TW202128052A

TW202128052A - 可潤濕的矽酮水凝膠接觸鏡片

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Publication number: TW202128052A
Application number: TW109144571A
Authority: TW
Inventors: 鄭瑩; 建興邱; 竇金波; 常圓; 葛俊豪; 昀張; 立姚; 凱倫百琳達桑太兒; 曄洪
Original assignee: 瑞士商愛爾康公司
Priority date: 2019-12-16
Filing date: 2020-12-16
Publication date: 2021-08-01
Also published as: BR112022009342A2; TWI779424B; AU2020408087A1; US11513257B2; CN114981072B; EP4076916A1; MX2022007311A; WO2021124099A1; CA3159036A1; CN114981072A; EP4369081A2; JP2023504385A; AU2020408087B2; KR20220093174A; JP2024023375A; US20210181379A1

Abstract

本發明關於一種眼科產品，其包括密封且高壓釜滅菌的鏡片包裝，該鏡片包裝包括：(1) 高壓滅菌後的包裝溶液，其含有具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓的Mn的聚合物表面活性劑；以及 (2) 浸入在該包裝溶液中的可即用的矽酮水凝膠（SiHy）接觸鏡片。該可即用的SiHy接觸鏡片包括：在其上的該聚合物表面活性劑，其為直接離開該鏡片包裝的該可即用的SiHy接觸鏡片提供了優異的潤濕性；以及還有可浸出的聚合物表面活性劑，其物理地分散在該SiHy接觸鏡片的聚合物基質中並且可以釋放到患者的眼睛中持續至少7天的日常佩帶並補充鏡片表面結合的聚合物表面活性劑，以向該接觸鏡片和該眼睛提供可持續的潤濕性。

Description

可潤濕的矽酮水凝膠接觸鏡片

本發明總體上關於具有增強且持久的潤濕性的矽酮水凝膠接觸鏡片以及其生產方法。

矽酮水凝膠（SiHy）接觸鏡片由在平衡的鏡片聚合物基質內含有矽酮和一定量水的水合交聯聚合物材料製成，正變得越來越受歡迎，因為它們由於其高透氧率而對角膜健康具有極小的不利影響。但是，在接觸鏡片材料中摻入矽酮可能對SiHy接觸鏡片的親水性和潤濕性具有不令人希望的影響，因為矽酮係疏水性的並且具有很大的在暴露於空氣的鏡片表面上遷移的傾向。接觸鏡片製造商已在開發具有親水性和可潤濕表面的SiHy接觸鏡片方面做出很大的努力。

用於改性SiHy接觸鏡片的親水性和潤濕性的一類方法係使SiHy接觸鏡片經受模製後表面處理。模製後表面處理的實例包括：電漿處理（參見，例如，商業鏡片，愛爾康（Alcon）的AIR OPTIX®、美尼康（Menicon）的PremiO^TM 、和博士倫（Bausch & Lomb）的PUREVISION™）；根據各種機制將親水性聚合物共價附接到SiHy接觸鏡片上（參見例如，美國專利案號6099122、6436481、6440571、6447920、6465056、6521352、6586038、6623747、6730366、6734321、6835410、6878399、6923978、6440571、和6500481，美國專利申請公開號2009/0145086 A1、2009/0145091A1、2008/0142038A1、和2007/0122540A1）；逐層（LbL）聚離子材料沈積技術（參見例如美國專利案號6451871、6719929、6793973、6884457、6896926、6926965、6940580、7297725、8044112、7858000、和8158192）；使SiHy接觸鏡片的LbL塗層交聯（參見，例如，美國專利案號8147897和8142835）；將非矽酮水凝膠塗層施加在SiHy接觸鏡片（參見，例如，美國專利案號8480227、8529057、8939577、8944592、9239409、9244200、9411171、9505184、9507173、9738813、9816009、10131815、1022509、和10308835；和美國專利申請公開號2019-0055427、2019-0179055、和2019-0309188）。

一種不同之方法係將單體潤濕劑（例如，N-乙烯基吡咯啶酮、N-乙烯基-N-甲基乙醯胺等）或一種或多種高分子量親水性聚合物（例如，用於形成互穿網路的具有Mw ≥ 100,000道耳頓的聚乙烯基吡咯啶酮）摻入用於製造可自然潤濕的SiHy接觸鏡片（即，沒有模製後表面處理的可潤濕的SiHy鏡片）的鏡片配製物中，如在美國專利案號6867245、7268198、7540609、7572841、7750079、7934830、8231218、8367746、8445614、8481662、8487058、8513325、8703891、8820928、8865789、8937110、8937111、9057821、9057822、9121998、9,125,808、9140825、9140908、9156934、9164298、9170349、9188702、9217813、9296159、9322959、9322960、9360594、9529119、6,367,929、6,822,016、7,052,131、和7,249,848以及在美國專利申請公開號（參見，例如，2018-0355112和2018-0356562）中提出的。商業SiHy接觸鏡片，如Biofinity®（酷柏公司（CooperVision），Dk = 128巴勒(barrers)，48% H₂ O）、Avaira®（酷柏公司，Dk = 100巴勒，46% H₂ O）、Clariti®（酷柏公司，Dk = 60巴勒，56% H₂ O）、MyDay®（酷柏公司，Dk = 80巴勒，54% H₂ O）、ULTRA^TM （博士倫，Dk = 114巴勒，46% H₂ O）、Acuvue® Oasys®（強生公司（Johnson & Johnson），Dk約105巴勒，38% H₂ O）；Acuvue® Advance®（強生公司，Dk約65巴勒，47% H₂ O）；Acuvue® TruEye^TM （強生公司，Dk約100巴勒，46% H₂ O）；可以在其生產過程中利用此方法。雖然此方法可以用於商業SiHy鏡片生產中以提供具有適當親水性表面的新鮮（未使用）的SiHy鏡片，但是存在一些限制：如例如，由於可聚合矽酮組分與單體潤濕劑和其他親水性組分的不相容性而引起的稍微高的模糊性；較高的表面矽酮含量；易於形成由於空氣暴露、脫水-再水合循環、眼瞼剪切力、矽酮遷移至表面、和/或部分未能防止矽酮暴露而產生的乾斑和/或疏水性表面區域；以及不適當的潤滑性。

美國專利案號9829723揭露了改善的接觸鏡片產品，其各自包括浸入在包括聚氧乙烯-聚氧丁烯嵌段共聚物以及N-乙烯基吡咯啶酮和至少一種含胺基的乙烯類單體的高分子量共聚物的包裝溶液中並且在該包裝溶液中高壓滅菌的電漿塗覆的矽酮水凝膠接觸鏡片。根據該專利，在浸入在含有N-乙烯基吡咯啶酮的共聚物以及含胺基的乙烯類單體和聚氧乙烯-聚氧丁烯的嵌段共聚物（相對高的濃度（例如，在工作實例中使用的400 ppm））的緩衝鹽水中的電漿塗覆的矽酮水凝膠接觸鏡片的高壓滅菌期間，在電漿-塗覆的矽酮水凝膠接觸鏡片上可形成相對穩定的膜，以便為所得電漿塗覆的矽酮水凝膠接觸鏡片提供改善且可持續的潤濕性。

