JP5097716B2 - ランセットセンサアセンブリ及びメータ - Google Patents

Description

発明の詳細な説明

［発明の背景］
１．発明の分野
本発明は、一般的に体液検査に関する。特に、本発明は、試験用の体液試料を採取するために用いるランセットに関する。さらに、特に、本発明は、ランセットと試験片（テストストリップ）の組み合わせに関する。よりさらに、特に、本発明は、ランセットと試験片の組み合わせ及び電子メータを取り入れる診断システムに関する。
２．従来技術の詳細
臨床診断における血液試料の試験は、明確で十分に検証された身体状態のモニタと同様に、病理学的状態を早期かつ高信頼性に認識しうる。ランセット及びランセット器具は、とりわけ糖尿病患者による自家モニタリングのための血液試料採取を可能にする。

血糖値が高すぎるか又は低すぎると、糖尿病患者においては生理学的に逆の結果をもたらしうる。個人の血糖計測は、糖尿病患者がインスリン及び他の投薬により血糖レベルの制御及び維持を行うための助けとして重要である。ランセットは、皮膚（通常は指）を突き通し、少量の血液試料を生成するために用いる。皮膚の刺穿には痛みを伴う。１日に数回、自己の血糖値試験を必要とする糖尿病患者にとっては、１日に数回の刺穿には痛みを伴うが、必要な手順である。次いで血液試料は解析のための試験片に置かれ、血糖値メータにより血糖値が読み取られる。ランセット及び分析機器を含む組み合わせ器具と同様に、ユーザの皮膚を刺穿するための種々の器具が考案されてきた。

米国特許第６６２０１１２号（２００３年、Ｋｌｉｔｍｏｓｅ）は、試験片に接触した血液試料中の血中成分濃度を呈示する試薬を保持した、薬剤保持片と組み合わせた、使い捨てのランセットを開示している。この薬剤保持片は、例えば成形によりランセットと接続している。ランセットの一端は、皮膚を刺穿するために鋭利である。試験片はシート状で第１面及び第２面を有しており、ユーザはこれら両面にアクセス可能で、薬剤保持片を血糖計に差し込むことができる。ランセットと薬剤保持片との間の接続には、ランセットから簡単に薬剤保持片を外せるように、折り曲げ破断線が設けられる。

米国出願公開第２００３／００５０５７３号（Ｋｕｈｒら）は、ランセット針及びランセット本体を含んでなるランセットであって、当該ランセット針はランセット本体に対して移動可能であり、ランセットは少なくともランセット針先領域においてランセット針の先端を包埋する弾性材料を備え、並びにランセット本体に固定接続される分析試験素子を備える、分析機器を開示している。さらにこの発明は、ランセット針、及びランセット針先端領域において中空の形態でランセット針先端を包囲するランセット本体を含んでなり、ランセット針はランセット本体に対して移動可能であり、中空の本体は少なくとも部分的に弾性材料で作られるランセット、並びにランセット本体に固定接続される分析試験素子を備える分析機器に関する。

米国特許第６６０７６５８号（２００３年、Ｈｅｌｌｅｒら）は、試料取り込み機器と組み合わされ、サンプリングと測定を統合するセンサ片を備える、分析物測定機器を開示している。試料取り込み機器は、押圧によりランセットを患者の皮膚に差し込んで血流を生じうる、屈曲弾性片に接続したランセット等の皮膚刺穿メンバを備える。次いで弾性片が開放されると、皮膚刺穿メンバは引き戻される。

米国出願公開第２００２／０１３００４２号（Ｍｏｅｒｍａｎら）は、メーターユニット、ランセット及び電気化学センサを有する装置を開示している。ランセット及び電気化
学センサが１回使用を意図するアセンブリ中に取り入れられる一方、メータは再利用可能である。メータは、内部でランセットの移動のための機構にランセットが係合する筐体、分析物に対して特異的な電気化学センサを係合するためのハウジング内に配置されるセンサ、並びにユーザに対して分析物の量を表示するために操作可能にコネクタを伴うディスプレイを有する。

米国出願公開第２００２／００８２５２２号（Ｄｏｕｇｌａｓら）は、患者に刺穿し、人体からの少量の血流生成及び回収を、仮想的に同時に行う器具及び方法を開示している。この器具は、刺穿針、駆動機構、もみほぐし又は振動する機構、適宜吸引システム、及び試料放出機構を備える。

上述の従来技術には、ランセットがいずれも剛体で、発射後にランセットを回収するためには発射機構のバネ動作のみに頼っているか、又は、Ｈｅｌｌｅｒの機器の場合においては、被験者を刺穿するランセットの速度を制御できず、ユーザの機敏さに依存するという欠点がある。さらに、ランセットの貫通深さが浅い従来技術では、一般的に、傷口からの血流を刺激し、ポンプ系に血液を引き込むために、超音波操作、ピエゾ電圧又は機械的振動により刺穿領域の周辺をもみほぐす、洗練されたシステムを備えている。従来技術のランセットとセンサの組み合わせが現在では市場において全く入手できないことにも留意すべきであり、これは従来技術の機器は、ランセットセンサ組み合わせ試験片及びメータとしての、適切で、価格に見合い、有用で、役に立つシステムを提供していないことを示唆する。

