、熱固定時間は、特に制限されないが、１分～２時間程度が好ましく、２分～１０分程度がより好ましい。上記熱固定後は、チューブ状物を冷却し、所望の形状、サイズ、長さにととのえてもよい。冷却時、変形されたチューブ状物は、金型の内面によって与えられる長さ及び形状を保つ。
　また、このようにして製造されたチューブ状物は、下記に限定されないが、所望のステントの構造に応じて、レーザエッチング、化学エッチング等のエッチング技術、およびレーザーカット技術を利用した方法を用いて所望の形状に成形することにより、本発明のステントを製造することができる。具体的には、上記ブロー成形後、チューブ状物表面に開口パターンを貼り付けて、この開口パターン以外のチューブ状物部分をレーザエッチング、化学エッチング等のエッチング技術で溶かして開口部を形成する。あるいは、コンピュータに記憶させたパターン情報に基づいたレーザーカット技術により、チューブ状物をパターン通りに切断することによって、開口部を形成することもできる。
　本発明のステントおよび上記方法によって製造された本発明のステントは、柔軟でかつ高いラジアルフォースを発揮して機械的強度に優れる。また、本発明のステントは、生体内吸収性脂肪族ポリエステルを含むため最終的には生体内で分解されて体内に吸収される。したがって、本発明のステントは、高いラジアルフォースを有するため所望の位置（病変部）に確実に留置することができ、かつ病変部に留置した後ステントが内側に萎縮（リコイル）して再度病変部を塞ぐことを防止することができる。そしてステントとしての機能を果した後、すなわち、急性期の血管閉塞および再狭窄を抑制した後にステント自身が生体に分解・吸収され消失してしまうので、晩期における再狭窄や血栓性合併症の危険性が低いという点で優れた効果を発揮する。ゆえに、本発明のステントを用いると、長期間生体内に留置されて血管壁にメカニカルストレスを与えることに起因する慢性的な炎症が起こる可能性を回避できる、即ち、本発明のステントは、生体への侵襲がない、もしくは極めて侵襲が小さい。
　以下、本発明のステントの構造を添付図面に示す実施形態の一例に基づいて詳細に説明するが、当然のことながら本発明のステントの構造はこれらに限定されるものではない。
　図１は、本発明のステントの一態様を示す側面図であり、図２、図４、図６および図７は、図１の線Ａ－Ａに沿って切断した部分拡大横断面図であり、図３および図５は、図１の線Ｂ－Ｂに沿って切断した部分拡大縦断面図である。また、本発明のステントは、上記図１のステントに限定されるものではなく、例えば、図８に示されるような格子状の構造のステントであってもよい。
　以下では、図１に示すステント１を構成する各構成要素について、以下により詳細に説明する。
　ステント１（本体２）は、両末端部が開口し、該両末端部の間を長手方向に延在する円筒体である。円筒体の側面は、その外側面と内側面とを連通する多数の切欠部を有し、この切欠部が変形することによって、円筒体の径方向に拡縮可能な構造になっており、血管のような脈管、または胆管等の生体管腔内に留置され、その形状を維持する。
　図１に示す態様において、ステント１（本体２）は、本発明の生体内吸収性脂肪族ポリエステルと、１以上の芳香環を有する芳香族化合物と、の混合物を含む生体内吸収性ステントより形成されており、内部に切欠部を有する略菱形の要素Ｄを基本単位とする。複数の略菱形の要素Ｄが、略菱形の形状がその短軸方向に連続して配置され結合することで環状ユニットＥをなしている。環状ユニットＥは、隣接する環状ユニットＥと線状の連結部材Ｆを介して接続されている。これにより複数の環状ユニットＥが一部結合した状態でその軸方向に連続して配置される。ステント１（本体２）は、このような構成により、両末端部が開口し、該両末端部の間を長手方向に延在する円筒体をなしている。そして円筒体の側面は、略菱形の切欠部を有しており、この切欠部が変形することによって、円筒体の径方向に拡縮可能な構造になっている。
　ただし、本発明におけるステントの構造は、図示した態様に限定されず、両末端部が開口し、該両末端部の間を長手方向に延在する円筒体であって、その側面上に、外側面と内側面とを連通する多数の切欠部を有し、この切欠部が変形することによって、円筒体の径方向に拡縮可能な構造を広く含む概念であり、コイル形状もまた本発明の概念に含まれる。ステント（本体）を構成する弾性線材の断面形状についても、矩形、円形、楕円形、其の他の多角形等、他の形状であってもよい。
　図２における本発明のステント１は、ステント本体２の表面に生理活性物質と生分解性高分子とからなる生理活性物質放出層をさらに有する構造である。さらに、図２では、当該生理活性物質放出層は、ステント本体２の表面に設けた生理活性物質層３と、当該生理活性物質層３を完全に覆った生分解性高分子層４とを有する構造である。
　図４における本発明のステント１は、図２と同様ステント本体２の表面に生理活性物質と生分解性高分子とからなる生理活性物質放出層をさらに有する構造であるが、当該生理活性物質放出層は、生理活性物質６と生分解性高分子５とが混合された層である。
　図６における本発明のステント１は、生理活性物質６がステント本体２内に包埋または分散している構造である。図示はしていないが、さらにステント本体２の表面に図２および図４のような生理活性物質と生分解性高分子とからなる生理活性物質放出層をさらに設けてもよい。
　図７における本発明のステント１は、ステント本体２に生理活性物質６を化学結合させている。図７に示すように、ステント１を拡大すると、ステント本体２を構成している材料である生体内吸収性脂肪族ポリエステル７に生理活性物質６が直接化学結合されている、すなわち、当該生体内吸収性脂肪族ポリエステル７の側鎖に生理活性物質を導入している、いわばプロドラックの構造である。また、当然のことながら、図示はしていないが、さらにステント本体２の表面に図２および図４のような生理活性物質と生分解性高分子とからなる生理活性物質放出層をさらに設けてもよい。
　図３における本発明のステント１は、図２と同様の構造のステント１をＢ－Ｂ線で切断したものであり、ステント本体２を構成する本発明の生体内吸収性ステントより形成された線状部材Ｃの表面上に、該線状部材Ｃの全面を覆うよう生理活性物質放出層（生理活性物質層３および生分解性高分子層４）が形成されている。当該生理活性物質放出層は、ステント本体２の表面を全て覆っても、一部を覆ってもよく、図３では、ステント本体２を構成する線状部材Ｃの表面の全面を覆う模式図のみ記載している。
