WO2005011794A1 - 大動脈内バルーンカテーテル - Google Patents

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WO2005011794A1
WO2005011794A1 PCT/JP2004/010839 JP2004010839W WO2005011794A1 WO 2005011794 A1 WO2005011794 A1 WO 2005011794A1 JP 2004010839 W JP2004010839 W JP 2004010839W WO 2005011794 A1 WO2005011794 A1 WO 2005011794A1
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balloon
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blood
catheter
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Kenji Mori
Takahiro Iida
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Zeon Corporation
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Definitions

  • Intra-aortic balloon catheter Intra-aortic balloon catheter
  • the present invention relates to an intra-aortic balloon catheter which is inserted into a patient's aorta and expands / deflates a balloon to increase blood flow in a coronary artery and the like.
  • the present invention relates to an intra-aortic balloon catheter which can be inserted and used suitably.
  • An intra-aortic balloon bombing method (hereinafter referred to as IABP method) is known as a method of treating cardiac function decline.
  • IABP method a balloon catheter is inserted into the aorta, and the balloon is expanded and deflated according to the heartbeat, thereby improving the blood pressure in the aorta and assisting heart function.
  • the present invention has been made in view of the above-described circumstances, and can measure blood pressure fluctuations in the aorta with high accuracy and high responsiveness even when inserted from an arm blood vessel such as the brachial artery. It is intended to provide an intra-aortic balloon catheter.
  • the inventors of the present invention have made intensive studies to achieve the above object, and as a result, have found that blood inflow used for measuring blood pressure in the aorta, which was conventionally provided near the distal end of the balloon.
  • blood inflow used for measuring blood pressure in the aorta which was conventionally provided near the distal end of the balloon.
  • By positioning the hole at the proximal end of the balloon at the proximal end of the proximal end of the balloon from the expansion / contraction section it can be introduced from the blood vessels of the arm, such as the brachial artery, to accurately control blood pressure fluctuations in the aorta.
  • the present inventors have found that an intra-aortic balloon catheter capable of performing measurement with good responsiveness is obtained, and based on this finding, have completed the present invention.
  • a catheter tube provided with a fluid channel for balloon expansion and a blood channel for blood pressure measurement, attached to a distal end of the catheter tube, and a fluid is introduced and led out through the fluid channel.
  • the balloon is joined to the catheter tube at a distal end and a proximal end of the balloon;
  • a blood inlet hole is formed in the catheter tube for communicating the inside of the blood flow path and the outside of the catheter tube,
  • An intra-aortic balloon catheter wherein the blood inflow hole is located at a proximal end side of a boundary of the proximal end of the balloon with the expansion / contraction section.
  • the blood inflow hole is located at a proximal end side of the balloon at a proximal end of the balloon by 3 to 300 mm from a boundary with the expansion / contraction section.
  • an opening area of the blood inlet is a 0. 2 3mm 3.
  • the catheter tube has an outer tube and the fluid flow path formed inside the outer tube. And an inner tube in which at least a part of the outer circumferential surface is joined to the inner circumferential surface of the outer tube along the axial direction, and the blood flow path is formed therein.
  • the distal end of the inner tube projects more distally than the distal end of the outer tube
  • a distal end of the balloon is joined to a distal end of the inner tube, a proximal end of the balloon is joined to a distal end of the outer tube,
  • the blood inflow hole is formed at a joint between the inner tube and the outer tube, and the outer tube and the inner tube are fixed around the entire opening edge of the blood inflow hole.
  • the catheter tube is disposed along the axial direction inside the outer tube so as to form the fluid flow path inside the outer tube and the blood tube inside the outer tube.
  • the distal end of the inner tube projects more distally than the distal end of the outer tube
  • a distal end of the balloon is joined to a distal end of the inner tube, a proximal end of the balloon is joined to a distal end of the outer tube,
  • a recess is formed in a part of the outer peripheral surface of the outer tube
  • the inner tube is exposed outside the outer tube
  • the blood inlet may be formed in the inner tube located inside the depression.
  • the inner tube has a proximal inner tube and a distal inner tube separated from the proximal end inner tube,
  • a distal end opening of the proximal inner tube is located inside the depression, and a proximal end opening of the distal inner tube is located inside the depression,
  • the proximal opening and the distal end opening face each other at a predetermined distance inside the depression
  • the distal end opening of the proximal inner tube constitutes the blood inlet.
  • the inner tube is constituted by a single tube
  • the blood inlet may be formed by making a hole in the tube wall of the inner tube located inside the depression.
  • the catheter tube has a tool tube and a balloon support tube, A first lumen forming the fluid flow path and a second lumen forming the blood flow path are formed along the axial direction on the tool-one tube,
  • the balloon support tube is joined to the distal end of the tool member, and the distal end of the balloon is joined to the distal end of the balloon support tube.
  • the proximal end of the balloon may be joined to the distal end of the tube, and the blood inflow hole may be formed in a side wall of the tool tube.
  • the balloon support tube has a third lumen formed therein along the axial direction, and communicates with the third lumen S and the second lumen.
  • the blood inflow hole is located in a blood vessel, and the proximal end opening of the blood flow path is located outside the body.
  • the intra-aortic balloon catheter of the present invention is preferably used by being inserted from the artery of the arm.
  • the blood inflow hole used for blood pressure measurement is located on the proximal end side of the proximal end of the balloon with respect to the boundary with the expansion / contraction section. Therefore, even when the balloon catheter of the present invention is inserted from a blood vessel of the arm such as the brachial artery, it is possible to measure the blood pressure fluctuation in the aorta with high accuracy and high responsiveness.
  • FIG. 1 is a schematic view showing a first embodiment of the intra-aortic balloon catheter of the present invention.
  • FIG. 2 is a schematic view showing a second embodiment of the intra-aortic balloon catheter of the present invention.
  • FIG. 3 is a schematic view showing a third embodiment of the intra-aortic balloon catheter of the present invention.
  • FIG. 4 is a schematic diagram showing a state in which the intra-aortic balloon catheter shown in FIG.
  • Figure 5 shows a conventional intra-aortic balloon catheter inserted through the left brachial artery. It is the schematic which shows the state used.
  • the intra-aortic balloon catheter la As shown in FIG. 1, the intra-aortic balloon catheter la according to the first embodiment of the present invention is used for the IABP method, and is particularly preferably inserted from the arm artery.
  • This intra-aortic balloon catheter la includes a catheter tube 8a provided with a fluid channel 9a for balloon expansion and a blood channel 10a for blood pressure measurement, a balloon 2a attached to a distal end of the catheter tube 8a, and And a distal tip 32a joined to the distal end of the balloon 2a.
  • the catheter tube 8a has an outer tube 11a, an inner tube 17, and a connector 25a.
  • the balloon 2a is a cylindrical body, and has an expansion / contraction portion 3a that expands / contracts when a fluid is introduced / derived through the fluid channel 9a of the catheter tube 8a.
  • a distal end 4a is formed on the distal end side of the expansion / contraction section 3a, and a proximal end 5a is formed on the proximal end side of the expansion / contraction section 3a.
  • the distal end 4a and the proximal end 5a of the balloon 2a are used as a joining margin for attaching the balloon 2a to the distal end of the catheter tube 8a, and do not expand or contract due to fluid. Part.
  • the expansion / contraction portion 3a of the balloon 2a includes a distal end side taper portion 6a and a proximal end side taper portion 7a that taper toward the distal end portion 4a and the proximal end portion 5a. It is preferable to provide them.
  • the outer diameter and length of the expansion / contraction portion 3a of the balloon 2a are determined according to the internal volume of the expansion / contraction portion 3a (which greatly affects the assisting effect of cardiac function), the inner diameter of the artery, and the like.
  • the outer diameter is preferably 12-20 mm
  • the axial length is preferably 150-270 mm.
  • the film thickness of the expansion / contraction portion 3a is 30 to 120 zm.
  • the inner diameter of the distal end 4a and the proximal end 5a of the balloon 2a is preferably approximately equal to the outer diameter of the catheter tube 8a to which each is joined, 0.5 to 3.4 mm. Range.
  • the length of the distal end 4a and the proximal end 5a is preferably 3 to 15 mm.
  • the material of the balloon 2a is not particularly limited, but is preferably a material excellent in antithrombotic properties and flex fatigue resistance, for example, urethane-based elastomers, copolymers of polyurethane and silicone, and the like. It is made of synthetic resin.
  • the method of forming the balloon 2a is not particularly limited, but a diving method or a blow molding method is preferably used.
  • the outer tube 11a constituting the catheter tube 8a of the intra-aortic balloon catheter la is a tubular body having a first lumen 12a formed therein along the axial direction.
  • the first lumen 12a is used as a fluid channel 9a for balloon expansion of the catheter tube 8a.
  • the inner diameter and wall thickness of the outer tube 11a are determined so as to allow penetration from an arm artery such as the brachial artery and to secure a sufficient flow path cross-sectional area of the fluid flow path 9a.
  • the inner diameter is 1.0-2.3 mm
  • the wall thickness is 0.05-0.15 mm
  • the wall thickness is preferably 0.05-0.3 mm. More preferably, there is.
  • the axial length of the outer tube 11a is set so that the proximal end is located outside the body when the distal end is inserted into the aorta, and is usually 400 to 800 mm.
  • a synthetic resin such as polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polyamide, polychlorinated vinyl, polyurethane, or a fluororesin can be used.
  • the inner tube 17 constituting the catheter tube 8a is a tubular body in which a second lumen 18 is formed along the axial direction.
  • the second lumen 18 of the inner tube 17 is used as a blood flow path 10a for measuring blood pressure of the catheter tube 8a.
  • the second noremen 18 can also be used for inserting a guide wire used when the intra-aortic balloon catheter la is inserted into a patient's artery.
  • the inner diameter of the inner tube 17 is not particularly limited as long as it can pass through a guide wire, but is preferably 0.1 to 1.5 mm.
  • the wall thickness of the inner tube 17 is not particularly limited as long as it can support the balloon 2a, but is preferably 0.05 to 0.4 mm.
  • the axial length of the inner pipe 17 is usually 550 1100 mm.
  • the material forming the inner tube 17 is preferably a material having a high flexural modulus and a certain degree of flexibility. Specifically, a metal such as stainless steel, tungsten, nickel-titanium alloy, a synthetic resin such as polyether ether ketone, or a composite material obtained by reinforcing a synthetic resin with a metal is used. Preferably, it is used. Among these, it is preferable to use a nickel-titanium alloy having superelasticity from the viewpoint of having a higher elastic modulus and being less likely to be permanently deformed. Preferably, ether ketone is used.
  • the inner pipe 17 extends axially into the first lumen 12a of the outer pipe 11a, and both ends of the inner pipe 17 protrude from the outer pipe 11a.
  • the inner peripheral surface of the outer tube 11a and the outer peripheral surface of the inner tube 17 are fixed at least partially with an adhesive or the like.
