WO2001034029A1 - Body fluid measuring instrument and body fluid sampler thereof - Google Patents

Description

明細書 体液測定装置およびその体液採取体 技術分野

本発明は、 例えば血液に含まれるグルコースのような、 体液に含まれる特定成 分の濃度を測定するための体液測定装置、 及び当該装置の体液採取体に関する。 背景技術

糖尿病の治療においては、 糖尿病患者の血液に含まれるグルコースの濃度 （以 下、 「血糖値」 という。 ） を正常な範囲に保つことが必要であり、 患者自身によ る血糖値管理が重要な治療法である。 特に、 インスリン依存性糖尿病の治療にお いては、 患者が自らインスリンを注射することによって血糖値を正常な範囲に維 持しなければならないので、 患者にとつて血糖値の測定は欠かせない。

血糖値を測定するために糖尿病患者が自ら使用できる携帯型の血糖値測定装置 は既に市販されている。 例えば、 J P— 8— 2 0 4 1 2は、 そのような血糖値測 定装置を開示している。 この血糖値測定装置は、 本体部分とこれに挿着される使 い捨ての試験片とからなり、 この試験片には酵素電極が形成されている。 この測 定装置によると、 血液が試験片の端部に接触させられると、 その血液の一部が毛 管現象により試験片の反応部に引き込まれ、 この反応部において酵素反応および 電気化学反応が進行する。 その結果、 試験片の電極部に陽極電流が生じる。 この 陽極電流が装置本体内の演算回路で血糖値に換算され、 換算結果が表示部に表示 される。

検体即ち血液を測定装置の試験片に接触させるためには、 例えば J P— A— 9 - 2 6 6 8 9 8に開示されているような、 ランセットと呼ばれる器具を用いるの が一般的である。 このランセットは、 患者の指先等の皮膚に小さな孔を開けるた め、 ないし小さな傷をつけるための器具である。 これらの孔ないし傷から血液を 出液させてから、 当該血液を試験片の所定の部位に触れさせることにより、 血糖 値測定用の血液を供給することができる。 しかしながら、 このような従来の一般的な血糖値自己測定においては、 検体と しての血液を採取するためのランセットと測定装置とが別体であるが故に、 これ ら 2つの道具を各々携帯する必要がある。 更に、 ランセットによって皮膚に傷を つける動作と、 傷から出液した血液を試験片に触れさせるという動作を各々独立 して行わなければならないため、 測定作業が依然として煩雑である。 特に、 試験 片に血液を触れさせる動作については、 必要量の血液を試験片の所定の部位に触 れさせる必要があるため、 不慣れな患者や視力が低下した患者にとってはこのよ うな動作を迅速かつ適正に行うことは困難である。

更に、 上述のような従来の血糖値測定装置では、 試験片が、 その先端に設けら れた孔からその反応部の面的な酵素電極に毛管現象によって血液を引き込むよう に構成されているため、 必要量の血液を反応部に到達させるためには少なくとも 3〜5 μ 1の血液を試験片に触れさせる必要がある。 この血液量が不足している 場合や、. この量の血液が試験片の先端孔を囲むわずかな領域に適正に付着してい ない場合には、 装置が正確な測定をできなくなってしまうおそれがある。 特に、 幼児や老人などのような、 傷から出液させる血液量が充分でない傾向にある患者 の場合には、 そのような事態が生じ易い。

J P— Α— 9— 9 4 2 3 1、 J P— 2 6 1 6 3 3 1、 及び J P— A— 9— 8 9 8 8 5は、 ランセットと酵素電極などを備えて採血と測定の両機能を合わせ持つ 測定装置を開示している。

しかしながら、 J P— A— 9— 9 4 2 3 1の装置によると、 血糖値測定におて 注射針状のランセットを皮膚に刺し込みつつ血液を吸引する必要があるので、 継 続的な痛みを伴う。 更に、 採血部の使い捨ては前提とされていないため、 繰り返 し使用する際には、 衛生管理面および使い易さにおいて依然として問題がある。 J P— 2 6 1 6 3 3 1の装置によっても、 注射針状のランセットを皮膚に刺し込 みっつ血液を吸引する必要があり、 採血部の使い捨ては前提とされていない。 一 方、 J P— A— 9— 8 9 8 8 5の装置は、 ランセットによる皮膚への傷つけ作業 が一瞬で終了するように構成されてている。 しかしながら、 この装置はランセッ に加えて 2つの電極対を更に具備するため、 装置の製造工程が煩雑となり製品製 造においてコス ト高を招いてしまう。 更に、 この装置においては、 測定対象であ る血液の量を低減することによって、 採血の際の痛みを緩和することに関して、 なんら工夫が凝らされていない。 発明の開示

本発明は、 上述の問題点を解消または軽減することを目的とする。 具体的には、 本発明は、 測定のために患者に求められる動作をより簡単なものとすることを目 的としている。 また、 本発明は、 必要検体量を著しく低減して測定の確実性を高 め、 それによつて痛みの緩和をも図ることができる体液測定装置およびその体液 採取体を提供することを目的としている。

本発明の第 1の側面によると、 本体とこの本体に取付けられた体液採取体とを 含む体液測定装置が提供される。 体液採取体は本体に固定された固定体とこの固 定体に案内される可動体とを含む。 固定体には、 当該固定体の先端にて開放して いる体液引込み室、 およびこれに連通する貫通孔が形成されている。 可動体は、 第 1の電極として機能するランセットを含み且つこのランセットの先端が固定体 の先端から出退するように往復移動可能である。 体液引込み室には、 第 2の電極 と測定に必要な反応試薬を含む反応層とが設けられている。 本体は、 第 1の電極 としてのランセットおよび第 2の電極から得られる電気信号に基づいて測定値を 決定する電子回路と、 ランセッ 卜の先端が固定体の先端から突出するように可動 体を駆動するための駆動機構とを備える。

好ましくは、 固定体は、 第 2の電極として機能する円筒状電極と、 当該円筒状 電極とランセットを電気的に分離するための絶縁体を含み、 円筒状電極とランセ ットは同心状に配置されている。

好ましくは、 絶縁体におけるランセットと対向する面は、 疎水性処理が施され ている。

好ましくは、 反応層は、 円筒状電極における体液引込み室を規定する壁面全体 に設けられている。

好ましくは、 駆動機構は、 ランセットの先端が固定体の先端から突出するよう に可動体を駆動した後に、 ランセッ トの先端が固定体の先端から退避するように 可動体を自動的に駆動する機構を含む。 好ましくは、 本体は、 電子回路と導通する固定端子を有し、 体液採取体の可動 体は、 ランセットと固定端子とを電気的に接続するために固定端子に対して摺動 接触可能な接触部を含む。