現在入手可能な、従来技術の血糖値メータは、Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ社製Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｋ（登録商標）Ａｖｉｖａシステム、Ｌｉｆｅｓｃａｎ社製Ｏｎｅ−Ｔｏｕｃｈ（登録商標）システム、Ｂａｙｅｒ社製Ｇｌｕｃｏｍｅｔｅｒ（登録商標）ＤＥＸシステム、Ｈｏｍｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ社製Ｔｒｕｅ Ｔｒａｃｋ（登録商標）システム、及びＡｂｂｏｔｔ社製Ｆｒｅｅｓｔｙｌｅ（登録商標）システムが知られている。これらの計測器は、迅速で試験結果に信頼性があり、必要量が少なく、痛みを軽減したシステム等の種々の利点を広告しているが、現在入手可能ないずれの計測器も、患者から血液試料を採取するための分離した刺穿機器を必要とする。計測器の校正のために、頻繁に対照試薬の使用を要するものもある。しかしながら、いずれにおいても、患者は適切な数の使い捨て試験片及びランセットと共に、計測器及び刺穿機器を持ち運ぶ必要がある。他方、現在利用可能なこれらの計測器のうちで、ランセットセンサ試験片の組み合わせが可能なもの、又は分離した刺穿機器を排除しうるものは１つもない。

そのため、被験者への刺穿において回収動作を内蔵するランセットアセンブリが求められている。さらに、分析試験片を取り込みうるランセットアセンブリが求められている。また、刺穿機器を駆動し、血液試料を電子的に試験しうる、試験片で診断を行う可搬型計測器の需要がある。さらに、ランセットセンサ試験片の組み合わせと共に使用可能な可搬型計測器の需要がある。
［発明の概要］
本発明は、被験者への刺穿において回収動作を内蔵するランセットアセンブリを提供することを目的とする。また、本発明は、使い捨ての一体型ユニットを形成する、分析物の試験片を取り入れうるランセットアセンブリを提供することを目的とする。さらに、本発明は、ランセット器具を駆動し、血液試料を電子的に試験しうる、診断用の手持ちメータを提供することを目的とする。さらにまた、本発明は、ランセットセンサ試験片の組み合わせと共に使用可能な診断用の手持ちメータ提供することを目的とする。今ひとつさらに、本発明は、迅速で信頼性のある結果をもたらし、血液試料の採取時において仮想的に痛みを伴わない、血糖値診断システムを提供することを目的とする。

本発明は、次のそれぞれを提供することにより、上記及び他の目的を達成する：少なくともランセット及び当該ランセットを保持するための細長いキャリアを有するランセットアセンブリ；ランセットセンサ組み合わせ試験片アセンブリ；測定回路及びランセットセンサ組み合わせ試験片アセンブリと共に用いるための刺穿機構を内蔵する診断用の手持ちメータ；ランセットセンサ試験片アセンブリ及び診断用手持ちメータを含んでなる可搬型のグルコース試験システム。

このランセットアセンブリのランセットは、ランセット本体、ランセット本体の一端から延出するランス、当該ランセット本体の他端から延出する屈曲部、及び当該ランセット本体の側面から外側に延出する駆動ウィングを備える。ランスは、平坦でもよく、丸みがあってもよく、一般に皮膚を刺穿するためのランセットとして用いられる任意の形状でもよい。屈曲部は、係留部を備える遠位端を有する。ランセット本体は、適宜、第１の駆動ウィングの反対側から外側に延出する第２の駆動ウィングを備える。

細長いキャリアは、ランセット収納凹部、針の終端でもある開口端、閉端、第１の側面、第２の側面、第１の開放側面、任意の第２の開放側面、係留機構、及びアセンブリ保持機構を備える。第１及び第２の側面は、適宜ランセットアセンブリカバー又はセンサ試験片を支持するための、支持端を備える。アセンブリ保持機構は、凹部上方への湾曲又は細長いキャリア内にランセットを保持するための変形が可能な複数のタブである。第１の開放側面は、駆動ウィングがランセット駆動部と協動して細長いキャリアの外側に延出しうるように伸長される。伸長開放側面により、駆動ウィング、ランセット本体及びランスは、収納位置と延出位置の間を摺動しうる。係留機構は、ランセットの係留部と係合し、駆動ウィングが係合して延出位置への摺動を生じるときに、屈曲部遠位端が移動しないようにする。細長いキャリアは、適宜、ランセットがメータ又は刺穿器具に差し込まれる際の保持を確実にするために、側方の切れ込み又は閉端近傍のスロットを備えてもよい。

一実施形態において、ランセットキャリアは金属製であり、複数の屈曲可能なタブ及び任意の底部溝を有する。金属の細長いキャリアは、所望の形状にプレス加工、切断、及び折り曲げられる。任意の底部溝はプレス加工により形成され、底部の外表面に沿ってリブを創成する。任意の底部溝／リブは、細長いキャリアに安定性を提供するだけでなく、ランセットアセンブリをメータ／刺穿器具に差し込むときのガイドの役をなす。別の実施形態において、ランセットキャリアは、ランセットキャリアを成形／熱形成しうるプラスチックで作られる。

両者のランセットアセンブリの実施形態において、細長いキャリアは、駆動ウィングが配置される細長い側方開口部の近辺で、細長いキャリアの側面から外側に延出する１以上のウィングガードを適宜備える。ウィングガードは、ユーザによる取り扱い及び／又はメータ若しくは刺穿器具への差し込みの際に、不注意にぶつけないよう、ランセットを保護する。さらに、ランセットキャリアの凹部の深さはランセットの厚みよりも深いので、ランセット本体は、収納位置から延出位置へ、並びに収納位置への戻りに、針先端の外側においてランセットチップを自由に動かしうる。

別の実施形態において、ランセットアセンブリは、ランセットキャリアの上面に取り付けられたテストストリップを適宜備える。典型的にはテストストリップは試料流体入り口ポート、少なくとも１のセンサ及び試料出口穴を有する試料チャンバを備える。メータとの接続のために、テストストリップの他端に電気的接触部が置かれる。