  • a blood inflow hole 31a penetrating the side walls of the outer tube 11a and the inner tube 17 is formed in at least a part of the fixing portion.
  • the second noremen 18 of the inner tube 17 communicate with the outside of the outer tube 11a via the blood inlet 31a.
  • the first lumen 12a and the outside of the outer tube 11a are directly connected through the blood inlet 31a. I can't communicate.
  • the first lumen 12a and the second lumen 18 do not directly communicate with each other through the blood inlet 31a.
  • the second lumen 18 of the inner pipe 17 also communicates with the outer part of the outer pipe 11a at both ends.
  • the first lumen 12a communicates with the outside of the outer tube 11a only at the fluid inlet 27a of the connector 25a.
  • the method for forming the blood inlet 31a is not particularly limited.
  • the inner tube 17 and the outer tube 11a, each of which has an opening in its side wall, are positioned so that the positions of the edges of the openings match.
  • An example of the method of fixing the adhesive is as follows.
  • the blood inlet 3la may be formed by fixing the inner tube 17 and the outer tube 11a and then providing an opening penetrating both side walls at the fixed portion.
  • the location of the blood inlet 31a (that is, the opening of the distal end of the blood flow path 10a) is located at the proximal end side of the boundary 50 between the proximal end 5a of the valve 2a and the expansion / contraction section 3a. is there.
  • the position is not particularly limited as long as the blood inlet 31a is positioned in the blood vessel.
  • the balloon 2a is positioned in the descending aorta.
  • the blood inlet 31a is located above the descending aorta, in the aortic arch, in the left subclavian artery, and in other blood vessels near the heart. Therefore, the blood pressure fluctuation caused by the heartbeat can be measured with higher accuracy and responsiveness.
  • a boundary 50 between the proximal end portion 5a and the expansion / contraction portion 3a is defined by a portion between the proximal end side taper portion 7a and the proximal end portion 5a of the expansion / contraction portion 3a. This is the boundary, which is the starting point of the joint allowance with the outer tube 11a or the inner tube 17 at the proximal end 5a.
  • the blood inlet 31a is provided on the proximal end side of the proximal end 5a of the balloon 2a, but may be provided on the proximal end 5a. It is possible. In this case, a blood inflow hole 31a penetrating each side wall is formed at a position where the inner tube 17, the outer tube 11a and the proximal end 5a of the balloon 2a are fixed to the body.
  • the opening shape of the blood inlet 31a is not particularly limited, but is preferably a circle or an ellipse having a long axis along the central axis of the outer tube 11a.
  • the opening area of the blood inlet 31a is preferably 0.2-3 mm 3 . If the opening area of the blood inflow hole 31a is smaller than 0.2 mm 3 , blood is not sufficiently taken up in the blood inflow hole 31a, and it becomes difficult to sufficiently measure a change in blood pressure. Further, when the blood inlet 31a having an opening area exceeding 3 mm 3 is provided, the strength of the catheter tube 8a at the position may be insufficient.
  • the inner peripheral surface of the outer tube 11a and the outer peripheral surface of the inner tube 17 have at least a blood inflow hole.
  • the periphery of 31a is preferably flat.
  • the inner peripheral surface of the outer tube 11a and the outer peripheral surface of the inner tube 17 need only be fixed at least at the peripheral portion of the blood inflow hole 31a, but are fixed at least over 60% of the entire length of the outer tube. It is more preferable that the outer tube 11a is fixed over the entire length of the outer tube 11a. If the inner peripheral surface of the outer tube 11a and the outer peripheral surface of the inner tube 17 are fixed for at least 60% of the entire length of the outer tube 11a, the flow resistance to the balloon expansion fluid in the first lumen 12a is reduced. Therefore, the balloon 2a can be quickly expanded and contracted.
  • the connector 25a constituting the catheter tube 8a of the intra-aortic balloon catheter la is a molded body having a lumen opened at three locations. That is, this connector 25a is Outer tube connection port 26a serving as a connection port between the outer tube and outer tube 1 la, fluid introduction port 27a serving as the proximal end opening of balloon expansion fluid flow path 9a, and blood flow path 10a for blood pressure measurement It has a blood pressure measurement hole 28a which is an end opening.
  • the length of the connector 25a is usually 10 to 150 mm.
  • a thermoplastic resin such as ABS (acrylonitrile butadiene styrene copolymer), polystyrene, polypropylene, and polycarbonate.
  • the outer tube 11a has a proximal end inserted and connected to the outer tube connection port 26a of the connector 25a, and the inner tube 17 has a proximal end. The lower end is inserted and connected from the outer tube connection port 26a of the connector 25a to the blood pressure measurement hole 28a.
  • a pump device for introducing and discharging a fluid such as helium gas into the balloon 2a is connected to the fluid introduction port 27a via, for example, a tube.
  • the blood pressure measurement hole 28a is connected to a blood pressure measurement device for measuring the blood pressure at the blood inflow hole 31a (the opening at the distal end of the blood flow path 10a) via a tube filled with physiological saline, for example. .
  • the outer pipe connection port 26a and the fluid introduction port 27a of the connector 25 preferably communicate with each other through a straight pipe. If the outer pipe connection port 26a and the fluid introduction port 27a communicate with each other through a straight pipe, the flow path resistance to the balloon expansion fluid in the connector 25a is smaller than when the pipe is bent. Therefore, the balloon 2a can be expanded and contracted quickly.
  • the inner peripheral surface of the proximal end 5a of the balloon 2a is joined to the outer peripheral surface of the distal end of the outer tube 11a, and the distal end of the balloon 2a
  • the end 4a is joined to the distal end of the inner tube 17 via the tip 32a.
  • the balloon 2a is attached to the outer tube 11a and the inner tube 17 (in other words, the distal end of the catheter tube 8a).
  • these joining methods include heat fusion and adhesion. Due to this joining, the inside of the balloon 2a is in an air-tight state except for the opening at the distal end of the outer tube 11a.
  • the distal tip 32a joined to the distal end of the balloon 2a is made of a relatively flexible material. This is a member formed and functions to prevent the distal end of the inner tube 17 from perforating the arterial blood vessel wall.
  • the material constituting the tip 32a include soft polychlorinated vinyl resin, silicone resin, urethane-based elastomer, styrene-based elastomer, vinyl chloride-based elastomer, olefin-based elastomer, polyester-based elastomer, and polyamide-based elastomer.
  • Ability to use synthetic resin such as elastomer or natural rubber, etc. From the viewpoint of antithrombotic properties, it is preferable to use urethane-based elastomer.
  • the hardness of the material constituting the tip 32a is more preferably Shore A hardness 50-95, and more preferably Shore A hardness 65-80. If the Shore A hardness is 95 or more, it is too hard, and there is a risk of perforating the blood vessel wall. If the Shore A hardness is 50 or less, it is too soft, and the distal end of the inner tube 17 has the tip 32a. They can break through and pierce the vessel wall.
  • ⁇ and ⁇ Shore hardness refer to physical property values measured in accordance with JIS standard K-17215.
  • the distal tip 32a can be observed from outside the body by X-ray fluoroscopy when the intra-aortic balloon catheter la is inserted into a blood vessel.
  • the X-ray contrast agent include metals such as gold, platinum, tungsten, and lead, and metal compounds such as titanium oxide, barium sulfate, bismuth trioxide, and bismuth subcarbonate.
  • the shape of the distal end tip 32a is preferably tubular so that a guide wire can be inserted therein. Further, the distal end of the distal tip 32a is preferably hemispherical.
  • the axial length of the tip 32a is preferably 5 to 25 mm, the outer diameter is preferably 1.6 to 3.4 mm, and the inner diameter is preferably 0.1 to 1.5 mm.
  • the intra-aortic balloon catheter lb of the second embodiment is the same as the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment, except for the following differences. That is, in the embodiment shown in FIG. 2, a proximal inner tube 19 and a distal inner tube 21 are used instead of the inner tube 17 shown in FIG. 1, and the outer peripheral surface of the outer tube lib is used. A dent 13 extending in the axial direction is provided in a part.
  • the intra-aortic balloon catheter lb catheter of the second embodiment Tube 8b also comprises an outer tube lib, a proximal inner tube 19, a distal inner tube 21, a connector 25b, and a force.
  • the outer tube ib constituting the catheter tube 8b is a tubular body in which the first lumen 12b is formed along the axial direction. This first lumen 12b is used as a fluid channel 9b for balloon expansion of the catheter tube 8b.
  • the dimensions and material of the outer tube lib can be the same as those of the outer tube 11a of the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment.
  • a recess 13 extending in the axial direction is provided on the outer peripheral surface of the outer tube lib.
  • the length of the depression 13 in the axial direction is usually 1 to 12 mm, and the width of the depression 13 is usually 0.13 mm.
  • the depth of the depression 13 is preferably 0.5 to 2.1 mm, which is preferably equal to the outer diameter of the proximal inner tube 19.
  • the method of providing the depression 13 on the outer peripheral surface of the outer tube lib is not particularly limited. For example, it can be provided by pressing a heated iron against the outer wall of the outer tube lib.
  • the proximal inner tube 19 constituting the catheter tube 8b of the intra-aortic balloon catheter lb is a tubular body having a second lumen 20 formed therein along the axial direction.
  • This second noremen 20 is used as a blood flow path 10b for measuring blood pressure of the catheter tube 8b, and can also be used for inserting a guide wire.
  • the inner diameter of the proximal inner tube 19 is preferably 0.4 to 1.5 mm, and the thickness of the proximal inner tube 19 is preferably 0.05 to 0.3 mm.
  • the axial length of the proximal inner tube 19 is usually 100 to 950 mm.
  • the material forming the proximal inner tube 19 the same material as the inner tube 17 of the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment can be used.
  • the proximal inner tube 19 extends axially into the first noremen 12b of the outer tube lib.
  • the proximal end of the proximal inner tube 19 protrudes from the proximal end of the outer tube lib, and the distal end of the proximal inner tube 19 is located near the recess 13 of the outer tube lib. At the end, it penetrates the side wall of the outer tube lib and is exposed to the outside. That is, the distal end opening of the proximal inner tube 19 is located outside the first lumen 12b, and the second lumen 20 of the proximal inner tube 19 communicates with the outside via the distal end opening. are doing.
  • the outer peripheral surface of the proximal inner tube 19 and the outer wall of the outer tube lib are hermetically joined at the point where the distal end of the proximal inner tube 19 penetrates the outer wall of the outer tube lib. .
  • the proximal end of the proximal inner tube 19 is connected to the connector 25b, similarly to the inner tube 17 in the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment.
  • the entire second lumen 20 of the proximal inner tube 19 constitutes the entire blood flow path 10b for measuring blood pressure.
  • the distal end opening of the tube 19 is a blood inlet 31b (the distal end opening of the blood flow path 10b).