因此，需要具有增強且持久的表面潤濕性以及連續佩戴7天的適合性的無塗覆的矽酮水凝膠接觸鏡片，以及一種用於以高效的方式製造此類矽酮水凝膠接觸鏡片之方法。

本發明在一個方面提供了一種眼科產品，其包括密封且高壓釜滅菌的包裝，該包裝包括高壓滅菌後的包裝溶液以及浸入其中的可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片，其中該高壓滅菌後的包裝溶液係pH為從約6.0至約8.0的緩衝鹽水並且包括聚合物表面活性劑，其中該聚合物表面活性劑包含至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段並且具有從約11至約16的HLB（親水親油平衡）值和從約800至約20,000道耳頓的數目平均分子量，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片藉由在包裝中的包括該聚合物表面活性劑的高壓滅菌前的包裝溶液中將預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片置入、密封並且高壓滅菌而獲得，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括物理地分散在該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片——如證明為具有釋放如在由7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.2 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力——的聚合物基質中的該聚合物表面活性劑，其中該釋放該聚合物表面活性劑的能力係每個鏡片在24小時內釋放到萃取介質中的聚合物表面活性劑的量，該萃取介質已在該7個模擬的1日佩戴萃取的最後一個循環中使用，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片進一步具有如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約75°或更小的第一靜態水接觸角WCA_OOP 、如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取循環之後藉由座滴法測量的約85°或更小的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} 、至少50巴勒的透氧率、從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量、和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量。

本發明在另一方面提供了一種用於生產眼科產品之方法。該方法包括以下步驟：a)在含有高壓滅菌前的包裝溶液的容器中將預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片置入並且密封以形成密封的包裝，其中該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片不含任何塗層並且具有至少50巴勒的透氧率、從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量、和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量，其中該高壓滅菌前的包裝溶液係pH為從約6.0至約8.0的緩衝鹽水並且包括聚合物表面活性劑，該聚合物表面活性劑包含至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段並且具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓的數目平均分子量；以及b) 將其中含有該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的密封的包裝高壓滅菌至少約30分鐘以獲得該眼科產品，其中該眼科產品包括在密封且高壓滅菌的包裝中的可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括物理地分散在該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片——如證明為具有釋放如在由7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.2 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力、如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約75°或更小的第一靜態水接觸角WCA_OOP 、和如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取的循環之後藉由座滴法測量的約85°或更小的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} ——的聚合物基質中的該聚合物表面活性劑，其中該釋放該聚合物表面活性劑的能力係每個鏡片在24小時內釋放到萃取介質中的該聚合物表面活性劑的量，該萃取介質已在該7個模擬的1日佩戴萃取的循環的最後一個循環中使用。

本發明之該等和其他方面從目前較佳的實施方式的以下說明中將變得清楚。詳細說明僅是對本發明之說明並且不限制本發明之範圍，本發明之範圍由所附申請專利範圍及其等效物限定。

除非另外定義，否則在此使用的所有技術和科學術語具有與由本發明所屬領域的普通技術人員通常所理解的相同的含義。總體上，在此使用的命名法和實驗室程序係本領域眾所周知的且常用的。常規方法用於該等程序，如本領域和各種一般參考文獻中提供的那些。當以單數提供術語時，諸位發明人也考慮了該術語的複數。在此使用的命名法和以下描述的實驗室程序係本領域眾所周知的且常用的那些。

在本申請中，縮寫「SiHy」意指矽酮水凝膠；縮寫「EO」意指氧乙烯(oxyethylene)-C₂ H₄ O-；縮寫「BO」意指氧丁烯(oxybutylene)-C₄ H₈ O-；縮寫「PEO」、「PBO」和「PEO」分別意指聚(氧乙烯)、聚(氧丁烯)、和聚(氧乙烯)；縮寫「PEG」意指係聚乙二醇。

如本申請中在此使用的「約」意指被稱為「約」的數字包括所敘述的數加上或減去那個所敘述的數字的1%-10%。

「接觸鏡片」係指可放置在佩帶者眼睛上或內部的結構。接觸鏡片可以矯正、改善或改變使用者之視力，但不是必須如此。接觸鏡片可以具有本領域中已知的或後來開發的任何適當材料，並且可以是硬性鏡片、剛性透氣鏡片、軟性鏡片、或混合鏡片。

「軟性接觸鏡片」係指具有小於2.5 MPa的彈性模量（即，楊氏模量）的接觸鏡片。

「水凝膠」或「水凝膠材料」係指這樣的交聯聚合物材料，其具有三維聚合物網路（即聚合物基體），不溶於水，但是當其完全水合時可以在其聚合物基體中保持按重量計至少10%的水。

如本申請中使用的，術語「矽酮水凝膠」或「SiHy」可互換地是指包含矽酮的水凝膠。矽酮水凝膠（SiHy）典型地是藉由共聚可聚合組成物獲得的，該可聚合的組成物包含至少一種含矽酮的乙烯類單體或至少一種含矽酮的乙烯類大分子單體或至少一種含矽酮的具有烯鍵式不飽和基團的預聚物。

如本申請中使用的，術語「非矽酮水凝膠」或「非SiHy」可互換地是指理論上不含矽的水凝膠。

通常也描述為矽酮的矽烷係指-Si-O-Si-的部分或具有至少一個-Si-O-Si-部分的分子，其中每個Si原子帶有兩個有機基團作為取代基。

如本申請中使用的，「可即用的SiHy接觸鏡片」係指完全水合的且高壓釜滅菌的SiHy接觸鏡片，其可以被患者直接使用。

如在此使用的，「親水性」描述了與脂質相比將更容易與水締合的材料或其部分。

「乙烯類單體」係指具有一個唯一的烯鍵式不飽和基團、可溶於溶劑中並可光化聚合或熱聚合的化合物。

如本申請使用的，術語「烯鍵式不飽和基團」在本文中以廣義使用，並且旨在涵蓋含有至少一個＞C=C＜基團的任何基團。示例性烯鍵式不飽和基團包括但不限於（甲基）丙烯醯基（

和/或

）、烯丙基、乙烯基、苯乙烯基、或其他含C=C的基團。

術語「末端(甲基)丙烯醯基基團」係指在有機化合物主鏈（或骨架）兩個末端中之一處的一個(甲基)丙烯醯基基團，如熟悉該項技術者已知的。

術語「（甲基）丙烯醯胺」係指甲基丙烯醯胺和/或丙烯醯胺。

術語「（甲基）丙烯酸酯」係指甲基丙烯酸酯和/或丙烯酸酯。

如在此使用的，關於可聚合組成物、預聚物或材料的固化、交聯或聚合的「光化地」意指藉由光化輻射，例如像UV/可見光照射、離子輻射（例如，γ射線或X射線輻射）、微波照射等進行固化（例如交聯和/或聚合）。熱固化或光化學固化方法對熟悉該項技術者係眾所周知的。

