KR101183415B1

KR101183415B1 - 바이얼, 바이얼용 폐쇄 시스템, 바이얼 폐쇄 방법, 바이얼충전 방법 및 바이얼용 스탠드

Info

Publication number: KR101183415B1
Application number: KR1020057002640A
Authority: KR
Inventors: 자큐브 틸리; 크리스티안 반더카세리에
Original assignee: 아스펙틱 테크놀러지스 소시에테 어나니머스
Priority date: 2002-08-16
Filing date: 2003-08-15
Publication date: 2012-09-14
Also published as: CA2495214A1; EP2006213B1; EP2006213A2; EP2006213A3; JP4448446B2; ATE451311T1; AU2003255458A1; EP2045193A3; JP2010012307A; WO2004018317A2; ES2336443T3; IL194764A; BR0313498B1; US7946437B2; EP1532055B1; US20060091098A1; RU2005102588A; NZ538238A; DK1532055T3; KR20050035276A

Abstract

의약 바이얼용 폐쇄 시스템이 제공되며, 상기 시스템은 탄성중합체 폐쇄부(20), 상기 바이얼의 개구와 결속시 폐쇄부를 고정하는 클램프부(30), 및 클램프부와 결속하는 커버부(40)를 포함한다. 폐쇄부의 내부는 상기 내부의 잔류 액상의 잔류량을 최소화하도록 형상화된다.

Description

바이얼, 바이얼용 폐쇄 시스템, 바이얼 폐쇄 방법, 바이얼 충전 방법 및 바이얼용 스탠드 {CLOSURE SYSTEM FOR A VIAL, VIAL, METHOD OF CLOSING AND FILLING A VIAL AND STAND FOR A VIAL}

본 발명은 내부에 백신 제품 또는 의약제의 무균 밀폐(sterile containment)를 위한 바이얼용, 특히 의약 바이얼용 폐쇄 시스템인 신규 장치에 관한 것이다.

의약제 및 백신 제품은 탄성중합체 폐쇄부로 폐쇄되는 바이얼 내에 제공되는 경우가 많다. 이 경우 중공 바늘(hollow needle)이 상기 탄성중합체 폐쇄부를 관통하여, 상기 중공 바늘을 통해 의약제 또는 백신 제품이 이용을 위해 추출될 수 있다. 선택적으로는, 의약제 또는 백신 제품은 상기 바늘을 통해 바이얼 내로 유입되는 액상 매질과 혼합된 후에 사용을 위해 추출될 수 있다. 통상적으로, 이러한 바이얼은 플랜지형 림에 의해 경계 지어지는 개구를 가지며, 폐쇄부는 가요성 금속 클램프부에 의해 개구와 폐쇄 관계를 유지하며, 상기 금속 클램프부는 폐쇄부의 둘레를 애워싸고 상기 폐쇄부를 상기 림에 맞닿아 견고하게 고정시킨다. 종종 폐쇄부의 중앙 영역은 바늘에 의해 천공되며, 클램프부는, 사용전에는 폐쇄부의 중앙 영역을 덮고 있다가 사용 바로 직전에 제거될 수 있는 제거 가능한 중앙 영역을 갖는다. 종종, 이러한 중앙 영역은, 얇고 부서지기 쉬운 링크에 의해 클램프부의 둘레부에 연결되며, 이러한 연결부로 인해 상기 중앙 영역이 초기에는 상기 둘레부에 연결되어 있다가 사용전에 분리될 수 있으며, 이를 통해 사용 여부를 알 수 있다. 이러한 공지된 장치의 문제점은 중앙 영역과 폐쇄부 사이의 무균 밀봉을 이루기가 어려워, 사용자가 사용 직전에 폐쇄부의 중앙 영역을 예를 들어, 알코올 세척에 의해 "살균(sanitise)"을 해야한다는 점이다. FR-A-2 516 480 호는 바이얼의 탄성중합체 폐쇄부 위에 클램프부를 구비하고, 상기 클램프부의 중앙 구멍 위에 제거 가능한 커버를 구비하는 바이얼을 개시한다.

또한, 열가소성 재료로 제조되는 폐쇄부를 가지는 의약 바이얼을 제공하는 것이 US-A-2002/0023409 호에 공지되어 있다. 이러한 바이얼은 폐쇄부를 관통하는 중공 바늘을 사용하여 충전될 수 있으며, 충전 후 상기 바늘은 회수되고, 그 후 작은 잔존 천공 구멍은 예를 들어, 초점 레이저 빔(focused laser beam)을 사용하는 열 봉합에 의해 밀봉될 수 있다. 본 원에 개시되는 바이얼을 개선하는 것이 본 발명의 목적이다.

또한, 구성과 조립이 용이하고 내용물의 손실을 감소시키는 개선된 바이얼 폐쇄 시스템을 제공하는 것 역시 본 발명의 목적이다.

공지된 폐쇄 시스템의 전술된 문제들을 적어도 부분적으로 극복하고, 특히 전술된 중공 바늘을 사용하여 충전한 후 열-밀봉될 수 있는 바이얼 폐쇄에 적합한 바이얼 폐쇄 시스템을 제공하는 것 역시 본 발명의 목적이다. 본원발명의 다른 목적 및 장점들은 이하의 설명으로부터 명백하게 될 것이다.

본 발명에 따라, 폐쇄 시스템은 림(rim)에 의해 경계 지어지는 상향-대면 개구를 가지는 유형의 바이얼을 위해 제공되며, 여기서 폐쇄 시스템은,

상기 개구와 밀봉식으로 결속(sealingly engage)되도록 형상화되는 탄성중합체 폐쇄부로서, 상기 바이얼의 내부와 대면하는 하부면 및 상기 바이얼으로부터 멀리 떨어진 맞은편 상부면을 가지며 바늘에 의해 천공될 수 있는, 탄성중합체 폐쇄부,

상기 바이얼, 특히 상기 개구의 상기 림과 결속(engage)할 수 있는 클램프부로서, 상기 클램프부는 상기 폐쇄부가 상기 개구와 폐쇄 관계를 유지하도록 상기 폐쇄부의 상부면 상에 지지될 수 있으며, 상기 바이얼과 결속될 때 상기 폐쇄부의 상부면 영역이 노출되는 구멍을 가지는, 클램프부, 및

상기 클램프부 및/또는 상기 바이얼과 결속하여 이러한 결속시 상기 폐쇄부의 상기 노출 영역을 덮을 수 있는, 커버부를 포함한다.

바람직하게는, 이러한 결속시 폐쇄부의 상부면에 대면하는 커버부의 하부면은 상기 하부면으로부터 폐쇄된 둘레를 따르는 밀봉 에지 형태로 돌출하는 밀봉 돌기부를 가져, 커버부가 클램프부 및/또는 바이얼과 결속될 때 상기 밀봉 에지가 폐쇄부와 결속하여 폐쇄부와 인클로저(enclosure)를 형성하며, 적어도 밀봉 돌기부를 포함하는 커버부의 일부가 클램프부 및/또는 바이얼과 결속되지 않은 상태로 될 수 있다.

"상방(upward)", "상부(upper)", "하부(lower)" 등과 같은 용어 및 "수직한"과 같은 파생된 방향관련 용어들은 수직 방향으로 최상부에 개구를, 그리고 하방으로 기저부를 구비한 바이얼의 통상적인 구성에 기초한다.