好ましくは、 本体は、 第 2の電極と上記電子回路とを電気的に接続するための リング状パネ端子を有し、 体液採取体の固定体は、 リング状パネ端子のパネ付勢 により本体に着脱可能に固定されている。

好ましくは、 固定体には、 体液引込み室と外部空間とを連通する空気抜け孔が 設けられている。

好ましくは、 円筒状電極の内径は、 0 . 4〜： 1 . 2國であり、 より好ましくは、 0 . 5〜0 . 8 mmに設定されている。

好ましくは、 ランセッ トは針のように先端が尖っており、 その外径は 0 . 2〜 0 . 4 mmである。

好ましくは、 第 1および第 2の電極は、 炭素電極、 貴金属電極またはこれらの 複合体から形成された電極である。

本発明の第 1の側面による体液測定装置によると、 装置に装着した体液採取体 の先端、 即ち固定体の先端を患者自身の指先等に押し当てた状態で、 本体の駆動 機構を操作して可動体を前進駆動させると、 可動体のランセットの先端が固定体 の先端から突出して患者の指先等の皮膚に傷をつける。 好ましくは、 その後可動 体は所定距離だけ退動させるが、 退動位置においてもランセットの先端が体液引 込み室の内部に臨む状態とされる。 固定体の先端が指先に押し当てられた状態で しばらく保持しておくと、 傷から出液した血液が毛管現象によって体液引込み室 に引き込まれる。 引込まれた血液は、 体液引込み室に設けられた反応層を溶解し、 体液引込み室に露出するように固定体に設けられた電極 （例えば作用電極） と、 電極 （例えば対極） としてのランセットの双方に接触する。 反応層は、 血糖値測 定のために必要な反応試薬、 例えば酸化酵素であるダルコ一スォキシターゼぉよ びメディエータとしてのフェリシアン化力リゥムを含む。

反応層が血液によって溶解されると、 下記の式 （1 ) に示される酵素反応が開 始する。 その結果、 反応層に共存させているフェリシアン化カリウムが還元され、 還元型の電子伝達体であるフエロシアン化力リゥムが蓄積される。 フエロシアン 化カリウムの量は、 基質濃度、 すなわち血液中のグルコース濃度に比例する。 一 定時間の間に蓄積された還元型の電子伝達体は、 下記の式 （2 ) で示されるよう に電気化学反応で酸化され、 これにより陽極電流が発生する。 測定装置本体内の 電子回路 2 4は、 測定された陽極電流から、 グルコース濃度 （血糖値） を演算し 且つ決定する。 好ましくは、 測定結果は本体表面に設けられた表示部に表示され る。

En'⁷ vm°

Substrate + 2Fe (CN) ₆3- + H₂0—— ^y-→ - Product + 2W + 2Fe (CN) ₆4- (1)

Fe (CN) ₆4 - Fe (CN) ₆3- (2)

このように、 第 1の側面に係る体液測定装置によれば、 本体に挿着された体液 採取体の先端を患者の指先等に押し当てた状態を保持しつつ、 ランセットを固定 体の先から突出させるという操作をするだけで、 血糖値等の体液測定を簡易かつ 適正に行うことができる。 本発明に係る体液測定装置の使用において求められる 操作は、 ランセットを操作して皮膚に傷をつけ、 出液した血液を測定装置の試験 片に触れさせるという操作を必要とした従来の測定方法に比較して著しく簡略化 されている。

更に、 固定体の電極を円筒状としつつ、 その内部に対極であるランセットを配 するという電極構造を採用すると、 測定に要する体液量を少なくすることができ る。 たとえば、 円筒状電極の内径を 0 . 6 mm とし、 体液引込み室の軸方向長さを l mm とするように固定体を設計すると、 電極面積は 1 . 8 8 4隱 となり、 体液 引込み室の容積は 0 . 2 8 2 6 1 となる。 実際上は、 体液引込み室にはランセ ットの一部が臨むので、 必要な検体の体積は更に少なくなる。 しかも、 皮膚から 出液した血液は体液引込み室に直接的に流入し、 血液が 2つの電極に到達するま での距離は極めて短い。 このことは、 本発明に係る体液測定装置において必要と される検体量が、 体液引込み室に対応した体積よりも多くないことを意味する。 例えば、 背景技術において紹介した従来の測定装置に要求される検体量が 3 〜 5 μ 1であることと比較すれば、 いかに本発明の電極構造が必要とする検体量が少 ないかが理解されよう。 要求される検体量が少ないことは、 測定の確実性の向上 につながるとともに、 痛みの緩和に寄与することとなる。

本発明の第 2の側面によると、 本体とこの本体に取付けられた体液採取体とを 含む他の体液測定装置が提供される。 体液採取体は本体に固定された固定体とこ の固定体に案内される可動体とを含む。 固定体には貫通孔が形成されている。 可 動体は、 ランセットを含み且つこのランセットの先端が固定体の先端から出退す るように往復移動可能である。 ランセットは、 管部とこれに挿入された軸芯部と これらを電気的に分離するための絶縁体とを含む。 管部は第 1の電極として機能 し、 軸芯部は第 2の電極として機能する。 ランセットの先端には、 測定に必要な 反応試薬が付着されている。 本体は、 管部および軸芯部から得られる電気信号に 基づいて測定値を決定する電子回路と、 ランセットの先端が固定体の先端から突 出するように可動体を駆動するための駆動機構とを備える。

好ましくは、 管部は、 軸芯部及び絶縁体よりも先端側に突出し、 反応試薬は軸 芯部の先端に付着されている。

好ましくは、 駆動機構は、 ランセットの先端が固定体の先端から突出するよう に可動体を駆動した後に、 ランセットの先端が固定体の先端から退避するように 可動体を自動的に駆動する機構を含む。

好ましくは、 本体は、 電子回路と導通する第 1の固定端子および第 2の固定端 子を有む。 そして、 可動体は、 管部と第 1の固定端子とを電気的に接続するため の第 1の固定端子に対して摺動接触可能な第 1の接触部を含み、 且つ、 上記軸芯 部と第 2の固定端子とを電気的に接続するための第 2の固定端子に対して摺動接 触可能な第 2の接触部とを含む。

