WO1998046279A1 - Feuilles indicateurs chimiques et poches pour sterilisation utilisant lesdites feuilles - Google Patents

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packaging bag
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indicator
alcohol
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Masanori Nagata
Teiko Sutoh
Makoto Sagara
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Johnson & Johnson Medical Kabushiki Kaisha
Fujimori Kogyo Co., Ltd.
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    • Y10T436/206664—Ozone or peroxide

Definitions

  • the present invention relates to a chemical indicator, and more particularly, to a sheet having a composition layer useful in hydrogen peroxide plasma sterilization treatment, and a packaging bag having the composition layer for the plasma sterilization treatment.
  • JP-A-59-36172 an indicator for gas sterilization using ethylene oxide is disclosed.
  • JP-A-5-43827 and JP-A-5-65441 disclose an electronic beam sterilizing indicator. According to the latter publication, an indicator is used in which a pH indicator is used in combination with a polymer compound capable of generating hydrogen chloride upon irradiation with an electron beam.
  • the sterilization method comprises the steps of contacting an article to be sterilized with hydrogen peroxide vapor in a depressurized, airtight chamber and then generating a hydrogen peroxide plasma.
  • This method not only shows high sterilization efficiency, but also reduces the hydrogen peroxide concentration.
  • Japanese Patent Publication No. 7-22693 describes a liquid dispensing cassette provided with a hydrogen peroxide solution storage cell for use in a plasma sterilizer. Further, it is described that the distributing cassette may be provided with an ink strip having a color tone capable of detecting leakage of the hydrogen peroxide solution from the solution storage cell. However, there is no specific description in the publication on how the indicator strip should be structured.
  • an object of the present invention is to provide a sheet having a chemical indicator composition layer (or an indicator working layer) capable of distinguishing whether or not hydrogen peroxide plasma sterilization treatment has been applied to an article to be treated, and to have the composition layer It is to provide a packaging bag for plasma sterilization.
  • an indicator ink composed of a pH indicator and a polymer substance that generates hydrogen chloride upon irradiation with an electron beam is irradiated with an electron beam in addition to bisphenols. It has been suggested that the addition of triphenylsulfoniumhexafluorophosphate, for example, generates acid or free radicals, thereby improving the discoloration of the ink during electron beam irradiation.
  • the present inventors When a system consisting of hydrogen peroxide and a plasma derived from hydrogen peroxide or hydrogen peroxide without contact with a dye belonging to a specific PH indicator, a certain degree of discoloration occurs, and the discoloration property is a certain level of organic solvent. It was found that coexistence of min stabilizes and clarifies at the same time.
  • a dye capable of discoloring upon contact with at least one selected from the group consisting of hydrogen peroxide and hydrogen peroxide-derived plasma, under ambient conditions An indicator composition layer comprising an organic amine compound that does not evaporate, the aliphatic alcohol (s), and a synthetic resin soluble in the alcohol, and optionally an overlayer formed thereon.
  • a sheet is provided for identifying the presence or absence of a hydrogen peroxide plasma sterilization treatment in which one coat layer is formed on a support. According to the present invention as described above, for example, whether hydrogen peroxide plasma sterilization has been performed on a medical device, a food container, or the like can be clearly identified even after a certain period of time.
  • the dye capable of discoloring upon contact with at least one selected from the group consisting of hydrogen peroxide and hydrogen peroxide-derived plasma is caused by discoloration before and after the contact.
  • Any dye can be used as long as it can clearly identify the presence or absence of contact.
  • Typical examples of such dyes include, but are not limited to, pH indicators having a color gamut in the range of pH 5.5 to 9.0.
  • Specific examples of such an indicator include 1,2-dihydroxyxanthraquinone (pH 5.5 to 6.8) and dibromothymol sulfonephthalein (promothymol blue: pH 6.0 to 7.5).
  • the dye is used together with an organic amine compound which does not evaporate under ambient conditions (specifically, at room temperature at which sterilization is performed).
  • an organic amine compound examples include a sterilization treatment, in particular, a low-temperature sterilization treatment using hydrogen peroxide (for example, see Japanese Patent Publication No. 2-62261, the contents of which are hereby incorporated by reference. It does not evaporate as long as it can adjust the pH of the composition to the alkaline side.