바람직하게는, 바이얼은, 개구의 바로 아래에 목부(neck)를 가지고 상-하 방향 축선에 횡방향으로, 특히 수직하게 신장하는 상부 및 하부면을 가지는 플랜지 형태의 림을 가지는 유형의 바이얼이다. 이러한 바이얼은 의약 산업에서 널리 공지되어 있다. 적합하게는, 플랜지의 상부면은 외주를 따라 상방으로 신장하는 커브 에지(kerb edge)에 의해 경계 지어질 수 있다. 이러한 커브 에지는 탄성중합체가 플랜지 상에 안착되어 유지되는 것을 돕는다. 적합하게는, 플랜지의 상부면은 폐쇄부와 플랜지 사이의 밀봉을 개선하기 위해 폐쇄부의 하방 대면에 맞닿아 결속하는 상방 신장 밀봉 돌기부를 가질 수 있다.

바이얼은 유리로 제조될 수 있으나, 바람직하게는 의약 산업에 사용될 수 있는 경화 플라스틱 재료로 제조된다. 중합체의 적합한 유형으로는 시클로올레핀 공중합체(cycloolefin copolymer)("COC"), 상기 공중합체의 혼합물 또는 다른 중합체와 상기 공중합체의 혼합물이 있다. 이러한 COC 중합체의 예들은 예를 들어, US-A-5723189 호, EP-A-0436372 호 및 EP-A-0556034 호 등에 개시되어 있다. 의약 산업에 사용하기에 적합한 경화 플라스틱 재료로는 셀라니즈 社(Celanese Corporation)에 의해 제조되는 시클로올레핀 공중합체인 "토파스(Topas)"가 있다. 예를 들어, 티코나 社(Ticona GmbH)(독일)로부터 이용할 수 있는 공지된 COC 중합체인 토파스 8007 또는 토파스 6015가 사용될 수 있다. 이러한 중합체로 바이얼을 제조하기 위해 상기 중합체를 사출 성형하기 위한 조건들이 당업계에 공지되어 있다.

바람직하게는, 폐쇄부는 바이얼의 개구에 고정되는 하방 신장 플러그부 및 외측 방향으로 신장하는 둘레 플랜지부를 가지며, 상기 둘레 플랜지부의 하방 대면은 바이얼 개구의 림의 상방 대면이 플랜지의 형상을 가질 때, 상기 림의 상방 대면과 결속할 수 있다. 적합하게는, 플러그부는 외측 둘레부, 예를 들어 플랜지의 커브 내에 정합하여 고정되는 둘레 플랜지 형태의 외측 둘레부를 갖는다. 이러한 플랜지부의 상방에서, 폐쇄부는 평평할 수 있으나, 바람직하게는 상방으로 볼록한 모양, 예를 들어 돔형 또는 원뿔형(원뿔대)일 수 있다. 상기 플러그부는 예를 들어, 폐쇄부의 전체적인 내부 형상이 종형 또는 돔형, 혹은 돔형이나 볼록형 원뿔대 모양의 상부 폐쇄 단부를 가지는 원통형이 되도록 상기 상부 돔형 또는 원뿔형부 내로 신장하는 중공 원통형 내부의 상단부를 구비하는 중공 원통형이 적합하다.

바람직하게는, 적어도 상기 상단부에 인접하는 폐쇄부의 상부면, 바람직하게는 상부, 바람직하게는 폐쇄부의 전체가 열가소성 탄성중합체 물질로 제조되어 중공 바늘을 사용하여 바이얼을 충전한 후 형성되는 천공 구멍이 예를 들어, US-A-2002.0023409 호에 개시된 것처럼 레이저 빔과 같은 초점 광선(focused light beam)을 사용하는 열 봉합에 의해 밀봉될 수 있다. 적합한 열가소성 탄성중합체는 바이얼 폐쇄부에 통상적으로 사용되는 것과 같은 스티렌계 블록 공중합체 열가소성 탄성중합체(styrenic block copolymer thermoplastic elastomer)에 기초할 수 있다. 적합한 열가소성 탄성중합체 재료로는 듀폰-도우(Dupont-Dow) 社에 의해 제공되는 중합체 "인게이지(Engage)"와 이전에는 셀(Shell) 社에 의해 제공되어 "크라톤(Kraton)"으로 알려진 것으로 현재는 지엘에스(GLS)(미국) 社에 의해 이용 가능한 중합체 "다이나플렉스(Dynaflex)"의 50:50 w:w 혼합물이 있으며, 이러한 혼합물은 회색을 띠는 염료를 포함하여 상기 열가소성 탄성중합체 재료가 레이저 광선을 사용하여 가열될 수 있도록 레이저 광선의 흡수를 강화한다. 980 nm의 초점 레이저 조사(irradiation)에 의해, 이러한 열가소성 탄성중합체 재료는 약 180℃에서 용이하게 융해되고 냉각된다.

바람직하게는, 클램프부는 가형성(mouldable) 플라스틱 재료로 제조되고, 바람직하게는 예를 들어, 상기 플랜지부의 하방 대면(facing surface) 아래의 스냅-고정 결속(snap-fit engagement)에 의해 바이얼의 개구 림 주위의 전술된 플랜지와 결속 가능한 바이얼과 결속될 수 있다. 바람직하게는, 클램프부는 내부에 구멍, 바람직하게는 중앙 구멍을 갖춘 상부 벽부 및 상기 상부 벽부로부터 하방으로 신장하며 바이얼, 예를 들어 상기 플랜지와 결속하기 위해 스냅-고정 결속부를 가지는 둘레 스커트 벽을 포함한다. 바람직하게는, 클램프부는 폴리프로필렌, 폴리아미드 등과 같은 탄성 플라스틱 재료로 제조되며, 바이얼과 결속될 때 상기 클램프부가 바이얼, 예를 들어 개구의 림 주변의 플랜지 및 폐쇄부 상에 탄성 압축력을 가하여 상기 플랜지 및 폐쇄부를 함께 가압하고, 이를 통해 상기 폐쇄부와 바이얼 사이의 밀봉을 강화시키도록 치수가 정해진다.

탄성중합체 재료로 된 폐쇄부가 탄성 플라스틱 재료로된 클램프부에 의해 바이얼과 폐쇄 관계를 유지하는 바이얼은 신규한 것으로 간주될 것이며 따라서, 역시 본 발명의 일부가 될 것이다.

따라서, 본 발명은 림에 의해 경계 지어지는 상방 대면 개구를 가지는 유형의 바이얼용 폐쇄 시스템을 더 제공하며, 상기 폐쇄 시스템은,

상기 개구와 밀봉식으로 결속되도록 형상화되는 탄성중합체 폐쇄부로서, 상기 바이얼의 내부와 대면하는 하부면 및 상기 바이얼으로부터 멀리 떨어진 맞은편 상부면을 가지며 바늘에 의해 천공될 수 있는, 탄성중합체 폐쇄부,

상기 바이얼, 특히 상기 개구의 상기 림과 결속할 수 있는 클램프부로서, 상기 클램프부는 상기 폐쇄부가 상기 개구와 폐쇄 관계를 유지하도록 상기 폐쇄부의 상부면 상에 지지될 수 있고, 상기 바이얼과 결속될 때 상기 폐쇄부의 상부면 영역이 노출되는 구멍을 가지며, 탄성 플라스틱 재료로 제조되고, 바이얼과 결속될 때 상기 클램프부가 바이얼 및 폐쇄부 상에 탄성 압축력을 가하여 상기 플랜지 및 폐쇄부를 함께 가압하고 이를 통해 상기 폐쇄부와 바이얼 사이의 밀봉을 강화시키도록 치수가 정해지는, 클램프부를 포함한다.