診断用の手持ちメータは、測定回路、刺穿駆動アセンブリ、及びテストストリップポートをメータ筐体に内蔵して有する。測定回路は、好適には、例えば、電流計測、電量計測、電位差計測、電圧計測、又は他の電気化学的技法等、特定の電気化学的測定方法を用い
るために設計された電気化学的測定回路である。センサストリップと測定回路との電気的接触を提供するため、ランセットセンサテストストリップソケットが測定回路に接続される。刺穿駆動アセンブリ構成部分は、ランセット駆動部、ランセットトリガ、テストストリップ受け入れプラットフォーム、及び任意に刺穿深さ制御部を備える。

ランセットトリガは非対称トリガである。当該非対称トリガは、典型的には、メータ筐体に固定されるトリガ本体、トリガ本体基部の近辺に位置するランセット駆動ピストン解除部、及びトリガ本体の上部から外側に延出するトリガアームの上に位置するユーザインタフェースを備える。ユーザインタフェースは、メータの中心軸に沿って配置され、これは使い捨てのランセットセンサテストストリップの中心軸とも一致する。ユーザインタフェースがメータ及びテストストリップポートの中心軸に沿って配置され、ユーザが利右きであるか左利きであるかに関わらず容易かつ快適なトリガの発射を提供しうるのは、トリガ本体に対するトリガの非対称デザインである。メータ及びテストストリップポートの中心軸に沿ってユーザインタフェースが位置するため、ユーザにとって刺穿手順は容易かつ快適になる。従来技術にはこうした構成の機器はない。

テストストリップ受け入れプラットフォームは、使い捨てのランセットセンサテストストリップをメータに差し込む際にこれを支持する。テストストリップ受け入れプラットフォームは、近位端及び遠位端の２つのプラットフォーム側面を有する。近位端の第１のプラットフォーム側面部は、テストストリップポートに露出する。これにより、ユーザは容易に使い捨てのランセットセンサテストストリップを乗せて差し込める。受け入れプラットフォームの遠位端は、ランセット駆動の負荷メンバと協動するために、両端にガイドフックを有するクロスサポートを備える。第１のプラットフォーム側面は、ランセットセンサテストストリップの駆動ウィングを係合するためにランセット駆動面が貫通して延出する、駆動スロットを備える。第１のプラットフォーム側面は、テストストリップが対になるガイド溝を取り入れる場合には、テストストリップガイド溝も備える。第２のプラットフォーム側面は、ランセット駆動部の駆動ピストンを摺動支持する。

ランセット駆動部は、ピストン駆動部、駆動負荷メンバ、ピストン駆動バネ、一対のピストン返しバネ、及び一対の負荷メンバ返しバネを備える。ピストン駆動部は、駆動ウィング端の近傍に配置されるランセット駆動面を有するピストン本体、ピストン駆動バネを受け入れるための駆動バネ収納部、及び駆動部本体から外側に延出する一対の返しバネアームを有する。上述のように、駆動ピストンは、テストストリップ受け入れプラットフォームの第２のプラットフォーム側面により、テストストリップの駆動ウィングと係合するための第１のプラットフォーム側面を貫通して延出するランセット駆動面と共に、摺動支持される。ピストン駆動バネは駆動バネ収納部内の一端に固定され、一方、他端はテストストリップ受け入れプラットフォームのクロスサポートの中央部と接触する。クロスサポートの中央部は、駆動ピストンが「装填」位置に配置される際の、駆動バネのための停止面として作用する。駆動ピストンの近位端は、ランセットトリガの駆動ピストン解除部と協動して、ユーザにより解除されるまで駆動ピストンを「装填」位置に保持する、駆動ピストン保持面を有する。

駆動負荷メンバは、ハンドル、ハンドル内に延出する一対の平行な負荷メンバレール、それぞれの負荷メンバレールの内側から相互に向かって垂直に延出する負荷メンバアーム、１の負荷メンバレールの一端の停止インタフェース、及び一対の負荷メンバ返しバネを有する。負荷メンバ返しバネのそれぞれは一端で負荷メンバレールに、他端でメータ筐体に接続する。負荷メンバレールのそれぞれは、１の受け入れプラットフォーム側方エッジと摺動係合する。負荷メンバアームは、チャージハンドルが引かれるときに駆動ピストンに係合して装填するため、及び装填位置から開放されるときに駆動ピストンの摺動動作を停止するために用いられる、ピストン停止面も備える。

メータ筐体は、刺穿深さ制御部を適宜備えてもよい。刺穿深さ制御部は戻り止め側及び深さゲージ側を有し得る。戻り止め側は、戻り止めを受け止めるための複数のタブのそれぞれに間隔を有する、戻り止め側の表面から延出する複数のタブを備える。タブは比較的剛体であるが、十分に柔軟であり、刺穿深さ制御部が変更されるときに変形して戻り止めを乗り越えられる。深さゲージ側は、駆動負荷メンバの停止インタフェースと協動してランス貫通の深さをセットする、徐々にへこむ表面である負荷メンバインタフェース表面を有する。

可搬型グルコース試験システムは、ランセットセンサテストストリップを受け入れ可能な手持ちの可搬型メータ、１以上の使い捨てのランセットセンサテストストリップ、及び任意の対照試料を備える。手持ちメータは、単一の機器において、血液試料を採取するためにランセットセンサテストストリップからランスを駆動して刺穿部位に刺し通し、センサストリップの試料チャンバに乗せられたときに必要な電気化学的測定ステップを実施して試料中グルコース濃度を計測するという、２つの機能を提供する。刺穿ステップを実施するためには、追加の分離した機器は必要ない。
［好ましい実施形態の詳細な説明］
図１−１３に、本発明の好適な実施形態を示す。図１に、本発明の好適な実施形態のランセットアセンブリ１０を示す。ランセットアセンブリ１０は、ランセットキャリア２０及びランセット４０を備える。ランセットキャリア２０は、ランセットアセンブリ１０が定常状態にあるときに、ランセット４０を受け入れて保持する凹部２１を備える。ランセットアセンブリ１０は、使用中にランセット４０が突出して引き込む針端１２及び係留端部１４を有する。ランセット４０は、ランセットキャリア２０の外側に延出した第１の駆動ウィング４５及び第２の駆動ウィング４６を有する。ランセットキャリア２０には分離したランセットカバー（図示せず）又は試験片（後述）を、適宜備えてもよいが、必要というわけではない。ランセットキャリア２０は金属製でもよく、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリスルホン、ナイロン、ポリウレタン、ニトロセルロース、プロピオン酸セルロース、酢酸セルロース、酢酸酪酸セルロース、ポリエステル、アクリル及びポリスチレン等のプラスチック材料製でもよい。破線で示すランセットカバー１は本発明の一部ではないが、使用時までランス４０の滅菌を維持するためのみに用いられる。

