WO1984003437A1 - Method and product for the treatment or hair - Google Patents

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WO1984003437A1 PCT/EP1983/000057 EP8300057W WO8403437A1 WO 1984003437 A1 WO1984003437 A1 WO 1984003437A1 EP 8300057 W EP8300057 W EP 8300057W WO 8403437 A1 WO8403437 A1 WO 8403437A1
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Rudolf Trensch
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Definitions

  • the present invention relates to a hair treatment agent made of a lotion and a shampoo and a hair treatment method using this agent.
  • Hair loss and hair loss are an increasing phenomenon. While hair loss or alopecia to baldness has so far been viewed as a typical male phenomenon, whereas women have only been assigned a more or less pronounced hair clearing (FEY: "Dictionary of Cosmetics", Stuttgart, 1974, page 147) have recently found that complete or almost complete androgenetic alopecia also occurs more frequently in women than in the past, possibly also when taking contraceptives. Neither hair cosmetics nor medicine have so far been effective against this (FEY op. Cit.).
  • a hair treatment agent is made available which has already proven itself in non-public experiments.
  • Hair treatment compositions which consist of a lotion and a shampoo, a shampoo, and which are used in succession for the combined action are known.
  • the task of creating an effective agent of this type against alopecia and to avoid the calories is essentially achieved according to the invention in that the lotion in a alcohol-water or low-fat basis, the active ingredients horseradish juice, concentrated 5 times, about 63 Prix, replaceable by Allylsenföl, nettle extract processed in glycols, contains and optionally spray-dried thymus extract, is added.
  • the shampoo contains alkyl diglycol ether sulfate sodium, triacethanolamine lauryl sulfate, coconut fat dimethylamine oxide, horseradish juice 5 times concentrated, which can also be replaced by allyl mustard oil, cremophor (water-alcohol-soluble castor oil), Spanish rosemary oil, isopropyl alcohol and sodium chloride, citric acid.
  • a nettle extract prepared for hair tonic additives is commercially available as a water-soluble brown liquid with a pH of 6-7, for example under the trade name EXTRAPON (German trademark 827 971 from DRAG0C0 Gerberding & Co. GmbH, D-3450 Holzminden).
  • EXTRAPON German trademark 827 971 from DRAG0C0 Gerberding & Co. GmbH, D-3450 Holzminden.
  • the known effect of this component is only used additionally and in combination with the other active ingredients.
  • thymus extract strengthens the effect against hair loss and additionally leads to the growth of new hair if the hair follicles are still present.
  • the newly growing hair is strong and pigmented again in almost all cases, which also results in a fuller look of the hair.
  • Diisopropyl adipate together with d-panthenol and cremophor promotes the entry of mainly the thymus extract into the scalp down to the hair roots. Furthermore, they make the hair easier to comb and diisopropyl adipate largely prevents any sticking.
  • Nettle extract in glycols significantly reduces the secretion of sebum by the sebaceous glands.
  • vitamin B6, dl-a-tocopherol acetate and cremophore are known. It was found that these additives significantly support and strengthen the action of the horseradish concentrate, the nettle extract and the thymus extract. Finally, the citric acid serves to create a pH of around pH 5.
  • the foaming and simultaneous cleaning action of the alkyl diglycol ether sulfate sodium are important, while the triacethanolamine lauryl sulfate causes a highly significant reduction in free fatty acids and an increase in triglycerides on and in the scalp. This also reduces hair loss.
  • the effect is enhanced by the presence of the horseradish concentrate, the cremophore and the Spanish rosemary oil, which also has a perfume effect.
  • lotion and shampoo are used together.
  • the substances of both products regulate or prevent hair loss or new hair growth (
  • the scalp was rubbed twice a day, morning and evening, and supplemented every 2nd or 3rd day by a head wash with a shampoo according to claim 8.
  • the measured amount of shampoo forms, when evenly distributed on the moistened scalp, rich foam that remains on the scalp for 1 to 3 minutes, then was dried after plenty of rinsing with warm running water. Then there was repeated rubbing with hair treatment.
  • the head wash was carried out only once with the shampoo.
  • the duration of each treatment was 4 to 6 or 8 weeks, depending on the extent of the hair loss.
  • a detailed status was established in each individual case, together with anamnestic information, according to the clinical condition of the scalp. This included the extent of hair thinning or hair loss, the number of hairs lost from morning to evening, the degree of dandruff and hair greasing, as well as inflammatory symptoms, itchy symptoms, etc. weekly control itself counted.
  • the test subjects appeared every two weeks for check-ups and monthly after the end of the course, and after six months for the registration of hair regeneration and possible recurrences. While During these periods, the subjects examined received no other similar treatment.
  • the objective and subjective side effects that occurred in the course of the treatments were determined by observations of the respective test subjects. Irritative and sensitizing effects of the new preparation were examined with the lotion without dilution: 20 people were tested with a one-time 48-hour occlusion application on the back skin and on the same surface in a similar manner with repeated applications 4-5 times. The investigation of the phototoxic effect with regard to the content of the plant extract active ingredients was tested on 10 people: after 24 hours of occlusive application with UV radiation dose exposure to below the erythema threshold. The skin reactions were evaluated 48 to 72 hours later without any findings.
  • the duration of treatment was mostly determined by the severity of the hair loss, which also played a role in relapses after the treatments. These relationships are shown in Table 2 below.
  • the hair loss did not exceed 100 hairs, that is 32 cases, the hair loss was classified as "weak”, between 100 to 200 hairs, that was 61 cases, with “medium”, with 200 to 300 hairs, that was 29 cases, with “strong” and with over 300 scalp hairs, that was 8 cases, with “very strong”.
