WO2003075996A1

WO2003075996A1 - Catheter a ballonnet pour occlusion vasculaire provisoire

Info

Publication number: WO2003075996A1
Application number: PCT/JP2003/001840
Authority: WO
Inventors: Shogo Miki; Ryoji Nakano
Original assignee: Kaneka Corporation
Priority date: 2002-02-27
Filing date: 2003-02-20
Publication date: 2003-09-18
Also published as: KR100688268B1; EP1479409A1; JP4441159B2; US20040267196A1; KR20040079425A; AU2003211251A1; JP2003250898A; CA2474937A1; EP1479409A4; CN1630542A

Description

明細書血管内一時閉_蹇用バルーンカテーテル技術分野

本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の血管の局所部分に対して血管を閉塞させるバルーンカテーテルに係わり、更に詳細には脳動脈、頸動脈、冠動脈、冠動脈バイパスグラフト、腎動脈、肺動脈などの血管内に生じた血栓や血管形成術により生じるァテロ一マなどが末梢血管に飛散して末梢閉塞を起こすことを防止することを目的とし、目的部位である病変部末梢側の血管を一時的に閉塞させるためのバルーンカテーテルに関する。背景技術

従来、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う血管成形術 ( PTA ： Percutaneous Transluminal Angioplasty 、 PTCA ： Percutaneous Transluminal Coronary Angioplastyなど) 、多くの医療機関において多数の術例があり、この種の症例における手術としては一般的になつている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持するためのステントなども、近年多く用いられるようになつてきた。

P T A、 P T C Aに用いられるバル一ンカテーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとのセットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた血管成形術は、まずガィドカテーテルを大腿動脈から挿入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた後、バル一ンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、その後バルーンカテーテルをガイドワイヤ一に沿って前進させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させた状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含む多くの医療的用途に有用である。しかしながら、血管内の閉塞が血栓による場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張する場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などでは、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状のプラーク（ァテロ一マ）が飛散してしまい、末梢血管を閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローゃノ —リフ口一の状況に陥ってしまう。

この様な状況に陥った場合、冠動脈などでは血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回復までに時間がかかってしまうという問題がある。また、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやはり時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血行動態が悪い場合は I A B Pなどの補助手段も用いられる。

特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血管狭窄の場合は、バル一ンカテ一テルゃステントで血管形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないように十分な注意が必要である。 ' この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止するために病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞させて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試みられている。

従来の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルで、本発明のようにステント等の他のデパイスをデリバリ一するためのガイドワイヤーの機能を有する夕ィプのものは、中空シャフトからなるガイドワイヤーの先端部にバルーンが付いた形状をしている。しかしながら、このタイプのものは、ガイドワイヤーの最先端部から約 3 0 mm前後の位置にバルーンが付いているため、またカテーテルシャフト自体が中空であり、ガイドワイヤ一としての十分な強度が備わっていないことから、ガイドワイヤーとしての操作性が落ちてしまい、冠動脈や脳血管など複雑に屈曲及び分岐をしている血管には十分に対応することができなかつた。

また、従来の血管内一時閉塞用パル一ンカテーテルはガイドワイヤールーメンを有しておらず、従って血管内一時閉塞用バルーンカテーテル自体をガイドワイヤーとして使用することができても、ガイドワイヤールーメンを使用してガイドワイヤーに追従させて血管内に揷入することができなかった。治療対象病変で屈曲の激しい箇所においては、柔軟性、血管追従性、剛性に優るガイドワイヤーでなければ挿入することは難しく、従来の血管内一時閉塞用バル一ンカテーテルをガイドワイヤ一として使用しても挿入は困難であった。

また、冠動脈の血管形成術の際は、通常病変部のある血管の末梢までガイドワイヤーを進めた上で、 P T C Aバルーンカテーテルゃステントなどをデリバリーされる。この理由はガイドワイヤーを十分末梢まで進めておかないと、 P T C Aバルーンカテーテルなどの他のデバイスを進めていく際に、ガイドワイャ一が抜けてしまうことがあるためである。さらに、末梢まで進めておかないと上流側の血管を治療した後に末梢部分が閉塞する場合があり、ガイドワイヤ —が十分末梢まで進められていない場合はすぐに対応することが不可能である。これらの理由より、通常ガイドワイヤーは治療を行う血管の病変部位よりも十分末梢側まで進めておく必要がある。しかしながら前述の通り、従来のものではガイドワイヤーの先端から 3 0 mm前後の位置に一時閉塞用のバルーンが固定されているため、閉塞用のバルーンを病変部の近傍に位置させると、十分に末梢部位までガイドワイヤーを挿入することが出来ないという問題があった。また、血管内一時閉塞用のバルーンを収縮させた後に、末梢側で血管閉塞が生じた場合には、即座に対応することは困難であった。発明の開示