図２に、ランセットキャリア２０の一実施形態を示す。この実施形態において、ランセットキャリア２０は好適には金属シート製であり、ランセットキャリア２０にはプレス加工、切断、折り曲げが可能である。ランセットキャリア２０は、凹部２１、底部２２、第１の側面２３、第２の側面２４、閉端２５、開口端２７、第１の開放側面２３ａ、任意の第２の解放側面２４ａ、係留メンバ２６及びアセンブリ保持機構２８を有する。第１の側面２３及び第２の側面２４は、いずれか一方がアセンブリの一部として用いられるときに、ランセットアセンブリカバー又はセンサ試験片を支持するために、それぞれ支持端部２３ｂ、２４ｂを有する。アセンブリ保持機構２８は、ランセット４０及び適宜カバー又は試験片（図示せず）がアセンブリ内にあるときに、これらを保持するため、凹部２１上方に折り曲げられた細長いタブである。第１の開放側面２３ａ及び任意の第２の解放側面２４ａは、ランセット４０がランセットキャリア２０に組み込まれるときに、第１の駆動ウィング４５及び任意の第２の駆動ウィング４６が、第１の開放側面２３ａ及び任意の第２の解放側面２４ａを貫通しうる位置にある。

図３Ａ及び３Ｂに、ランセット４０の拡大上面図を示す。ランセット４０は、ランセット本体４２、ランス５０、屈曲部５５、及び屈曲部遠位端５６に位置する係留部６０を備える。ランセット本体４２は、ランス端部４３、屈曲部端部４４、第１の駆動ウィング４５、及び任意の第２の駆動ウィング４６を備える。第１の駆動ウィング４５及び任意の第２の駆動ウィング４６は、それぞれランセット本体４２の第１の側面４２ａ及び第２の側面４２ｂの外側に延出する。ランス５０は、ランセット本体４２と一体に作製されてもよ
く、ランセット本体４２に固定して取り付けられた別個の構成部分でもよい。ランセット駆動部（後述）は、第１の駆動ウィング４５及び任意の第２の駆動ウィング４６と協動してランセット４０を延出位置に駆動する。ランセットカバー１は、図３Ｂのようにランセット本体４２に接続し、ランス５０を保護してその滅菌を維持し、図３Ａのようにランス本体４２から外され、ランス５０を使用のために露出する。

次いで、図４に、ランセットセンサアセンブリ１００を示す。ランセットセンサアセンブリ１００は、ランセットキャリア１２０、第１の開放側面１２３ａから外側に延出する第１の駆動ウィング１４５及び第２の開放側面１２４ａから外側に延出する第２の駆動ウィング１４６を有するランセット１４０、並びに使い捨てのセンサストリップ６０を備える。使い捨てのセンサストリップ６０は、閉端部１２５上方の電気的接触部６２及び開口端１２７の上方の試料受容端部６４を有する。図５に、任意の第２の駆動ウィング１４６のないランセットセンサアセンブリ１００の別の実施形態を示す。これ以外の特徴は同一である。

図６に、ランセットセンサアセンブリ１００の別の実施形態を示す。上述の実施形態と同様に、ランセットセンサアセンブリ１００は、ランセットキャリア１２０’、ランセット１４０、及び１回使用の使い捨てユニットと組み合わされたセンサストリップ６０を備える。ランセットキャリア１２０’は、ランセットキャリア２０の特徴の全てと、追加の特徴を備える。ランセットキャリア１２０’は、第１のウィングガード１２９及び任意の第２のウィングガード１３０を備える。第１のウィングガード１２９は第１の駆動ウィング１４５の上方に延出する。アセンブリ保持機構は、第１のウィングガード１１２９及び任意の第２のウィングガード１３０の後方のタブ１２８、及び第１のウィングガード１１２９及び任意の第２のウィングガード１３０の前方に前方タブ１２８’を備える。タブ１２８及び１２８’は、センサストリップ６０を支持エッジ１２３ｂ、１２４ｂに固装するために、側壁１２３、１２４に対して約９０度折り曲げられる。第１のウィングガード１２９は、ランセットセンサアセンブリ１００の取り扱い又はメータへの差し込み時に、係合又は不注意にぶつからないよう、第１の駆動ウィング１４５を保護する。任意の第２のウィングガード１３０は、任意の第２の駆動ウィング１４６を保護する。

図７に、ランセット１２０’の特徴をより明瞭に示すために、ランセット１２０’の拡大斜視図を示す。図７に見られるように、ランセットキャリア１２０’は別の任意の特徴を備える。任意の特徴は、底部１２２の底部溝１２２ａであり、これは底部１２２の外面１２２ｃに沿って底部リブ１２２ｂも形成する。底部溝１２２ａは、金属製の実施形態におけるキャリアの補強として作用する一方、底部リブ１２２ｂは、ランセットセンサアセンブリ１００が手持ちメータに入れられるときのガイド手段も提供する。

