WO2001037829A1

WO2001037829A1 - Composición que comprende aceites ozonizados y/o otros productos naturales y/o sintéticos ozonizados, y su empleo en composiciones farmacéuticas, cosméticas, dietéticas o de suplementos alimentarios, en los campos humano y veterinario

Info

Publication number: WO2001037829A1
Application number: PCT/ES2000/000208
Authority: WO
Inventors: Manuel-Antonio Gomez Moraleda; Roberto Dall'aglio; Pierangelo Melegari
Original assignee: Gomez Moraleda Manuel Antonio; Dall Aglio Roberto; Pierangelo Melegari
Priority date: 1999-11-25
Filing date: 2000-06-09
Publication date: 2001-05-31
Also published as: DE60040096D1; AU5079600A; ES2162586A1; US20030049333A1; ATE406154T1; EP1273295B1; EP1273295A1; US20050113441A1; ES2162586B1

Abstract

La composición comprende (i) uno o más aceites ozonizados y/o productos naturales y/o sintéticos ozonizados, y (ii) ácido tióctico y/o sus derivados, en la que cada uno de los componentes se encuentra en una concentración comprendida entre el 0,01 % y el 99,99 % en peso respecto al total, y, opcionalmente, una o más sustancias activas, aditivos, vehículos o excipientes. Esta composición es adecuada para la elaboración de composiciones farmacéuticas, cosméticas, dietéticas y de suplementos alimentarios, en seres humanos y en animales.

Description

COMPOSICIÓN QUE COMPRENDE ACEITES OZONIZADOS Y/O OTROS PRODUCTOS NATURALES Y/O SINTÉTICOS OZONIZADOS, Y SU EMPLEO EN COMPOSICIONES FARMACÉUTICAS, COSMÉTICAS, DIETÉTICAS O DE SUPLEMENTOS ALIMENTARIOS, EN LOS CAMPOS HUMANO Y VETERINARIO

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a composiciones que comprenden aceites ozonizados y/o productos naturales y/o sintéticos ozonizados, y ácido tióctico y/o sus derivados, junto con, opcionalmente, otros componentes adicionales. Dichas composiciones son adecuadas para la elaboración de composiciones farmacéuticas, cosméticas, dietéticas y de suplementos alimentarios, en seres humanos y animales.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los aceites ozonizados y los productos naturales o sintéticos ozonizados son unos productos naturales o sintéticos que contienen moléculas con dobles enlaces carbono-carbono (olefínicos) , los cuales, al ser sometidos a reacción con ozono, en forma conveniente, producen una mezcla de ozónidos, ozónidos oligoméricos y diversos productos ricos en oxígeno activo, de tipo peroxídico, hidroperoxídico, etc. Estas sustancias son portadoras de oxígeno activo y presentan un marcado carácter germicida, además poseen capacidad para estimular diversos procesos enzimáticos de óxido- reducción en las células, tales como el de la glutatión peroxidasa, glutatión reductasa, glucosa-6- fosfatodehidrogenasa, superóxido dismutasa, catalasa, etc. , consumiendo para ello equivalentes de reducción tales como NADH y NADPH. Los procesos mencionados tienen una implicación directa en la revitalización de muchas funciones vitales y/o específicas celulares. Desde hace más de 30 años, estos productos han venido utilizándose, de forma limitada, como una forma de aplicación de la ozonoterapia, por una parte de los especialistas en este campo y en algunos otros, incluyendo el veterinario. Estos productos resultan útiles en el tratamiento local en casos de infecciones, úlceras, escaras, quemaduras y otras lesiones de los tejidos, incluyendo el tracto gastrointestinal. Asimismo, se han efectuado algunos intentos en el campo de la cosmética, en el tratamiento del acné y en el cuidado de la piel, etc. También se han observado evidencias de efectos sistémicos por vía oral, parenteral o sanguínea. Muchos de sus efectos se atribuyen a su capacidad para estimular diversos procesos enzimáticos de oxidación-reducción en las células, tales como el de la glutatión peroxidasa, glutatión reductasa, glucosa-6-fosfato-dehidrogenasa, superóxido dismutasa, catalasa, etc. , los cuales tienen una implicación directa en muchas de las funciones vitales y/o específicas celulares.