これらの状況を鑑み、本発明が解決しょうとするところは、それ自体がガイドワイヤーとして機能することが可能で、冠動脈や脳血管などの複雑に屈曲及び分岐をしている血管に対応することが可能な優れた操作性を有しており、ガィドワイヤ一に追従させて血管に挿入することも可能であり、十分に血管の抹消部位まで挿入することが可能な一時閉塞用バルーンカテーテルを提供することにある。

[ 1 ] 破断伸びが 300 %から 1 1 00 %の高伸張性材料からなるバル一ンと、外径が 0. 0 14ィンチ（0. 3 5 56mm) から 0. 0 1 8インチ（0. 45 72 mm) でかつ曲げ弾性率が 1 G P a以上の高弹性材料からなるシャフトを有するバル一ンカテ一テルであって、カテーテル先端部にのみガイドワイヤーに追随するためのルーメンを有することを特徴とする血管内一時閉塞用バル一ンカテーテルを提供する。

[2] ガイドワイヤーに追随するためのルーメンがバルーンの内部を貫通する事を特徴とする [1] の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。

[3] ガイドワイヤーに追随するためのルーメンの近位側の開口部であるガィドワイヤーポートが、拡張した状態のバルーン手元側の端の位置を基点として、 1 0mmから 2mmの位置にあることを特徴とする [2] の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。

[4] 前記ガイドワイヤーポートが、ガイドワイヤ一を挿入していない状態で閉塞していることを特徴とする [2] もしくは [3] の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。

[ 5] ガイドワイヤーに追随するためのルーメンがバルーンよりも先端側に位置することを特徴とする [ 1] の血管内一時閉塞用バル一ンカテーテルを提供する。

[6] 前記シャフトが S US 304 (ステンレススチール 304)、 SUS 3 1 6 (ステンレススチール 3 1 6), SUS 3 1 6 L (ステンレススチール 3 1 6 L) からなることを特徴とする [ 1] から [5] の血管内一時閉塞用バル一ンカテーテルを提供する。

[7] 前記シャフトの少なくとも先端側のシャフトが超弾性金属からなることを特徴とする [1] から [6] の血管内一時閉塞用バルーンカテ一テルを提供する。

[8] 前記シャフトの外表面に、テトラフルォロエチレン、ポリエチレンからなる薄膜樹脂層、または親水性コ一ティング層を有することを特徴とする [1〕から [7] の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。

[9] 少なくとも前記バルーン内に X線透視下で、カテ一テルの位置を確認するための X線不透過マーカ一を有することを特徴とする [1] から [8] の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。

[ 1 0] 前記バルーンカテーテルが熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、天然ゴムからなることを特徴とする [ 1] から [9] の血管内一時閉塞用バル一ンカテ一テルを提供する。図面の簡単な説明

第 1図は、本発明に係るカテーテル 1 0 1の長手方向に沿った要部断面図である。

第 2図は、デュアルルーメンチュ一ブ 20 1の断面図である。

第 3図は、本発明に係るカテーテル 30 1の長手方向に沿った要部断面図で' ある。

第 4図は、本発明に係るカテーテル 30 1の A— A断面からカテーテル先端方向を見た図である。

第 5図は、本発明に係るカテーテル 50 1の長手方向に沿った要部断面図である。

第 6図は、本発明に係るカテーテル 60 1の長手方向に沿った要部断面図である。

第 7図は、本発明に係るカテーテル 70 1の長手方向に沿った要部断面図である。

第 8図は、本発明に係るカテーテル 80 1の長手方向に沿った要部断面図である。発明を実施するための最良の形態以下に本発明に係るカテーテルの実施形態について説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

本発明は、破断伸びが 3 0 0 %から 1 1 0 0 %の高伸張性材料からなるバル

—ンと、外径が 0 . 0 1 4インチ（0 . 3 5 5 6 mm) から 0 1 8ィンチ ( 0 . 4 5 7 2 mm) でかつ曲げ弾性率が 1 G P a以上の高弾性材料からなるシャフトを有するバルーンカテーテルであって、カテーテル先端部にのみガイドワイヤーに追随するためのルーメンを有することを特徴とする血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。ここで、カテーテル先端部とは力テーテルの先端部分に位置するバルーン部分の前後 3 0 mm程度の位置をさす。

先端部にガイドワイヤール一メンを有することにより、血管形成術を行う術者が使い慣れたガイドワイヤーをまず病変部末梢まで進めることが可能であり、本発明の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルをこのガイドワイヤーに沿ってデリバリ一することが可能となる。ガイドワイヤーに沿ってデリバリ一出来ることにより、冠動脈や脳血管の高屈曲部や分岐部に対してもデリバリ一することが可能となる。

