JP2003250898A - 血管内一時閉塞用バルーンカテーテル - Google Patents

血管内一時閉塞用バルーンカテーテル

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JP2003250898A JP2002052475A JP2002052475A JP2003250898A JP 2003250898 A JP2003250898 A JP 2003250898A JP 2002052475 A JP2002052475 A JP 2002052475A JP 2002052475 A JP2002052475 A JP 2002052475A JP 2003250898 A JP2003250898 A JP 2003250898A
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 ガイドワイヤーとして機能することが可能
で、冠動脈や脳血管などの複雑に屈曲及び分岐をしてい
る血管に対応することが可能な優れた操作性を有してお
り、かつガイドワイヤーに追従させて血管に挿入するこ
とも可能であり、十分に血管の抹消部位まで挿入するこ
とが可能な一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。 【解決手段】 破断伸びが300%から1100%の高
伸張性材料からなるバルーンと、外径が0.014イン
チから0.018インチでかつ曲げ弾性率が1GPa以
上の高弾性材料からなるシャフトを有するバルーンカテ
ーテルであって、カテーテル先端部にのみガイドワイヤ
ーに追随するためのルーメンを有することを特徴とする
血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、経皮的経管的に体
内に導入され、体内の血管の局所部分に対して血管を閉
塞させるバルーンカテーテルに係わり、更に詳細には脳
動脈、頸動脈、冠動脈、冠動脈バイパスグラフト、腎動
脈、肺動脈などの血管内に生じた血栓や血管形成術によ
り生じるアテローマなどが末梢血管に飛散して末梢閉塞
を起こすことを防止することを目的とし、目的部位であ
る病変部末梢側の血管を一時的に閉塞させるためのバル
ーンカテーテルに関する。
【0002】
【従来の技術】従来、血管などの脈管において狭窄ある
いは閉塞が生じた場合、血管の狭窄部位あるいは閉塞部
位を拡張して、血管末梢側の血流を改善するために行う
血管成形術(PTA:Percutaneous Transluminal Angiopl
asty、PTCA: Percutaneous Transluminal Coronary An
gioplastyなど)は、多くの医療機関において多数の術
例があり、この種の症例における手術としては一般的に
なっている。さらに、拡張した狭窄部の状態を保持する
ためのステントなども、近年多く用いられるようになっ
てきた。
【0003】PTA、PTCAに用いられるバルーンカ
テーテルは、主に血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を拡
張するために、ガイドカテーテルとガイドワイヤーとの
セットで使用される。このバルーンカテーテルを用いた
血管成形術は、まずガイドカテーテルを大腿動脈から挿
入して大動脈を経て冠状動脈の入口に先端を位置させた
後、バルーンカテーテルを貫通させたガイドワイヤーを
血管の狭窄部位あるいは閉塞部位を越えて前進させ、そ
の後バルーンカテーテルをガイドワイヤーに沿って前進
させ、バルーンを狭窄部位あるいは閉塞部位に位置させ
た状態で膨張させて、狭窄部位あるいは閉塞部位を拡張
する手順で行い、そしてバルーンを収縮させて体外に除
去するのである。このバルーンカテーテルは、血管の狭
窄部位あるいは閉塞部位の治療だけに限定されず、血管
内への挿入、並びに種々の体腔、管状組織への挿入を含
む多くの医療的用途に有用である。
【0004】しかしながら、血管内の閉塞が血栓による
場合、閉塞部位をバルーンカテーテルで拡張すると、血
栓が血管内壁より遊離して下流側の末梢血管を閉塞させ
てしまう場合がある。また、血管内の狭窄部位を拡張す
る場合も病変部が粥状のプラークを多く含む場合などで
は、バルーンカテーテルによる拡張で病変部より粥状の
プラーク(アテローマ)が飛散してしまい、末梢血管を
閉塞させてしまう場合がある。このように末梢血管を閉
塞させてしまう場合は、閉塞部や狭窄部を拡張しても、
末梢に血流が流れなくなってしまい、スローフローやノ
ーリフローの状況に陥ってしまう。
【0005】この様な状況に陥った場合、冠動脈などで
は血流が回復するまで様子を見るのが一般的であるが回
復までに時間がかかってしまうという問題がある。ま
た、状況に応じて血管拡張剤を投与して血流の回復を図
ったり、血栓溶解剤などの薬物を局所投与して閉塞物を
溶解させることがあるが、血流が回復するまでにはやは
り時間がかかるという問題がある。末梢閉塞がひどく血
行動態が悪い場合はIABPなどの補助手段も用いられ
る。
【0006】特に頸動脈や脳動脈における血管閉塞や血
管狭窄の場合は、バルーンカテーテルやステントで血管
形成術を行うことで末梢閉塞が生じてしまうと、脳への
血流が停止してしまい閉塞部位の末梢の脳細胞が虚血状
