WO2009090624A2 - Gel de quitosano para aplicaciones dermatológicas, proceso de obtención y uso del mismo - Google Patents

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Definitions

  • Chitosan (pol ⁇ - ⁇ -l, 4-D-glucosamine) is a derivative of a natural polysaccharide, known as chitin (poly- ⁇ -l, 4-D-acetylglucosamine) found mainly , in the exoskeleton of crustacean shells.
  • biodegradable polymers can be modified and improved through the addition of various substances (chitosan, portulaca, alpha hydroxy acid panthenol and harmless preservatives).
  • various substances chitosan, portulaca, alpha hydroxy acid panthenol and harmless preservatives.
  • Chitosan gels are obtained by dissolving chitosan in organic acid solutions, mainly of the alpha-hydroxy acid type, such as glycolic acid, lactic acid, alpha hydroxyethanoic acid, alpha hydroxyoctanoic acid, alpha hydroxypric acid, malic acid, citric acid and tartaric acid , which have good water solubility.
  • Hydrogels are obtained using chitosan of different ranges of molecular weights between 25,000 and 1,250,000 g / mol and with a degree of deacetylation greater than 80%.
  • Figure 1 shows the leg of a person with superficial burns
  • Figure 4 shows the area after three days of application of the product, with a frank recovery of damaged tissue, which allows corroborating the therapeutic benefits of the hydrogel:
  • the diluted organic acid is added, homogenized and the pH maintained between 4.0 and 4.5, during the manufacture of the hydrogel; subsequently, with continuous stirring, all the chitosan included in the formula is added, slowly, until completely dissolved.
  • the preservatives polyamopropyl biguanide, Gluconolactone, Sodium Benzoate and Calcium Gluconate or mixtures of the other preservatives included in this patent and then portulaca or other natural extract and then panthenol are added.
  • compositions indicated in this patent are by way of example and do not limit the scope and protection of the invention.
  • Viscosity values between 5,000 and 20,000 cps.
  • Microbiological absent pathogens and aerobic germs mesophyte, ⁇ . 100 CFU / gram and Fungi and yeasts ⁇ _ 100 CFU / g; Table 1 shows the importance of the inclusion in the compositions of the hydrogels of the mixture of preservatives, in examples 1 to 4, the compositions have minor variations, but the most important thing is that a single preservative is included, In examples 5 to 8, the compositions have minor variations, but the most significant is the inclusion within their components of a mixture of preservatives. From the results of the table it can be seen, already at the second month of study of a significant change in the viscosity, there is a drastic decrease in the formulations of 1 to 4 and an evident microbiological contamination, specifically by fungi. This does not occur in the formulations of examples 5 to 8, which include the mixture of preservatives.

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Abstract

Se protegen composiciones farmacéuticas que son apropiadas para dej ar una película protectora sobre Ia piel, en base a quitosano y agentes que Ie confieren propiedades curativas, calmantes e hidratantes en pieles irritadas. Este gel se caracteriza por incorporar quitosano en un porcentaje que va entre 2 y un 8% y otros componentes, también en proporción def inida como Ia Portulaca, entre 0, 1 y 90% y Pantenol en proporción entre 0, 1 y 45 % que Ie confieren mejores características terapéuticas al producto y otros componentes que Ie dan sus características propias al gel y Ie confieren una estabilidad adecuada y prolongada en el tiempo. Este gel es de aplicación externa y puede ser usado en pieles irritadas, quemaduras superficiales, dermo abrasiones, post-peeling, post- laser y en general en pieles erosionadas.