본 발명의 이러한 측면에 대한 바람직한 특징이 전술되었다.

만약, 폐쇄부가 전술된 상방 볼록형부를 갖는다면, 바람직하게는 클램프부의 상부벽 및 폐쇄부의 상방 볼록형부는 클램프부 및 폐쇄부가 제 위치에 있을 때 폐쇄부의 상방 볼록형부가 상기 상부벽의 인접하는 상부면 위에 볼록하게 형성되도록 외측으로 형성된다. 상기 상부벽 위로 폐쇄부가 이런 방식으로 볼록하게 형성됨으로써, 제 위치에 있을 때 커버부와 폐쇄부 사이의 밀봉을 보다 강화시켜준다. 폐쇄부와 접촉하는 클램프부의 하부면은 클램프부와 폐쇄부가 정합하도록 폐쇄부의 상부면의 형상과 어울리도록 형성될 수 있다. 바람직하게는, 클램프부의 상부면과 폐쇄부의 상방 볼록형부가 완곡한 볼록 형상을 구성하도록 형성된다. 이렇게 완곡한 볼록 형상은 바이얼, 폐쇄부 및 클램프부의 결속체에 대해 지향되는 공기의 하방 층류에 대한 교란을 최소화하여, 무균 환경에서의 결속 공정을 용이하게 한다.

커버부는 바람직하게는, 클램프부와 결속 가능하다. 예를 들어, 커버부는 스냅-고정 수단에 의해 클램프부의 상부벽, 또는 스커트 벽, 또는 상기 상부벽과 스커트 벽 사이의 교차 영역에 결속될 수 있다. 예를 들어, 커버부는 상부벽 및 둘레 스커트 벽을 가지는 캡(cap)을 포함하며, 이러한 캡의 상기 스커트 벽은 클램프부와의 결속을 위해, 예를 들어 하단부 근처에 스냅-고정 결속부를 갖는다. 이러한 스냅-고정 수단은 커버부 상의 돌기부 및 이에 상응하는 클램프부 상의 그루브를 포함할 수 있으며, 그 역의 경우도 가능하다. 다른 스냅-고정 수단들 역시 당업자에게 자명하며 또한, 이용될 수 있다.

커버부는 클램프부의 구멍을 통해 노출되는 폐쇄부의 영역을 덮는다. 커버부는 바람직하게는, 적어도 부분적으로는 상기 구멍을 폐쇄하게 되는데, 여기서 상기 구멍은 바람직하게는 클램프부의 중앙에 위치되는 구멍이며, 이와 같이 커버부가 상기 구멍을 폐쇄함으로써, 전술된 폐쇄부의 영역, 바람직하게는 폐쇄부의 중앙 영역을 덮는다. 밀봉 돌기부가 커버부 상에 위치돠며, 상기 밀봉 돌기부는 커버부가 클램프부와 결속 상태에 있을 때, 폐쇄부 위에 인접하는 커버부의 상부벽의 하부면으로부터 하방으로 신장될 수 있으며, 커버부의 일부로서 일체형으로 제조된다. 이와 달리, 밀봉 돌기부는 폐쇄부 상에 위치되어, 상기 구멍을 통해 노출되는 폐쇄부의 상부면으로부터 상방으로 신장될 수 있으며, 폐쇄부의 일부로서 일체형으로 제조될 수도 있으며 이러한 경우에, 밀봉 돌기부는 하부로부터 하방으로 신장한다. 밀봉 돌기부는 바람직하게는, 상-하 방향에 평행하게 절단시 대체로 삼각형 단면을 갖는 밀봉 에지를 구비하여, 상기 밀봉 에지는 삼각형의 정점을 포함한다. 밀봉 에지는 커버부의 상부벽의 하부면을 향해 상방으로 관측되었을 때, 바람직하게는, 고리형, 예를 들어 원형, 타원형 또는 다각형 폐쇄 둘레부를 취한다.

밀봉 돌기부를 포함하는 커버부의 일부는 바람직하게는, 다음과 같이 클램프부 및/또는 바이얼로부터 제거 가능하도록 제조된다. 바람직하게는, 상부벽은 하나 또는 그보다 많은 얇고 부서지기 쉬운 링크(link)에 의해 상부벽 및/또는 스커트 벽의 나머지 부분에 연결되는 분절, 예를 들어, 대체로 원형인 상부벽의 파이-조각 모양의 분절(pie-slice segment)을 가지며, 상기 분절은 커버부 및 상기 커버부의 제거 가능한 부분과 일체형으로 제조될 수 있고, 상기 구멍을 통해 노출되는 폐쇄부 영역에 충분히(부분적으로 또는 전체적으로) 접근할 수 있도록 커버부의 나머지 부분으로부터 분리 가능하도록 용이하게 파단될 수 있다.

적합하게는, 커버부는 플라스틱 재료, 적합하게는 클램프부와 동일한 플라스틱 재료의 사출 성형에 의해 제조될 수 있다.

본 발명은 본 원에서 개시되는 것과 같은 폐쇄 시스템에 고정되는 바이얼을 추가로 제공한다.

본 발명의 추가적인 측면에서, 폐쇄부의 플러그부의 내부 형상은, 액상 성분이 바늘을 통해 바이얼로부터 제거될 때 최소량의 액상 성분이 바이얼에 잔류하는 것을 보장함에 있어 중요한 요소가 될 수 있다.

예를 들어, 전술된 것과 같은 바이얼 폐쇄부의 플러그부는 일반적으로, 대체로 중공 관상형으로, 바이얼 목부의 내부면과 결속하는 외측-대면 바이얼 목부-접촉면 및 바이얼의 내부에 노출되는 내부-대면을 가지며, 여기서 상기 목부-접촉면은 일반적으로 폐쇄부가 제 위치에 있을 때 바이얼 목부의 원통형 내부면에 맞닿는 원통형 외측면이며, 상기 내부-대면은 상기 내부-대면이 바이얼 목부의 내부면과 만나는 지점에서 상기 목부-접촉면과 통합된다. 예를 들어 EP-A-0956849 호의 도 4 및 EP-A-0794129 호에 개시된 최근의 공지된 플러그부에 있어서, 폐쇄부가 제 위치에 있을 때 플러그부의 내부-대면은 상기 플러그부 바로 아래 바이얼 목부의 내부면과 90°또는 그보다 작은 각도를 이룬다. 이로써, 모세관 현상 및/또는 표면 장력으로 인해 액상 성분이 이러한 예각으로 포획되어, 바늘을 사용하여 용이하게 제거될 수 없다는 문제점이 발생된다. 작은 바이얼에서, 상기 성분의 상당한 부분이 이런 방식으로 포획될 수 있다.

따라서, 본 발명의 이러한 추가적인 측면에 따라, 폐쇄부가 제 위치에 있을 때 바이얼 목부의 원통형 내부면에 맞닿아 바이얼 목부와 결속하는 외측-대면 목부-접촉면 및 폐쇄부가 제 위치에 있을 때 상기 플러그부 바로 아래에서 바이얼 목부의 내부면과 90°보다 큰 각도를 이루며 바이얼의 내부에 노출되는 내부-대면을 가지는 플러그부를 구비하는 바이얼 폐쇄부가 제공된다.

바람직하게는, 이러한 각도는 120°내지 160°, 예를 들어 약 135°+/-10°의 범위에 있게 된다.