また、ガイドワイヤーを末梢まで進めておくことが可能であるため、本発明の血管内一時閉塞用バル一ンカテ一テルのバルーンを収縮させた際に、末梢で閉塞等の問題が生じても、ガイドワイヤーがあるために迅速に対応処置を行うことが可能となる。また、ステントや他のデバイスなどが、外径 0 . 0 1 4ィンチ（0 . 3 5 5 6 mm) から 0 . 0 1 8インチ（0 . 4 5 7 2 mm) のワイヤーに対応している場合が多いため、本発明にかかるカテ一テルのシャフト部外径を 0 . 0 1 4ィンチ（0 . 3 5 5 6 mm) から 0 . 0 1 8ィンチ（0 . 4 5 7 2 mm) とすることで、このバルーンカテーテルのシャフトがガイドワイヤーの代わりをしながら、シャフ卜に沿ってステン卜やその他のデバィスをガィドすることを可能とした。

さらに、ステントを本発明のバルーンカテーテルに沿ってデリバリーし、ステントを留置する際は、ガイドワイヤーを一旦ステントよりも手前側まで引き戻さなければならないが、本発明のバルーンを収縮させると同時に再度末梢まで進めることにより、末梢側で閉塞が生じてもすぐに対応が可能となる。バルーンは一時的に血管を閉塞させるためのものであり、かつ閉塞時に血管に損傷を与えることがあってはならない。血管閉塞を実現し、かっ血管に損傷を与えないために、破断伸びが 3 0 0 %から 1 1 0 0 %の高伸張性材料からなるバルーンが適している。さらに好ましくは破断時伸びが 4 0 0 %から 9 0 0 %であり、最も好ましくは破断伸びが 5 0 0 %から 7 0 0 %である。

曲げ弾性率が 1 G P a以上の高弹性材料からなるシャフトを用いることで、術者の手元の力をカテーテル先端に十分に伝えることが可能であり、押す力、引く力に加えて、回転させる力を先端に十分に伝達させるためには曲げ弾性率が 1 G P a以上の高弾性材料が適している。

また、ガイドワイヤ一に追随するためのルーメンがバルーンの内部を貫通する事によってガイドワイヤーに追随させる際の抵抗を小さくすることが可能となる。さらにガイドワイヤーが本発明のバルーンの中心を通っているため、ガィドワイヤーに沿って P T C Aや P T Aのバル一ンカテーテルを揷入する際に、本発明のバルーンと P T C Aや P T Aのバル一ンとが同軸的になることが可能となる。 P T C Aや P T Aのバルーンとが同軸的になるメリットは、通常 P T C Aや P T Aのバルーンは高圧で拡張するが、本発明のようなバルーンでは一般的に低圧で拡張することが多く、同時に拡張している状態において高圧で拡張する P T C Aや P T Aのバルーンの影響を受けにくいことにある。

ガイドワイヤーに追随するためのルーメンの近位側の開口部であるガイドヮィャ一ポートが、拡張した状態のバルーン手元側の端の位置を基点として、 1 0 mmから 2 mmの位置にあることが好ましい。吸引カテーテル等で本発明のバルーンの手前側に溜まった血栓ゃァテローマなどを吸引除去する手技が行われることがあるが、通常この吸引カテーテルはガイドワイヤーに沿つてデリバリーされ、ガイドワイヤーポートと本発明のバルーンとの間が大きい場合、吸引カテーテルはガイドワイヤーポートの部分までしか進むことが出できず、ノルーンとの間にデッドスペースが出来てしまい、その部分に溜まった血栓ゃァテロ一マを十分に吸引除去することが出来ない。よって、ガイドワイヤーポートはバルーンよりも手元側 1 0 mm以内にあることが必要である。 1 0 mm以内であると吸引カテーテルで吸引しきれない場合は少なくなる。また、バル一ン部分よりも 2 mm以内にガイドワイヤーポートを設けることはバルーンを接着する部分の長さの問題から難しい。よって、ガイドワイヤーポートの位置はバルーンの手元側 1 0 mmから 2 mmの間にあることが好ましい。より好ましくは 5 mmから 2 mmの間である。この場合にはさらに優れた血栓ゃァテロ一マ吸引除去能力が期待される。

ガイドワイヤーポートを、ガイドワイヤーを揷入していない状態で閉塞させることで、ステント留置時にガイドワイヤールーメンを通して末梢側に流れる血流を遮断することが可能となる。具体的には、ガイドワイヤール一メンを形成するチューブをガイドワイヤーポート部で 1 mm程度手元側に突出させて両側から潰し、熱的に形状を記憶させることによって実現する。ガイドワイヤール一メンチューブを突出させてつぶした部分は、ガイドワイヤ一を手元側に抜いた際に弁の働きをして、末梢側に血流が流れるのを効率よく防止することが可能となる。

