TWI303565B - Closure system,vial having the closure system,method of closing a vial,method of filling a pharmaceutical vial, and vial closure - Google Patents

Description

1303565· 玟、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明係關於一種新穎裝置， ，特定a之用於製藥之管形瓶， 中之無菌包含。 係用於管形瓶之罩子系統 用於藥物物質或疫苗產品 【先前技術】 藥物物質或疫苗產品時常俜 ^ ^ g形瓶中供應，苴#以强 性體罩子零件封閉，—中 八係以弓平 交株 u ^ , ' 、過其經過，刺穿該罩子 = 由該針可抽出藥物物質或疫苗產品以使用，視 品要於經由通過該針將水溶性介f引進人該管㈣中之重 組合之後。通常此種管形瓶 η 具有由-凸緣·形狀之邊緣界定 之瓶口開口，及該置44 一 —件係經由一撓性金屬夾子 圍繞該罩子零件之周圊芬他4士 4 哥人卞7仵（其 、准持/、與緊密地相對於該邊 而維持於與該瓶口開口 ^达緣） <封閉關係。時常該罩子零件 央區域可係由針刺穿，及 分，其於使用之前覆”罝： 之中央部 . 〜m料子零件之此種中央區域，及1 可係剛於使用之前移险。士 A 、 ^承守吊此種中央部分係經由薄脆弱 之連；f干而連結於該夹子愛 • 1 之周圍部分，使該中央部分能 最初連結於該周圍部分Θ 一七壯 w 4刀及於使用之前分離，以提供折封警 示包衣。關於此種已知获番 匕知衣置之一項問題係，於該中 與罩子零件之間達成I少A 天4刀 成…、囷之岔封係困難的，因此 須剛於使用之前"消I” π f义 β毋忒罩子零件之中央區域， 酒精拭巾。 U便用 亦已知 例如自美國專利_Α-2002/0023409，提供 種製 87115 1303565 藥之管形瓶’其具有由熱塑性材料 鸽r 1竹衣k之罩子零件。此種 4瓶可係使用通過該罩子零件之中空針而充埴，缺後抽 出該針，然後該小之殘餘之刺穿孔可係經由熱密封而密封 ’例如使用聚焦之雷射束。改良於i ^ 良於其中揭不之管形瓶係本 發明之一項目的。 【發明内容】 ，供具有建造、裝配之容易及内容物之降低之損失之改 良官形瓶罩子系統亦係本發明之一項目的。 提供管形瓶罩子系統，其至少部份地克服已知罩子系統 之以上提及問豸’及特定言之係適應於使用中空針以充填 =後可係熱-密封之管形瓶罩子（如以上敍述），係本發明之 項目的。自下列之敍述’本發明之其他目的及利益將係 明顯的。 根據本發明，對於具有由一邊緣界定之面向上之瓶口開 口類型之管形㈣供—種罩子系統，該罩子系統包含： 成型以與該瓶口開口密封地銜接之彈性體罩子零件，其 ’、有面向。亥官形开瓦之内部之下表面、&背離該管形瓶面向 之相反之上表面，及具有由針刺穿之能力， 夾子令件，其能與該管形瓶（特定言之與該瓶〇開口之邊 緣）銜接，及能容納（bear upQn)該罩子零件之上表面以維持 該罩子零件於與該瓶口開口密封之關係， :夾子令件具有開口，其係當該夾子零件與該管形瓶銜 接:通過其中曝露該罩子零件之上表面之區域， 蓋子零件，與該夹子零件及/或該管形瓶可銜接的，以當 87115 1303565 如此銜接時覆蓋罩子零件之該區域。 較佳地’面向罩子零件上表面之蓋子零件之下表面，當 如此銜接時，具有自其突出至一密封邊緣（該密封邊緣依循 封閉之周圍）之密封脊，致使當蓋子零件係與夾子零件及/ 或管形瓶銜接時，該密封邊緣與該罩子零件銜接以與罩子 零件形成圍壁（encl〇sure)，及至少包含該密封脊之該蓋子 零件之部分係自與夾子零件及/或管形瓶之銜接可移除。 術浯向上”、”上”、”下”及其他及衍生之方向之術語諸如 垂直’’係基於管形瓶於垂直之位向之正常形狀，具有瓶口 於最上方及其之底座向下。 凸緣之上表面可具有向上延伸之密封脊，以銜 之面向下之表面，以改良於罩子零件與凸緣之間 笞幵>/瓶較彳土係屬於具有於瓶口開口之立即下方之頸部、 及具有於凸緣之形式（該凸緣具有橫向於，較佳係垂直於， 上下軸延伸之上表面及下表面）之邊緣之類型。此種管形 瓶於製藥工業中係熟知的。適合地’該凸緣之上表面可係 由-周圍之向上延伸之邊攔（kerb)邊緣界定。此種邊搁邊緣 可協助以安置及維持|亥彈性體罩子零件於凸緣±。適合地 以銜接罩子零

043 63 72及歐洲專利^_0556034中揭示。 。對於在製藥 藥工業中 87115 1303565. 之使用係合格之—種適合之硬塑膠材料係由以丨參 C〇rp〇rati〇n製造之環烯烴共聚物”Mas”。可使用例/已知 之㈣聚合物T〇pas 8007或Topas 6〇15，自例如仏嶋