好ましくは、 固定体には、 貫通孔と外部空間とを連通する空気抜け孔が設けら れている。

本発明の第 2の側面による体液測定装置も、 第 1の側面による装置と略同様な、 機械的、 化学的ならびに電気的な作用を有する。 傷から出液した血液は、 毛管現 象によってランセットの先端に向けて引き込まれる。 引込まれた血液は、 軸芯部 の先端に付着された反応試薬を溶解しつつ、 一方の電極 （例えば作用電極） とし てのランセッ トの軸芯部と、 他方の電極 （例えば対極） としてのランセットの管 部の双方に接触する。 その後、 本体内部の電子回路によって陽極電流が測定され る。

このとき、 好ましい実施の形態のように、 ランセットの管部を軸芯部及び絶縁 体よりも先端側に突出させてランセットの先端に極小空間を形成し、 軸芯部の先 端に反応試薬を付着しておけば、 血液が極小空間内に浸入したときに、 血液は電 極としての軸芯部と管部との双方に確実に接触する。 その結果、 微量の血液で測 定に充分な電流が得られることとなる。

従って、 第 2の側面に係る体液測定装置によれば、 第 1の側面と同様の効果を 得ることができる。 しかも、 採取すべき血液量が、 極めて細いランセットの先端 に形成された 2種類の電極に作用する程度の量で済むため、 ランセットの先端で 皮膚を突き刺す深さは、 第 1の側面に係る装置のそれよりも小さくすることがで きる。 このことは、 痛みの緩和に寄与するとともに、 測定の確実性を向上させる。 本発明の第 3の側面によると、 体液測定装置に取付けられて使用される体液採 取体が提供される。 この体液採取体は、 固定体とこの固定体に案内される可動体 を含む。 固定体には、 当該固定体の先端にて開放している体液引込み室、 および これに連通する貫通孔が形成されている。 可動体は、 第 1の電極として機能する ランセットを含み且つこのランセッ 卜の先端が固定体の先端から出退するように 往復移動可能である。 体液引込み室には、 第 2の電極と測定に必要な反応試薬を 含む反応層とが設けられている。

好ましくは、 可動体は、 体液採取体が取付けられる体液測定装置の本体が有す る固定端子に対して摺動接触可能で且つランセットに導通している接触部を含む。 本発明の第 3の側面に係る体液採取体は、 第 1の側面に係る装置の体液採取体 として使用される。 従って、 本発明の第 3の側面に係る体液採取体は、 第 1の側 面に関して上述したのと同様の利点を有する。

本発明の第 4の側面によると、 体液測定装置に挿着して使用するための他の体 液採取体が提供される。 この体液採取体は、 固定体とこの固定体に案内される可 動体を含む。 固定体には貫通孔が形成されている。 可動体は、 ランセットを含み 且つこのランセットの先端が固定体の先端から出退するように往復移動可能であ る。 ランセットは、 管部とこれに挿入された軸芯部とこれらを電気的に分離する ための絶縁体とを含む。 管部は第 1の電極として機能し、 軸芯部は第 2の電極と して機能する。 ランセッ トの先端には、 測定に必要な反応試薬が付着されている。 好ましくは、 可動体は、 体液採取体が取付けられる体液測定装置の本体が有す る第 1の固定端子と摺動接触可能で且つ管部と導通する第 1の接触部と、 本体が 有する第 2の固定端子と摺動接触可能で且つ軸芯部と導通する第 2の接触部とを 含む。

本発明の第 4の側面に係る体液採取体は、 第 2の側面に係る装置の体液採取体 として使用される。 従って、 本発明の第 4の側面に係る体液採取体は、 第 2の側 面に関して上述したのと同様の利点を有する。

本願発明のその他の特徴および利点は、 図面を参照して以下に行う詳細な説明 から、 明らかとなろう。 図面の簡単な説明

図 1は、 本発明に係る体液測定装置の本体を表す斜視図である。

図 2は、 本発明の第 1の実施形態に係る体液測定装置の体液採取体を表す拡大 縦断面図である。

図 3は、 図 2に示す体液採取体の線 III一 IIIに沿った拡大断面図である。

図 4は、 本発明の第 1の実施形態に係る体液測定装置の内部構造の状態を表す —部断面概略図である。

図 5は、 本発明の第 1の実施形態に係る体液測定装置の内部構造の他の状態を 表す一部断面概略図である。

図 6は、 本発明の第 1の実施形態に係る体液測定装置の内部構造の他の状態を 表す一部断面概略図である。

図 7は、 本発明の第 1の実施形態に係る体液測定装置を用いた測定実験の結果 を説明するための図である。

図 8 aは、 図 7に示す測定結果に基く回帰分析の結果を説明するためのグラフ である。

図 8 bは、 図 7に示す測定結果に基づいて回帰分析の結果を説明するための表 である。

図 9は、 本発明の第 2の実施形態に係る体液測定装置の体液採取体を表す拡大 縦断面図である。 発明を実施するための最良の形態

以下、 本発明の好ましい実施の形態を図面を参照しつつ説明する。 図 1〜6は 本発明の第 1の実施形態を示す。 本発明に係る体液測定装置 1 0は、 本体 2 0と 体液採取体 3 0とからなる。 図 1に示すように、 本体 1 0は、 その表面にスイツ チボタン 2 1、 表示部 2 2、 解除スィツチ 2 6 c、 発射ボタン 4 2を有する。 本 体 1 0は、 その前端 （図の左側） に体液採取体 3 0を受容するためのソケット部 2 3が形成され、 その後端 （図の右側） に摘み部 4 1が設けられている。 本体 1 0の内部には、 体液採取体 3 0内に設けられる後述する可動体 3 1を駆動するた めの駆動機構 4 0、 および、 図 4〜 6に示されているように、 マイクロコンピュ 一タ等を含む電子回路 2 4が内蔵される。 上述の摘み部 4 1は、 駆動機構 4 0の 一部を構成する。

図 2は、 体液測定装置 1 0における体液採取体 3 0およびその付近を表す拡大 縦断面図であり、 本体 2 0の外形の一部および体液採取体 3 0の先端に当接する 皮膚が仮想線で示されている。 図 3は、 図 2に示す体液採取体 3 0の線 III一 III に沿った拡大断面図である。 図 2に示されるように、 体液採取体 3 0は、 本 体 1 0のソケット部 2 3に挿着されて使用される。 体液採取体 3 0は、 ソケット 部 2 3に対して固定される筒状の固定体 3 5と、 この固定体 3 5の内部を軸方向 に進退移動可能な可動体 3 1とを含む。