El ácido tióctico, conocido también como ácido alfa lipoico, alfa-lipoato, ácido 1 , 2-ditiolan-3-pentanoico, etc. presenta propiedades como antioxidante metabólico, por cuanto muchos sistemas enzimáticos en células animales lo tratan como sustrato para biorreducciones. El ácido tióctico suplementado es reducido a dihidrolipoato a expensas de equivalentes celulares de reducción, tales como NADH y NADPH. Como el consumo de estos equivalentes de reducción aumenta, también aumenta la velocidad del metabolismo celular para suplir la demanda incrementada. Así, una propiedad del ácido tióctico es la de facilitar la utilización de las propias capacidades metabólicas de la célula para su reciclaje y potenciación. También se considera que es capaz de regenerar otros antioxidantes naturales, como las vitaminas C y E, el glutatión, etc. El ácido tióctico ha sido usado en Europa durante años como nutriente atóxico, por su capacidad para ayudar a mantener o restaurar la salud hepática, como tratamiento para varias enfermedades relacionadas con toxinas (envenenamiento por setas, radiación, etc.) y en la hepatitis alcohólica. También se ha reportado su utilidad en los pacientes de SIDA que reciben tratamientos antivirales o antibióticos, para contribuir a la normalización de las enzimas hepáticas.

Ahora se ha descubierto, por primera vez, que la asociación de aceites ozonizados y/o otros productos naturales y/o sintéticos ozonizados, con el ácido tióctico y/o sus derivados, junto con, opcionalmente, otras sustancias del tipo que se menciona más adelante, presenta un efecto potenciador de los primeros, y dicha asociación es especialmente ventajosa en usos farmacéuticos, cosméticos, dietéticos y como suplemento alimentario, en los campos humano y veterinario.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN

La invención proporciona una composición, en adelante, composición de la invención, que comprende (i) uno o más aceites ozonizados y/o uno o más productos naturales y/o sintéticos ozonizados, y (ii) ácido tióctico y/o sus derivados, en la que cada uno de los componentes se encuentra en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 99,99% en peso respecto al total, preferentemente, entre el 0,01% y el 50% en peso.

Los aceites y los productos naturales o sintéticos ozonizados pueden obtenerse mediante los procedimientos descritos en el estado de la técnica [Gabelein, K. , "Therapeutische eigenschaften der aus ozongas gebildeten organische ozonide", Erfahr. hk. 23, 167-173 (1974); Gabelein, K., "Eine ganz besondere qualitat der σzonverbindungen", Erfahr. hk. 26, 203-209 (1977); patente alemana DE 12 55 660 (Gabelein, K. , 1968) ; patente japonesa JP 55017351 (Rikagaku, K. , 1980)].

En el sentido utilizado en esta descripción, el término "derivado" significa sustancias constituidas por la molécula original (es decir, de la que derivan) , en la cual puede haberse sustituido alguna de sus partes constituyentes (grupos funcionales químicos o átomos) , por algún otro grupo funcional químico, átomo o molécula, en las cuales la estructura principal es la de la molécula original. Este término incluye también la posibilidad de que se haya efectuado la adición química de algún otro grupo funcional químico, átomo o molécula, a alguno de los enlaces de la estructura original.

El término "en cualquiera de sus formas", tal como se usa en esta descripción en relación con un elemento químico, significa cualquier sustancia más compleja, orgánica, inorgánica, complejo, etc. , que lo contenga.

Asimismo, tal como se utiliza en esta descripción, el término "conjugado" significa sustancias constituidas por la molécula original, o parte esencial de ella, combinada químicamente con otra de tamaño aproximadamente igual, o mayor, generalmente del tipo de bases, como las que constituyen el DNA, u otras relacionadas o derivadas de las mismas. Específicamente aplicado a la melatonina, el término "conjugado" hace referencia a cualquier forma más compleja que contenga la melatonina o sus derivados y que sirva para transportarlos a estructuras específicas de determinadas células.