　図５における本発明のステント１は、図４と同様の構造のステント１をＢ－Ｂ線で切断したものであり、ステント本体２を構成する線状部材Ｃの表面上に、該線状部材Ｃの全面を覆うよう生理活性物質放出層（生理活性物質６と生分解性高分子５とが混合された層）が形成されている。当該生理活性物質放出層は、ステント本体２の表面を全て覆っても、一部を覆ってもよく、図５では、ステント本体２を構成する本発明の生体内吸収性ステントより形成された線状部材Ｃの表面の全面を覆う模式図のみ記載している。
　さらには、前記生理活性物質放出層は、線状部材Ｃの少なくとも生体組織と直接接触する部位に形成されることが好ましい。これにより、前記層から放出される生理活性物質は、例えば血液などの体液中を流れることなく直接生体組織から吸収させることができるので、生理活性物質を局所的に投与することが可能であり、より有効な薬理活性を達成することができる。
　また、ステント１は、ステント本体２が生理活性物質を含む、またはステント１が生理活性物質放出層もしくは生理活性物質層をさらに有する場合には、生体内の病変部に留置された後、生理活性物質の放出が行われ、血管再狭窄を抑制し、一方、生体内吸収性脂肪族ポリエステルや生分解性高分子が生体内で完全に分解される。
　本発明のステントは、ステント本体２が上記したような生理活性物質層３や生分解性高分子層４を有さなくてもよい、あるいはステント本体２の表面には、生理活性物質層３や生分解性高分子層４が設けられていてもよい。また、後者の場合、当該生理活性物質層３の厚さは、病変部への到達性（デリバリー性）や血管壁への刺激性などステント本体２の性能を著しく損なわない程度であり、なおかつ生理活性物質の効果が確認される厚さで設定されるべきであることから、好ましくは１～１００μｍ、より好ましく１～５０μｍ、最も好ましくは１～２０μｍの範囲である。また、当該生分解性高分子層４の厚さは、生理活性物質層３と同様、病変部へのデリバリー性や血管壁への刺激性などステント本体２の性能を著しく損なわない程度に設定されるべきであることから、好ましくは１～７５μｍ、より好ましくは１～２５μｍ、最も好ましくは１～１０μｍの範囲である。なお、ここで、生理活性物質層及び生分解性高分子層にそれぞれ使用される生理活性物質及び生分解性高分子は、特に制限されず、公知の物質及び高分子が使用され、例えば、上記したような生理活性物質及び生分解性高分子が同様にして使用される。
　本発明に係るステント本体２の表面に生理活性物質層３を設けるための方法は特に限定されないが、例えば、生理活性物質を融解させてステント本体２の表面に被覆する方法、また生理活性物質を溶媒に溶解させて溶液を作製し、この溶液にステント本体２を浸漬し、その後引き上げて、溶媒を蒸散もしくは他の方法で除去する方法、あるいはスプレーを用いて前記溶液をステント本体２に噴霧して、溶媒を蒸散もしくは他の方法で除去する方法等が挙げられる。
　また、上記生理活性物質を容易に溶解できる溶媒が、ステント本体２の表面を容易に濡らすことが可能である場合には、生理活性物質のみを溶媒に溶解させた溶液に、ステント本体２を浸漬して乾燥する方法、あるいは前記溶液をスプレーによりステント本体２に噴霧して乾燥する方法が最も簡易的であり、最も好ましく適用される。
　本発明に係る生理活性物質層３の表面には、少なくとも１種類以上の生分解性高分子により形成された生分解性高分子層４が設けられていることが好ましい。
　本発明に係る生分解性高分子層４を設けるための方法は特に限定されないが、例えば、生分解性高分子を融解させた後、上記方法により予め生理活性物質層３が形成されたステント本体２の表面に被覆する方法、また生分解性高分子を溶媒に溶解させて溶液を作製し、この溶液に予め生理活性物質層３が形成されたステント本体２を浸漬し、その後引き上げて、溶媒を蒸散もしくは他の方法で除去する方法、あるいはスプレーを用いて前記溶液を予め生理活性物質層３が形成されたステント本体２に噴霧して、溶媒を蒸散もしくは他の方法で除去する方法等が挙げられる。
　また、生分解性高分子を容易に溶解させる溶媒が、上記方法により予め生理活性物質層３が形成されたステント本体２の表面を容易に濡らすことが可能である場合には、生分解性高分子のみを溶媒に溶解させた溶液に、上記方法により予め生理活性物質層３が形成されたステント本体２を浸漬して乾燥する方法、あるいは前記溶液をスプレーにより予め生理活性物質層３が形成されたステント本体２に噴霧して乾燥する方法が最も簡易的であり、最も好ましく適用される。
　また、本発明に係るステント本体２の表面に、生分解性高分子層５に生理活性物質６が分散または包埋された層が設けられていても良い。
　本発明に係るステントにおいて、ステント本体２の表面に生分解性高分子層に生理活性物質が分散または包埋された層、すなわち生理活性物質と生分解性高分子とが混合された層が設けられている場合、当該生分解性高分子と、当該生理活性物質との混合比（質量部）は、９９：１～１：９９であることが好ましく、９０：１０～１０：９０であることがより好ましく、７０：３０～３０：７０であることが特に好ましい。
　本発明に係る生分解性高分子層５に生理活性物質６が分散（混合）された層の厚さは、病変部への到達性（デリバリー性）や血管壁への刺激性などステント本体２の性能を著しく損なわない程度であり、なおかつ生理活性物質の効果が確認される厚さで設定されるべきであることから、好ましくは１～１００μｍ、より好ましくは１～５０μｍ、最も好ましくは１～２０μｍの範囲である。
　本発明に係るステント本体２の表面に生分解性高分子層５に生理活性物質６が分散または包埋された層を設けるための方法は特に限定されないが、例えば、生分解性高分子と生理活性物質とを融解させてステント本体２の表面に被覆する方法、また生分解性高分子および生理活性物質を溶媒に溶解させて溶液を作製し、この溶液にステント本体２を浸漬し、その後引き上げて、溶媒を蒸散もしくは他の方法で除去する方法、あるいはスプレーを用いて前記溶液をステント本体２に噴霧して、溶媒を蒸散もしくは他の方法で除去する方法等が挙げられる。
　また、生分解性高分子と生理活性物質を容易に溶解させる溶媒が、ステント本体２の表面を容易に濡らすことが可能である場合には、生分解性高分子と生理活性物質とを溶媒に溶解させた溶液に、ステント本体２を浸潰して乾燥する方法、あるいは前記溶液をスプレーによりステント本体２に噴霧して乾燥する方法が最も簡易的であり、最も好ましく適用される。
　本発明の生理活性物質放出層は、生理活性物質と生分解性高分子とを含む組成物からなり、生理活性物質層３および生分解性高分子層４、または生分解性高分子層５に生理活性物質６が分散された層であり、当該生理活性物質放出層は、ステント本体を構成する線状部材の表面全体を覆うことは必ずしも必要でなく、ステント本体を構成する線状部材Ｃの表面の少なくとも一部を覆っていればよい。