筒状の固定体 3 5は、 樹脂等からなる絶縁体 3 4と円筒状電極 3 6を備える。 絶縁体 3 4は、 貫通孔 3 4 aが形成されているとともに、 大径部 3 4 bと小径部 3 4 cからなる。 円筒状電極 3 6は、 絶縁体 3 4の小径部 3 4 cに外嵌されてお り、 その全長は、 絶縁体 3 4の小径部 3 4 cの軸方向の長さよりも長い。 即ち、 円筒状電極 3 6は、 絶縁体 3 4の小径部 3 4 cよりも前方に突出している。 円筒 状電極 3 6は、 例えば炭素を主成分とする炭素電極である。 この円筒状電極 3 6 は、 白金や金等の貴金属電極、 あるいは、 炭素と貴金属の複合電極として形成し てもよい。

可動体 3 1は、 ランセッ ト 3 2とランセッ ト 3 2の基部に一体的に形成した大 径部 3 3からなる。 ランセット 3 2は、 絶縁体 3 4の貫通孔 3 4 aに対応した外 径を有し、 その先端は針状に形成されている。 可動体 3 1は、 ランセット 3 2が 絶縁体 3 4の貫通孔 3 4 aに通された状態において、 固定体 3 5に対し、 所定距 離の間を軸方向に往復移動可能に構成されている。 貫通孔 3 4 aの壁面は疎水性 処理が施されており、 これにより絶縁体 3 4とランセット 3 2との間に検体即ち 血液等が浸透することを適切に防止できる。 本発明によると、 ランセット 3 2は、 刃物として機能するのみならず、 後述するように電極としても機能する。 そのた め、 可動体 3 1全体がステンレス鋼などの導電性部材によって形成されている。 円筒状電極 3 6における絶縁体 3 4の小径部 3 4 cよりも前方に突出する部分 の内面には、 測定に必要な反応試薬を含む反応層 3 7が形成されている。 本発明 に係る体液測定装置 1 0を血糖値測定装置として構成する場合、 反応層 3 7は、 酸化酵素としてのグルコースォキシターゼ （G O D ) とメデイエ一タとしてフエ リシアン化カリウム及びフエ口セン等を含む。 この反応層 3 7は、 例えば、 G O D及びフェリシアン化カリゥムの混合水溶液中に円筒状炭素電極 3 6をディップ し、 電極 3 6の外側表面に付着した水溶液を払拭除去した後、 乾燥することによ つて形成することができる。 円筒状電極 3 6に対する反応層 3 7の付着性および 検体に対する親水性を向上させるためには、 混合水溶液への電極 3 6のディップ 前に、 電極 3 6上に例えばカルボキシメチルセルロースのような親水性高分子層 を予め形成しておくとともに、 混合水溶液にも同じ親水性高分子を混合しておく ことが望ましい。 円筒状電極 3 6における反応層 3 7と絶縁体 3 4との境界部付 近には、 円筒状電極 3 6が規定する体液引込み室 3 9と外部とを貫通させる空気 抜け孔 3 8が形成されている。 後述するように、 空気抜け孔 3 8は、 毛管現象に よる検体の体液引込み室 3 9への引き込みを促すために設けられている。

円筒状電極 3 6及びランセット 3 2の寸法はとくに限定されないが、 以下に例 示するように、 必要検体量を従来に比較して著しく少なくするように設定するこ とが可能である。 毛管現象によって検体を適正に電極 3 6内即ち体液引込み室 3 9に引き込むためには、 ランセット 3 2が従来のランセット針と略同等の例えば 0 . 3 mm の外形を有する場合、 円筒状電極 3 6は例えば 0 . 6隱 の内径を有し、 例えば lmr の軸方向への長さを有する血液引き込み空間を規定するように設定す ることが望ましい。 ランセッ ト 3 2および円筒状電極 3 6の作製の容易性および 好適な毛管現象の誘起という観点から、 ランセッ ト 3 2の外径は、 例えば 0 . 2 〜0 . 4 mmの範囲から選択し、 酵素電極の内径は 0 . 4〜 1 . 2隱、 好ましくは 0 . 5〜0 . 8國の範囲から選択することが望ましい。

体液採取体 3 0は、 適正な測定および衛生面の観点から、 使い捨て部材として 構成し、 毎回新しいものを使用するのが望ましい。

図 2に示すように、 ソケット部 2 3は、 基本的には、 体液採取体 3 0における 固定体 3 5の基部を挿入できるように構成されている。 ソケット部 2 3は、 体液 採取体 3 0が挿入されたとき、 固定体 3 5の円筒状電極 3 6の基部に接触する端 子 2 5を備えている。 端子 2 5は、 円筒状電極 3 6と本体内部の電子回路 2 4と を電気的に接続するために設けられている。 端子 2 5は、 図 2に示すように、 断 面形状が V字型のリング状パネ端子である。 固定体 3 5は、 端子 2 5のパネ付勢 により本体に脱着可能に固定されている。 具体的には、 体液採取体 3 0のソケッ ト部 2 3への揷入時には、 端子 2 5は、 V字形状の頂部の角度が広がるように偏 平し、 固定体 3 5の基部を圧する。 図に示していないが、 円筒状電極 3 6におけ る端子 2 5の V字の頂部に対応する箇所には、 ノツチを設けてもよい。

図 4〜6は、 体液測定装置 1 0の内部構造の状態を表す一部断面概略図である。 本体 2 0の内部には、 体液採取体 3 0がソケット部 2 3に挿入されたときに体液 可動体 3 1の大径部 3 3から突出する凸部 3 3 aが受容される駆動体 4 .3が体液 採取体 3 0の軸方向に移動可能に組み込まれている。 この駆動体 4 3の後端部に は、 本体 2 0の後端に突出する摘み部 4 1が連結されている。 従って、 後端の摘 み部 4 1を摘んで後方に引くことによって、 駆動体 4 3を軸方向に後退させるこ とができる。 駆動体 4 3の後退移動の際に駆動体 4 3に対して前方に向けた付勢 力が働くように、 コイルパネ 4 4が駆動体 4 3に沿って配設されている。 本実施 形態の場合、 コイルパネ 4 4の一端は駆動体 4 3に連結され、 他端は本体 1 0に 固定された支持板 4 5に連結されている。 そのため、 コイルバネ 4 4は、 駆動体 4 3の後退位置においてこれを前方に向けて付勢するのみならず、 いったん駆動 体 4 3が移動行程の前端 （即ち、 ランセット 3 2の先端が体液採取体 3 0の先端 から所定長さ突出した状態） まで移動したときにはこれを後方に向けて付勢し、 駆動体 4 3を所定距離後方へ引き戻して自然状態に戻す役割をも果たす。