La composición de la invención puede contener, si se desea, en cantidades variables, una o más sustancias activas y/o aditivos y/o vehículos y/o excipientes adecuados para su uso farmacéutico, cosmético, dietético, o como suplemento alimentario, en los campos humano y veterinario.

En una realización particular, la composición de la invención contiene una o más sustancias activas que potencian significativamente su efectividad, seleccionadas entre, por ejemplo, sustancias que facilitan la estimulación de procesos bioquímicos celulares, tales como la óxido-reducción de metabolitos oxidantes y/o reductores, la glicolisis, la descarboxilación oxidativa del ácido pirúvico, el ciclo de Krebs, la cadena respiratoria celular, etc., así como sustancias que facilitan la síntesis a nivel celular de glutatión, NAD-NADH, NADP-NADPH, flavonoides, enzimas, cofactores, etc. Entre dichas sustancias activas se encuentran, a modo ilustrativo no limitativo del alcance de la presente invención, entre otras: - aminoácidos y sus derivados, por ejemplo, cisteína, arginina, glicina, N-acetil-cisteína, etc., y derivados de los mismos, en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total; - ácidos orgánicos y sus derivados, por ejemplo, ácido fumárico, succínico, eicosapentanoico, hialurónico, pantoténico, etc. , y derivados de los mismos, en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total;

- microelementos u oligoele entos esenciales, por ejemplo, selenio, magnesio, manganeso, zinc, cobre, plata, etc., en cualquiera de sus formas (sales, óxidos, hidróxidos, etc.), en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total; vitaminas, sus precursores y derivados, por ejemplo, vitaminas de los grupos A, B, C, D, E y F, sus precursores y derivados, en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total;

- glutatión y sus derivados, acetilglucosa ina y sus derivados, bioflavonoides y sus derivados, coenzima Q10 y sus derivados, melatonina y sus derivados y conjugados, mono-, sesqui-, di- o tri-terpenos y sus derivados, en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total; ácidos grasos esenciales, por ejemplo, ácido linoleico y ácidos de tipo Ω-3 y Ω-6, en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 0,01% y el 50% en peso respecto al total;

- fitoestrógenos y sus derivados, alcaloides tales como la nicotina, yohimbina, carnitina, galantoina, etc., sus derivados y precursores, en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total;

- compuestos formadores de películas, tales como los compuestos formadores de películas protectoras de la piel, por ejemplo, polifluorocarbonos, tales como FOMBLIN (un polifluoro-carbono que forma una película protectora en la piel y permite el intercambio de oxígeno) y similares, en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total; y

- microorganismos y/o fermentos probióticos tales como lactobacillus LC1, rhamnosus GG, B. subtilis, etc., en una concentración, en caso de que estén presentes, comprendida entre el 1% y el 20% en peso respecto al total. La composición de la invención puede contener una o más de las sustancias activas mencionadas previamente.

La composición de la invención se caracteriza por la asociación entre (i) aceites ozonizados y/o otros productos naturales y/o sintéticos ozonizados, y (ii) el ácido tióctico y/o sus derivados, opcionalmente junto con una o más de las sustancias activas de los tipos mencionados previamente y porque dicha asociación presenta un efecto potenciador de las actividades de dichos aceites ozonizados y productos naturales o sintéticos ozonizados, lo que resulta especialmente ventajoso en usos cosméticos, dietéticos, como suplemento alimentario, y farmacéuticos, por ejemplo, en la prevención y el tratamiento de dermatitis, infecciones, úlceras (incluyendo las úlceras gastroduodenales) , escaras, quemaduras y otras lesiones de los tejidos, incluyendo el tracto gastrointestinal, disfunciones celulares diversas, alteraciones del metabolismo energético y de los sistemas enzimáticos protectores contra los oxidantes, el envejecimiento, efectos derivados de los radicales libres, condiciones relacionadas con el stress oxidativo y el stress en general, y otras.