如在此使用的，「親水性乙烯類單體」係指作為均聚物典型地產生水溶性的或可吸收按重量計至少10%的水的聚合物的乙烯類單體。

如在此使用的，「疏水性乙烯類單體」係指作為均聚物典型地產生不溶於水並可吸收按重量計少於10%的水的聚合物的乙烯類單體。

「共混乙烯類單體」係指能夠溶解可聚合組成物的親水性和疏水性組分兩者以形成溶液的乙烯類單體。

「丙烯酸類單體」係指具有一個唯一的（甲基）丙烯醯基的乙烯類單體。

「N-乙烯基醯胺單體」係指具有直接附接到醯胺基團的氮原子上的乙烯基（

）的醯胺化合物。

「大分子單體」或「預聚物」係指包含烯鍵式不飽和基團並且具有大於700道耳頓的數目平均分子量的化合物或聚合物。

如本申請使用的，術語「乙烯類交聯劑」係指具有至少兩個烯鍵式不飽和基團的有機化合物。「乙烯類交聯劑」係指具有700道耳頓或更小的分子量的乙烯類交聯劑。

如本申請使用的，術語「聚合物」意指藉由將一種或多種單體或大分子單體或預聚物或其組合聚合/交聯形成的材料。

如本申請中使用的，聚合物材料（包括單體材料或大分子單體材料）的術語「分子量」係指數目平均分子量，除非另外確切地指出或除非測試條件另外指明。技術人員知道如何根據已知之方法確定聚合物的分子量，該方法例如，具有以下中的一項或多項的GPC（凝膠滲透層析法）：折射率檢測器、小角度雷射光散射檢測器、多角度雷射光散射檢測器、差示黏度測定法檢測器（differential viscometry detector）、UV檢測器、和紅外（IR）檢測器；MALDI-TOF MS（基質輔助的解吸/離子化飛行時間質譜法）；¹ H NMR（質子核磁共振）光譜法等。

「聚矽氧烷鏈段」係指由至少三個連續且直接連接的矽氧烷單元（二價基團）組成的聚合物鏈，每個矽氧烷單元彼此獨立地具有式

，其中R₁ ’和R₂ ’係獨立地選自由以下組成之群組的兩個取代基：C₁ -C₁₀ 烷基、C₁ -C₄ 烷基-或C₁ -C₄ -烷氧基取代的苯基、C₁ -C₁₀ 氟代烷基、C₁ -C₁₀ 氟代醚、C₆ -C₁₈ 芳基、-alk-(OC₂ H₄ )_γ1 -OR^o （其中alk係C₁ -C₆ 烷基二基，R^o 係H或C₁ -C₄ 烷基並且γ1係從1至10的整數）、具有至少一個選自由以下組成之群組的官能基的C₂ -C₄₀ 有機基團：羥基基團（-OH）、羧基基團（-COOH）、-NR₃ ’R₄ ’、-NR₃ ’-的胺基鍵、-CONR₃ ’-的醯胺鍵、-CONR₃ ’R₄ ’的醯胺、-OCONH-的尿烷鍵、以及C₁ -C₄ 烷氧基基團，或直鏈親水性聚合物鏈，其中R₃ ’和R₄ ’彼此獨立地是氫或C₁ -C₁₅ 烷基。

「聚矽氧烷乙烯類交聯劑」係指包含至少一個聚矽氧烷鏈段和至少兩個烯鍵式不飽和基團的化合物。

「直鏈聚矽氧烷乙烯類交聯劑」係指包含以下主鏈的化合物，該主鏈包含至少一個聚矽氧烷鏈段並且在該主鏈的兩個末端中的每一個處被一個烯鍵式不飽和基團封端。

「鏈延長的聚矽氧烷乙烯類交聯劑」係指包含至少兩個烯鍵式不飽和基團和至少兩個聚矽氧烷鏈段的化合物，每對聚矽氧烷鏈段藉由一個二價基團連接。

術語「烷基」係指藉由從直鏈或支鏈烷烴化合物中去除氫原子獲得的單價基團。烷基（基團）與在有機化合物中的一個其他基團形成一個鍵。

術語「伸烷基二價基團」或「伸烷基二基」或「烷基二基」可互換地是指藉由從烷基中去除一個氫原子而獲得的二價基團。伸烷基二價基團與有機化合物中的其他基團形成兩個鍵。

術語「烷氧基（alkoxy或alkoxyl）」係指藉由從直鏈或支鏈烷基醇的羥基中去除氫原子獲得的單價基團。烷氧基（基團）與有機化合物中的一個其他基團形成一個鍵。

如本申請中使用的，術語「胺基」係指具有式-NHR’的一級胺基或二級胺基，其中R’係氫或C₁ -C₂₀ 未取代的或取代的、直鏈或支鏈的烷基，除非另外確切地指出。

在本申請中，關於烷基二基或烷基基團的術語「取代的」意指該烷基二基或該烷基基團包括至少一個取代基，該至少一個取代基替代該烷基二基或該烷基基團的一個氫原子，並且選自由以下組成之群組：羥基（-OH）、羧基（-COOH）、-NH₂ 、巰基（-SH）、C₁ -C₄ 烷基、C₁ -C₄ 烷氧基、C₁ -C₄ 烷硫基（烷基硫化物）、C₁ -C₄ 醯基胺基、C₁ -C₄ 烷基胺基、二-C₁ -C₄ 烷基胺基、以及其組合。

如本申請中使用的，術語「磷醯膽鹼」係指兩性離子基團

，其中n係1至5的整數，並且R₁ 、R₂ 和R₃ 彼此獨立地是C₁ -C₈ 烷基或C₁ -C₈ 羥烷基。

自由基引發劑可以是光引發劑或熱引發劑。「光引發劑」係指藉由利用光引發自由基交聯/聚合反應的化學品。「熱引發劑」係指藉由利用熱能引發自由基交聯/聚合反應的化學品。

材料的固有「透氧率」Dk_i 為氧通過材料之速率。如本申請中使用的，關於水凝膠（矽酮或非矽酮）或接觸鏡片的術語「透氧率（Dk）」意指校正的透氧率（Dk_c ），將其根據在ISO 18369-4中所述之程序在約34°C-35°C下進行測量並針對由邊界層效應導致的氧通量的表面耐性進行校正。透氧率常規地以巴勒（barrer）為單位表示，其中「巴勒」定義為 [（cm³ 氧）（cm）/（cm² ）（s）（mm Hg）] × 10^-9 。