本体 2 0の内部では、 ストッパレバ一 2 6が支持されている。 ストッパレバー 2 6は、 軸 2 6 aの周りに揺動可能であるとともに、 一端にストツバ爪 2 6 bが、 他端に本体 2 0の外部に露出する解除ボタン 2 6 cが形成されている。 図示しな レヽリセッ トボタンによりこのストッパレバ一 2 6は図 4に示す矢印 Aの方向に摇 動したリセット状態の姿勢をとる。 リセット状態においてこのストツパレバ一 2 6は、 ストッパ爪 2 6 bが駆動体 4 3の段部 4 3 aに係合することにより駆動体 4 3の後方移動を阻止するが、 解除ボタン 2 6 cを押すと、 ストツバ爪 2 6 bの 段部 4 3 aに対する係合が解除されて、 駆動体 4 3の後方移動が可能となる。 ス トツパ爪 2 6 bは、 全体として前方に向かうほど駆動体 4 3に近づくように駆動 体 4 3に対して傾斜して延びており、 且つ、 軸 2 6 aを支点として揺動退避可能 であるため、 後述する駆動体 4 3の前方発射動作を阻害することはない。

駆動体 4 3の軸方向における所定の部位には、 ラッチレバー 4 3 bが形成され ている。 このラッチレバー 4 3 bは、 駆動体 4 3の殆どの工程において、 本体 2 0に固定されている板部材 2 7と当接することによって弾性変形されているが、 駆動体 4 3の所定位置においては、 弾性変形が解消され、 図 5に示されているよ うに本体に設けた係合穴 2 7 aに係合する。 ラツチレバ一 4 3 bの係合穴 2 7 a への係合により、 駆動体 4 3が、 バネ 4 4から前方への付勢力を受けつつ、 後方 に引かれた状態を保持する。

係合穴 2 7 aに対応して、 本体 2 0の上部に露出するように発射ボタン 4 2が 設けられている。 この発射ボタン 4 2を押下すると、 ラッチレバ一 4 3 bの係合 穴 2 7に対する係合は強制的に解除される。

このようにして、 これら駆動体 4 3、 コイルバネ 4 4、 発射ボタン 4 2等が協 働して、 体液採取体 3 0の可動体 3 1ないしランセット 3 2を勢いよく前進駆動 させるための駆動機構 4 0を構成する。

さらに、 本体 2 0の内部には、 体液採取体 3 0における電極としてのランセッ ト 3 2ないしは可動体 3 1 との導通を図るための固定端子 2 8が設けられている 端子 2 8は、 可動体 3 1が軸方向において所定の位置にあるとき可動体 3 1の大 径部 3 3に導通接触することができるように、 大径部 3 3に対して摺動接触可能 に設けられている。

ソケッ ト部 2 3において円筒状電極 3 6と導通を図るための端子 2 5、 および、 対極としてのランセット 3 2ないし可動体 3 1 との導通を図るための端子 2 8は、 電子回路 2 4に接続されている。 この電子回路 2 4は、 マイクロコンピュータな どで構成され、 後述するように酵素反応および電気化学反応によって生じる陽極 電流から検量線を用いて血糖値等の被検知物質の測定値を決定するとともに、 測 定結果を本体 2 0の表面に配置した表示器 2 2に表示する機能を有する。

上述の体液測定装置 1 0によると、 以下のように血糖値を測定することができ る。 測定前には、 先ず、 図 4に示すように、 本体 2 0のソケット部 2 3に対して 体液採取体 3 0を挿入する必要がある。 体液採取体 3 0の揷入のためには、 当該 挿入の前に、 駆動体 4 3をその移動行程の前方に位置させ、 ス トツバレバー 2 6 により、 駆動体 4 3の後方移動を阻止しておく。 具体的には、 摘み部 4 1を押し て駆動体 4 3をその移動行程の前端に位置させた後、 図示しないリセットボタン によってストッパレバー 2 6を矢印 A方向に摇動させて、 ストッパ爪 2 6 bを駆 動体 4 3の段部 4 3 aに係止させる。 この状態において、 体液採取体 3 0をソケ ット部 2 3に揷すると、 図 4に示すように、 体液採取体 3 0の可動体 3 1の基端 が駆動体 4 3の前端に受容保持される。

次に、 ストツパレバ一 2 6の解除ボタン 2 6 cを押下して駆動体 4 3の後方移 動を可能とする。 そして、 摘み部 4 1を引っ張り、 駆動体 4 3ないしその先端に 接続された可動体 3 1ないしランセット 3 2が所定の距離だけ後退した時点でラ ツチレバー 4 3 bを自動的に板部材 2 7の係合穴 2 7 aに係合させる。 その結果、 図 5に示すように、 パネ 4 4が駆動体 4 3を付勢しつつ当該後退状態が保持され る。

次に、 体液採取体 3 0の先端、 すなわち、 円筒状電極 3 6の先端を患者の指先 等に押し付けながら発射ボタン 4 2を押下する。 発射ボタン 4 2の押下により、 ラッチレバー 4 3 bの係合が解除され、 駆動体 4 3、 可動体 3 1ないしランセッ ト 3 2がパネ 4 4の弾性力によって勢いよく前方に向けて所定の距離発射する。 すると、 図 2において仮想線で示すように、 ランセッ ト 3 2の先端が円筒状電極 3 6の先端から適当長さ突出して患者の皮膚に傷をつける。 次の瞬間、 ランセッ ト 3 2は、 図 2及び図 6に示されているように、 バネ 4 4による引き戻し力によ つて所定の距離引き戻される。 引き戻された後においても、 ランセッ ト 3 2の先 端が円筒状電極 3 6内の空間に臨むようにしておくほうがよレ、。