  • very good results were achieved with a 4 to 6 week course. This included a case in which hair loss came to a standstill in the third week. There were even cases in which, in addition to the disappearance of hair loss, hair regeneration also appeared and for this reason the treatment was continued even after the 6th week.
  • the test subjects made subjective statements about pain and itching in the area of the hair bottom as well as the strength of the effluvium.
  • objective symptoms such as seborrhea, scaling and hair straightening were always assessed by the same examiner. Attention was also paid to possible pigmentation of the hair.
  • the hair root pattern was determined for the frontal, parietal and occipital region of the capillary.
  • the hair is placed in a petri dish immediately after the epilation, which contains a moistened cotton ball and thus serves as a moist chamber.
  • the material obtained will be processed as soon as possible.
  • the proximal part of the hair shaft, which carries the hair roots, is embedded between two slides in physiological saline solution discarded distal portion.
  • the individual hair roots are differentiated into their various forms with a binocular microscope at 31x magnification. After registering the absolute numbers, the percentage of hair root shapes that have occurred, the trichorhizogram and the hair root status are calculated.
  • the following hair root shapes were registered in the present study: anagen, telogen, dystrophic and pseudodystrophic hair.
  • Figures 1 Fluorescence
  • 2 Optal
  • 3 Parietal
  • Figures 1 show those from the Institute for Medical Informatics and Systems Research at GSF Neuherberg, Prod. Dr. med. W.van Eimeren and M. Sund, M.S. according to the results of the hair root examinations in the frontal, parietal and occipital region of the capillitium taken from Prof. Braun-Falco, each separated according to the frequency before (respectively "A") of the treatment, after one month of treatment (respectively "B” ) and after 3 weeks of treatment (each Fig. "C”).
  • an increase in hair growth capacity could result from a hair restorer as follows: firstly, by artificially extending the anagen phase at the expense of the duration of the telogen phase within a hair cycle, and secondly by prematurely ending the telogen phase when the hair follicle occurs. The result would be an increase in the percentage of anagen at the expense of the percentage of telogenic hair in the hair root pattern.

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Description

Haarbehandlungsmittel und Haarbehandlungsverfahren
Die vorliegende Erfindung betrifft ein Haarbehandlungsmittel aus einer Lotion und einem Shampoo und ein Haarbehandlungsverfahren unter Anwendung dieses Mittels.
Haarausfall und Haarschwund sind eine zunehmende Erscheinung. Während bislang der Haarausfall oder die Alopezie bis zur Glatze als eine typische Männererscheinung angesehen wurde, wo hingegen den Frauen nur eine mehr oder minder ausgeprägte Lichtung der Haare zugeschrieben wurde (FEY: "Wörterbuch der Kosmetik", Stuttgart, 1974, Seite 147) läßt sich in jüngster Zeit feststellen, daß, eventuell auch die Einnahme von Empfängsniverhütungsmitteln, auch bei Frauen die vollständige oder nahezu vollständige androgenetische Alopezie häufiger als früher auftritt. Weder die Haarkosmetik noch die Medizin verfügen hiergegen bislang über wirksame Mittel (FEY a.a.O).
Im Gegensatz zum Nagel an Händen und Füßen des Menschen, der einmal gebildet wird und lebenslänglich wächst, haben die menschlichen Haare eine begrenzte Lebensdauer. Der daraus resultierende natürliche Haarausfall ist ein normaler Vorgang, der als Haarwechsel bezeichnet wird. Der tägliche Verlust in der Größenordnung von 50 Haaren ist bedeutungslos. Vielfach wird aus verschiedenen Gründen diese natürliche Anzahl überschritten und ein unnatürlicher Haarausfall setzt ein, der verschiedene Gründe haben kann und keinesfalls als krankhafte Erscheinung angesehen werden muß. Die Anwendung von Maßnahmen gegen unnatürlich hohen Haarausfall ist deshalb auch dem Gebiet der Kosmetik und nicht der Medizin zuzuordnen.
Mit der vorliegenden Erfindung wird ein Haarbehandlungsmittel verfügbar gemacht, das sich in nichtöffentlichen Versuchen bereits bewährt hat. Haarbehandlungsmittel, die aus einer Lotion und einem Shampoo, einem Haarwaschmittel, bestehen und nacheinander zur kombinierten Wirkung angewendet werden sind bekannt. Die Aufgabe, ein wirksames Mittel dieser Art gegen Alopezie und zur Vermeidung der Caloities zu schaffen, wird im wesentlichen erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Lotion in einer Alkohol-Wasser- oder fettarmen Grundlage die Wirkstoffe Merrettichsaft, 5fach konzentriert, etwa 63 Prix, ersetzbar durch Allylsenföl, Brennesselextrakt in Glykolen aufbereitet, enthält und gegebenenfalls sprühgetrockneten Thymusdrüsenextrakt, zugegeben wird. Weitere Zugaben sind Vitamin B6 , Vitamin E wasserlöslich (1 ml = 500 mg DL-a-Tocopherolacetat), d-Panthenol, Cremophor (AlkoholWasser-lösliches Rizinusöl) und Diisopropyladipat. Das Shampoo enthält Alkyl-diglykoläthersulfat- Natrium, Triacethanolaminlaurylsulfat, Kokosfett-dimethylaminoxyd, Meerrettichsaft 5fach konzentriert, das ebenfalls durch Allylsenföl ersetzbar ist, Cremophor (Wasser-Alkohollösliches Rizinusöl), spanisches Rosmarinöl, Isopropylalkohol, Zitronensäure, und Natriumchlorid.
