JP2005205096A - ランセット一体型センサデバイス、それに用いるバイオセンサ、およびバイオアッセイキット - Google Patents

Abstract

【課題】 ユーザーに大きな負担がなく、ユーザー自身で安全に血液採取ができ、自己診断のための血液成分の測定を容易に実施することができるランセット一体型センサデバイスを提供する。
【解決手段】 ヘッド部１２は、バイオセンサ１を保持するセンサホルダ部１ａと、ランセット用針４を保持するランセット部４ａとを備え、ランセット用針４とバイオセンサ１とがほぼ垂直に配置されるように構成されている。ランセット部４ａは、針ホルダ部４ｂと、バネ４ｃとを備える。針ホルダ部４ｂは、針ホルダ部４ｂに装着されるランセット用針４の軸線方向に往復移動可能になっている。バネ４ｃは、針ホルダ部４ｂの往復移動を制限するために設けられている。特に図３に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１の試料導入口１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されている。
【選択図】 図３

Description

本発明は、ユーザー自身で体液採取ができ、体液成分の測定ができるランセット一体型センサデバイスに関する。

近年、各種成人病が急増しつつある。また、血液を介する疾患も社会問題化しており、特にエイズや肝炎などの血液感染によって罹患する可能性が高い重篤な疾患を防止することが要求されている。しかしながら、通院は患者に大きな負担である。このような状況で、患者に大きな負担がなく、患者自身で安全に血液採取ができる機器の開発が望まれている。

従来、一般的には、小型の刃物や針などを指先に対し、勢いよく衝突させ、皮膚に小さな切り傷を形成し、この傷から血液を採取する装置が、患者自身で血液採取ができる装置として使用されている。

患者自身で血液採取ができる装置として、例えば、下記特許文献１および特許文献２は、血糖センサと刃針（ランセット用針）とを別々に装着し、血糖センサに設けられた円形の開口に目掛けてランセット用針を発射する装置が開示されている。

下記特許文献３は、血糖センサ測定装置とランセット装置とを一体化することによって、穿刺（本明細書中では「ランシング」と称する）と血糖値の測定とを行なうことができる装置が開示されている。

下記特許文献４および特許文献５は、カフでランシングした指先をうっ血させることによって、穿刺で形成された傷口から出血しやすくする装置が開示されている。

下記特許文献６、特許文献７、特許文献８および特許文献９は、ランシング後、センサの試料導入口への血液を導入を容易にするために、吸引により出血量を増やす装置が開示されている。
特表２００１−５１５３７７号公報 特表２００１−５２４３４３号公報 特表２００１−５２４６８０号公報 特開２０００−１５２９２３号公報 特開２０００−２２５１１０号公報 国際公開番号ＷＯ９６／３７１４８号公報 特開平８−３１７９１７号公報 特開平７−５１２５１号公報 特開平７−２５５７０６号公報。

上述の特許文献に開示された技術では、いずれも、ランセット用針が皮膚表面を穿刺する位置（出血する位置と同位置）と、センサの試料導入口とが空間的に離れている。このため、出血と同時にセンサ供給口に血液を導入することができない。従って、出血後にセンサの試料供給口に血液を導入するためには、出血がセンサ中の円形の開口より大きな直径になる必要があったり、出血した血液がセンサの供給口に接触するようにセンサを移動させたり、装置中に吸引機構を装着し、真空吸引により出血量を増大させるなどしている。

つまり、上述の特許文献に開示された技術ではいずれも、ランシングと測定とを、ワンステップで行なうことができない。

特に、真空吸引により出血量を増大させる場合、カフなどでうっ血させてランシングすると、出血量が増えるもののカフなどのうっ血手段に出血後の血液が汚染する可能性がある。また、真空吸引を行なうことによって、出血後の血液中の水分が蒸発するため、血液中の成分を正確に測定することが困難である。

本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、ユーザーに大きな負担がなく、ユーザー自身で安全に血液採取ができ、自己診断のための血液成分の測定を容易に実施することができるランセット一体型センサデバイスを提供することを目的とする。