態になってしまう。脳の虚血状態が長く続くと脳細胞の
死滅が起こり、傷害が残ってしまうという非常に危険な
場合もあり、この様な脳動脈や頸動脈の血管形成術の場
合は他の血管に比較して、末梢血管で閉塞が生じないよ
うに十分な注意が必要である。
【0007】この様に末梢の血管が閉塞をするのを防止
するために病変となる血管の末梢血管を一時的に閉塞さ
せて、その状態で病変部の血管形成術を行うことが試み
られている。
【0008】従来の一時閉塞用バルーンカテーテルで、
本発明のようにステント等の他のデバイスをデリバリー
するためのガイドワイヤーの機能を有するタイプのもの
は、中空シャフトからなるガイドワイヤーの先端部にバ
ルーンが付いた形状をしている。しかしながら、このタ
イプのものは、ガイドワイヤーの最先端部から約30m
m前後の位置にバルーンが付いているため、またカテー
テルシャフト自体が中空であり、ガイドワイヤーとして
の十分な強度が備わっていないことから、ガイドワイヤ
ーとしての操作性が落ちてしまい、冠動脈や脳血管など
複雑に屈曲及び分岐をしている血管には十分に対応する
ことができなかった。
【0009】また、従来の一時閉塞用バルーンカテーテ
ルはガイドワイヤールーメンを有しておらず、従って一
時閉塞用バルーンカテーテル自体をガイドワイヤーとし
て使用することができても、ガイドワイヤールーメンを
使用してガイドワイヤーに追従させて血管内に挿入する
ことができなかった。治療対象病変で屈曲の激しい箇所
においては、柔軟性、血管追従性、剛性に優るガイドワ
イヤーでなければ挿入することは難しく、従来の一時閉
塞用バルーンカテーテルをガイドワイヤーとして使用し
ても挿入は困難であった。
【0010】また、冠動脈の血管形成術の際は、通常病
変部のある血管の末梢までガイドワイヤーを進めた上
で、PTCAバルーンカテーテルやステントなどをデリ
バリーされる。この理由はガイドワイヤーを十分末梢ま
で進めておかないと、PTCAバルーンカテーテルなど
の他のデバイスを進めていく際に、ガイドワイヤーが抜
けてしまうことがあるためである。さらに、末梢まで進
めておかないと上流側の血管を治療した後に末梢部分が
閉塞する場合があり、ガイドワイヤーが十分末梢まで進
められていない場合はすぐに対応することが不可能であ
る。これらの理由より、通常ガイドワイヤーは治療を行
う血管の病変部位よりも十分末梢側まで進めておく必要
がある。しかしながら前述の通り、従来のものではガイ
ドワイヤーの先端から30mm前後の位置に一時閉塞用
のバルーンが固定されているため、閉塞用のバルーンを
病変部の近傍に位置させると、十分に末梢部位までガイ
ドワイヤーを挿入することが出来ないという問題があっ
た。一時閉塞用のバルーンを収縮させた後に、末梢側で
血管閉塞が生じた場合には、即座に対応することは困難
であった。
【0011】
【発明が解決しようとする課題】これらの状況を鑑み、
本発明が解決しようとするところは、それ自体がガイド
ワイヤーとして機能することが可能で、冠動脈や脳血管
などの複雑に屈曲及び分岐をしている血管に対応するこ
とが可能な優れた操作性を有しており、ガイドワイヤー
に追従させて血管に挿入することも可能であり、十分に
血管の抹消部位まで挿入することが可能な一時閉塞用バ
ルーンカテーテルを提供することにある。
【0012】
【課題を解決するための手段】[1]破断伸びが300
%から1100%の高伸張性材料からなるバルーンと、
外径が0.014インチ(0.3556mm)から0.
018インチ(0.4572mm)でかつ曲げ弾性率が
1GPa以上の高弾性材料からなるシャフトを有するバ
ルーンカテーテルであって、カテーテル先端部にのみガ
イドワイヤーに追随するためのルーメンを有することを
特徴とする血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供
する。
【0013】[2]ガイドワイヤーに追随するためのル
ーメンがバルーンの内部を貫通する事を特徴とする
[1]の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供す
る。
【0014】[3]ガイドワイヤーに追随するためのル
ーメンの近位側の開口部であるガイドワイヤーポート
が、拡張した状態のバルーン手元側の端の位置を基点と
して、10mmから2mmの位置にあることを特徴とす
る[2]の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供
する。
【0015】[4]前記ガイドワイヤーポートが、ガイ
ドワイヤーを挿入していない状態で閉塞していることを
特徴とする[2]もしくは[3]の血管内一時閉塞用バ
ルーンカテーテルを提供する。
【0016】[5]ガイドワイヤーに追随するためのル
ーメンがバルーンよりも先端側に位置することを特徴と
する[1]の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提
供する。
【0017】[6]前記シャフトがSUS304(ステ
ンレススチール304)、SUS316(ステンレスス
チール316),SUS316L(ステンレススチール
316L)からなることを特徴とする[1]から[5]
の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【0018】[7]前記シャフトの少なくとも先端側の
