TW386870B - A flexible vaso-occlusive device - Google Patents

Description

經濟部中央標準局貝工消費合作杜印製 A7 B7 五、發明説明（1 ) 〔相關申請案〕 本案爲Ma r i a n t等人於1 9 9 5年4月2 8曰 所提出，目前審査中之美國專利申請案第0 8/4 3 1， 0 4 0號的部份接續案，該母案全部併此以爲參考。 〔發明領域〕 本發明爲一手術裝置。特別地，其爲一撓曲裝置以形 成一血管閉鎖物或栓塞物。典型地，其爲一螺旋狀的盤繞 線圈，其中螺旋盤入以形成多重且軸偏離的縱軸或焦軸 (focal axes) ·本發明的另一重點在於存在由小直徑的 第二螺旋線圈鄰近大直徑的螺旋線圈。本裝置夠小且充份 地撓曲，故可使用一推桿及導管被運送到人體血管內的部 位。本裝置一般在導管內爲線形的，但於導管腔端末梢運 送至目的後則鬆弛以形成多焦（multi-focal)形式。不同 的機械接合可用來將此發明的線圈自推桿釋出。類似地 ，該線圈可使用一捨棄式接頭來依附至推桿上，該捨棄 式接頭係藉由於人體內输入少量伏特來予以熔解。該裝置 可單獨使用，或結合其他線圈或與纖維栓塞附件或基質 以局限後續組織吸附的浸出液，其他特殊的血管栓塞裝置 ，或病變的血管或組織的化學治療劑。 〔發明背景〕 內血管治療已應用於治療多種不同病況，包括治療內 出血，閉鎖對腫瘤的血液供應，及於動脈瘤區域釋除血管

本紙張尺度適用中國國家標準（CN'S ) Λ4規格（210X29·/公釐I 4 - --------— (請先閱讀背面.之注意事項再填寫本頁) 訂· 經濟部中央標準局員工消費合作社印^ A7 B7 五、發明説明（2 ) 壁壓力。多種不同的栓塞劑有爭議地可適用於此種治療· —已知的栓塞劑包括可注射的流體或懸浮液，如微纖 維膠原，不同的聚體株，及聚乙烯醇類泡沬塑料。該等聚 體劑可額外地交聯，有時於活體內，以延長該薬劑於所欲 血管部位的持久性。此等薬劑通常透過一導管引入血管系 。於引入後，該處物質會形成一固體的填隙體。雖然其提 供良好的血管閉鎖作用，它們終究會於血管管道再形成的 過程中被再吸收。 聚體樹脂，典型爲氰基丙烯酸酯，亦可作爲可注射之 血管閉鎖物質。該等樹脂典型地與不透輻射對比物質相混 合或藉由添加鉅粉末使其不透輻射。其使用充滿的問題在 於精密的置放該混合物十分困難•由於無法控制預凝膠樹 脂的目的地而於正常血管系中形成不慎的栓塞物至今並非 少見。一旦該物質被置放於血管系中，其難以亦不可能重 放。此等樹脂尙未經獲F D A許可，每當於人體手術過程 中施用此等物質均需要求一棄權証明。若干機械式血管閉 鎖裝置已廣泛使用。一種此類裝置爲一氣球.，其可由導管 末端攜至血管部位且於該處以一適當流體，典型爲可聚合 樹脂，來充填，且由導管末端釋出。氣球裝置的優點在於 可有效地充滿被閉鎖血管的橫截面。然而，當使用血管內 氣球閉鎖物於顱內漿果狀動脈瘤時，於動脈瘤內充填氣球 由於可能會造成襄狀部份的爆滿及由於將氣球由導管末梢 剝離時會產生血管收縮而引起血管瘤破裂的某些風險。更 者，在血管內塑脂固定後血管氣球便難以移除，且除非其 本紙張尺度適用中國國家標準（CNSM4規格（2丨0X297公釐5 _ ------------^丨訂- (諳先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A 7 B7 五、發明説明（3 ) 充填不透明材料否則無法以X光照相術看見。氣球已知有 於充填時會破裂，或充填時過早釋出，或在單‘體形成聚體 前期間漏出單體樹脂至血管系的問題。 另一類機械性血管閉鎖裝置爲線式線圈或條帶，其可 透過導管以拉伸直線狀引入且於導管末梢釋出該裝置時確 保一不規則形狀。已知有多種血管閉鎖螺管及條帶。如 Ri t cha r t等人美國專利第4，994，069號 顯示一可撓曲，較佳爲捲繞的線以用於小血管閉鎖。與前 述的血管閉鎖螺管不相同地，R i t c h a r t等人教示 一種螺管相當軟且可以導管腔內的推桿來輸送至所欲部位 。R i t c h a r t等人的螺管典型地以線式構形被推入 所欲的血管部位中。於導管釋出後，螺管可採.任何多個隨 機或規則構形經設計地填充該部位。該螺管係用於小血管 部位，如直徑0.5至6釐米。螺管自身直徑爲0.01 到0 . 0 3英吋之.間。捲繞線的長度典型爲欲閉.鎖血管直 徑的1 5到2 0倍。用於製造螺管的線直徑爲 0002到0.006英吋。