本発明のランセット一体型センサデバイスは、ランセット用針と、試料が導入される試料導入口を有するバイオセンサとを保持可能なランセット一体型センサデバイスであって、上記ランセット用針を保持するランセット部と、上記バイオセンサを保持するセンサ保持部とを備え、上記ランセット用針と上記バイオセンサとが保持されたときに、上記バイオセンサの試料導入口は、上記ランセット用針の先端の中心と上記バイオセンサの試料導入口との間の距離が１ｍｍ以内となる。

本発明のランセット一体型センサデバイスは、ランセット用針とバイオセンサとを装着した後、指などのランシング対象に押し当てて使用されるとき、ランシング対象の皮膚が盛り上がり、ランセット用針の先端とバイオセンサの試料導入口と、ランシング対象とのそれぞれが非常に近接して配置されることになる。このため、ランシングに伴って出血すると、出血した血液は皮膚表面において広がることによりバイオセンサの試料導入口に到達するので、血液はバイオセンサの試料導入口に毛管現象によって導入される。このように、本発明のランセット一体型センサデバイスでは、バイオセンサに血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。つまり、本発明のランセット一体型センサデバイスによれば、ランシングと測定とを、ワンステップで行なうことができ、血液を含む体液の採取と測定とを容易且つ安全に実施することができる。

上記ランセット部に衝撃を加えることによって、上記ランセット用針をその軸線に沿ってその先端方向に移動させる打撃手段をさらに備える構成としてもよい。

上記ランセット用針の軸線と上記バイオセンサとのなす角度がほぼ９０度である構成としてもよい。

上記ランセット用針の軸線と上記バイオセンサとのなす角度が９０度未満である構成としてもよい。

上記ランセット用針および上記バイオセンサのうちの少なくともいずれか一方が予め固定して設けられている構成としてもよい。

本発明のバイオセンサは、上記ランセット一体型センサデバイスに用いるバイオセンサであって、筐体と、上記筐体内と外部とを連通する試料導入口とを備え、上記試料導入口の外縁の一部には、突出部が設けられている。

本発明のバイオセンサによれば、ランシング後の血液のバイオセンサへの導入がより確実になる。

上記突出部の表面は、親水性であることが好ましい。

血液を含む体液は水を主成分とする溶液であるため、より試料導入口に導入されやすくなる。

本発明のバイオアッセイキットは、ランセット用針と、試料が導入される試料導入口を有するバイオセンサとを保持可能なランセット一体型センサデバイスであって、上記ランセット用針を保持するランセット部と、上記バイオセンサを保持するセンサ保持部とを備え、上記ランセット用針と上記バイオセンサとが保持されたときに、上記バイオセンサの試料導入口は、上記ランセット用針の先端の中心と上記バイオセンサの試料導入口との間の距離が１ｍｍ以内となるランセット一体型センサデバイスと、筐体と、上記筐体内と外部とを連通する試料導入口とを備え、上記試料導入口の外縁の一部には突出部が設けられているバイオセンサとを含む。

本発明のバイオアッセイキットによれば、ランシングと測定とを、ワンステップで行なうことができ、血液を含む体液の採取と測定とを容易且つ安全に実施することができる。

本発明によれば、ユーザーに大きな負担がなく、ユーザー自身で安全に血液採取ができ、血液成分の測定を容易に実施することができる。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。また、簡単のために、各実施形態に共通する構成要素は共通の参照符号で表すものとする。

（実施形態１）
図１は、本実施形態のランセット一体型センサデバイスの外観を示す模式図である。図２は、図１中に示した円Ｃで囲まれた部分の内部構造を拡大して示した断面図である。なお、図２は、ランセット用針とセンサとを装着した状態の断面図である。図３は、センサホルダ部およびランシング部のそれぞれにバイオセンサとランセット用針が装着されたヘッド部を示す断面図である。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００は、図１に示すように、筐体９を有する。筐体９の外表には、トリガボタン７と、表示部８と、バネ圧縮用レバー１０とが設けられている。