  • mono higher aliphatic amines such as lauryl amine, mono hydroxy higher aliphatic amines, amide compounds such as triethanolamine, jetanolamine and monoethanolamine can be used.
  • triethanolamine is a particularly preferred amine compound.
  • the indicator composition layer according to the present invention is usually composed of a vehicle (including a synthetic resin, a solvent, and a plasticizer if necessary) commonly used in the preparation of a printing ink, and further an additive (a dispersant, a stabilizer, a thickener, etc. ) Can be included.
  • a vehicle including a synthetic resin, a solvent, and a plasticizer if necessary
  • an additive a dispersant, a stabilizer, a thickener, etc.
  • a polyamide resin commonly used in printing inks can be conveniently used, and as a solvent, isopropyl alcohol, n-propyl alcohol, n-butyl alcohol, etc.
  • the polyamide resin include a polyamide resin produced by polycondensation of an aliphatic dicarboxylic acid having an average molecular weight of 100,000 to 500,000 and an aliphatic diamine.
  • Representative commercial products of such resins include those from Sanwa Chemical under a trade name such as SUNMIDE 611 DK-1 and those under a trade name such as Polyimide S_40E.
  • Polyamide resins marketed below by Sanyo Chemical and by Toyama Kasei under trade names such as Tomide 395 can be mentioned. These resins can be used alone or in combination of two or more.
  • composition as described above comprises, for example, 0.3 to 10% by weight of a pigment, 3 to 30% by weight of an organic amine compound, 10 to 60% by weight of an aliphatic alcohol, It can be composed of 15 to 45% by weight of a polyamide resin, and in some cases 0.3 to 10% by weight of an ultraviolet absorbent.
  • the chemical indicator composition layer can be formed on a support to form an indicator function layer, and an overcoat layer can be further provided on the function layer in some cases.
  • the overcoat layer is transparent to hydrogen peroxide vapor or plasma derived from hydrogen peroxide and can form a transparent or translucent layer in which the color change of the dye can be observed, the type of component used Regardless of the composition, You may.
  • the components forming the indicator working layer it does not contain a dye, but instead contains an ultraviolet absorber, and optionally contains a box (eg, polyethylene wax) in an amount of 0.3 per weight of the total composition. It is preferable to form an overcoat layer from a composition containing up to 10% by weight from the viewpoint of adhesion to the ink-gathering layer.
  • the formation of the overcoat layer is particularly preferable for preventing physical damage of the indicator function layer.
  • UV absorber those which are commonly used in the technical field and which do not adversely affect for the purpose of the present invention can be used irrespective of their type.
  • benzotriazole derivative Typical of these derivatives are tinuvin [T inu Vin (trademark)] compound having sunscreen properties, which is commercially available from Ciba-Geigy, alone or in combination of two or more. Can be mentioned.
  • the sheet provided with the layer thus formed may be in the form of a strip or may constitute a part of a packaging bag for packaging the article to be sterilized.
  • a packaging bag for sterilizing the contents with hydrogen peroxide plasma, wherein at least a part of the packaging bag comprises hydrogen peroxide and a plasma derived from hydrogen peroxide.
  • a chemical indicator composition layer comprising a dye capable of discoloring upon contact with at least one member selected from the group and an organic amine compound which does not evaporate under ambient conditions; and
  • a packaging bag with an indicator wherein at least a part of the packaging bag is made of a breathable sheet.
  • the packaging bag according to the present invention is a packaging bag composed at least in part of a breathable material, and as a breathable sheet, is bacteria-impermeable and heat-adhesive. (Sealability), air permeability (preferably 100 seconds or less, JIS-P-811 17), and hydrogen peroxide and plasma derived from hydrogen peroxide, which are the main sterilizing gas. Materials that are resistant are preferred.
  • a non-woven fabric such as high-density polyethylene or polypropylene is suitable.