  • the position where the blood inlet 31b is provided is the same as that of the intra-aortic balloon force catheter la of the first embodiment.
  • the third noremen 22 pass through a guide wire used when inserting the intra-aortic balloon catheter lb into the artery of the patient.
  • the inner diameter of the distal inner tube 21 is preferably 0.1 1. Omm, and the thickness of the distal inner tube 21 is not particularly limited as long as the balloon 2b can be supported. However, it is preferable that the distance is 0.05 to 0.4 mm.
  • the axial length of the distal inner tube 21 is usually 150 570 mm.
  • the material forming the distal inner tube 21 the same material as the inner tube 17 of the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment can be used.
  • the distal inner tube 21 extends axially into the first noremen 12b of the outer tube lib.
  • the distal end of the distal inner tube 21 protrudes from the distal end of the outer tube lib, and the proximal end of the distal inner tube 21 is at the distal end of the recess 13 of the outer tube lib. At the end, it penetrates the side wall of the outer tube lib and is exposed to the outside. That is, the proximal end opening of the distal inner tube 21 is located outside the first lumen 12b, and the third lumen 22 of the distal inner tube 21 communicates with the outside via the proximal end opening. are doing.
  • the outer peripheral surface of the distal inner tube 21 and the inner peripheral surface of the outer tube lib are hermetically joined at a location where the proximal end of the distal inner tube 21 penetrates the side wall of the outer tube lib. ing.
  • the inner peripheral surface of the proximal end 5b of the balloon 2b is joined to the outer peripheral surface of the distal end of the outer tube lib, and the distal end of the balloon 2b is The distal end 4b is joined to the distal end of the distal inner tube 21 via the distal tip 32b.
  • the balloon 2b is attached to the outer tube lib and the distal inner tube 21 (in other words, to the distal end of the catheter tube 8b).
  • These bonding methods can include heat fusion and adhesion.
  • the distance between the distal end of the proximal inner tube 19 and the proximal end of the distal inner tube 21 is preferably 1 to 10 mm. If this interval is less than lmm, the blood pressure fluctuation in the third lumen 22 of the distal inner tube 21 affects the blood inlet 31b (the opening of the distal end of the proximal inner tube 19) and correct blood pressure May not be measured. If it is more than 10 mm, the strength of the catheter tube 8b at the position may be insufficient.
  • the inner diameter of the proximal inner tube 19 and the inner diameter of the distal inner tube 21 may be different.
  • the inner diameter of the distal inner tube 21 may be smaller than the inner diameter of the proximal inner tube 19. More preferably, the inner diameter of the distal inner tube 21 is set to be 50 95% of the inner diameter of the proximal inner tube 19.
  • the inner diameter of the proximal inner tube 19 must have a certain size in order to transmit the blood pressure fluctuation at the blood inlet 31b to the proximal end opening of the proximal inner tube 19 (blood pressure measurement hole 28b). It is.
  • the inner diameter of the distal inner tube 21 is sufficient as long as the guide wire can pass therethrough, and by reducing the inner diameter, the diameter of the distal inner tube 21 is reduced. This facilitates insertion of the intra-aortic balloon catheter lb into the patient.
  • the thickness of the proximal inner tube 19 and the thickness of the distal inner tube 21 may be different.
  • the thickness of the proximal inner tube 19 is made smaller than the thickness of the distal inner tube 21. More preferably, the thickness of the proximal inner tube 19 is set to be 50 to 95% of the thickness of the distal inner tube 21.
  • the distal inner tube 21 needs to have a certain thickness to support the balloon 2b.
  • the proximal inner tube 19 is located in the outer tube lib and the connector 25b, so it is not necessary to make it so thick. The balloon 2b expands and deflates promptly.
  • the other configuration of the intra-aortic balloon catheter lb of the second embodiment is the same as that of the first embodiment, and has the same operation and effect as the first embodiment.
  • common members are denoted by common reference numerals, and a description thereof will be partially omitted.
  • the intra-aortic balloon catheter lc of the third embodiment is different from the first embodiment in that the force tube 8c is composed of a tool tube 14, a balloon support tube 24, a connector 25c, and a force. This is different from the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment.
  • the first lumen tube 14 constituting the catheter tube 8c of the intra-aortic balloon catheter lc of the third embodiment has a first lumen 15 and a second lumen 16 formed therein along the axial direction. It is a tubular body.
  • the first lumen 15 is used as a fluid channel 9c for balloon expansion of the catheter tube 8c
  • the second lumen 16 is used as a blood channel 10c for measuring blood pressure of the catheter tube 8c.
  • the second lumen 16 can also be used to pass a guide wire.
  • the outer diameter of the tool / main tube 14 is usually 1.2 to 4. Omm, and the axial length of the tool / main tube 14 is usually 400 to 800mm.
  • the cross-sectional shape of the first lumen 15 and the second lumen 16 of the tool-lumen tube 14 is not particularly limited, but is preferably an elliptical shape.
  • the cross-sectional area of the first noremen 15 is 0.6 to 6 mm 3
  • the cross-sectional area of the second lumen 16 is preferably 0.01 to 1.7 mm 3 .
  • Examples of the material that constitutes the tool tube 14 include synthetic resins such as polyethylene, polypropylene, polyethylene terephthalate, polyamide, polyvinyl chloride, polyurethane, and fluororesin.
  • a composite material obtained by reinforcing a resin with a metal can also be used.
  • a blood inflow hole 31c is formed in a side wall of the tool-one tube 14, and the second nomen- s 16 and the outside communicate with each other through the blood inflow hole 31c.
  • the position of the blood inlet 31c that is, the position where the distal end opening of the blood flow path 10c is provided is the same as that of the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment.
  • the shape of the opening of the blood inflow hole 31c is not particularly limited, but is preferably a circle or an ellipse having a major axis along the central axis of the tool main tube 14.
  • the opening area of the blood inlet 31c is preferably 0.2 to 3 mm 3 . If the opening area of the blood inlet 31c is smaller than 0.2 mm 3 , blood is not sufficiently taken up in the blood inlet 31c, and it becomes difficult to measure the blood pressure fluctuation. In addition, if the blood inflow hole 31c having an opening area exceeding 3 mm 3 is provided, the strength of the catheter tube 8c (tool / men tube 14) at the position may be insufficient.
  • the balloon support tube 23 constituting the catheter tube 8c of the intra-aortic balloon catheter lc is a tubular body in which a third lumen 24 is formed along the axial direction. This In the third noremen 24, a guide wire used when the intra-aortic balloon catheter lc is inserted into the artery of the patient is inserted.
  • the inner diameter of the balloon support tube 23 is preferably 0.1 to 1.0 mm, and the thickness of the balloon support tube 23 is not particularly limited as long as it can support the balloon 2c. 4mm, preferably 4mm.
  • the axial length of the balloon support tube 23 is usually 150 to 300 mm, which is almost equal to the axial length of the balloon 2c.
  • the material constituting the balloon support tube 23 the same material as the inner tube 17 of the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment can be used.
  • the balloon support tube 23 has a proximal end at the second end of the tool-tube 14 so that the third lumen 24 of the balloon support tube 23 and the second lumen 16 of the tool-tube 14 are in communication with each other. It is inserted into the lumen 16 and hermetically bonded to the outside.
  • the inner peripheral surface force of the proximal end 5c of the balloon 2c is joined to the outer peripheral surface of the distal end of the tool tube 14, and the distal end 4c of the balloon 2 is connected to the distal end 32c via the distal tip 32c. Is joined to the distal end of the balloon support tube 23.
  • the balloon 2c is attached to the distal end of the tool tube 14 and the balloon support tube 23 (in other words, the distal end of the catheter tube 8c).
  • these joining methods include heat fusion and adhesion. Due to this joining, the inside of the balloon 2c is kept airtight with respect to the portion other than the distal end opening of the first lumen 15 of the tool-membrane tube 14.
  • the connector 25c that forms the catheter tube 8c of the intra-aortic balloon catheter lc of the third embodiment includes a first conduit 29 that forms a part of the fluid channel 9c for balloon expansion, It is a molded body provided with the second conduits 30 that constitute a part of the blood flow path 10c independently of each other.
  • the connector 25c and the tool / lumen tube 14 are connected so that the first lumen 15 and the first pipe 29 and the second lumen 16 and the second pipe 30 are connected to each other.
  • the fluid introduction hole 27c which is the proximal end opening of the first conduit 29 of the connector 25c
  • the blood pressure measurement hole 28c which is the proximal end opening of the passage 30, can be used as the proximal end opening of the blood flow path 10c for blood pressure measurement.
  • the same material as that of the connector 25a in the large intra-arterial balloon catheter la of the first embodiment can be used.
  • the first conduit 29 of the connector 25c is preferably formed in a straight line. If the first pipe 29 is a straight pipe, the flow path resistance to the balloon expansion fluid in the first pipe 29 is reduced, so that the balloon 2c can be expanded and contracted quickly.
  • the other configuration of the intra-aortic balloon catheter lc of the third embodiment is the same as that of the first embodiment, and has the same operation and effect as the first embodiment.
  • FIG. 4 is a schematic view showing a state in which the intra-aortic balloon catheter la of the first embodiment according to the present invention is inserted from the left brachial artery and used
  • FIG. It is the schematic which shows the state which used the intra-aortic balloon catheter with the left brachial artery inserted.
  • the balloon 2a of the intra-aortic balloon catheter la is wound around the inner tube 17, and the guide wire 33 is inserted into the inner tube 17 (second lumen). Then, the catheter introducer 34 is punctured into the left brachial artery 38 by the Seldinger method, and the intra-aortic balloon catheter la passed through the guide wire 33 is inserted into the left brachial artery 38 via the catheter introducer 34. It is not necessary to use the catheter introducer 34, and the guide wire 33 and the intra-aortic balloon catheter la can be inserted directly into the perforation provided in the left brachial artery 38.
  • the intra-aortic balloon catheter la is pushed forward with the guide wire 33 in advance so that the balloon 2a passes through the left subclavian artery 39 and is located in the descending aorta 40.
  • a pump device (not shown) is connected to the fluid inlet of the connector 25a via, for example, a tube.
  • a blood pressure measurement device (not shown) is connected to the blood pressure measurement hole via, for example, a tube filled with physiological saline.
  • a blood pressure measurement device is used to measure the blood pressure of the connector 25a (opening the proximal end of the blood flow path) through the blood in the blood flow path through the blood inflow hole 3 la (opening the distal end of the blood flow path). Measures the blood pressure fluctuations transmitted to the Then, the pump device is driven, and a fluid such as helium gas is introduced and led out into the balloon 2a via the fluid flow path.