図２に示すように、筐体９の内部には、測定部（不図示）と、ヘッド部１２と、ランセット部４ａに打撃を加えるハンマー６ａと、ハンマー６ａを駆動するバネ６とが設けられている。

ヘッド部１２は、バイオセンサ１を保持するセンサホルダ部１ａと、ランセット用針４を保持するランセット部４ａとを備え、ランセット用針４とバイオセンサ１とがほぼ垂直に配置されるように構成されている。

センサホルダ部１ａは、特に図示していないが、測定部（不図示）と表示部８とに電気的に接続されている。測定部（不図示）と表示部８とは、バイオセンサ１からの電気信号を解析および表示する
ランセット部４ａは、針ホルダ部４ｂと、バネ４ｃとを備える。針ホルダ部４ｂは、針ホルダ部４ｂに装着されるランセット用針４の軸線方向に往復移動可能になっている。バネ４ｃは、針ホルダ部４ｂの往復移動を制限するために設けられている。

特に本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００は、図３に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１の試料導入口１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されている。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００では、使用前は、図２に示すように、トリガボタン７を押す前は、トリガボタン７によってハンマー６ａがランセット部４ａの針ホルダ部４ｂを打撃するのを阻害されており、ハンマー６ａを駆動するバネ６が縮んだ状態、つまり、ランシングを行なう準備が完了した状態である。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００は、針ホルダ部４ｂにランセット用針４を装着し、センサホルダ部１ａにバイオセンサ１を装着した後、指などのランシング対象にヘッド部１２を押し当てて使用される。このとき、ランシング対象の皮膚が盛り上がり、ランセット用針４の先端と、バイオセンサ１の試料導入口１ｂと、ランシング対象（ここでは指）とのそれぞれが非常に近接して配置されることになる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００は、使用の際には、指などのランシング対象にヘッド部１２を押し当てながら、トリガボタン７を押す。このことによって、バネ６は縮んだ状態から解き放たれ、ハンマー６ａを駆動する。ハンマー６ａは、針ホルダ部４ｂに打撃を与える。針ホルダ部４ｂに打撃を与えられると、針ホルダ部４ｂに装着されるランセット用針４は、ランシング対象（ここでは指）をランシングする。

ランシングに伴って出血すると、血液はバイオセンサ１の試料導入口１ｂに毛管現象によって導入される。このように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００では、バイオセンサ１に血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。これは、本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００では、図３に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１の試料導入口１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されていることによるものである。ランシング後出血する血液球の大きさが中心から１ｍｍの大きさの場合には、約２μｌに相当する。現状、簡易血液検査（例えば、血糖計）は血液量２μｌ以下を使用しており、さらにサンプル微量化が進んでいる。このことから、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１の試料導入口１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内であることが望ましい。さらに、距離ｄが０．３ｍｍ以内となるように構成されていれば、少量の出血（約０．１μｌ）であっても血液をバイオセンサ１の試料導入口１ｂに導入することが可能になる。つまり、より効率よく血液をバイオセンサ１の試料導入口１ｂに導入することができる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００は、血液がバイオセンサ１に導入されて一定時間の経過後、血液中の測定対象物の濃度を測定部（不図示）で測定した後、表示部８に結果を表示する。

以上のように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００によれば、ランシングと測定とを、ワンステップで行なうことができ、血液を含む体液の採取と測定とを容易且つ安全に実施することができる。また、特に、本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００を用いれば、バイオセンサ１に血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。

なお、本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００は、解き放たれた状態のバネ６を、バネ圧縮用レバー１０を引くことによって、元の縮んだ状態に戻し、さらにハンマー６ａ、針ホルダ部４ｂおよびバネ４ｃを使用前の状態に戻し、再度使用することができる。

また、本実施形態では、ランセット用針４およびバイオセンサ１の両方が脱着できるようにヘッド部１２が構成されているデバイスを説明したが、これに限定されない。例えば、ヘッド部１２がランセット用針４およびバイオセンサ１のいずれか一方が予め固定して設けられており、もう一方が脱着できる構成としてもよい。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００での使用に非常に適したバイオセンサ１を図３を参照しながら説明する。