  • TYVEK trademark
  • the other part forming the packaging bag may be a laminated sheet having a composite structure in which a polyester film or the like is used as a base material and a film having a heat sealing property such as low density polyethylene or polypropylene is laminated thereon. It can. Use of such a film is convenient for visually observing the contents.
  • the laminated sheet may be a heat-sealed packaging bag in which the folded edges of the laminated sheet are abutted, and the air-permeable sheet is placed between the gaps and heat-sealed.
  • a breathable sheet may be used for the bottom surface of the sheet.
  • the indicator action layer is formed on the surface of the air-permeable sheet.
  • the packaging bag is transparent and the inner surface can be seen through, the inner surface of the air-permeable sheet or the inner surface of the laminate sheet, that is, the packaging bag, May be formed inside.
  • care must be taken to prevent contamination of the contents.
  • the composition layer of the present invention is homogenized by a kneading method known per se used for preparing a printing ink, it is also known per se, for example, Forming the sheet of the present invention by forming an indicator working layer on a support and then optionally forming an overcoat layer according to offset printing, flexographic printing, or gravure printing. I can do it.
  • the adhesion amount of the indicator working layer is not limited, but is generally 2 to 20 gZm 2 , preferably 3 to 15 gZm 2 . If the adhesion amount is less than 2 g / m 2 , discoloration after treatment becomes difficult to confirm, while if the adhesion amount exceeds 20 gZm 2 , scratches are likely to occur during transportation or storage.
  • Example 1 Formation of working layer and overcoat layer for ink jet
  • UV absorber Ciba-Geigy
  • the indicator and overcoat compositions prepared according to Example 1 were formed on the surface of a high density polyethylene nonwoven by a gravure process using gravure rolls. At this time, the attached amounts (solids) of the indicator composition and the overcoat composition are shown in Table 1 together.
  • the nonwoven fabric was put into S TERRAD-100 (trademark) (Johnson & Johnson Medical Co., Ltd. low-temperature plasma sterilization system) and sterilized for 75 minutes, and the degree of discoloration of the indicator was visually observed. confirmed. Ultraviolet light was applied for 30 minutes using a Sunshine-type EZOMEOME manufactured by Suga Test Instruments to visually check the degree of discoloration of the indicator layer. The results are shown in Table 1.
  • the evaluation criteria follow the following criteria.
  • Example 3 The Injike one coater ink according to the present invention on one side of the sterilization effect as Injike one coater discoloration of high density polyethylene non-woven fabric was 15 g (we t) Bruno m 2 coated by a gravure process. Next, a sterilized bag was produced by heat-sealing the laminated sheet of the nonwoven fabric with the indicator and the polyester film on the outside and a low-density polyethylene film on the inside three-way. Then put a 5 Om 1 plastic syringe and a biological indicator (BI) in the sterilization bag, and use STERRAD-100 (trademark) (Johnson 'End' Johnson Johnson Medical Co., Ltd.
  • BI biological indicator
  • BI Low-temperature plasma sterilization
  • BI was sterilized for 75 minutes using a test pack of spore-forming bacterium (standard bacterium No. ATCC 9372). After sterilization with a sterilization system, aseptically remove and inoculate in sterilized TSB medium. After culturing at C for 7 days, the presence or absence of bacterial growth was visually checked. As a result, the indicator applied to the nonwoven fabric changed its color from reddish purple (before sterilization) to yellow (after sterilization), and at the same time, no growth of bacteria was observed in BI. It was confirmed that it was possible to identify whether or not the sterilization process was completed when the filled medical device was opened.
  • a packaged article such as a medical device is a sheet having a composition layer capable of clearly identifying whether or not sterilization has been performed, and at least a part of such a composition layer
  • the present invention provides a packaging bag for medical instruments having the same. Therefore, the present invention can be used in the medical and medical device manufacturing industries.