鎢，鉑及金斯或線據稱較 佳。此等螺管據有多種好處，包括它們相當地永久，可輕 易由X光照相術看到，可位於一良好界定的血管部位，且 可重放β 一機械性血管內螺管的變化爲可電解剝離的血管內螺 管，述於Gugl i e lmi等人的美國專利第 5，122，132 號。Gugl i emi 的螺管，因爲 其可有效地快速形成受控的閉鎖物，故典型用在顱內動脈 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（210X 297公釐}_ 6 _ -----------oi (諳先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂-- 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 __ B7 五、發明説明（4 ) 瘤。此被揭示的螺管於其大小及組成與R i t c h a r t 等的螺管很類似。然而，將螺管引入血管部位的方袪有所 困難。與機械式將螺管推入選擇部位不同地，該螺管係被 置於該部位且將少量伏特施加在支撐螺管的導線上使得螺 管可由導線末梢被電熔剝離。電解剝離螺管的步驟還有當 螺管被剝離時可形成血栓的好處。再次如上述地，

Gug 1 i e lmi可爲不銹鋼或鈾等，且典型地直徑爲 0.010至0.020英吋，且所使用的線具有直徑約 0.001至0.005英吋》就此作用的螺管長度典型 地介於1至5 0公分。 一血管閉鎖螺管的變化，其具有兩種次級結構及外血 栓生成的嫌維塗層可見於P h e 1 p s等人美國專利第 5，382，259號。此專利顯示一螺管具有多種次級 結構如上述R i t xh a r t等人專利所示者•然而較大 體稂的裝置及不同構形的條狀塗層亦揭示於其中。 並無引証案建議或顯示一血管閉鎖裝置具有複數個縱 軸。 〔發明概要〕 本發明爲一包含一螺旋狀螺管的血管閉鎖裝置，除了 初級螺狀結構以外，還具有二或多軸的次級螺狀結構來纏 捲而成。本發明另一特徵係在於緊鄰大直徑螺管線圈處有 小直徑次級螺管線圈•所產生的裝置夠軟（但保持足夠的 記憶）其可透過一導管以線性情況被引入，且由導管末梢 --------— (請先閲讀背面之注意事項再填^本頁) 訂' 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（210X297公t 7 - kl B7 經濟部中央標準局員工消费合作社印製 五、 發明説明 ( 5 ) 1 I 被 釋 出 時 可 鬆 弛 以 形 成 多 焦 點 形 式 0 所 產 生 的 鬆 弛 形 式 > 1 \ 相 較 於 運 送 裝 置 的 導 管 腔 的 橫 截 面 積 > 佔 據 了 相 當 的 橫 截 1 1 面 積 0 此 多 軸 的 用 途 在 於 展 開 後 會 導 致 稀 鬆 的 結 構 0 I 請 1 I 如 上 所 述 地 9 本 裝 置 可 結 合 纖 維 塗 層 或 依 附 裝 置 來 使 先 閱 1 | 讀 I 1 用 以 增 加 本 裝 置 形 成 血 栓 的 潛 力 〇 其 亦 可 額 外 地 Cta 與 其 他 螺 背 1 1 管 條 帶 或 鏈 條使 用 以 達 到 較 稠 密 的 閉 鎖 或作 爲 — 基 質 以 注 意 1 I 局 限 組織 黏 合 劑持 績 的 滲 透 特 別 是 於 不 正 常 血 管 或 組 織 Ψ 項 再 1 填 c 的 血 管 栓 塞 裝 置 或 化 學 治 療 劑 〇 該 裝 置 具 有 末 端 可 機 械 寫 本 I 地 白 推 桿 脫 離 以 注 入 螺 管 或 其 有 一 末 端 可 透 過 輸 入 微 量 電 頁 1 1 壓 至 推 桿 而 電 解 使 用 0 亦 可 用 於 在 消 失 形 血流測 驗 期 間 以 1 1 暫 時 封 阻 血 管 0 該 裝 置 也 可 塗 覆 治 療 或 血 栓 物 質 〇 | 訂 Γ C 圖 式 簡 要 說 明 ] I 1 I 圖 1 及 圚 2 分 別 爲 根 據 本 發 明 所 製 之 典 型 血 管 閉 鎖 螺 1 1 管 之 概 略 側 視 圖 及 端 視 圖 以 便 利 於討 論 本 發 明 〇 1 1 / 圖 3 4 5 6 7 8 9 及 1 0 顯 示 根據 本 發 1 1 明 不 同 多 焦 螺 管 的 端 視 圖 〇 1 1 圖 1 1 顯 示 根 據 本 發 明 特 