図８に、ランセットセンサアセンブリ１００の前面図を示す。ウィングガード１２９及び１３０は、駆動ウィング１４５、１４６をとり囲み、これらの駆動ウィングが取り扱い又はメータへの差し込み時に不注意にぶつからないようにする。底部リブ１２２ｂも示す。底部リブ１２２ｂは、先の開示の利点を享受するためには、ランセットキャリア１２０’の中心軸に配置する必要はないことを理解すべきである。

次いで、図９Ａ、９Ｂ及び９Ｃに、ランセットキャリアの別の実施形態を示す。この実施形態において、ランセットキャリア２２０は、好適には容易に成形可能なプラスチックの熱成形材料である。金属製の対応品と同様に、ランセットキャリア２２０は、底部２２２、第１の側面２２３、第２の側面２２４、閉端２２５、開口端２２７、第１の開放側面２２３ａ、任意に第２の開放側面２２４ａ、閉端２２５近傍に配置される係留メンバ２２６、及びアセンブリ保持機構２２８を備える。アセンブリ保持機構２２８は、好適には、変形してテストストリップ／カバー及びアセンブリのランセットを保持する、複数の変形
可能なタブである。第１の側面２２３及び第２の側面２２４は、それぞれ、ランセットアセンブリカバー又はセンサテストストリップを支持するための支持エッジ２２３ｂ、２２４ｂを有する。ランセットキャリア２２０は、任意の第１のウィングガード２２９及び任意の第２のウィングガード２３０も備える。底部２２０は、任意に底部溝２２２ａを備えてもよい。この実施形態においては、任意の側部切れ込み２３１が閉端２２５の近傍に設けられ、ランセットセンサアセンブリがメータに入れられるときの追加の保持手段を提供する。任意の第１及び第２のウィングガード２２９、２３０はどのような長さでもよく、駆動ウィングを「とり囲む」必要はないことを理解すべきである。ウィングガード２２９、２３０は、駆動ウィングがユーザにより又はメータへの差し込み時に不注意に衝突しないよう十分に、駆動ウィングの上方に単に延出すればよい。図９Ｂに、上述の特徴を有するランセットキャリア２２０の上面図を示す。

図９Ｃに、ランセットキャリア２２０の斜視図を示す。ランセット２２０は、ランセットセンサアセンブリをメータに差し込む際のガイド手段として用いる、任意の底部リブ２２２ｂを有する。ウィングガード２２９、２３０は、任意のウィングガード側壁２２９ａ、２３０ａが設けられる時には、ウィング駆動チャネル２２９ｂ、２３０ｂを備える。ウィング駆動チャネル２２９ｂ、２３０ｂは、ウィングガード側壁２２９ａ、２３０ａと第１及び第２の側面２２３、２２４との間に形成される。破線で示す駆動ウィング１４５、１４６は、ランセット４０がランセットキャリア２２０内に組み込まれるときに、相対的な位置を提供する。駆動チャネル２２９ｂ、２３０ｂは、ランセットセンサアセンブリをメータ内に差し込む際のガイド手段としても用いうる。

次いで、図１０に、血糖値試験システム５００を示す。試験システム５００は、ランセットセンサストリップアセンブリ５１０及び手持ち式の可搬型電気化学測定機器／メータ５２０を備える。ランセットセンサストリップアセンブリ５１０は、前述のストリップアセンブリと同様である。可搬型メータ５２０は、筐体本体５２２ａ及び筐体カバー５２２ｂを有するメータ筐体５２２、テストストリップソケット５２４、電気測定回路（図示せず）、ランセット駆動チャージシステムハンドル６６２、ディスプレイ５２６、複数のメータ測定制御部５２８、ランセットトリガ６１０及び任意の刺穿深さ制御部６２０を備える。メータ５２０は、典型的には、可搬性のためにバッテリー電力供給される。

図１１は、筐体カバー５２２ｂを外したメータ５２０内部の簡略化した拡大斜視図であり、筐体本体５２２ａ内の独特なランセット駆動アセンブリ構成部分６００のみを明瞭に示す。ランセット駆動アセンブリ構成部分６００は、ランセットトリガ６１０、任意の刺穿深さ制御部６２０、テストストリップ受け入れプラットフォーム６３０、及びランセット駆動部６４０を備える。

図１２Ａ−Ｄに、ランセット駆動アセンブリ構成部分６００のそれぞれを、明示のために分離して示す。図１２Ａは、ランセットトリガ６１０の斜視図である。ランセットトリガ６１０は、トリガ本体６１１、トリガ本体６１１の基部近傍に位置する駆動ピストン解除部６１２、及びトリガ本体６１１上部から外側に延出するトリガアーム延長部６１６の上に位置するユーザインタフェース６１４を有する、非対称トリガである。組み立てられると、ユーザインタフェース６１４はメータ５２０の中心軸に沿って配置され、これはランセットセンサストリップアセンブリ５１０の中心軸と一致する。

図１２Ｂに、テストストリップ受け入れプラットフォーム６３０の斜視図を示す。テストストリップ受け入れプラットフォーム６３０は、第１のプラットフォーム側面６３２、第２のプラットフォーム側面６３４、プラットフォーム近位端６３６、及びプラットフォーム遠位端６３８を有する。第１のプラットフォーム側面６３２は、プラットフォーム近位端６３６から始まり、プラットフォーム遠位端６３８までの所定の距離のテストストリ
ップ支持表面６３２ａを備えるテストストリップ支持表面６３２ａは、ランセットキャリア２０、２００それぞれの任意の底部リブ２２ｂ又は２２２ｂを受け入れるように構成される、任意のガイド溝６３２ｂを備える。プラットフォーム近位端６３６は、一対の近位端脚部６３６ａにより、メータ５２０のテストストリップポート５２４で支持される。遠位プラットフォーム端６３８は、両端にガイドフック６３９を有するクロスサポート６３８ａを備える。テスト受け入れプラットフォーム６３０は、駆動負荷メンバ６６０と共に摺動するための、ガイド溝６３２ｂ及び細長いガイド表面６３５に対して平行な、少なくとも１の駆動スロット６３３も備える。