GmM(西德⑽））可獲得。用於射出成型此種聚合物以自其 製造官形瓶之條件於此技藝中係已知的。 罩子零件較佳地具有向下延伸之塞子零件（其適合進入 官形瓶之瓶口開口中)、及向外延伸之周圍凸緣部分，當此 係於凸緣之形式時，豆之面向 …、“ ，、之面向下之表面可與該管形瓶瓶口 : 、、’之面向上表面銜接。適合地，塞子零件呈有外 屬於其之周圍凸緣之外部周圍，其編適 :权1"欄之内。罩子零件之此種凸緣部分可係平 Π:佳係向上凸出的’例如’圓頂形或屬於(截頭 (r她〇))圓錐形之形狀。塞子零件適合 、 形狀，具有該中空圓筒内部之頂部末：入:：： 同 圓頂或錐形部分中，例如致使該罩子零件之敕|^種頂 係鐘-或圓頂-形狀或具有圓頂或凸出截：门之整體内部形狀 封閉末端之圓筒。口頁次凸出截頭圓錐形狀之頂部 較佳地’至少罩子零件接近該 部部分，較佳係整個之該罩子零件 ^面’較佳係頂 料製造，致使由於使用中空 ”…、塑性彈性體材 成之刺穿孔可係經由熱密二 =:瓶之結果而形 諸如雷射，如於美國專刹Λ ❹聚焦之光束 如於吴g專利-a_2002 〇〇234〇9 口之熱塑性彈性體可係以苯乙H # 種適 體為主，如通常使用於管形瓶罩子。-種適i熱塑性彈性 種適a之熱塑性彈 87115 -10- 1303565 性體材料係由Dupont-Dow供應之聚合物"Engage”與先前如 f’Krat〇nff知曉如由Shell供應但目前自GLS(USA)可獲得之 ”Dynaflex”之5〇: 5〇重量：重量摻合物（gls(usa)供應此摻 5物）’及包含染料（例如灰色顏色）以增進雷射光之吸收， 致使該熱塑性彈性體材料可係使用雷射光而加熱。於來自 聚焦之980奈米雷射之照射下，此種熱塑性彈性體材料容易 地於約1 8 0。〇熔解及於冷卻後固化。 夾子零件較佳地係由可模製之塑膠材料製造，及能與管 形瓶銜接，較佳地係與環繞管形瓶之瓶口開口之邊緣之上 述凸緣可銜接，例如經由於此種凸緣部分之面向下表面下 之按扣式（Snap-fit)銜接。夾子零件較佳地包含於其中具有 開口（較佳係中央開口）之上壁部分，該上壁部分具有自、复 向:延伸之周圍侧緣壁及於其上具有按扣式銜接部分以與 以B形瓶銜接，例如與該凸緣銜接。較佳地，該爽子 =性之塑膠材料製造’諸如聚丙稀、聚醒胺及其：， “«種尺寸以使當與管形瓶如此銜接時，該夹子零 可對官形瓶（例如環繞瓶口開口之邊緣之凸緣及 : 件）彈性地施加壓縮力量，以壓 令 罩子零件與管形瓶之間之密封。4 μ如^增進於 =信，-種管形航，#中彈性體材料罩子零件係 淨性塑膠材料夾子零件而維持於與管形關 係新穎的及因此係本發明之另外之部分。 十關係’ 因此，本發明對於具有由邊緣界定之面向 類型之管形瓶進一步提供瑕口開口 丁乐、、死5亥罩子系統包含： 87115 1303565. · 二==子零件，其係成型以與瓶。開口密 二:LT形瓶之内部之下表面及背離管形瓶面向之 表面、及具有被針刺穿之能力， T種夹子零件，其能與管形瓶（特定言之與瓶 緣）銜接、及能容納罩 幵 、 瓶口 旱于τ件之上表面以維持單子 瓶口開口封閉之關係， ，、 夹子零件具有一開口，其中 時，ii $ Μ , 又子令件係與管形瓶銜接 化通過该開口曝露罩子零件之上表面之—區域 ^其中該夾子零件係由彈性”材料製伟 尺寸，致使當與該管形瓶如此銜 系作成某種 形瓶及罩子零件彈性地施加 ^令件可對於管 及如此拗it # I工e & 、里，以將彼等壓縮一起 曰進於罩子零件與管形瓶之間之密封。 本發明之此種態樣之較佳特性係如 偶若該罩子零件具有以上提及之向上突^之 佳地該夹子零件之上壁及罩子零件之^凸出^狀，則較 =:r夹子零件與草子零件一=向： 子令：之向上凸出部分係突出於該上壁之鄰接之上；面: 上。虽於適當位置時’罩子零件於上壁部分之上之 出促進於罩子零件與蓋子零件之間之 大 表面（其中此係與罩子零件&’于夹子夺件之下 觸)可係成形以配合罩子烫件 之上表面之形狀，致使夹子零件與罩 罩子令件 佳地，央子零件之上表面及;凸己卜起。較 形以形成光滑之凸出形狀。此種^之向上凸出部分係成 導通過管形瓶、罩子及夹子組 =字對於引 汛之向下層狀流動之 87115 -12- 1303565 擾動降至最低，及如此協助於無菌環境中該組合之處理。 蓋子零件較佳地係與夾子零件可銜接的。例如，蓋子零 件可係經由按扣式裝置而與夾子零件之上壁、或側緣壁、 或於上壁與側緣壁之間之連接點區域而可銜接。