  • a fluid such as helium gas
  • the blood inflow hole 31a (the distal end opening of the blood flow path) is positioned at the boundary 50 between the expansion / contraction portion of the balloon 2a (FIG. 1). (See Reference). Therefore, when the vascular force of the arm is inserted into the catheter, the distal end opening of the blood flow path can be positioned near the heart, such as above the descending aorta 40. As a result, there is almost no attenuation due to the pressure loss, so that the blood pressure fluctuation caused by the heartbeat can be measured with high accuracy and high responsiveness.
  • An intra-aortic balloon catheter having the structure described as the first embodiment of the present invention was produced using a distal tip made of an elastomer and an ABS connector. It was.
  • the blood inlet was provided in a circular shape with a size of 2.0 mm 3 on the proximal end side 10 mm from the expansion / contraction portion of the balloon.
  • the distal end of the balloon is moved in the same manner as when the arterial pulsatility of the human arm is inserted.
  • the proximal end of the balloon will be located above the descending aorta.
  • an intra-aortic balloon catheter driving device manufactured by Zeon Medical, trade name: IABP Console 907 having functions as a pump device and a blood pressure measuring device was connected to the connector of the intra-aortic balloon catheter.
  • the blood pressure was measured without expanding and deflating the balloon by operating the blood pressure measurement device without driving the pump device of the intra-aortic balloon force table driving device.
  • Blood pressure was 200 mmHg and diastolic blood pressure was 120 mmHg.
  • the blood pressure trigger function of the intra-aortic balloon catheter driving device the function of controlling the pump device based on the blood pressure measurement result of the blood pressure measurement device
  • one of four heart beats was performed.
  • the balloon was expanded and deflated with helium gas in a setting to operate the pump device at that time, the balloon could be expanded and deflated according to the heart beat as set.
  • an intra-aortic balloon catheter having a conventional structure having the same structure as the intra-aortic balloon catheter used in Example 1 except that no blood inlet was provided was prepared. Then, after extracting the intra-aortic balloon catheter used in Example 1 from the goat, the entire balloon of the conventional intra-aortic balloon catheter was positioned in the descending aorta of the goat as in Example 1. Next, as in Example 1, the balloon was When blood pressure was measured without contraction, the measured systolic blood pressure was 140 mmHg and the minimum blood pressure was 115 mmHg. After that, using the blood pressure trigger function, we tried to expand and contract the balloon with helium gas by setting the pump device to operate according to one of four heart beats. The measured blood pressure fluctuations are not sufficient, and the blood pressure trigger function does not work.
  • the balloon could not be expanded or deflated according to the movement.
  • the intra-aortic balloon catheter having the conventional structure used in Comparative Example 1 was extracted from the goat, the blood flow of the artery of the goat was stopped, and the cut skin was sutured. Then, the skin of the goat was incised, the femoral artery was exposed, and a feather artery was punctured with a catheter introducer. Next, through the catheter introducer, the entire balloon of the conventional intra-aortic balloon catheter was positioned in the descending aorta of the goat.
  • the balloon device is expanded and deflated by helium gas with the setting that the pump device is operated in accordance with one of four heart beats.
  • the balloon was able to expand and contract according to the heart beat as set.
  • Table 1 shows the systolic blood pressure, the diastolic blood pressure, the difference between the systolic blood pressure and the diastolic blood pressure measured in Example 1, Comparative Example 1, and Reference Example 1, and whether the balloon can be expanded or contracted in accordance with the heart beat. They are shown together.
  • Example 1 and Reference Example 1 almost the same blood pressure fluctuation was exhibited, and the force that could expand and contract the balloon in accordance with the heartbeat was compared in Comparative Example 1.
  • the intra-aortic balloon catheter of the present invention it is possible to measure the blood pressure fluctuation with high responsiveness even if the catheter is introduced through the artery of the arm, and to adjust the balloon in accordance with the heartbeat. It can be said that expansion and contraction can be performed.
  • the blood inflow hole used for blood pressure measurement is located closer to the proximal end of the balloon than to the expansion / contraction section at the proximal end. Even if the arterial force of the arm such as the brachial artery is inserted, it is possible to measure the blood pressure fluctuation in the aorta with high accuracy and high responsiveness.

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Abstract

　バルーン拡張用の流体流路９ａ及び血圧測定用の血液流路１０ａを備えたカテーテル管８ａと、カテーテル管８ａの遠位端部に取り付けられ、流体流路９ａを介して流体が導入・導出されることにより拡張・収縮される拡張収縮部３ａを有するバルーン２ａと、を有する大動脈内バルーンカテーテルである。バルーン２ａがカテーテル管８ａに対して、バルーン２ａの遠位端部４ａおよび近位端部５ａにおいて接合されている。カテーテル管８ａには、血液流路１０ａの内部とカテーテル管８ａの外部とを連通する血液流入孔３１ａが形成されている。血液流入孔３１ａが、バルーン２ａの近位端部５ａにおける拡張収縮部３ａとの境界５０より近位端側に位置している。

Description

明 細 書
大動脈内バルーンカテーテル
技術分野
[0001] 本発明は、患者の大動脈内に挿入され、バルーンが拡張 ·収縮されることにより、冠 動脈などにおける血流を増大させる大動脈内バルーンカテーテルに関し、さらに詳し くは、腕の動脈力、ら揷入して好適に用いることができる大動脈内バルーンカテーテル に関する。
背景技術
[0002] 心機能低下時の治療方法として、大動脈内バルーンボンビング法（以下、 IABP法と 称する）が知られている。この IABP法では、大動脈内にバルーンカテーテルを挿入 し、心臓の拍動にあわせてバルーンを拡張 '収縮させることにより、大動脈内の血圧 を向上させて心機能の補助を行う。