Description

明 細 書
ケミカルインジケータ一シー トおよびそれを使用した滅菌用包装袋 技術分野
本発明は、 ケミカルインジケーター、 殊に、 過酸化水素プラズマ滅菌 処理に際して有用な組成物層を有するシート、 ならびにその組成物層を 有する前記プラズマ滅菌処理用の包装袋に関する。
背景技術
古くから、 使い捨てまたは再利用性医療用装置、 食品容器を初めとす る各種器材に多種多様な滅菌手段が使用されてきており、 またそれらの 滅菌処理の有無を簡便に識別するためのィンジケ一ターも提案されてい る。 例えば、 特開昭 5 9— 3 6 1 7 2号公報によれば、 エチレンォキサ ィ ドを用いるガス滅菌処理用のィンジケ一ターが、 そして特開昭 6 1一 2 8 7 9 7 2号、 特開平 5— 4 3 8 2 7号および特開平 5— 6 5 4 4 1 号公報には電子線滅菌用ィンジケ一ターィンキが公表されている。 後者 の公報によれば、 p H指示薬が電子線の照射によって塩化水素を発生し うる高分子化合物と組み合わさって使用されるィンジケ一ターが記載さ れている。
一方、 近年、 多様な素材から作製される医療用装置等に対し悪影響を 及ぼすことなく滅菌処理を行う手段として、 過酸化水素プラズマ滅菌方 法およびそのための装置が提案、 実用化されている （特公平 2— 6 2 2 6 1号および特公平 7— 2 2 6 9 3号公報参照） 。 要約すれば、 この滅 菌方法は、 減圧された気密性のチャンバ内で、 滅菌すべき物品を過酸化 水素蒸気と接触させた後、 過酸化水素のプラズマを発生させる工程から なる。 この方法は、 高い滅菌効率を示すだけでなく、 過酸化水素のブラ ズマ状態が解除された場合には、 過酸化水素が全く無害な水および酸素 へ転化される点で、 極めて有用な滅菌方法といえる。
また、 前記特公平 7— 2 2 6 9 3号公報には、 プラズマ滅菌装置で使 用するための過酸化水素溶液の収容セルを備えた液体分配カセッ 卜が記 載されている。 さらに該分配カセッ トには、 溶体収容セルからの過酸化 水素溶液の遺漏を検出できるような色調を有するィンジケ一夕一ストリ ツ プを備えることもできることが記載されている。 しかしながら、 前記公 報には、 インジケーターストリ ップがどのように構成されるべきである かについての具体的な記載は存在しない。
過酸化水素プラズマ滅菌方法を実施する際にも、 前述のエチレンォキ サイ ドを用いるガス滅菌処理や電子線滅菌処理に際して使用されるのと 同様に、 被処理物品に対して滅菌処理が施されたか否かを簡易に識別で きるインジケーターが利用できることが望ましいであろう。 したがって、 本発明の目的は過酸化水素プラズマ滅菌処理が被処理物品に施こされた か否かを識別できるケミカルインジケーター組成物層を有する （または インジケーター作用層） シート、 ならびに該組成物層を有するプラズマ 滅菌用包装袋を提供することにある。
発明の開示
例えば、 前述の特開平 5— 6 5 4 4 1号公報によれば、 p H指示薬と 電子線照射で塩化水素を発生する高分子物質とからなるインジケーター インキに、 ビスフヱノール類に加え、 電子線照射により酸やフリーラジ カルを発生する、 例えばトリフヱニルスルホニゥムへキサフルオロフォ スフエート等を配合すると、 該ィンキの電子線照射時の変色性の改善が 可能であることが示唆されている。 これに対し、 本発明者らは、 塩水素 の発生を伴わない、 過酸化水素およびノまたは過酸化水素由来のプラズ マからなる系と特定の P H指示薬に属する色素が接触すると、 一定の変 色が起こり、 しかもその変色性は一定の有機ァミ ンを共存させることに よって、 安定化されると同時に、 明瞭になることを見い出した。