別 適 於 置 於 動 脈 瘤 之 裝 置 的 1 I 側 視 圖 0 1 I 圖 1 2 爲 圖 1 1 裝 置 的 端 視 圖 〇 1 1 I 圖 1 3 顯 示 用 於 本 發 明 螺 管 的 高 度 所欲 之 可 竜 解 適 用 1 1 接 頭 0 1 1 圖 1 4 顯 示 用 於 本 發 明 螺 管 的 機 械 式 剝 離 接 頭 0 1 1 圚 1 5 A 1 5 B 及 1 5 C 顯 示 根 據 本 發 明 用 於 纏 捲 1 1 本紙張尺度適用中國國家標準（CMS) A4規格（ 210X 297公釐} 8 - 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（6 ) 一多焦螺管的方法。 圖1 6A，1 6 B及1 6 C顯示使用一導管展開本發 明螺管的方法。 主要元件對照表 100 血 管 閉 鎖 線 函 圈 102 焦 點 軸 104 焦 點 106 重 覆 單 元 108 主 要 有 效 直 徑 110 次 要 有 效 直 徑 112 線 tasT 圈 114 動 脈 116 線 taa 聞 118 血 管 閉 鎖 線 ΒΡΙ 囿 120 線 tosi 圈 122 大 螺 環 124 小 螺 環 126 血 管 閉 销 嫉 線 tafl 囿 128 中 間 環 130 周 圍 環 134 線 圈 136 線 圈 140 線 囿 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（ 210X297公釐）· 9 - (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

五、發明説明（7 ) A7 B7 經濟部中央標準局員工消费合作社印裝 142 較大直徑區段 144 較小直徑區段 146 較小直徑軸 148 較大直徑軸 141 接頭區域 143 線圈總成 145 推桿組件 147 可分離接頭 149 核心線 151 另一鉤扣區 153 鉤扣區段 155 推桿 157 鞘套 159 線圈 150 線圈 152 心軸 154 第二心軸 158 第三心軸 170 輸送導管 172 動脈 174 X光不透明標記 176 線圈 178 推桿 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（ 210X297公釐4 1〇 - 經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（8 ) 〔最佳實施例詳細說明〕 本發明係關於血管閉鎖螺管，其纏捲以形成多軸線或 多焦點線。該等裝置係相當筆直的，典型地係將一具有直 徑介於約0.0025英吋至0.005英吋間，較佳爲 0.002至0·004英吋間的細絲或細線加以纏捲或 禳繞而形成•該血管閉鎖螺管可由不同材料所製成。部份 螺管可爲X光不透明的，使得該部位可於人體內輕易地測 得。適當的材料可包括生物可相容金靥，聚體及合金。例 如，生物可相容，X光不透明金屬包括有鉑、鈀、鍺、金 、銀、鎢、銥、及不同不銹鋼。合金如鉑鎢合金（較佳爲 9 2 - 9 4 %鉑及剩餘爲鎮）爲較適合的，事實上極佳。 最佳的鉑鎢合金較好有拉張強度至少爲約1 8 0 k p s i ，且對於具有公稱直徑0 · 0 0 1英吋之線以速度1英吋 /分鐘來測量時，有0.17 lbs的斷裂負荷及至少 2%的伸長量。不同的生物可相容聚體包含聚乙烯、聚胺 甲醯乙酯、聚丙烯等均可適用於此等裝置，但是因爲其缺 乏X光不透性，通常需協同一X光不透性標記或以X光不 透性填劑來填充以容允於體內適當地定位該螺管。類似地 ，其他無機物質如碳嫌維可適用於本發明。 本發明所述螺管意圖包含可結合血栓材料來製造及使 用，如不同繊維狀附著物，例如Da c r on，以某種形 式依附到血管閉鎖螺管的內部、外部或條帶上* 圖1及圖2顯示根據本發明所製的典型螺管，特別用 於描述本發明的慣用螺管。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（ 210X 297公釐11 - (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁)