鏡片或材料的「氧透過率」Dk/t為氧在測量的面積上將通過平均厚度為t [以mm為單位] 的具體鏡片或材料的速率。氧透過率常規地以巴勒/mm為單位表示，其中「巴勒/mm」定義為[（cm³ 氧）/（cm² ）（s）（mm Hg）] × 10^-9 。

如在此使用的，「眼科相容的」係指可以與眼部環境長時間緊密接觸而不會顯著損害眼部環境且無明顯使用者不適的材料或材料表面。

關於接觸鏡片或材料的術語「模量」或「彈性模量」意指為處於張力下的接觸鏡片或材料的剛度量度的拉伸模量或楊氏模量。熟悉該項技術者熟知如何確定SiHy材料或接觸鏡片的彈性模量，較佳的是根據實例1中所述之程序。

HLB表示兩親性分子的親水親油平衡（HLB）並且其值藉由將親水性部分的重量百分比除以五獲得。

在本申請中，「7個模擬的1日佩戴萃取的循環」或「7個S1DW萃取的循環」可互換地是指由以下組成的水性萃取過程：(a) 第1個模擬的1日佩戴萃取的循環，其涉及將一至三個可即用的SiHy接觸鏡片從密封的包裝中取出並吸乾（bloting），在35°C下在攪拌下將吸乾的可即用的SiHy接觸鏡片一起浸泡在一個小瓶中的作為萃取介質的1.0 mL的新鮮磷酸鹽緩衝鹽水（PBS）（其具有在25°C下的7.2 ± 0.2的pH並且含有約0.076 wt.% NaH₂ PO₄ ·H₂ O、約0.31 wt.% Na₂ HPO₄ ·2H₂ O、和約0.77 wt.% NaCl）中持續24小時，將第1個S1DW萃取的循環中使用的所有PBS從小瓶中移液出，並且分析移液出的在第1個S1DW萃取的循環中使用的PBS；以及 (b) 第2至第7個S1DW萃取的循環，其中的每個涉及將1.0 mL的新鮮PBS作為萃取介質添加到含有已經受進行的S1DW萃取的循環的可即用的SiHy接觸鏡片的小瓶中，在35°C下在攪拌下將可即用的SiHy接觸鏡片浸泡在所添加的作為萃取介質的1 mL的新鮮PBS中持續24小時，將當前S1DW萃取的循環中使用的所有PBS從小瓶中移液出，並且分析移液出的在當前S1DW萃取的循環中使用的PBS。在7個S1DW萃取的循環中的每一個中使用的每種萃取介質可以藉由熟悉該項技術者已知的任何方法來分析，較佳的是藉由UPLC方法。

根據本發明，在35°C下將一個可即用的SiHy接觸鏡片浸泡在1.0 mL的新鮮PBS中持續24小時的步驟旨在模擬患者在一隻眼睛上佩戴可即用的SiHy鏡片持續一天（8至24小時）。應指出，選擇新鮮PBS在每個循環中的體積以與眼睛每天的正常平均淚液產品相當。1903年，Schirmer在他關於淚液分泌的經典研究中估計，在基本環境下，醒著的16小時內產生的淚液量為0.5至0.75克（Schirmer, O. Graefes Arhiv für Ophthalmologie 1903, 56: 197-291）。

應理解，在7個模擬的1日佩戴萃取研究的循環中有待使用的可即用的SiHy接觸鏡片的數目取決於所選擇的分析方法（例如，UPLC）的檢測極限以及每個鏡片每24小時的聚合物表面活性劑的浸出量。較高的可即用的SiHy接觸鏡片數目可以用於7個模擬的1日佩戴萃取研究的循環中以增加如熟悉該項技術者已知的測試的準確性和可靠性。

「UVA」係指在315與380奈米之間的波長下發生的輻射；「UVB」係指在280與315奈米之間發生的輻射；「紫光」係指在380與440奈米之間的波長下發生的輻射。

「UVA透射率」（或「UVA %T」）、「UVB透射率」或「UVB %T」和「紫光透射率」或「紫光 %T」係藉由下式計算的。

關於SiHy接觸鏡片的術語「固有可潤濕的」或「自然可潤濕的」可互換地意指在藉由以熱或光化的方式聚合（即固化）SiHy鏡片配製物形成SiHy接觸鏡片之後，SiHy在未經受任何表面處理的情況下具有約5秒或更長的水破裂時間（WBUT）和藉由靜態座滴法的約90度或更小的水接觸角（WCA_s ）。根據本發明，WBUT和WCA_s 根據實例1所述之程序進行測量。

關於接觸鏡片的「塗層」意指接觸鏡片在其表面上具有薄材料層，其與接觸鏡片的本體材料不同並藉由使接觸鏡片經受表面處理獲得。

如在此使用的，「表面改性」或「表面處理」意指製品已經在表面處理製程中處理過，其中（1）將塗層施加於該製品的表面，（2）使化學物種吸附到該製品的表面上，（3）改變該製品的表面上的化學基團的化學性質（例如，靜電荷），或（4）另外改性該製品的表面特性。示例性表面處理製程包括但不限於藉由能量（例如，電漿、靜電荷、輻射或其他能源）的表面處理、化學處理、將親水性乙烯類單體或大分子單體接枝在製品的表面上、美國專利案號6719929中揭露的模具轉移塗布製程、美國專利案號6367929和6822016中提出的將潤濕劑併入用於製備接觸鏡片的鏡片配製物中、美國專利案號7858000中揭露的增強的模具轉移塗布、以及美國專利案號8147897和8409599和美國專利申請公開號2011/0134387、2012/0026457和2013/0118127中揭露的由在接觸鏡片的表面上的一種或多種親水性聚合物的一個或多個層的共價附接或物理沈積組成的親水性塗層。

關於SiHy接觸鏡片的「固化後表面處理」意指在藉由固化（即，以熱或光化的方式聚合）SiHy鏡片配製物形成SiHy接觸鏡片之後進行的表面處理製程。「SiHy鏡片配製物」係指包含如熟悉該項技術者已熟知的用於生產SiHy接觸鏡片或SiHy鏡片本體材料的所有必需可聚合組分的可聚合組成物。