Von den benutzten Wirkstoffen werden einige bereits für sich oder in anderer Kombination benutzt, ohne die bislang angestrebte Wirkung zu erzielen. So ist es inbesondere bekannt, Brennesselextrakt sowohl für Haarwasser als auch für Shampoo zu verwenden (DE-0S 1 667 930 von Karl Waldmann int. Cl. A61K,07/06, offengelegt am 20.04.1972; Dr. Hirsch: "Neue Erkenntnisse der Haarforschung", Schweiz, 1955, Seite 42; Curt Humins: "Pharmazeutisches Wörterbuch", Berlin, New York, 1975, 5. Auflage, Seite 709 unter Stichwort "Urtica-Arten" ; H.Fey: "Wörterbuch der Kosmetik", Stuttgart, 1974, Seite 159, unten, im Stichwort "Haarwasser"; Karl Fries: "Kann Haarausfall und Haarschwund aufgehalten werden?", Ottobrunn bei München, 1952, Seite 16 unten). Deshalb ist ein für Haarwasserzusätze aufbereiteter Brennesselextrakt als eine in Wasser lösliche braune Flüssigkeit mit einem pH-Wert von 6 - 7 beispielsweise unter der Handelsbezeichnung EXTRAPON (Deutsches Warenzeichen 827 971 der Firma DRAG0C0 Gerberding & Co. GmbH, D-3450 Holzminden) handelsüblich. In der vorliegenden Erfindμng wird die bekannte Wirkung dieses Bestandteils auch nur zusätzlich und in Kombination mit den anderen Wirkstoffen mitbenutzt.
Wenn auch der Wirkungsmechanismus des neuen Haarbehandlungsmittels in seiner Gesamtheit trotz eingehender Versuche noch nicht vollständig geklärt ist, so lassen sich doch Anhaltspunkte für die Wirkung einiger Komponenten geben. Die Wirkung der Einreibung beruht auf dem Zusammenwirken von Meerrettichsaft 5fach konzentriert, durch Allylsenföl ersetzbar, und Brennesselextrakt in Glykolen aufbereitet. In erster Linie wird hierdurch der Haarausfall verhindert.
Der fakultative Zusatz von Thymusdrüsenextrakt stärkt die Wirkung gegen Haarausfall und führt zusätzlich zu einem Wachstum neuer Haare, sofern die Haarfollikel noch vorhanden sind. Die neuwachsenden Haare sind stark und in fast allen Fällen wieder neu pigmentiert, wodurch sich auch ein volleres Aussehen der Haare ergibt. Diisopropyladipat zusammen mit d-Panthenol und Cremophor fördert den Eingang hauptsächlich des Thymusdrüsenextraktes in die Kopfhaut bis an die Haarwurzeln. Weiterhin bewirken sie eine bessere Kämmbarkeit des Haares und Diisopropyladipat verhindert weitgehend ein etwaiges Kleben.
Brennesselextrakt in Glykolen bewirkt eine deutliche Reduktion der Talgabsonderung durch die Talgdrüsen.
Die günstige Wirkung von Vitamin B6, des dl-a-Tocopherolacetates und des Cremophor auf die Haarwurzeln ist bekannt. Es wurde festgestellt, daß diese Zusätze die Wirkung des Meerrettichkonzentrates, des Brennesselextraktes und der Thymusdrüsenextraktes wesentlich unterstützen und verstärken. Schließlich dient die Zitronensäure dazu, einen pH-Wert von etwa pH 5 zu schaffen.
Beim Shampoo sind die Schaumbildung und gleichzeitige Reinigungswirkung des Alkyl-diglykoläthersulfat-Natrium wichtig, während das Triacethanolaminlaurylsulfat
Figure imgf000006_0001
eine hochsignifikante Reduktion der freien Fettsäuren und Zunahme der Triglyzeride auf und in der Kopfhaut bewirkt. Haarausfälle werden auch dadurch reduziert. Die Wirkung wird noch verstärkt durch Anwesenheit des Meerrettichkonzentrates, des Cremophor und des spanischen Rosmarinöls, das zusätzlich eine Parfümwirkung entfaltet.
Kokosfett-dimethylaminoxyd bewirkt eine leichte Nachfettung des Haares, entspannt das Haar und macht es leicht kämmbar.
Es ist wichtig, daß Lotion und Shampoo zusammen benutzt werden. Durch die Substanzen beider Produkte wird der Haarausfall geregelt, bzw. vermieden oder neuer Haarwuchs (|)außer seines reinigenden Effektes oder die Stärkung von geschwächten Haaren angeregt und gefördert, sowie neue Pigmentierung eingeleitet. Das Einreiben der Haare mit der Lotion zweimal täglich, am besten früh und abends, verbunden mit einer Haarwäsche mit dem Shampoo alle 2 bis 3 Tage hat sich als das Behandlungsverfahren erwiesen, bei dem die besten Ergebnisse erzielt wurden.
Das Zusammenwirken von Lotion und Shampoo im erfindungsgemäßen Haarbehandlungsmittel und dessen Wirksamkeit wurde zunächst von Frau Prof. Dr. Eva Fülöp der Dermatologischen Universitätsklinik in Budapest (vgl. Beispiel 1) und gleichzeitig durch Herrn Prof. Dr. med. Dr.h.c. Braun-Falco, Direktor der Dermatologischen Universitätsklinik in München, in Verbindung mit dem Institut für Medizinische Informatik und Systemforschung der Universität in München (vgl. Beispiel 2), sowie Herrn Dr. med. Georg-Peter Heilgemeir, ehemaliger Assistent von Prof. Braun-Falco und Miterfinder der Haarstatusmethode (Trichogramm), sowie von der Dermatologischen Universitätsklinik in Berlin-Steglitz und ihrem Direktor Prof. Dr. Orfanos, sowie weiteren elf namhaften Dermatologen an etwa 1800 Fällen nachgewiesen und als bedeutender Fortschritt bei der Bekämpfung von Haarausfall und zur Förderung des Neuwachstums, wofür es bisher kaum erfolgreiche Präparate gab, bezeichnet.