シャフトが超弾性金属からなることを特徴とする[1]
から[6]の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提
供する。
【0019】[8]前記シャフトの外表面に、テトラフ
ルオロエチレン、ポリエチレンからなる薄膜樹脂層、ま
たは親水性コーティング層を有することを特徴とする
[1]から[7]の血管内一時閉塞用バルーンカテーテ
ルを提供する。
【0020】[9]少なくとも前記バルーン内にX線透
視下で、カテーテルの位置を確認するためのX線不透過
マーカーを有することを特徴とする[1]から[8]の
血管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。
【0021】[10]前記バルーンカテーテルが熱可塑
性ポリウレタン、シリコーン、天然ゴムからなることを
特徴とする[1]から[9]の血管内一時閉塞用バルー
ンカテーテルを提供する。
【0022】
【発明の実施の形態】以下に本発明に係るカテーテルの
実施形態について説明するが、本発明はこれに限定され
るものではない。
【0023】本発明は、破断伸びが300%から110
0%の高伸張性材料からなるバルーンと、外径が0.0
14インチ(0.3556mm)から0.018インチ
(0.4572mm)でかつ曲げ弾性率が1GPa以上
の高弾性材料からなるシャフトを有するバルーンカテー
テルであって、カテーテル先端部にのみガイドワイヤー
に追随するためのルーメンを有することを特徴とする血
管内一時閉塞用バルーンカテーテルを提供する。ここ
で、カテーテル先端部とはカテーテルの先端部分に位置
するバルーン部分の前後30mm程度の位置をさす。
【0024】先端部にガイドワイヤールーメンを有する
ことにより、血管形成術を行う術者が使い慣れたガイド
ワイヤーをまず病変部末梢まで進めることが可能であ
り、本発明の血管内一時閉塞用バルーンカテーテルをこ
のガイドワイヤーに沿ってデリバリーすることが可能と
なる。ガイドワイヤーに沿ってデリバリー出来ることに
より、冠動脈や脳血管の高屈曲部や分岐部に対してもデ
リバリーすることが可能となる。
【0025】また、ガイドワイヤーを末梢まで進めてお
くことが可能であるため、本発明の血管内一時閉塞用バ
ルーンカテーテルのバルーンを収縮させた際に、末梢で
閉塞等の問題が生じても、ガイドワイヤーがあるために
迅速に対応処置を行うことが可能となる。また、ステン
トや他のデバイスなどが、外径0.014インチ(0.
3556mm)から0.018インチ(0.4572m
m)のワイヤーに対応している場合が多いため、本発明
にかかるカテーテルのシャフト部外径を0.014イン
チ(0.3556mm)から0.018インチ(0.4
572mm)とすることで、このバルーンカテーテルの
シャフトがガイドワイヤーの代わりをしながら、シャフ
トに沿ってステントやその他のデバイスをガイドするこ
とを可能とした。
【0026】さらに、ステントを本発明のバルーンカテ
ーテルに沿ってデリバリーし、ステントを留置する際
は、ガイドワイヤーを一旦ステントよりも手前側まで引
き戻さなければならないが、本発明のバルーンを収縮さ
せると同時に再度末梢まで進めることにより、末梢側で
閉塞が生じてもすぐに対応が可能となる。
【0027】バルーンは一時的に血管を閉塞させるため
のものであり、かつ閉塞時に血管に損傷を与えることが
あってはならない。血管閉塞を実現し、かつ血管に損傷
を与えないために、破断伸びが300%から1100%
の高伸張性材料からなるバルーンが適している。さらに
好ましくは破断時伸びが400%から900%であり、
最も好ましくは破断伸びが500%から700%であ
る。
【0028】曲げ弾性率が1GPa以上の高弾性材料か
らなるシャフトを用いることで、術者の手元の力をカテ
ーテル先端に十分に伝えることが可能であり、押す力、
引く力に加えて、回転させる力を先端に十分に伝達させ
るためには曲げ弾性率が1GPa以上の高弾性材料が適
している。
【0029】また、ガイドワイヤーに追随するためのル
ーメンがバルーンの内部を貫通する事によってガイドワ
イヤーに追随させる際の抵抗を小さくすることが可能と
なる。さらにガイドワイヤーが本発明のバルーンの中心
を通っているため、ガイドワイヤーに沿ってPTCAや
PTAのバルーンカテーテルを挿入する際に、本発明の
バルーンとPTCAやPTAのバルーンとが同軸的にな
ることが可能となる。PTCAやPTAのバルーンとが
同軸的になるメリットは、通常PTCAやPTAのバル
ーンは高圧で拡張するが、本発明のようなバルーンでは
一般的に低圧で拡張することが多く、同時に拡張してい
る状態において高圧で拡張するPTCAやPTAのバル
ーンの影響を受けにくいことにある。
【0030】ガイドワイヤーに追随するためのルーメン
の近位側の開口部であるガイドワイヤーポートが、拡張
した状態のバルーン手元側の端の位置を基点として、1
0mmから2mmの位置にあることが好ましい。吸引カ
テーテル等で本発明のバルーンの手前側に溜まった血栓
やアテローマなどを吸引除去する手技が行われることが
あるが、通常この吸引カテーテルはガイドワイヤーに沿
ってデリバリーされ、ガイドワイヤーポートと本発明の
バルーンとの間が大きい場合、吸引カテーテルはガイド
