TWI229607B - Granules containing a plant substance and process for preparing them - Google Patents
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1229607 A7 B7 五、發明說明() 本發明之主題爲一種呈顆粒形式之包含植物物質之新 調配物,及其製法 更明確言之,本發明係有關一種包含至少一種植物物 質之顆粒,其各含一個中性核心,核心外包覆著一層含 有該植物物質與醫藥上可接受之賦形劑組合形成之包 先前技藝曾說明過之含植物物質之調配物係呈粉末、 顆粒、錠劑或口服液形式。 呈粉末形式之調配物之主要問題在於植物粉末必須與 亦呈粉末形式之賦形劑混合。所得粉末混合物卻很難均 勻且很難具再現性。 此外,粉末極易吸濕,因此需泵壓排除顆粒及明膠嚢 之水份,導致易脆。此作法亦有安定性問題,而且明膠 囊中之比例不均勻。 此問題在本發明之架構內解決了,因爲當呈乾萃物形 式之植物物質塗佈在中性微粒子上時,不用混合粉末, 而是以乾萃物使用非粉末之賦形劑塗佈在中性顆粒上。 根據本發明之優點在於比粉末更容易塡入明膠囊中, 比先前技藝之調配物更能安定儲存,及具有可再現之比 例。 至於錠劑則具有與粉末相同之問題。此外,植物萃物 通常不可壓縮,而且食品業通常不核准使用壓縮劑。 最後,口服液體型式經常帶苦味,氣味不佳,以致必 須添加甜味劑及安定劑。此外,口服液體型式可能在儲 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) · 1 1_1 ϋ i·— i·· · a— n Mmm— ^MMmw ϋ . 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1229607 A7 B7 五、發明說明() 存期間出現物理或化學不安定性,特定之植物組成份含 量低,且經常含有適度大量乙醇,但此係口服醫藥產品 通常不喜歡的一點。 本發明調配物之多重微粒子型式可以得到均一且具再 現性之釋&形態。 此外,各含有一層植物物質覆在中性核心上之本發明 顆粒可再包覆一層外層,以修飾其性質。該外層包括例 如:腸溶性聚合物、可延緩植物物質釋出之聚合物或希 望遮蔽植物物質口味或氣味之聚合物。 根據本發明調配物之優點爲儲存時安定,具有加強之 生物可利用性,及可以整合高劑量之植物物質。 FR 2,72 1,512說明一種由具有吸收或吸附性質之聚合 物經由擠壓一團也形成球狀過程製備顆粒之方法。以水 性、酒精液態物萃物噴灑聚合物。 合成或天然聚合物可視需要與輔助物質(如:乳糖或 PVP)組合,該·物·質可調控球狀體之孔性及其溶解速率〇 該擠壓一團化形成球狀技術有許多缺點:其需要添加 至少等於賦形劑用量的水量,依此技術得到之顆粒之水 份含量高,需花很多時間乾燥。此外,FR 2,72 1,512說 明之方法使用粉末。 FR 2,6 16,068說明之方法包括使用甲基纖維素或矽石 使乾物或軟性植物萃物形成顆粒。 FR 2,682,874說明一種由液體萃物製成乾物形式之活 性成份萃物之方法,其包括使活性成份之水性一酒精溶 -4 · 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝 I ϋ ϋ ϋ jrfJ I n n ϋ n ϋ I . t 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1229607 Α7 Β7 五、發明說明() 液吸附在纖維素或矽石之多孔粒子上。該等粒子之粒子 大小在微米範圍內。此等粒子再吸附在直徑0.1至0.5 毫米之多孔顆粒上,例如:由糖組成之顆粒上。 FR 2,73 7,134說明之方法包括以呈粉末形式之化合物 及呈溶液形式之化合物包覆直徑小於0.01毫米且由 MaUisorb或碳酸氫鈉/檸檬酸鹽混合物組成之核心。呈 溶液之化合物爲精油及/或濃縮液體植物萃物。 本發明之主題爲克服先前技藝調配物缺點之顆粒。此 等含有至少一種植物物質之顆粒之特徵在於其各含一個 粒子大小在200至1600微米之間之中性核心,核心上 包覆一層含有植物物質與醫藥上可接受之賦形劑組合之 包衣。 