ガイドワイヤーに追随するためのルーメンがバルーンよりも先端側に位置することで、ステント留置時にも末梢側へ血流が流れるのを完全に防止することが可能となる。また、バルーン内にガイドワイヤールーメンを貫通させないことでバルーンのプロファイルも比較的小さくすることが可能である。ただし、ガイドワイヤーの追随性はバル一ン内を貫通するタイプと比較して悪いため、目的に応じてどちらのタイプを使うか選択をする必要がある。

前記シャフ卜にステンレススチール S U S 3 0 4、 S S 3 1 6 , S U S 3 1 6 Lを使用することができる。これにより、薄肉 ·小径化が容易となり、かつ加工性が向上する。

前記シャフトの少なくとも先端側のシャフトが超弾性金属からなることで、ガイディングカテーテルの先端から出ている部分でシャフトのキンクが生じる危険性を低減することが可能となり、また、曲がり癖が付きにくくすることが可能となり、カテーテルの操作性が向上する。

前記シャフトの外表面に、テトラフルォロエチレンまたはポリエチレンからなる薄膜樹脂層、または親水性コ一ティング層を設けることで、 P T C Aや P T Aバルーンカテーテルまたはステントデリバリーカテーテルや吸引力テーテルなどの他のデバイスの摺動抵抗を小さくすることが可能となる。また、テトラフルォロエチレンまたはポリエチレンからなる薄膜樹脂層シャフ卜に生成する場合は血栓を低減させることも可能となる。

前記パル一ン内に X線透視下で、カテーテルの位置を確認するための X線不透過マーカ一を有することができる。これにより術者がカテーテルの位置を確認することができる。

また、前記バルーンカテーテルが熱可塑性ポリウレタン、シリコ一ン、天然ゴムから作製することが可能である。

(実施例 1 )

