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@lasche zum Aufbewahren von Infusions- oder Injektionsflüssigkeit.
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Die Erfindung betrifft eine Flasche zum Aufbewahren von Infusions-
oder Injektionsflüssigkeit für medizinische Zwecke, mit einem auf ihren Mündungsrand
aufliegenden, aus elastischem Werkstoff, z. Beispiel Gummi, bestehenden und mit
einer Entnahmekanüle durchstoßbaren Verschlussplättchen, das von einer an seiner
Oberseite im Bereich des Randes mit Druck aufliegenden, ringförmigen Kappe gehalten
ist.
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Die für die Entnahme des Inhalts einer derartigen bekannten Flasche
verwendete Kanüle, welche beispielsweise die lnjektionsnadel einer Spritze oder
eine an einen Infusionsschlauch ungeschlossene Entnahmekanüle sein kann, hat üblicherweise
die Fort eines hohlzylindrischen Metallrährchens, das zur Bildung
der
Spitze in einer spitzwinkelig zur Röhrenachse verlaufenden Ebene abgeschnitten ist,
so daß die Spitzenöffnung in Seitenansicht die orm einer Ellipse aufweist. Man hat
aber festgestellt, daß beim Durchstoßen des Verschlussplättchens mit einer solchen
Entnahmekanüle, insbesondere wenn das Plättchenmaterial aus in anderer hinsicht
vorteilhatiten synthetischen Kautschuk besteht, Partikel aus dem Plättchen ausgestanzt
oder ausgeschnitten und in das Flascheninnere befördert werden. Diese Partikel sind
äußerst gefährlich, da sie zusammen mit der Intusions- oder Transfusionsflüssigkeit
entnommen werden und in die Blutbahn gelangen, bzw. in den Körper injisiert werden.
Tatsächlich wurden nach australischen Untersuchungen an nach einer Infusion verstorbenen
Patienten solche Partikel von Verschlussplättchen in den Lungengefäßen angetroffen.
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Das Ausstanzen eines Partikeln im Bereich der Burchtrittsstelle der
Entnahmekanüle ist aber noch insoweit nachteilig, als sich bei Multidosisinjektionen
nach Entnahme eines Teils des Flascheninhaltes und Entfernen der Entnahmekanüle
die Durchtrittstelle schlecht schliesst, wodurch die Gefahr einer Infektion des
Flascheninhaltes besteht, während bei den mit der Mündung nach unten aufgehängten
Infusions- oder Transfusionsflaschen der Inhalt zwischen der durch das ausgestanzte
Partikel erweiterten Kanülen-Durchlassöffnung und der Außenseite der Entnahmekanüle
auslaufen kann. Das Ausstanzen von Partikeln erklärt sich damit, daß beim Durchstoßen
der Plättchenoberrläche das unter Spannung stehende Plättchenmaterial
in
die elliptische Spitzenöffnung der Entnahmekanüle hineinkriecht und beim weiteren
Vordringen der Kanüle von der als sichelförmige Schneide wirkenden rückwärtigen
Bpitsenöffnung (Spitzentlerse) das einstehende Materialpartikel vom Plättchen abgetrennt
wird.
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Durch Versuche wurde festgestellt, daß beim Durchstoßen des Verschlussplättcnens
mitmassiven Nadeln keine Partikelbildung auftrat. Weiter wurde durch Verwendung
von aus mehreren vrschiedenfarbigen Gummischichten bestehenden Versuchsplättchen
Sestgestellt, daß die Partikel immer an der Ober- oder Aussenseite des Plättchens
ausgestanzt werden. Ein bekannter VorscHag für Beseitigung der Partikelbildung geht
von der richtigen Erkenntnis aus, daß durch das Aufpressen der ringförmigen Kappe
ein nach der Plättchenmitte gerichteter Druck ausgeübt wird, der tür das Hineinkriechen
des Plättchenmaterials in die Spitzenöffnung der Entnahmekanüle verantwortlich ist.