図１２Ｃに、ランセット駆動部６４０の斜視図を示す。ランセット駆動部６４０は、駆動ピストン６４２及び駆動負荷メンバ６６０を備える。駆動ピストン６４２は、少なくとも１のランセット駆動表面６４５、駆動バネ凹部６４６、駆動部本体から垂直に延出する一対の返しバネアーム６４８、ピストン駆動バネ６４７、及び一対のピストン返しバネ６４９を有する駆動ウィング端６４４を備える、ピストン本体６４３を有する。駆動ピストン６４２は第２のプラットフォーム側面６３４の近接に位置し、ランセット駆動表面６４５は、ランセット４０の駆動ウィング１４５と係合するよう、テストストリップ受け入れプラットフォーム６３０の駆動スロット６３３を貫通して延出する。駆動ピストン６４２は、駆動ピストン解除部６１２と協働して駆動ピストン６４２を「装填」位置に保持する、駆動ピストン保持表面６５２も備える。駆動スプリング凹部６４６はピストン駆動バネ６４７を一端で固定し、ピストン駆動バネ６４７の他端はテスト受け入れプラットフォーム６３０のクロスサポート６３８ａ中央部分と接触する。ピストン返しバネ６４９は、テストストリッププラットフォーム６３０の近位端脚部６３６ａと返しバネアーム６４８との間で、ピストン本体６４３の両側に位置する。それぞれの返しバネアーム６４８は、負荷接触停止表面６５０を備える。

駆動負荷メンバ６６０は、チャージシステムハンドル６６２、ハンドル６６３の内部から延出する一対の平行な負荷メンバレール６６４、負荷メンバハンドル６６２の遠位に配置され各負荷メンバレール６６４の内側から相互に向かって垂直に延出する負荷メンバアーム６６６、１の負荷メンバアーム６６６端の停止インタフェース６６９、及び一対の負荷メンバ返しバネ６７０を備える。負荷メンバ返しバネ６７０は、負荷メンバアーム６６６の外側に配置される負荷メンバアームバネ受け入れ部６６５と一端で接触し、メータ本体５２０と他端で接触する。負荷メンバレール６６４は、テストストリッププラットフォーム６３０のガイドフック６３９を摺動支持する。負荷メンバアーム６６６のそれぞれは、１のプラットフォーム側面エッジ６３５と摺動係合する、テストストリッププラットフォームレール６６７を有する。負荷メンバアーム６６６は、負荷接触停止表面６５０に係合することにより駆動ピストン６４２を装填するために用いられる、ピストン停止面６６８も備える。ピストン停止面６６８は、装填されたランセット駆動部６４０が発射されるときに、駆動ピストン６４２がスライドする動きも停止させる。図１２Ｄは、任意の刺穿深さ制御部６２０の斜視図である。刺穿深さ制御部６２０は、図１３Ａ、Ｂ及びＣにさらに詳しく示す。

図１３Ａに、刺穿深さ制御部６２０の斜視図を示す。ランセット駆動部は単一の刺穿深さのために作製されうるため、刺穿深さ制御部６２０は任意のものと見なす。刺穿深さ制御部６２０は、戻り止め側６２２及び深さゲージ側６２８を備える。刺穿深さ制御部６２０の好適な形状は、外周表面６２６を有するホイールである。外周表面６２６は、ランス刺穿の相対的な深さを呈示するための指標６２７を備えてもよい。戻り止め側６２２は複数の延出タブ６２４を備える。

図１３Ｂに、負荷メンバインタフェース表面６２９を有する深さゲージ側６２８を示す。負荷メンバインタフェース表面６２９は、インタフェース表面６２９と刺穿深さ制御部
６２０の背面６２８ａとの間の距離が変化して、徐々にへこむ、半径方向に広がりをもつ面である。負荷メンバインタフェース表面６２９は、駆動負荷メンバ６６０の停止インタフェース６６９と協動して係合し、ランス５０の刺穿深さをセットする。

図１３Ｃは、刺穿深さ制御部６２０の前面図である。延出タブ６２４は、ランス５０の所定の刺穿深さと一致する、戻り止め側６２２に並んだ空間である。タブ間隙６２５は、戻り止め６２１を係合させ、一時的に刺穿深さ制御部６２０の位置を固定するために重要である。戻り止め６２１は分離した構成でもよく、メータ筐体５２０の内側に一体に形成してもよい。延出タブ６２４は、相対的に剛体であるが、刺穿深さ制御部６２０が、異なった刺穿深さに再配置されるときに、タブが戻り止め６２１を乗り越えられる十分な柔軟性を有する。延出タブ６２４は、戻り止め６２１がタブ間隙６２５に入り、刺穿深さ制御部６２０を所望の刺穿深さに一時的にセットして一時的に固定すると、元の位置に復帰する。

ユーザの血糖値を計測するためには、血糖値試験システム５００には、ランセットセンサストリップアセンブリ５１０及び手持ちメータ５２０が必要である。測定を行うには、刺穿深さ制御部６２０を好適な刺穿深さにセットする。チャージハンドル６６２をメータ筐体５２０から引き出す。この動作により、負荷メンバアーム６６６のピストン停止面６６８が、駆動ピストン６４２のチャージ接触停止面６５０との係合を生じ、駆動ピストン６４２を「装填」位置に向かって引き、ピストン駆動バネ６４７をテスト受け入れプラットフォーム６３０のクロスサポート６３８ａ方向に圧縮させる。駆動ピストン６４２はクロスサポート６３８ａに向かって引かれるので、駆動ピストン筐体表面６５２はランセットトリガ６１０の駆動ピストン解除部６１２に係合して、駆動ピストン６４２を「装填」位置に保持する。駆動ピストン６４２の装填後にチャージハンドル６６２が解除されると、負荷メンバ返しバネ６７０はチャージハンドル６６２を元の位置に戻し、停止インタフェース６６９は刺穿深さ制御部６２０の負荷メンバインタフェース表面６２９で休止する。

