WO2005110371A1 - Macrogol-präparat - Google Patents

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Definitions

  • the present invention relates to a preparation containing macrogol as an active ingredient.
  • the active ingredient Macrogol is polyethylene glycol, which is available in different molecular weights and is used as a laxative. Products with molecular weights of 3350 g / mol or 4000 g / mol are common today. Macaroons with such a high molecular weight are practically not absorbed during the gastrointestinal passage.
  • the high water binding capacity of macrogol means that the absorbed water is transported to the intestine or that the absorption of water from the intestinal lumen is inhibited or prevented.
  • the relatively large amount of fluid leads to an acceleration of bowel activity due to different mechanisms.
  • Products on the market are based on the well-known Golytely solution for colon cleansing before surgery. These are preparations with the active ingredient Macrogol 3350, which also contain electrolytes in order not to provoke electrolyte loss at the high dosage in this connection. Preparations with flavored Macrogol 4000 are also known.
  • the recommended amounts of the usual preparations in Germany are one to two sachets (approx. 13.2 - 26.4 g Macrogol 3350 or 10 - 20 g Macrogol 4000) per day. In special cases, up to three sachets can be administered daily.
  • the preparations that are common today are in powder form and contain Macrogol 4000, sweeteners and flavors.
  • Products with Macrogol 3350 which, in addition to sweeteners or flavors, also contain electrolytes.
  • Conventional preparations have the disadvantage that the rate of dissolution of the powder in water is relatively slow and that the usual dosage portions contain 10 g or more macrogol, which can lead to undesirable side effects, especially in people with a relatively low body weight.
  • Another disadvantage is that the osmolarity of the solutions obtained after dissolving the powder is relatively low, which means that the water taken up is at least partially absorbed or that salts are removed.
  • the active ingredient is present in a mixture with one or more auxiliary substances which develop gas in water in the dosage form of an effervescent powder or an effervescent tablet.
  • This ensures that the active ingredient macrogol is packaged in the form of an effervescent powder or effervescent tablet, which is highly accepted because it is particularly easy to use.
  • a further advantage is that, by adding the ionic auxiliaries usually contained in effervescent tablets, in a preferred embodiment of the invention, an isoosmotic or approximately isoosmotic solution can be obtained, which in other products is only brought about by complex addition of electrolytes.
  • the advantage of isoosmolarity is that the solution water is not absorbed and is therefore fully available for the desired osmotic drainage effect.
  • the active substance is a high molecular weight, non-absorbable macrogol.
  • the molecular weight can be between 3000 and 5000 g / mol, preferably 4000 g / mol.
  • macrogols with other molecular weights for example macrogol 3350, can also be used.
  • a particularly advantageous dosage is obtained when the amount of macrogol per effervescent tablet or per serving serving as effervescent powder is in the range between 2 g and 15 g, preferably in the range between 4 g and 11 g, in particular in the range between 4.5 g and 5.5 g is particularly preferably 5.0 g.
  • a lower amount of active ingredient per serving portion than in the case of conventional products enables better dosing, which is particularly advantageous for people with a relatively low body weight.
  • the effervescent tablet can have a weight in the range between 9.0 g and 12.0 g and preferably a weight in the range between 10.0 g and 11.5 g.
  • a preferred dosage form is an effervescent tablet with a weight of 11.0 g and an active ingredient content of 5.0 g macrogol.
  • the ratio of active ingredient to excipient or excipients is selected such that after dissolution of the preparation in a volume in the range from 50 ml to 250 ml of water, preferably in the range from 130 ml to 170 ml of water and in particular in 150 ml of water an isoosmotic or an approximately isoosmotic solution with an amount of active ingredient in the range from 2 g to 15 g, preferably in the range between 4 g and 11 g, in particular in the range between 4.5 g and 5.5 g and particularly preferably at 5 g results.
  • “preparation” is to be understood as one or more effervescent tablets or dosage portions as effervescent powder or portions thereof.
  • the solution mentioned above can therefore be used, for example, after dissolving one, two, a half, etc. effervescent tablet or serving portion. It is preferred if the solution contains effervescent powder after dissolving an effervescent tablet or a serving portion.
  • the amount of active ingredient and excipients per effervescent tablet or per serving portion of the effervescent powder can be chosen such that after dissolving the effervescent tablet or effervescent powder in 50 ml to 250 ml, preferably in 130 ml to 170 ml of water and particularly preferably in 150 ml of water gives an isoosmotic or approximately isoosmotic solution.