したがって、 本発明によれば、 前記課題を解決するために、 過酸化水 素および過酸化水素由来のプラズマからなる群より選ばれる少なく とも 1種と接触して変色しうる色素、 周囲条件下で蒸発しない有機ァミ ン化 合物、 脂肪族アルコール （ 1種もしくは複数） 、 ならびに該アルコール に可溶性の合成樹脂を含んでなるインジケーター組成物層と、 場合によつ てその上に形成されるオーバ一コート層とが支持体上に形成された過酸 化水素プラズマ滅菌処理の有無を識別するためのシー卜が提供される。 以上のような本発明に従えば、 例えば、 医療用装置、 食品容器等に過 酸化水素プラズマ滅菌が施されたか否かを、 一定時間経過後であっても、 明確に識別することができる。
発明の具体的な記述
本発明のィンジケ一ター組成物層における、 過酸化水素および過酸化 水素由来のプラズマからなる群より選ばれる少なく とも 1種と接触して 変色しうる色素は、 該接触の前後における変色に起因して、 接触の有無 が明確に識別できるような色素であれば、 いかなる色素であってもよい。 このような色素の典型的なものとしては、 限定されるものでないが、 p H 5 . 5〜9 . 0の範囲内に変色域を有する p H指示薬を挙げることが できる。 かかる指示薬の具体的としては、 1 , 2—ジヒ ドロキシアンス ラキノ ン （p H 5 . 5〜6 . 8 ) 、 ジブロモチモールスルホンフタレイ ン （プロモチモールブル一 ： p H 6 . 0〜7 . 5 ) 、 5 , 8—キノ リ ン キノ ン一 8—ヒ ドロキシー 5—キノ リル一 5—イ ミ ド （ρΗ6. 0〜8. 0) 、 3—ァミ ノ一 6—ジメチルァミ ノ一 2 _メチルフヱナジン塩酸塩 (ρ Η 6. 8〜8. 0) 、 フヱノ—ルスルホンフタレイン （フヱノール レッ ド ： ρΗ6. 8〜8. 4) 、 0—ク レゾ一ルスルホンフタレイン （ク レゾ一ルレッ ド： pH 7. 2〜8. 8 ) 、 m—クレゾ一ルスルホンフタ レイン （pH7. 4〜9. 0) 等、 およびこれらの誘導体を挙げること ができる。 また、 これらの指示薬は 2種以上を組み合わせて使用するこ ともできる。
本発明に従えば、 前記色素が、 周囲条件下 （具体的には、 滅菌処理が 行われる室温下） で蒸発しない有機アミ ン化合物と一緒に使用されるこ とに特徴がある。 このような有機ァミ ン化合物としては、 滅菌処理、 特 に、 過酸化水素を用いる低温滅菌処理 （例えば、 特公平 2— 62261 号公報参照、 なお、 この公報の内容は引用することにより本明細書の内 容となる） を通じて蒸発しないものであって、 組成物の pHをアルカリ 性側に調整できるものであればよい。 例えば、 ラウリルアミ ン等のモノ 高級脂肪族アミ ン、 モノ ヒ ドロキシ高級脂肪族アミ ン、 ト リエタノール ァミ ン、 ジェタノールァミ ン、 モノエタノ一ルァミ ンなどのァミ ン化合 物を使用することができるが、 本発明で使用する色素との適合性、 さら には、 組成物にビヒクルとして含めることのできる、 合成樹脂との適合 性を考慮すれば、 特にトリエタノールァミ ンが好ましいァミ ン化合物で あ O 0
本発明に従うインジケーター組成物層は、 通常、 印刷インキの調製に 常用されるビヒクル （合成樹脂、 溶剤、 必要により可塑剤を包含する） と、 さらに添加剤 （分散剤、 安定剤、 増粘剤等） を含めることができる 力、 特に脂肪族アルコール （1種もしくは複数） と該アルコールに可溶 性の合成樹脂、 例えばポリアミ ド樹脂が含められる。