ワイヤーポートの部分までしか進むことが出できず、バ
ルーンとの間にデッドスペースが出来てしまい、その部
分に溜まった血栓やアテローマを十分に吸引除去するこ
とが出来ない。よって、ガイドワイヤーポートはバルー
ンよりも手元側10mm以内にあることが必要である。
10mm以内であると吸引カテーテルで吸引しきれない
場合は少なくなる。また、バルーン部分よりも2mm以
内にガイドワイヤーポートを設けることはバルーンを接
着する部分の長さの問題から難しい。よって、ガイドワ
イヤーポートの位置はバルーンの手元側10mmから2
mmの間にあることが好ましい。より好ましくは5mm
から2mmの間である。この場合にはさらに優れた血栓
やアテローマ吸引除去能力が期待される。
【0031】ガイドワイヤーポートを、ガイドワイヤー
を挿入していない状態で閉塞させることで、ステント留
置時にガイドワイヤールーメンを通して末梢側に流れる
血流を遮断することが可能となる。具体的には、ガイド
ワイヤールーメンを形成するチューブをガイドワイヤー
ポート部で1mm程度手元側に突出させて両側から潰
し、熱的に形状を記憶させることによって実現する。ガ
イドワイヤールーメンチューブを突出させてつぶした部
分は、ガイドワイヤーを手元側に抜いた際に弁の働きを
して、末梢側に血流が流れるのを効率よく防止すること
が可能となる。
【0032】ガイドワイヤーに追随するためのルーメン
がバルーンよりも先端側に位置することで、ステント留
置時にも末梢側へ血流が流れるのを完全に防止すること
が可能となる。また、バルーン内にガイドワイヤールー
メンを貫通させないことでバルーンのプロファイルも比
較的小さくすることが可能である。ただし、ガイドワイ
ヤーの追随性はバルーン内を貫通するタイプと比較して
悪いため、目的に応じてどちらのタイプを使うか選択を
する必要がある。
【0033】前記シャフトにステンレススチールSUS
304、SUS316,SUS316Lを使用すること
ができる。これにより、薄肉・小径化が容易となり、か
つ加工性が向上する。
【0034】前記シャフトの少なくとも先端側のシャフ
トが超弾性金属からなることで、ガイディングカテーテ
ルの先端から出ている部分でシャフトのキンクが生じる
危険性を低減することが可能となり、また、曲がり癖が
付きにくくすることが可能となり、カテーテルの操作性
が向上する。
【0035】前記シャフトの外表面に、テトラフルオロ
エチレンまたはポリエチレンからなる薄膜樹脂層、また
は親水性コーティング層を設けることで、PTCAやP
TAバルーンカテーテルまたはステントデリバリーカテ
ーテルや吸引カテーテルなどの他のデバイスの摺動抵抗
を小さくすることが可能となる。また、テトラフルオロ
エチレンまたはポリエチレンからなる薄膜樹脂層シャフ
トに生成する場合は血栓を低減させることも可能とな
る。
【0036】前記バルーン内にX線透視下で、カテーテ
ルの位置を確認するためのX線不透過マーカーを有する
ことができる。これにより術者がカテーテルの位置を確
認することができる。
【0037】また、前記バルーンカテーテルが熱可塑性
ポリウレタン、シリコーン、天然ゴムから作製すること
が可能である。
【0038】(実施例1)図1に本発明の実施例を示
す。本カテーテル101のシャフト102にはステンレ
ススチールのSUS316Lからなる小径の薄肉の金属
チューブを用いた。金属チューブは外径が0.35m
m、内径が0.28mm、長さ1800mmからなる。
バルーン103は日本ミラクトラン製のE660を用い
て、THF(テトラヒドロフラン)を溶媒として5重量
%となるように調整した溶液を作製し、ディッピング成
形方法によって形成した。ディッピング成形は、外径が
1.2mmのテトラフルオロエチレンをコーティングし
たマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、引
き続き引き上げることによって、マンドレル上にバルー
ンチューブを形成する方法で行った。バルーン103と
して使用できるように、バルーンチューブの厚みが80
ミクロンになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰
り返した。前記シャフト102と前記バルーン103を
固定するためのベース部分は、アトケミ社のポリアミド
エラストマーPebax7233からなる、外径0.9
5mm、その内部に内径0.50mmの円形ルーメン2
02と最大幅約0.25mmの三日月状ルーメン203
を有する、図2で示すようなデュアルルーメンチューブ
201を加工してベースシャフト104とした。ベース
シャフト104の加工方法は次の通りである。前記デュ
アルルーメンチューブ201を長さ20mmに切断し
て、三日月状のルーメン203に厚み0.20mm、幅
0.30mmの板状のマンドレルを挿入し、片方の端部
から5mmを残して、三日月形状のルーメン203の外
側の壁部分(円弧の部分)を剃刀にて切断除去する。こ
の加工は、前記シャフト201を三日月形状のルーメン
203に挿入し、シャフト201内のルーメンとバルー
ン内を連通させるためのものである。続いて、デュアル
ルーメンチューブ201の円形のルーメン202には、
外径0.40mmのテトラフルオロエチレンをコーティ
ングしたマンドレル上に、外径0.48mm、内径0.