En el sentido utilizado en esta descripción el término "stress oxidativo" comprende cualquier tipo de condición fisiológica y/o patológica relacionada con un aumento de los niveles de peróxidos y/o radicales libres en general, ya sea debido a la disminución anormal de la actividad de las enzimas responsables de su metabolización, y por ello del control de dichos niveles, o debido a la concurrencia de diversos factores que pueden condicionar su elevación, ya sean ambientales, alimentarios, tóxicos, por envejecimiento, enfermedades, etc. Entre las condiciones que pueden conducir a stress oxidativo, pueden mencionarse a modo de ejemplo: stress físico o mental, fatiga, envejecimiento, hábitos tóxicos, insuficiencia hepática, enfermedades virales, procesos inflamatorios, isquémicos, diversos tipos de dismetabolismos, enfermedades neurológicas, etc. El aumento de los niveles de radicales libres y otros oxidantes, por encima de los niveles necesarios con fines de defensa del organismo, producen daños por oxidación en los tejidos sanos, especialmente cuando dicha situación se prolonga en el tiempo, y en ocasiones conduce a fallos multiorgánicos .

La asociación de compuestos proporcionada por esta invención actúa además en el metabolismo de los glúcidos, ácidos grasos, lípidos, en la cadena respiratoria celular, etc. , activando en mayor medida la funcionalidad mitocondrial, asi como otras.

Se ha observado un notable efecto sinérgico, resultante de la combinación de compuestos proporcionada por la presente invención, que conduce a efectos mucho más intensos de cada uno de los componentes.

Se ha encontrado, además, que las composiciones de la invención son útiles para la preparación de medicamentos, cosméticos, composiciones dietéticas, suplementos alimentarios, etc. para uso humano y/o veterinario.

Por tanto, la invención también proporciona una composición farmacéutica que comprende una composición de la invención y uno o más excipientes y/o vehículos farmacéuticamente aceptables. En una realización particular, la invención proporciona una composición farmacéutica adecuada para la prevención y el tratamiento de disfunciones celulares relacionadas con el stress oxidativo y con el mal funcionamiento de los procesos bioquímicos celulares en general.

Las composiciones cosméticas proporcionadas por esta invención comprenden una composición de la invención junto con uno más vehículos y/o excipientes adecuados.

Asimismo, las composiciones dietéticas y los suplementos nutricionales proporcionados por esta invención comprenden una composición de la invención junto con uno o más aditivos y/o vehículos, matrices o soportes aceptables.

Los siguientes ejemplos sirven para ilustrar la presente invención y no deben ser considerados como limitativos del alcance de la misma.

EJEMPLO 1 Obtención de aceite de oliva ozonizado El aceite de oliva ozonizado puede obtenerse ozonizando directamente el aceite de oliva grado alimenticio, con ozono, a temperatura ambiente.

Se coloca 1 kg de aceite de oliva en un reactor vertical de columna de vidrio, estéril, que posee, en su parte inferior, una entrada para gas, a través de un disco de vidrio poroso sinterizado. A continuación, se hace pasar a través del disco de vidrio sinterizado una corriente de 3 1/h (litros/hora) de una mezcla de ozono- oxígeno, procedentes de un generador de ozono, con, aproximadamente, 60 mg de ozono/ 1. Para la obtención del ozono se utiliza oxígeno medicinal, el cual, mediante un reductor de presión adecuado, se alimenta a un generador de ozono por descarga eléctrica silente. Controlando el voltaje de alimentación de alimentación al generador de ozono y al caudal de gas, puede establecerse la concentración de ozono deseada en la mezcla gaseosa.

La ozonización se efectúa continuamente, durante varias horas, hasta que se observa que la mezcla del reactor comienza a solidificarse. En ese momento, se detiene la ozonización y se extrae el aceite ozonizado. El producto obtenido se lava con una solución saturada de bicarbonato sódico en agua bidestilada y se seca con sulfato sódico anhidro. A continuación, se determina el índice de acidez del producto, que no debe ser mayor de 15, y, en caso de resultar superior, se lava de nuevo con una solución de bicarbonato sódico, hasta alcanzar la acidez deseada. Con ello, el producto se envasa en un contenedor estéril, se tapa y se etiqueta.