このような合成樹脂の代表的なものとしては、 印刷用ィンキに常用さ れているポリアミ ド樹脂を都合よく使用でき、 また溶剤としては、 イソ プロピルアルコール、 n—プロピルアルコール、 n —ブチルアルコール 等を使用することができる。 ポリアミ ド樹脂の具体的なものとしては、 平均分子量が 1 0 , 0 0 0〜 5 0 , 0 0 0の脂肪族ジカルボン酸と脂肪族 ジアミ ン類との重縮合によって製造されるポリアミ ド樹脂を挙げること ができる。 かかる樹脂の代表的な市販品としては、 サンマイ ド （S U N M I D E ) 6 1 1 D K - 1のような商品名の下に三和ケミカルから、 ま たポリマイ ド S _ 4 0 Eのような商品名の下に三洋化成から、 そしてト —マイ ド 3 9 5のような商品名の下に富山化成から、 販売されているポ リアミ ド樹脂を挙げることができる。 これらの樹脂は、 単独または 2種 以上を組み合わせて使用することができる。
上記のような組成物は、 例えば、 総組成物重量当り、 色素を 0 . 3〜 1 0重量％、 有機ァミ ン化合物 3〜3 0重量％、 脂肪族アルコール 1 0 〜6 0重量％、 ポリアミ ド樹脂 1 5〜4 5重量％、 場合によって、 紫外 線吸収剤 0 . 3〜 1 0重量％から構成することができる。
また、 本発明では、 ケミカルインジケーター組成物層を支持体上に形 成させてインジケーター作用層とし、 場合によってさらに該作用層の上 にオーバーコート層を設けることができる。 オーバーコート層は、 過酸 化水素蒸気または過酸化水素由来のプラズマが透過性であり、 色素の色 変化が観察できる透明または半透明の層を形成できるものであれば、 使 用する成分の種類を問うことなく、 どのような組成物からなるものであつ てもよい。 しかし、 前記インジケーター作用層を形成する成分のうち、 色素を含まず、 代わりに、 紫外線吸収剤を含み、 場合によって、 ヮック ス （例えば、 ポリエチレンワ ッ クス） を総組成物重量当り、 0 . 3〜1 0重量％含めた組成物からォ—バーコ一ト層を形成することがィンジケ 一ター作用層との密着性の点で好ましい。 オーバーコート層の形成は、 特にインジケーター作用層の物理的な損傷等を防ぐ上で好ましい。
紫外線吸収剤としては、 当該技術分野で常用されているものであって、 本発明の目的上、 悪影響を及ぼさないものであれば、 それらの種類を問 うことなく使用することができる。 例えば、 市販のベンゾトリアゾール 誘導体を使用するのが好ましい。 これらの誘導体の代表的なものとして は、 C i b a— G e i g yから市販されている、 サンスクリーン特性を 有するチヌビン [T i n u V i n (商標） ] 系の化合物を単独または 2 種以上の組み合わせ物を挙げることができる。
こうして形成される層を備えたシートは、 ス ト リ ップ状であっても、 また被滅菌処理物品を包装するための包装袋の一部を構成してもよい。
したがって、 もう一つの態様の本発明として、 内容物を過酸化水素プ ラズマ滅菌するための包装袋であって、 該包装袋の少なくとも一部に、 過酸化水素および過酸化水素由来のプラズマからなる群より選ばれる少 なく とも 1種と接触して変色しうる色素と、 周囲条件下で蒸発しない有 機ァミ ン化合物を含んでなるケミカルインジケ一ター用組成物層が形成 されており、 かつ該包装袋の少なく とも一部が通気性シ一卜からなる、 イ ンジケーター付包装袋も提供される。
本発明に従う包装袋は、 少なく とも一部が通気性材料で構成された包 装袋であって、 通気性シートとしては、 細菌不透過性で、 熱接着性 （ヒ 一トシール性） を有し、 通気性 （好ましくは、 1 0 0秒以下、 J I S— P— 8 1 1 7 ) があり、 かつ殺菌ガスの主体である過酸化水素および過 酸化水素由来のプラズマに耐性がある材料が好ましい。 このような材料 としては高密度ポリェチレン、 ポリプロピレンなどの不織布が好適であ る。 特に、 デュポンジャパンリ ミテツ ドより販売されている高密度ポリ エチレン不織布 T Y V E K (商標） を用いることが好ましい。
また、 この包装袋を形成する他の部分は、 ポリエステルフィルム等を 基材としてこれに低密度ポリエチレン、 ポリプロピレン等のヒートシー ル性を有するフィルムを積層した複合構成の積層体シ一トであることが できる。 このようなフィルムを用いると内容物を目視するのに好都合で ある。