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Demzufolge wurde vorgeschlagen, um eine möglichst geringe Materialverdrängung
nach innen zu erreichen, die ringförmige Kappe im Wesentlichen nur mit dem innersten
Randbereich auf dem Verschlussplåttchen unter Druck aufrunen zu lassen. Es kann
dadurch erreicht werden, daß ein Teil der von dem Druck der Kappe verdrängten Materialmasse
radial nach aussen ausweicht, wobei aber immer noch eine restliche für die Partikelabtrennung
verantwortliche zum Zentrum gerichtete Druckkomponente verbleibt. Zudem besteht
die efahr, daß durch die relativ hohe Flächenpressung am innersten Kandbereich der
Kappe
das Plättchenmaterial überbeansprucht wird und insbesondere
nach längerer Lagerzeit ermüdet und bricht.
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Gemäß einem weiteren bekannten Vorschlag wurden flache Verschlußplättchen
auf beiden .Steiten in der Mitte konkav aus gebildet. Es ist zwar eine Verminderung
der Partikelabtrennung festgestellt worden, was wohl darauf zurückzuführen ist,
daß die von der Xandeinspannung ausgehenden, radial nach innen gerichteten Druckkräfte
in den dickeren äußeren Bereichen des Plättchens eine Abstützung finden, während
die dünnere Mitte von Druckkräften besser freigehalten wird. Dennoch verbleibt,
wenn keine speziell gegen Partikelbildung widerstandfähigen Plattenmaterialien verwendet
und die von der Randeinspannung herrührenden radialen Druckkräfte beseitigt werden,
ein gefährlicher Prozentsatz -von Fällen, bei denen Partikelbildung auftritt.
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Die Erfindung hat sich die Aufgabe gestellt, insbesondere durch die
Formgebung des Yerschlussplättchens die Abtrennung von Partikeln beim Durchstoßen
mit einer Entnahmekanüle auf einen minimalen Prozentsatz zu bringen, bzw. ganz zu
beseitigen und zwar unter Beibehaltung einer vorteilhaften, großflächig aufliegenden
ringförmigen Haltekappe Die Erfindung schlägt zur Lösung dieser/Aufgabe eine gegenüber
dem Bekannten praktisch entgegengesetzten, prinzipiell neuen Weg vor, nämlich die
von der Randeinspannung durch die Haltekappe stammenden Drücke im Verschlussplättchen
nicht zu vermeiden,
sondern diese Drücke durch die Formgebung des
Plättchen in dem für das Durchstoßen mit der Entnahmekanüle verwendeten zentralen
Bereich in eine Zugspannung (oder mindestens einen spannungslosen Zustand) an der
äußeren Oberfläche bzw. der daran angrenzenden Zone zu verwandeln.
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Erfindungsgemäß kann dies dadurch erreicht werden, daß die Haltekappe
den Kand des Plättchens gegen die laschen-Mündungsöffnung mit solcher Flächenausdehnung
und solchem Druck verspannt, daß eine an sich bekannte Verdrangung von Plättchenmaterial
radial nach innen erfolgt und daß das Plättchen in seinem mittleren, von der Einspannstelle
umgebenen Teil dergestalt geformt ist, daß eine radiale Komprimierung dieses Teils
zu einer nach außen gerichteten, vergrößerten Wölbung führt.
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Die bei der Erfindung unvermeidlich auch auftretende Druckspannung
ist unschädlich, dü sie sich auf die Plattchenunterseite beschränkte, wo selbst
bei diesem Zustand keine Partikel ausgeschnitten werten.
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Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung gehen aus der nachfolgenden
Beschreibung eines Ausführungsbeispieles anhand der Zeichnungen hervor, in denen
zeigt:
Fig. 1 einen Querschnitt durch die Kappe, das Verschlußplätten
und den obeneren Teil der Flasche vor dem Verschluß und Fig. 2 einen Querschnitt
zur Erläuterung der nach dem Verschluß eintretenden Verformung des Verschlußplättchen.
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In der Zeichnung ist nur der interessierende obere Teil der Flasche
1 veranschaulicht, während der untere Flaschenteil dem Verwendungszweck entsprechend
ausgebildet sein kann. Der Flaschenhals weist eine innere zylindrische Umfangsfläche
2 auf und endigt. mit einer äußeren Verdickung 3, in einer ebenen Mündungsfläche
4 Das in seiner Gesamtheit mit 5 bezeichnete, stopfenförmig ausgebildete Verschlußplättchen
weist an seiner Unterseite am äußeren Randbereich einen konvex vorspringenden Wulst
6 auf, welcher beim Verschluß mit der Mündungsfläche 4 der Flasche zusammenwirkt.