經濟部中央標準局員工消費合作社印製 A7 B7 _ 五、發明説明（9 ) 圖1顯示一血管閉鎖螺管（1 0 0 )具有三條〃焦點 軸（f 〇 c a 1 a X e s ) 〃 （ 1 〇 2 ) 。此等焦軸通常與其所置 入的血管腔相平行。雖然識於圖1的血管閉鎖螺管（ 1 0 0 )係於所稱'鬆弛#狀態’亦即是說其已容以由其 線性情況下於一未局限空間中展開以展現未局限螺管的形 狀，應了解地一旦於局限情況下該等焦軸與動脈或靜脈的 內腔可能並未保持真正的關係，它們可能有所糾結或形狀 壓縮而將未局限形狀扭曲成截然不同者。雖然如此，爲便 於描述，焦軸（1 0 2 )的概念有益於描述本發明裝置。 一焦軸代表一條軸，沿著該軸一小螺旋形螺管被加以繽捲 。此軸的焦點（1 0 4 )可見於本發明於圖2的端視圖。 本發明的中心存在至少兩條此等焦軸（102)。此等靜 置態焦軸的出現創造了三度空間的血管閉鎖螺管，其可產 生血管腔內大面積或區域的展開並具閉鎖功能的結構。另 —有利於了解本發明裝置的概念爲圖1所見的重覆單元（ 106)。一重覆單元代表血管閉鎖螺管的空間，例如於 螺管（1 00 )中，纏捲的螺管就一特殊的焦軸而言於該 空間回到一類似點處。最後，如圖2所示，有另兩種概念 有利於描述本發明裝置。其爲主有效直徑（1 〇 8 )及次 有效直徑（110)。該主有效直徑（1〇8)代表於鬆 弛情況下所測得的最寬鬆弛直徑，一般與焦軸（1 〇 2 ) 垂直》該次有效直徑（1 1 〇 )係血管閉鎖螺管於鬆弛狀 態下’垂直於焦軸（1 〇 2 )所測得的最小直徑。 再次地’本發明的中心概念係在血管閉鎖螺管內創造 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS} Μ規格（210x29*7公屋12 - m n^i nn HI mf HI ^nf n n mr In TJ - i (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) A7 B7 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 五、 發明説明 ( 10 ) Γ | 多 條 焦 軸 以 產 生 —. 種 血 管 閉 鎖 螺 管 可 透 過 一 導 管 以 線 性 狀 1 1 態 來 引 入 且 一 旦 螺 管 由 導 管 被 注 射 後 即 於 注 射後產 生 一 1 1 螺 管 具 高 度 典 型 規 則 的 rr 度 空 間 組件 〇 請 先 閲 I 1 圖 3 顯 示 類 似 圓 2 具 有 三 個 焦 點 之 本 發 明 螺 管 ( 1 1 1 1 2 ) 的 變 化 0 圖 3 爲 本 發 明 裝 置 的 端 視 圖 且 爲 根 據 本 IjT 背 1 | 發 明 -- 種 較 簡 單 的 血 管 閉 鎖 螺 管 0 圖 3 所 見 的 鬆 弛 形 狀 典 之 注 意 1 I 型 不 存在 於 血 管 腔 的 描 述 形 式 〇 更 近 似 地 三 個 焦 點 ( 事 項 再 1 1 1 0 4 ) 略 成 二 角 形 容 允 適 度 份 量 的 壓 力 以 抵 抗 血 管 腔 寫 本 C 壁 0 頁 1 1 圖 4 顯 示 血 管 閉 鎖 螺 管 ( 1 1 2 ) 位 於 動 脈 ( 1 1 4 1 1 ) 的 管 腔 內 0 螺 管 的 垂 直 部 份 ( 1 1 2 ) ( ( 1 1 6 ) 於 1 圖 3 中 ) 於 圖 4 中 略 爲 變 形 以 產 生 對 抗 血 管 壁 的 壓 力 〇 示 訂 I 於 圖 3 及 圚 4 的 裝 置 ( 1 1 2 ) 明 白 地 具 有 多 個 重 覆 單 元 1 1 I ( 如 圖 1 ( 1 0 6 ) ) 由 於 圖 3 及 圖 4 的 透 視 jfrrr m 法 得 見 0 1 1 I 由 於 此 裝 置 的 形 狀 及 典 型 重 覆 單 元 的 短 長 度 可 期 許 地 1 1 / 本 裝 置 具有 足 夠 數 巨 的 重 覆 單 元 至 少 與 本 裝 置 的 主 直 徑 1 V ί 相 等 ( 如 圖 2 ( 1 0 8 ) 所 示 ) 〇 亦 即 圖 3 及 圖 4 裝 置 的 1 1 任 一 焦 軸 長 度 通 常 興 本 裝 置 的 主 直 徑 等 長 〇 雖 然 其 並 非 本 1 | 發 明 的 要 件 就 實 用 観 點 而 言 實 有 必 要 確保 該 血 管 閉 /y*> 鎖 1 1 螺 管 於 管 腔 內 停 留 於 —' 位 置 上 P 1 1 I 圖 5 顯 示 本 發 明 血 管 閉 鎖 