El producto final obtenido contiene parte del aceite de oliva de partida sin reaccionar, y una mezcla de ozónidos monoméricos y oligoméricos, peróxidos, hidroperóxidos, etc., todos ellos ricos en oxígeno activo.

EJEMPLO 2 Cápsulas para úlceras gastroduodenales

Cápsulas Se preparan unas cápsulas con la siguiente composición:

Componente Porcentaje en peso (%)

Gel de sílice activado micronizado 50 Aceite de girasol ozonizado 48

Acido tióctico 1,9

Melatonina 0,1

Se calientan 960 g de aceite ozonizado hasta 40SC, en un baño de agua caliente, y se disuelven en el mismo

38 g de ácido tióctico y 2 g de melatonina. Seguidamente se enfría la mezcla a temperatura ambiente. A continuación, se introduce, en un mezclador de alta velocidad, 1 kg de gel de sílice activado micronizado, se tapa y se comienza la agitación del mismo, y se va añadiendo, poco a poco, mediante un orificio de entrada lateral, la mezcla anterior, hasta obtener la absorción total de la misma. Se encapsula el producto en cápsulas gástricas (de gelatina) de 1 g de producto.

Ensayo de eficacia

Se evaluó la eficacia del producto encapsulado en 10 pacientes con edades comprendidas entre 29 y 61 años, que eran portadores de úlceras gastroduodenales de dimensiones entre 0,5 y 2 cm de diámetro, cuyos cultivos gástricos habían resultado positivos a la presencia de Helicobacter pylori .

El tratamiento indicado consistió en tomar una cápsula del producto al levantarse, en ayunas, y otra al acostarse, después de más de 2 horas del último alimento del día, durante los primeros 7 días, y tomar 1 cápsula del producto al acostarse, después de más de 2 horas del último alimento del día, durante 35 días.

Se realizó una evaluación a los 21 días y otra al final del tratamiento. Los resultados obtenidos se recogen en la Tabla 1.

Tabla 1 Resultados del ensayo de eficacia (cápsulas)

Nueve pacientes presentaron curación de las úlceras (-) y cultivos negativos (-) a la presencia de H . pylori al final del tratamiento. Solo un paciente mantenía H . pylori positivo (+) y una úlcera gástrica (+) presente al final del tratamiento, aunque merece la pena mencionar que su tamaño se había reducido en un 50%. No se observaron complicaciones ni efectos secundarios durante el tratamiento.

EJEMPLO 3 Crema reparadora epitelial post-resurfacing

Crema Se prepara una crema reparadora epitelial post- resurfacing con la siguiente composición:

Componente Porcentaje en peso (%)

1 Aceite de jojoba L15 ozonizado 10

2 Acido tióctico 1

3 Glutatión 0,1

4 Plata coloidal 3 5 Acemulgor LAM 9

6 Alcohol cetílico 1,5

7 Estearina 1,5

8 Cetiol 868 1

9 Cetiol V 2 10 Estearato de isopropilo 0,2

11 DC 345 2

12 Aceite de aguacate 1

13 Panalane 3 14 Aceite de jojoba 2

15 DC 200-350 2

16 Carbopol Ultrez 0,5

17 Agua desionizada 57

18 Acido 18 beta glicólico 0,5 19 Vitamina E 0,1

20 Liquapar PE 0,8

21 EDTA Na2 0,1

22 Glicerina 1,5

23 Controx KS 0,1 24 Perfume Dersit 0,1

El producto se prepara como una crema cosmética, mezclando los componentes en un turboemulsor . Se mezclan, con el procedimiento usual, los diversos componentes (del 4 al 22) . El aceite de jojoba L15 ozonizado se calienta hasta unos 40°-C, en un baño de agua caliente, y se disuelven en el mismo el ácido tióctico y el glutatión, enfriando seguidamente. Esta mezcla se añade al resto de los componentes en el turboemulsor a continuación de las distintas fases "aceite". Una vez formada la emulsión, ésta se enfría rápidamente. Una vez enfriada, la crema se envasa en tubos de plástico de 50 mi.