[0003] 心臓の治療や検査に用いられるカテーテルの大半は、患者の苦痛と術者の手間を 軽減する観点から、大腿動脈力 の挿入を避けて、上腕動脈や橈骨動脈などの腕の 血管力、ら揷入されることが多レ、。しかし、 IABP法に用いられる大動脈内バルーン力 テーテルは、その構造上の制約から腕の血管から揷入できる程度に細径化すること が困難であったため、ほとんどの場合、大腿動脈から揷入されている。
[0004] ところ力 近年では大動脈内バルーンカテーテルを細径化する技術の開発が進ん できている（例えば特開平 4-343355号公報および特開平 7—51377号公報参照） 。このため、上腕動脈から揷入できる程度に細径化された大動脈内バルーンカテー テルを製造することが可能となってきている。そこで、大動脈内バルーンカテーテル を上腕動脈から揷入して用いる試みが行われるようになってきてレ、る。
[0005] し力、しながら、従来の大動脈内バルーンカテーテルを上腕動脈力、ら揷入すると、大 腿動脈から挿入した場合と比べて、大動脈内の血圧変動を高精度で応答性良く計 測することができないという問題が生じることが明らかとなってきた。大動脈内の血圧 変動の測定の精度が低かったり、測定の時間遅れなどが生じたりすると、心臓の拍動 にあわせたバルーンの拡張 ·収縮が困難になると共に、心機能補助効果の確認を行 うことが困難となる。
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0006] 本発明は、上記実情に鑑みてなされたものであり、上腕動脈などの腕の血管から挿 入しても、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能な大動脈 内バルーンカテーテルを提供することを目的とする。
課題を解決するための手段
[0007] 本発明者らは、上記目的を達成するため鋭意検討を重ねた結果、従来ではバル一 ンの遠位端近傍に設けられていた大動脈内の血圧を測定するために用いる血液流 入孔を、バルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端側に位置させ ることにより、上腕動脈などの腕の血管から揷入して、大動脈内の血圧変動を高精度 に応答性良く計測することが可能な大動脈内バルーンカテーテルが得られることを 見出し、この知見に基づき本発明を完成するに至った。
[0008] すなわち、本発明によれば、
バルーン拡張用の流体流路及び血圧測定用の血液流路を備えたカテーテル管と、 前記カテーテル管の遠位端部に取り付けられ、前記流体流路を介して流体が導入 · 導出されることにより拡張 ·収縮される拡張収縮部を有するバルーンと、を有する大動 脈内バルーンカテーテルであって、
前記バルーンが前記カテーテル管に対して、前記バルーンの遠位端部および近位 端部において接合され、
前記カテーテル管には、前記血液流路の内部と前記カテーテル管の外部とを連通 する血液流入孔が形成され、
前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界よ り近位端側に位置している大動脈内バルーンカテーテルが提供される。
[0009] 好ましくは、前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮 部との境界より 3— 300mm近位端側に位置している。
[0010] 好ましくは、前記血液流入孔の開口面積が、 0. 2 3mm3である。
[0011] 好ましくは、前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成 するように、前記外管の内周面に軸方向に沿って外周面の少なくとも一部が接合し てあり、内部に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの 近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記血液流入孔が、前記内管と外管との接合部に形成してあり、前記血液流入孔の 開口縁の全周において、前記外管と内管とが固着してある。
[0012] あるいは、前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成 するように、前記外管の内部に軸方向に沿って配置してあり、内部に前記血液流路 が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、
前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの 近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記外管の外周面の一部には、窪みが形成してあり、
前記窪みにおいて、前記内管が前記外管の外側に露出し、
前記窪みの内部に位置する前記内管に、前記血液流入孔が形成してあっても良い。
[0013] この態様において、好ましくは、前記内管が、近位側内管と、この近位端側内管に 対して分離している遠位側内管とを有し、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記窪みの内部に位置すると共に、前記遠位側 内管の近位端側開口が前記窪みの内部に位置し、
これらの近位側開口と遠位端側開口とが前記窪みの内部で所定距離離れて向き合 つており、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記血液流入孔を構成してある。
[0014] なお、この態様においては、前記内管を、単一のチューブで構成し、
前記窪みの内部に位置する内管のチューブ壁に、孔を開けることにより前記血液流 入孔を構成しても良い。
[0015] 本発明において、別の態様では、
前記カテーテル管が、ツール一メンチューブと、バルーン支持管とを有し、 前記ツール一メンチューブには、前記流体流路を構成する第 1ルーメンと、前記血液 流路を構成する第 2ルーメンとが軸方向に沿って形成してあり、
前記ツール一メンチュ一ブの遠位端部には、前記バルーン支持管が接合してあり、 前記バルーン支持管の遠位端部に前記バルーンの遠位端部が接合してあり、前記 ツール一メンチュ一ブの遠位端部に前記バルーンの近位端部が接合してあり、 前記ツール一メンチューブにおける側壁に、前記血液流入孔が形成してあっても良 レ、。
[0016] この態様においては、好ましくは、前記バルーン支持管には、その内部に軸方向に 沿って第 3ルーメンが形成してあり、この第 3ルーメンカ S、前記第 2ルーメンと連通して いる。
[0017] 本発明においては、前記バルーンを大動脈内に位置させると、前記血液流入孔が 血管内に位置し、前記血液流路の近位端開口が体外に位置するようになっている。 本発明の大動脈内バルーンカテーテルは、腕の動脈から挿入して用いられること が好ましい。
[0018] 本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、血圧測定に用いる血液流入孔を、バ ルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端側に位置させてある。こ のため、上腕動脈などの腕の血管から本発明のバルーンカテーテルを挿入した場合 であっても、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能となる。 図面の簡単な説明
[0019] [図 1]図 1は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第 1実施形態を示す概略 図である。
[図 2]図 2は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第 2実施形態を示す概略 図である。
[図 3]図 3は本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る第 3実施形態を示す概略 図である。
[図 4]図 4は図 1に示す大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈力 挿入して使 用した状態を示す概略図である。
[図 5]図 5は従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを左上腕動脈から挿入して使 用した状態を示す概略図である。
発明を実施するための最良の形態
[0020] 以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ詳述する。
[0021] ぐ第 1実施形態 >
図 1に示すように、本発明の第 1実施形態に係る大動脈内バルーンカテーテル laは 、 IABP法に用いられるものであり、特に腕の動脈から揷入して好適に用いられるもの である。この大動脈内バルーンカテーテル laは、バルーン拡張用の流体流路 9a及 び血圧測定用の血液流路 10aを備えたカテーテル管 8aと、カテーテル管 8aの遠位 端部に取り付けられたバルーン 2aと、バルーン 2aの遠位端部に接合された先端チッ プ 32aと、を備えている。カテーテル管 8aは外管 11aと内管 17とコネクタ 25aとを有す る。
[0022] バルーン 2aは、筒状体であり、カテーテル管 8aの流体流路 9aを介して流体が導入 •導出されることにより拡張'収縮される拡張収縮部 3aを有する。拡張収縮部 3aの遠 位端側には、遠位端部 4aが形成してあると共に、拡張収縮部 3aの近位端側には、 近位端部 5aが形成してある。バルーン 2aの遠位端部 4a及び近位端部 5aは、バル一 ン 2aをカテーテル管 8aの遠位端部に取り付けるための接合代として用いられ、流体 によつて拡張 ·収縮しなレ、部分である。
[0023] バルーン 2aの拡張収縮部 3aには、遠位端部 4a及び近位端部 5aに向かって先細 のテーパ状に伸びる遠位端側テーパ部 6aと近位端側テーパ部 7aとを設けることが 好ましい。
[0024] バルーン 2aの拡張収縮部 3aの外径及び長さは、拡張収縮部 3aの内容積（心機能 の補助効果に大きく影響する)や動脈の内径等に応じて決定される。例えば、拡張収 縮部 3aの内容積が 20 50ccである場合には、外径が 12— 20mm、軸方向長さが 150— 270mmであることが好ましレ、。また、拡張収縮部 3aの膜厚は、 30— 120 z m であることが好ましい。バルーン 2aの遠位端部 4a及び近位端部 5aの内径は、それぞ れが接合されるカテーテル管 8aの外径とほぼ等しくされることが好ましぐ通常、 0. 5 一 3. 4mmの範囲である。また、遠位端部 4a及び近位端部 5aの長さは、 3— 15mm であることが好ましい。 [0025] バルーン 2aの材質は、特に限定されないが、抗血栓性及び耐屈曲疲労特性に優 れた材質であることが好ましぐ例えばウレタン系エラストマ一、ポリウレタンとシリコー ンの共重合体などの合成樹脂により構成されている。バルーン 2aを成形する手法は 特に限定されないが、デイツビング成形法やブロー成形法が好適に用いられる。
[0026] 大動脈内バルーンカテーテル laのカテーテル管 8aを構成する外管 11aは、その 内部に軸方向に沿って第 1ルーメン 12aが形成されている管状体である。この第 1ノレ ーメン 12aは、カテーテル管 8aのバルーン拡張用の流体流路 9aとして利用される。 外管 11aの内径及び肉厚は、上腕動脈などの腕の動脈からの揷入を可能にし、かつ 、流体流路 9aの十分な流路断面積を確保するように決定され、内径が 1. 0— 3. 5m mであり、肉厚が 0. 05—0. 3mmであることが好ましぐ内径が 1. 0-2. 3mmであ り、肉厚が 0. 05—0. 15mmであることがさらに好ましい。
[0027] また、外管 11aの軸方向長さは、その遠位端を大動脈内に挿入したとき、近位端が 体外に位置するように設定され、通常、 400— 800mmである。外管 11aを構成する 材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリ アミド、ポリ塩化ビュル、ポリウレタン、フッ素樹脂等の合成樹脂を用いることができる
[0028] カテーテル管 8aを構成する内管 17は、その内部に軸方向に沿って第 2ルーメン 18 が形成されている管状体である。この内管 17の第 2ルーメン 18は、カテーテル管 8a の血圧測定用の血液流路 10aとして利用される。また、第 2ノレーメン 18は、患者の動 脈内への大動脈内バルーンカテーテル laの挿入時に用いられるガイドワイヤを挿通 するためにも用いることができる。