Besonders beachtenswert sind die Versuche und Resultate durch Haarstatus (Trichogramm = Untersuchung der Haarwurzeln), wie sie von der Universität in München und der Berechnung durch das Institut für Medizinische Informatik und Systemforschung nachgewiesen wurden, wonach die Umwandlung von telogenen Haaren (Ausfallhaaren) zu anagenen Haaren (Wachstumshaaren) bei 8 % bis 30 % lag und immer der Normalstand von 80 % anagenen Haare erzielt wurde. In allen bisher behandelten 1800 Fällen wurde auch nachgewiesen, daß durch die vorstehende Haarbehandlung in keinem einzigen Falle negative Nebenwirkungen (Schäden an der Kopfhaut oder den Haaren) in irgendeiner Form aufgetreten sind.
Beispiel 1
Mit einer Zusammensetzung, entsprechend Anspruch 7, wurde die Kopfhaut zweimal täglich, morgens und abends, eingerieben und jeden 2. oder 3. Tag durch eine Kopfwäsche mit einem Shampoo, gemäß Anspruch 8, ergänzt. Die zugemessene Shampoomenge bildet, wenn auf der befeuchteten Kopfhaut gleichmäßig verteilt, reichhaltigen Schaum, der 1 bis 3 Minuten auf der Kopfhaut verbleibt, dann wurde nach reichlicher Spülung mit warmen fließendem Wasser getrocknet. Danach erfolgte eine wiederholte Einreibung mit Haarkur. Die Kopfwäsche wurde jeweils nur einmal mit dem Shampoo durchgeführt.
Eine jeweilige Behandlungsdauer erstreckte sich, dem Ausmaß des Haarausfalles entsprechend 4 bis 6, bzw.8 Wochen. Zu Kurbeginn wurde dem klinischen Zustand der Kopfhaut entsprechend in jedem einzelnen Fall zusammen mit anamnestischen Angaben ein detaillierter Status aufgestellt. Dieser enthielt das Ausmaß des Dünnerwerdens des Haarwuchses oder des Haarausfalles, die Anzahl der von Morgen bis Abend ausgefallenen Haare, den Grad des Schuppenbefalls und der Haarfettung ferner entzündliche Symptome, juckende Beschwerden usw. Der tägliche Haarverlust wurde von den Versuchspersonen bei Kurbeginn und während dieser bei wöchentlicher Kontrolle selbst gezählt. Während der Kur erschienen die Versuchspersonen zweiwöchentlich zu Kontrolluntersuchungen und nach Beendigung der Kur monatlieh, ferner nach sechs Monaten zur Registrierung von Haarregeneration und eventuellen Rezidiven. Während diesen Zeitperioden erhielten die untersuchten Personen keine sonstige ähnliche Behandlung.
Eine kurmäßige Behandlung mit der Lotion und dem Shampoo erhielten insgesamt 130 Versuchspersonen: 70 Männer und 60 Frauen, im Alter von 17 bis 60 Jahren. Davon hatten 90 Versuchspersonen, 68 Männer und 22 Frauen, seborrhoischen Haarausfall, mit und ohne Glatze; in 20 Fällen wurde der verstärkte Haarausfall durch die Einnahme von Kontrazeptiva-Tabletten verursacht; 10 Versuchspersonen litten und klimakterischem Haarausfall, bei 10 Versuchspersonen standen andere vermutliche Gründe, Alopecia areata, Pseudopelade Brocq, Gravidität hinter dem diffusen Haarausfall.
Die im Verlauf der Behandlungen aufgetretenen objektiven und subjektiven Nebeneffekte wurden durch Beobachtungen der jeweiligen Versuchspersonen festgestellt. Irritative und sensibilisierende Effekte des neuen Präparates wurden mit der Lotion ohne Verdünnung untersucht: 20 Personen wurden mit einer einmaligen 48-stündigen Okklusionsauftragung auf der RUckenhaut und auf der gleichen Oberfläche auf ähnliche Weise mit mehrmaligen 4 bis 5mal ausgeführten Auftragungen getestet. Die Untersuchung der fototoxischen Wirkung hinsichtlich des Inhaltes der pflanzlichen Extraktwirkstoffe wurde an 10 Personen erprobt: nach 24stündiger okklusiver Auftragung mit UV-Strahlendosis Exposition bis unterhalb der Erythemaschwelle. Die Hautreaktionen wurden 48 bis 72 Stunden danach ohne Befund ausgewertet.
Objektive Untersuchungen der Hemmung des Haarausfalles erfolgte unter ähnlichen Vorsichtsmaßnahmen in regelmäßigen Zeitabschnitten, wöchentlich immer an den Tagen vor der Kopfwäsche, und bestanden aus dem Zählen der täglich zwischen morgens 7 Uhr bis abends 7 Uhr ausgefallenen Kopfhaare. Dies wurde mit dem der normalen Jahreszeit entsprechenden Haarausfall verglichen und das Resultat wurde im Vergleich mit der Anzahl der ursprünglich ausgefallenen Kopfhaare ausgewertet.