  • the iso-osmolarity has the advantage that the water absorbed with the solution is not absorbed and is therefore available for the laxative effect of the preparation.
  • the osmolarity of the solution can be in the range between 270 mosmol / kg and 340 mosmol / kg and preferably in the range between 280 mosmol / kg and 300 mosmol / kg solution.
  • the preparation preferably has other auxiliary substances in addition to the auxiliary substance which develops gas upon dissolution.
  • the preparation can contain citric acid, sodium hydrogen carbonate and tricalcium phosphate. Due to the development of C0 2 , the sodium hydrogen carbonate is responsible for the effect as effervescent powder or effervescent tablet. It can also contain sweeteners and / or flavors. It can further be provided that the preparation contains further electrolytes.
  • the auxiliary agent which develops the gas for example sodium hydrogen carbonate, can be present in a proportion by weight in the range from 10% to 50%, preferably in a range from 15% to 30% and particularly preferably in the range from 20% to 25%.
  • the active ingredient macrogol is contained in a weight fraction in the range from 40 to 50%, preferably in a weight fraction of approximately 45%.
  • macrogol effervescent tablets 25 kg of polyethylene glycol (Macrogol 4000), 14.0 kg of citric acid, 12.95 kg of sodium hydrogen carbonate and 2.5 kg of tricaicium phosphate are weighed exactly and mixed in a mixer with a chopper. Using a mixer with a chopper ensures that no agglomerates form.
  • the taste of the mixture can be optimized with a sweetener and a suitable flavor or flavors.
  • Effervescent tablets are made from the mixture on a suitable rotary tablet press, the total weight of which is adjusted so that 5.0 g of macrogol are contained per effervescent tablet.
  • the production takes place under controlled environmental conditions.
  • the air humidity should not exceed 20% and the temperature should not exceed 20 ° C if possible.
  • the tablet machine is preferably not operated too quickly in order to prevent the pressed material from heating up.
  • the effervescent tablets produced from this mixture preferably have a weight of 11.0 g with 5.0 g of Macrogol 4000.
  • the diameter of the tablets is 33 mm.
  • the preparation according to the invention has the advantage that, because of its dosage form, as an effervescent tablet or effervescent powder, it is easy to handle and is therefore well accepted. It is also possible, by adding the ionic auxiliaries usually contained in effervescent tablets, see to get solution. Surprisingly, it was found that when the above-mentioned effervescent tablet was dissolved in a glass of water (150 ml), an approximately isoosmotic solution was obtained, which has the advantage that the water taken up with the solution is not absorbed, but for the osmotic one Leakage effect is fully available. The elaborate admixing of electrolytes in products known from the prior art is not necessary in this preferred embodiment of the invention.
  • a further advantage of the invention is that the additives used are easy to handle and have better machinability than the auxiliaries customary in the production of previously known preparations.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Macrogol als Wirkstoff enthaltendes Präparat, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff in einem Gemisch mit einem oder mehreren in Wasser Gas entwickelnden Hilfsstoffen in der Darreichungsform eines Brausepulvers oder einer Brausetablette vorliegt.

Description

Macrogol-Präparat
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Macrogol als Wirkstoff enthaltendes Präparat. Bei dem Wirkstoff Macrogol handelt es sich um Polyethylenglykol, das in unterschiedlichen Molekulargewichten verfügbar ist und als Laxans eingesetzt wird. Heute üblich sind Produkte mit Molekülmassen von 3350 g/mol bzw. 4000 g/mol. Mac- rogole mit einer derartig hohen Molekülmasse werden während der Magen-Darm- Passage praktisch nicht resorbiert. Die hohe Wasserbindungskapazität von Macrogol hat zur Folge, dass das aufgenommene Wasser bis zum Darm transportiert wird bzw. dass die Resorption von Wasser aus dem Darmlumen gehemmt wird bzw. unterbleibt. Die verhältnismäßig große Flüssigkeitsmenge führt aufgrund unterschiedlicher Mechanismen zu einer Beschleunigung der Darmtätigkeit.