Description

DESCRI PCI ON DE LA I NVENCI ÓN
El quitosano (pol¡-β-l,4-D-glucosam¡na) es un derivado de un polisacárido natural, conocido con el nombre de quitina (poli-β-l,4-D-acetilglucosamina) que se encuentra, principalmente, en el exoesqueleto de los caparazones de crustáceos.
Las propiedades de los polímeros biodegradables pueden ser modificadas y mejoradas a través de Ia adición de diversas sustancias (quitosano, portulaca, alfa hidroxiácido pantenol y preservantes inocuos). Utilizando componentes de reconocida biodegradabilidad y propiedades terapéuticas en quemaduras y en general en piel dañada o erosionada, los geles generados para dar sustento al invento son totalmente biodegradables, con propiedades mejoradas y se pueden obtener a un bajo costo.
Los geles de quitosano se obtienen disolviendo quitosano en soluciones de ácidos orgánicos, principalmente del tipo alfa-hidroxiácidos, tales como: ácido glicólico, ácido láctico, ácido alfa hidroxietanoico, ácido alfa hidroxioctanoico, ácido alfa hidroxicaprílico, ácido málico , ácido cítrico y ácido tartárico, que tienen buena solubilidad en agua. Los hidrogeles se obtienen usando quitosano de diferentes rangos de pesos moleculares entre 25.000 y 1.250.000 g/mol y con un grado de desacetilación mayor a un 80%.
Para mejorar las propiedades del hidrogel se adiciona pantenol y portulaca u otra sustancia natural de características similares, en una proporción que varía entre un 0,1 a un 45% de cada uno.
Sorprendentemente se logró obtener un preparado estable a un pH entre 5,0 y 5,9, preparado con quitosano como único viscosante en un porcentaje entre 0,2 y 10%, con Ia incorporación de al menos dos preservantes, que incluye además portulaca y pantenol u otro componente natural, que Ie confieren características relevantes para tratar lesiones de tipo quemaduras o erosiones de Ia piel, obteniéndose una rápida regeneración y cicatrización de los tejidos dañados.
En Ia secuencia de fotografías que aparecen a continuación se aprecia el efecto del hidrogel sobre Ia piel dañada.
En Ia Figura N°l se muestra Ia pierna de una persona con quemaduras superficiales:
Figura No. 1
Figure imgf000003_0001
En las figuras Nos 2 y 3 se puede ver Ia zona de Ia pierna después de Ia aplicación del hidrogel, con una capa del producto protector y regenerador de tejidos:
Figura N°2
Figure imgf000004_0001
Figura N°3
Figure imgf000005_0001
En Ia figura N°4 se puede ver Ia zona después de tres días de aplicación del producto, con una franca recuperación del tejido dañado, Io que permite corroborar las bondades terapéuticas del hidrogel :
Figura No. 4
Figure imgf000006_0001
Metodología de preparación del hidrogel
En un recipiente de acero inoxidable, con agua destilada, se agrega el ácido orgánico diluido, se homogeniza y se mantiene el pH entre 4,0 y 4,5, durante Ia manufactura del hidrogel; posteriormente con agitación continua se agrega todo el quitosano incluido en Ia fórmula, lentamente, hasta completa disolución.
Posteriormente se adicionan los preservantes poliaminopropil biguanida, Gluconolactona, Benzoato de Sodio y Gluconato de Calcio o mezclas de los otros preservantes incluidos en esta patente y a continuación, Ia portulaca u otro extracto natural y después el pantenol.
Finalmente se ajusta el pH entre 5,0 y 5,9 empleando para ello una solución de ácido orgánico diluido entre 1% y 2% o una solución de hidróxido de sodio al 2%. Posteriormente se almacena en un recipiente cerrado en espera del fraccionamiento.