[0029] 内管 17の内径は、ガイドワイヤを揷通可能であれば特に限定されなレ、が、 0. 1 - 1 . 5mmであることが好ましレ、。内管 17の肉厚は、バルーン 2aを支持可能であれば特 に限定されないが、 0. 05-0. 4mmであることが好ましレ、。また、内管 17の軸方向 長さは、通常、 550 1100mmである。この内管 17を構成する材質としては、高い 曲げ弾性率を有し、且つ、ある程度の可撓性を有する材質であることが好ましい。具 体的には、ステンレス、タングステン、ニッケル一チタン合金などの金属や、ポリエーテ ルエーテルケトン等の合成樹脂、もしくは合成樹脂を金属により補強した複合材料を 用いることが好ましい。これらの中でもより高い弾性率を持ち且つ永久変形し難いと レ、う観点からは超弾性を示すニッケル一チタン合金を用いることが好ましぐより破断 し難いとレ、う観点からは、ポリエーテルエーテルケトンを用いることが好ましレ、。
[0030] 内管 17は、外管 11aの第 1ルーメン 12a内に軸方向に延在していて、内管 17の両 端は外管 11aから突出している。そして、外管 11aの内周面と内管 17の外周面とは、 少なくとも一部で接着剤などにより固着されている。
[0031] この実施形態では、その固着部の少なくとも一部において、外管 11aと内管 17の側 壁を貫く血液流入孔 31aが形成されている。この血液流入孔 31aを介して内管 17の 第 2ノレーメン 18は、外管 11aの外部と連通する。ただし、この血液流入孔 31aの開口 縁の全周において、外管 11aと内管 17とが固着してあるので、この血液流入孔 31a を通して第 1ルーメン 12aと外管 11aの外部とを直接に連通することはなレ、。また、こ の血液流入孔 31aを通して第 1ルーメン 12aと第 2ルーメン 18とが直接に連通するこ とはない。なお、内管 17の第 2ルーメン 18は、その両端部においても、外管 11aの外 部と連通している。第 1ルーメン 12aは、コネクタ 25aの流体導入口 27aにおいてのみ 、外管 11aの外部と連通している。
[0032] 血液流入孔 31aを構成するための方法としては、特に限定されないが、たとえば、 予めそれぞれの側壁に開口を設けた内管 17と外管 11aとを、それぞれの開口縁の 位置が一致するように固着する方法が例示される。あるいは、内管 17と外管 11aとを 固着してから、該固着部において双方の側壁を貫く開口を設けることで、血液流入孔 3 laを形成してもよい。
[0033] 血液流入孔 31a (すなわち、血液流路 10aの遠位端開口）を設ける位置は、バル一 ン 2aの近位端部 5aにおける拡張収縮部 3aとの境界 50より近位端側である。その位 置は、バルーン 2aを大動脈内に位置させると、血液流入孔 31aが血管内に位置する 位置であれば特に限定されなレ、。具体的には、この血液流入孔 31aの位置は、その 孔 31aの遠位端側開口縁力 バルーン 2aの拡張収縮部 3aとの境界 50より（L = ) 3 一 300mm近位端側に位置していることが好ましぐ （L = ) 8 100mm近位端側に 位置していることがより好ましい。
[0034] 血液流入孔 31aを、このような位置に設ければ、バルーン 2aを下行大動脈内に位 置させる時に、血液流入孔 31aが下行大動脈内上方、大動脈弓部内、左鎖骨下動 脈内などの心臓近傍の血管内に位置する。このため、心臓の拍動により生じる血圧 変動を、より高精度で応答性良く計測することができる。
[0035] なお、近位端部 5aにおける拡張収縮部 3aとの境界 50とは、図 1に示すように、拡 張収縮部 3aの近位端側テーパ部 7aと近位端部 5aとの境界であり、近位端部 5aにお ける外管 11 aまたは内管 17との接合代の始点となる部分である。
[0036] 図 1に示す本実施形態では、血液流入口 31 aは、バルーン 2aの近位端部 5aより近 位端側に設けられているが、この近位端部 5a上に設けることも可能である。この場合 には、内管 17と外管 11 aとバルーン 2aの近位端部 5aがー体に固着されている箇所 において、それぞれの側壁を貫く血液流入孔 31aが形成される。
[0037] また、血液流入孔 31aの開口形状は特に限定されないが、円形または外管 11aの 中心軸に沿った長軸を有する楕円形が好ましい。また、血液流入孔 31aの開口面積 は、 0. 2— 3mm3であることが好ましレ、。血液流入孔 31aの開口面積が 0. 2mm3よ り小さいと、該血液流入孔 31aにおける血液の取り込みが十分に行われず、十分な 血圧変動の計測が困難となる。また、 3mm3を超える開口面積を有する血液流入孔 31aを設けると、当該位置におけるカテーテル管 8aの強度が不足するおそれがある
[0038] バルーン拡張用の流体流路 9aとして用いられる外管 11aの第 1ノレーメン 12aの気 密を保つ観点から、外管 11aの内周面及び内管 17の外周面は、少なくとも血液流入 孔 31aの周辺部において、平らであることが好ましい。
[0039] 外管 11aの内周面と内管 17の外周面とは、少なくとも血液流入孔 31aの周辺部で 固着されていればよいが、少なくとも外管全長の 60%の長さにわたって固着されて レ、ることが好ましぐ外管 11a全長にわたって固着されていることがより好ましい。外管 11aの内周面と内管 17の外周面を、少なくとも外管 11a全長の 60%の長さにわたつ て固着すれば、第 1ルーメン 12aにおけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗 力 、さくなるので、バルーン 2aの拡張'収縮を速やかに行うことができる。
[0040] 大動脈内バルーンカテーテル laのカテーテル管 8aを構成するコネクタ 25aは、 3 箇所で開口する内腔を備えた成形体である。すなわち、このコネクタ 25aは、内管 17 と外管 1 laとの接続口となる外管接続口 26aと、バルーン拡張用の流体流路 9aの近 位端開口となる流体導入口 27aと、血圧測定用の血液流路 10aの近位端開口となる 血圧測定孔 28aとを有する。
[0041] このコネクタ 25aの長さは、通常、 10— 150mmである。また、コネクタ 25aを構成す る材質としては、 ABS (アクリロニトリルブタジエンスチレン共重合体）、ポリスチレン、 ポリプロピレン、ポリカーボネート等の熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。
[0042] 図 1に示す大動脈内バルーンカテーテル laでは、外管 11aは、その近位端部がコ ネクタ 25aの外管接続口 26aに挿入されて接続されており、内管 17は、その近位端 部がコネクタ 25aの外管接続口 26aから血圧測定孔 28aに達するまで挿入されて接 続されている。
[0043] 大動脈内バルーンカテーテル laを使用する際においては、流体導入口 27aには、 例えばチューブを介して、バルーン 2a内にヘリウムガス等の流体を導入 '導出するた めのポンプ装置が接続される。そして、血圧測定孔 28aには、例えば生理食塩水を 満たしたチューブを介して、血液流入孔 31a (血液流路 10aの遠位端開口）における 血圧を測定するための血圧測定装置が接続される。
[0044] また、コネクタ 25の外管接続口 26aと流体導入口 27aは、図 1に示すように、直線状 の管路によって連通することが好ましい。外管接続口 26aと流体導入口 27aが、直線 状の管路によって連通すれば、該管路が屈曲している場合に比べて、コネクタ 25a 内におけるバルーン拡張用の流体に対する流路抵抗が小さくなるので、バルーン 2a の拡張 ·収縮を速やかに行うことができる。
[0045] そして、図 1に示す大動脈内バルーンカテーテル laでは、バルーン 2aの近位端部 5aの内周面が、外管 11aの遠位端部の外周面に接合され、バルーン 2aの遠位端部 4aが、先端チップ 32aを介して、内管 17の遠位端部に接合される。これによつて、バ ルーン 2aが外管 11a及び内管 17 (換言すれば、カテーテル管 8aの遠位端部）に取り 付けられている。これらの接合方法としては、熱融着ゃ接着などを挙げることができる 。この接合によって、バルーン 2aの内部は、外管 11aの遠位端開口以外に対して、 気密状態となっている。
[0046] バルーン 2aの遠位端部に接合された先端チップ 32aは、比較的柔軟な材質で構 成された部材であり、内管 17の遠位端部が動脈血管壁を穿孔するのを防止する機 能を果たす。この先端チップ 32aを構成する材質としては、軟質ポリ塩ィ匕ビニル樹脂 、シリコーン樹脂、ウレタン系エラストマ一、スチレン系エラストマ一、塩化ビニル系ェ ラストマー、ォレフィン系エラストマ一、ポリエステル系エラストマ一、ポリアミド系エラス トマ一等の合成樹脂或いは天然ゴム等を用いることができる力 抗血栓性の観点から は、ウレタン系エラストマ一を用いることが好ましい。
[0047] また、先端チップ 32aを構成する材質の硬度としては、ショァ A硬度 50 95が好ま しぐショァ A硬度 65— 80がより好ましい。ショァ A硬度が 95以上であると、硬すぎて 、血管壁を穿孔するおそれが生じ、ショァ A硬度が 50以下であると、柔らかすぎて、 内管 17の遠位端部が先端チップ 32aを突き破り、血管壁を穿孔するおそれがある。 なお、ここでレ、うショァ硬度とは、 JIS規格 K一 7215に従って計測される物性値を指す
[0048] また、この先端チップ 32aを構成する材質にエックス線造影剤を配合することにより 、大動脈内バルーンカテーテル laを血管内に挿入する際に、当該先端チップ 32aを 体外からエックス線透視で観察できる。このエックス線造影剤としては、金、白金、タ ングステン、鉛等の金属、または、酸化チタン、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭 酸ビスマス等の金属化合物が挙げられる。
[0049] 先端チップ 32aの形状は、内部にガイドワイヤを挿通するために管状であることが 好ましレ、。また、先端チップ 32aの遠位端は半球状であることが好ましい。先端チップ 32aの軸方向長さは、 5— 25mmであることが好ましぐその外径は 1. 6— 3. 4mm、 内径は 0. 1 - 1. 5mmであることが好ましい。
[0050] ぐ第 2実施形態 >
図 2に示すように、第 2実施形態の大動脈内バルーンカテーテル lbは、以下に示す 相違点以外は、第 1実施形態の大動脈内バルーンカテーテル laと同様である。すな わち、図 2に示す実施形態では、図 1に示す内管 17の代りに、近位側内管 19と遠位 側内管 21とが用いられ、外管 l ibの外周面の一部に軸方向に沿って伸びる窪み 13 が設けられている。
[0051] 図 2に示すように、第 2実施形態の大動脈内バルーンカテーテル lbのカテーテル 管 8bは、外管 l ibと近位側内管 19と、遠位側内管 21と、コネクタ 25bと、力も構成さ れている。カテーテル管 8bを構成する外管 l ibは、その内部に軸方向に沿って第 1 ルーメン 12bが形成されている管状体である。この第 1ルーメン 12bは、カテーテル管 8bのバルーン拡張用の流体流路 9bとして利用される。この外管 l ibの寸法及び材 質は、第 1実施形態の大動脈内バルーンカテーテル laの外管 11aと同様のものを用 レ、ることができる。
[0052] 外管 l ibの外周面には、軸方向に沿って伸びる窪み 13が設けられている。窪み 13 の軸方向長さは、通常、 1一 12mmであり、窪み 13の幅は、通常、 0. 1 3mmであ る。窪み 13の深さは、近位側内管 19の外径と同等であることが好ましぐ通常、 0. 5 一 2. 1mmである。外管 l ibの外周面に窪み 13を設ける方法は特に限定されないが 、例えば、加熱したコテを外管 l ibの外壁に押し当てることにより設けることができる。
[0053] 大動脈内バルーンカテーテル lbのカテーテル管 8bを構成する近位側内管 19は、 その内部に軸方向に沿って第 2ルーメン 20が形成されている管状体である。この第 2 ノレーメン 20は、カテーテル管 8bの血圧測定用の血液流路 10bとして利用され、ガイ ドワイヤを挿通するためにも利用することができる。近位側内管 19の内径は、 0. 4— 1. 5mmであることが好ましぐ近位側内管 19の肉厚は、 0. 05-0. 3mmであること が好ましい。また、近位側内管 19の軸方向長さは、通常、 100— 950mmである。こ の近位側内管 19を構成する材質としては、第 1実施形態の大動脈内バルーンカテ 一テル laの内管 17と同様のものを用いることができる。
[0054] 近位側内管 19は、外管 l ibの第 1ノレーメン 12b内に軸方向に延在している。そして 、近位側内管 19の近位端部は外管 l ibの近位端から突出しており、近位側内管 19 の遠位端部は、外管 l ibの窪み 13の近位端部において、外管 l ibの側壁を貫いて いて、外部に露出した状態になっている。すなわち、近位側内管 19の遠位端開口は 、第 1ルーメン 12bの外に位置しており、該遠位端開口を介して近位側内管 19の第 2 ルーメン 20は外部と連通している。なお、近位側内管 19の遠位端部が外管 l ibの 外壁を貫いた箇所において、近位側内管 19の外周面と外管 l ibの外壁とは気密に 接合されている。また、近位側内管 19の近位端部は、第 1実施形態の大動脈内バル ーンカテーテル laにおける内管 17と同様に、コネクタ 25bに接続されている。 [0055] 第 2実施形態の大動脈内バルーンカテーテル lbでは、近位側内管 19の第 2ルーメ ン 20全体が、血圧測定用の血液流路 10b全体を構成しているので、近位側内管 19 の遠位端開口が血液流入孔 31b (血液流路 10bの遠位端開口）となっている。そして 、この血液流入孔 31bを設ける位置は、第 1実施形態の大動脈内バルーン力テーテ ノレ laと同様である。