螺管 ( 1 1 8 ) 具 有 四 個 焦 \ 1 點 ( 1 0 4 ) 的 另 一 變 化 〇 除 了 焦 點 ( 1 0 4 ) 的 數 i 不 1 1 同 外 該 裝 置 的 結 構 類 似 於 圖 3 及 圖 4 所 見 之 螺 管 結 構 〇 1 1 環 繞 焦 點 ( 1 0 4 ) 周 圍 的 螺 環 小 且 於 此 螺 環 間 可 產 生 長 1 1 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐_) 13 - 經濟部中央標準局员工消費合作社印製 A7 _________B7_ 五、發明説明（11 ) 且直的部位（106)。 圖6仍顯示本發明血管閉鎖螺管的另一變化。於此例 中’螓管（1 0 2 )係由具有一大螺環（1 2 2 )及一較 小螺環（1 2 4 )的重覆單元所組成。該裝置具有兩個焦 點（104)。此一變化，及與討論有關之上示圖式所顯 示者’可產生具有大籠狀結構的構造，依所置放血管閉鎖 螺管的用途，亦可作爲放置其他螺管的〃機架〃如述於美 國專利申請案第0/9 78320號，於1 9 9 2年1 1 月8日提出，標題爲|超柔軟血栓形成螺管及其使用方法 "，其全部併此以爲參考。很明顯地，環繞不同焦軸的螺 管直徑越小則介於此等焦軸間的距離，亦即如圖3及圖5 所示之距離（1 1 6 )越短，所產生的螺管在血管空間展 開後包裹地越緊密· 圖7顯示本發明的血管閉鎖螺管（12 6 )的另一三 焦點（1 04)變化。中間環（1 2 8 )於此變化中較小 而周圍環（outerlying turn)在這兩者皆較大（1 3 0 )。如圖8所顯示的概念地，此變化（126)可於血管 (1 1 4 )內產生一種形式以提供一額外的力量以抗衡血 管（1 1 4)內壁。此即如圖8所示地較大螺環（1 3 0 )的雙延展部份（1 2 8 )可展現對抗血管內腔的壓力。 當與圚3及圖4所示螺管相比較時，對於以類似材料及間 隔纏捲的血管閉鎖螺管（1 2 6 )，圚7及圇8的變化可 提供增量的流體動力學穩定性。 圖9及圖1 〇分別顯示具有四及五個焦點的血管閉鎖 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Λ4規格（210X297公釐14 _ 一 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 A7 ___B7__ 五、發明説明（12 ) 螺管端視圖。環繞著該等焦點有較多的較小螺管環，結合 有較多數目的焦點，以提供當螺管展開時可較稠密的節變 化。具有四個焦點（104)的圖9螺管（134)及具 有五個焦點（1 0 4 )的圖1 0螺管（1 3 6 )於展開時 相當#柔軟# ，因爲其爲非確定性結構》可能且有時會希 望將根據本發明所製的裝置以一方式織造使其可有確定結 構較不至於在血管腔內變形。#確定性*的研究於結構工 程學內以爲習知，在此不作進一步的評論以詳細描述。 如圖2至圖10所示的每一裝置可有相當數量的重覆 單元，如四至十六個或更多· 圖11及圖12顯示具有用於閉鎖血管動脈瘤之特殊 用途的特殊裝置。當本發明螺管被引入具有大狹窄部的動 脈瘤時，則有血管不能定位良好或完全地位在動脈瘤內空 間的適度風險。螺管可能在插入步驟期間或稍候'彈出' 。螺管（1 4 0)具有兩個區段，一較大直徑的區段（ 14 2)及一較小直徑的區段（144)。該小直徑軸（ 146)及較大直徑軸（148)均示於圖11及圖12 。較小直徑區段（1 4 4 )可小至主螺管一轉之的二分之 —。較佳地，較小直徑區段（1 4 4 )的直徑不超過較大 直徑區段（1 4 2 )直徑的7 5 % ·事實上當使用少於一 轉於較小直徑時，較小直徑部份的組件通常被置於較大直 徑的內部。當螺管組件欲置於一動脈瘤內時，此舉可防止 螺管末端移至動脈內而產生閉鎖作用。 圖11及圖12的裝置可由任一端插入。當將較小直 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐_) 15 - _ ---------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂· 經濟部中央標準局貝工消費合作社印製 A7 B7 五、發明説明（13 ) 徑區段（1 4 4 )先插入動脈瘤時其可有助於預防螺管的 較堅硬部位-較大直徑區段-橫過動脈瘤的較內外緣且離 開動脈瘤進入動脈母管。