TW565452B - A pharmaceutical composition for use in inhibiting swine infertility and respiratory syndrome virus (SIRSV) proliferation in swine in need of treatment - Google Patents
A pharmaceutical composition for use in inhibiting swine infertility and respiratory syndrome virus (SIRSV) proliferation in swine in need of treatment Download PDFInfo
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Description
565452 五、發明說明（1) 相關參考文獻 本申請案申請1998年3月2日入檔序號6 0/076, 466之臨時 申請案之優先權。 發明背景 美國專利第4, 820, 695號描述了某些巨環内酯抗生素。 根據美國專利第4, 820, 6 95號所敘述，其化合物可以式I化 合物表示：
其中 R為如下式之飽和或不飽和二級胺基：
其中之氮原子為另一碳環系統之部分，該碳環可選自含 5至1 6個環原子之單環、或含8至2 0個環原子之二環或三環 系統、或為一個基團，其中一或多個碳原子可經下列基團 取代：q - C4烧基、C2 - C4烯基、C〗-C3烧氧基、C〗-C4烧氧幾
565452 五、發明說明（2) 基、經基、C〗-C4烧酿氧基、鹵素、鹵素-C! -C4烧基、 -NCCrQ 烷基）2、-N(CH2)m、 \\ |1 -C —烷基)2 -C -—N<CH上. 氰基、伸乙二氧基、苯曱基、苯基、或以1至3個取代基取 代之苯基，取代基選自硝基、鹵素、q -C4烷基、q -C4烷 氧基、經基、胺基、或單-或二-烧基）胺基； m為由4至7之整數； R1為 如
R2為氫、烧酿基或含一至三個鹵素取代基之C! - C5-烷醯基、苯曱醯基、苯乙醯基或苯丙醯基或含一至五個鹵 素或曱基取代基或一至二個曱氧基、硝基或羥基取代基之 苯曱醯基、苯乙醯基或苯丙醯基； R3為羥基、q -C5 -烷醯氧基、含一至三個鹵素取代基之
第5頁 565452 五、發明說明（3) Q-Cs-烷醯氧基、苯甲醯 乙酿 氧基、或含一至五伽南喜^次本乙醯乳基或笨氧基^ =ΐϊ經；取代基之苯甲酿氧基二 f五個自素或甲基取代基或一至二個甲氧 乙醯氧基或苯氧
« 或其酸加成鹽。 特佳的式1化合物中，R為
_ch3 R1.g(a)基團。R2為η且R3為羥基。已知其非專利名為 tilmicosin(提歐米可信），由USAN[即美國採用名組織 (United States Adopted Names organization)]認定 其結構式如下：
第6頁 565452 五、發明說明（4)
發明結論 已發現且為本發明之觀點，式I化合物（特定言之，即提 歐米可信），可用於控制豬之某些病毒感染。式I化合物可 以原式或以其生理學上可接受鹽類型式來應用。 對哺乳動物具病原性之已知病毒數量龐大；但其中有少 數會對養豬業造成非常嚴重的挑戰，包含豬不孕及呼吸症 候群病毒（Swine Infertility and Respiratory
Syndrome Virus)(SIRSV)，亦即豬呼吸及生殖症候群病毒 (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome
VirUS)(PRRSV)，後稱為SIRSV ;莉莉絲塔得病毒 (Lelystad Virus)，見於歐洲豬族群；以及一罕見之疾 病：豬流產致死症候群症表「Q · 、砰届 t(swine Abortion Mortality Syndrome Virus)，後猶发^ 再為SAMSV，其被認為是SIRSV之變 豬不孕及呼吸症候群病 ，首先見述於美國 1 987 年
565452