[0056] 大動脈内バルーンカテーテル lbのカテーテル管 8bを構成する遠位側内管 21は、 その内部に軸方向に沿って第 3ルーメン 22が形成されている管状体である。この第 3 ノレーメン 22は、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル lbの揷入時に用い られるガイドワイヤが揷通される。
[0057] 遠位側内管 21の内径は、 0. 1 1. Ommであることが好ましぐ遠位側内管 21の 肉厚は、バルーン 2bを支持可能であれば特に限定されなレ、が、 0. 05-0. 4mmで あることが好ましレ、。また、遠位側内管 21の軸方向長さは、通常、 150 570mmで ある。この遠位側内管 21を構成する材質としては、第 1実施形態の大動脈内バル一 ンカテーテル laの内管 17と同様のものを使用することができる。
[0058] 遠位側内管 21は、外管 l ibの第 1ノレーメン 12b内に軸方向に延在している。そして 、遠位側内管 21の遠位端部は外管 l ibの遠位端力 突出しており、遠位側内管 21 の近位端部は、外管 l ibの窪み 13の遠位端部において、外管 l ibの側壁を貫いて いて、外部に露出した状態になっている。すなわち、遠位側内管 21の近位端開口は 、第 1ルーメン 12bの外に位置しており、該近位端開口を介して遠位側内管 21の第 3 ルーメン 22は外部と連通している。なお、遠位側内管 21の近位端部が外管 l ibの 側壁を貫いた箇所において、遠位側内管 21の外周面と外管 l ibの内周面とは気密 に接合されている。
[0059] そして、図 2に示す大動脈内バルーンカテーテル lbでは、バルーン 2bの近位端部 5bの内周面が、外管 l ibの遠位端部の外周面に接合され、バルーン 2bの遠位端部 4bが、先端チップ 32bを介して、遠位側内管 21の遠位端部に接合される。これによ つて、バルーン 2bが外管 l ib及び遠位側内管 21 (換言すれば、カテーテル管 8bの 遠位端部）に取り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着ゃ接着などを 挙げること力 Sできる。この接合によって、バルーン 2bの内部は、外管 l ibの遠位端開 口以外に対して、気密状態となっている。
[0060] 近位側内管 19の遠位端と遠位側内管 21の近位端の間隔は、 1一 10mmであるこ とが好ましい。この間隔が lmmより近いと、遠位側内管 21の第 3ルーメン 22内の血 圧変動が血液流入孔 31b (近位側内管 19の遠位端開口）に影響を及ぼして正確な 血圧を測定できないおそれがある。 10mmより遠いと、当該位置におけるカテーテル 管 8bの強度が不足するおそれがある。
[0061] 近位側内管 19と遠位側内管 21の内径は異なっていてもよぐ特に、遠位側内管 2 1の内径を近位側内管 19の内径より小さくすることが好ましく、遠位側内管 21の内径 を近位側内管 19の内径の 50 95%とすることがより好ましレ、。近位側内管 19の内 径は、血液流入孔 31bにおける血圧変動を近位側内管 19の近位端開口（血圧測定 孔 28b)まで伝達させるためにある程度の大きさを有することが必要である。これに対 して、遠位側内管 21の内径は、ガイドワイヤが揷通可能であれば十分であり、その内 径を小さくすることで、遠位側内管 21が細径化されるので、患者への大動脈内バル ーンカテーテル lbの挿入が容易になる。
[0062] 近位側内管 19と遠位側内管 21の肉厚も異なっていてもよぐ特に、近位側内管 19 の肉厚を遠位側内管 21の肉厚より薄くすることが好ましぐ近位側内管 19の肉厚を 遠位側内管 21の肉厚の 50— 95%とすることがより好ましい。遠位側内管 21は、バ ルーン 2bを支持するためにある程度の肉厚を有することが必要である。これに対して 、近位側内管 19は、外管 l ibとコネクタ 25b内に位置するのでそれほど厚くする必要 がなぐその肉厚を薄くすることで、流体流路 9bの流路断面積が広くなり、バルーン 2 bの拡張'収縮が速やかに行われる。
[0063] なお、第 2実施形態の大動脈内バルーンカテーテル lbのその他の構成は、第 1実 施形態と同様であり、第 1実施形態と同様の作用効果を奏する。また、図 1と図 2にお いて、共通する部材には、共通する符号を付し、その説明は一部省略する。
[0064] ぐ第 3実施形態 >
図 3に示すように、第 3実施形態の大動脈内バルーンカテーテル lcは、力テーテノレ 管 8cが、ツール一メンチューブ 14と、バルーン支持管 24と、コネクタ 25cと力、ら構成 されている点が、第 1実施形態の大動脈内バルーンカテーテル l aと異なっている。 [0065] 第 3実施形態の大動脈内バルーンカテーテル lcのカテーテル管 8cを構成するッ 一ルーメンチューブ 14は、その内部に軸方向に沿って第 1ルーメン 15と第 2ルーメン 16とが形成されている管状体である。この第 1ノレーメン 15は、カテーテル管 8cのバ ルーン拡張用の流体流路 9cとして利用され、第 2ルーメン 16は、カテーテル管 8cの 血圧測定用の血液流路 10cとして利用される。また、第 2ルーメン 16は、ガイドワイヤ を揷通するためにも利用することができる。
[0066] ツール一メンチューブ 14の外径は、通常、 1. 2— 4. Ommであり、当該ツールーメ ンチューブ 14の軸方向長さは、通常、 400— 800mmである。ツール一メンチューブ 14の第 1ルーメン 15及び第 2ルーメン 16の断面形状は、特に限定されないが、楕円 状であることが好ましぐまた、第 1ノレーメン 15の断面積は 0. 6— 6mm3、第 2ルーメ ン 16の断面積は 0. 01 - 1. 7mm3であることが好ましい。
[0067] ツール一メンチューブ 14を構成する材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロ ピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリアミド、ポリ塩ィ匕ビニル、ポリウレタン、フッ素 樹脂などの合成樹脂を用いることができ、これらの合成樹脂を金属により補強した複 合材料を用いることもできる。
[0068] ツール一メンチューブ 14の側壁には、血液流入孔 31cが形成されていて、第 2ノレ ーメン 16と外部が該血液流入孔 31cを介して連通している。血液流入孔 31c、すな わち、血液流路 10cの遠位端開口を設ける位置は、第 1実施形態の大動脈内バル一 ンカテーテル laと同様である。
[0069] また、血液流入孔 31cの開口形状は特に限定されないが、円形またはツールーメ ンチューブ 14の中心軸に沿った長軸を有する楕円形が好ましい。また、血液流入孔 31cの開口面積は、 0. 2— 3mm3であることが好ましレ、。血液流入孔 31cの開口面 積が 0. 2mm3より小さいと、該血液流入孔 31cにおける血液の取り込みが十分に行 われず、血圧変動の計測が困難となる。また、 3mm3を超える開口面積を有する血 液流入孔 31cを設けると、当該位置におけるカテーテル管 8c (ツール一メンチューブ 14)の強度が不足するおそれがある。
[0070] 大動脈内バルーンカテーテル lcのカテーテル管 8cを構成するバルーン支持管 23 は、その内部に軸方向に沿って第 3ルーメン 24が形成されている管状体である。この 第 3ノレーメン 24は、患者の動脈内への大動脈内バルーンカテーテル lcの挿入時に 用いられるガイドワイヤが挿通される。バルーン支持管 23の内径は、 0. 1 - 1. 0mm であることが好ましぐバルーン支持管 23の肉厚は、バルーン 2cを支持可能であれ ば特に限定されないが、 0. 05-0. 4mmであることが好ましレ、。また、バルーン支持 管 23の軸方向長さは、バルーン 2cの軸方向長さとほぼ等しぐ通常、 150— 300m mである。このバルーン支持管 23を構成する材質としては、第 1実施形態の大動脈 内バルーンカテーテル laの内管 17と同様のものを使用することができる。
[0071] バルーン支持管 23は、バルーン支持管 23の第 3ルーメン 24とツール一メンチュ一 ブ 14の第 2ルーメン 16が連通するように、その近位端部がツール一メンチューブ 14 の第 2ルーメン 16内に挿入されて、外部に対して気密に接合されている。また、バル ーン 2cの近位端部 5cの内周面力 ツール一メンチューブ 14の遠位端部の外周面に 接合され、バルーン 2の遠位端部 4cが、先端チップ 32cを介して、バルーン支持管 2 3の遠位端部に接合される。これによつて、バルーン 2cがツール一メンチューブ 14及 びバルーン支持管 23の遠位端部（換言すれば、カテーテル管 8cの遠位端部）に取 り付けられている。これらの接合方法としては、熱融着ゃ接着などを挙げることができ る。この接合によって、バルーン 2cの内部は、ツール一メンチューブ 14の第 1ルーメ ン 15の遠位端開口以外に対して、気密状態となっている。
[0072] 第 3実施形態の大動脈内バルーンカテーテル lcのカテーテル管 8cを構成するコ ネクタ 25cは、バルーン拡張用の流体流路 9cの一部を構成する第 1管路 29と、血圧 測定用の血液流路 10cの一部を構成する第 2管路 30をそれぞれ独立に備えた成形 体である。
[0073] コネクタ 25cとツール一メンチューブ 14は、第 1ルーメン 15と第 1管路 29及び第 2ル ーメン 16と第 2管路 30のそれぞれが連通するように接続されている。このような接続 により、コネクタ 25cの第 1管路 29の近位端開口である流体導入孔 27cは、バルーン 拡張用の流体流路 9cの近位端開口として利用することができ、第 2管路 30の近位端 開口である血圧測定孔 28cは、血圧測定用の血液流路 10cの近位端開口として利 用すること力 Sできる。このコネクタ 25cを構成する材質としては、第 1実施形態の大動 脈内バルーンカテーテル laにおけるコネクタ 25aと同様の材質を用いることができる [0074] また、コネクタ 25cの第 1管路 29は、直線状に構成することが好ましい。第 1管路 29 が直線状の管路であれば、第 1管路 29内におけるバルーン拡張用の流体に対する 流路抵抗が小さくなるので、バルーン 2cの拡張 ·収縮を速やかに行うことができる。
[0075] なお、第 3実施形態の大動脈内バルーンカテーテル lcのその他の構成は、第 1実 施形態のものと同様であり、第 1実施形態と同様の作用効果を奏する。
[0076] <バルーンカテーテルの使用方法 >
つぎに本発明の大動脈内バルーンカテーテルの使用方法を、第 1実施形態の大動 脈内バルーンカテーテル laを左上腕動脈力、ら揷入して使用する場合を例として、図 面を参照しながら説明する。図 4は、本発明の大動脈内バルーンカテーテルに係る 第 1実施形態の大動脈内バルーンカテーテル laを左上腕動脈から揷入して使用し た状態を示す概略図であり、図 5は、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを左 上腕動脈力 挿入して使用した状態を示す概略図である。
[0077] まず、大動脈内バルーンカテーテル laのバルーン 2aを内管 17に卷きつけておき、 内管 17内（第 2ルーメン）にガイドワイヤ 33を挿通しておく。そして、セルジンガー法 によりカテーテルイントロデューサー 34を左上腕動脈 38に穿刺し、該カテーテルイン トロデューサー 34を介して、ガイドワイヤ 33を揷通した大動脈内バルーンカテーテル laを左上腕動脈 38に挿入する。なお、カテーテルイントロデューサー 34は必ずしも 使用する必要は無ぐガイドワイヤ 33及び大動脈内バルーンカテーテル laを左上腕 動脈 38に設けた穿孔に直接挿入することもできる。
[0078] つぎに、バルーン 2aが左鎖骨下動脈 39を通って、下行大動脈 40内に位置するよ うに、ガイドワイヤ 33を先行させながら、大動脈内バルーンカテーテル laを押し進め る。図 4に示すように、バルーン 2a全体が下行大動脈 40内に位置したら、ガイドワイ ャ 33を抜き取り、コネクタ 25aの流体導入口に、例えばチューブを介してポンプ装置 (図示せず）を接続し、血圧測定孔に例えば生理食塩水を満たしたチューブを介して 血圧測定装置（図示せず）を接続する。その後、血圧測定装置により、血液流入孔 3 la (血液流路の遠位端開口）から、血液流路内の血液を介してコネクタ 25aの血圧測 定孔 (血液流路の近位端開口）に伝達される血圧変動を計測し、この計測結果をもと にして、ポンプ装置の駆動を行レ、、流体流路を介してバルーン 2a内にヘリウムガス等 の流体を導入'導出する。このような操作により、心臓の拍動にあわせたバルーン 2a の拡張 '収縮が行われ、このバルーン 2aの拡張'収縮により心機能の補助が行われ る。