例如，宴 子零件可包含具有上壁及周圍之側緣壁之帽，及此種帽: 側緣対具有按扣式銜接部分，例如鄰接於其之底部末端 ，以與夾子零件銜接。此種按扣式裝置可包含於蓋子零件 上=脊及於夾子零件上之對應之溝槽，或反之亦然。其他 之按扣式1置對於熟諳此技藝者將係明顯的及可係使用。 之3零It覆蓋罩子零件經由於夾子零件中之開口而曝露 零件較佳地至少部份地封閉該開口，較佳地 之、、“ β令件中之中央安置之開口，以因而覆蓋罩子零件 脊二提及之區域，較佳係罩子零件之中央區域。該密封 蓋t零件之上及自蓋子零件之上壁之下表面向 交件及:息子夸件係與夾子零件銜接時，其係鄰接於罩子 令件及於罩子愛杜 二 ）’及可係蓋子零件之整體製造之部 之^者“封脊可係位於罩子零件之上及自罩子零件 裳件延伸（其係經由該開口而曝露），及可係罩子 延伸：：部分，於此案例中該密封脊自底部向下 4封脊具有—密封邊緣，其較佳地 形剖面，如對於卜 π 封邊緣包含三角形之t 行的㈣parallel)，致使密 (例如圓 7、點。密封邊緣較佳地依循環-形狀 件之上辟形或多邊形)之封閉之周圍，如對於罩子零 件之上壁之下表面向上觀察。 87115 -13- 1303565 、蓋〃子零件包含密封脊之部分較佳係使其可自央子零件 /或管形瓶移除，如下列。較佳地，該上壁具有經由二或夕 f之薄、脆弱之連桿而連結於該上壁及/或側、㈣之剩= 分之—種片段，例如通常圓形上壁之扇形⑻Η㈣片段， 该連桿可係與蓋子零件及其之可移除部分整體製造，今可 移除部分可係容易地切斷，以容許該片段自蓋子零件 餘部份充份地（部份地或完全地）分離，以容許接近罩子零 件之通過開口而曝露之區域。 ^ 適合地，該蓋子零件可係經由塑膠材料（適合地，屬於相 同於夹子零件之塑膠材料）之射出成形而製造。 :發明進—步提供’當與如於本文中敍述之罩子系統配 對柃，一種管形瓶。 月之!一步之態樣中，亦已發現，當液體内容物 ’、、’十而自官形瓶移出時，對於確保最少之液體内容物 剩餘留在㈣形瓶巾，該罩子料之塞子零件之内部 可係重要的。 一通常’管形瓶罩子之塞子零件，例如如於以上鼓述，通 吊:二空之管狀’及具有面向外之接觸管形瓶瓶頸之表面 (Ύ、ΒI瓶瓶4之内部表面銜接，其通常係圓桶形成形之 夕部义面’當罩子係於適當位置時其係面對於管形槪瓶頸 ,H内π表面）、及面向内部之表面（其係曝露於管形 1㈣’及其於其中面向内部之表面接觸管形瓶頸之内 之‘^與3亥接觸瓶頸之表面合併）。於最先進技藝之已 土 7件中例如如於歐洲專利-Α-0956849圖4及歐洲 87115 -14- 1303565 專利A-0794129中顯示，當罩子係於適當位置時，塞子零 3之面向内部之表面與剛於塞子零件之下之管形瓶瓶敎 =部表面圍繞90度或較小之角。由於毛細管作用及/或表面 '力，液體内容物變成陷於此銳角中及不能使用針而容易 |移：，因此此造成問題。於小之管形瓶中，重大比例之 4内容物可能以此方式變成剩餘留在管形瓶中。 因此根據本發明之此種進一步之態#，提供 罩子，其具有-種塞子零件，該塞子零件具有面向外^ =瓶頸之表面（當罩子係於適#位置時，該表面與管形瓶瓶 項之内部表面銜接相對於該管形瓶瓶頸之圓桶形之内部表 面）、及面向内部之表面（其係曝露於管形瓶之内部，及當 罩子係於適當位置時，其與剛於塞子零件之下 : 頸之内部表面圍繞大於9〇度之角）。 較佳地，此角係於12〇_16〇度之範圍内，例如約⑴度〜 -10度。 & 此角可係經由通常係圓桶形，至少鄰接於該塞子零件之 底部末端之塞子零件之面向外接觸瓶頸之表面'及經由面 向内。P之表面而達成’及該面向外接觸瓶頭之表面於彼 之間形成圍繞小於90度之角之邊緣。較佳地，此角係於 30-60度之範圍内’例如約45度+/铺。當然應了解，於實 際上當使用例如射出成形而製造彈性體材料之塞子灾二 ’此種邊緣自完美之刀口偏離，例如具有小之彎曲半v(: 如0.5毫米或較小之半徑)、或小之平邊緣，可係必要的。 於本叙明之此種態樣中，當面向内部之表面與剛於塞子 87115 -15 - 1303565 零件之下之瞢形如、， /瓿瓶頸之内部表面圍繞大於90度之角時， 舍現’此將表面租 張力及毛細管效應致使於管形瓶中 之液體内容物轡出千fr τ之剩餘 之趨勢降至最低。 衣面之間 本發明亦提供封閉管形瓶之一種方法，其中： :供-種管形瓶’該管形瓶係屬於具有由一邊緣界定之 -上之瓶口開口之類型，該邊緣係於凸 緣具有橫向於直之上^ ' 5亥凸 、， 八之上·下軸延伸之上表面及下表面。 