當該螺管的較大直徑區段（ 1 4 2 )先被插入動脈瘤時，可形成一籠狀結構且較小直 徑區段繼而進入該腔內。該較小直徑區段有助於填充該籠 式結構且進而固定該組件。 如它處所提及地，每一此等裝置均可使用典型地推桿 推入所選擇的體內部位，如R i t c h a r t等所揭示般 。另一選擇地，該螺管可由展開導管來推入且使用螺管及 推桿間的接頭來釋出，該接頭具有正釋出特性。例如，圖 1 3顯示一髙度適用的電解可剝離接頭組件，適用於本發 明螺管。可分離的接頭區域（1 4 1 )典型地爲核心線/ 推桿（149)的延伸，可將螺管組件（143)運送至 人體內所選擇的部位。該可分離的接頭區域（1 4 1 )爲 完全絕緣的（推桿組件（1 4 5 )的外部亦同，除了一小 帶域外，其於該組間被塗覆後將電絕緣體加以剝離。當少 量伏特被施加至該核心線（1 4 9 )後該可分離接頭（ 1 4 7)可於存在血液下浸蝕。將可分離接頭（1 4 7) 浸蝕優於將螺管浸蝕，由於該接頭（1 4 7 )較不珍貴的 材質-通常爲不銹鋼_及該螺管的較珍貴材質-通常爲箱 合金一間電負性的差異。 一旦接頭（1 4 7 )被浸蝕掉，該螺管因而留下作爲 植入物且推桿部份（1 4 5 )可由體內移除。 電解可剝離螺管的細節（更常以Gug 1 i e lmi 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210/ 297公釐_) 16 _ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 訂： A7 _____________B7 五、發明説明（14 ) (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 可剝離螺管或〃 GDC”而爲人所知）細節係述於美國專 利第5，122，136號，核准於1992年6月16 曰，及美國專利第5，354，295號，核准於 1994年10月1 1日，均隸靥於Gug 1 i emi及 Sepe tka。對GDC接頭的改良可見於Pham等 美國專利第5，423，829號及亦屬於Pham等人 美國專利申請案第08/431 ，827號，於1995 年4月28曰提出· 圖1 4顯示本發明的另一變化，其中連接的接頭爲機 械可剝離接頭。所描述接頭具有一鉤扣區段（153)， 當該鞘套（1 5 7 )在周圍縮回時該區段仍保留在核心線 或推桿（1 5 5 )內。當螺管被留在體內時，另一鉤扣區 段（1 5 1 )則留在螺管上。其它適於本發明使用的機械 可剝離接頭係述於： 一美國專利第5，234，437號，隸靥 S e p e t k a，（顯示一種由具聯鎖表面的推桿將一螺 旋纏捲螺管旋出的方法） 經濟部中央榡準局負工消費合作社印製 .一美國專利第5，250，071號，隸饜 Palermo，（顯示使用固定在推桿及栓塞螺管的聯 鎖鉤扣之栓塞組件） 一美國專利第5，261 ，916號，隸靥於 Enge 1 s on，（顯示具有聯鎖球及鍵槽型管接頭之 可剝離推桿-血管一閉鎖螺管組件） —美國專利第5，304，195號’隸屬於 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐-)17 - 經濟部中央標準局員工消費合作社印¾ A7 B7 五、發明説明（15 )

Twy ford等人（顯示一推桿一血管一閉鎖螺管組件 ，具有一附加且基部延伸的線，在其基部端攜有一'球及具 有類似末端的推桿，其兩個末端相聯鎖且由導管的最遠梢 被驅離時會分離） 一美國專利第5，312，415號，隸靥 Pa 1 emo (亦顯示由單一推桿釋出多個螺管的方法， 係使用一具有可與螺旋纏捲螺管的內部相互連絡的區段之 導線） 一美國專利第5，350，397號，隸屬 P a 1 emo等（顯示一推桿在其逮端具有一喉部，且一 推桿穿過一軸線。該推桿鞘套會保留在一栓塞螺管的端部 ，且將軸向放置的推#線推向見於血管閉鎖螺管的基端之 元件而釋出）。 /其全部併此以爲參考。 圖1 5，A1 5B及1 5C顯示根據本發明製造螺管 的步驟。圖1 5 B特別顯示一製造圚6變化的方法，且圖 1 5 C爲製造圖2變化的本發明血管閉鎖螺管的最終步驟 (於圚15B步驟之後）。 再次地，一旦概念被解釋後此即爲非常直接的方法。 具有次級結構的血管閉鎖螺管，如上於R i t c h a r t 等所討論般，可由圖1 5 A的纏捲步驟來製造。亦即是說 ，由例如具初級螺旋結構的鉑/鎢合金所製，係被纏捲於 第一心軸（1 5 2 )上。此心軸應合理地耐熱，使得適置 的退火可在本發明的較後生產步驟中發生。如果具有如圖 本紙張尺度適用中國國家標準（〇奶）八4規格（2丨0'乂297公釐_)18_ (請先間讀背面之注意事項再填寫本頁)