ランセットセンサテストストリップ５１０を、メータ５２０のテストストリップポート５２４に差し込み、テストストリップからランセット保護カバーを外す。駆動ピストン６４２の「装填」は、ランセットセンサテストストリップ５１０をテストストリップポート５２４に差し込んだ後に実施してもよいことに注意されたい。ランセットセンサテストストリップ５１０の終端は、刺穿を実施するユーザの皮膚に向いて位置する。位置決め後は、ユーザは単純にランセットトリガ６１０を押して駆動ピストン６４２を解除する。駆動ピストン６４２が移動し、ランセット駆動表面６４５が駆動ウィング１４５、１４６と係合して、ランス５０をランセットキャリア２０の外側に延出し、ユーザの皮膚を刺穿する。駆動ピストン６４２は、負荷接触停止面６５０が負荷メンバ６６０のピストン停止面６６８に当たると、停止する。ピストン返しバネ６４９は、駆動ピストン６４２を開放／休止位置に戻す。駆動ウィング１４５、１４６が解除されると、屈曲部５５のバネ動作により、ランス５０はランセットキャリア２０に引き戻される。

次いで、ユーザは、メータ及びストリップを傷口から外し、試験のための十分な試料を得るために傷口をマッサージするか、又は「絞り出す。」ランス５０の貫通深さは、痛みのない刺穿の目的のために選択される。ランス５０の貫通深さが浅すぎるために、試験のために十分な試料を採取するために傷口のマッサージ又は「絞り出し」が必要になる。十分な量の血液の液滴が生じれば、メータ及びストリップを傷口から戻し、試料をセンサテストストリップの試料チャンバに入れられる。次いで、メータは、血液試料からグルコース濃度を電気化学的に計測する。計測の完了後は、使い捨てのランセットセンサテストストリップ５１０をメータ５２０から外して廃棄する。

血糖値試験システム５００は、試料中のグルコース濃度を計測するために用いられる任
意の電気化学的方法を用いるように構成してもよいことを理解すべきである。例えば、このような方法には、電流計測、電量計測、電位差計測、電圧計測、及び他の電気化学的技法を含んでなる。

本発明の好適な実施形態を本願明細書に記載してきたが、上述の記載は単に例示のみである。それぞれの技術分野における当業者において、本願明細書に開示の発明のさらなる変更が発生するであろうが、そのような変更は全て、添付の特許請求の範囲に定義された本発明の範囲内にあるものと見なされる。

本発明のランセットアセンブリの一実施形態の上面図である。 図１に示す実施形態のランセットキャリアの斜視図である。 本発明のランセットの上面図である。 本発明のランセットの上面図である。 ２つの駆動ウィングを有するランセットセンサ試験片を示す、本発明の一実施形態の斜視図である。 単一の駆動ウィングを有する、図４に示した実施形態の斜視図である。 ランセットの駆動ウィングを保護するウィングガードを示す、本発明のランセットアセンブリの、別の実施形態の斜視図である。 図６のランセットアセンブリの細長いキャリアの斜視図である。 細長いキャリア底部のガイドリブを示す、図６のランセットアセンブリの端面図である。 本発明のランセットキャリアの別の実施形態の斜視図である。 図９Ａに示すランセットキャリアの斜視図である。 図９Ａの実施形態の底部斜視図である。 試験片ポートに差し込まれた、使い捨てのランセットセンサ試験片を有する可搬型メータを示す、本発明のグルコース測定システムの一実施形態の斜視図である。 刺穿機器構成部分の一実施形態を示す、メータ内部を簡略化した斜視図である。 図１１の実施形態のランセットトリガの斜視図である。 図１１の実施形態の試験片受け入れプラットフォームの斜視図である。 図１１の実施形態のランセット駆動部の斜視図である。 図１１の実施形態の深さゲージ調節の斜視図である。 本発明の深さゲージ調節の一実施形態の正面斜視図である。 図１３Ａの深さゲージ調節の任意の実施形態の背面斜視図である。 図１３Ａに示す深さゲージ調節の任意の実施形態の正面図である。

Claims (15)