成里X /、忒瓶口開口密封地銜接之 具有面向該管形瓶之肉加 早卞v件，其 之相 u之下表面、及背離該管形瓶面向 …， 面，及具有由針刺穿之能力，該針係插入該 官形瓶之瓶口開口中， 颂八Θ ::-種夹子零件，其能經由夹子零件之 =扣式銜接裝置而與圍繞該管形瓶之瓶口開口之 :凸緣銜接(該夹子零件係於此種凸緣部分之面向= 之下），及能容納該罩子零件^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ 瓶口開口於封閉之關係，及 干，、 夹子零件係經由該按 杜+# $式銜接衣置而與管形瓶與罩子灾 件之裝配銜接。 千丁 + 官形瓶、罩子零件及夾子 于令件之較佳特性係如以上敍述。 孕乂仏地，於此方法Φ，"fcAv + 7 ^ w 中於夾子冬件與管形瓶與罩子零件 之裝配之銜接後， 7 1千 k供一種蓋子零件，盆传血 免拉 、係契忒夾子部分及/或該管形瓶可 銜接，以當如此銜接時覆蓋罩 7仟，當如此銜接時蓋子 87115 -16- 1303565 令:之下表面面向罩子零件之上表面，及 盖子零件係與央子零件銜接。 夹子零件之較佳特性係如於以上敍述。 本表月亦提供充填管形瓶之一種方法，其包含: 之夹子 .提供空管形瓶之裝配，其具有罩子零件及於其上 合 插入充填針向下通 通過該充填針注射 之程度； 過罩子零件之上壁； 一種液體藥物，以充填該管形瓶至適 抽出該針，以留下殘餘之刺穿孔； 以該夾子零件銜接一種蓋子零件。 較佳地，於銜接該蓋子零件之前，將一種雷射束或敎之 ”他來源照射罩子零件之上表面之其中已發生刺穿之部分 ’以炫解於該刺穿之立即位 τ之5早性體材枓，及因而密 封殘餘之刺穿孔。 因此本發明之 以上提及之裝配可係自分別之來源提供 進一步態樣提供： 一種具有瓶口開口之製藥之 十生體罩子零件封閉，該彈性體 開口密封地銜接及具有面向該 背離該管形瓶面向之相反之上 力， 笞形瓶，該瓶口開口係由彈 罩子零件係成型以與該瓶口 管形瓶之内部之下表面、及 表面，及具有由針刺穿之能 與該瓶口開口之邊緣銜接 面以維持該罩子零件與該瓶 ，及能容納該罩子零件之上表 口開口於封閉之關係之夾子零 87115 -17- 1303565 =、,，該夾子零件具有一開口，其中當該夾子零件係與該管 开^銜接％，罩子零件之上表面之—區域係通過該開口而 *路’該夾子零件及/或管形瓶係與至少部份地可移除之蓋 m銜接的’以能覆蓋該罩子零件之該區域及能與： 罩子零件形成圍壁。 於此種方法中’管形瓶(例如以罩子系統、或以 =:::系統之罩子零件及夹子零件裝備之管形瓶) ί…統上之自動處理’經由該處理管形瓶可係輸送 至一個或多個卫作站，其中操作諸如㈣針之充填或雷射_ 之刺穿位置係經由用於管形瓶之架台、及管形瓶 構造而協助，其構成本發明之進一步態樣。 根據本發明之此種進—步態樣，提供用於管形觀之架台 ，其包含具有内部周圍之環_形狀之本體以使管形瓶之底： 可配合於其中及保持於其中，該架台具有外部周圍，盆 垂直於保持於其中之管形瓶之瓶口 _底座軸方向之_ 伸，超過管形瓶本體之外徑，及具有面向上之表面。° 適合地，該架台之外部周圍徑向地延 蛛, 汽貝地相同於 官形瓶之零件或其之與於架台之上之該夾子零件或雲殳 ::之組合之徑向最外部程度之距離。當與此種架台 :之炎子零件組'時，此協助滾動管形瓶’例如用於貼 私戴，及亦協助多個管形瓶以直立之排列穩定疊堆一起 此種架台較佳地具有面向上之表面及下表面，此等表面 κ質上係平坦並且平行的。於協助處理機器以經由穴:而 保持管形瓶中，此種架台係有用的’例如經由：納= 87115 -18- 1303565 面向上之矣；^ __ 。奶若〜及向下加壓架台’例如相對於輸送哭之欠 官形瓶係於經由空氣之向下層 ：二之零件 w中處理，則此使管形瓶能由其於罩供之無菌 :之架臺維持’如此降低污染自處理機…：：游之部 子之危險。而j止〇 蚀—攜紧至管形瓶罩 敍述之方法中曰丨 從用於充填官形瓶之以上 , 則於抽出針之步驟中，該面向上之 由该面向上之本 7上之表面經 心表面相對於交接處（例 鄰接而協助管开&⑴纟處理機$之零件）之 本發明二向上抽出力量之抑制。 形狀之竿么之肉都（/…、有底座，該底座可與此種環_ σ内邛周圍銜接)與此種架台之組合。 η ’此種管形瓶可具有底座，該底座 之底部内部表面之卜矣心 、有形成S形瓶 表面，該種及自其向下延伸銜接部分之下 7邛分能與此種架台之内部周圍銜接 銜接部分與該牟^ 丨门㈣衡接，例如於 接装置/木口之内部周圍之間之陽-陰塞子及承寫銜 ^若管形瓶㈣輸送器系統上輸送，則為 壞境，通常引導έφ仆办今 > 人 ^ 订…、园之 '工乳之向下流動通過輸送器及於其上 ❿瓶。此種架台提供’該架台可由於輪送器上之抓住 瓶月匕被保持’致使罩子係最上方及因此 ;工乳之々丨L動之上游，將嚴 低之利益。 