經濟部中央標準局員工消費合作社印裝 A7 B7 五、發明説明（16 ) 1所示的簡單單焦軸形狀之螺管爲所欲的，螺管（1 5 0 )可以適當緊地鐮捲在心軸（1 5 2 )上，且於3 5 0-1 1 0 0下接受短暫的熱處理步驟一段時間以容以螺管成 形爲所欲形式。一旦熱處理完成且所欲的次級結構被熔入 螺管，螺管可由心軸移除且置於適當的輸送裝置上。許 多此等螺管使用套管來運送，其可容易地消毒。 示於圖15A的步驟可用於生產多焦軸螺管的第一步 驟。圖1 5 B顯示以第二心軸（1 5 4)來穿線螺管的方 式。若具有示於圖6構形的裝置爲所需要的，具有插在心 軸（1 5 2)及（1 54)的螺管如上所示地可被傳送去 退火以作進一步的處理。 圖1 5 B亦顯示示於圖1 5 C中的第三心軸（1 5 8 )的路徑。如圖1 5 B所示地加入心軸（1 5 8 )至螺管 (150)的構形中將產生如圖1及圖2的裝置。 其他引入心軸及螺環的步驟對於生產本發明示於其他 圖式中的裝置及其他多焦軸螺管應爲很明顯的。 圖式1 6 A，1 6 B及1 6 C顯示將在此所示型態的 血管閉鎖螺管引入一動脈或其它血管部位的步驟。此步驟 於多方面類似於上述Ri t cha r t等所述的步驟。此 步驟僅僅爲將一输送導管（1 7 Ο )引入一區域，如動脈 (1 7 2 )直到到達所欲的部位*如多數输送導管之例相 同地，其包含有一X光不透明標記（1 7 4 )故得以恰當 地估測其所在位置。本發明的螺管（1 7 6 )係示於導管 (1 70)的遠端部位。推桿（1 7 8)係位於螺管（ 本紙张尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X 297公釐-)19 - ' " --------C-----,—ιτ-------(. (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) A7 B7 · 五、發明説明（17 ) 1 76)的基部。一旦到達所欲部位後*如圖1 6B般推 桿向前推。在由導管（1 7 0 )的遠端末梢射出前螺管（ 1 7 6 )爲線狀構形，射出後鬆弛則形成多焦軸構形。$ 1 6C顯示拉出導管（1 70)及推桿（1 78)且本發 明螺管（1 76)留於動脈（1 72)的管腔中。 多種替代方法及修正可由熟知此技藝者於不悖離本發 明精神及範圍下進行。所示的最隹實施例係在清楚地表示 本發明，此等實例不應如同以下申請專利範圍所定義地用 以界定本發明，該申請專利範圍欲包含所有相當者，不論 現在或以後所裝置者。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部中央標準局員工消费合作社印製 用 j適一从一錄 I本 :隼 標 i家 國 國 ^ i釐 公 7 9 2

Claims (1)

1. A8SC8D8 修桥 C—1% 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 夂、申請專利範圍 附件一 第85107529號專利申請案 中文申請專利範圍修正本 民國8 8年7月呈 1 .—種撓曲血管閉鎖裝置，其包含一具有二主線圈 @及一主線圈直徑的螺旋纏捲線圈，該螺旋雄捲線圈進而 樓繞成具有第一及第二的次級線圈端的鬆弛次級線圈構形 ’且其中該次級線圈構形包含至少兩條縱軸延伸於該第一 次級線圈端及該第二次級線圈端，且其中該螺旋鐮捲線圈 的至少一圈環延著形成該鬆弛的次級線圈構形的至少兩條 縱軸的任一條徑向且獨立地延伸。 2 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 中次級線圈構形包含多於兩條的縱軸· 3 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 中次級線圈構形包含多圈環的螺旋繽捲線圈，且在該第一 端及第二次級線圈端有至少一比較小的線圈。 4.