　また、本発明に係る生理活性物質放出層は、ステント本体の全体の表面積の１～１００％を覆うことが好ましく、ステント本体の全体の表面積の５０～１００％を覆うことがより好ましい。
　また、本発明に係るステント本体２に生理活性物質６が包埋又は分散していてもよい。その方法は特に限定されないが、簡易的に作製できる方法が好ましく、例えば溶融成型時に生体内吸収性脂肪族ポリエステルおよび芳香族化合物と一緒に生理活性物質を練り込むといった方法や、生体内吸収性脂肪族ポリエステルおよび芳香族化合物の混合物にさらに生理活性物質を混合させる方法などがある。それにより、生分解と共に生物学的生理活性物質を放出することが可能となり、ステント本体の生分解に伴う炎症反応を生物学的生理活性物質で抑えることが可能となる。
　最終的には、生理活性物質３が生分解性高分子層４へ溶解拡散していくか、あるいは生分解性高分子層４もしくは５の生体内での分解により、全ての生理活性物質３もしくは６が生体内に放出され、さらにはステント本体２の生体内での分解により、全ての構成要件が消えてなくなる。
　このような方法で製造した本発明のステント１の拡張手段は、通常のステントと同様であり特に限定されない。例えば、自己拡張型、すなわち細く小さく折り畳んだステントを保持している力を除くことで、自らの復元力で半径方向に拡張するタイプのものであってもよい。但し、本発明のステント１は、好ましくはバルーン拡張型、すなわちステントの内側からバルーンを拡張してその外力によってステントを半径方向に拡張するタイプのものである。
　本発明の効果を、以下の実施例および比較例を用いて説明する。ただし、本発明の技術的範囲が以下の実施例のみに制限されるわけではない。
　実施例１
　ポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製、重量平均分子量：１２３，０００）１００質量部に対して１質量部のマンデル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、９０℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３９ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６４ｇｆであった。
　実施例２
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部の４－ヒドロキシ桂皮酸（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、８０℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３１ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５５ｇｆであった。
　実施例３
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部の４－ヒドロキシ安息香酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、８５℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５０ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１７３ｇｆであった。
　実施例４
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部の３－ヨード－Ｌ－チロシン（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、９０℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５９ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１８３ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例５
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部の３，５－ジヨードサリチル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、９０℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５０ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６３ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例６
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部のマンデル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、９０℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３９ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６４ｇｆであった。
　実施例７
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部の４－ヒドロキシ桂皮酸（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、８０℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３１ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５５ｇｆであった。
　実施例８
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部の４－ヒドロキシ安息香酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、８５℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５０ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１７３ｇｆであった。