將罩子被μ生物染之危險降至最 【實施方式】 本發明現在將經由實例，僅參考圖式而舉例說明。 茶考圖1 ’顯示管形瓶10係屬於通常圓桶之形狀。如顯示 87115 -19- 1303565 ’於其之頂部末端該管形瓶具有觀口開口u，就在其下方 八有瓶^員12。官形瓶1〇係顯示於其之習用之位向，具有其 々，；取上方及其之底座向下。較大容量管形瓶10於彼 等之瓶頸12之下可且古知庄日日 〇 了 "、有車乂廣闊之主體部分，如於此技藝中 係热，知的。瓶〇間σ 1 1 1 11係由向外延伸之邊緣1 3圍繞，其係 於具有上表面13Α及下表面13Β之凸緣之形式。凸緣Η之上 表面13Α係由周圍之邊攔14界定。自凸緣以上表面H 密封脊15向上延伸，其係屬於通常三角形剖面（如沿著垂直 軸切割)及於平面中屬於與圓桶形管形瓶1〇同心之圓形環 狀。於瓶頸12與凸緣13之間之連結之區域中，瓶頸12之頂 ap内4边緣12 Α係屬於錐形形狀向外展開’以引導罩子零件 20之塞子零件21(將敍述）之插入。 插入瓶口開口 11中及略微延伸向下入瓶頸i 2中者係罩子 零㈣之塞？零件21，其㈣熱懸彈性體材料整體製造 基子令件2 1係緊密配合進入瓶頸丨2中，以因而於罩子雯 件與瓶頸之間形成緊密之密封。罩子零件20具有向外延； 之凸緣22 ’其屬於某種形狀及尺寸以使凸緣22合適地適合 於地攔14之内。凸緣22具有上表面及下表面。當罩子π係 於適當之位置時，如於圖1中顯示，凸緣22之下表面適合相 對於凸緣13之上表面13Α，及密封脊15壓縮凸緣以下表面 之彈性體材料及使其變形，促成於表面13八與凸緣22之下表 面之間之良好密封。 塞子零件21係屬於通常圓桶之形狀及具有中空通常鐘_ 形狀之内部21Α。罩子零件2〇之頂部部分23，凸緣22之中央 87115 -20- 1303565 向内係向上凸出，係屬於截頭圓錐形形狀具有平坦之上 面。塞子零件之内部21A之頂部部分通常依循頂部部分^ 之向上凸出形狀。圓桶形内部21A之頂部末端係經由上辟μ 封閉’其係足够薄以係經由中空針(未顯示出)而刺穿了經 由其，當罩子零件20係於適當位置時可充填管形瓶⑺。工 失子零件30維持罩子零件2〇於面對於凸緣13之適當之位 置。夾子零件30包含於平面中通常圓形之上壁^，自其之 周圍向下延伸侧緣壁32。於側緣壁32之底部末端係按二式 銜接零件33,其係楔形狀向下延伸之胥、部分胥或齿，並 可於凸緣13之下表面13B之下銜接，以維持夹子零件游管 形瓶與罩子零件2〇之裝配上之適當位置。夾子零件㈣ 由彈性之塑膠材料製造，以協助此功能。夹子零件Μ具有 立兩區域之面向下之表面，其等係頂部面向下之表面Μ及底 4面向下之表面35 ’其等分別地容納罩子零件2〇之上壁μ :上表面及容納凸緣22之上表面’以維持罩子零件脚面 對於凸緣22之適當位置。 於夹子零件30之上壁31中者係中央圓形開口 36,通料 突出罩子零件20之頂部部分23之中央凸出部分，以使上壁 24之中央區域24Α係通過開口 36而曝露。罩 面係成形，以使罩子零件之頂部部分23向上 %。開口 36之内部周圍’鄰接於頂部面向下之表面μ，亦 係成型以對應於罩子零件2〇之頂部部分23之外部形狀，致 使罩子零件20與夾子零件3〇光滑地相配。 觀察到，夾子零件30之下表面（其中其係與罩子零件狀 87115 21 1303565 上表面接觸）係成形以配 使夾子零件30盥罢2 旱卞“午20之上表面之形狀，致 察到，夹子愛们〇零件20配對一起。自圖6亦很清楚地觀 係成开… 表面及罩子零件20之向上突出部分 ’、y以形成光滑之凸出形狀。 與零㈣之上壁31之周圍係溝槽37，蓋子零㈣ 側==:帽之形式’其包含上壁41，具有周圍之 言 於其之底部末端係按扣式銜接零件43，其係向 引‘之楔形狀脣、部分脣或齒，其可與於夾子零件3〇上 之^37銜接’以維持蓋子零件40堅固地於夹子零件3〇上 之適田位置。i子零件4〇係由彈性塑膠材料製造，以協助 此功能。 …上壁41之下表面具有自其向下延伸之密封脊料。如向上 對於該下表面觀察，此種脊44具有圓形環_形狀之平面及係 屬於二角形剖面，致使其於底部刀口密封邊緣終止。當蓋 子零件40係經由按扣式零件43、37而維持於與夾子零件3〇 接觸時，蓋子零件40之材料之彈性驅迫蓋子零件4〇面對於 罩子20之頂部部分23之中央區域23 A，及使脊44與中央區域 23 A之彈性體銜接及使其壓縮地變形，因而與區域23 a形成 袷封。密封之圍壁45因而係於蓋子零件4〇與罩子零件2〇之 1 I成。於脊4 4與區域2 3 A之間之密封係足够以使污染物諸 如微生物、病毒粒子及其他不能通過該密封，如此圍壁45 可維持無菌的。 