乳豬產、死產、及呼吸疾㊆’以及哺育豬及離 二而異’包含緊迫、併發症、豬群管理、及特 :母株的毒性。該病毒可感染任何生命階段之豬 :二：哺月豬、肥育緒、雄豬、或種母豬。病史指出其同 時出現於歐洲及美國。㉟洲區之臨床症狀赤由阿特力病毒 ^rtenvirus)病毒株所造成，一般稱為莉莉絲塔得病 毒0 RSV之主要傳染方式為動物傳染給動物。豬 SIRSV後主要由口鼻分泌物排出疡主 左主,、 _ r刀心籾拼出病毋。病毒亦可於尿液及 · 糞便中排出。感染後，雄豬可藉精液排毒並傳播病毒給易 感母豬。種母豬之生殖障礙’如流產、死產、及弱產豬， 可於豬群中持續2_3個月。豬群會有臨床症狀零星復發。 研究顯示雄豬自感染SIRSV後可於精液中排毒約35天，感 染SIRSV之哺育豬可排毒2 — 3個月，且於子宮中感染小豬於 出生後至少排毒六個月。 〜^ 豬不孕及呼吸症候群及豬流產致死症候群臨床症狀不同 處為除SIRSV臨床症狀外，感染SAMSV的豬於懷孕全期呈現 更高的流產率及母豬死亡率。 發明詳述 it 本發明提供一種用以抑制豬之病毒增殖的獸醫調配物， 其包括，I化合物或其生理學上可接受鹽類，以及生理學 上可接文載劑。其亦提供一種在需要治療的豬隻身上抑制 病毒增殖的方法，包括對豬隻投予有效量之式I化合物或
565452 五、發明說明（6) 其生理學上可接受鹽類。 ”抑制病毒增殖”一詞指預防病毒生長或複製及於活體 播。需要治療π 一詞係指已感染或曾暴露於s I r S V、莉贫 絲塔得病毒、或SAMSV下之豬隻。較適合本發明使用之^ 化合物為提歐米可信，或其生理學上可接受酸加成鹽。χ 適合本發明使用之式I化合物為提歐米可信磷酸鹽。 π有效量"一詞指可抑制豬的SIRSV、莉莉,絲塔得病毒、 或SAMSV增殖之式I化合物劑量。本獸醫調配物及方法可是 4要用於治療及/或預防。一般來說，欲獲得治療及/或預 防效果，並無特定之化合物投予劑量要求。舉例而言，其 使用劑量會隨投予化合物、品種確認、投藥途徑、及其^ 此領域中所知的因素之變化而異。如經由飼料投予化合 物，有效量將決定於品種、年齡、及攝取率等要素；二 而’飼料中劑3:濃度由約1至4 〇 〇 〇 p pm通常即可提供每曰 有效劑量的化合物。大部分情況下，飼料中劑量濃度範圍 由100至500 ppm即可提供藥效。本化合物亦可以約1〇〇至 3 0 0毫克/升之濃度經由飲水投藥。 本發明之獸醫調配物可以各種途徑投藥，包括口服、直 腸給，、經皮給藥、皮下注射、靜脈注射、肌肉注射及鼻 内，藥。用以抑制豬之病毒增殖的較佳獸醫調配物包括有 效I之式I化合物及標準豬日糧。此調配物對控制s丨r $ v、 莉莉絲塔得病毒、或SAMSV特別有效，因這些病毒會在緒. 隻間互相傳染。 本發明之獸醫調配物可應用現成原料，藉已知的步驟製
565452 、發明說明（7) 下列實例將詳細説 明（並不限制）本發明之範嘴 實例1 来可彳复飼料附加調配物： 調配物I 提歐米可信預拌物，20 0克/公斤 锴。式ϊ化合物通常係與一或多種生理學上可接受載劑調 配；如一般飼料成分、注射用載劑、及類似物。 成分 重量(克） 提歐米可信預拌物，200克/公斤 50 米糠 47 精製大豆油 3 成分 重量(克） 活件提歐米可信 200 碎玉米蕊 684 -9 ---- 調配物II 提歐米可信預拌物，100克/公斤 實例2 握信對豬_之SIRS V的生艚内及生體外效果 寬:將30頭無SIRSV之傳統8週齡豬隨機分配為四 組，並施以下列治療： 1· 2 00叩爪之提歐米可信；aSIRSV感染·（2〇〇產染組） 2· 400 ppm之提歐米可信·，以SIRSV感染（4〇〇產染組） 3·無任何治療；以SIRSV感染（病毒組） 4·無任何治療；不以病毒感染（控制組）
第10頁 565452 五、發明說明（8) 豬在接觸SIRSV之前，以2〇〇或400 ppm之提歐米可信治 療7天。感染後持續治療。感染的豬隻係以SIRSV所分離之 VR-2332株進行實驗感染。第1、2、3組之豬係以1〇5 TC1DS()2SIRSV的VR - 2332病毒株進行鼻内感染，第4組之豬 則留做未感染之控制組。每曰觀察豬群臨床讀數、體溫、 臨床症狀指數、食物攝取率、及體重增加率之改變。豬於 感染後14或16日安樂死。接種後第〇、2、 5、7、10、 12、及14日收集血液樣本。對血液樣本進行病毒分離試驗 (即確定出現及定量）。血中病毒量係以定量pCR分析法測 定。病毒之組織分布係應用特定病毒抗體及探針（pr〇bes) 以免疫細胞化學及原位雜交法（in situ hybridization) 來測定。 實驗之終點為感染動物之臨床症狀、外觀及顯微病灶、 病毒血症、及病毒分佈。 資料仓i :持續對動物進行比較；同組動物的比較及不同 組別間的比較。進行兩組平均值比較時，利用學生法 (S t ude n t s t es t)分析統計顯著性。當進行多組數據比較 時’應用希司鐵特（Systat)[ —種統計分析系統 (Statistical Analysis System，SAS)組舍]來做變異分 析。顯著性定為p<〇. 〇5。 趣^ :以下表格列出提歐米可信對S丨RSV於豬肺泡巨噬細 胞複製之抑制作用。其比較了以下列濃度處理後之肺泡巨 噬細胞的病毒後代產生量：