バイオセンサ１は、図３に示すように、筐体１ｄと、筐体１ｄ内と外部とを連通する試料導入口１ｂとを備える。試料導入口１ｂの外縁の一部には、突出部１ｅが設けられている。本実施形態では、バイオセンサ１をデバイス１００に装着した際に、突出部１ｅが試料導入口１ｂの上側に位置することが好ましい。このことによって、ランシング後の血液のバイオセンサ１への導入がより確実になる。

また、突出部１ｅの表面は、親水性材料で形成されていることが好ましい。これは、血液を含む体液が水を主成分とする溶液であるため、より試料導入口１ｂに導入されやすいからである。

なお、本実施形態のランセット一体型センサデバイス１００とバイオセンサ１とを同梱して、バイオアッセイキットとしてもよい。

（実施形態２）
図４は、本実施形態のランセット一体型センサデバイスの外観を示す模式図である。図５は、図４中に示した円Ｃ’で囲まれた部分の内部構造を拡大して示した断面図である。なお、図５は、ランセット用針とセンサとを装着した状態の断面図である。図６は、センサホルダ部およびランシング部のそれぞれにバイオセンサとランセット用針が装着されたヘッド部を示す断面図である。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００は、図４に示すように、上記実施形態１のランセット一体型センサデバイス１００とほぼ同じ構成を有する。但し、図５に示すように、バイオセンサ１１を保持するセンサホルダ部１１ａと、ランセット用針４を保持するランセット部４ａとを備えるヘッド部２２は、ランセット用針４とバイオセンサ１１とが、鋭角をなして配置されるように構成されている点が、上記実施形態１のランセット一体型センサデバイス１００と異なる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００も、図６に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されている。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００でも、使用前は、図５に示すように、トリガボタン７を押す前は、トリガボタン７によってハンマー６ａがランセット部４ａの針ホルダ部４ｂを打撃するのを阻害されており、ハンマー６ａを駆動するバネ６が縮んだ状態、つまり、ランシングを行なう準備が完了した状態である。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００は、針ホルダ部４ｂにランセット用針４を装着し、センサホルダ部１１ａにバイオセンサ１１を装着した後、指などのランシング対象にヘッド部２２を押し当てて使用される。このとき、ランシング対象の皮膚が盛り上がり、ランセット用針４の先端と、バイオセンサ１１の試料導入口１１ｂと、ランシング対象（ここでは指）とのそれぞれが非常に近接して配置されることになる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００は、使用の際には、指などのランシング対象にヘッド部２２を押し当てながら、トリガボタン７を押す。このことによって、バネ６は縮んだ状態から解き放たれ、ハンマー６ａを駆動する。ハンマー６ａは、針ホルダ部４ｂに打撃を与える。針ホルダ部４ｂに打撃を与えられると、針ホルダ部４ｂに装着されるランセット用針４は、ランシング対象（ここでは指）をランシングする。

ランシングに伴って出血すると、血液はバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂに毛管現象によって導入される。このように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００では、バイオセンサ１１に血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。これは、本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００では、図６に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されていることによるものである。さらに、距離ｄが０．３ｍｍ以内となるように構成されていれば、少量の出血であっても血液をバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂに導入することが可能になる。つまり、より効率よく血液をバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂに導入することができる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００は、血液がバイオセンサ１１に導入されて一定時間の経過後、血液中の測定対象物の濃度を測定部（不図示）で測定した後、表示部８に結果を表示する。

以上のように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００によれば、ランシングと測定とを、ワンステップで行なうことができ、血液を含む体液の採取と測定とを容易且つ安全に実施することができる。また、特に、本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００を用いれば、バイオセンサ１１に血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。

なお、本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００は、解き放たれた状態のバネ６を、バネ圧縮用レバー１０を引くことによって、元の縮んだ状態に戻し、さらにハンマー６ａ、針ホルダ部４ｂおよびバネ４ｃを使用前の状態に戻し、再度使用することができる。