包装袋としては、 片面が不織布などの通気性シート、 他面がプラスチッ クフィルム積層体シートを使用し、 2つのシートの必要端縁部をヒート シールすることによって包装袋を得ることが通常好ましいが、 積層体シ ―卜の折り返した端縁部を突き合わせ、 その間隙間に通気性シートをま たがるように載置してヒートシールした包装袋であってもよく、 あるい は、 自立性袋の底面部に通気性シートを用いてもよい。
通常、 ィンジケ一ター作用層はこの通気性シートの表面に形成される が、 包装袋が透明で内面が透視できる場合は、 通気性シートの内面ある いは積層体シートの内面、 すなわち、 包装袋の内側に形成してもよい。 しかし、 この場合には、 内容物へのコンタミネーシヨ ンを起こさないよ うに配慮する必要がある。
上記本発明の組成物層は、 印刷ィンキを調製するのに用いられるそれ 自体既知の混練法によって均質にした後、 またそれ自体既知の、 例えば、 オフセッ ト印刷法、 フレキソ印刷法、 グラビア印刷法に準じて、 支持体 上にィンジケ一ター作用層として形成し、 次いで場合によりオーバーコ 一ト層を形成させることによって、 本発明のシートを作製することがで きる。 インジケータ一作用層の付着量は、 限定されるものでないが、一 般的に、 2~20 gZm2、 好ましくは 3〜 15 gZm2である。 付着量 が 2 g/m2未満であると、 処理後の変色が確認しずらくなり、 一方、 付着量が 20 gZm2を超えると輸送中または保管中にスクラッチが入 りやすくなる。
実施例
以下、 具体例を挙げて本発明をさらに詳細に説明する。 なお、 例中の パーセンテージは特記しない限り、 重量％を意味する。
例 1 ： ィンジケ一夕一用作用層およびオーバーコ一ト層の形成
下記組成：
ポリマイ ド S - 40 E
(ポリァミ ド榭脂 ：三洋化成 （株） 製） 20. 0 (%) イソプロピルアルコール 47. 0
n—プロピルアルコール 20. 0
ト リエタノールァミ ン 10. 0
フニノールレツ ド （酸不含） 2. 0
チヌ ビン 328
(紫外線吸収剤： Ciba— Geigy 製） . 0
合計 100. 0
からなる組成物を密閉型ボールミルで均質になるまで混合、 練合し、 ィ ンジケ一夕一用組成物を調製した。 別途、 下記組成：
ポリマイ ド S— 40 E 20. 0 (%) イソプロピルアルコール 46. 5
n—プロピルアルコール 20. 0
トリエタノールアミ ン 10. 0
チヌ ビン 328 0
ポリェチレンワックス 2. 5
合計 100. 0
からなる組成物を、 上記インジケータ一用組成物と同様に処理して、 ォ —バーコ一ト用組成物を調製した。
例 2 ： ケミカルィンジケ一ターの作製および評価
例 1に従い調整したィンジケ一ター組成物およびォ一バーコ一ト組成 物を、 グラビヤロールを用いるグラビヤ法で、 高密度ポリエチレン不織 物の表面に形成した。 このときィンジケ一ター組成物およびオーバーコ —ト組成物のそれぞれの付着量 （固形物） を合わせて表 1に示した。 次いで、 評価は、 この不織布を S TERRAD— 100 (商標） （ジョ ンソン .エンド · ジョンソンメディカル （株） 低温プラズマ滅菌システ ム） に入れて 75分間滅菌処理をおこない、 インジケータ一層の変色度 合いを目視確認した。 また、 スガ試験機製のサンシャイン型ゥェザオメ 一夕一を用いて紫外線を 30分間照射してィンジケ一ター層の変色度合 いを目視で確認した。 その結果は、 表 1に併記する。
なお、 評価基準は、 以下の基準に従っている。
(変色性）
〇 · · ·若干赤味を帯びた黄色または淡い黄色に変色 ◎ · · ·黄色に変色
(耐候性）
〇 · · ·若干の褐色は認められるが事実上問題はない ◎ . · ·褐色は認められない。 表 1 試料 No. インジケーター ォ一バーコ一ト 変色性 耐候性