Marktübliche Produkte beruhen einerseits auf der bekannten Golytely-Lösung zur Darmreinigung vor Operationen. Es handelt sich um Präparate mit dem Wirkstoff Macrogol 3350, die zusätzlich Elektrolyte enthalten, um bei der in diesem Zusammenhang hohen Dosierung keinen Elektrolytverlust zu provozieren. Ferner sind Präparate mit aromatisiertem Macrogol 4000 bekannt. Die empfohlenen Mengen der in Deutschland üblichen Präparate liegen bei ein bis zwei Beutel (ca. 13,2 - 26,4 g Macrogol 3350, bzw. 10 - 20 g Macrogol 4000) pro Tag. In Sonderfällen können bis zu drei Beutel täglich verabreicht werden. Die heute üblichen Präparate liegen in Pulverform vor und enthalten Macrogol 4000, Süßstoffe sowie Aromen. Es sind ferner Produkte mit Macrogol 3350 bekannt, die neben Süßstoffen bzw. Aromen auch Elektrolyte enthalten. Herkömmliche Präparate weisen den Nachteil auf, dass die Auflösungsgeschwindigkeit des Pulvers in Wasser verhältnismäßig gering ist und dass die üblichen Darreichungsportionen 10 g oder mehr Macrogol enthalten, was insbesondere bei Personen mit verhältnismäßig geringem Körpergewicht zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann. Ein weiterer Nachteil besteht darin, dass die Osmolarität der nach Auflösen des Pulvers erhaltenen Lösungen verhältnismäßig gering ist, was dazu führt, dass das aufgenommene Wasser zumindest teilweise resorbiert wird bzw. dass Salze entzogen werden.
Es ist die Aufgabe der Erfindung ein Macrogol als Wirkstoff enthaltendes Präparat bereitzustellen, das eine leichtere Anwendung ermöglicht und daher eine höhere Akzeptanz findet und mittels dessen die Resorption von Wasser mit geringem Aufwand reduzierbar oder verhinderbar ist.
Diese Aufgabe wird durch ein Präparat mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Danach ist vorgesehen, dass der Wirkstoff in einem Gemisch mit einem oder mehreren im Wasser Gas entwickelnden Hilfsstoffen in der Darreichungsform eines Brausepulvers oder einer Brausetablette vorliegt. Somit ist die Konfektionierung des Wirkstoffes Macrogol in Form eines Brausepulvers bzw. einer Brausetablette gewährleistet, die eine hohe Akzeptanz finden, da die Anwendung besonders einfach ist. Als weiterer Vorteil kommt hinzu, dass durch Zugabe der üblicherweise in Brausetabletten enthaltenen ionischen Hilfsstoffe in bevorzugter Ausgestaltung der Erfindung eine isoosmotische oder annähernd isoosmotische Lösung erhalten werden kann, die bei anderen Produkten erst durch aufwendiges Zumischen von Elektrolyten bewirkt wird. Die Isoosmolarität hat den Vorteil, dass das mit der Lösung aufge- nommene Wasser nicht resorbiert wird und daher dem gewünschten osmotischen Abführeffekt vollständig zur Verfügung steht.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn es sich bei dem Wirkstoff um höhermolekulares, nicht resorbierbares Macrogol handelt. Das Molekulargewicht kann zwischen 3000 und 5000 g/mol, vorzugsweise bei 4000 g/mol liegen. Grundsätzlich sind jedoch auch Macrogole mit anderen Molekulargewichten, beispielsweise Macrogol 3350 einsetzbar.
Eine besonders vorteilhafte Dosierbarkeit ergibt sich, wenn die Macrogolmenge pro Brausetablette oder pro Darreichungsportion als Brausepulver im Bereich zwischen 2 g und 15 g, vorzugsweise im Bereich zwischen 4 g und 11 g, insbesondere im Bereich zwischen 4,5 g und 5,5 g und besonders bevorzugt bei 5,0 g liegt. Eine geringere Wirkstoffmenge pro Darreichungsportion als bei den herkömmlichen Produkten ermöglicht eine bessere Dosierbarkeit, die insbesondere bei Personen mit verhältnismäßig geringem Körpergewicht vorteilhaft ist.
Die Brausetablette kann ein Gewicht im Bereich zwischen 9,0 g und 12,0 g und vorzugsweise ein Gewicht im Bereich zwischen 10,0 g und 11 ,5 g aufweisen. Eine bevorzugte Darreichungsform ist eine Brausetablette mit einem Gewicht von 11 ,0 g und einem Wirkstoffgehalt von 5,0 g Macrogol.