42mm、長さ1mmの白金からなるX線不透過マーカ
ー105を通した状態で、X線不透過マーカー105ご
とマンドレルを挿入する。この際、X線不透過マーカー
105は、ベースシャフト104にバルーン103が取
り付けられる位置の中央部に位置するように調整をす
る。引き続き、シャフト102の先端部5mmの部分に
2液ウレタン接着剤を薄く塗布し、デュアルルーメンチ
ューブ201の切断加工がされていない5mmの三日月
状ルーメン203内に挿入する。この際、シャフト10
2の内部に接着剤が流れ込まないように、予めシャフト
102の端部にはテーパー状のマンドレルを挿入してお
く。テーパー状のマンドレルは、例えば長さが50mm
で外径が0.20mmから0.35mmまで連続的に変
化するものを用いる事が出来る。また、2液ウレタン接
着剤は日本ポリウレタン工業のニッポラン4235、コ
ロネート4403を用い、2:1の比で混合して接着剤
とした。接着剤を塗布したシャフト102をデュアルル
ーメンチューブ201の三日月状ルーメン203に挿入
する際に、三日月状ルーメン203の外周部分の壁は延
伸を受けるためこの部分のデュアルルーメンチューブ2
01の断面は楕円形状となる。この状態でベースシャフ
ト104になるデュアルルーメンチューブ201の部分
全体が覆われるように、熱収縮チューブを被せ、加熱溶
融加工を行いベースシャフト104を形成させると共に
シャフト102を一体化させる。この熱収縮チューブ
は、加熱時に必要な径まで収縮するもので、かつポリア
ミドエラストマーに溶融しない材質からなるものを用い
る必要がある。また、熱収縮チューブの代わりに、内径
が0.5mmから0.8mm程度のシリコンチューブを
被せて加熱溶融加工を行うことも可能である。加熱溶融
加工が終了すれば、熱収縮チューブまたはリシコーンチ
ューブを取り除き、シャフト102先端部に挿入してい
たテーパー状のマンドレルを抜去することで、バルーン
103を固定するためのベースシャフト104が完成す
る。引き続き、ディッピング成形によって作製したバル
ーンチューブをベースシャフト104上に固定する。バ
ルーン部分になるバルーンチューブは全長12mmにな
るように切断し、ベースシャフト104の手元側5mm
のところに前記2液ウレタン接着剤を薄く塗布し、まず
手元側の(図左側)の方から接着を行う。手元側接着部
分が固化した後、先端側バルーン接着部分である5mm
の部分を保持し、中央の2mmの部分が5mmになるよ
うに延伸させる。この状態で、延伸させた部分をゴムシ
ートのような滑りにくい部材で挟み込み、先端側5mm
の部分をベースシャフト104に2液接着剤を用いて接
着固化させる。先端側のバルーン接着の際は、接着させ
る部分にシュリンクチューブを被せ、バルーン103の
接着部の内腔を小さくするような熱処理を行うと、接着
剤を均一に行き渡らせることが可能である。バルーン1
03の接着が完了した後に、ベースシャフト104の円
形ルーメン202に挿入しておいたマンドレルを抜去し
て、ガイドワイヤールーメン106を形成する。なお、
ベースシャフト104内にガイドワイヤールーメン10
6を形成させる際にデュアルルーメンチューブ201の
円形ルーメン202の内側に高密度ポリエチレンのよう
な滑り性の高い材料からなる薄肉のチューブを積層させ
ることにより、ガイドワイヤーとの摺動抵抗を小さくさ
せることが可能となる。具体的な方法としては、ガイド
ワイヤールーメン106を形成させるためのマンドレル
上に高密度ポリエチレンからなる薄肉チューブを通して
おいてベースシャフト104内に挿入し、同様の熱加工
を行えば良い。この際、高密度ポリエチレンの外面には
酸素プラズマ処理を行い、2液の接着剤を薄く塗布して
おくことで、十分な固着が可能となる。
【0039】ガイドワイヤールーメン106は、カテー
テル先端からバルーン内部を貫通して配置され、ガイド
ワイヤーポート107はバルーン103の手元側に位置
する。
【0040】シャフト102の手元端には、バルーン1
03を加圧・減圧するための取り外し可能なハブ部分を
取り付けて本発明の血管内一時閉塞用カテーテル101
を得ることができる。
【0041】(実施例2)図3に本発明の別な形態の実
施例を示す。本カテーテル301の構造は基本的に実施
例1と同様である。実施例1と異なる点は、バルーンの
材料にThermedics社製の熱可塑性ポリウレタ
ンTecoflexEG85Aを用い、溶媒に塩化メチ
レンを使用したこと、及びガイドワイヤールーメンを形
成させるためのガイドワイヤールーメン用チューブに高