また、本実施形態では、ランセット用針４およびバイオセンサ１１の両方が脱着できるようにヘッド部２２が構成されているデバイスを説明したが、これに限定されない。例えば、ヘッド部２２がランセット用針４およびバイオセンサ１１のいずれか一方が予め固定して設けられており、もう一方が脱着できる構成としてもよい。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００での使用に非常に適したバイオセンサ１１を図６を参照しながら説明する。

バイオセンサ１１は、図６に示すように、筐体１１ｄと、筐体１１ｄ内と外部とを連通する試料導入口１１ｂとを備える。試料導入口１１ｂの外縁の一部には、突出部１１ｅが設けられている。本実施形態では、上記実施形態１とは異なって、バイオセンサ１１をデバイス２００に装着した際に、突出部１１ｅが試料導入口１１ｂの下側に位置することが好ましい。このことによって、ランシング後の血液のバイオセンサ１１への導入がより確実になる。

また、突出部１１ｅの表面は、親水性材料で形成されていることが好ましい。これは、血液を含む体液が水を主成分とする溶液であるため、より試料導入口１１ｂに導入されやすいからである。

なお、本実施形態のランセット一体型センサデバイス２００とバイオセンサ１１とを同梱して、バイオアッセイキットとしてもよい。

（実施形態３）
図７は、本実施形態のランセット一体型センサデバイスの外観を示す模式図である。図８は、図７中に示した円Ｄで囲まれた部分の内部構造を拡大して示した断面図である。なお、図８は、ランセット用針とセンサとを装着した状態の断面図である。図９は、センサホルダ部およびランシング部のそれぞれにバイオセンサとランセット用針が装着されたヘッド部を示す断面図である。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００は、図７に示すように、筐体９を有する。筐体９の外表には、トリガボタン７と、表示部８と、バネ圧縮用レバー１０とが設けられている。

図８に示すように、筐体９の内部には、測定部（不図示）と、ヘッド部１２と、ランセット部４ａに打撃を加えるハンマー６ａと、ハンマー６ａを駆動するバネ６とが設けられている。特に、本実施形態では、図７および図８に示すように、ヘッド部１２を格納している、筐体９のうちのヘッド格納部９’が取り外し可能になっている。

ヘッド部１２は、図９に示すように、バイオセンサ１を保持するセンサホルダ部１ａと、ランセット用針４を保持するランセット部４ａとを備え、ランセット用針４とバイオセンサ１とがほぼ垂直に配置されるように構成されている。

センサホルダ部１ａは、特に図示していないが、測定部（不図示）と表示部８とに電気的に接続されている。測定部（不図示）と表示部８とは、バイオセンサ１からの電気信号を解析および表示する
ランセット部４ａは、針ホルダ部４ｂと、バネ４ｃとを備える。針ホルダ部４ｂは、針ホルダ部４ｂに装着されるランセット用針４の軸線方向に往復移動可能になっている。バネ４ｃは、針ホルダ部４ｂの往復移動を制限するために設けられている。

特に本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００は、図９に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１の試料導入口１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されている。

以上の説明からもわかるように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００は、上記実施形態１のランセット一体型センサデバイス１００とほぼ同じ構成を有する。但し、本実施形態では、図７および図８に示すように、ヘッド部１２を格納しているヘッド格納部９’が取り外し可能になっている点が異なる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００では、使用前は、図８に示すように、トリガボタン７を押す前は、トリガボタン７によってハンマー６ａがランセット部４ａの針ホルダ部４ｂを打撃するのを阻害されており、ハンマー６ａを駆動するバネ６が縮んだ状態、つまり、ランシングを行なう準備が完了した状態である。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００は、針ホルダ部４ｂにランセット用針４を装着し、センサホルダ部１ａにバイオセンサ１を装着した後、指などのランシング対象にヘッド部１２を押し当てて使用される。このとき、ランシング対象の皮膚が盛り上がり、ランセット用針４の先端と、バイオセンサ１の試料導入口１ｂと、ランシング対象（ここでは指）とのそれぞれが非常に近接して配置されることになる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００は、使用の際には、指などのランシング対象にヘッド部１２を押し当てながら、トリガボタン７を押す。このことによって、バネ６は縮んだ状態から解き放たれ、ハンマー６ａを駆動する。ハンマー６ａは、針ホルダ部４ｂに打撃を与える。針ホルダ部４ｂに打撃を与えられると、針ホルダ部４ｂに装着されるランセット用針４は、ランシング対象（ここでは指）をランシングする。