植物物質可衍生自選自下列植物:大蒜、菊料、銀杏、 人參、Harpagophtum、醉椒、聖約翰草、綠茶、顧草、 密蘇里葡萄、朝鮮薊、山櫨、牛蒡、樺木、歐鼠李、黑 醋栗、賜福薊草、石衣藻、金縷梅、七葉樹、香膏、直 管草、西番蓮、蒲公英、木麻黃、繡線菊草、鼠尾草、 螺旋顫藻及其混合物。 中性核心係由選自下列之物質組成:糖、澱粉、甘露 糖醇、山梨糖醇、木糖醇、纖維素、滑石及其混合物。 中性核心亦可由澱粉/蔗糖核心,以20/80質量比組 成,其係包覆80重量%澱粉。此等中性核心中’糖之質 量比宜低於20%。 含植物物質的一層可包含結合劑。宜使用糖如:蔗糖、 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝 ·1111111 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 1229607 A7 _B7____ 五、發明說明() 聚乙烯比咯烷酮、虫膠或羥丙基甲基纖維素作爲結合 劑。 根據本發明之顆粒可由包覆一層含植物物質之包衣之 中性核心組成,包衣外再包覆一層,以蔗蔽植物物質之 口味及/或氣味,以延緩其釋出或控制其釋出。 當外層希望能控制植物物質釋出時,宜包含虫膠、 PVP、甲基丙烯酸之共聚物(Eudragit,或Aquacoa,之共 聚物,及增塑劑。 作爲遮蔽植物物質之口味及/或氣味之聚合物可使用 甲基丙烯酸之共聚物(Eudragit NE 3 0D®或Eudragit E 100®)或經丙基甲基纖維素之共聚物(Pharmacoat®))。 亦可使用虫膠作爲.腸溶性聚合物,其係噴灑含10重 量%虫膠之酒精洁液。在更高濃度下(20至40%之間), 虫膠可提供延緩釋出之聚合物功能。 ψ- 顆粒中,植物物質之含量爲0.1毫克/克至750毫克 /克之間。一- 本發明特別有關已遮蔽氣味及口味之大蒜顆粒,每日 一劑之銀杏顆粒,長效性人參顆粒、腸溶性 Harpagophytum顆粒、長效性綠茶顆粒、長效性直管草 顆粒已遮蔽氣味及口味之纈草顆粒及長效性聖約翰草顆 粒。 本發明亦有關製備上述顆粒之方法。 根據本發明方法可以提高其中用量比例之再現性;亦 可由乾物、軟性或液體萃物調配植物物質。 根據本發明顆粒可包含數種植物物質,其可分別呈液 6- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) -----------裝· — — !訂 - - ------ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 !229607 A7 B7__ 五、發明說明() 體、乾物或軟性萃物形式使用。 根據藥典上之定義,植物萃物爲濃縮製劑,呈液體、 固體或中間的堅實度,通常得自乾燥之植物原料。對有 些製劑而言,待萃取之材料可先進行前處理(如:去除 酵素之活性、硏磨或脫脂)。 液體萃物爲液體製劑,其中一部份質量或體積通常相 當於一部份乾物原料質量。若必要時,可調整此等製劑, 以符合溶劑含量、組成或乾物殘質之要求。 軟性萃物爲一種堅實度介於液體萃物與乾物萃物之間 之製劑。軟性萃物之製法爲使其製法中採用之溶劑部份 蒸發。只採用適當效價下之乙醇或水。軟性萃物之一般 乾物殘質不低於70% m/m。其可包含適當抗微生物防腐 劑。 乾物萃物爲使其製法中採用之溶劑蒸發後得到之固體 製劑。乾物萃物之一般乾物殘質不低於95% m/m。可添 加適當惰性物質。 根據本發明方法,當植物萃物呈乾物萃物形式時,可 利用粉末包覆法製得顆粒。 粉末包覆法亦宜利用交替噴灑結合劑之酒精或水性一 酒精溶液,及乾物萃物進行。 當植物物質呈軟性或液體萃物時,以溶液包覆法製得 顆粒。 若爲液體萃物法,可噴灑結合劑溶液,在活性層上再 包覆一層。液體萃物最好包含約30至40%酒精。 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