密度ポリエチレンの薄肉チューブを用いたことであり、
ガイドワイヤールーメン用チューブはガイドワイヤーポ
ート部で1mm突出しており、この部分で押しつぶされ
ている。図4は図3のA−A断面からカテーテル先端方
向を見た図である。
【0042】(実施例3)実施例3はガイドワイヤーに
追随するためガイドワイヤールーメンがバルーンよりも
先端側に設けてある本発明の別の形態であり、図5にそ
の構造を示す。シャフト502は実施例1と同様の寸法
でステンレススチールSUS304からなる金属チュー
ブを用いた。シャフト502の先端部分には手元側外径
が0.2mm、長さ18mmのSUS304からなるコ
アワイヤー508を設ける。このコアワイヤー508を
設ける理由は、シャフト502の先端部にガイドワイヤ
ールーメン506を形成させるためにシャフト502か
らカテーテル先端部の剛性を連続的に変化させるためで
ある。コアワイヤー508は先端に行くに従って細くな
るようなテーパーをかけることにより、カテーテル先端
部分の剛性を連側的に小さくすることが可能である。本
実施例では、コアワイヤー508の最先端部分の外径が
0.15mmになるように調整した。シャフト502と
コアワイヤー508の接合は、YAGレーザーによって
行うことが最も確実で容易であるが、接着剤などによっ
ても接合することが可能である。YAGレーザーとして
はミヤチテクノス(株)製のML−2051Aを用い、
シャフト502の先端部3mmの部分の外周がコアワイ
ヤー508と重複するように位置を調整し、1mm間隔
で3カ所のパルス式のレーザーを照射し、シャフト50
2とコアワイヤー508の接合を行った。バルーン50
3は米国のThermedics社製熱可塑性ポリウレ
タンであるTecothaneのTT―1085Aを使
用し、THF(テトラヒドロフラン)を溶媒として5重
量%となるように調整した溶液を作製し、ディッピング
成形方法によって形成した。ディッピング成形は、外径
が1.0mmのテトラフルオロエチレンをコーティング
したマンドレルを芯材として、作製した溶液に浸漬し、
引き続き引き上げることによって、マンドレル上にバル
ーンチューブを形成する方法で行った。バルーン503
として使用できるように、チューブの厚みが80ミクロ
ンになるようにマンドレルの浸漬と引き上げを繰り返
し、長さが8mmになるように切断してバルーン用チュ
ーブとした。続いて、バルーン503を固定し、ガイド
ワイヤールーメン506を形成させるためのベースシャ
フト504を加工する。ベースシャフト504の加工
は、外径0.75mm、内径0.60mmの、ポリアミ
ドエラストマーPebax7033から成るチューブを
押出成形し、長さ22mmに切断する。本チューブの片
端はシャフト502の先端に取り付けられ、他端はガイ
ドワイヤールーメン506を形成すると共に、カテーテ
ル501の先端チップを形成する。このベースシャフト
上のバルーン503が固定される部分の中央には、予め
白金―イリジウム合金から成るX線不透過マーカー50
5を固定しておく。X線不透過マーカー505は外径
0.84mm、内径0.76mm、長さ1mmのものを
用い、固定はこのX線不透過マーカー505をベースシ
ャフト504に機械的にかしめる方法で行う事が可能で
ある。この実施例の場合では、X線不透過マーカー50
5はベースシャフトの手元端(金属シャフト固定する方
の端)から約7.5mmのところに固定される。引き続
き、ガイドワイヤールーメン506を形成させるために
ベースシャフト504の先端を加工する。ベースシャフ
ト504の他端の加工はまず、先端から5mmのところ
に測孔を開ける。引き続き、ガイドワイヤールーメン5
06を形成する外径0.50mm、内径0.40mmの
ポリアミドエラストマーPebax7033からなるチ
ューブを成形しておき、長さを10mmに切断する。1
0mmに切断したガイドワイヤールーメン用チューブ内
に、外径0.40mmのテトラフルオロエチレンでコー
ティングをしたマンドレルを挿入し、ベースシャフト5
04に設けた測孔よりマンドレルごとガイドワイヤール
ーメン用チューブをベースシャフト504内に先端側に
向かって貫通させる。ガイドワイヤールーメン用チュー
ブの先端はベースシャフト504の先端よりも2mm突
き出るように位置決めする。この理由はこの後で行う熱
加工でカテーテル501の最先端部分をテーパー状にす
る事に都合が良いためである。このようにベースシャフ
ト504にガイドワイヤールーメン用チューブを挿入し
た状態で、ベースシャフト504の手元側から外径0.