ランシングに伴って出血すると、血液はバイオセンサ１の試料導入口１ｂに毛管現象によって導入される。このように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００では、バイオセンサ１に血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。これは、本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００では、図９に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１の試料導入口１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されていることによるものである。さらに、距離ｄが０．３ｍｍ以内となるように構成されていれば、少量の出血であっても血液をバイオセンサ１の試料導入口１ｂに導入することが可能になる。つまり、より効率よく血液をバイオセンサ１の試料導入口１ｂに導入することができる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００は、血液がバイオセンサ１に導入されて一定時間の経過後、血液中の測定対象物の濃度を測定部（不図示）で測定した後、表示部８に結果を表示する。

以上のように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００によれば、上記実施形態１のランセット一体型センサデバイス１００と同様、ランシングと測定とを、ワンステップで行なうことができ、血液を含む体液の採取と測定とを容易且つ安全に実施することができる。また、特に、本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００を用いれば、バイオセンサ１に血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。

なお、本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００は、解き放たれた状態のバネ６を、バネ圧縮用レバー１０を引くことによって、元の縮んだ状態に戻し、さらにハンマー６ａ、針ホルダ部４ｂおよびバネ４ｃを使用前の状態に戻し、再度使用することができる。

特に、本実施形態では、ヘッド部１２を格納しているヘッド格納部９’が取り外し可能になっているため、例えば医療機関などで用いられる場合等のように、複数のユーザーが同じデバイスを用いる可能性があるときに、ヘッド格納部９’をユーザー毎に取り替えることによって、デバイスを常に清潔な状態に保つことができ、血液感染症などの感染の危険性も格段に低減することができる。さらに、測定部（不図示）、ハンマー６ａおよびバネ６等が設けられている筐体を使い捨てずに継続して用いることができるため、医療にかかる費用を抑制する効果もある。

また、本実施形態では、ランセット用針４およびバイオセンサ１の両方が脱着できるようにヘッド部１２が構成されているデバイスを説明したが、これに限定されない。例えば、ヘッド部１２がランセット用針４およびバイオセンサ１のいずれか一方が予め固定して設けられており、もう一方が脱着できる構成としてもよい。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００での使用に非常に適したバイオセンサとしては、上記実施形態１のバイオセンサ１が好ましい。