第 1図に本発明の実施例を示す。本カテーテル 1 0 1のシャフト 1 0 2にはステンレススチールの S U S 3 1 6 Lからなる小径の薄肉の金属チューブを用いた。金属チューブは外径が 0 . 3 5 mm、内径が 0 . 2 8 mm、長さ 1 8 0 O mmからなる。バルーン 1 0 3は日本ミラクトラン製の E 6 6 0を用いて、 T H F (テトラヒドロフラン）を溶媒として 5重量％となるように調整した溶液を作製し、デイツビング成形方法によって形成した。ディッピング成形は、外径が 1 . 2 mmのテトラフルォロエチレンをコ一ティングしたマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸潰し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成する方法で行った。バルーン 1 0 3として使用できるように、バルーンチューブの厚みが 8 0ミクロンになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返した。前記シャフト 1 0 2と前記バルーン 1 0 3を固定するためのベース部分は、アトケミ社のポリアミドエラストマ一 P e b a X 7 2 3 3からなる、外径 0 . 9 5 mm、その内部に内径 0 . 5 0 mm の円形ルーメン 2 0 2と最大幅約 0 . 2 5 mmの三日月状ル一メン 2 0 3を有する、第 2図で示すようなデュアルルーメンチューブ 2 0 1を加工してベースシャフト 1 0 4とした。ベ一スシャフト 1 0 4の加工方法は次の通りである。前記デュアルルーメンチュ一ブ 2 0 1を長さ 2 0 mmに切断して、三日月状のル一メン 2 0 3に厚み 0 . 2 0 mm、幅 0 . 3 0 mmの板状のマンドレルを揷入し、片方の端部から 5 mmを残して、三日月形状のルーメン 2 0 3の外側の壁部分（円弧の部分）を剃刀にて切断除去する。この加工は、前記シャフト 2 0 1を三日月形状のルーメン 2 0 3に挿入し、シャフト 2 0 1内のルーメンとバルーン内を連通させるためのものである。続いて、デュアルルーメンチュ一ブ 2 0 1の円形のルーメン 2 0 2には、外径 0 . 4 0 mmのテトラフルォロェチレンをコーティングしたマンドレル上に、外径 0 . 4 8 mm、内径 0 . 4 2 mm, 長さ 1 mmの白金からなる X線不透過マ一カー 1 0 5を通した状態で、 X線不透過マーカー 1 0 5ごとマンドレルを揷入する。この際、 X線不透過マ一力一 1 0 5は、ベースシャフト 1 0 4にバルーン 1 0 3が取り付けられる位置の中央部に位置するように調整をする。引き続き、シャフト 1 0 2の先端部 5 mmの部分に 2液ウレタン接着剤を薄く塗布し、デュアルルーメンチューブ 2 0 1の切断加工がされていない 5 mmの三日月状ルーメン 2 0 3内に挿入する。この際、シャフト 1 0 2の内部に接着剤が流れ込まないように、予めシャフト 1 0 2の端部にはテーパー状のマンドレルを挿入しておく。テーパー状のマンドレルは、例えば長さが 5 0 mmで外径が 0 . 2 0 mmから 0 . 3 5 mm まで連続的に変化するものを用いる事が出来る。また、 2液ウレタン接着剤は日本ポリウレタン工業のニッポラン 4 2 3 5、コロネート 4 4 0 3を用い、 2 ： 1の比で混合して接着剤とした。接着剤を塗布したシャフト 1 0 2をデュアルル一メンチューブ 2 0 1の三日月状ル一メン 2 0 3に揷入する際に、三日月状ル一メン 2 0 3の外周部分の壁は延伸を受けるためこの部分のデュアルル一メンチューブ 2 0 1の断面は楕円形状となる。この状態でベースシャフト 1 0 4 になるデュアルル一メンチュ一ブ 2 0 1の部分全体が覆われるように、熱収縮チューブを被せ、加熱溶融加工を行いベースシャフト 1 0 4を形成させると共にシャフト 1 0 2を一体化させる。この熱収縮チューブは、加熱時に必要な径まで収縮するもので、かつポリアミドエラストマ一に溶融しない材質からなるものを用いる必要がある。また、熱収縮チューブの代わりに、内径が 0 . 5 m mから 0 . 8 mm程度のシリコーンチューブを被せて加熱溶融加工を行うことも可能である。加熱溶融加工が終了すれば、熱収縮チューブまたはリシコーンチューブを取り除き、シャフト 1 0 2先端部に挿入していたテーパー状のマンドレルを抜去することで、バルーン 1 0 3を固定するためのベースシャフト 1 0 4が完成する。引き続き、デイツビング成形によって作製したバルーンチュ —ブをベースシャフト 1 0 4上に固定する。バル一ン部分になるバルーンチュ —ブは全長 1 2 mmになるように切断し、ベースシャフト 1 0 4の手元側 5 m mのところに前記 2液ウレタン接着剤を薄く塗布し、まず手元側の（図左側）の方から接着を行う。手元側接着部分が固化した後、先端側バルーン接着部分である 5 mmの部分を保持し、中央の 2 mmの部分が 5 mmになるように延伸させる。この状態で、延伸させた部分をゴムシートのような滑りにくい部材で挟み込み、先端側 5 mmの部分をベースシャフト 1 0 4に 2液接着剤を用いて接着固化させる。先端側のバルーン接着の際は、接着させる部分にシュリンクチューブを被せ、バルーン 1 0 3の接着部の内腔を小さくするような熱処理を行うと、接着剤を均一に行き渡らせることが可能である。バルーン 1 0 3の接着が完了した後に、ベースシャフト 1 0 4の円形ル一メン 2 0 2に揷入しておいたマンドレルを抜去して、ガイドワイヤール一メン 1 0 6を形成する。なお、ベ一スシャフト 1 0 4内にガイドワイヤールーメン 1 0 6を形成させる際にデユアルルーメンチューブ 2 0 1の円形ル一メン 2 0 2の内側に高密度ポリェチレンのような滑り性の高い材料からなる薄肉のチューブを積層させることにより、ガイドワイヤーとの撺動抵抗を小さくさせることが可能となる。具体的な方法としては、ガイドワイヤ一ルーメン 1 0 6を形成させるためのマンドレル上に高密度ポリエチレンからなる薄肉チューブを通しておいてベースシャフ卜 1 0 4内に挿入し、同様の熱加工を行えば良い。この際、高密度ポリエチレンの外面には酸素プラズマ処理を行い、 2液の接着剤を薄く塗布しておくことで、十分な固着が可能となる。

ガイドワイヤールーメン 1 0 6は、カテーテル先端からバルーン内部を貫通して配置され、ガイドワイヤーポ一ト 1 0 7はバルーン 1 0 3の手元側に位置する。

シャフト 1 0 2の手元端には、バル一ン 1 0 3を加圧 .減圧するための取り外し可能なハブ部分を取り付けて本発明の血管内一時閉塞用カテーテル 1 0 1 を得ることができる。

(実施例 2 )

第 3図に本発明の別な形態の実施例を示す。本カテーテル 3 0 1の構造は基本的に実施例 1と同様である。第 3図中、符号 302はシャフト、 30 3はバルーン、 304はベースシャフト、 30 5は X線不透過マーカー、 30 6はガィドワイヤ一ルーメン、 30 7はガイドワイヤ一ポートをそれぞれ示している。実施例 1と異なる点は、バルーンの材料に Τ ΙΊ e r me d i c s社製の熱可塑性ポリウレタン T e c o f l e xEG8 5Aを用い、溶媒に塩化メチレンを使用したこと、及びガイドワイヤールーメンを形成させるためのガイドワイヤールーメン用チューブに高密度ポリエチレンの薄肉チューブを用いたことであり、ガイドワイヤールーメン用チューブはガイドワイヤーポート部で lmm突出しており、この部分で押しつぶされている。第 4図は第 3図の A— A断面から力テーテル先端方向を見た図である。第 4図中、符号 40 1はベースシャフト、 402はシャフト断面、 403はガイドワイヤーポート、 404はバルーンをそれぞれ示している。