ランセット 3 2によってつけられた傷から出液した血液は、 毛管現象によって 円筒状電極 3 6によって規定される体液引込み室 3 9に引き込まれる。 こうして 引き込まれた血液は、 電極 3 6の内壁に形成されている反応層 3 7を溶解する。 前述したように、 反応層 3 7が血液によって溶解されると、 式 （1 ) に示される 酵素反応が開始される。 その結果、 反応層 3 7に含まれているフェリシアン化力 リゥムが還元され、 還元型の電子伝達体であるフエロシアン化力リゥムが蓄積さ れる。 フエロシアン化カリウムの量は、 基質濃度、 すなわち血液中のグルコース 濃度に比例する。 一定時間の間に蓄積された還元型の電子伝達体は、 電極間の血 液に所定の電圧がかけられると、 式 （2 ) で示されるように電気化学反応で酸化 され、 これにより陽極電流が発生する。 測定装置本体 2 0内の電子回路 2 4は、 測定された陽極電流から、 グルコース濃度 （血糖値） を演算し且つ決定する。 測 定結果は、 本体表面に設けられた表示部 2 2に表示される。 表示部 2 2による表 示に代えて又はこれとともに、 音声出力により測定結果をユーザに知らしめても よい。

このように、 本発明の体液測定装置 1 0によれば、 本体 2 0に挿着された体液 採取体 3 0の先端を患者の指先等に押し当てた状態を保持しつつ、 血糖値等の体 液測定を適正に行うことができる。 体液測定装置 1 0の使用において求められる 操作は、 ランセットを操作して皮膚に傷をつける操作、 及び、 出液した血液を測 定装置の試験片に触れさせるという操作を必要とした従来の測定方法に比較して 著しく簡略化されたものである。

本発明によると、 一方の電極 3 6が円筒状であるとともに、 その内部に対極で あるランセット 3 2が配されているという電極構造を採用が採用されているため、 測定に要する体液量を著しく少なくすることができる。 その結果、 検体量が多い 場合に生じ易い反応進度の斑に起因する電流発生のタイムラグを回避して、 測定 値の確度を向上させることができる。

更に、 本発明によると、 測定の際の痛みを有効に緩和をすることができる。 ラ ンセットによる傷の大きさ及び深さを可能な限り低減すれば、 痛みを最も緩和す ることができると考えられるが、 従来の装置では血液採取体の設計上の理由から 一定量以上の血液が必要であったため、 痛みの緩和を充分に図ることができなか つた。 しカゝしながら、 本発明によると、 一対の電極として機能するランセット 3 2と円筒状電極 39が、 血液を引込むための空間 39を規定する部材としても機 能しているため、 必要血液量を直接的かつ効率よく調節できる。 従って、 測定装 置の採取する血液の量が極微量となるように、 血液採取体 30を構成することに よって、 効果的に痛みを緩和することができる。

図 7および図 8に、 上述の形態の体液採取体を用いて測定実験を行った結果を 示す。 本実験で使用した円筒状固定体 35は、 外径 2隱、 內径 0.8謹、 軸方向 長さ 7國、 そして先端から軸方向に沿って 2.5隱 の箇所に空気抜き孔 38を設 けたものである。 可動体 3 1におけるランセッ ト 32は、 外径 0.36睡、 長さ 55mm (実質有効長さ 3隱） 、 そして基端側から 2 mmの長さにわたり外径 0.8 瞧 のチューブによって被覆したものを用いた。 したがって、 円筒状電極 36に より規定される空間は、 内径力；0.8隨、 最低でも長さが 2.5誦 として、 1.2 566 / 1の容積が確保されている。 固定体 35は、 蒸留水中で超音波洗浄した 後、 カルボキシメチルセルロース （CMC) 0.25重量⁰ /。とイソプロピルアル コール 20重量。 /₀との混合水溶液 2 μ 1にディップされ、 さらに 50°Cで 15分 程度の乾燥を経ることで、 反応層 37の第 1の層として親水性高分子層が形成さ れている。 更に、 固定体 35は、 333U/m l (U：酵素やホルモン等の効力 を国際的に統一して示すための実用単位） の GODと、 26.7mg/m lのフエ リシアン化力リゥムとの混合水溶液 2.5 μ 1にディップされ、 同じく 50°Cで 10分程度の乾燥を経ることにより、 第 1の層上に更に第 2の層が形成されてい る。 第 1および第 2の層により反応層 37が構成されている。

このような固定体 35に対してチューブで絶縁被覆されたランセット 32を差し 込んだ体液採取体 30を用いて実験を行った。 測定用サンプルとしては、 100， 200， 50 Omg/d 1の各グルコースを含む 0.9重量％の N a C 1水溶液 を使用した。 この水溶液を固定体 3 5の電極 3 6が規定する体液引込み室 3 9に 毛管現象によって引き込ませた。 測定方法としては、 空間 3 9に N a C l水溶液 を引き込んだ状態で 1 5秒放置した後、 サイクリックボルタンメ トリが適用され、 測定条件として掃引速度を 1 0 O m V Zsec、 掃引範囲を 0〜 1 0 0 O m Vとし た。 測定結果を図 7に示す。

図 7に示す測定結果から 8 0 O m Vにおけるデータを抽出して （図 8 bに示 す） 、 グルコース濃度と発生する電流値の関係について回帰分析を行った。 その 結果、 図 8 aに示すような相関関係を示す直線式を得た。 グラフに示す直線式は、 図 8 bに示すデータに基づいて最小二乗法により線形近似されたものである。 図 8 aには、 得られた直線の方定式とともに、 R ²の値を示す。 このグラフに示す ように、 電流値は、 グルコース濃度に応じて線形的に増加する傾向にあり、 ダル コース濃度に応じて一定の変化率 （0 . 0 5 6 7 ) で測定されることが判る。 従 つて、 本実施形態に係る体液測定装置によれば、 実際の使用時においても、 血糖 値を精度良く測定できることが理解できよう。

図 9は、 本発明の第 2の実施形態に係る体液測定装置の体液採取体 5 0および その付近を表す拡大縦断面図である。 上記実施形態と同様の構成部材については、 同一符号を付して動作説明などを省略する。 第 2の実施形態の装置は、 上述の実 施形態と略同一の本体 2 0に、 異なる形態の体液採取体 5 0を挿着したものであ る。 この体液採取体 5 0は、 固定体 5 5と可動体 5 1 とからなる。

固定体 5 5は、 樹脂などの絶縁材料で形成されており、 貫通孔 5 4 aを有する とともに、 大径部 5 4 bと小径部 5 4 cとを備える。 上述の実施形態と同様に、 この固定体 5 5の前端には血液を引き込むための空間 5 9が設けられていおり、 固定体 5 5の壁部には当該空間 5 9と外部とを連通する空気抜き孔 5 8が形成さ れている。