なお、本実施形態のランセット一体型センサデバイス３００とバイオセンサ１とを同梱して、バイオアッセイキットとしてもよい。

（実施形態４）
図１０は、本実施形態のランセット一体型センサデバイスの外観を示す模式図である。図１１は、図１０中に示した円Ｄ’で囲まれた部分の内部構造を拡大して示した断面図である。なお、図１１は、ランセット用針とセンサとを装着した状態の断面図である。図１２は、センサホルダ部およびランシング部のそれぞれにバイオセンサとランセット用針が装着されたヘッド部を示す断面図である。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００は、図１０に示すように、上記実施形態３のランセット一体型センサデバイス３００とほぼ同じ構成を有する。但し、本実施形態では、図１１に示すように、バイオセンサ１１を保持するセンサホルダ部１１ａと、ランセット用針４を保持するランセット部４ａとを備えるヘッド部２２は、ランセット用針４とバイオセンサ１１とが、鋭角をなして配置されるように構成されている点が、上記実施形態３のランセット一体型センサデバイス３００と異なる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００も、図１２に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されている。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００でも、使用前は、図１１に示すように、トリガボタン７を押す前は、トリガボタン７によってハンマー６ａがランセット部４ａの針ホルダ部４ｂを打撃するのを阻害されており、ハンマー６ａを駆動するバネ６が縮んだ状態、つまり、ランシングを行なう準備が完了した状態である。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００は、針ホルダ部４ｂにランセット用針４を装着し、センサホルダ部１１ａにバイオセンサ１１を装着した後、指などのランシング対象にヘッド部２２を押し当てて使用される。このとき、ランシング対象の皮膚が盛り上がり、ランセット用針４の先端と、バイオセンサ１１の試料導入口１１ｂと、ランシング対象（ここでは指）とのそれぞれが非常に近接して配置されることになる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００は、使用の際には、指などのランシング対象にヘッド部２２を押し当てながら、トリガボタン７を押す。このことによって、バネ６は縮んだ状態から解き放たれ、ハンマー６ａを駆動する。ハンマー６ａは、針ホルダ部４ｂに打撃を与える。針ホルダ部４ｂに打撃を与えられると、針ホルダ部４ｂに装着されるランセット用針４は、ランシング対象（ここでは指）をランシングする。

ランシングに伴って出血すると、血液はバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂに毛管現象によって導入される。このように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００では、バイオセンサ１１に血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。これは、本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００では、図６に示すように、ランセット用針４とバイオセンサ１１とが装着されたときに、ランセット用針４の先端の中心とバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂとの間の距離ｄが１ｍｍ以内となるように構成されていることによるものである。さらに、距離ｄが０．３ｍｍ以内となるように構成されていれば、少量の出血であっても血液をバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂに導入することが可能になる。つまり、より効率よく血液をバイオセンサ１１の試料導入口１１ｂに導入することができる。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００は、血液がバイオセンサ１１に導入されて一定時間の経過後、血液中の測定対象物の濃度を測定部（不図示）で測定した後、表示部８に結果を表示する。

以上のように、本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００によれば、ランシングと測定とを、ワンステップで行なうことができ、血液を含む体液の採取と測定とを容易且つ安全に実施することができる。また、特に、本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００を用いれば、バイオセンサ１１に血液を導入する際に、特別な装置または手順を必要としない。

なお、本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００は、解き放たれた状態のバネ６を、バネ圧縮用レバー１０を引くことによって、元の縮んだ状態に戻し、さらにハンマー６ａ、針ホルダ部４ｂおよびバネ４ｃを使用前の状態に戻し、再度使用することができる。

特に、本実施形態では、ヘッド部２２を格納しているヘッド格納部９’が取り外し可能になっているため、例えば医療機関などで用いられる場合等のように、複数のユーザーが同じデバイスを用いる可能性があるときに、ヘッド格納部９’をユーザー毎に取り替えることによって、デバイスを常に清潔な状態に保つことができ、血液感染症などの感染の危険性も格段に低減することができる。さらに、測定部（不図示）、ハンマー６ａおよびバネ６等が設けられている筐体を使い捨てずに継続して用いることができるため、医療にかかる費用を抑制する効果もある。

また、本実施形態では、ランセット用針４およびバイオセンサ１１の両方が脱着できるようにヘッド部２２が構成されているデバイスを説明したが、これに限定されない。例えば、ヘッド部２２がランセット用針４およびバイオセンサ１１のいずれか一方が予め固定して設けられており、もう一方が脱着できる構成としてもよい。

本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００での使用に非常に適したバイオセンサとしては、上記実施形態２のバイオセンサ１１が好ましい。