　実施例９
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部の３－ヨード－Ｌ－チロシン（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、９０℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５９ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１８３ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例１０
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部の３，５－ジヨードサリチル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、９０℃で乾燥窒素を０．５ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５０ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６３ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例１１
　乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製、重量平均分子量：１００，０００）１００質量部に対して１質量部のマンデル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、６０℃で乾燥窒素を１．０ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３１ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５８ｇｆであった。
　実施例１２
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して１質量部の４－ヒドロキシ桂皮酸（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、７５℃で乾燥窒素を０．８ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１２３ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４３ｇｆであった。
　実施例１３
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して１質量部の４－ヒドロキシ安息香酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、５５℃で乾燥窒素を０．９ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４０ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５３ｇｆであった。
　実施例１４
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して１質量部の３－ヨード－Ｌ－チロシン（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、６５℃で乾燥窒素を１．２ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３９ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４６ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例１５
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して１質量部の３，５－ジヨードサリチル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、６０℃で乾燥窒素を０．９ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３６ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４６ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例１６
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して７質量部のマンデル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、６０℃で乾燥窒素を１．０ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１２３ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４１ｇｆであった。
　実施例１７
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して７質量部の４－ヒドロキシ桂皮酸（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、７５℃で乾燥窒素を０．８ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１２０ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３４ｇｆであった。
　実施例１８
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して７質量部の４－ヒドロキシ安息香酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、５５℃で乾燥窒素を０．９ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３６ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５６ｇｆであった。
　実施例１９