本發明總體上關於一種眼科產品，其包括密封且高壓釜滅菌的鏡片包裝，該鏡片包裝包括包裝溶液以及浸入在該包裝溶液中的可即用的SiHy接觸鏡片。該包裝溶液包括聚合物表面活性劑，其具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓的數目平均分子量。該可即用的SiHy接觸鏡片在其上包括此種聚合物表面活性劑（即，表面結合的或表面吸附的聚合物表面活性劑），向直接離開該鏡片包裝的該可即用的SiHy接觸鏡片提供了優異的潤濕性。據信，吸附在鏡片表面的至少很大一部分聚合物表面活性劑可以在插入眼睛上之後不久釋放到眼睛的淚液中。考慮到正常平均淚液體積為6.2 ± 2.0 µL（S. Mishima等人, Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. [眼科研究與視力學] 1966, 5: 264-276），聚合物表面活性劑在淚液中的濃度在鏡片插入眼睛上不久之後可以非常高，為眼睛提供了良好的潤濕性。該可即用的SiHy接觸鏡片還包含可浸出的聚合物表面活性劑，其在高壓滅菌期間被SiHy接觸鏡片物理地吸取（吸收）並物理地分散在SiHy接觸鏡片的聚合物基質中。物理地吸收且分散在可即用的SiHy接觸鏡片的聚合物表面活性劑可以釋放到患者的眼睛中持續至少7天的日常佩帶並補充鏡片表面結合的聚合物表面活性劑，從而向接觸鏡片和眼睛提供可持續的潤濕性。具有這兩個特點的可即用的SiHy接觸鏡片可以為患者提供至少佩戴一週的佩戴舒適性。因此，本發明之SiHy接觸鏡片適合用作週拋型（weekly-disposable）接觸鏡片。

本發明部分基於以下出人意料的發現：SiHy接觸鏡片具有相對高的平衡水含量（至少38%，較佳的是至少40%）、相對低的彈性模量（例如，低於1.5 MPa）和相對高的透氧率（例如，至少50巴勒）並且在其上不含任何塗層，可以簡單地藉由在含有聚合表面活性劑的鏡片包裝中包裝並高壓滅菌SiHy接觸鏡片來呈現上述兩種希望的特徵，該聚合表面活性劑由至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段構成並且具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓的數目平均分子量，並且該聚合表面活性劑以足夠低的量存在於鏡片包裝溶液，以不顯著增加鏡片直徑但仍足以為SiHy接觸鏡片提供該兩種令人希望的特徵。

據信，在SiHy接觸鏡片具有至少50巴勒的透氧率的情況下，該接觸鏡片可以在微觀尺度上具有與親水性區域混合的疏水性（即，矽酮）區域。此類微觀疏水性區域的數目可以顯著高以使大量的HLB值為從約11至約16的聚合物表面活性劑溶解。

還據信，在SiHy接觸鏡片具有從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量的情況下，該接觸鏡片可以具有尺寸足夠大的孔以用於在高壓滅菌和儲存期間使足夠量的數目平均分子量為從約800至約20,000道耳頓的高分子表面活性劑滲透到SiHy接觸鏡片內部並隨後在佩戴在眼睛上時從SiHy接觸鏡片中浸出。

進一步據信，本發明之聚合物表面活性劑的獨特的兩親性性質使得其能夠物理地附接在上述SiHy接觸鏡片的表面並且物理地分佈在上述SiHy接觸鏡片的聚合物基質內。聚合物表面活性劑的一個或多個疏水性聚(氧丁烯)鏈段可以具有與鏡片表面上的矽酮斑點和表面下的矽酮以及SiHy接觸鏡片內部的微觀疏水性區域的疏水性相互作用。此類疏水性-疏水性相互作用提供了用於使聚合物表面活性劑物理地結合到鏡片表面上（形成表面層）並滲透到鏡片中的驅動力。進一步據信，聚合物表面活性劑由於其兩親性性質將位於微觀疏水性區域與親水性區域之間的介面處以使表面能最小化，從而在佩戴期間降低聚合物表面活性劑從SiHy接觸鏡片內部到眼睛環境的遷移速率。

典型地，在提供給患者之前必須對包裝溶液中被水合並且被包裝的接觸鏡片進行滅菌。在製造和包裝的過程中該水合鏡片的滅菌典型地藉由高壓滅菌實現。該高壓滅菌過程涉及在壓力下將該接觸鏡片的包裝加熱至從約118°C至約125°C的溫度持續約20-50分鐘。發現，在高壓滅菌期間，存在於包裝溶液中的此種聚合物表面活性劑不僅可以物理地結合到SiHy接觸鏡片的表面上，而且可以深度滲透到SiHy接觸鏡片中以便分佈在SiHy接觸鏡片的聚合物基質中。在高壓滅菌期間聚合物表面活性劑滲透到上述SiHy接觸鏡片的效率可以顯著地高，以便降低聚合物表面活性劑在鏡片包裝溶液的濃度同時還摻入足夠量的可浸出的聚合物表面活性劑，其可以釋放到患者眼睛持續至少7天的日常佩戴，以向接觸鏡片提供可持續的潤濕性。

已知的是，疏水相互作用（力）係強烈地溫度依賴性的，溫度越高，疏水-疏水相互作用越強且聚合物表面活性劑滲透（擴散）到SiHy接觸鏡片的驅動力越強。據信，在高壓滅菌期間，將顯著促進包裝溶液存在的聚合物表面活性劑滲透到SiHy接觸鏡片，使得大量的聚合物表面活性劑可以摻入SiHy接觸鏡片中。

應指出，儘管高壓滅菌過程可以促進聚合物表面活性劑的滲透過程，但它仍可能不足以使聚合物表面活性劑實現其在包裝溶液與矽酮水凝膠接觸鏡片之間的分佈平衡。在室溫下儲存其中具有可容易獲得的SiHy接觸鏡片的密封且高壓滅菌的鏡片包裝期間，由矽酮水凝膠接觸鏡片吸取的聚合物表面活性劑的量可能隨時間的推移增加，直至達到平衡。由浸入在密封鏡片包裝中包裝溶液中的矽酮水凝膠接觸鏡片對聚合物表面活性劑的此種高壓滅菌後的緩慢吸取過程將確保矽酮水凝膠接觸鏡片將吸取更高量的聚合物表面活性劑並且隨後在佩戴在眼睛上時該更高量的聚合物表面活性劑將釋放。

還應指出，本發明之SiHy接觸鏡片不能由包含數目平均分子量為從約800至約20,000道耳頓的聚合物表面活性劑的SiHy鏡片配製物來配製，因為聚合物表面活性劑非常可能在用於生產SiHy接觸鏡片所需的鏡片萃取和水合期間從所得SiHy接觸鏡片中被除去。

藉由使用本發明之方法，可以將聚合物表面活性劑在鏡片表面的吸附和聚合物表面活性劑摻入鏡片與SiHy接觸鏡片的製造中的滅菌步驟（高壓滅菌）組合。所得接觸鏡片不僅可以具有希望的接觸鏡片特性的組合，還有上述兩種特徵，該特性包括相對高的透氧率、相對高的水含量、相對低的模量、和良好的表面潤濕性。