Besonders vorteilhaft ist es, wenn das Verhältnis von Wirkstoff zu Hilfsstoff bzw. Hilfsstoffen derart gewählt ist, dass sich nach Auflösen des Präparats in einem Volumen im Bereich von 50 ml bis 250 ml Wasser, vorzugsweise im Bereich von 130 ml bis 170 ml Wasser und insbesondere in 150 ml Wasser eine isoosmotische oder eine annähernd isoosmotische Lösung mit einer Wirkstoffmenge im Bereich von 2 g bis 15 g, vorzugsweise im Bereich zwischen 4 g und 11 g, insbesondere im Bereich zwischen 4,5 g und 5,5 g und besonders bevorzugt bei 5 g ergibt. Unter „Präparat" ist in diesem Zusammenhang eine oder mehrere Brausetabletten oder Darreichungsportionen als Brausepulver oder Teilmengen davon zu verstehen. Die vorgenannte Lösung kann sich somit beispielsweise nach Auflösen von einer, zwei, einer Halben etc. Brausetablette oder Darreichungsportion ergeben. Bevorzugt ist es, wenn die Lösung nach Auflösen einer Brausetablette bzw. einer Darreichungsportion Brausepulver enthalten wird.
Die Menge von Wirkstoff und Hilfsstoffen pro Brausetablette oder pro Darreichungsportion des Brausepulvers kann derart gewählt sein, dass sich nach Auflösen der Brausetablette bzw. des Brausepulvers in 50 ml bis 250 ml, vorzugsweise in 130 ml bis 170 ml Wasser und besonders bevorzugt in 150 ml Wasser eine isoosmotische oder eine annähernd isoosmotische Lösung ergibt.
Die Isoosmolarität hat den Vorteil, dass das mit der Lösung aufgenommene Wasser nicht resorbiert wird und somit für den abführenden Effekt des Präparats zur Verfügung steht. Die Osmolarität der Lösung kann im Bereich zwischen 270 mosmol/kg und 340 mosmol/kg und vorzugsweise im Bereich zwischen 280 mosmol/kg und 300 mosmol/kg Lösung liegen.
Das Präparat weist vorzugsweise außer dem beim Auflösen Gas entwickelnden Hilfsstoff weitere Hilfsstoffe auf.
Das Präparat kann neben dem Wirkstoff Macrogol Citronensäure, Natriumhydro- gencarbonat und Tricalciumphosphat enthalten. Dabei ist das Natriumhydrogencar- bonat aufgrund der Entwicklung von C02 für die Wirkung als Brausepulver bzw. Brausetablette verantwortlich. Des Weiteren können Süßungsmittel und/oder Aromen enthalten sein. Ferner kann vorgesehen sein, dass das Präparat weitere Elektrolyte enthält.
Der das Gas entwickelnde Hilfsstoff, beispielsweise Natriumhydrogencarbonat kann in einem Gewichtsanteil im Bereich von 10 % bis 50 %, vorzugsweise in einem Bereich von 15 % bis 30 % und besonders bevorzugt im Bereich von 20 % bis 25 % enthalten sein. In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Wirkstoff Macrogol in einem Gewichtsantei] im Bereich von 40 bis 50 %, vorzugsweise in einem Gewichtsanteil von ca. 45 % enthalten ist.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand eines im Folgenden dargestellten Ausführungsbeispiels näher erläutert:
Zur Herstellung von Macrogol-Brausetabletten werden 25 kg Polyethylenglykol (Macrogol 4000), 14,0 kg Citronensäure, 12,95 kg Natrium hydrogencarbonat und 2,5 kg Tricaiciumphosphat genau eingewogen und in einem Mischer mit Zerhacker gemischt. Die Verwendung eine Mischers mit Zerhacker stellt sicher, dass sich keine Agglomerate bilden.
Der Geschmack der Mischung kann mit einem Süßungsmittel und einem geeigneten Aroma bzw. geeigneten Aromen optimiert werden.
Aus der Mischung werden auf einer geeigneten Rundläufertablettenpresse Brausetabletten hergestellt, deren Gesamtgewicht so eingestellt wird, dass pro Brausetablette 5,0 g Macrogol enthalten sind. Die Herstellung erfolgt unter kontrollierten Umgebungsbedingungen. Die Luftfeuchtigkeit sollte nicht über 20 % und die Temperatur möglichst nicht über 20°C liegen. Vorzugsweise wird die Tablettenmaschine nicht zu schnell betrieben, um eine Erhitzung des Pressgutes zu verhindern.
Wird die oben genannte Mischung mit 0,55 kg Aroma und Süßungsmittel ergänzt, ergibt sich ein Gesamtgewicht von 55,0 kg. Die aus dieser Mischung hergestellten Brausetabletten weisen vorzugsweise ein Gewicht von 11 ,0 g mit 5,0 g Macrogol 4000 auf. Der Durchmesser der Tabletten beträgt 33 mm.