15mmのテトラフルオロエチレンコーティングをした
マンドレルをベースシャフト504の先端から7mmの
位置まで挿入し、さらに外径0.45mmのテトラフル
オロエチレンコーティングをしたマンドレルをベースシ
ャフト504の先端から8mmの位置まで挿入する。こ
の状態で、ベースシャフト504の先端側から10mm
の位置まで熱収縮チューブを被せ、加熱溶融加工をする
ことでベースシャフト504とガイドワイヤールーメン
用チューブを一体化させる。十分に冷却した後、熱収縮
チューブとマンドレルを除去する。次に、ベースシャフ
ト504のX線不透過マーカー505の両端に1mmの
位置に内径0.2mmのバルーン拡張用側孔509を2
カ所レーザーによって開ける。使用するレーザーは低出
力の炭酸ガスレーザーで十分に加工できる。続いて、ベ
ースシャフト504の手元側より外径0.58mmのテ
トラフルオロエチレンコーティングをしたマンドレルを
ガイドワイヤールーメン用チューブが融着している部分
まで挿入し、先端から約13mm〜16mmの位置まで
2液のウレタン接着剤を薄く塗布する。使用する2液ウ
レタン接着剤は実施例1と同じものを用いた。ベースシ
ャフト504の手元側より成形したバルーン用チューブ
を挿入し、接着剤を塗ったベースチューブの部分にバル
ーンチューブの先端が位置するように調整してバルーン
503先端側の接着を行った。接着部分が固化した後、
手元側バルーン接着部分である3mmの部分を保持し、
中央の2mmの部分が5mmになるように延伸させる。
この状態で、延伸させた部分をゴムシートのような滑り
にくい部材で挟み込み、手元側3mmの部分をベースシ
ャフト504に2液接着剤を用いて接着固化させる。手
元側のバルーン接着の際は、実施例1と同様に接着させ
る部分にシュリンクチューブを被せ、バルーン503の
接着部の内腔を小さくするような熱処理を行うと、接着
剤を均一に行き渡らせることが可能である。バルーン5
03の接着が完了した後に、ベースシャフト504内の
マンドレルを抜去して、シャフト502の接着を行う。
シャフト502の接着は、コアワイヤー508の接合さ
れている方のシャフト502の先端から5mmまでの外
周とコアワイヤー508の先端部分に2液のウレタン接
着剤を塗布して、バルーン503を接着したベースシャ
フト504をシャフト502の先端に挿入する。この
際、ベースシャフト504のガイドワイヤールーメン用
チューブを溶着し時に形成させた0.15mmのマンド
レルの穴に、コアワイヤー508の先端が入るように調
整しながらシャフト502を挿入する。接着剤が固化し
た後に実施例1と同様な取り外しが可能なハブを取り付
けることによって本発明の血管内一時閉塞用カテーテル
501を得ることができる。
【0043】(実施例4)図6に本発明の別な形態の実
施例を示す。本カテーテル601の構造は基本的に実施
例1の通りである。実施例1と異なる点は、シャフト6
02が先端側の先端シャフト607と手元側の手元側シ
ャフト609からなる構造をしており、この先端シャフ
ト607には超弾性金属のNiTi合金を用いた点、手
元側シャフトにはSUS316を用いた点である。超弾
性金属チューブは長さが400mmで、外径が0.35
mm、内径が0.28mmのものを用いた。先端側シャ
フト607と手元側シャフト609の接合は、長さ20
mm、外径0.25mm、内径0.18mmのSUS3
16を図6の通り継ぎ足し管608として用い、2液ウ
レタン接着剤によって先端側シャフト607と手元側シ
ャフト609を連結、接合させた。継ぎ足し管608を
両シャフトに接着する際は、接着剤が両シャフトの内腔
に流れ込まないように注意する必要がある。また、接続
部に段差が出来ないように、あらかじめ接合に付近に内
径0.25mm、外径5.0mmのシリコンチューブを
準備しておき、接着と同時に接合部の上にシリコンチュ
ーブを移動させて接着剤が固化するまで放置する。接着
剤がこかした後に、シリコンチューブは切除して取り除
く。ベースシャフト604の加工及びバルーン603の
接合の方法は実施例1の通りである。
【0044】(実施例5)図7に本発明のさらに別の形
態を示す。本カテーテル701の構造は基本的に実施例
3の通りである。実施例3と異なる点は金属シャフト7
02の外表面に高密度ポリエチレンの被覆層710を有
すること、及び被覆したシャフトの外径が0.018イ
ンチ(0.4572mm)であることである。金属シャ
フト102上に高密度ポリエチレンの被覆層710を形
成する方法は、外径0.60mm、内径0.47mmの
チューブを押し出し成型法によってあらかじめ用意して
おく。このチューブを長さ600mmに切断して、金属
チューブ上に被覆し、内径0.45mmの130℃に加
熱したダイの中を秒速1mmの速さで通し、外径を0.