本發明在一個方面提供了一種眼科產品，其包括密封且高壓釜滅菌的包裝，該包裝包括高壓滅菌後的包裝溶液以及浸入其中的可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片，其中該高壓滅菌後的包裝溶液係pH為從約6.0至約8.0（較佳的是從約6.5至約7.5）的緩衝鹽水並且包括聚合物表面活性劑，其中該聚合物表面活性劑包含至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段並且具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓（較佳的是從約800至約10,000道耳頓、更較佳的是從約1,000至約8,000道耳頓）的數目平均分子量，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片藉由在包裝中的包括該聚合物表面活性劑的高壓滅菌前的包裝溶液中將預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片置入、密封並且高壓滅菌而獲得，其中該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片在其上不含任何塗層，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括物理地分散在該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片——如證明為具有釋放如在由7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.2 µg/鏡片/24小時（較佳的是至少0.4 µg/鏡片/24小時、較佳的是至少0.6 µg/鏡片/24小時、甚至更較佳的是至少0.8 µg/鏡片/24小時、最較佳的是至少1.0 µg/鏡片/24小時）的量的該聚合物表面活性劑的能力——的聚合物基質中的該聚合物表面活性劑，其中該釋放該聚合物表面活性劑的能力係每個鏡片在24小時內釋放到萃取介質中的聚合物表面活性劑的量，該萃取介質已在該7個模擬的1日佩戴萃取的最後一個循環中使用，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片進一步具有如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約75°或更小（較佳的是約70°或更小、更較佳的是約65°或更小、甚至更較佳的是約60°或更小）的第一靜態水接觸角WCA_OOP 、如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取的循環之後藉由座滴法測量的約85°或更小（較佳的是約80°或更小、更較佳的是75°或更小、甚至更較佳的是70°或更小）的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} 、至少50巴勒的透氧率、從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量、和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量。

本發明在另一方面提供了一種用於生產眼科產品之方法。該方法包括以下步驟：a)在含有高壓滅菌前的包裝溶液的容器中將預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片置入並且密封，其中該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片不含任何塗層並且具有至少50巴勒的透氧率、從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量、和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量，其中該高壓滅菌前的包裝溶液係pH為從約6.0至約8.0（較佳的是從約6.5至約7.5）的緩衝鹽水並且包括聚合物表面活性劑，該聚合物表面活性劑包含至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段並且具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓（較佳的是從約800至約10,000道耳頓，更較佳的是從約1,000至約8,000道耳頓）的數目平均分子量；以及b) 將其中含有該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的密封的包裝高壓滅菌至少約30分鐘以獲得該眼科產品，其中該眼科產品包括在密封且高壓釜滅菌的包裝中的可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括物理地分散在該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片——如證明為具有釋放如在由7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.2 µg/鏡片/24小時（較佳的是至少0.4 µg/鏡片/24小時、更較佳的是至少0.6 µg/鏡片/24小時、甚至更較佳的是至少0.8 µg/鏡片/24小時、最較佳的是至少1.0 µg/鏡片/24小時）的量的該聚合物表面活性劑的能力、如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約75°或更小（較佳的是約70°或更小、更較佳的是約65°或更小、甚至更較佳的是約60°或更小）的第一靜態水接觸角WCA_OOP 、和如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取的循環之後藉由座滴法測量的約85°或更小（較佳的是約80°或更小、更較佳的是75°或更小、甚至更較佳的是70°或更小）的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} ——的聚合物基質中的該聚合物表面活性劑，其中該釋放該聚合物表面活性劑的能力係每個鏡片在24小時內釋放到萃取介質中的該聚合物表面活性劑的量，該萃取介質已在該7個模擬的1日佩戴萃取的循環的最後一個循環中使用。

根據本發明，可即用的SiHy接觸鏡片的第一靜態水接觸角WCA_OOP 從以下聚合物表面活性劑得到，該聚合物表面活性劑被吸附在可即用的SiHy接觸鏡片的表面上並且在高壓滅菌期間被吸收在鏡片表面正下方的區域中；而可即用的SiHy接觸鏡片的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} 從以下聚合物表面活性劑得到，該聚合物表面活性劑在高壓滅菌期間被物理地吸收並分散在可即用的SiHy接觸鏡片的聚合物基質中並且在7個模擬的1日佩戴萃取的循環的最後一個循環期間從鏡片內部較深的區域遷移到鏡片表面正下方的表面區域以及遷移到鏡片表面上。

鏡片包裝（或容器）係熟悉該項技術者熟知用於高壓滅菌並且儲存接觸鏡片的。任何鏡片包裝可用於本發明中。較佳的是，鏡片包裝係包含基底和覆蓋物的泡罩包裝，其中該覆蓋物可拆卸地密封至該基底上，其中該基底包括用於接收無菌包裝溶液和該接觸鏡片的腔體。

在分配給使用者之前將鏡片包裝在單獨的包裝中，密封並高壓釜滅菌（例如，藉由在約120°C或更高下在壓力下藉由高壓釜滅菌持續從約30分鐘至約45分鐘）。熟悉該項技術者應很好地理解如何將鏡片包裝密封並且高壓釜滅菌。

根據本發明，高壓滅菌前的或高壓滅菌後的包裝溶液係眼科相容的並且是用於儲存如熟悉該項技術者已知的接觸鏡片的任何基於水的溶液。

本發明高壓滅菌前的或高壓滅菌後的包裝溶液係緩衝鹽水溶液。

在本申請中，術語「緩衝鹽水」係指含有按重量計從約0.15%至0.95%的一種或多種鹽（例如，氯化鈉、氯化鉀、或熟悉該項技術者已知的任何眼科相容的鹽）以及用於維持鹽水pH的一種或多種緩衝劑的水溶液。

高壓滅菌前的或高壓滅菌後的包裝溶液含有用於將包裝溶液的pH維持在約6至約8（較佳的是從約6.5至約7.5）的生理上可接受的範圍內的一種或多種緩衝劑。可使用任何已知的生理上相容的緩衝劑。作為根據本發明之接觸鏡片護理組成物的成分的合適的緩衝劑係熟悉該項技術者已知的。實例係硼酸、硼酸鹽（例如硼酸鈉）、檸檬酸、檸檬酸鹽（例如檸檬酸鉀）、碳酸氫鹽（例如碳酸氫鈉）、TRIS（2-胺基-2-羥甲基-1,3-丙二醇）、Bis-Tris（雙-(2-羥乙基)-亞胺基-三-(羥甲基)-甲烷）、雙-胺基多元醇、三乙醇胺、ACES（N-(2-羥乙基)-2-胺基乙烷磺酸）、BES（N,N-雙(2-羥乙基)-2-胺基乙烷磺酸）、HEPES（4-(2-羥乙基)-1-哌𠯤乙烷磺酸）、MES（2-(N-𠰌啉代)乙烷磺酸）、MOPS（3-[N-𠰌啉代]-丙烷磺酸）、PIPES（哌𠯤-N,N’-雙(2-乙烷磺酸)、TES（N-[三(羥甲基)甲基]-2-胺基乙烷磺酸）、其鹽、磷酸鹽緩衝液（例如Na₂ HPO₄ 、NaH₂ PO₄ 、和KH₂ PO₄ ）或其混合物。較佳的緩衝劑係硼酸鹽緩衝液和磷酸鹽緩衝液。各個緩衝劑的量係有效實現從約6.5至約7.5的組成物pH所需的量。典型地，它以重量計從0.001%至2%，較佳的是從0.01%至1%；最較佳的是從約0.05%至約0.30%。