Abhängig von der Jahreszeit wird ein tägliches Ausfallen von 20 bis 30 Kopfhaaren als normal betrachtet. Bei der Auswertung der Behandlung oder des Regenerationsgrades wurde mit "++" bezeichnet, wenn der Haarausfall gänzlich zum Stillstand kam oder sich normalisierte. Gebessert und mit "+" bezeichnet werden in der Tabelle 1 die Fälle, bei denen im Vergleich zu dem Zustand vor der Behandlung das Ausmaß des Haarausfalles sich wesentlich verringerte: zu einem Drittel oder zumindest zur Hälfte des Anfangswertes.
Der Typ des Haarausfalles, die diagnostische Aufteilung und die Resultate der gemeinsamen Wirkung der Lotion und des Shampoos, wird in der Tabelle 1 gezeigt.
Daraus ist zu entnehmen, daß von den 130 Fällen, denen eine Behandlung zuteil wurde, bei 80 Versuchspersonen also in 61,5 % der Fälle der Haarausfall gänzlich zum Stillstand kam, oder sich normalisierte. In 42 Fällen, d.h. in 32,3 % wurde eine wesentliche Besserung erreicht. in insgesamt 8 Fällen war die Behandlung erfolglos, das sind 6,2 % , da der Haarausfall in erhöhter Intensität auch nach einer Kur von 6 bis 8 Wochen weiterhin fortbestand. In diesen Fällen stellte sich später heraus, daß im Hintergrund des Haarausfalles bei 5 Versuchspersonen Alopecia areata und bei 3 Versuchspersonen eine Pseudopelade Brocq Progression als Ursache der Erfolglosigkeit stand. In zwei Fällen verschwand der wegen Schwangerschaft aufgetretene Haarausfall binnen 4 Wochen. Ebenfalls rasch, nämlich binnen maximal 4 bis 6 Wochen konnte der durch verschiedene Kontrazeptiva verursachte Haarausfall in den Griff bekommen werden. In 18 Fällen verschwand der Haarausfall der Versuchspersonen, in einem Fall verringerte er sich auf ein Minimum. Auch bei Defluvium klimacterica war die Behandlung erfolgreich: In allen 10 Fällen normalisierte sich allmählich der Haarausfall binnen 4 bis 6 Wochen.
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Bei den 90 wegen Haarausfall seborrhoischen Typs in Behandlung genommenen Versuchspersonen, nämlich 68 Männern und 22 Frauen, kam in 50 Fällen, das sind 55,6 % , der Haarausfall zum Stillstand, in 40 Fällen, 44,4 % , verminderte sich der tägliche Haarverlust hochgradig. Ohne Besserung ist kein behandelter Fall vorgekommen aber zur Erreichung des erwünschten Resultates war bei 32 Versuchspersonen eine Behandlung von 8 Wochen notwendig.
Die Dauer der Behandlung wurde meistens von der Stärke des Haarausfalles bestimmt, die auch bei den Rezidiven nach den Kuren eine Rolle spielte. Diese Zusammenhänge werden in der folgenden Tabelle 2 aufgezeigt.
Wenn der tägliche Haarverlust 100 Kopfhaare nicht überschritt, das waren 32 Fälle, wurde der Haarausfall mit "schwach" qualifiziert, zwischen 100 bis 200 Kopfhaaren, das waren 61 Fälle, mit "mittel", bei 200 bis 300 Kopfhaaren, das waren 29 Fälle, mit "stark" und bei über 300 Kopfhaaren, das waren 8 Fälle, mit "sehr stark". Bei der Mehrzahl der untersuchten Patienten, nämlich bei 93 von 130, bei denen der Haarverlust täglich 200 Kopfhaare nicht ereichte, wurden mit einer 4- bis 6wöchigen Kur sehr gute Resultate erzielt. Darunter war auch ein Fall, bei dem der Haarausfall schon in der dritten Woche zum Stillstand kam. Es gab sogar auch solche Fälle, bei denen sich neben dem Verschwinden des Haarausfalles auch eine Haarregeneration zeigte und nur aus diesem Grunde wurde die Behandlung auch noch nach der 6. Woche fortgesetzt.
Figure imgf000014_0001
Aus der Tabelle 2 ist auch ersichtlich, daß zur Beseitigung eines täglichen Haarverlustes von über 200 Kopfhaaren in einem Fall die Kur von 4 Wochen nicht ausreichend war. In der Mehrzahl der Fälle erfolgte eine Behandlung von 8 Wochen, z.B. bei extrem hochgradigem seborrhoischen Haarausfall, wobei fallweise noch die Therapie mit Vitamin B6 und Bepanthen ergänzt wurde .
Bei den erfolgreich behandelten und zur Kontrolle erschienenen Versuchspersonen wurde insgesamt in 30 Fällen Rezidive beobachtet. In 10 Fällen innerhalb 3 Monaten nach Beendigung der Kur, in 20 Fällen traten sie innerhalb von 6 Monaten auf. Der wiederholt auftretende Haarausfall bei den Patienten war aber immer von geringerem Ausmaß im Vergleich zu dem Haarverlust vor der Behandlung und er konnte auch in kürzerer Zeit, maximal 3 bis 4 Wochen wieder zum Stillstand gebracht werden.
Auf einen Zusammenhang zwischen Intensität des Haarausfalles und der Rezidivbereitschaft weist auch, daß bei starkem Haarausfall in 48 % , bei mittlerem Haarausfall nur in 23 % und bei schwachem Haarausfall in keinem Fall Rezidive aufgetreten sind.