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して７質量部の３－ヨード－Ｌ－チロシン（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、６５℃で乾燥窒素を１．２ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４６ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５９ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例２０
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）１００質量部に対して７質量部の３，５－ジヨードサリチル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、６０℃で乾燥窒素を０．９ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４１ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５６ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例２１
　ポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製、重量平均分子量：１５９，８００）１００質量部に対して１質量部のマンデル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４５ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１７３ｇｆであった。
　実施例２２
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部の４－ヒドロキシ桂皮酸（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１３８ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６２ｇｆであった。
　実施例２３
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部の４－ヒドロキシ安息香酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６０ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１８６ｇｆであった。
　実施例２４
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部の３－ヨード－Ｌ－チロシン（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１７１ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１９６ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例２５
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部の３，５－ジヨードサリチル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６３ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１７８ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例２６
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部のマンデル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４９ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１７１ｇｆであった。
　実施例２７
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部の４－ヒドロキシ桂皮酸（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１４６ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１７０ｇｆであった。
　実施例２８
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部の４－ヒドロキシ安息香酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１５５ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１８４ｇｆであった。
　実施例２９
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部の３－ヨード－Ｌ－チロシン（ＴＣＩ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６７ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１８６ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　実施例３０
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して７質量部の３，５－ジヨードサリチル酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントを１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）をオートグラフ（島津製作所製ＡＧ－ＩＳ型）で測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１６３ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は１７７ｇｆであり、Ｘ線視認性が確認できた。
　比較例１