이러한 각도는 적어도 플러그부의 하단부에 인접하는 대체로 원통형인 플러그부의 외측-대면 목부-접촉면에 의해, 그리고 서로 90°미만의 각도를 이루는 에지를 형성하는 내부-대면 및 외측-대면 목부-접촉면에 의해 달성된다. 바람직하게는, 이러한 각도는 30°내지 60°, 예를 들어 약 45°+/-10°의 범위에 있게 된다. 물론, 예를 들어, 사출 성형을 이용하여 탄성중합체 재료로된 플러그부의 실질적인 제조시, 이러한 각도가 완벽한 나이프 에지(knife edge)로부터 벗어날 필요가 있다는 점, 예를 들어 0.5 mm 또는 그보다 작은 곡률 반경을 갖거나 작고 평평한 에지를 가질 필요가 있다는 점이 고려될 것이다.

본 발명의 이러한 측면에서, 내부-대면이 플러그부 바로 아래에서 바이얼 목부의 내부면과 90°보다 큰 각도를 이룰 때, 이것은 바이얼 내의 잔류 액상 성분이 바이얼의 내부면과 폐쇄부 사이에 포획되도록 하는 모세관 현상 및 표면 장력을 최소화시킨다.

본 발명은 바이얼을 폐쇄하는 방법을 더 제공하며, 여기서는 상방-대면 개구를 구비하는 유형의 바이얼이 제공되며, 상기 바이얼은 상-하 축선에 대하여 횡방향으로 신장하는 상부 및 하부면을 가지는 플랜지 형태의 림에 의해 경계 지어진다.

개구와 밀봉식으로 결속하도록 형상화되는 탄성중합체 폐쇄부는, 바이얼의 내부와 대면하는 하부면 및 바이얼로부터 멀리 떨어져 있는 맞은편 상부면을 구비하며 바이얼의 개구 내로 삽입되는 바늘에 의해 천공될 수 있다.

제공되는 클램프부는, 플랜지부의 하방 대면 아래에서 클램프부의 스냅식 고정부의 탄성 스냅식 고정 결속에 의해 바이얼의 개구의 림 주위에서 상기 플랜지와 결속할 수 있으며 폐쇄부의 상부면 상에 지지되어 개구와 폐쇄 관계로 상기 폐쇄부를 유지시킬 수 있다. 그리고,

클램프부는 상기 스냅-고정식 결속에 의해 폐쇄부와 바이얼의 조립체에 결속된다.

바이얼, 폐쇄부 및 클램프부의 바람직한 특징은 전술된 것과 같다.

이러한 방법에 있어 바람직하게는, 바이얼과 폐쇄부의 조립체에 클램프부가 결속된 후에, 결속시, 클램프부 및/또는 바이얼과 결속하여 폐쇄부를 덮을 수 있고 결속 상태에서 그 하부면이 폐쇄부의 상부면에 대면하는 커버부가 제공된다. 그리고

상기 커버부는 클램프부와 결속된다.

클램프부의 바람직한 특징은 전술된 것과 같다.

본 발명은 바이얼을 충전하는 방법을 더 제공한다. 상기 방법은,

폐쇄부 및 클램프부를 구비한 빈 바이얼(empty vial)의 조립체를 제공하는 단계,

상기 폐쇄부의 상부벽을 통해 하방으로 충전 바늘을 삽입하는 단계,

적당량의 액상 약물을 상기 바늘을 통해 상기 바이얼에 주입하는 단계,

잔류 천공 구멍이 남게 되는 바늘 회수 단계,

상기 클램프부에 커버부를 결속하는 단계를 포함한다.

바람직하게는, 상기 커버부를 결속하기 전에, 레이저 또는 그 외 다른 열원을 천공이 발생된 상기 폐쇄부의 상부면 부분으로 지향시켜, 천공이 발생된 바로 그 지점의 탄성중합체 재료를 융해시킴으로써 잔류 천공 구멍을 밀봉한다.

전술된 조립체는 별개의 공급원으로부터 제공될 수 있으며, 이는 추가적인 본 발명의 관점으로서, 상기 추가적인 관점은,

개구와 밀봉식으로 결속하도록 형상화되며 바이얼의 내부와 대면하는 하부면 및 바이얼로부터 멀리 떨어져 있는 맞은편 상부면을 가지고 바늘에 의해 천공될 수 있는, 의약 바이얼,

개구의 림에 결속되고 폐쇄부의 상부면 상에 지지되어 개구와 폐쇄 관계로 상기 폐쇄부를 유지할 수 있는 클램프부로서, 상기 클램프부는 바이얼에 결속될 때 폐쇄부의 상부면 영역이 노출되게 되는 구멍을 가지며, 상기 클램프부 및/또는 바이얼은, 폐쇄부의 상기 영역을 덮을 수 있으며 적어도 부분적으로 제거 가능하며 상기 폐쇄부와 인클로저를 형성할 수 있는 커버부와 결속 가능하다.

이러한 방법에 있어서, 바늘 또는 레이저-봉합을 사용하여 잔류 천공부를 충전하는 것과 같은 작업이 실행되는 하나 또는 그보다 많은 스테이션으로 바이얼이 이송될 수 있는 컨베이어 시스템 상에서의, 바이얼, 예를 들어 폐쇄 시스템 또는 본 원에서 개시된 폐쇄 시스템의 폐쇄부 및 클램프부로 잠겨지는 바이얼의 자동 조작은 바이얼용 스탠드에 의해 용이하게 이루어지며, 이러한 스탠드는 본 발명의 추가적인 측면을 포함하는 바이얼 구성을 이룬다.

본 발명의 추가적인 측면에 따라, 바이얼의 기저부가 내부에 고정되어 유지될 수 있도록 하는 내부 둘레를 가지는 고리형 바디부를 포함하는 바이얼용 스탠드가 제공되며, 상기 스탠드는 내부에 유지되는 바이얼의 개구-기준 축선 방향에 수직한 방향으로 신장하는 외부 둘레를 구비한다. 상기 외부 둘레는 바이얼의 외경보다 크며 상방-대면을 갖는다.

적절하게는, 스탠드의 외부 둘레는 스탠드 위의 바이얼 또는 상기 클램프부나 커버부와 결속된 바이얼에 있어 반경 방향 최외각 신장부와 거의 동일한 거리 만큼 반경 방향으로 신장된다. 이는, 스탠드 또는 이와 비슷한 외측 반경을 갖는 클램프부와 결속시, 예를 들어 바이얼의 라벨링(labeling)의 경우 바이얼을 회전시키는 것을 용이하게 하며, 또한 다수의 바이얼이 직립 정렬 형태로 서로 안정되게 적재되는데 도움이 된다.

바람직하게는, 이러한 스탠드는 거의 평평하고 평행한 상방 대면 및 하부면을 구비한다. 이러한 스탠드는 스탠드에 의해, 예를 들어 스탠드의 상방 대면 상에 지지되고 하방으로, 예를 들어 컨베이어에 대해 맞닿는 부분을 향해 상기 스탠드를 가압함으로써, 바이얼을 고정시키는 기계의 조작을 용이하게 하는데 유용하다. 만약, 바이얼이 공기의 하방 층류에 의해 제공되는 무균 환경에서 조작되는 경우, 이는 바이얼이 폐쇄부의 일부 하부에서 스탠드에 의해 고정될 수 있도록 하여, 오염 물질이 조작 기계로부터 바이얼 폐쇄부로 이동될 위험을 감소시킨다. 또한, 만약 바이얼이 바이얼 충전에 대한 전술된 방법으로 이용된다면, 바늘을 회수하는 단계에서, 상방 대면은 예를 들어, 조작 기계의 일부인 접합부에 맞닿는 상방 대면의 접합부에 의해, 바늘의 상방 회수력에 맞서 바이얼을 유지시키는 것을 용이하게 한다.