Außer dem Verschwinden des Haarausfalles konnte auch bei den untersuchten seborrhoischen Fällen eine sonstige objektive Besserung beobachtet werden. Die mit juckenden Beschwerden einhergehende schuppige Schälung verschwand in jedem Fall, die erhöhte Fetti-gkeit verringerte sich fallweise zum Normalen. Mit der Veränderung der Quantität und Qualität der Kopfhaare zeigte sich auch in gewissen Fällen eine Haarregeneration. Bei 9 Versuchspersonen wurde hauptsächlich im Anfangsstadium des seborrhoischen Haarausfalles beobachtet, daß auf Einwirkung der Lotion und der Waschungskur auf den mit spärlichem Kopfhaar oder Lanugoköpfhaar bedeckten Stellen, ferner auf den Grenzgebieten des erhöhten Haaransatzes sich neben der Stärkung der bereits vorhandenen Kopfhaare auch wenige neue kleine Kopfhaare bildeten. Gleichzeitig mit dem Längenwuchs und der Verstärkung der einzelnen Kopfhaare konnte in einigen Fällen eine schwache Pigmentation der Lanugohaare beobachtet werden .
Gleichzeitig mit den Untersuchungen gemäß Beispiel 1 wurden andere Untersuchungen gemäß
Beispiel 2
vorgenommen, denen ebenfalls ein Mittel nach Ansprüchen 8 und 9 zugrunde gelegt wurde, wobei Thymusdrüsenextrakt gemäß Ansprüchen 3 und 4 zugegeben war.
An den Untersuchungen nahmen 48 Versuchspersonen, 9 Frauen und 39 Männer, teil, die androgenetische Alopezie aufwiesen. Die Behandlung erstreckte sich, soweit möglich, über 12 Wochen. Während dieser Zeit kamen keine anderen äußerlichen oder innerlichen Haarbehandlungsmittel zur Anwendung. Die Anwendung erfolgte gemäß Anspruch 1 folgendermaßen: Zweimal täglich, morgens und abends wurde die Kopfhaut gut mit der Lotion befeuchtet und leicht einmassiert. Alle 2 bis 4 Tage erfolgte eine Kopfwäsche mit dem Haarshampoo, welches leicht in die Kopfhaut einmassiert und nach einigen Minuten mit lauwarmem Wasser gründlich ausgewaschen wurde.
Vor, nach 4-wöchiger und nach 12-wöchiger Behandlung wurden zum einen subjektive Angaben der Versuchspersonen über Schmerzen und Juckreiz im Bereich des Haarbodens sowie über die Stärke des Effluviums geprüft. Zum anderen wurden vor, unter und nach Therapie objektive Symptome wie Seborrhoe, Kopfschuppung und Haarliohtung in ihrem Ausmaß immer durch denselben Untersucher beurteilt. Geachtet wurde auch auf eine eventuell auftretende verstärkte Pigmentierung der Haare. Ferner wurde zu Beginn der Behandlung, nach 4-wöchiger und nach 12-wöchiger Behandlung, das Haarwurzelmuster für die frontale, parietale und occipitale Region des Capillitiums bestimmt.
In Abwandlung der Technik nach van Scott (Scott, E.J. van: ,Reinertson, R.P.:, Steinmuller, R.: The growing hair roots of the Human scalp and morphology changes there in following amethopterin therapie. J . Invest . Derm.29 , 197-204, 1957) wird nach Braun-Falco (1. Braun-Falco ,0. : Dynamik des normalen und pathologischen Haarwachstums. Aren. klin. exp.Derm. 227, 419-452, 1966, 2. Braun-Falco,0.:, Fischer ,Ch. : Über den Einfluß des Haarwäschens auf das Haarwurzelmuster. Arch.klin .exp.Derm. 226, 136-143, 1966, 3. Braun-Falco, O. : , Rassner, B.: Über den Einfluß der Epilationstechnik auf normale und pathologische Haarwurzelmuster. Arch.klin .exp .Derm. 223, 501-508, 1965, 4. Braun-Falco,O. : , Zaun,H. : Zum Wesen der chronischen diffusen Alopezie bei Frauen. Arch.klin. exp .Derm . 215, 165-180, 1962) ein Büschel von 50 bis 70 Haaren synchron mit raschem Zug und. parallel zur Verlaufsrichtung der Haare epiliert. Dazu wird eine spezielle epilationsklemrrie verwendet. Um Schrumpfungsvorgänge an den Haarwurzeln zu vermeiden, werden die Haare unmittelbar nach der Epilation in eine Petri schale eingebracht, die einen angefeuchteten Wattebausch enthält und so als feuchte Kammer dient. Die Aufarbeitung des gewonnenen Materials erfolgt baldmöglichst. Der proximale, die Haarwurzeln tragende Anteil des Haarschaftes wird zwischen zwei Objektträgern in physiologischer Kochsalzlösung eingebettet, der distale Anteil verworfen. Die einzelnen Haarwurzeln werden mit einem Binokularmikroskop bei 31facher Vergrößerung in ihre verschiedenen Formen differenziert. Nach Registrierung der absoluten Zahlen erfolgt die Errechnung des prozentualen Anteils der aufgetretenen Haarwurzelfor-men, des Trichorhizogramms, bzw. HaarwurzelStatus. Bezüglich der unterschiedlichen Merkmale der einzelnen Haarwurzelformen sei auf die oben zitierte Literatur verwiesen. In der vorliegenden Studie wurden folgende Haarwurzelformen registriert: Anagen-, Telogen-, dystrophische und pseudodystrophische Haare.
Bei der Durchführung des Versuches wurde Wert auf Einhaltung des geforderten Zeitraumes von 7 Tagen zwischen letzter Haarwäsche und Epilation der Haare gelegt. Leider war dies nicht in allen Fällen gewährleistet. In der Vorstellung, daß die Zunahme pseudodystrophischer Haare entweder Folge der letzten Haarwäsche oder zu langsamer Epilation ist, wurde bei sämtlichen Untersuchungen der Anteil pseudodystrophischer Haarwurzeln als anagene Haarwurzeln interpretiert.