根據本發明，高壓滅菌前的和高壓滅菌後的包裝溶液包括聚合物表面活性劑，該聚合物表面活性劑必須包含作為親水性組分的至少一個聚(氧乙烯)鏈段以及作為疏水性組分的聚(氧丁烯)鏈段。它可以是指示為PEO-PBO的二嵌段共聚物、指示為PEO-PBO-PEO或PBO-PEO-PBO的三嵌段共聚物，或其他嵌段類型組態。除非明確地相反指出，否則此處對「PEO-PBO嵌段共聚物」的所有提及包括所有前述形式。該等共聚物也可根據分配給各自的重複基團的近似值或平均值進行描述。例如，R-(EO)₂₀ (BO)₅ -H，其中氧乙烯（EO）基團的平均值係20，且氧丁烯（BO）基團的平均值係5。本發明之較佳的聚合物表面活性劑係具有下列通式的二嵌段共聚物： R-(EO)_m (BO)_n -H (S1)

其中R選自由以下組成之群組：氫、甲基、乙基、丙基和丁基；m係具有10至250的平均值的整數；並且n係具有5至125的平均值的整數，前提係m/n的值係從約2 : 1至約10 : 1，較佳的是從約3 : 1至約6 : 1。

具有下列通式的PEO-PBO二嵌段共聚物係特別較佳的：

(S2) 其中R選自由以下組成之群組：氫、甲基、乙基、丙基和丁基；m係具有10至250的平均值的整數；並且n係具有5至125的平均值的整數，前提係m/n的值係從約2 : 1至約10 : 1，較佳的是從約3 : 1至約6 : 1。

最較佳的是具有式 (S2) 的共聚物，其中R係甲基；m具有45的平均值；且n具有10的平均值。

在本發明中採用的PEO-PBO嵌段共聚物具有800道耳頓至約10,000道耳頓範圍內的分子量；且更較佳的是1,000道耳頓至約8,000道耳頓範圍內的分子量。

根據本發明，聚合物表面活性劑的數目平均分子量根據¹ H NMR光譜法確定。使用¹ H NMR光譜法確定聚合物的分子量已經在以下公開物報告，例如，J.U.Izunobi和C.L.Higginbotham, J. Chem. Edu. [化學教育雜誌]2011, 88: 1098-1104；S C. Shit和S. Maiti, Eur. Polym. J. [歐洲聚合物雜誌] 1986, 22: 1001-1008； K.J. Liu, Makromol. Chem. [大分子化學] 1968, 116: 146-151； F.W. Yeager和J.W.Becker, Anal. Chem. [分析化學] 1977, 49: 722-724； E.G. Brame, R.C. Ferguson, G.J. Thomas, Anal. Chem. [分析化學] 1967, 39: 517-521； T.F. Page和W.E.Bresler, Anal. Chem. [分析化學] 1964, 36: 1981-1985；T. Cosgrove等人, Langmuir [朗繆爾] 2015, 31: 8469-8477； G.B. Shah, exPRESS Polm. Lett. [表達聚合物快報]2008, 2: 829-834； K.J. Liu, Macromecules [大分子], 1968, 1: 213-217；K. Paulsen和D. Frasco, ThermoFisher Application Note Pub.No. AN52907_E_11/16M [賽默飛世爾應用附注公開號AN52907_E_11/16M] (2016)。

上述PEO-PBO嵌段共聚物可以根據美國專利案號8318144（藉由引用以其整體併入本文）中描述的程序合成。

發現當聚合物表面活性劑在高壓滅菌前的包裝溶液中的濃度過高時，可即用的SiHy接觸鏡片由於大量的聚合物表面活性劑滲透到鏡片中而可具有顯著改變的鏡片直徑。根據本發明，選擇聚合物表面活性劑在高壓滅菌前的包裝溶液中的量以確保根據本發明的在含有聚合物表面活性劑的包裝溶液中高壓滅菌的可即用的SiHy接觸鏡片與對照鏡片（其為在不含聚合物表面活性劑的磷酸鹽緩衝鹽水中高壓滅菌的預成型的SiHy接觸鏡片）之間的鏡片直徑差異小於約0.20 mm（較佳的約0.17 mm、更較佳的是約0.14 mm、甚至更較佳的是約0.11 mm）並且確保可即用的SiHy接觸鏡片包含至少約25 µg/鏡片（較佳的是至少約30 µg/鏡片、更較佳的是至少約35 µg/鏡片、甚至更較佳的是至少約40 µg/鏡片、最較佳的是至少約50或60或70或80或90 µg/鏡片）的聚合物表面活性劑。

在較佳的實施方式，聚合物表面活性劑在高壓滅菌前的包裝溶液中的量為按重量計從約0.005%至約0.038%（較佳的是按重量計從約0.007%至約0.036%、更較佳的是按重量計從約0.008%至0.034%甚至更較佳的是按重量計從約0.009%至0.032%、最較佳的是按重量計從約0.010%至0.030%）。

根據本發明，聚合物表面活性劑在可即用的SiHy接觸鏡片中的量係藉由將5個可即用的SiHy接觸鏡片中的聚合物表面活性劑的量平均而獲得的平均值。聚合物表面活性劑在每個可即用的SiHy接觸鏡片中的量藉由以下方式確定：首先從可即用的SiHy接觸鏡片中用萃取介質（例如，1 : 1丙酮/己烷的混合物）完全萃取聚合物表面活性劑，並且然後確定聚合物表面活性劑在萃取介質中的量。

還應理解，高壓滅菌持續時間也可能影響由可即用的SiHy接觸鏡片吸取的聚合物表面活性劑的量。高壓滅菌時間越長，由可即用的SiHy接觸鏡片吸取的聚合物表面活性劑的量越高。

較佳的是以使它們與淚液等滲的方式來配製根據本發明之高壓滅菌前的包裝溶液。與淚液等滲的溶液通常被理解成其濃度相當於0.9%氯化鈉溶液的濃度（308 mOsm/kg）的溶液。來自此濃度的偏差可能自始至終。

可藉由添加影響張度的有機或無機物質來調節與淚液的等滲性或甚至另一希望的張度。合適的眼睛可接受的張度劑包括但不限於氯化鈉、氯化鉀、甘油、丙二醇、多元醇、甘露糖醇、山梨糖醇、木糖醇及其混合物。較佳的是，藉由一種或多種選自由以下組成之群組的化合物提供溶液的大部分張度：含有非鹵化物的電解質（例如，碳酸氫鈉）和非電解質化合物。將溶液的張度典型地調節至從約200至約450毫滲莫耳（mOsm），較佳的是從約250至350 mOsm的範圍內。