可動体 5 1は、 先端が針状のランセット 5 2とその基部に一体的に形成された 大径部 5 3とを有する。 ランセット 5 2は、 固定体 5 5の貫通孔 5 4 aに対応し た外径を有し、 貫通孔 5 4 a内を軸方向に往復移動可能である。 ランセット 5 2 は、 管部 5 2 aと軸芯部 5 2 bとを含み、 これらは一対の電極として機能する。 管部 5 2 aおよび軸芯部 5 2 bが一対の電極を構成するために、 断面構造上、 管 部 5 2 a と軸芯部 5 2 bとが絶縁性材料 5 2 cによって絶縁されている。 絶縁性 材料 5 2 cとしては、 例えばシリコーン樹脂、 エポキシ樹脂、 あるいはフッ素系 樹脂などが用いられる。 ランセット 5 2の尖端内部には、 測定に必要な反応試薬 を含む反応層 5 7が設けられた微小空間 5 2 dが形成されている。 可動体 5 1の 大径部 5 3においては、 管部 5 2 aおよび軸芯部 5 2 bのそれぞれに連続して電 気的に導通する 2つの部分 5 3 a , 5 3 bが絶縁層 5 2 cを介して分けられてい る。

図 9において破線で示すように、 本体 2 0の内部には、 ランセット 5 2の管部 5 2 aに対して導通を図るための固定端子 2 8 aと、 軸芯部 5 2 bに対して導通 を図るための固定端子 2 8 bが設けられている。 端子 2 8 a， 2 8 bは、 各々可 動体 5 1の接触部 5 3 a , 5 3 bと摺動接触可能に設けられている。 具体的には、 ランセット 5 2ないし可動体 5 1が軸方向移動において所定の区間に位置すると き、 可動体 5 1の接触部分 5 3 a , 5 3 bで示す部分に各端子 2 8 a , 2 8 b力 S 接触する。 これにより、 装置使用時において、 ランセット 5 2の軸芯部 5 2 bは 例えば作用電極として機能し、 管部 5 2 aは対極として機能することが可能とな る。 第 1の実施形態と同様に、 電子回路 （図示略） が電極に生じる電流に基づい て血糖値等に含まれる被検知物質に関する測定値を算出する。 なお、 第 2の実施 形態の本体 2 0の内部構造は、 上述の端子 2 8 aおよび端子 2 8 bの構成を除い て、 第 1の実施形態の本体 2 0のそれと同様である。

可動体 5 1を製作する際、 ランセッ ト 5 2の管部 5 2 aとしては、 外径 0 . 3 國、 内径 0 . 1 8瞧 （ゲージ番号 3 0 ) の中空針状部分、 あるいは外径 0 . 2 6 mm, 内径 0 . 1 3鹏 （ゲージ番号 3 1 ) の中空針状部分を有するステンレスや白金な どでできた中空針を用いることができる。 ゲージ番号 3 0に相当するランセット 5 2の管部 5 2 aを採用する場合、 ランセッ ト 5 2の軸芯部 5 2 bとしては、 例 えば最細部が 0 . 1 5画 の外径を有し、 カーボンファイバー、 グラッシ一力一ボ ン、 グラフアイ ト、 白金、 パラジウムあるいは金などの非腐食性の金属でできた —部極細のワイヤを用いる。 このワイヤは、 撥水性の高い絶縁性のポリテトラフ ルォロエチレン樹脂などが被覆形成されることにより、 その外径が管部 5 2 aの 内径に応じた 0 . 1 8國程度とされる。 中空針やワイヤは、 それらの基端側に符 号 5 3 a， 5 3 bで示す大径部 5 3の一部を有している。 そして、 ワイヤの先端 を切断した後、 その先端面には、 上述の第 1の実施形態と同様の方法で反応層 5 7が形成される。 反応層 5 7が十分に乾燥された後、 ワイヤは、 中空針の尖端に 微小空間 5 2 dを残すように挿入されることで中空針と一体化される。 これによ り、 ランセッ ト 5 2を備えた可動体 5 1が完成する。 なお、 ポリテトラフルォロ エチレン樹脂は、 ランセット 5 2における絶縁層 5 2 cに相当する。 ランセット 5 2の尖端には、 皮膚を穿刺する際の刺撃を和らげて無痛感を生むべく、 シリコ —ンなどを含む軟膏剤を塗着しておいてもよい。

固定体 5 5およびランセット 5 2の寸法はとくに限定されないが、 以下に例示 するように、 必要検体量を従来に比較して著しく少なくするべく設定することが できる。 例えば、 ランセット 5 2の尖端を適当な寸法分斜めにカットした形状と し、 その尖端内部における微小空間 5 2 dの内径を 0 . 1 8 mm とすると、 この微 小空間 5 2 d内においては、 管部 5 2 aと軸芯部 5 2 bの先端の反応層 5 7に接 触するだけの血液が採取できればよいこととなる。 したがって、 固定体 5 5の体 液引込み室 5 9の全体に血液が充填される必要はなく、 第 1の実施形態に比べて 更に採取血液量が少量ですむことが理解できよう。

従って、 このような構成を有する第 2の実施形態に係る体液測定装置によれば、 必要とされる検体量は、 極めて細いランセット 5 2の尖端における微小空間 5 2 dを満たすだけのわずかな体積でよく、 第 1の実施形態と比較しても明らかなよ うに、 さらに微量の検体量でも測定可能である。 要するに、 ランセット 5 2の尖 端によって皮膚を突き刺す深さは、 従来の装置はもとより先の実施形態に比べて も小さくてすむ。 そのため、 図 9に示す体液測定装置は、 痛みの緩和を図るのに 優れたものと言える。

第 1の実施形態と同様に、 本実施形態の体液採取体 5 0は、 適正な測定および 衛生面の観点から、 使い捨て部材として構成し、 毎回新しいものを使用するのが 望ましい。

本発明の範囲は上述した各実施形態に限定されることはない。 各実施形態では、 血糖値を測定するためのものとして説明されているが、 測定対象は血糖値に限定 されない。 また、 各実施形態では、 固定体および固定体が有する電極を円筒状と しているが、 円筒状であること必須ではなく、 ランセットを取り囲む形態であれ ば、 他の筒状形態であればよい。