1229607 A7 B7 五、發明說明() (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 根據本發明方法宜限制有機溶劑之用量。本發明方法 使用5至25重量%有機溶劑。 所使用顆粒之大小可依所使用萃物種類及依所需比例 選擇。 當植物萃物爲乾物時,Neutres之大小在950至1400 微米之間。 當植物萃物爲軟性或液體時,Neutres之大小在900 至1250微米之間。 本發明方法採用之液體萃物之萃物質量百分比宜佔顆 粒之1 5至2 5 %。 乾物萃物之萃物質量百分比可高達顆粒之75重量%, 以35至55%較佳’。 根據本發明顆粒係根據相關技藝已知之包覆技術製 費 備,以盤式或流化空氣床方法較佳。 下列實例說明本發明,但未加以限制。 實例1 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 根據下列步驟順序,在傳統之盤式製法中製備綠茶顆 粒。綠茶呈乾物萃物形式。 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 1229607 A7 B7 五、發明說明( N eutre s 用量(公斤) 32.5-33.5 綠茶之乾萃物 40.5.41.5 20% PVP之酒精溶液 14-20 預包覆 20% PVP之酒精溶液 4 滑石 1.6 潤滑 滑石 0.1 所採用之Neutres之粒子大小在0·800至1.000毫米之 間。 綠茶包覆步驟可依單一步驟或數個步驟,交替噴灑植 物萃物及20%聚乙烯吡咯烷酮(PVP Κ3 0φ)之乙醇溶液來 進行。 在包覆,預包覆及潤滑步驟期間,顆粒分別在1.0-1.18 毫米,1.18-1.25毫米及1.18-1.25毫米下過篩,然後分 別在室溫及30°C下乾燥8小時。 得到如下列配方之顆粒: (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)
· 1 ϋ ϋ 1 —Bi 一 el n ϋ ϋ ·ϋ ϋ I 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 綠茶之乾萃物 Neutres PVP Κ30φ 滑石 質量百分比 49.9-52.3 40.0-42.2 4.5-6.7 2 -2.2 -9- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 1229607 A7 _B7 五、發明說明() 其含水量佔質量之0.7-1.5%。 實例2 原料 質量% Neutres 39.9 Harpagophytum 之乾萃物 35.4 PVP K30 2.6 BDLG* 2.2 95%酒精 19.4 滑石 0.5 *BDLG :漂白之去蠟虫膠
Neutres之粒子大小在800至1000微米之間。 以聚乙烯吡咯烷酮之酒精溶液噴灑Neutres與植物萃 物。顆粒過篩及乾燥。第二個步驟中,仍舊使用聚乙嫌 吡咯烷酮之酒胃溶液塗佈一層虫膠。 顆粒再@篩一次並乾燥。 最後,以滑石潤滑顆粒β --------訂--------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 •10- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 1229607 Α7 Β7 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 五、發明說明() 實例3 根據下文說明之方法,製備組成如下之顆粒: 原料 質量% Harpagophytum之液體萃物 18.5 Neutre s 67.4 微細纖維素蔗糖 4.1 純水 4.1 酒精 5.2 滑石 0.7 添加Nitres至槽內,分段噴灑液體萃物。顆粒過篩1 然後於空氣床上乾燥。塗佈 3 3 %蔗糖之乙醇/水混合物 溶液。顆粒再過篩一次,乾燥,然後以滑石潤滑。 實例4 厚料 質量% Neutres 41.9 銀杏之乾萃物 30.4 PVP K30® 5.5 95% 酒精 21·9 石滑 3 ο (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝---- ·1111111 .mr. 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐) 1229607 A7 ___B7 五、發明說明() 實例5 原料 質量% 銀杏之乾萃物 19.2 N eutres 61.5 PVP K30® 3.0 > 95%酒精 12.3 滑石 4.0 添加Neutres至槽內,分段噴灑液體萃物。顆粒過篩, 於空氣床上乾燥。塗佈聚乙烯吡咯烷_之酒精溶液◊顆 粒再度過篩及乾燥,然後以滑石潤滑。 -----------裝--------訂--------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 •12· 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210 X 297公釐)