Ensayo de eficacia Se evaluó la eficacia del producto en 10 sujetos con edades comprendidas entre 43 y 64 años, que fueron sometidos a tratamiento de resurfacing facial mediante láser. La crema se aplicó inmediatamente después del tratamiento, y, dos veces al día, durante los días posteriores. Los efectos posteriores a los tratamientos de resurfacing son, usualmente, escozor, formación de costras, enrojecimiento e inflamación. Para atenuar estas secuelas se emplean cremas cosméticas hidratantes con componentes antioxidantes, pero, frecuentemente, dichas secuelas se prolongan durante 7 u 8 días, y, en algunos casos, se complican con infecciones sobreañadidas.

Se evaluó la evolución de las secuelas del grupo de sujetos estudiado mediante una escala de evaluación de grados de intensidad de 1 a 3+ , a las 24 horas y a los 3 días de tratamiento.

Los resultados obtenidos se recogen en la Tabla 2.

Tabla 2 Resultados del ensayo de eficacia (crema)

[Esc: Escozor; Cos: Costras; Enr: Enrojecimiento; Inf: Inflamación]

Los resultados demostraron que las secuelas del tratamiento de resurfacing fueron, en general, menos severas, y que su evolución hacia la desaparición fue más rápida que con el empleo de otras cremas. Después de 3 días, ningún sujeto presentaba escozor, sólo 2 mantenían alguna pequeña costra, 3 presentaban un enrojecimiento muy ligero, y sólo uno presentaba inflamación muy ligera. En ningún caso se presentó infección.

EJEMPLO 4 Yogurt enriquecido con aceite vegetal ozonizado y ácido tióctico para la regulación de digestiones lentas e incompletas y desarreglos intestinales

Se prepararon unos yogures enriquecidos con aceite vegetal ozonizado y ácido tióctico, adecuados para la regulación de digestiones lentas e incompletas y desarreglos intestinales, que presentaban la siguiente composición:

Componente Porcentaje en peso (%)

Yogurt sin sabor, no azucarado 99,5 Aceite de girasol L15T15 ozonizado 0,2

Acido tióctico 0,1

Vitamina C 0,1

Glicina 0,1

Para la preparación del yogurt se añaden, en condiciones de esterilidad, a cada 995 g de yogurt, 2 g de aceite de girasol ozonizado, 1 g de ácido tióctico, 1 g de vitamina C y 1 g de glicina, mezclándose todo en frío. La mezcla se enfría, se envasa en porciones de 100 g y se conserva en frío (1-102C) .

Ensayo de eficacia Se evaluó la eficacia del producto en un grupo de sujetos que sufrían con frecuencia de digestión lenta y pesada, así como desarreglos gastrointestinales frecuentes, acompañados de episodios de diarrea.

Se les recomendó ingerir 100 g del yogurt preparado, sin azúcar, después de cada comida, durante 35 días.

Se evaluaron la frecuencia de digestiones lentas y pesadas, así como de episodios de diarreas, en 4 niveles: frecuentes (+++) , poco frecuentes (++) , escasas (+) y ausentes (-) , a los 21 días del comienzo del estudio y al final del mismo. Los resultados obtenidos se recogen en la Tabla 3. Tabla 3 Resultados del ensayo de eficacia (yogurt)

Como se puede observar, el producto resultó efectivo, ya que la gran mayoría de los sujetos resolvieron sus problemas gastrointestinales. Solo 2 sujetos mantuvieron algún episodio escaso de digestión pesada, y uno de ellos, algún episodio escaso de diarrea ocasional.