Innerhalb dieses Wulstes springt nach unten ein weiterer Ringwulst vor, der über
den größeren Teil seiner axialen Erstreckung aussen zylindrisch oder unter einem
kleinen Winkel # geneigt, ke@gelförmig ausgebildet ist, wobei die äußere Umfangsfläche
in einem weiteren kegelformigen Abschnitt 8 größerer Neigung endigtO Der der Symmetrieachse
benachbarte9 mittlere Teil weist eine angenähert halbkugelförmige Vertiefung auf,
deren tiefste Stelle 9 in der Mitte des Plättchens ist und sich oberhalb der Ebene
des Randwulstes 6 befindet.
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Aus Fertigungsgründen ist die äußere Umfangsfläche 10 des Plättchens
kegelförmig ausgebildet. Diese Umfangsfläche könnte aber auch eine zylindrische
Form aufweisen, Wodurch sogar eine stärkere Ausbildung der gewünschten Verformung
nach dem Verschlußvorgang möglich erscheint. Die Plättchenoberseite weist einen,
die Plättchenmitte umgebenden, erhöhten, in einer Kadialebene liegenden Bereich
11 aut, an den sich ein kegelstumpfförmiger Bereich 12 anschließt, welcher in einen
weiteren kegelstumpfformigen bereich 15 ubergeht, dessen Neigungswinkel ß zur Radialebene
kleiner als der entsprechende Winkel ß des vorhergehenden kegelstumpfförmigen Bereiches
12 ist.
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Das Verschlußplättchen 5 wird mittels einer ringförmigen Verschlußkappe
14 auf der Flaschenmündung abdichtend befestigt, wozu der untere Rand um das verdickte
Ende des Flaschenhalses umgebördelt oder eingerollt wird. (Vergl.Fig. 2, welche
die Verschlußkappe 141 im eingebauten Zustand zeigt). Die innere seitliche, als
auch die obere Wandfläche der Kappe eisen, abgesehen von dem umgebördelten unteren
Rand vor und nach dem Verschlußvorgang eine zylindrische bzw. ebene Form auf.
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Die figur 2 zeigt eine Gegenüberstellung zwischen der Form des Plättchens
vor (rechte Seite der Zeichnung) und nach (linke Seite) dem Verschlußvorgang. Es
ist ersichtlich, daß die Kappe 14 einen Druck auf den Randbereich der oberen Oberfläche
des vorzugsweise aus Gummi bestehenden Plättchen 5 ausübt, so daß sich dieser, wie
auch der ursprünglich wulstförmige untere Randbereich 6 an die Porm der Kappe bzw.
der Mündungsfläche 4 anpaßt.
Da Gummi beksnutlich große Formelastizität
aber praktisch keine Volumenelastizität besitzt, versucht die verdrängte Gummimasse
radial nach außen und nach innen auszuweichen, Ein Ausweichen radial nach außen
ist aber wegen des angepaßten Kappendurchmessers nur in sehr geringem Maiie möglich,
so daß die verdrängte Gummimasse radial nach Innen drängt und hierbei wegen der
Form des Plättchens und auch begünstigt durch eine Abstützung durch den in den Flaschenhals
einstehenlen Wulst eine verstärkte Wölbung des zentralen Teiles des Plättchens/hervorruft,
wodurch an der Oberseite dieses Teiles eine Zugspannung und ander Unterseite eine
Druckspannung entsteht.
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Wie die Versuche gezeigt haben, kommt es zur Verhinderung der Ausstanzung
von Partikeln aber nicht auf die Druck3pannungen in tieferen Schichten des Plättchens
oder an der Plättchen-Unterseite an, sondern darauf, daß an der Plättchenoberseite
oder-in den unmittelbar angrenzenden Schichten eine Zugspannung herscht, wie sie
gemäß Vorstehendem erzeugt wird.