0微克/毫升提歐米可信==A
第11頁 565452 五、發明說明（9)
0. 1 微克/毫升提歐米可信=B 1. 0微克/毫升提歐米可信=C 10微克/毫升提歐米可信 各感染組之SIRSV複製率 0.1 1.0 11 3.0 A>B A>B A>B B>C B>C B>C C〉D C>D C>D D=0 D=0 D=0 因此任何劑量之提歐米可信皆可於活體外抑制SI RSV病 f 毒於肺泡巨噬細胞複製，且10微克/毫升的劑量可完全中 止病毒複製。 各組間平均增加重量之比較、 第2天 第7天 第14天 控制組〉病毒組 控制組〉病毒組 控制組〉病毒組 控制組<400感染組 控制組<400感染組 控制組<400感染組 控制組<200感染組 控制組<200感染組 控制組<200感染組 病毒組<400感染組 病毒組<400感染組 病毒組<400感染組 病毒組<200感染組 病毒組<200感染組 病毒組<2〇〇感染組 400感染組>200感染組 400感染組>200感染組 400感染組>200感染組 比較平均值時，所有以4 4 0 p p m提歐米可信治療之感染 豬較未治療之感染豬獲得更多的體重。所有以2 〇 〇 ppm提 歐米可信治療之感染豬皆獲得不低於未治療之感染豬所獲 得的體重。
第12頁 565452 五、發明說明（ίο) 下列表格摘錄提歐米可信對S I RSV感染之控制作用，其 係比較肺洗出物中之白血球計數： _白血球計數_ 控制組〈病毒組 — 控制組<400感染組 > 控制組<200感染組 ^ 病毒組>400感染組 病毒組>200感染組 > 400感染組>200感染組 比較平均值時，所有以提歐米可信治療之感染豬均較未 治療之感染緒具有較低的肺洗出物白血球細胞計數。 比較淋巴結（LN)增生嚴重等級來測量提鈕米可信對 SIRSV引起之病理抑制效用： 下頷骨LN 氣管與支氣管LN 縱膈LN 控制組喷毒組 控制組〈病毒組 控制組〈病毒組 控制組<400感染組 控制組<400感染組 控制組<400感染組 控制組<200感染組 控制組<200感染組 控制組<200感染組 病毒組<400感染組 病毒組<400感染組 病毒沒<400感染組 病毒組<2〇〇感染組 病毒組<2〇〇感染組 病毒組<200感染組· 400感染組<200感染組 400感染組<200感染組 400感染組<200感染組 比較平均值時，所有以40 0或2 0 0 ppm提歐米可信治療. 之感染豬的淋巴結增生現象均較未治療之感染豬輕微。 提歐来可信對SIRSV引起之病理抑制效用亦以比較肺部
第13頁 565452 五、發明說明（11) 病灶嚴重等級來測定： 肺部病灶嚴重等級 控制組〈病毒組 控制組<400感染組 控制組<200感染組 病毒組>400感染組 病毒組>200感染組 400感染組<200感染組 比較平均值時，所有以40 0或2 00 ppm提歐米可信治療 f 之感染豬的肺部病灶均較未治療之感染豬輕微。
第14頁 發明專利說明書 565452 中文 用於需要雜的咖抑繼不孕及呼吸症鱗病毒⑸祝)增殖之醫藥組 發明名稱 英文
NEED PROLIFERA™ SWINET!nITY 姓名 (中文） 1·喬治艾倫阿姆布魯斯特 發明人 姓名 (英文） 國籍 住、居所 姓名 (名稱） (中文）
1. GREGORY ALAN ARMBRUSTER 1.美國 1.美國明尼蘇達州曼波葛洛維市北葛拉希巷β狀5號 1.美國禮來大藥廠
申請人 姓名 l.ELI LILLY AND COMPANY (名稱） (英文5 國籍 1.美國 . 住、居所 (事務所) 1.美國印第安那州印第安那普利市禮來公司中心 代表人 姓名 (中文） 1·彼得· G.吏君格 代表人 姓名 1.PETER G. STRINGER (英文)
O:\57\57289-920925.ptc 第1頁
Claims (1)
- 5654於 it日 1103069 六、申請專利範圍 1. 一種用於需要治療的豬内ϋη~不孕Α呼吸症候群病 毒（SIRSV)增殖之醫藥組合物，其包括提歐米可信 (tilmicosin)或其生理學上可接受之酸加成鹽。 2. 如申請專利範圍第1項之醫藥組合物，其中所治療的 豬為尚未採集精子之種公豬。 3·如申請專利範圍第1或2項之醫藥組合物，其中所治療 的豬為尚未受胎之種母豬。 4. 如申請專利範圍第1或2項之醫藥組合物，其中所治療 的豬為懷孕期之種母豬。 5. 如申請專利範圍第1或2項之醫藥組合物，其中所治療 的豬為新生小豬。O:\57\57289-920925.ptc 第16頁
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