EJEMPLO 5

Cápsulas de aceite vegetal ozonizado y ácido tióctico para el aumento de la vitalidad y el control de la grasa y del peso

Cápsulas Se preparan unas cápsulas con la siguiente composición:

Componente Porcentaje en peso (%)

Arcilla micronizada 80

Aceite de girasol L15T15 ozonizado 16,5 Acido tióctico 0,4 Lactobacilos LC1 3

Selenio metionina 0,1

Se calientan 150 g de aceite ozonizado hasta 402C, en un baño de agua caliente, y se mezclan en el mismo, en el siguiente orden, 4 g de ácido tióctico y 1 g de selenio metionina. A continuación, se enfría la mezcla a temperatura ambiente y se añaden 30 g de lactobacilos LC1, mezclando hasta obtener una dispersión homogénea. A continuación, se introducen en un mezclador de alta velocidad, 800 g de arcilla micronizada, se tapa y se comienza la agitación del mismo, y se va añadiendo, poco a poco, por un orificio lateral, la mezcla anterior, hasta obtener la absorción total de la misma. Se encapsula el producto en cápsulas gástricas (de gelatina) de 1 g de producto.

Ensayo de eficacia Se evaluó la eficacia del producto en 20 sujetos con edades comprendidas entre 25 y 57 años, que manifestaban síntomas frecuentes de agotamiento físico y presentaban diversos grados de sobrepeso.

Se indicó el tratamiento siguiente: Realizar 6 horas de ejercicio físico moderado semanales (fitnes) , observar una dieta de mantenimiento, de 3 kcal, tomar una cápsula del producto al levantarse, en ayunas, y otra al acostarse, después de más de 2 horas del último alimento del día, durante los primeros 10 días, y tomar 1 cápsula del producto al acostarse, después de más de 2 horas del último alimento del día, durante otros 32 días.

Se realizó una evaluación antes de comenzar el tratamiento, otra a los 21 días y otra al final del tratamiento, en las que se midieron el peso y el porcentaje de grasa, por plicometría, y la sensación de agotamiento físico durante la mañana, tarde y noche, en grados de intensidad 1 y 3+. Los resultados obtenidos se recogen en la Tabla 4.

Como puede observarse, todos los sujetos redujeron su peso corporal, y más notablemente la cantidad de grasa. Según las medias, un sujeto con 79 kg de peso inicial y 18,2 kg de grasa (79 x 0,23) pierde, en el periodo estudiado, 3,2 kg de peso total y pierde 4,2 kg de grasa; la diferencia puede representar aumento de masa muscular. En cuanto al agotamiento físico, desapareció en la gran mayoría de sujetos y, en aquéllos en los que aún se manifestaba, lo hacía con mucha menor intensidad y frecuencia.

Tabla 4 Resultados del ensayo de eficacia (cápsulas)

EXAMEN INICIAL EXAMEN A LOS 21 DÍAS EXAMEN A LOS 42 DÍAS Agotamiento físico Agotamiento físico Agotamiento físico

[SUJ: Sujeto; M: Mañana; T: Tarde; N: Noche; Med: Media]

Claims

REIVINDICACIONES

1. Una composición que comprende (i) uno o más aceites ozonizados y/o productos naturales y/o sintéticos ozonizados, y (ii) ácido tióctico y/o sus derivados, en la que cada uno de los componentes se encuentra en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 99,99% en peso respecto al total.

2. Una composición según la reivindicación 1, en la que cada uno de los componentes se encuentra en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 50% en peso respecto al total.

3. Una composición según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, una o más sustancias activas y/o aditivos y/o vehículos y/o excipientes adecuados para su uso farmacéutico, cosmético, dietético, o como suplemento alimentario, en los campos humano y veterinario.

4. Una composición según la reivindicación 3, que comprende, además, una sustancia activa seleccionada entre un aminoácido, un derivado de un aminoácido y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total.

5. Una composición según la reivindicación 4, en la que dicha sustancia activa se selecciona entre cisteína, arginina, glicina, N-acetil-cisteína, sus derivados y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total.

6. Una composición según la reivindicación 3, que comprende, además, una sustancia activa seleccionada entre un ácido orgánico, un derivado de un ácido orgánico y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total.