[0079] 図 5に示すように、バルーン 2dの遠位端近傍に血液流路の遠位端開口 60を有す る従来構造の大動脈内バルーンカテーテル Idでは、腕の血管から揷入すると血液 流路の遠位端開口 60が下行大動脈 40の下方に位置してしまう。そのため、心臓の 拍動により生じる血圧変動が、血液流路の遠位端開口に及ぶまでに、バルーン 2dが 揷入された下行大動脈 40内における圧力損失によって減衰するために、心臓の拍 動により生じる血圧変動を十分に計測することができなくなる。これに対して、本発明 の大動脈内バルーンカテーテル laでは、図 4に示すように、血液流入孔 31a (血液 流路の遠位端開口）が、バルーン 2aの拡張収縮部の境界 50 (図 1参照）より近位端 側に位置している。このため、カテーテルを腕の血管力 挿入した場合において、血 液流路の遠位端開口を下行大動脈 40の上方などの心臓近傍に位置させることがで きる。その結果、圧力損失による減衰がほとんど生じないので、心臓の拍動により生 じる血圧変動を高精度に応答性良く計測することができる。
[0080] なお、本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなぐ本発明の範囲内で 種々に改変することができる。
実施例
[0081] つぎに、本発明をさらに具体的な実施例（山羊を用いた動物実験）に基づいて説明 する。
[0082] ぐ実施例 1 >
まず、軸方向長さ 510mm、内径 2. lmm、肉厚 0. 11mmのポリアミド製の外管と、 軸方向長さ 720mm、内径 0. 72mm,肉厚 0. 11mm のニッケル—チタン合金製 の内管と、軸方向長さ 200mm、内容積 30cc、外径 14mm、膜厚 70 μ ΐηのウレタン 系エラストマ一製のバルーンと、軸方向長さ 10mm、内径 0. 72mm,外径 2. 1mm のウレタン系エラストマ一製の先端チップと、 ABS製のコネクタと、を用いて、本発明 の第 1実施形態として説明した構造を有する大動脈内バルーンカテーテルを作製し た。なお、血液流入孔は、バルーンの拡張収縮部から 10mm近位端側に、円形状に 2. 0mm3の大きさで設けた。
[0083] そして、山羊 (メス、体重約 43Kg)の皮膚を切開し、頸動脈を露出させ、類動脈に カテーテルイントロデューサー（内径 2. 4mm)を穿刺した。つぎに、このカテーテルィ ントロデューサーを介して、ガイドワイヤ（軸方向長さ 1500mm、外径 0. 5mm)を揷 通した大動脈内バルーンカテーテルを、山羊の類動脈から揷入した。その後、ガイド ワイヤを先行させながら、大動脈内バルーンカテーテルを押し進めて、バルーン全体 を山羊の下行大動脈内に位置させた。なお、山羊の類動脈から大動脈内バルーン カテーテルを揷入してバルーン全体を下行大動脈内に位置させると、人間の腕の動 脈力、ら揷入した場合と同様に、バルーンの遠位端は下行大動脈の下方に位置し、バ ルーンの近位端は下行大動脈の上方に位置することになる。
[0084] そして、大動脈内バルーンカテーテルのコネクタに、ポンプ装置および血圧測定装 置としての機能を備えた大動脈内バルーンカテーテル駆動装置 (ゼオンメディカル社 製、商品名 IABPコンソール 907)を接続した。つぎに、大動脈内バルーン力テーテ ル駆動装置のポンプ装置を駆動させない状態で、血圧測定装置を稼動させることに よって、バルーンの拡張 ·収縮を行わずに血圧測定を行ったところ、測定された最高 血圧は 200mmHg、最低血圧は 120mmHgであった。その後、大動脈内バルーン カテーテル駆動装置の血圧トリガー機能（血圧測定装置の血圧測定結果をもとにし て、ポンプ装置を制御する機能）を用いて、心臓の拍動 4回のうち 1回の拍動にあわ せてポンプ装置を稼動させる設定で、ヘリウムガスによるバルーンの拡張'収縮を実 施したところ、設定通り心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張 ·収縮を行うことができ た。
[0085] ぐ比較例 1 >
まず、血液流入孔を設けなかったこと以外は、実施例 1で用いた大動脈内バルーン カテーテルと同じ構造を有する従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを作製した 。そして、実施例 1で用いた大動脈内バルーンカテーテルを、山羊から抜き取ってか ら、実施例 1と同様に、従来構造の大動脈内バルーンカテーテルのバルーン全体を 山羊の下行大動脈内に位置させた。つぎに、実施例 1と同様に、バルーンの拡張'収 縮を行わずに血圧測定を行ったところ、測定された最高血圧は 140mmHg、最低血 圧は 115mmHgであった。その後、血圧トリガー機能を用いて、心臓の拍動 4回のう ち 1回の拍動にあわせてポンプ装置を稼動させる設定で、ヘリウムガスによるバル一 ンの拡張 ·収縮を実施しょうとしたが、計測された血圧変動が十分でないために、血 圧トリガー機能が働かず、心臓の拍
動にあわせたバルーンの拡張 ·収縮を行うことができなかった。
[0086] ぐ参考例 1 >
まず、比較例 1で用いた従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを、山羊から抜き 取り、山羊の類動脈の止血をして、切開した皮膚を縫合した。そして、その山羊の皮 膚を切開し、大腿動脈を露出させ、大腿動脈にカテーテルイントロデューサーを穿刺 した。つぎに、このカテーテルイントロデューサーを介して、従来構造の大動脈内バ ルーンカテーテルのバルーン全体を山羊の下行大動脈内に位置させた。
[0087] なお、山羊の大腿動脈から従来構造の大動脈内バルーンカテーテルを挿入してバ ルーン全体を下行大動脈内に位置させると、人間の大腿動脈から挿入した場合と同 様に、バルーンの遠位端は下行大動脈の上方に位置し、バルーンの近位端は下行 大動脈の下方に位置する。その後、実施例 1と同様に、バルーンの拡張 ·収縮を行わ ずに血圧測定を行ったところ、測定された最高血圧は 190mmHg、最低血圧は 110 mmHgであった。それから、大動脈内バルーンカテーテル駆動装置の血圧トリガー 機能を用いて、心臓の拍動 4回のうち 1回の拍動にあわせてポンプ装置を稼動させる 設定で、ヘリウムガスによるバルーンの拡張 ·収縮を実施したところ、設定通り心臓の 拍動にあわせたバルーンの拡張 ·収縮を行うことができた。
[0088] 実施例 1、比較例 1および参考例 1で測定された最高血圧、最低血圧、最高血圧と 最低血圧との差、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張'収縮の可否を表 1にまと めて示す。
[0089] [表 1] 最髙血圧 心織の拍動にあわせた 最低血圧 パル一ンの
(mmHg) (mmHg)
拡》·Φΐ Ι可否 実 1 200 120 80 0 比較例 1 140 115 25 X
190 110 80 0
[0090] 表 1を参照すると、実施例 1と参考例 1では、ほぼ同様の血圧変動を示し、心臓の拍 動にあわせたバルーンの拡張 ·収縮を行うことができた力 比較例 1では、最高血圧 と最低血圧との差が小さくなつており、心臓の拍動にあわせたバルーンの拡張 '収縮 を行うことができなかった。この山羊を用いた動物実験の結果より、従来構造の大動 脈内バルーンカテーテルを、人間の腕の動脈から揷入すると、大腿動脈から揷入し た場合に比べて、血圧変動を高精度で応答性良く計測することができず、心臓の拍 動にあわせたバルーンの拡張 ·収縮を行うことができないと wいえる。これに対して、本 発明の大動脈内バルーンカテーテルを用いることで、腕の動脈から揷入しても、血圧 変動を高精度に応答性良く計測することができ、心臓の拍動にあわせたバルーンの 拡張 ·収縮を行うことができるといえる。
[0091] 以上、説明したように、本発明の大動脈内バルーンカテーテルでは、血圧測定に 用いる血液流入孔をバルーンの近位端部における拡張収縮部との境界より近位端 側に位置させることによって、上腕動脈などの腕の動脈力 挿入した場合であっても 、大動脈内の血圧変動を高精度に応答性良く計測することが可能となる。

Claims

請求の範囲
[1] バルーン拡張用の流体流路及び血圧測定用の血液流路を備えたカテーテル管と、 前記カテーテル管の遠位端部に取り付けられ、前記流体流路を介して流体が導入 •導出されることにより拡張'収縮される拡張収縮部を有するバルーンと、を有する大 動脈内バルーンカテーテルであって、
前記バルーンが前記カテーテル管に対して、前記バルーンの遠位端部および近位 端部において接合され、
前記カテーテル管には、前記血液流路の内部と前記カテーテル管の外部とを連通 する血液流入孔が形成され、
前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界 より近位端側に位置している大動脈内バルーンカテーテル。
[2] 前記血液流入孔が、前記バルーンの近位端部における前記拡張収縮部との境界よ り 3— 300mm近位端側に位置している請求項 1に記載の大動脈内バルーンカテー テノレ。
[3] 前記血液流入孔の開口面積が、 0. 2— 3mm3である請求項 1に記載の大動脈内バ ノレーン力テーテノレ。
[4] 前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、 前記外管の内周面に軸方向に沿って外周面の少なくとも一部が接合してあり、内部 に前記血液流路が形成してある内管と、を有し、
前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、 前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの 近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記血液流入孔が、前記内管と外管との接合部に形成してあり、前記血液流入孔 の開口縁の全周において、前記外管と内管とが固着してあることを特徴とする請求項
1に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
[5] 前記カテーテル管は、外管と、前記外管の内部に前記流体流路を形成するように、 前記外管の内部に軸方向に沿って配置してあり、内部に前記血液流路が形成してあ る内管と、を有し、 前記内管の遠位端が前記外管の遠位端よりも遠位端側に突出してあり、 前記バルーンの遠位端部が前記内管の遠位端部に接合してあり、前記バルーンの 近位端部が前記外管の遠位端部に接合してあり、
前記外管の外周面の一部には、窪みが形成してあり、
前記窪みにおいて、前記内管が前記外管の外側に露出し、
前記窪みの内部に位置する前記内管に、前記血液流入孔が形成してあることを特 徴とする請求項 1に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
[6] 前記内管が、近位側内管と、この近位端側内管に対して分離している遠位側内管と を有し、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記窪みの内部に位置すると共に、前記遠位 側内管の近位端側開口が前記窪みの内部に位置し、
これらの近位端側開口と遠位端側開口とが前記窪みの内部で所定距離離れて向 き合っており、
前記近位側内管の遠位端側開口が前記血液流入孔を構成してレ、ることを特徴とす る請求項 5に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
[7] 前記カテーテル管が、ツール一メンチューブと、バルーン支持管とを有し、
前記ツール一メンチューブには、前記流体流路を構成する第 1ルーメンと、前記血 液流路を構成する第 2ルーメンとが軸方向に沿って形成してあり、
前記ツール一メンチュ一ブの遠位端部には、前記バルーン支持管が接合してあり、 前記バルーン支持管の遠位端部に前記バルーンの遠位端部が接合してあり、前 記ツール一メンチュ一ブの遠位端部に前記バルーンの近位端部が接合してあり、 前記ツール一メンチューブにおける側壁に、前記血液流入孔が形成してあることを 特徴とする請求項 1に記載の大動脈内バルーンカテーテル。
[8] 前記バルーン支持管には、その内部に軸方向に沿って第 3ルーメンが形成してあり、 この第 3ルーメンが、前記第 2ルーメンと連通している請求項 7に記載の大動脈内バ ノレーン力テーテノレ。
[9] 前記バルーンを大動脈内に位置させると、前記血液流入孔が血管内に位置し、前記 血液流路の近位端開口が体外に位置するようになっている請求項 1に記載の大動脈 内バノレーン力テーテノレ。
腕の動脈から挿入して用いられる請求項 1に記載の大動脈内バルーンカテ
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