(実施例 3 )

実施例 3はガイドワイヤーに追随するためガイドワイヤールーメンがバル一ンょりも先端側に設けてある本発明の別の形態であり、第 5図にその構造を示す。本カテーテル 50 1のシャフト 50 2は実施例 1と同様の寸法でステンレススチール S US 304からなる金属チューブを用いた。シャフト 50 2の先端部分には手元側外径が 0. 2mm、長さ 1 8mmの S US 304からなるコァワイヤ一 508を設ける。このコアワイヤ一 508を設ける理由は、シャフト 502の先端部にガイドワイヤール一メン 506を形成させるためにシャフト 502からカテーテル先端部の剛性を連続的に変化させるためである。コアワイヤー 5 08は先端に行くに従って細くなるようなテーパーをかけることにより、カテーテル先端部分の剛性を連側的に小さくすることが可能である。本実施例では、コアワイヤ一 508の最先端部分の外径が 0. 1 5mmになるように調整した。シャフト 5 02とコアワイヤー 508の接合は、 YAGレーザ一によつて行うことが最も確実で容易であるが、接着剤などによっても接合することが可能である。 YAGレーザ一としてはミヤチテクノス（株）製の ML - 2 05 1 Aを用い、シャフト 5 02の先端部 3 mmの部分の外周がコアワイヤー 508と重複するように位置を調整し、 1 mm間隔で 3力所のパルス式のレーザーを照射し、シャフト 5 0 2とコアワイヤ一 50 8の接合を行った。 1 ル一ン 5 0 3は米国の Th e r me d i c s社製熱可塑性ポリウレタンである T e c o t h a n eの TT一 1 0 8 5 Aを使用し、 THF (テトラヒドロフラン）を溶媒として 5重量％となるように調整した溶液を作製し、デイツピング成形方法によって形成した。デイツビング成形は、外径が 1. Ommのテトラフルォロエチレンをコ一ティングしたマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルーンチューブを形成する方法で行った。バル一ン 5 0 3として使用できるように、チューブの厚みが 8 0ミクロンになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返し、長さが 8mmになるように切断してバル一ン用チューブとした。続いて、バル —ン 5 0 3を固定し、ガイドワイヤール一メン 5 0 6を形成させるためのベースシャフト 5 04を加工する。ベースシャフト 5 04の加工は、外径 0. マ 5 mm、内径 0. 6 0mmの、ポリアミドエラストマ一 P e b a x 7 0 3 3から成るチューブを押出成形し、長さ 2 2mmに切断する。本チューブの片端はシャフト 5 0 2の先端に取り付けられ、他端はガイドワイヤ一ルーメン 5 0 6を形成すると共に、カテーテル 5 0 1の先端チップを形成する。このべ一スシャフト上のバルーン 5 0 3が固定される部分の中央には、予め白金ーィリジゥム合金から成る X線不透過マーカー 5 0 5を固定しておく。 X線不透過マーカー 5 0 5は外径 0. 84mm、内径 0. 7 6mm、長さ lmmのものを用い、固定はこの X線不透過マーカ一 5 0 5をべ一スシャフト 5 04に機械的にかしめる方法で行う事が可能である。この実施例の場合では、 X線不透過マーカ一 5 0 5はベースシャフトの手元端（金属シャフト固定する方の端）から約 7. 5 mmのところに固定される。引き続き、ガイドワイヤール一メン 5 0 6を形成させるためにベースシャフト 5 04の先端を加工する。ベースシャフト 5 04 の他端の加工はまず、先端から 5mmのところに測孔を開ける。引き続き、ガイドワイヤールーメン 5 06を形成する外径 0. 5 0mm、内径 0. 40 mm のポリアミドエラストマ一 P e b a 7 0 3 3からなるチューブを成形しておき、長さを 1 0mmに切断する。 1 0mmに切断したガイドワイヤールーメン用チューブ内に、外径 0. 40mmのテトラフルォロエチレンでコーティングをしたマンドレルを揷入し、ベースシャフト 5 0 4に設けた測孔よりマンドレルごとガイドワイヤールーメン用チューブをベースシャフト 5 0 4内に先端側に向かって貫通させる。ガイドワイヤ一ル一メン用チューブの先端はべ一スシャフト 5 0 4の先端よりも 2 mm突き出るように位置決めする。この理由はこの後で行う熱加工でカテーテル 5 0 1の最先端部分をテーパー状にする事に都合が良いためである。このようにべ一スシャフト 5 0 4にガイドワイヤールーメン用チューブを揷入した状態で、ベースシャフト 5 0 4の手元側から外径 0 . 1 5 mmのテトラフルォロエチレンコ一ティングをしたマンドレルをべ一スシャフト 5 0 4の先端から 7 mmの位置まで揷入し、さらに外径 0 . 4 5 mmのテトラフルォロエチレンコ一ティングをしたマンドレルをベースシャフト 5 0 4の先端から 8 mmの位置まで揷入する。この状態で、ベ一スシャフト 5 0 4 の先端側から 1 0 mmの位置まで熱収縮チューブを被せ、加熱溶融加工をすることでベースシャフト 5 0 4とガイドワイヤール一メン用チューブを一体化させる。十分に冷却した後、熱収縮チューブとマンドレルを除去する。次に、ベースシャフト 5 0 4の X線不透過マ一カー 5 0 5の両端に 1 mmの位置に内径 0 . 2 mmのバルーン拡張用側孔 5 0 9を 2力所レ一ザ一によつて開ける。使用するレ一ザ一は低出力の炭酸ガスレーザ一で十分に加工できる。続いて、ベースシャフト 5 0 4の手元側より外径 0 . 5 8 mmのテトラフルォロエチレンコ一ティングをしたマンドレルをガイドワイヤール一メン用チューブが融着している部分まで揷入し、先端から約 1 3 mm〜 1 6 mmの位置まで 2液のウレタン接着剤を薄く塗布する。使用する 2液ウレタン接着剤は実施例 1と同じものを用いた。ベースシャフト 5 0 4の手元側より成形したバルーン用チューブを挿入し、接着剤を塗ったベースチューブの部分にバルーンチューブの先端が位置するように調整してバルーン 5 0 3先端側の接着を行った。接着部分が固化した後、手元側バルーン接着部分である 3 mmの部分を保持し、中央の 2 m mの部分が 5 mmになるように延伸させる。この状態で、延伸させた部分をゴムシートのような滑りにくい部材で挟み込み、手元側 3 mmの部分をベースシャフト 5 0 4に 2液接着剤を用いて接着固化させる。手元側のバルーン接着の際は、実施例 1と同様に接着させる部分にシュリンクチューブを被せ、バル一ン 5 0 3の接着部の内腔を小さくするような熱処理を行うと、接着剤を均一に行き渡らせることが可能である。バルーン 5 0 3の接着が完了した後に、ベースシャフト 5 0 4内のマンドレルを抜去して、シャフト 5 0 2の接着を行う。シャフト 5 0 2の接着は、コアワイヤー 5 0 8の接合されている方のシャフト 5 0 2の先端から 5 mmまでの外周とコアワイヤ一 5 0 8の先端部分に 2液のウレタン接着剤を塗布して、バル一ン 5 0 3を接着したベースシャフト 5 0 4 をシャフト 5 0 2の先端に揷入する。この際、ベ一スシャフト 5 0 4のガイドワイヤール一メン用チューブを溶着し時に形成させた 0 . 1 5 mmのマンドレルの穴に、コアワイヤー 5 0 8の先端が入るように調整しながらシャフト 5 0 2を挿入する。接着剤が固化した後に実施例 1と同様な取り外しが可能なハブを取り付けることによって本発明の血管内一時閉塞用カテーテル 5 0 1を得ることができる。