Las composiciones señaladas en esta patente son a modo de ejemplo y no limitan el alcance y protección del invento.
Ejemplo N°l
Quitosano Polvo 3,50 g
Poliaminopropil biguanida 1,50 g
Portulaca Olerácea Extracto 4,00 g
Pantenol 4,00 g
Ácido cítrico 1% p/v c.s.p. pH 5,5
Agua destilada c.s.p. 100 g
Ejemplo N°2
Quitosano Polvo 4,0 g
Poliaminopropil biguanida 1,5 g
Portulaca Olerácea Extracto 6,0 g
Pantenol 4,0 g
Ácido cítrico 1% p/v c.s.p. pH 5,5
Agua destilada c.s.p. 100 g
Ejemplo N°3
Quitosano Polvo 4,0 g
Poliaminopropil biguanida 1,5 g
Portulaca Olerácea Extracto 4,0 g
Pantenol 6,0 g
Ácido Láctico 1% p/v c.s.p. pH 5,5
Agua destilada c.s.p. 100 g
Ejemplo N°4
Quitosano Polvo 8,0 g
Poliaminopropil biguanida 1,5 g
Portulaca Olerácea Extracto 4,0 g Pantenol 6,0 g
Ácido cítrico 1% p/v c.s.p. pH 5,5
Agua destilada c.s.p. 100 g
Ejemplo N°5
Quitosano Polvo 3,50 g
Poliaminopropil biguanida 1,50 g Gluconolactona/BenzoatodeSodio/Gluconato de 1,50 g Ca++
Portulaca Olerácea Extracto 4,00 g
Pantenol 4,00 g
Ácido Láctico 1% p/v c.s.p. pH 5,5
Agua destilada c.s.p. 100 g
Ejemplo N°6
Quitosano Polvo 4,0 g
Poliaminopropil biguanida 1,50 g Gluconolactona/Benzoato de Sodio/Gluconato 1,50 g de Ca++
Portulaca Olerácea Extracto 6,00 g
Pantenol 4,00 g
Ácido Láctico 1% p/v c.s.p. pH 5,5
Agua destilada c.s.p. 100 g
Ejemplo N°7
Quitosano Polvo 4,0 g
Poliaminopropil biguanida 1,50 g Gluconolactona/Benzoato de Sodio/Gluconato 1,50 g de Ca++
Portulaca Olerácea Extracto 4,00 g
Pantenol 6,00 g
Ácido Láctico 1% p/v c.s.p. pH 5,5
Agua destilada c.s.p. 100 g
Ejemplo N°8 Quitosano Polvo 8,0 g
Poliaminopropil biguanida 1,50 g Gluconolactona/Benzoato de Sodio/Gluconato 1,50 g de Ca++
Portulaca Olerácea Extracto 4,00 g
Pantenol 6,00 g
Ácido Láctico 1% p/v c.s.p. pH 5,5
Agua destilada c.s.p. 100 g
Tabla 1
Estabilidad de las com posiciones
Figure imgf000009_0001
Especificaciones del producto terminado:
Aspecto, gel de mediana viscosidad, libre de partículas extrañas en suspensión, de color levemente amarillento y traslúcido. Viscosidad, valores entre 5.000 y 20.000 cps .
Valores de pH entre 5,0 y 5,9
Microbiológico: patógenos ausente y gérmenes aerobios mesó filos, <. 100 UFC/gramo y Hongos y levaduras <_ 100 UFC/g; En Ia tabla 1 se puede apreciar Ia importancia de Ia inclusión en las composiciones de los hidrogeles de Ia mezcla de preservantes, en los ejemplos de 1 a 4, las composiciones tienen variaciones menores, pero Io mas importante es que se incluye un solo preservante, en los ejemplos de 5 a 8, las composiciones tienen variaciones menores, pero Io más significativo es Ia inclusión dentro de sus componentes de una mezcla de preservantes. De los resultados de Ia tabla se puede apreciar, ya al segundo mes de estudio de un cambio significativo en Ia viscosidad, se produce una disminución drástica en las formulaciones de 1 a 4 y una contaminación evidente microbiológica, específicamente por hongos. Esto no se produce en las formulaciones de los ejemplos 5 a 8, que incluyen Ia mezcla de preservantes.
Este ensayo experimental se efectuó en condiciones ambientales normales de temperatura y humedad relativa ( 25°± 20C y 60 ± 5 %H).
No es usual y resulta sorprendente Ia necesidad de emplear una mezcla de preservantes para mantener las condiciones (especificaciones del producto), ya que se habría esperado que con el empleo de un preservante sería suficiente para mantener Ia estabilidad del producto .La utilización de un sólo preservante no hacía prever las variaciones observadas en Ia viscosidad.