如申請專利範圍第3項的撓曲血管閉鎖裝置，其 中該次級線圈構形的多圈環進而包含該第一端及第二次級 線圈端有比較小的線圈，每一該比較小的線圈緊鄰一較大 線圈》 5 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 包含一元件選自銀，金，鈀，銷，鎮，敍，不绣鋼或其合 金。 本紙張尺度適用t國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） !_l_------1-------rtr..--------ά (锖先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) A8SC8D8 修桥 C—1% 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 夂、申請專利範圍 附件一 第85107529號專利申請案 中文申請專利範圍修正本 民國8 8年7月呈 1 .—種撓曲血管閉鎖裝置，其包含一具有二主線圈 @及一主線圈直徑的螺旋纏捲線圈，該螺旋雄捲線圈進而 樓繞成具有第一及第二的次級線圈端的鬆弛次級線圈構形 ’且其中該次級線圈構形包含至少兩條縱軸延伸於該第一 次級線圈端及該第二次級線圈端，且其中該螺旋鐮捲線圈 的至少一圈環延著形成該鬆弛的次級線圈構形的至少兩條 縱軸的任一條徑向且獨立地延伸。 2 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 中次級線圈構形包含多於兩條的縱軸· 3 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 中次級線圈構形包含多圈環的螺旋繽捲線圈，且在該第一 端及第二次級線圈端有至少一比較小的線圈。 4.如申請專利範圍第3項的撓曲血管閉鎖裝置，其 中該次級線圈構形的多圈環進而包含該第一端及第二次級 線圈端有比較小的線圈，每一該比較小的線圈緊鄰一較大 線圈》 5 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 包含一元件選自銀，金，鈀，銷，鎮，敍，不绣鋼或其合 金。 本紙張尺度適用t國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） !_l_------1-------rtr..--------ά (锖先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) A8B8C8D8 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 六、申請專利範圍 6 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 包含一鉑鎢合金· 7 _如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 中該線圈包含生物可相容聚體· 8 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置，其 進而包含絲狀材料依附至螺旋縷捲線圈· 9 .如申請專利範圍第8項的撓曲血管閉鎖裝置，其 中依附至該螺旋雄捲線圈的絲狀材料爲聚乙烯對苯乙酸。 10. 如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置， 其中該次級線圈構形包含至少一圈環具有相對較小直徑鄰 近該第一次級線圈端*及多個圈環具有相對較大直'徑臨近 該第二次級線圈端· 11. 如申請專利範圍第10項的撓曲血管閉鎖裝置 ，其中該至少一圈環具有相對較小直徑且臨近該第一次級 線圈端者係額外地接近多個圈環具有相對較大直徑且鄰近 該第二次級線圈端者· 1 2 .如申請專利範圍第1項的撓曲血管閉鎖裝置’ 其中主線圈端之一包含電解可分離接頭。 13.如申請專利範圍第11項的撓曲血管閉鎖裝置 ，其中主線圈端之一包含電解可分離接頭· 14如申請專利範圔第1項的撓曲血管閉鎖裝置’其 中主線圈端之一包含機械依附至推桿的接頭* 本紙張尺度適用令國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） —i.i.------..ύ-------厂訂·Γ-------線 ί. (锖先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) I