付着量（g/m2) 付着量（g/m2)
(本発明）
1 4 1 ◎ 〇
2 6 1 ◎ 〇
3 8 2 ◎ ◎
4 10 2 ◎ ◎
(比較）
1 1 X 〇 *') 2 25 ◎ 〇 *2)
* 1 ) 変色が確認しずらい
* 2) 印刷面が傷付き、 インジケーターが脱落する。 例 3 ：滅菌処理効果とィンジケ一ターの変色 高密度ポリエチレンの不織布の片面に本発明にかかるィンジケ一ター インキをグラビア法で 15 g (we t ) ノ m2塗布した。 次に、 前記ィ ンジケ一ター付き不織布と、 外側がポリエステルフィルムで内側が低密 度ポリエチレンフィルムの積層シー卜を三方ヒートシールすることによ り滅菌袋を作った。 そして、 この滅菌袋の中に 5 Om 1プラスチックシ リンジと生物学的ィンジケ一ター （B I ) を入れ、 STERRAD— 1 00 (商標） （ジョ ンソン ' エン ド ' ジョ ンソンメディカル （株） 低温 プラズマ滅菌システム） を用いて 75分間滅菌した B Iは、 有芽胞菌 （標 準菌 No. ATCC 9372) のテストパックを用い、 上記低温プラズ マ滅菌システムで滅菌後無菌的に取り出し、 滅菌済 T S B培地に植え込 み、 3 5。Cで 7日間培養した後、 菌の発育の有無を目視により確認した。 その結果、 不織布に塗布したイ ンジケータ一は赤紫 （滅菌前） から黄色 (滅菌後） へ変色し、 同時に B I も細菌の発育は認められず、 以上のこ とから本発明による滅菌袋内に充填された医療用器具等が、 開封される 時に滅菌処理が終了したかどうかが識別できることが確認された。
産業上の利用可能性
本発明によれば、 包装された医療用器具等の物品が、 滅菌処理が施さ れたか否かを明確に識別できる組成物層を有するシート、 そのような組 成物層を少なく とも一部に有する医療用器具用の包装袋が提供される。 従って、 本発明は、 医療および医療用器製造業において利用できる。

Claims

請 求 の 範 囲
1 . 支持体上にインジケーター作用層と、 場合によって該層上に形成 されるォ一バーコ一ト層とを含んでなる過酸化水素プラズマ滅菌処理の 有無を識別するためのシートであって、 インジケータ一作用層が、 過酸 化水素および過酸化水素由来のプラズマからなる群より選ばれる少なく とも 1種と接触して変色しうる色素、 周囲条件下で蒸発しない有機ァミ ン化合物、 脂肪族アルコール、 ならびに該アルコールに可溶性の合成榭 脂とを含んでなる、 シート。
2 . オーバーコート層が脂肪族アルコールおよび該アルコールに可溶 性の合成樹脂、 ならびに場合によって紫外線吸収剤およびワッ クス類を 含んでなる、 請求項 1記載のシート。
3 . 脂肪族アルコールが C 3 - 5アルコールであり、 合成樹脂がポリア ミ ド榭脂である請求項 1または 2記載のシ一ト。
4 . 内容物を過酸化水素プラズマ滅菌するための包装袋であって、 該 包装袋の少なく とも一部に、 過酸化水素および過酸化水素由来のプラズ マからなる群より選ばれる少なく とも 1種と接触して変色しうる色素と、 周囲条件下で蒸発しない有機ァミ ン化合物を含んでなるケミカルインジ ケ一ター用組成物層が形成されており、 かつ該包装袋の少なく とも一部 が通気性シートからなる、 包装袋。
5 . ケミカルインジケータ一用組成物層が、 さらに脂肪族アルコール および該アルコールに可溶性の合成樹脂を含む請求項 4記載の包装袋。
6 . ケミカルインジケータ一用組成物層が、 通気性シートの一方の面 に薄層の形態で形成されている請求項 4または 5記載の包装袋。
7 . 通気性シ一卜が高密度ポリエチレン製またはポリプロピレン製の 不織布である請求項 4〜6のいずれかに記載の包装袋。
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