(実施例 4 )

第 6図に本発明の別な形態の実施例を示す。本カテーテル 6 0 1の構造は基本的に実施例 1の通りである。実施例 1と異なる点は、シャフト 6 0 2が先端側の先端シャフト 6 0 7と手元側の手元側シャフト 6 0 9からなる構造をしており、この先端シャフト 6 0 7には超弾性金属の N i T i合金を用いた点、手元側シャフト 6 0 9には S U S 3 1 6を用いた点である。超弹性金属チューブ (先端シャフト 6 0 7 ) は長さが 4 0 0 mmで、外径が 0 . 3 5 mm、内径が 0 . 2 8 mmのものを用いた。先端側シャフト 6 0 7と手元側シャフト 6 0 9 の接合は、長さ 2 0 mm、外径 0 . 2 5 mm、内径 0 . 1 8 mmの S U S 3 1 6を第 6図の通り継ぎ足し管 6 0 8として用い、 2液ウレタン接着剤によって先端側シャフト 6 0 7と手元側シャフト 6 0 9を連結、接合させた。継ぎ足し管 6 0 8を両シャフトに接着する際は、接着剤が両シャフトの内腔に流れ込まないように注意する必要がある。また、接続部に段差が出来ないように、あらかじめ接合に付近に内径 0 . 2 5 mm、外径 5 . 0 mmのシリコンチュ一ブを準備しておき、接着と同時に接合部の上にシリコンチューブを移動させて接着剤が固化するまで放置する。接着剤がこかした後に、シリコンチュ一ブは切除して取り除く。ベースシャフト 6 0 4の加工及びバル一ン 6 0 3の接合の方法は実施例 1の通りである。第 6図中、符号 6 0 5は X線不透過マーカー、 6 0 6はガイドワイヤールーメン、 610はガイドワイヤーポートをそれぞれ示している。