Während der Behandlung dem dem Mittel gemäß vorliegender Anmeldung sollte sich das Haarwachstum bessern, was im Haarwurzelmuster seinen Ausdruck in einer Zunahme der anagenen Haare finden würde. Gleichzeitig würde logischerweise der Anteil der telogenen Haare sinken, da im vorliegenden Fallbereich der Anteil der dystrophischen Haare ohnehin jeweils nahe 0 % liegt. Jeweils zu den drei Bereichen der behaarten Kopfhaut wird Beobachtungsmaterial gewonnen: frontal , parietal und occipital. Es wurde lediglich eine Behandlungsgruppe rekrutiert, so daß der Hinweis auf Wirksamkeit nur über den historischen Vergleich (vorher gegen nachher mit 3 Meßpunkten: Beginn, 1 Monat, 3 Monate), sowie Kenntnis über die Normalsituation (Anteil der anagenen Haare um 80 %) gesucht wurde. Insgesamt wurden 46 auswertbare Fälle zur statistischen Bearbeitung übergeben. Davon lagen allerdings lediglich zu 16 Fällen über alle 3 Zeitpunkte Angaben vor und zu lediglich 25 Fällen zu den beiden ersten Zeitpunkten.
Die Figuren 1 ("Frontal"), 2 ( "Occipital") und 3 ("Parietal") zeigen die vom Institut für Medizinische Informatik und Systemforschung der GSF Neuherberg, Prod. Dr. med. W.van Eimeren und M. Sund, M.S. nach den Untersuchungen von Prof. Braun-Falco augenommenen Ergebnisse der Haarwurzeluntersuchungen in der Frontal-, Parietalund Occipitalregion des Capillitiums jeweils getrennt nach der Häufigkeit vor (jeweils Fig. "A") der Behandlung, nach einem Monat Behandlung (jeweils Fig. "B") und nach 3 Wochen Behandlung (jeweils Fig. "C"). Hierbei wird die Prozentverteilung der anagenen Haare über die Behandlungszeit getrennt nach Beobachtungspunkten auf der Kopfhaut (frontal, parietal und occipital) aufgezeigt. Die Darstellungen zeigen nicht nur deutlich wiederum den hohen Fallanteil nahezu normaler Prozentsätze, sondern auch die hohen Fallverluste im Verlauf der Untersuchung.
Vor Behandlung mit dem angemeldeten Mittel zeigten 12 Versuchspersonen starke, 6 mäßige und 4 schwache Seborrhoe des Capillitiums. Der Schweregrad der Seborrhoe, der immer von demselben Untersucher klinisch beurteilt wurde, war nach 4-wöchiger Anwendung bei 4 Versuchspersonen stark, bei 8 mäßig und bei 8 schwach. Nach 12 Wochen wurde die Seborrhoe bei je 4 Versuchspersonen als stark und mäßig und bei 6 Versuchspersonen schwach beurteilt. Unter den behandelten Versuchspersonen wiesen 6 starke, 6 mäßige und 2 schwache Kopfschuppung im Sinne einer Pityriasis Simplex capillitii auf. Nach 4-wöchiger Behandlung fand sich bei je 3 Versuchspersonen starke und mäßige, bei 5 Versuchspersonen schwache Schuppenbildung. Nach 12-wöchiger Behandlung fand sich in keinem Fall eine starke Kopfschuppung, bei je 5 Versuchspersonen jedoch noch mäßige und schwache Schuppenbildung.
Zur Beurteilung des Intensitätsgrädes der Haarlichtung wurde die Einteilung der androgenetischen Alopezie nach Hamilton (Hamilton,J.B. : Patterned loss of hair In man: typies and incidence, Ann. of the New York Academy of Sciences 53, 708, 1951; Heilgemeir, G.P. : Über den Aussagewert der Haarwurzelstatusmethode, Inaug. Dissert. München 1975) zugrunde gelegt. Bei den mit dem angemeldeten Mittel behandelten Versuchspersonen fand sich 17mal der Verteilungstyp II, 13mal der Verteilungstyp IV, 4mal der Verteilungstyp V und 2mal der Verteilungstyp VI, sowie lmal der Verteilungstyp VII. Bei 9 Versuchspersonen fand sich das typische weibliche Verteilungsmuster der androgenetischen Alopezie (female type). Über den gesamten Beobachtungszeitraum von 3 Monaten fand sich bei keiner Versuchsperson eine Änderung im Verteilungsmuster der Haarlichtung.
Bei einer Versuchsperson kam es unter der 12wöchigen Behandlung zu einer auffälligen Repigmentierung von Vellushaaren im stark gelichteten Parietalbereich. Inwieweit hier eine Repigmentierung oder eine exogene Veränderung des Haarschaftes durch das angemeldete Mittel zugrunde liegt, kann aufgrund der vorliegenden Untersuchungen nicht entschieden werden.
Unter der Behandlung mit dem angemeldeten Mittel konnten keine ernstlichen Nebenwirkungen festgestellt werden. Eine Versuchsperson brach die Behandlung nach 3 Wochen wegen subjektiver Verschlechterung des Haarausfalles ab, eine weitere nach 4 Wochen wegen Brennens auf der Kopfhaut. In beiden Fällen waren bei der klinischen Kontrolluntersuchung die geklagten Beschwerden nicht objektivier bar. Ansonsten waren während des gesamten Beobachtungszeitraumes weder kosmetische störende, noch irritierende Effekte vom angemeldeten Mittel im Bereich der behaarten Kopfhaut zu beobachten.