Das erfindungsgemäße Präparat weist den Vorteil auf, dass es aufgrund seiner Darreichungsform als Brausetablette oder Brausepulver leicht handhabbar ist und daher eine gute Akzeptanz findet. Des weiteren ist es möglich, durch Zugabe der üblicherweise in Brausetabletten enthaltenen ionischen Hilfsstoffe eine isoosmoti- sehe Lösung zu erhalten. Überraschenderweise wurde gefunden, dass bei Auflösen der oben genannten Brausetablette in einem Glas Wasser (150 ml) eine ungefähr isoosmotische Lösung erhalten wurde, die den Vorteil mit sich bringt, dass das mit der Lösung aufgenommene Wasser nicht resorbiert wird, sondern für den osmoti- schen Abführeffekt vollständig zur Verfügung steht. Das aufwendige Zumischen von Elektrolyten bei aus dem Stand der Technik bekannten Produkten ist bei dieser bevorzugten Ausführungsform der Er indung nicht erforderlich.
Als weiterer Vorteil der Erfindung ist zu nennen, dass die eingesetzten Zuschlagsstoffe gut handhabbar sind und eine bessere Maschinengängigkeit aufweisen als die bei der Herstellung von vorbekannten Präparaten üblichen Hilfsstoffe.

Claims

Macrogol-PräparatPatentansprüche
1. Präparat enthaltend Macrogol als Wirkstoff, dadurch gekennzeichnet, dass der Wirkstoff in einem Gemisch mit einem oder mehreren in Wasser Gas entwickelnden Hilfsstoffen in der Darreichungsform eines Brausepulvers oder einer Brausetablette vorliegt.
2. Präparat nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass es sich bei dem Wirkstoff um höhermolekulares, nicht resorbierbares Macrogol mit einem Molekulargewicht zwischen 3000 und 5000 g/mol, vorzugsweise von 4000 g/mol handelt.
3. Präparat nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Macrogol- Menge pro Brausetablette oder pro Darreichungsportion als Brausepulver im Bereich zwischen 2 g und 15 g, vorzugsweise im Bereich zwischen 4 g und 11 g, insbesondere im Bereich zwischen 4,5 g und 5,5 g und besonders bevorzugt bei 5 g liegt.
4. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Brausetablette ein Gewicht im Bereich zwischen 9 g und 12 g und vorzugsweise im Bereich zwischen 10 g und 11 ,5 g aufweist.
5. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis von Wirkstoff zu Hilfsstoffen derart gewählt ist, dass sich nach Auflösen des Präparats in einem Volumen im Bereich von 50 ml bis 250 ml Wasser, vorzugsweise im Bereich von 130 ml bis 170 ml Wasser und insbesondere in 150 ml Wasser eine isoosmotische oder eine annähernd isoosmotische Lösung mit einer Wirkstoffmenge im Bereich von 2 g bis 15 g, vorzugsweise im Bereich zwischen 4 g und 11 g, insbesondere im Bereich zwischen 4,5 g und 5,5 g und besonders bevorzugt bei 5 g ergibt.
6. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Menge von Wirkstoff und Hilfsstoffen pro Brausetablette oder pro Darreichungsportion als Brausepulver derart gewählt ist, dass sich nach Auflösen der Brausetablette bzw. des Brausepulvers in einem Volumen im Bereich von 50 ml bis 250 ml Wasser, vorzugsweise im Bereich von 130 ml bis 170 ml Wasser und insbesondere in 150 ml Wasser eine isoosmotische oder eine annähernd isoosmotische Lösung ergibt.
7. Präparat nach Anspruch 5 oder 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Osmolarität der Lösung im Bereich zwischen 270 mosmol/kg und 340 mosmol/kg und vorzugsweise im Bereich zwischen 280 mosmol/kg und 300 mosmol/kg liegt.
8. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat Macrogol, Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat und Tricaiciumphosphat enthält.
9. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Präparat ein oder mehrere Süßungsmittel und/oder Aromen enthält.
10. Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, dass der Gas entwickelnde Hilfsstoff mit einem Gewichtsanteil im Bereich von 10 bis 50 %, vorzugsweise im Bereich von 15 bis 30 % und besonders bevorzugt im Bereich von 20 bis 25 % enthalten ist.
11.Präparat nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Macrogol mit einem Gewichtsanteil im Bereich von 40 bis 50 %, vorzugsweise von ca. 45 % enthalten ist.
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