또한, 본 발명은 고리형 스탠드의 내부 둘레와 결속할 수 있는 기저부를 가지는 바이얼과 이러한 스탠드의 결속체를 제공한다.

예를 들어, 이러한 바이얼은 바이얼의 바닥 내부면을 형성하는 상부면 및 하부면을 가지는 기저부를 구비할 수 있으며, 상기 스탠드의 내부 둘레와 결속할 수 있는 결속부가 상기 하부면으로부터 하방으로 신장하며 이 때, 스탠드의 내부 둘레부와의 결속은 예를 들어, 상기 스탠드의 내부 둘레와 결속부 사이에서 암-수 플러그 및 소켓 결속 방식으로 이루어진다.

만약, 바이얼이 컨베이어 시스템 상에서 이송된다면, 무균 상태를 유지하기 위해 컨베이어 및 상기 컨베이어 상의 바이얼 위로 정화 공기의 하방 흐름을 지향시키는 것이 일반적이다. 이러한 스탠드는 그립핑 수단에 의해 컨베이어 상에서 용이하게 파지될 수 있다는 장점이 있으며, 이로써, 폐쇄부가 최상부에 위치되어 공기의 흐름의 상층부에 있음으로써 미생물에 의해 폐쇄부가 오염되는 위험을 최소화시키도록 바이얼이 고정될 수 있다.

이제, 본 발명은 예시적인 이하의 도면을 참조하여 설명될 것이다.

도 1은 상-하 평면을 따라 절개된 본 발명에 따른 바이얼 및 바이얼 폐쇄 시스템의 길이 방향 단면도이며,

도 2는 여러 방향에서 관측된 본 발명에 따른 폐쇄 시스템의 커버부를 도시하며,

도 3은 폐쇄부 및 클램프부를 가지는 바이얼의 사시도이며,

도 4는 도 3에서 도시된, 폐쇄부 및 클램프부를 구비한 바이얼에 커버부가 추가로 구비된 바이얼의 사시도이며,

도 5는 커버부가 부분적으로 제거된, 도 4의 폐쇄부 및 클램프부를 구비한 바이얼을 도시하며,

도 6은 부분적으로 조립된 본 발명의 폐쇄부 및 바이얼의 길이 방향 단면이다.

※도면의 주요 부분에 대한 부호의 설명※

10 : 바이얼 11 : 개구

12 : 목부 12A : 목부의 상측 내부 에지

13 : 림 13A : 상부면

13B : 하부면 14 : 둘레 커브

15 : 밀봉 돌기부 16 : 바이얼 기저부

17 : 일체형 결속부 20 : 폐쇄부

21 : 플러그부 21A : 플러그부의 내부

22 : 외측 신장 플랜지 23 : 폐쇄부의 상부

24 : 상부벽 24A : 중앙 영역

30 : 클램프부 31 : 상부벽

32 : 스커트 벽 33 : 스냅 고정식 결속부

34 : 상부 하방 대면 35 : 하부 하방 대면

36 : 중앙 원형 구멍 37 : 그루브

40 : 커버부 41 : 상부벽

42 : 둘레 스커트벽 43 : 스냅 고정식 결속부

44 : 밀봉 돌기부 45 : 밀봉식 폐쇄부

46 : 커버부의 스커트벽 및 상부벽의 제거 가능한 분절

47 : 얇은 다수의 링크 50 : 고리형 스탠드

51 : 내부 둘레 52 : 외부 둘레

53 : 상부면 54 : 하부면

도 1을 참조하면, 대체로 원통형인 바이얼(10)이 도시된다. 도시된 것처럼, 바이얼은 상단부에 개구(11)를 구비하고 상기 개구(11) 바로 아래에는 목부(12)가 위치한다. 바이얼(10)은 종래 기술에 따른 위치, 즉 최상부에 개구를 두고 하방으로 기저부가 위치된다. 보다 큰 용량의 바이얼(10)은 종래 기술에 잘 공지된 것과 같이, 목부(12) 아래에 보다 넓은 바디부를 가질 수 있다. 상부면(13A) 및 하부면(13B)을 가지는 림(13)을 플랜지 형태로 외측 방향으로 연장시킴으로써, 상기 개구(11)를 애워싼다. 플랜지(13)의 상부면(13A)은 외주 커브(peripheral kerb)(14)에 의해 경계지어 진다. 플랜지(13)의 상부면(13A)으로부터 밀봉 돌기부(15)가 상방으로 연장되며, 이러한 돌기부(15)는 수직 축선을 따라 절단했을 때 대체로 삼각형 단면을 가지며, 위에서 봤을 때, 원통형 바이얼(10)과 동심을 이루는 원형 링 형상을 갖는다. 목부(12)와 플랜지(13) 간의 교차 영역에 있는 목부(12)의 상부 내측 에지(12A)는 상방으로 벌어진 원뿔 형상으로 이루어져, 폐쇄부(20)의 플러그부(21)의 삽입(설명될 것임)을 안내한다.

열가소성 탄성 중합체에 의해 일체형으로 제조되는 폐쇄부(20)의 플러그부(21)는 개구(11)로 삽입되어 목부(12) 아래로 어느 정도 신장한다. 플러그부(21)는 목부(12)에 억지 끼워맞춤되어 폐쇄부와 목부 사이에서 엄격한 밀봉부(tight seal)를 형성한다. 폐쇄부(20)는 외측으로 신장하는 플랜지(22)를 구비하며, 상기 플랜지(22)는 커브(14)와 용이하게 끼워맞춤 되는 모양 및 치수를 갖는다. 플랜지(22)는 상부면 및 하부면을 구비한다. 폐쇄부(20)가 도 1에 도시된 위치에 있을 때, 플랜지(22)의 하부면은 림(13)의 상부면(13A)에 맞닿아 지지되어 밀봉 돌기부(15)가 플랜지(22)의 하부면의 탄성 중합체 재료를 압축시키고 변형시켜, 면(13A)과 플랜지(22)의 하부면 사이에 우수한 밀봉 효과를 발생시킨다.

플러그부(21)는 대체로 원통형으로서 일반적으로 중공식 종형 내부(21A)를 갖는다. 중앙 내부에서 상방으로 볼록한 폐쇄부(20)의 상부(23)는 평평한 상부면을 가지는 원뿔대의 형상을 갖는다. 플러그부의 내부(21A)의 상부는 대체로 상부(23) 방향으로 상방으로 볼록한 형태를 따른다. 원통형 내부(21A)의 상단부는 상부벽(24)에 의해 폐쇄되고, 상기 상부벽은 중공 바늘(도시되지 않음)에 의해 천공되기에 충분히 얇으며, 폐쇄부(20)가 제 위치에 있는 동안 바이얼(10)은 상기 바늘을 통해 충전될 수 있다.