45mmに抑制しながら金属チューブ上に高密度ポリエ
チレンの被覆層710を形成する。被覆層710は剃刀
などで適度な長さに整えた。
【0045】(実施例6)図8に本発明のさらに別の形
態を示す。本カテーテル801の構造は基本的に実施例
3の通りである。実施例3と異なる点は金属シャフト8
02の外径が0.33mm、内径が0.26mm、およ
び金属シャフト802の外表面にPTFEの薄層810
を有することである。
【0046】PTFEの薄層810は、一般的な吹き付
けと熱的な処理によるコーティング方法で形成させた。
【0047】
【発明の効果】本発明は、それ自体がガイドワイヤーと
して機能することが可能で、冠動脈や脳血管などの複雑
に屈曲及び分岐をしている血管に対応することが可能な
優れた操作性を有しており、かつガイドワイヤーに追従
させて血管に挿入することも可能であり、十分に血管の
抹消部位まで挿入することが可能な一時閉塞用バルーン
カテーテルを提供する。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明に係るカテーテル101の図である。
【図2】デュアルルーメンチューブ201の断面図であ
る。
【図3】本発明に係るカテーテル301の図である。
【図4】本発明に係るカテーテル301のA−A断面か
らカテーテル先端方向を見た図である。
【図5】本発明に係るカテーテル501の図である。
【図6】本発明に係るカテーテル601の図である。
【図7】本発明に係るカテーテル701の図である。
【図8】本発明に係るカテーテル801の図である。
【符号の説明】
101 カテーテル 102 シャフト 103 バルーン 104 ベースシャフト 105 X線不透過マーカー 106 ガイドワイヤールーメン 107 ガイドワイヤーポート 201 デュアルルーメンチューブ 202 円形ルーメン 203 三日月状ルーメン 301 カテーテル 302 シャフト 303 バルーン 304 ベースシャフト 305 X線不透過マーカー 306 ガイドワイヤールーメン 307 ガイドワイヤーポート 401 ベースシャフト 402 シャフト断面 403 ガイドワイヤーポート 404 バルーン 501 カテーテル 502 シャフト 503 バルーン 504 ベースシャフト 505 X線不透過マーカー 506 ガイドワイヤールーメン 507 ガイドワイヤーポート 508 コアワイヤー 509 バルーン拡張用側孔 601 カテーテル 602 シャフト 603 バルーン 604 ベースシャフト 605 X線不透過マーカー 606 ガイドワイヤールーメン 607 先端シャフト 608 継ぎ足し管 609 手元側シャフト 610 ガイドワイヤーポート 701 カテーテル 702 金属シャフト 703 バルーン 704 ベースシャフト 705 X線不透過マーカー 706 ガイドワイヤールーメン 707 ガイドワイヤーポート 708 コアワイヤー 709 バルーン拡張用測孔 710 被覆層 801 カテーテル 802 金属シャフト 803 バルーン 804 ベースシャフト 805 X線不透過マーカー 806 ガイドワイヤールーメン 807 ガイドワイヤーポート 808 コアワイヤー 809 バルーン拡張用測孔 810 被覆層
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.7 識別記号 FI テーマコート゛(参考) A61L 29/00 A61M 25/00 410F Fターム(参考) 4C081 AC08 AC10 BA02 BA03 BB03 BB07 CA021 CA131 CA211 CA271 CB051 CD31 CG03 CG05 DA03 DC03 4C167 AA08 AA11 BB02 BB06 BB13 BB28 BB29 BB30 BB63 CC08 GG03 GG04 GG05 GG06 GG11 GG22 GG24 GG31 GG33 GG34

Claims (10)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】破断伸びが300%から1100%の高伸
    張性材料からなるバルーンと、外径が0.014インチ
    (0.3556mm)から0.018インチ(0.45
    72mm)でかつ曲げ弾性率が1GPa以上の高弾性材
    料からなるシャフトを有するバルーンカテーテルであっ
    て、カテーテル先端部にのみガイドワイヤーに追随する
    ためのルーメンを有することを特徴とする血管内一時閉
    塞用バルーンカテーテル。
  2. 【請求項2】ガイドワイヤーに追随するためのルーメン
    がバルーンの内部を貫通することを特徴とする請求項1
    記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
  3. 【請求項3】ガイドワイヤーに追随するためのルーメン
    の近位側の開口部であるガイドワイヤーポートが、拡張
    した状態のバルーン手元側の端から10mm以内の位置
    にあることを特徴とする請求項2記載の血管内一時閉塞
    用バルーンカテーテル。
  4. 【請求項4】前記ガイドワイヤーポートが、ガイドワイ
    ヤーを挿入していない状態で閉塞していることを特徴と
    する請求項2,3記載の血管内一時閉塞用バルーンカテ
    ーテル。
  5. 【請求項5】ガイドワイヤーに追随するためのルーメン
    がバルーンよりも先端側に位置することを特徴とする請
    求項1記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
  6. 【請求項6】前記シャフトがSUS304、SUS31
    6、SUS316Lからなることを特徴とする請求項1
    から5記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
  7. 【請求項7】前記シャフトの少なくとも先端側のシャフ
    トが超弾性金属からなることを特徴とする請求項1から
    6記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
  8. 【請求項8】前記シャフトの外表面に、テトラフルオロ
    エチレン、ポリエチレンからなる薄膜樹脂層、または親
    水性コーティング層を有することを特徴とする請求項1
    から7記載の血管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
  9. 【請求項9】少なくとも前記バルーン内にX線透視下
    で、カテーテルの位置を確認するためのX線不透過マー
    カーを有することを特徴とする請求項1から8記載の血
    管内一時閉塞用バルーンカテーテル。
  10. 【請求項10】前記バルーンカテーテルが熱可塑性ポリ
    ウレタン、シリコーン、天然ゴムからなることを特徴と
    する請求項1から9記載の血管内一時閉塞用バルーンカ
    テーテル。
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