於圖1及2中顯示之管形瓶/罩子組合1〇、20、30可係裝配 87115 -22- 1303565 如下。首先提供管形瓶10及罩子零件20，雖然管形瓶1〇及 草:零件20之組合可係於裝配之後消毒，例如經由輕射， 但是較佳地彼等係於無菌之狀態。然後將罩子零件之塞 子零件向下插入管形瓶1〇之瓶頸μ，直到罩子零㈣ 之凸緣2 2之下表面鄰接面對於圍繞管形瓶瓶口之凸緣1 3之 上表面為止，其係位於邊攔14之内，錐形之斜緣 協助塞子零件20進入瓶頸lllfl之對準及進入。爽子零㈣ Γ在係向下詩罩子零件2G之上，致使側緣壁3·繞邊攔 4下降及按扣式零件33銜接於凸緣13之下，以維持罩子愛 件20堅固地於適當位置。 1 然後可使用管形瓶職科㈣2G、3G、叫下。如於 圖6中顯示，提供空管形瓶1〇、罩子系統2〇及失3〇 :褒配。此種襄配可係於裝配之前(即如分離之零於 破配之後經由適合之通常已知 、 環境諸如無菌空氣之流:==後於無菌之 J將充填針（未顯示出）向下 ^通過罩子零件20之上壁24，及通過其注射液體寧物以 =管形瓶=適合之程度。適合於此種目的之已知充填 二：具! ί乳離開通道’以自管形瓶1〇之内部釋出替代 之空乳。當管形瓶係已以此種方式充填時，抽出針。二 形瓶可係經由面對於架台50之上表面53之交广 抗此種抽出μ。#24 处塗住抵 坪在篮材枓封閉圍繞於罩 2〇中之殘餘之刺穿孔（夫 卓子令件 中時將雷射束或熱之其他二 刺穿之部分，解於該刺穿之立即位置中之彈:::： 87115 -23 - 1303565 ’及因而密封該殘餘之刺穿孔。然後，仍然於無菌環境中 ’蓋子零件4G可係與夾子零件銜接，如於^中顯示。 剛於藥物之使用之前’如以上敍述舉起片段46,及以使 用以彈性體罩子封閉之管形瓶之正常方式，可將連結於注 射盗（未顯示出）之注射針插入通過中央區域ΜΑ。 由於中央區域24A係已維持於無g之圍壁45中直到片段 :6係舉起為止’因此為了提供罩子零件20之區域以接受刺 义（P區域24A)，對於使用者具有消毒劑之拭巾（如對於先 則技藝管形瓶罩子系統將係必要的）不{需要的。 圖2A-2E分別地顯示一平面圖、於圖2八之向上方向中觀 察,側面圖、及蓋子零件40之三個透視圖。如於圖2、3及4 :車又π楚地看出’當側緣壁42之底部部分及其之脣45於連 續之環中延伸時’蓋子零件4〇之上壁41之部分46(包括於其 之下表面上具有始、封脊44之上壁41之部分）係如片段製造 ，其係經由薄可切斷之連桿47(其係塑膠材料之整體製造之 橋）而連結於蓋子零件之剩餘部分。此種片段仏之周圍邊緣 °係如顯示，由使用者舉起以因而裂斷該橋47，及自罩 子零件20舉起片段46。此裂斷於脊44與罩子零件2〇之上壁 24之中央區域24A之間之密封及曝露中央區域43a，留下經 由側緣壁42之按扣式脣43而保持於夾子零件3〇上之蓋子零 件 40。 ' 圖1-6顯示整體圓桶形狀之相對地小容量管形瓶1〇。為了 安定性及協助自動化之處理（例如於充填操作及蓋子零件 3〇之連結之期間），管形瓶10之底座10A係安置於環_形狀之 87115 -24- 1303565 架台5 0中，該架台係於i 、/、之底座自官形瓶10之整體圓桶之 形狀向外延伸。架台5〇具有 /、啕Μ邛周圍51以使管形瓶10之底 座可配合及堅固地保持於其中，及具有外部周圍52，盆以 垂直於保持於其中之管形瓶10之瓶口-底座軸方向之;向 延伸，超過管形瓶本體之外徑。架台50具有面向上之表面 53及面向下之下表面54’其等實質上係平坦的及平行的。 管形瓶10本身具有底座16，其具有形成管形瓶10之底㈣ 之上表面及下表面，自該下表面向下延伸一整體銜 接零件17，以能以緊密之磨擦或按扣式裝置而與架台50之 内部周圍銜接。於圖u3_6中看出，架台5G之外:周圍 52徑向地延伸至實質上相同於夾子零件3〇之徑向地最外部 程度之距離。 圖1A詳細地顯示圖丨相鄰於塞子零件幻之底部末端部分 及舉例說明本發明之進一步態樣，其中塞子零件^具有面 向外接觸瓶頸之圓桶形表面21B，當罩子21係於適當位置時 ，其係面對於管形瓶瓶頸12之圓桶形内部表面12八。罩子Μ 亦具有面向内部之表面21C，其係曝露於管形瓶之内部，及 如於圖！中觀察’當罩子餘適當位置時，其與f形瓶瓶頸 12立即於塞子零件21之下之内部表面12八圍繞大於％度（係 約135度）之角”a，，。 此種角”A”係經由塞子零件21之面向外接觸瓶頸之表面 21B而達成，其通常係圓柱形鄰接於該塞子零件之底部末端 ，及面向内部之表面21C與面向外接觸瓶頸之表面形成 邊緣，該邊緣圍繞180度減A之角，例如於彼等之間約C度。 