9

Claims

請求の範囲

1 . 本体とこの本体に取付けられた体液採取体とを含む体液測定装置であって、 上記体液採取体は上記本体に固定された固定体とこの固定体に案内される可動 体とを含み、 上記固定体には、 当該固定体の先端にて開放している体液引込み室、 およびこれに連通する貫通孔が形成されており、 上記可動体は、 第 1の電極とし て機能するランセッ トを含み且つこのランセットの先端が固定体の先端から出退 するように往復移動可能であり、 上記体液引込み室には、 第 2の電極と測定に必 要な反応試薬を含む反応層とが設けられており、

上記本体は、 第 1の電極としてのランセットおよび第 2の電極から得られる電 気信号に基づいて測定値を決定する電子回路と、 上記ランセットの先端が固定体 の先端から突出するように可動体を駆動するための駆動機構とを備える、 体液測

2 . 上記固定体は、 第 2の電極として機能する円筒状電極と、 当該円筒状電極と ランセットを電気的に分離するための絶縁体を含み、 円筒状電極とランセットは 同心状に配置されている、 請求項 1に記載の体液測定装置。

3 . 上記絶縁体におけるランセットと対向する面は、 疎水性処理が施されている、 請求項 2に記載の体液測定装置。

4 . 上記反応層は、 円筒状電極における体液引込み室を規定する壁面全体に設け られている、 請求項 2に記載の体液測定装置。

5 . 上記駆動機構は、 ランセットの先端が固定体の先端から突出するように可動 体を駆動した後に、 ランセッ トの先端が固定体の先端から退避するように可動体 を自動的に駆動する機構を含む、 請求項 1に記載の体液測定装置。

6 . 上記本体は、 上記電子回路と導通する固定端子を有し、 上記体液採取体の可 動体は、 上記ランセットと上記固定端子とを電気的に接続するために上記固定端 子に対して摺動接触可能な接触部を含む、 請求項 1に記載の体液測定装置。

7 . 上記本体は、 上記第 2の電極と上記電子回路とを電気的に接続するためのリ ング状パネ端子を有し、 上記体液採取体の固定体は、 リング状パネ端子のパネ付 勢により本体に脱着可能に固定されている、 請求項 1に記載の体液測定装置。

8 . 上記固定体には、 体液引込み室と外部空間とを連通する空気抜け孔が設けら れている、 請求項 1に記載の体液測定装置。

9 . 本体とこの本体に取付けられた体液採取体とを含む体液測定装置であって、 上記体液採取体は上記本体に固定された固定体とこの固定体に案内される可動 体とを含み、 上記固定体には貫通孔が形成されており、 上記可動体は、 ランセッ トを含み且つこのランセットの先端が固定体の先端から出退するように往復移動 可能であり、

上記ランセットは、 管部とこれに挿入された軸芯部とこれらを電気的に分離す るための絶縁体とを含み、 上記管部は第 1の電極として機能し、 上記軸芯部は第 2の電極として機能し、 上記ランセットの先端には、 測定に必要な反応試薬が付 着されており、

上記本体は、 上記管部および軸芯部から得られる電気信号に基づいて測定値を 決定する電子回路と、 上記ランセットの先端が固定体の先端から突出するように 上記可動体を駆動するための駆動機構とを備える、 体液測定装置。

10. 上記管部は、 軸芯部及び絶縁体よりも先端側に突出し、 上記反応試薬は軸芯 部の先端に付着されている、 請求項 9に記載の体液測定装置。

1 1 . 上記駆動機構は、 ランセッ トの先端が固定体の先端から突出するように可動 体を駆動した後に、 ランセッ 卜の先端が固定体の先端から退避するように可動体 を自動的に駆動する機構を含む、 請求項 9に記載の体液測定装置。

12. 上記本体は、 上記電子回路と導通する第 1の固定端子および第 2の固定端子 を有し、 上記可動体は、 上記管部と第 1の固定端子とを電気的に接続するための 第 1の固定端子に対して摺動接触可能な第 1の接触部を含み、 且つ、 上記軸芯部 と第 2の固定端子とを電気的に接続するための第 2の固定端子に対して摺動接触 可能な第 2の接触部とを含む、 請求項 9に記載の体液測定装置。

13. 上記固定体には、 貫通孔と外部空間とを連通する空気抜け孔が設けられてい る、 請求項 9に記載の体液測定装置。

14. 体液測定装置に取付けられて使用される体液採取体であって、

固定体とこの固定体に案内される可動体を含み、 上記固定体には、 当該固定体 の先端にて開放している体液引込み室、 およびこれに連通する貫通孔が形成され ており、 上記可動体は、 第 1の電極として機能するランセットを含み且つこのラ ンセットの先端が固定体の先端から出退するように往復移動可能であり、 上記体 液引込み室には、 第 2の電極と測定に必要な反応試薬を含む反応層とが設けられ ていることを特徴とする、 体液採取体。

15. 上記可動体は、 体液採取体が取付けられる体液測定装置の本体が有する固定 端子に対して摺動接触可能で且つ上記ランセットに導通している接触部を含む、 請求項 1 4に記載の体液採取体。

16. 上記固定体は、 第 2の電極として機能する円筒状電極と、 当該円筒状電極と ランセットを電気的に分離するための絶縁体を含み、 円筒状電極とランセットは 同心状に配置されている、 請求項 1 4に記載の体液採取体。

17. 上記絶縁体におけるランセッ トと対向する面は、 疎水性処理が施されている、 請求項 1 4に記載の体液採取体。

18. 体液測定装置に挿着して使用するための体液採取体であって、

固定体とこの固定体に案内される可動体を含み、 上記固定体には貫通孔が形成 されており、 上記可動体は、 ランセッ トを含み且つこのランセットの先端が固定 体の先端から出退するように往復移動可能であり、

上記ランセットは、 管部とこれに挿入された軸芯部とこれらを電気的に分離す るための絶縁体とを含み、 上記管部は第 1の電極として機能し、 上記軸芯部は第 2の電極として機能し、 上記ランセットの先端には、 測定に必要な反応試薬が付 着されていることを特徴とする、 体液採取体。

19. 上記可動体は、 体液採取体が取付けられる体液測定装置の本体が有する第 1 の固定端子と摺動接触可能で且つ上記管部と導通する第 1の接触部と、 上記本体 が有する第 2の固定端子と摺動接触可能で且つ上記軸芯部と導通する第 2の接触 部とを含む、 請求項 1 8に記載の体液採取体。

20. 上記管部は、 軸芯部及び絶縁体よりも先端側に突出し、 上記反応試薬は軸芯 部の先端に付着されている、 請求項 1 8に記載の体液採取体。