Bei 48 Versuchspersonen mit androgenetischer Alopezie, davon 39 Männer und 9 Frauen, wurde die Wirkung einer bis zu 12-wöchigen Therapie mit dem angemeldeten Mittel auf das Haarwachstum untersucht. Dabei zeigte sich eine Besserung subjektiver Symptome wie Schmerzen im Bereich des Haarbodens und Juckreiz der behaarten Kopfhaut nach Angaben der Versuchspersonen. Ebenso ergab sich nach subjektiven Angaben der behandelten Versuchspersonen ein Nachlassen der Intensität des Effluviums, wobei betont werden kann, daß sich die Versuchspersonen fast übereinstimmend zufrieden mit der Wirkung des angemeldeten Mittels zeigten.
Unter Berücksichtigung der Dynamik des Haarwachstums könnte eine Steigerung der Haarwachstumskapazität durch ein Haarwchstumsmittel folgendermaßen zustande kommen: einmal durch eine künstliche Verlängerung der Anagenphase auf Kosten der Dauer der Telogenphase innerhalb eines Haarzyklus, zum anderen durch eine vorzeitige Beendigung der Telogenphase mit Eintritt des Haarfollikels. Die Folge wäre eine Zunahme des prozentualen Anteils anagener auf Kosten des prozentualen Anteils telogener Haare im Haarwurzelmuster.
Diese sich andeutende Wirkung vom angemeldeten Mittel auf den Prozentsatz anagener Haare in den vorgelegten Untersuchungen im Sinne eines positiven Einflusses auf das Haarwachstum bei androgenetischer Alopezie im Verlauf einer 3monatigen Behandlungszeit, bedarf allerdings noch weiterer Untersuchungen und zusätzlicher statistischer Absicherung.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. Haarbehandlungsmittel aus einer Lotion und einem Shampoo, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Lotion in einer Alkohol-Wasser- oder fettarmen Grundlage die Wirkstoffe Meerrettichsaft, 5fach konzentriert, etwa 63 Prix, Brennesselextrakt in Glykolen aufbereitet, Vitamin B6, Vitamin E wasserlöslich (1 ml = 500 mg DL-a-Tocopherolacetat, d-Panthenol, -Cremophor (Alkohol-Wasser-lösliches Rizinusöl) und Diisopropyladipat enthält und das Shampoo Alkyl-diglykoläthersulfat- Natrium, Triacethanolaminlaurylsulfat, Kokosfett-dimethylaminoxyd, Meerrettichsaft, 5fach konzentriert, Cremophor (Wasser-Alkohol-lösliches Rizinusöl), spanisches Rosmarinöl, Isopropylalkohol, Zitronensäure und Natriumchlorid enthält.
2. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß sowohl in der Lotion als auch im Shampoo der Meerrettichsaft durch Allylsenföl ersetzt ist.
3. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 1 oder 2, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Lotion sprühgetrockneter Thymusdrüsenextrakt zugegeben ist.
4. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 3, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß der Thymusdrüsenextrakt sprühgetrocknetes Pulver von möglichst jungen Kälber-Thymusdrüsen ist.
5. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Grundlage aus Äthyl- oder Isopropylalkohol und Wasser besteht.
6. Haarbehandlungsmittel nach Anspruch 1, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die fettarme Grundlage aus einer fettarmen Creme öder einer Öl-Wasser-Emulsion oder auch Wasser-ÖlEmulsion besteht.
7. Verfahren zur Herstellung einer Lotion des Haarbehandlungsmittels nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Lotion aus einer Lösung oder Dispersion von 28,00 g möglichst zellulosefreiem Meerrettichsaft 5-fach konzentriert, etwa 63 Prix, 34,00 g Brennesselextrakt in Glykolen aufbereitet, mit 6,00 g sprühgetrockneten. Thymusdrüsenextrakt, 2,00 g Vitamin B6, 2,00 g Vitamin E wasserlöslich (1 ml = 500 mg DL-a-Tocopherolacetat), 2,00 g d-Panthenol, 10,00 g Cremophor (Alkohol-Wasser-lösliches Rizinisöl), 32,00 g Diisopropyladipat in 408,00 g Isopropylalkohol und destilliertem Wasser ad 1000,00 g versetzt wird, wo bei die einzelnen Substanzen in die Alkohol- und destillierte Wasserfraktion gemischt und eingetragen werden und die entstehende Mischung - nach etwa 4 Wochen filtriert wird.
8. Verfahren zur Herstellung eines Shampoos für das Haarbehandlungsmittel nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6, d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß das Shampoo aus einer Mischung von 250,00 g Alkyldiglykoläthersulfat- Natrium, 541,00 g Triacethanolaminlaurylsulfat, 150,00 g Kokosfettdimethylaminoxyd, 8,00 g möglichst zellulosefreiem Meerrettichsaft 5fach konzentriert, etwa 63 Prix, 3,00 g Cremophor (Wasser-Alkohol-lösliches Rizinusöl), 9,00 g spanisches Rosmarinöl, 8,00 g Isopropylalkohol, 10,00 g Zitronensäure, 10,00 g Natriumchlorid, 20,00 g destilliertes Wasser, besteht.
9. Anwendung des Haarbehandlungsmittels nach einem oder mehreren der Ansprüche 1 bis 6 , d a d u r c h g e k e n n z e i c h n e t , daß die Kopfhaut täglich früh und abends mit der Lotion eingerieben, bzw. die Lotion leicht einmassiert und die Haare und die Kopfhaut alle 2 bis 3 Tage mit dem Shampoo gewaschen werden.
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