클램프부(30)는 플랜지(13)에 맞닿아 폐쇄부(20)를 제 위치에서 고정시킨다. 클램프부(30)는 위에서 볼 때, 대체로 원형인 상부벽(31)을 포함하며, 상기 상부벽(31)은 그 둘레로부터 하방으로 스커트 벽(32)이 신장한다. 스커트 벽(32)의 하단부에 스냅 고정 결속부(33)가 있으며, 상기 결속부(33)는 내부로 신장되는 웨지형 립, 부분 립 또는 치형부로서, 플랜지(13)의 하부면(13B) 아래에서 결속되어 폐쇄부(20)와 바이얼(10)의 조립시 클램프부(30)를 제 위치에 고정시킬 수 있다. 이와 같은 고정이 용이하도록, 클램프부(30)는 탄성 플라스틱 재료로 제조된다. 클램프부(30)는 2개의 하방 대면 영역, 즉 상부 하방 대면(34) 및 하부 하방 대면(35)을 가지며, 상기 대면(34, 35)은 각각 폐쇄부(20)의 상부벽(24)의 상부면 및 플랜지(22)의 상부면에 지지되어 폐쇄부(20)를 플랜지(22)에 맞닿은 상태로 제 위치에 고정시킨다.

클램프부(30)의 상부벽(31)에는 중앙 원형 구멍(36)이 있으며, 폐쇄부(20)의 상부(23)의 중앙 볼록부가 만곡되어 상부벽(24)의 중앙 영역(24A)이 구멍(36)을 통해 노출된다. 폐쇄부(20)의 상부면은 폐쇄부(20)의 상부(23)가 구멍(36)을 통해 상방으로 만곡부를 돌출시키도록 형성된다. 상부 하방 대면(34)에 인접한 구멍(36)의 내주는 폐쇄부(20)의 상부(23)의 외측 형상에 상응하도록 형상화되어 폐쇄부(20) 및 클램프부(30)가 매끄럽게 정합된다.

폐쇄부(20)의 상부면과 접촉하는 클램프부(30)의 하부면은 폐쇄부(20)의 상부면의 형상에 정합하도록 형성되어 클램프부(30) 및 폐쇄부(20)가 정합되는 것을 알 수 있다. 또한 도 6으로부터, 클램프부(30)의 상부면 및 폐쇄부(20)의 상방으로 볼록한 부분이 매끄러운 볼록 모양을 형성하도록 외형을 가지는 것을 명확히 알 수 있다.

클램프부(30)의 상부벽(31)의 둘레 주변에는 커버부(40)가 결속하는 그루브(37)가 있다.

커버부(40)는 외주 스커트 벽(42)을 구비한 상부벽(41)을 포함하는 캡의 형태이며, 상기 스커트 벽(42)의 하단부에는 내향 쐐기형 립, 부분 립 또는 치형부인 스냅 고정식 결속부(43)가 있으며, 이러한 결속부(43)는 클램프부(30) 상에 커버부(40)를 제 위치에 고정적으로 유지하기 위해 클램프부(30) 상에서 그루브(37)와 결속할 수 있다. 커버부(40)는 이와 같은 결속을 용이하게 하도록 탄성 물질로 제조된다.

상부벽(41)의 하부면은 그로부터 하방 신장되는 밀봉 돌기부(44)를 갖는다. 상기 하부면을 향해 상방으로 관측하였을 때, 이러한 돌기부(44)는 원형 고리 모양이며 삼각 모양의 단면을 가짐으로써 하부의 날카로운 밀봉 에지에서 종결한다. 커버부(40)가 스냅 고정부(43, 37)에 의해 클램프부(30)와의 접촉이 유지될 때, 커버부(40) 재료의 탄성으로 인해, 커버부(40)는 폐쇄부(20)의 상부(23)의 중앙 영역부(24A)에 대해 압착되며, 돌기부(44)는 중앙 영역(24A)의 탄성 중합체와 결속하고 압축 변형되어 상기 영역(24A)과의 밀봉부를 형성한다. 따라서, 밀봉 인클로저(45)가 커버부(40)와 폐쇄부(20) 사이에 형성된다. 돌기부(44)와 상기 영역(24A) 사이의 밀봉부는 미생물, 바이러스 입자 등과 같은 오염물질이 밀봉부를 통과할 수 없도록 하여, 인클로저(45)가 무균 상태로 유지될 수 있도록 하기에 충분하다.

도 1 및 2에서 도시된 바이얼/폐쇄부 결속체(10, 20, 30)는 이하와 같이 조립될 수 있다. 비록 바이얼(10) 및 폐쇄부(20)의 결속체가 예를 들어, 조립 후 방사선에 의해 무균 처리될 수 있지만, 우선, 바이얼(10) 및 폐쇄부(20)는, 바람직하게는 무균 상태로 제공된다. 폐쇄부(20)의 플러그부(21)는 폐쇄부(20)의 플랜지(22)의 하부면이 바이얼 개구 주위에서 커브(14) 내에 위치하는 플랜지(13)의 상부면에 맞닿을 때까지 바이얼(10)의 목부(12) 안으로 아래 방향으로 삽입되며, 원뿔형 테이퍼(12A)는 플러그부(20)의 정렬 및 플러그부(20)가 목부(12)로 진입하는 것을 보조한다. 이후 클램프부(30)는 폐쇄부(20) 위로 하방으로 가압되어 스커트 벽(32)이 커브(14) 주위로 하강하여, 플랜지(13) 아래에서 스냅 고정부(33)가 결속하여 폐쇄부(20)가 제 위치에 고정적으로 유지된다.

바이얼(10) 및 폐쇄 시스템(20, 30, 40)은 아래와 같이 이용될 수 있다. 빈 바이얼(10), 폐쇄부(20) 및 클램프부(30)의 조립체가 도 6에 도시된 것처럼 제공된다. 이러한 조립체는 조립 후 또는 그 전(예를 들어, 별개의 부품으로서)에, 일반적으로 공지된 적합한 방법에 의해 무균 처리될 수 있다. 무균 공기의 흐름과 같은 무균 환경에서, 충전 바늘(도시되지 않음)은 폐쇄부(20)의 상부벽(24)을 통해 하방으로 삽입될 수 있으며, 상기 바늘을 통해 액체 의약품이 주입되어 적당량까지 상기 바이얼(10)을 충전한다. 또한, 이러한 목적에 적합한 공지된 충전 바늘은 바이얼(10) 내부로부터 배출되는 공기를 방출하기 위해 공기 배출 채널을 구비할 수 있다. 바이얼(10)이 이러한 방식으로 충전된 후, 바늘이 회수된다. 바이얼은 스탠드(50)의 상부면(53)과의 접합부에 의해 이러한 회수력에 맞서 유지될 수 있다. 벽(24)의 탄성 중합체 재료가 폐쇄부(20)의 잔여 천공 구멍(도시되지 않음) 주위를 폐쇄하고, 이때, 여전히 무균 환경에서 레이저 빔 또는 그 외 다른 열원은, 상기 구멍 바로 인접 영역에 탄성 중합체를 융해시켜 잔류 천공 구멍을 밀봉시키도록 벽(24)의 상부면의 해당 부분으로 지향된다. 그 후, 여전히 무균 상태에서, 커버부(40)는 도 1에서 도시된 것처럼 클램프부와 결속될 수 있다.

약품의 사용 직전에, 분절(46)을 전술된 것처럼 위로 젖힌 후, 탄성 중합체 폐쇄부로 폐쇄되는 바이얼의 통상적인 사용 방식으로 주사기(도시되지 않음)에 부착된 주입 바늘이 중앙 영역(24A)을 통해 삽입될 수 있다.

중앙 영역(24A)은 상기 분절(46)이 위로 젖혀질 때까지 무균 엔클로저(45) 내에 유지되기 때문에, 사용자는 종래 바이얼 폐쇄 시스템에서 요구되었던 것과 같이 천공될 폐쇄부(20) 영역, 즉 상기 영역(24A)을 살균제로 씻어낼 필요가 없다.