7. Una composición según la reivindicación 6, en la que dicha sustancia activa se selecciona entre ácido fumárico, ácido succínico, ácido eicosapentanoico, ácido hialurónico, ácido pantoténico, sus derivados, y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total.

8. Una composición según la reivindicación 3 , que comprende, además, una sustancia activa seleccionada entre las vitaminas, sus precursores, sus derivados y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total.

9. Una composición según la reivindicación 8, en la que dicha sustancia activa se selecciona entre una vitamina de los grupos A, B, C, D, E, F, sus precursores, sus derivados y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 25% en peso respecto al total.

10. Una composición según la reivindicación 3, que comprende, además, al menos, una sustancia activa seleccionada del grupo formado por glutatión y/o sus derivados, acetilglucosamina y/o sus derivados, bioflavonoides y/o sus derivados, coenzima Q10 y/o sus derivados, y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total.

11. Una composición según la reivindicación 3, que comprende, además, al menos, una sustancia activa seleccionada entre melatonina y/o sus derivados y/o conjugados, mono-, sesqui-, di- o tri-terpenos y/o sus derivados, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total.

12. Una composición según la reivindicación 3, que comprende, además, al menos, una sustancia activa seleccionada entre ácidos grasos esenciales y/o sus derivados, en una concentración comprendida entre el

0,01% y el 50% en peso respecto al total.

13. Una composición según la reivindicación 12, en la que dicha sustancia activa se selecciona entre ácido linoleico y ácidos de tipo Ω-3 , Ω-6, y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 50% en peso respecto al total.

14. Una composición según la reivindicación 3, que comprende, además, al menos, una sustancia activa seleccionada entre fitoestrógenos y sus derivados, alcaloides, sus derivados y precursores, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total.

15. Una composición según la reivindicación 14, en la que dicha sustancia activa se selecciona entre nicotina, yohimbina, carnitina, galantoina, sus derivados y precursores, y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total.

16. Una composición según la reivindicación 3, que comprende, además, al menos, una sustancia activa seleccionada entre compuestos formadores de películas, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total.

17. Una composición según la reivindicación 15, en la que dicha sustancia activa se selecciona entre los polifluoro-carbonos formadores de película protectora en la piel, en una concentración comprendida entre el 0,01% y el 10% en peso respecto al total.

18. Una composición según la reivindicación 3, que comprende, además, al menos, una sustancia activa seleccionada entre microorganismos y/o fermentos probióticos, en una concentración comprendida entre el 1% y el 20% en peso respecto al total.

19. Una composición según la reivindicación 18, en la que dicha sustancia activa se selecciona entre lactobacillus LC1, rhamnosus GG, B. subtilis, y sus mezclas, en una concentración comprendida entre el 1% y el 20% en peso respecto al total.

20. Una composición farmacéutica que comprende una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 y uno o más excipientes y/o vehículos farmacéuticamente aceptables.

21. Una composición cosmética que comprende una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 y uno o más vehículos y/o excipientes aceptables.

22. Una composición dietética que comprende una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 y uno o más aditivos y/o vehículos aceptables.

23. Un suplemento nutricional que comprende una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 y uno o más aditivos y/o vehículos aceptables.

24. Uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 para la preparación de un medicamento para la prevención y el tratamiento de dermatitis, infecciones, acné, úlceras, incluyendo las úlceras gastroduodenales, escaras, quemaduras, lesiones de los tejidos, disfunciones celulares diversas, alteraciones del metabolismo energético y de los sistemas enzimáticos protectores contra los oxidantes, el envejecimiento, efectos derivados de los radicales libres, condiciones relacionadas con el stress oxidativo y con el stress en general, en humanos y/o animales.

25. Uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 para la preparación de un cosmético para el cuidado y tratamiento personal y/o de animales.

26. Uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 para la preparación de una composición dietética para el mejoramiento de la nutrición y la salud humana y/o animal.

27. Uso de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 19 para la preparación de un suplemento alimentario para el mejoramiento de la nutrición y la salud humana y/o animal.