87115 -25- 1303565 發現，塞子零#夕# 栋η 種形狀將表面張力與毛細管效應致 ^ k 夜體内谷物變成剩餘留在管形瓶之罩 子兵内部表面之間之趨熱 円 交件2丨、商人人势〜勢 為了協助圓桶形塞子 I ^ ^ g形瓿瓶頭12中，管形瓶瓶頸12於〗2A具有略 你克錐形之形狀，於发卜 、/、幵口碣口係比鄰接塞子零件2 1之底 部末端略微較寬。 & 【圖式簡單說明】 圖ί及1A顯示根據本發 ^ ^ ^ s ^ ^ „ 方/口者上•下千面切射之管形瓶與 吕幵/瓶罩子糸統之縱向剖面。 圖2 Α至2 Ε顯示根撼夫又义々 只丁很艨本發明於多種位向觀察之 之蓋子零件。 平丁乐、况 圖3顯示具有罩子零件及夫子零件於適當位置中 瓶之透視圖。 圖4顯示管形瓶加上罩子零 一 朴 、，〜八^々、丨丁，又口於層 不’連同蓋子零件亦於適當位置中之透視圖。 圖5顯示圖4之管形瓶加上罩子零件、夾子零件及蓋子愛 件，而該蓋子零件部份地移除。 现々 圖6顯示本發明之部份地裝配之管形瓶與罩子系統 向剖面。 " 【圖式代表符號說明】 10 管形瓶 11 瓶口開口 12 瓶頸 12A 瓶頸之上内部邊緣 87115 -26- 邊緣 上表面 下表面 周圍之邊欄 密封脊 管形瓶底座 整體銜接零件 罩子零件 塞子零件 塞子零件之内部 向外延伸之凸緣 罩子零件之頂部部分 上壁 中央區域 夾子零件 上壁 側緣壁 按扣式銜接零件 頂部面向下之表面 底部面向下之表面 中央圓形開口 溝槽 蓋子零件 上壁 -27- 周圍之側緣壁 按扣式銜接零件 密封脊 密封之圍壁 蓋子零件之上壁及側緣壁之可移除之片段 薄可切斷之連桿 環-形狀之架台 内部周圍 外部周圍 上表面 下表面 -28-

Claims (1)

130¾办5^22372彳虎專利申請案 中文申請專利範圍替換本(97年7月） 拾、申料利麵： 1. 一種罩子系統，用於具有由^$丨〜^ ’丨疋 < 面向上之湘 口類型之管形瓶，該罩子系統包含： 汗 -：該瓶口開口密封地銜接而成型之彈性體罩子零 件，八具有面向該管形瓶之内 , 之下表面、及背離該管 形瓶之相反之上表面’及具有由針刺穿之能力； 一夾子零件，其能與該管形瓶銜接，及能容納該罩子 零件之上表面以維持該罩子零件與該瓶口開口之密封 關係’該夾子零件具有一開口，其中當該夾子零件_ 官形瓶銜接時，可藉由該開口曝露該罩子零件之上表面 之區域； 閉該開 、一f子零件，可與該夾子零件及/或該管形瓶銜接， 以覆蓋該罩子零件之該區域，該蓋子零件至少部分地封 。^寺徵在於該蓋子零件包含上壁，該上壁具有經由— =多片薄、跪弱之連桿而連結於該蓋子零件之剩餘部分 ^ °亥連桿可係容易地切斷，以容許該片段自蓋 子零件之剩餘部份充分地分離，以容許接近罩子零件之 通過開口而曝露之區域。 2 ·根據申請專剌^ m μ 〗乾圍弟1項之罩子系統，其中當與該夾子 零件衡接時，面向該罩子零件之上表面的蓋子零件之片 87115-970708 £)〇〇 1303565 段的下表面，具有自其突出至一密封邊緣之密封脊，該 密封邊緣依循封閉之周圍，致使當該蓋子零件與該夾子 零件及/或該管形瓶銜接時，該密封邊緣與該罩子零件 銜接以與緣罩子零件形成圍壁，包含該密封脊之該部分 係可自該夾子零件及/或該管形瓶移除。 3·根據申請專利範圍第項之罩子系統，其中該蓋子零 件包各I有上壁及周圍之側緣壁之帽，及該側緣壁具有 妾於其之底部末端之按扣式銜接部分，以與該爽子零 件銜接。 4. 根據申請專利範圍第3項之罩子系統，其中該蓋子以 之上壁具有經由一或多片薄、脆弱之連桿而連結於該】 子零件之上壁及/或側緣壁的剩餘部分之片段。 5. 根據申請專利範圍第i項之罩子系統，其中可適合^ 該管形瓶之瓶口開口中夕A 1中之向下延伸的塞子零件，及向夕 延伸之周圍凸緣部分，其面向下之表面可以凸緣之⑻ 與該管形瓶瓶口開口之邊緣的面向上表面銜接，且其4 該罩子零件之凸緣部分係向上凸出。 6. 根據申請專利範圍第5項之罩子系統，其中該爽子零科 包含於其中具有開口之上壁部分，該上壁部分具有自其 向下延伸之周_緣壁及於其上具有按扣式銜接部分 以與該管形瓶銜接，及該罩子零件之上壁及向上凸出部 87115-970708.DOC 1303565* 8. 9. 分係成形，致使該向上凸 表面之上。 出部分突出於該 上壁之鄰接上 根據申請專利範圍第5或6項之罩子系統，其中該罩子零 件之上表面及罩子部分之向上凸出部分係& 1 平滑凸出之形狀。 根據申請專利範圍第1或2項之罩子系統， 子零件接近該區域之上表面係由熱塑性 形，以形成 其中至少該罩 彈性體材料製 造，致使由於使用中空針以充填該管形瓶 之刺穿孔可係經由熱密封而密封。 