Claims

REI VI N DI CACI ON ES
1 . Un gel estable hidrófilo, en base a un polímero para aplicación tópica, caracterizado porque:
a) Contiene quitosano
b) El quitosano es disuelto mediante Ia adición de un solvente
c) Contiene una o más sustancias que aum entan Ia capacidad restauradora de los tej idos.
d) Contiene preservantes inocuos para Ia piel.
2. Un gel de acuerdo a Ia reivindicación N°1 caracterizado porque el quitosano tiene de un peso m olecular entre 25.000 y 1 .250.000 g/mol. , es el principal constituyente del hidrogel y se encuentra en proporciones que varían entre un 2 y un 8% .
3. Un gel de acuerdo a las reivindicaciones 1 a 2 caracterizado porque el solvente es un ácido orgánico diluido, de Ia fam ilia de los alfa hidroxiacido, tales com o: ácido glicólico, ácido láctico, ácido alfa hidroxietanoico, ácido alfa hidroxioctanoico, ácido alfa hidroxicaprílico, ácido málico , ácido cítrico y ácido tartárico.
4. Un gel de acuerdo a las reivindicaciones 1 a 3 caracterizado porque las sustancias de origen natural, que m ejoran Ia capacidad restauradora de tejidos, se seleccionan de extracto de Portulaca olerácea, extracto de Boswellia sacra, extracto de Stellania m edia, extracto de Plantago mayor, extracto de Caléndula officinalis, extracto de Boswellia carteri, extracto de Com m iphora myrrha, extracto de Cham aem elum nobile, extracto de Pelargonium graveolens, pantenol y ácido linoleico.
5. Un gel de acuerdo a Ia reivindicaciones 1 a 4 caracterizado porque Ia o las sustancias de origen natural están com prendidas en un porcentaje que varía entre un 0, 1 y un 45% , cada una.
6. Un gel de acuerdo a las reivindicaciones 1 a 5 caracterizado por incluir una m ezcla de preservantes en una concentración que varía entre un 0, 1 y un 30% , de cada uno.
7. Un gel de acuerdo a Ia reivindicación N °6 caracterizado porque el preservante preferido es una m ezcla de poliam inopropil Biguanida, Gluconolactona, Benzoato de Sodio y Gluconato de Calcio.
8. Proceso para obtener el gel para uso tópico de las reivindicaciones 1 a 7 caracterizado porque tiene las siguientes etapas:
a) Preparar las soluciones de quitosano, desde una solución de ácido orgánico débil al 1 -2% , p/v que contiene entre 2 y 8% p/p de quitosano.
b) A Ia solución obtenida en (a) se agrega Ia mezcla de preservantes en proporción que varía entre un 0, 1 y 30 % .
c) Posteriorm ente, una vez que Ia solución esté hom ogénea, con agitación permanente, se agregan las sustancias de origen natural en proporción que varía entre un 0, 1 y 45% .
d) Finalm ente se aj usta el pH entre 5,0 y 5,9 con una solución de hidróxido de sodio al 2% o una solución de un ácido orgánico diluido entre un 1 y 2% .
9. Proceso para obtener un hidrogel de quitosano, de acuerdo a Ia reivindicación 8 caracterizado porque se em plea como ácido orgánico un alfa hidroxiácido, tal com o: ácido glicólico, ácido láctico, ácido alfa hidroxietanoico, ácido alfa hidroxioctanoico, ácido alfa hidroxicaprílico, ácido m álico , ácido cítrico y ácido tartárico.
10. Uso del gel de las reivindicaciones 1 a 7 caracterizado porque sirve para el tratam iento de pieles irritadas y quemaduras por aplicación tópica en capas delgadas.
1 1 . Uso del gel de las reivindicaciones 1 a 7 caracterizado porque sirve para el tratam iento de derm oabrasiones, en postpeeling y postlaser por aplicación en capas delgadas sobre Ia superficie afectada.
12. Uso del gel de las reivindicaciones 1 a 7 caracterizado porque sirve para el tratam iento de pieles erosionadas por aplicación en capas sobre Ia superficie a tratar.
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