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）を押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、９０℃で乾燥窒素を０．３ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は９２ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は９６ｇｆであった。
　比較例２
　実施例１１と同様の乳酸－トリメチレンカーボネート共重合体（多木化学株式会社製）を押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、６０℃で乾燥窒素を１．０ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は８３ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は８９ｇｆであった。
　比較例３
　実施例２１と同様のポリグリコール酸（ＤＵＲＥＣＴ製）を押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４５℃で乾燥窒素を２．０ＭＰａの圧力で３００秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は８９ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は９３ｇｆであった。
　比較例４
　ポリカプロラクトン（ＤＵＲＥＣＴ製、重量平均分子量：１１５，０００）を押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、４０℃で乾燥窒素を０．１ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は３８ｇｆであった。
　同様の方法で、図１に示す構造のステントを作製したところ、ラジアルフォース（反発力）は４２ｇｆであった。
　比較例５
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部のコハク酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、８０℃で乾燥窒素を０．４ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は８３ｇｆであった。
　比較例６
　実施例１と同様のポリ乳酸（ＤＵＲＥＣＴ製）１００質量部に対して１質量部のアジピン酸（Ａｌｄｒｉｃｈ製）をドライブレンドし、押出成形機（東洋精機製ラボプラストミル）で外径φ１．３８ｍｍ×内径φ０．４５ｍｍのチューブを成形した。その後、得られたチューブ内に、８０℃で乾燥窒素を０．４ＭＰａの圧力で１２０秒間、吹き込むことにより、ブロー成形を行い、外径φ３．００ｍｍ×内径φ２．７０ｍｍのブローチューブを得た。最後に、得られたブローチューブを１９３ｎｍのＡｒＦエキシマレーザーで加工して、図８に示す構造のステントを得た。
　この外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍのステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は８６ｇｆであった。
　比較例７
　外径φ３．００ｍｍ、ステント長１０ｍｍの図１に示す構造のステンレス（ＳＵＳ３１６Ｌ）製のステントについて、実施例１と同様にして、１ｍｍ圧縮した時のラジアルフォース（反発力）を測定したところ、ラジアルフォース（反発力）は１９６ｇｆであった。
　上記実施例１～１０および比較例１～７、上記実施例１１～２０および比較例１～７、ならびに上記実施例２１～３０および比較例１～７の結果を、それぞれ、下記表１～３に要約する。
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000001
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000002
Figure JPOXMLDOC01-appb-T000003
　さらに、本出願は、２０１０年２月２日に出願された日本特許出願番号２０１０－０２１５４２号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

Claims (6)

  1. 　生体内吸収性脂肪族ポリエステルと、１以上の芳香環を有する芳香族化合物と、の混合物を含む生体内吸収性ステント。
  2. 　前記生体内吸収性脂肪族ポリエステルと前記芳香族化合物との混合比（質量比）が、１００：０．１～１００：９である、請求項１に記載の生体内吸収性ステント。
  3. 　前記芳香族化合物が、ヒドロキシ基またはカルボキシル基を有する、請求項１または２に記載の生体内吸収性ステント。
  4. 　前記芳香族化合物が、２－ヒドロキシ安息香酸、３－ヒドロキシ安息香酸、４－ヒドロキシ安息香酸、２，３－ジヒドロキシ安息香酸、２，４－ジヒドロキシ安息香酸、２，５－ジヒドロキシ安息香酸、２，６－ジヒドロキシ安息香酸、３，５－ジヒドロキシ安息香酸、２－ヒドロキシ桂皮酸、３－ヒドロキシ桂皮酸、４－ヒドロキシ桂皮酸、４－ヒドロキシ－２－メトキシ桂皮酸、４－ヒドロキシ－３－メトキシ桂皮酸、３，４－ジヒドロキシ桂皮酸、マンデル酸およびチロシン、ならびにこれらのヨウ素化物からなる群より選択される少なくとも一種である、請求項１～３のいずれか１項に記載の生体内吸収性ステント。
  5. 　前記生体内吸収性脂肪族ポリエステルが、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸との共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸とカプロラクトンとの共重合体、グリコール酸とカプロラクトンとの共重合体、ポリトリメチレンカーボネート、乳酸とトリメチレンカーボネートとの共重合体、グリコール酸とトリメチレンカーボネートとの共重合体、ポリジオキサノン、ポリエチレンサクシネート、ポリブチレンサクシネート、およびポリブチレンサクシネート・アジペートからなる群より選択される少なくとも一種である、請求項１～４のいずれか１項に記載の生体内吸収性ステント。
  6. 　生体内吸収性脂肪族ポリエステルと、１以上の芳香環を有する芳香族化合物と、の混合物をブロー成形することによって製造される、請求項１～５のいずれか１項に記載の生体内吸収性ステント。
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