1. ランセットメンバ用凹部、閉端、開放端、第１の細長い側方開口、前記ランセットメンバ用凹部の上部に隣接する周辺支持エッジ、アセンブリ保持機構、及び前記周辺支持エッジに隣接する係留メンバを有する細長いキャリアと、
   ランセット本体、第１のランセット本体端部から延出するランス、第２のランセット本体端部から屈曲した遠位端に延出する屈曲部、及び前記ランセット本体の第１の側面から外側に延出する第１の駆動ウィング、及び前記屈曲部のうち最も遠位端側を構成する係留部を有するランセットメンバであって、前記ランセットメンバは前記ランセットメンバ用凹部内に配置され、前記第１の駆動ウィングは前記第１の細長い側方開口を貫通して配置され、前記ランセット本体及び前記第１の駆動ウィングは収納位置と延出位置との間で摺動係合可能であり、前記屈曲部の前記係留部は前記細長いキャリアの前記係留メンバと係合するランセットメンバと、
   を備える、ランセットセンサアセンブリ。
2. 前記細長いキャリアは、前記第１の細長い側方開口の近傍に、少なくとも前記第１の細長い側方開口の長さで延出する第１のウィングガードを有する、
   請求項１に記載のランセットセンサアセンブリ。
3. 前記第１のウィングガードは、ランセット駆動部を収容して前記駆動ウィングを平行移動させる第１のウィング駆動チャネルを備える、
   請求項２に記載のランセットセンサアセンブリ。
4. 前記細長いキャリアは、さらに、前記第１の細長い側方開口とは反対側の第２の側面に第２の細長い側方開口を備える、
   請求項１〜３の何れかに記載のランセットセンサアセンブリ。
5. 前記ランセット本体は、前記ランセット本体の前記第２の細長い側方開口から外側に延出し、前記第２の細長い側方開口を貫通して配置される、第２の駆動ウィングを備える、
   請求項４に記載のランセットセンサアセンブリ。
6. 前記細長いキャリアは、さらに、前記第２の細長い側方開口の近傍に、少なくとも前記第２の細長い側方開口の長さで延出する第２のウィングガードを備える、
   請求項５に記載のランセットセンサアセンブリ。
7. 前記第２のウィングガードは、ランセット駆動部を収容して前記駆動ウィングを平行移動させる第２のウィング駆動チャネルを備える、
   請求項６に記載のランセットセンサアセンブリ。
8. 前記細長いキャリアの周辺支持エッジ上に配置されると共に、前記アセンブリ保持機構により前記細長いキャリア内に保持されるセンサストリップをさらに備える、
   請求項１〜７の何れかに記載のランセットセンサアセンブリ。
9. 前記ランセットセンサアセンブリを受け入れるためのランセットセンサアセンブリポート、ランセット駆動部、及び、ランセットトリガを有する可搬型メータをさらに備え、
   前記ランセットセンサアセンブリポートは、前記可搬型メータと、前記センサストリップと、を電気的に接続すると共に、前記ランセットメンバの前記駆動ウィングが、前記ランセット駆動部と協働するよう配置するよう構成される
   請求項１〜８の何れかに記載のランセットセンサアセンブリ。
10. 前記可搬型メータは、
    複数の戻り止めタブを有する戻り止め面であって、前記戻り止めタブは、戻り止めと係合する複数の戻り止め間隙を形成するように前記戻り止め面から軸方向に外側に延出し、前記複数の戻り止め間隙のそれぞれは、予め定められた刺穿深さに対応する、戻り止め面と、
    前記ランスの刺穿深さを制御するために、前記ランセット駆動部の延出距離を選択的に制限するように前記ランセット駆動部と協働する負荷メンバ面を備える刺穿深さ制御部と、
    をさらに備える請求項９に記載のランセットセンサアセンブリ。
11. 前記ランセットトリガは、トリガ本体と、前記トリガ本体の近傍に位置する駆動ピストン解除部と、前記トリガ本体から横方向に延出するトリガアームと、前記トリガアーム上に前記トリガ本体の上部から予め定められた距離の間隔を空けて、前記ランセットセンサアセンブリポートの中心軸に沿った位置に配置されるユーザインタフェースと、
    を備える請求項９に記載のランセットセンサアセンブリ。
12. ランセットセンサアセンブリの作動方法であって、
    前記ランセットセンサアセンブリは、ランセットアセンブリが、ランセットメンバのランセット本体の第１の端部に接続されるランスを備えランセットキャリア内に摺動可能に係合された前記ランセットメンバの主要部、を有し、前記ランスは前記ランセットキャリア内の収納位置から前記ランセットキャリア外の延出位置へ移動可能であり、駆動ウィングが前記ランセット本体から、また、前記ランセットキャリア内の細長い側方開口から横方向に延出し、前記ランセットメンバの前記主要部は前記ランセットキャリアの係留メンバと係合することで前記ランセットメンバの前記主要部の移動を制限する係留部を有する屈曲部を有するように構成され、
    前記ランセットアセンブリの前記駆動ウィングに対してランセット駆動部が係合するステップと、
    ランセット先端が前記収納位置から前記延出位置へ移動することが引き起こされるように、前記駆動ウィングが、前記ランセット駆動部と共に、予め定められた距離移動するステップと、
    前記屈曲部が前記ランスを、前記延出位置から前記収納位置に移動可能とするように、前記ランセット駆動部を前記駆動ウィングから解放するステップと、
    を含む方法。
13. 前記駆動ウィングを係合する前に前記ランセット駆動部を装填するステップを、
    さらに備える請求項１２に記載の方法。
14. 使い捨てテストストリップを用いて血液試料中のグルコース濃度を計測するシステムであって、
    請求項１〜１１の何れかに記載のランセットアセンブリに対して固定されるように取り付けられるセンサテストストリップを含む使い捨てテストストリップと、
    前記使い捨てテストストリップを用いて、試料中のグルコース濃度を測定するための電気化学測定器、前記使い捨てテストストリップのランセットメンバを駆動するよう構成されるランセット駆動システム、テストストリップ受け入れポート、及び、ユーザインタフェースを有する非対称ランセットトリガ、を収容する手持ち可搬型の機器筐体と、
    を備え、
    前記ランセットトリガの前記ユーザインタフェースは、前記機器筐体の縦方向の対称軸と一致する前記テストストリップポートの中心縦軸上に配置される、
    システム。
15. 前記ランセット駆動システムは、戻り止め側と、深さゲージ側を備える刺穿深さ制御部であって、前記戻り止め側は、複数の戻り止めタブを備え、前記戻り止めタブは、戻り止めと係合する複数の戻り止め間隙を形成するように前記戻り止め側から軸方向に外側に延出し、前記深さゲージ側は周方向に徐々にへこむ負荷メンバ面を備える、前記刺穿深さ制御部を備え、
    前記負荷メンバ面は、前記ランセット駆動システムの停止インタフェースに接触する停止部として作用すると共に、前記ランセット駆動システムの停止インタフェースに係合し、前記複数の戻り止め間隙のそれぞれは、予め定められた刺穿深さを選択するために、前記深さゲージ側上の特定の領域に一致する、
    請求項１４に記載のシステム。

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