도 2a 내지 2e는 각각 커버부(40)에 대한 평면도, 도 2a의 상방향으로 관측시의 측면도, 및 3개의 사시도이다. 도 2, 3 및 4에서 보다 명확하게 도시되는 것처럼, 스커트 벽(42)의 하부 및 상기 스커트 벽의 립(43)은 연속적 고리 모양으로 신장되는 반면, 하부면에 밀봉 돌기부(44)를 가지는 상부벽(41)의 부분을 포함하는 커버부(40)의 상부벽(41)의 일부(46)는 플라스틱 재료로 된 일체형 브리지(bridge)인 얇고 절단 가능한 링크(47)에 의해 커버부(40)의 나머지 부분에 연결되는 분절로서 제조된다. 분절(46)의 둘레 에지는 도시된 것처럼 사용자에 의해 위로 젖혀져 상기 브리지(47)가 부러진 후 폐쇄부(20)로부터 상기 분절(46)이 들어 올려질 수 있다. 이는 폐쇄부(20)의 상부벽(24)의 중앙 영역(24A)과 돌기부(44) 사이의 밀봉부를 파단시켜 중앙 영역(43A)을 노출시키며, 이 때, 스커트 벽(42)의 스냅 고정 립(43)에 의해 상기 커버부(40)는 클램프부(30) 상에 유지된다.

도 1 내지 도 6은 전체적으로 원통형인 비교적 소형인 바이얼(10)을 도시한다. 안정성을 위해 그리고 예를 들어, 충전 작업 및 커버부(30)의 부착 동안 자동 조작을 보조하기 위해, 바이얼(10)의 기저부(10A)는 전체적으로 원통형인 바이얼(10)로부터 외측 방향으로 신장하는 고리형 스탠드(50)에 장착된다. 스탠드(50)는 바이얼(10)의 기저부가 고정되어 내부에 고정적으로 유지될 수 있도록 내주부(51)를 가지며, 그 내부에 유지되는 바이얼(10)의 개구-기부 축선 방향에 수직한 방향으로 바이얼 바디부의 외경보다 더 신장되는 외주부(52)를 갖는다. 스탠드(50)는 거의 평평하고 서로 평행인 상향 대면(53) 및 하향 대면(54)을 갖는다. 바이얼(10)은 자체적으로 기저부(16)를 구비하며, 상기 기저부(16)는 바이얼(10)의 바닥 내부면을 형성하는 상부면, 및 스탠드(50)의 내주부(51)와 밀접한 마찰 결속 또는 스냅 결속할 수 있는 일체형 결속부(17)가 아래 방향으로 신장하는 하부면을 갖는다. 스탠드(50)의 외주부(52)가 클램프부(30)의 반경 방향 최외각 길이와 거의 동일한 거리로 반경 방향으로 신장된다는 것이 도 1 및 도 3 내지 6에 도시된다.

도 1a는 플러그부(21)의 하단부에 인접한 도 1의 일부를 보다 상세하게 도시하며 플러그부(21)가 외측 대면 목부-접촉 원통형면(21B)을 갖는 본 발명의 추가적인 측면을 도시하며, 여기서 상기 원통형면(21B)은 폐쇄부(21)가 제 위치에 있을 때 바이얼 목부(12)의 원통형 내부면(12A)에 맞닿는다. 또한, 폐쇄부(21)는, 바이얼의 내부에 노출되고 도 1에 도시된 것처럼 폐쇄부가 제 위치에 있을 때 플러그부(21) 바로 아래 바이얼 목부(12)의 내부면(12A)과 90°보다 큰 각도 "A"(약 135°)를 이루는 내부면(21C)을 갖는다.

상기 각도 "A"는 플러그부의 하단부 인접한 대체적으로 원통형인 플러그부(21)의 외측 대면 목부-접촉면(21B)에 의해 달성되며, 내부-대면(21C) 및 외측-대면 목부-접촉면(21B)은 180°에서 A를 뺀 각도, 예를 들어 상기 대면(21C)과 접촉면(21B) 사이가 약 45°가 되도록 하는 에지를 형성한다.

플러그부의 이러한 형상은, 바이얼 내의 잔류 액체 성분이 바이얼의 내부면과 폐쇄부 사이에 갇히게 하는 표면 장력 및 모세관 현상을 최소화한다. 원통형 플러그부(21)를 바이얼 목부(12)에 고정시키는 것을 보조하기 위해, 바이얼 목부(12)는, 플러그부(21)의 하단부에 인접해서보다 그 상부 개구에서 조금 더 넓은 약간의 원뿔 모양을 12A에 구비한다.

Claims

림(13)에 의해 경계 지어지는 상방-대면 개구(11)를 갖는 유형의 바이얼(10)용 폐쇄 시스템으로서,

상기 개구(11)와 밀봉 결속되도록 형상화되며 상기 바이얼(10)의 내부와 대면하는 하부면(21C) 및 상기 하부면의 맞은편에 상기 바이얼로부터 외면하는 상부면(21B)을 구비하고 바늘에 의해 천공될 수 있는 탄성중합체 폐쇄부(20);

상기 바이얼(10)과 결속할 수 있으며 상기 폐쇄부(20)의 상부면에 지지되어 상기 폐쇄부가 상기 개구(11)와 폐쇄 관계를 유지하도록 할 수 있고, 상기 바이얼(10)과 결속시에, 상기 폐쇄부(20)의 상부면의 영역(23)이 노출되는 구멍(36)을 내부에 가지는 클램프부(30); 및

상기 클램프부(30) 및 상기 바이얼(10) 중 하나 이상과 결속하여 상기 폐쇄부(20)의 상기 노출 영역을 덮을 수 있으며 상기 구멍을 적어도 부분적으로 폐쇄할 수 있는 커버부(40);를 포함하며,

상기 커버부(40)는 하나 이상의 얇고 부서지기 쉬운 링크(47)에 의해 상기 커버부(40)의 나머지 부분에 연결되는 분절(46)을 가지는 상부벽을 포함하며, 상기 링크는 용이하게 파단될 수 있어 상기 분절이 상기 커버부의 나머지 부분으로부터 충분히 분리되어 상기 구멍을 통해 노출되는 상기 폐쇄부 영역에 접근 가능하게 되며,

상기 클램프부(30)와 결속시에, 상기 폐쇄부(20)의 상부면에 대면하는 상기 커버부(40)의 상기 분절(46)의 하부면은 상기 하부면으로부터 폐쇄된 둘레를 따르는 밀봉 에지로 돌출하는 밀봉 돌기부(44)를 구비하여, 상기 커버부(40)가 상기 클램프부(30) 및 상기 바이얼 중 하나 이상과 결속시에, 상기 밀봉 에지가 상기 폐쇄부(20)와 결속하여 상기 폐쇄부(20)와의 인클로저를 형성하며, 상기 밀봉 돌기부(44)를 포함하는 상기 분절(46)이 상기 클램프부 및 상기 바이얼 중 하나 이상으로부터 분리 가능한 것을 특징으로 하는,

바이얼용 폐쇄 시스템.
제1항에 있어서,

상기 커버부는 상부벽 및 둘레 스커트 벽을 가지는 캡을 포함하며, 상기 스커트 벽이 하단부 근처에 스냅-고정식 결속부를 구비하여 상기 클램프부와 결속하는 것을 특징으로 하는,