なお、本実施形態のランセット一体型センサデバイス４００とバイオセンサ１１とを同梱して、バイオアッセイキットとしてもよい。

以上説明したように、本発明は、ユーザー自身による血液採取および血液成分の測定が必要な医療用途などについて有用である。

図１は、実施形態１のランセット一体型センサデバイスの外観を示す模式図である。 図２は、図１中に示した円Ｃで囲まれた部分の内部構造を拡大して示した断面図である。 図３は、バイオセンサとランセット用針が装着されたヘッド部を示す断面図である。 図４は、実施形態２のランセット一体型センサデバイスの外観を示す模式図である。 図５は、図４中に示した円Ｃ’で囲まれた部分の内部構造を拡大して示した断面図である。 図６は、バイオセンサとランセット用針が装着されたヘッド部を示す断面図である。 図７は、実施形態３のランセット一体型センサデバイスの外観を示す模式図である。 図８は、図７中に示した円Ｄで囲まれた部分の内部構造を拡大して示した断面図である。 図９は、バイオセンサとランセット用針が装着されたヘッド部を示す断面図である。 図１０は、実施形態４のランセット一体型センサデバイスの外観を示す模式図である。 図１１は、図１０中に示した円Ｄ’で囲まれた部分の内部構造を拡大して示した断面図である。 図１２は、バイオセンサとランセット用針が装着されたヘッド部を示す断面図である。

符号の説明

１、１１ バイオセンサ
１ａ、１１ａ センサホルダ部
１ｂ、１１ｂ 試料導入口
１ｄ、１１ｄ 筐体
１ｅ、１１ｅ 突出部
４ ランセット用針
４ａ ランセット部
４ｂ 針ホルダ部
４ｃ バネ
６ バネ
６ａ ハンマー
７ トリガボタン
８ 表示部
９ 筐体
９’ ヘッド格納部
１０ バネ圧縮用レバー
１２、２２ ヘッド部
１００、２００、３００、４００ ランセット一体型センサデバイス

Claims (8)

1. ランセット用針と、試料が導入される試料導入口を有するバイオセンサとを保持可能なランセット一体型センサデバイスであって、
   上記ランセット用針を保持するランセット部と、上記バイオセンサを保持するセンサ保持部とを備え、
   上記ランセット用針と上記バイオセンサとが保持されたときに、上記バイオセンサの試料導入口は、上記ランセット用針の先端の中心と上記バイオセンサの試料導入口との間の距離が１ｍｍ以内となる、ランセット一体型センサデバイス。
2. 請求項１に記載のランセット一体型センサデバイスにおいて、
   上記ランセット部に衝撃を加えることによって、上記ランセット用針をその軸線に沿ってその先端方向に移動させる打撃手段をさらに備える、ランセット一体型センサデバイス。
3. 請求項１に記載のランセット一体型センサデバイスにおいて、
   上記ランセット用針の軸線と上記バイオセンサとのなす角度がほぼ９０度である、ランセット一体型センサデバイス。
4. 請求項１に記載のランセット一体型センサデバイスにおいて、
   上記ランセット用針の軸線と上記バイオセンサとのなす角度が９０度未満である、ランセット一体型センサデバイス。
5. 請求項１に記載のランセット一体型センサデバイスにおいて、
   上記ランセット用針および上記バイオセンサのうちの少なくともいずれか一方が予め固定して設けられている、ランセット一体型センサデバイス。
6. 請求項１から５のいずれか１項に記載のランセット一体型センサデバイスに用いるバイオセンサであって、
   筐体と、上記筐体内と外部とを連通する試料導入口とを備え、
   上記試料導入口の外縁の一部には、突出部が設けられている、バイオセンサ。
7. 請求項６に記載のバイオセンサにおいて、
   上記突出部の表面は親水性である、バイオセンサ。
8. ランセット用針と、試料が導入される試料導入口を有するバイオセンサとを保持可能なランセット一体型センサデバイスであって、上記ランセット用針を保持するランセット部と、上記バイオセンサを保持するセンサ保持部とを備え、上記ランセット用針と上記バイオセンサとが保持されたときに、上記バイオセンサの試料導入口は、上記ランセット用針の先端の中心と上記バイオセンサの試料導入口との間の距離が１ｍｍ以内となるランセット一体型センサデバイスと、
   筐体と、上記筐体内と外部とを連通する試料導入口とを備え、上記試料導入口の外縁の一部には突出部が設けられているバイオセンサと、
   を含むバイオアッセイキット。
   
   

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