Claims (1)
- 申印專利範圍 正 年 Β ν:4 專利申請案第89110921號 ROC Patent Appln. No.89110921 修正之申請專利範圍中文本—附件(一) Amended Claims in Chinese - Enel Π\ (民國 93 年 10 月 ~0ϋ1£) (Submitted on October >^,2004) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 一種含有至少一種植物物質之顆粒,其特徵在於其各 含一個粒子大小在200至1600微米之間之核心,其 包覆一層含有植物物質與醫藥上可接受之賦形劑組合 之外層,其中該植物物質含量在1〇〇毫克/克與75〇 耄克/克之間,且該中性核心係由選自下列之物質組 成:糖、澱粉、甘露糖醇、山梨糖醇、木糖醇、纖維 素、滑石及其混合物。 根據申請專利範圍第1項之顆粒,其特徵在於該中性 核^係由殿粉/嚴糖核心依20/80質量比組成,其係 包覆80重量%澱粉。 根據申請專利範圍第1或2項之顆粒,其特徵在於含 有植物物質的一層進一步含有結合劑如··蔗糖、聚乙 稀吼咯烷酮、虫膠或羥丙基甲基纖維素。 根據申請專利範圍第1或2項之顆粒,其特徵在於含 有植物物質的一層再包覆一層外層,以遮蔽植物物質 之口味及/或氣味,延緩其釋出或控制其釋出。 根據申請專利範圍第4項之顆粒,其特徵在於該外層 係為了控制植物物質釋出,且包含虫膠、PVP、甲基 丙烯酸之共聚物或Aquacoat之共聚物與增塑劑之共 聚物。 ^ 根據申請專利範圍第4項之顆粒,其特徵在於該外層 _________" 13 - 89^274B 本錢尺度翻t關家標準仰从4規格⑵Gx297公) 10 15 2. 20 25 ·: 4 訂 3. 4. 5. 1229607 A8 B8 C8 ------- D8 ------------ 六、申請專利範圍 係為了延緩植物物質釋出,且包含曱基丙焊酸、虫膠 或Aquacoat之共聚物與增塑劑之共聚物。 7·根據申請專利範圍第4項之顆粒,其特徵在於該外層 係為了遮蔽植物物質之口味及/或氣味,且包含 5 Eudragit NE 30D®、Eudragit E 100®或羥丙基甲基纖 維素。 8·根據申請專利範圍第1或2項之顆粒,其特徵在於該 植物物質選自:大蒜、菊料、銀杏、人參、 Harpagophtum、醉椒、聖約翰草、綠茶、纈草、密蘇 10 里葡萄、朝鮮薊、山榼、牛蒡、樺木、歐鼠李、黑醋 栗、賜福薊草、石衣藻、金縷梅、七葉樹 '香膏、直 管草、西番蓮、蒲公英、木麻黃、繡線菊草、鼠尾 草、螺旋顫藻及其混合物。 y. 15 10. 11. 20 一禋I備根據申請專利範圍第1至δ項中任一項之顆 粒之方法,其特徵在於植物物質係以乾物、軟性或液 體萃物形式包覆在中性核心上。 ΓΪ申料得第9項之該,其龍在於當植物 物貝呈乾物萃物形式時,以粉末包覆法製得顆粒。 ^^申°月專利域第9項之製法,其特徵在於當植物 f貝呈軟性或液體萃物形式時,以溶液包覆法製得顆 粒。 12. =申料鄕㈣11項之製法,其特徵在於液體 卒物含有30至40%酒精。 13. 根據申請專利範圍第9 i 12射任一項之製法,其 -14 - 1229607 A8 B8 一 C8 範圍 ^ ~ 特徵在於使用5至25重量%有機溶劑。 Μ·根據申請專利範圍第1〇項之製法,其特徵在於當植 物萃物為乾物時,中性物(Neutres)之大小在95〇至 1400微米之間。 5 I5·根據申請專利範圍第1〇項之製法,其特徵在於當植 物萃物為軟性或液體時,中性物(Neutres)之大小在 900至1250微米之間。 16.根據申請專利範圍第1〇項之製法,其特徵在於所使 用液體萃物之質量百分比佔顆粒產量之15至25之 10 間。 17·根據申請專利範圍第1〇項之製法,其特徵在於所使 用乾物萃物之質量百分比佔顆粒產量之高達75〇/〇。 18·根據申請專利範圍第1〇項之製法,其特徵在於顆粒 I 係使用盤式或流化空氣床式製備。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格(210x297公釐)
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