根據申請專利冑圍第…項之罩子系統，其中該夾子零 件係由可模製之塑膠材料製造，及與界定該管形瓶之瓶 口開口的邊緣銜接。 之結果而形成 10· —種製藥之管形瓶，其特徵在於一瓶口開口係藉由根據 申請專利範圍第1至9項中任一項之罩子系統封閉。 11 · 一種封閉管形瓶之方法，其中·· 提供一種管形瓶，該管形瓶係屬於具有由邊緣界定之 面向上之瓶口開口之類型，該邊緣係於凸緣之形式具有 橫向於其之上-下軸延伸之上表面及下表面； 成型以與該瓶口開口密封地銜接之彈性體罩子零件 ’其具有下表面以面向該管形瓶之内部、及相反之上表 面以背離該管形瓶，及具有由針刺穿之能力，該針係插 87115-970708.DOC 1303565 入該管形瓶之瓶口開口中； 提供一種夾子零件，其能 ^ ^ ^ ^ ^ , 由4夾子零件之按扣式部 技扣式銜接裝置而與 口 ”固繞该官形瓶之瓶口開 口之邊緣之凸緣銜接，該夾 ^ ^ 于零件係於此種凸緣部分之 面向下之表面之下，爲今 谷納該罩子零件之上表面以維 持以子零件與該瓶口開口於㈣^係；及 口亥夾子零件係經由該控 H胃工 式銜接裝置而與該管形瓶 與该罩子零件之装配銜接； 於該夾子零件與該管形瓶 # /、罩子之裝配銜接後，提供 盍子零件，該蓋子零件可盥 /、μ夾子零件及/或該管形瓶 ^此銜接時可覆蓋該罩子零件，當如此銜接時 该盍子零件之下表面面向該罩子零件之上表面及 5亥罩子零件係藉由 1于零件與夹子零件之間的按 扣與該夹子零件銜接。 12. 一種充填製藥之管形瓶之方法， Θ方法包含下列步驟： 提供空管形瓶之裝配，該空管形瓶具有彈性體罩子零 件及夹子零件，該彈性體罩子零件係、成型以與該瓶口開 口密封地銜接及具有面向該管形瓶之内部之下表面、及 背離該管形瓶之相反之上表 次异有由針刺穿之能力 ;該央子零件與該管形銜接，及容納該罩子零件之上表 &以維持料子零件與該瓶口開口之封_係，該夹子、 87115-970708.DOC I303565- 零件具有一開口，其中當該夾子零件係與該管形瓶銜接 時，該罩子零件之上表面之一區域係通過該開口而曝露； 插入充填針向下通過該罩子零件之上壁之該區域； 通過該充填針注射一種液體藥物，以充填該管形瓶至 適合之程度； 抽出該針’以留下殘餘之刺穿孔； 將一蓋子零件與該夾子零件及/或該管形瓶銜接，以 覆蓋该罩子零件之該區域。 13.根據申請專利範圍第12項之方法，纟中於銜接該蓋子零 件之則，將熱之來源照射該罩子零件之上表面之其中已 發生刺穿之部分，以熔解於該刺穿之立即位置中之彈性 體材料，及因而密封該殘餘之刺穿孔。 14· 一種管形瓶罩子，盆且古 ^ -7 y.l 八具有一塞子零件，該塞子零件具有 面向外接觸瓶頸之表面，#矣 只〈衣面，该表面為圓桶形鄰近該塞子零 件之下端，且當該置- 亥罩子係於適當位置時，與該管形瓶瓶 頸之内部表面銜接 接之β亥表面係面對於該管形瓶瓶頸之 圓桶形内部表面、及而& , 面向内^之表面，其係曝露於該管 形瓶之内部，及當罩 W田证罝時，其立即與位於 該塞子零件之下之# # , 160度之角。 Μ吕形瓶瓶頸的内部表面圍繞12〇至 1 5 ·根據申請專利範圍第 14項之管形瓶罩子 其中該角係 87115-970708.DOC 1303565 135 度+Λ10 度。 16· —種具有由邊緣界定之面向上的瓶口開口之類型之管 形瓶，其特徵在於該瓶口係由一罩子系統封閉，該罩子 系統包含： 一與該瓶口開口密封地銜接而成型之彈性體罩子，其 具有面向該管形瓶之内部之下表面、及背離該管形瓶之 相反之上表面，及具有由針刺穿之能力； 一夹子零件，其能與該管形瓶銜接，及能容納該罩子 零件之上表面以維持該罩子零件與該瓶口開口之密封 關係，該夾子零件且右一 P弓 7讦〃有開口，其中當該夾子零件與該 管形瓶銜接時，可ώ #卩日 ^ ^ 安才了猎由该開口曝露該罩子零件之上表面 之區域； 及視需要一蓋子愛株 -T I. 卞π件，可與該夹子零件及/或該管形 瓶銜接，以覆蓋該罩子零件之該區域； 與一用於管形瓶之牟A 木口組合，該架台包含具有内部周 圍之環-形狀之本體以使 更其適合於與管形瓶之底座銜接 以垂直於保持於其中之管形 向徑向延伸超過該管形瓶本 同於管形槪及該夾子零件及/或 ，该架台具有外部周圍，其 瓶之槪口-底座軸方向之方 體之外徑，至實質地相 盖子零件之組合之 /向最外部程度之距離。 87115-970708.DOC 1303565 第092122372號專利申請案 土义圖式替換本(97年7月）

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