(実施例 5 )

第 7図に本発明のさらに別の形態を示す。本カテーテル 7 01の構造は基本的に実施例 3の通りである。実施例 3と異なる点は金属シャフト 702の外表面に高密度ポリエチレンの被覆層 7 10を有すること、及び被覆したシャフトの外径が 0, 0 1 8ィンチ（0. 4572mm) であることである。金属シャフト 102上に高密度ポリエチレンの被覆層 7 1 0を形成する方法は、外径 0. 60mm、内径 0. 47 mmのチューブを押し出し成型法によってあらかじめ用意しておく。このチューブを長さ 60 Ommに切断して、金属チューブ上に被覆し、内径 0. 45 mmの 1 30°Cに加熱したダイの中を秒速 lmmの速さで通し、外径を 0. 45mmに抑制しながら金属チューブ上に高密度ポリェチレンの被覆層 7 10を形成する。被覆層 7 1 0は剃刀などで適度な長さに整えた。第 7図中、符号 70 3はバル一ン、 704はべ一スシャフト、 70 5は X 線不透過マーカー、 70 6はガイドワイヤ一ル一メン、 707はガイドワイヤ —ポート、 708はコアワイヤー、 709はバルーン拡張用側孔をそれぞれ示している。

(実施例 6)

第 8図に本発明のさらに別の形態を示す。本カテーテル 801の構造は基本的に実施例 3の通りである。実施例 3と異なる点は金属シャフト 802の外径が 0. 33 mm, 内径が 0. 26mm、および金属シャフト 802の外表面に P TF Eの薄層 8 10を有することである。 P TF Eの薄層 8 10は、一般的な吹き付けと熱的な処理によるコーティング方法で形成させた。第 8図中、符号 803はバルーン、 804はべ一スシャフト、 805は X線不透過マーカー、 806はガイドワイヤールーメン、 807はガイドワイヤ一ポート、 808はコアワイヤー、 809はバルーン拡張用側孔をそれぞれ示している。産業上の利用可能性以上のように、本発明に係る血管内一時閉塞用バル一ンカテーテルは、それ自体がガイドワイヤーとして機能することが可能で、冠動脈や脳血管などの複雑に屈曲及び分岐をしている血管に対応することが可能な優れた操作性を有しており、かつガイドワイヤーに追従させて血管に挿入することも可能であり、十分に血管の抹消部位まで挿入することが可能である。

Claims

請求の範囲

1.破断伸びが 300 %から 1 1 00 %の高伸張性材料からなるバルーンと、外径が 0. 0 14インチ（0, 355 6 mm) から 0. 0 1 8インチ（0. 4 57 2 mm)でかつ曲げ弾性率が 1 GP a以上の高弾性材料からなるシャフトを有するバル一ンカテ一テルであって、カテーテル先端部にのみガイドヮィヤーに追随するためのルーメンを有することを特徴とする血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。

2.ガイドワイヤーに追随するためのルーメンがバルーンの内部を貫通している請求の範囲第 1項に記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。

3.ガイドワイヤーに追随するためのルーメンの近位側の開口部であるガイドワイヤ一ポートが、拡張した状態のバルーン手元側の端から 10mm以内の位置にある請求の範囲第 2項に記載の血管内一時閉塞用バルーン力テーテル。

4.前記ガイドワイヤーポー卜が、ガイドワイヤーを挿入していない状態で閉塞している請求の範囲第 2項又は第 3項に記載の血管内一時閉塞用バル一ン刀ァーアレ。

5.ガイドワイヤーに追随するためのルーメンがバル一ンょりも先端側に位置する請求の範囲第 1項に記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。

6.前記シャフトが SUS 3 04、 S US 3 1 6、 S US 3 1 6 Lからなる請求の範囲第 1〜 5項の何れか 1項に記載の血管内一時閉塞用バルーンカテ一テル。

7.前記シャフトの少なくとも先端側のシャフトが超弾性金属からなる請求の範囲第 1〜 6項の何れか 1項に記載の血管内一時閉塞用バルーン力テーテル。

8.前記シャフトの外表面に、テトラフルォロエチレン、ポリエチレンからなる薄膜樹脂層、または親水性コーティング層を有する請求の範囲第 1〜 7項の何れか 1項に記載の血管内一時閉塞用バルーンカテ一テル。

9ノ少なくとも前記バル一ン内に X線透視下で、力テ一テルの位置を確認するための X線不透過マーカーを有する請求の範囲第 1〜 8項の何れか 1項に記載の血管内一時閉塞用バルーンカテ一テル。

. 前記バルーンカテーテルが熱可塑性ポリウレタン、シリコーン、天然ゴムからなる請求の範囲第 1〜 9項の何れか 1項に記載の血管内一時閉塞用バルーンカテ一テル。