바이얼용 폐쇄 시스템.
제2항에 있어서,

상기 커버부의 상부벽은 하나 또는 그보다 많은 얇고 부서지기 쉬운 링크에 의해 상기 커버부의 상부벽 및 스커트 벽 중 하나 이상의 나머지 부분에 연결되는 분절을 구비하는 것을 특징으로 하는,

바이얼용 폐쇄 시스템.
제1항 또는 제2항에 있어서,

상기 바이얼의 개구 내에 결속될 수 있는 하방 신장 플러그부(21), 및

플랜지의 형태인 상기 바이얼 개구의 림(13)의 상방 대면(13A)과 결속할 수 있는 하방 대면을 구비하는 외측 신장 둘레 플랜지부(22)를 구비하며,

상기 플랜지부의 상방으로 상기 폐쇄부(20)가 상방 볼록 형상을 가지는 것을 특징으로 하는,

바이얼용 폐쇄 시스템.
제3항에 있어서,

상기 클램프부(30)는 내부에 상기 구멍(36)을 가지는 상부벽(31)을 포함하며, 둘레 스커트벽(32)이 상기 상부벽으로부터 하방으로 신장하고 상기 바이얼(10)과 결속하도록 상기 둘레 스커트벽 상의 스냅-고정식 결속부(33)를 구비하며, 상기 폐쇄부(20)의 상부벽(24) 및 상방 볼록부는 상기 상방 볼록부가 상기 상부벽(31)의 인접 상부면 위로 볼록하게 튀어나오도록 형성되는 것을 특징으로 하는,

바이얼용 폐쇄 시스템.
제4항에 있어서,

상기 클램프부(30)의 상부면 및 상기 폐쇄부(20)의 상방 볼록부가 매끄러운 볼록 형상을 형성하는 것을 특징으로 하는,

바이얼용 폐쇄 시스템.
제1항 또는 제2항에 있어서,

적어도 상기 영역에 인접하는 상기 폐쇄부(20)의 상부면은 열가소성 탄성중합체 재료로 제조되어, 중공 바늘을 사용하여 상기 바이얼을 충전함으로써 형성되는 천공 구멍이 열 봉합에 의해 밀봉될 수 있는 것을 특징으로 하는,

바이얼용 폐쇄 시스템.
제1항 또는 제2항에 있어서,

상기 클램프부(30)는 성형 가능한 플라스틱 재료로 제조되고 상기 바이얼(10)의 개구의 경계를 형성하는 상기 림(13)과 결속 가능한 것을 특징으로 하는,

바이얼용 폐쇄 시스템.
제1항 내지 제2항 중 어느 한 항에 따른 폐쇄 시스템에 의해 폐쇄되는 개구를 구비하는 것을 특징으로 하는,

의약용 바이얼(10).
바이얼로서,

상기 바이얼을 폐쇄하기 위한 폐쇄부를 구비하며,

상기 바이얼이 바이얼 목부를 포함하고, 상기 폐쇄부가 외측-대면 목부-접촉면을 가지는 플러그부를 포함하고,

상기 외측-대면 목부-접촉면은 상기 플러그부의 하부 단부 부근의 원통형상으로서 상기 바이얼 목부에 내면에 지지되도록 상기 바이얼 목부의 내면과 결속하고,

상기 플러그부는 상기 바이얼의 내부에 노출되는 내부 대면을 포함하고,

상기 폐쇄부는 바늘에 의해 천공될 수 있는 상부 부분을 구비하고,

상기 내부 대면은, 상기 플러그부 바로 아래에서, 상기 바이얼 목부의 내면과 120 - 160°의 각도를 이루며,

상기 외측-대면 목부-접촉면 및 상기 내부 대면은 그 사이에 90°보다 작은 각도를 이루는 에지를 형성하며,

상기 에지가 0.5 mm 또는 그보다 작은 곡률 반경을 가지는 것을 특징으로 하는,

바이얼.
제10항에 있어서,

상기 바이얼 목부가 상기 플러그부의 하부 단부 인접부에서보다 상기 바이얼 목부의 상부 개구에서 더 넓도록, 상기 바이얼 목부가 원뿔 모양을 가지는,

바이얼.
제10항 또는 제11항에 있어서,

상기 각도가 135°+/-10°인것을 특징으로 하는,

바이얼.
제10항 또는 제11항에 있어서,

상기 폐쇄부가 바이얼용 폐쇄 시스템과 함께 작동하며,

상기 폐쇄 시스템이,

상기 바이얼과 결속할 수 있으며 상기 폐쇄부의 상부면에 지지되어 상기 폐쇄부가 상기 바이얼과 폐쇄 관계를 유지하도록 할 수 있고, 상기 바이얼과 결속시에, 상기 폐쇄부의 상부면의 영역이 노출되는 구멍을 내부에 가지는 클램프부; 및

상기 클램프부 및 상기 바이얼 중 하나 이상과 결속하여 상기 폐쇄부의 상기 노출 영역을 덮을 수 있으며 상기 구멍을 적어도 부분적으로 폐쇄할 수 있는 커버부;를 포함하는 것을 특징으로 하는,

바이얼.
바이얼 폐쇄체로서,

제10항 또는 제11항에 따른 바이얼에 사용되기 위해 제공되는 폐쇄부를 가지며,

상기 폐쇄부가 열가소성 탄성중합체 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는,

바이얼 폐쇄체.
바이얼 폐쇄체로서,

제10항 또는 제11항에 따른 바이얼에 사용될 수 있는 폐쇄부를 가지는,

바이얼 폐쇄체.
림에 의해 경계 지어지는 상방-대면 개구를 갖는 유형의 바이얼로서,

폐쇄 시스템에 의해 상기 개구가 폐쇄되며,

상기 폐쇄 시스템이,

상기 개구와 밀봉 결속되도록 형상화되며, 상기 바이얼의 내부와 대면하는 하부면 및 상기 하부면의 맞은편에 상기 바이얼로부터 외면하는 상부면을 구비하며, 바늘에 의해 천공될 수 있는 탄성중합체 폐쇄부;

상기 바이얼과 결속할 수 있으며, 상기 폐쇄부의 상부면에 지지되어 상기 폐쇄부가 상기 개구와 폐쇄 관계를 유지하도록 할 수 있고, 상기 바이얼과 결속시에, 상기 폐쇄부의 상부면의 영역이 노출되는 구멍을 내부에 가지는 클램프부; 및

선택적으로, 상기 폐쇄부의 상기 영역을 덮기 위해 상기 클램프부 및 상기 바이얼 중 하나 이상과 결속할 수 있는 커버부;를 포함하며,

상기 바이얼이 상기 바이얼의 기부와 결속하는 내부 둘레부를 가지는 고리형 바디부를 포함하는 바이얼용 스탠드와 결속하며,

상기 스탠드가 상기 스탠드 내부에 유지되는 상기 바이얼의 개구-기부 축선 방향에 대해 직각 방향으로, 상기 바이얼과 상기 폐쇄 시스템의 반경 방향 최외각 길이와 실질적으로 동일한 반경 거리까지, 바이얼 바디부의 외경보다 반경 방향으로 더 신장되는 외측 둘레부를 가지는 것을 특징으로 하는,

바이얼.
제16항에 있어서,

상기 바이얼의 기부가, 상기 바이얼의 하부 내면을 형성하는 상부면과 하부면을 가지며,

상기 스탠드의 내부 둘레와 결속할 수 있는 결속부가 상기 하부면으로부터 아래 방향으로 연장하는 것을 특징으로 하는,

바이얼.
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