在較佳的實施方式中，高壓滅菌前的包裝溶液包含按重量計從約0.1%至約2%的高分子量親水性聚合物（即，具有至少100,000道耳頓、較佳的是至少200,000道耳頓的數目平均分子量）。較佳的是，高分子量親水性聚合物係聚乙烯基吡咯啶酮或更較佳的是N-乙烯基吡咯啶酮和至少一種含胺基的乙烯類單體的共聚物，其中該含胺基的乙烯類單體選自由以下組成之群組：具有8-15個碳原子的甲基丙烯酸烷基胺基烷基酯、具有7-15個碳原子的丙烯酸烷基胺基烷基酯、具有8-20個碳原子的甲基丙烯酸二烷基胺基烷基酯、具有7-20個碳原子的丙烯酸二烷基胺基烷基酯、和具有3-10個碳原子的N-乙烯基烷基醯胺。

根據本發明，高分子量親水性聚合物的數目平均分子量藉由GPC/RI（折射率）/LS（光散射）方法在以下條件下確定：

柱：	2X沃特斯公司（Waters）超水凝膠線性300 × 7.8 mm柱設置
流動相：	用於多角度雷射散射（MALLS）的0.2 M硝酸鈉和0.02%（w/w）疊氮化鈉（水性）
溫度：	25°C MALLS
MALLS檢測器：	具有RI/LS的Waters Alliance e-2695（Wyatt DAWN）
流速：	0.5 mL/min（標稱）
注射體積：	0.100 mL
標準品：	來自美國聚合物標準品公司（American Polymer Standard Corporation）的聚(乙二醇)、聚(環氧乙烷)、聚(丙烯醯胺)；來自聚合物實驗室（Polymer Laboratories）的聚(糖)
樣本製備：	90°C持續30 min，在含水流動相中藉由0.45 uM注射器過濾器（HT Tuffryn膜，頗爾公司（PALL），PN 4497T）預過濾到自動進樣器小瓶中。

含胺基的乙烯類單體的實例包括但不限於具有8-15個碳原子的烷基胺基烷基甲基丙烯酸酯、具有7-15個碳原子的烷基胺基烷基丙烯酸酯、具有8-20個碳原子的甲基丙烯酸二烷基胺基烷基酯、具有7-20個碳原子的丙烯酸二烷基胺基-烷基酯、具有3-10個碳原子的N-乙烯基烷基醯胺。較佳的N-乙烯基烷基醯胺的實例包括但不限於N-乙烯基甲醯胺、N-乙烯基乙醯胺、N-乙烯基異丙醯胺及N-乙烯基-N-甲基乙醯胺。

較佳的共聚物的實例包括但不限於N-乙烯基吡咯啶酮和二甲基胺基乙基甲基丙烯酸酯的共聚物。此類較佳的共聚物係可商購的，例如，來自ISP公司的共聚物845和共聚物937。

據信，在在用於包裝並高壓消毒不含任何塗層的預成型的SiHy接觸鏡片的高壓滅菌前的包裝溶液中，高分子量親水性聚合物可以與聚合物表面活性劑協同降低可即用的SiHy接觸鏡片的靜態水接觸角（即，改善可即用的SiHy接觸鏡片的潤濕性）。還據信，高分子量親水性聚合物，特別是聚乙烯基吡咯啶酮或更較佳的是N-乙烯基吡咯啶酮和至少一種含胺基的乙烯類單體的共聚物，可以在矽酮水凝膠接觸表面上或表面附近與聚合物表面活性劑形成錯合物，以作為聚合物表面活性劑的載體，並從而增強矽酮水凝膠接觸鏡片的聚合物基質對聚合物表面活性劑的吸取。

本發明之高壓滅菌前的包裝溶液可以視需要包括增黏聚合物，其可為水溶性纖維素衍生的聚合物、水溶性聚乙烯基醇（PVA）或其組合。有用的纖維素衍生的聚合物的實例包括但不限於纖維素醚。示例性的較佳的纖維素醚係甲基纖維素（MC）、乙基纖維素、羥甲基纖維素、羥乙基纖維素（HEC）、羥丙基纖維素（HPC）、羥丙甲基纖維素（HPMC）或其混合物。更較佳的是，纖維素醚係羥乙基纖維素（HEC）、羥丙甲基纖維素（HPMC）及其混合物。基於包裝溶液的總量，纖維素醚較佳的是以按重量計從約0.1%至約1%的量存在於組成物中。

根據本發明，該高壓滅菌前的包裝溶液可進一步包括黏蛋白樣材料、眼科有益的材料和/或另外的表面活性劑。

示例性黏蛋白樣材料包括但不限於聚乙醇酸和聚乳酸。

示例性眼科有益的材料包括但不限於2-吡咯啶酮-5-羧酸（PCA）、胺基酸（例如，牛磺酸、甘胺酸等）、α羥基酸（例如，乙醇酸、乳酸、蘋果酸、酒石酸、苦杏仁酸和檸檬酸及其鹽等）、亞油酸和γ亞油酸、和維生素（例如，B5、A、B6等）。

作為另外的表面活性劑的較佳的表面活性劑的實例包括但不限於泊洛沙姆（例如，Pluronic® F108、F88、F68、F68LF、F127、F87、F77、P85、P75、P104和P84）、聚胺（例如，Tetronic® 707、1107和1307）、脂肪酸的聚乙二醇酯（例如，Tween® 20、Tween® 80）、C₁₂ -C₁₈ 烷烴的聚氧乙烯或聚氧丙烯醚（例如，Brij® 35）、聚氧乙烯硬脂酸酯（Myrj® 52）、聚氧乙烯丙二醇硬脂酸酯（Atlas® G 2612）和商品名為Mirataine®和Miranol®的兩性表面活性劑。

根據本發明之所有各個方面，本發明之預成型的SiHy接觸鏡片可以是在根據任何鏡片製造方法生產之後未經受任何表面處理而其上形成塗層的任何SiHy接觸鏡片。熟悉該項技術者非常好地瞭解如何製備SiHy接觸鏡片。例如，SiHy接觸鏡片可以按如例如在US3408429中描述的常規的「旋轉鑄塑模製」生產，或藉由如在美國專利案號4347198；5508317；5583163；5789464；以及5849810中描述的全鑄塑模製方法以靜態形式生產，或藉由如在製造定制的接觸鏡片中使用的聚合物材料鈕扣的車床式切割生產。在鑄塑模製中，典型地將可聚合組成物（即，SiHy鏡片配製物）分配至模具中並在用於製備SiHy接觸鏡片的模具中固化（即，聚合和/或交聯）。

用於製造接觸鏡片（包括SiHy接觸鏡片）的鏡片模具對熟悉該項技術者係眾所周知的，並且例如在鑄塑模製或旋轉鑄塑中使用。例如，模具（用於鑄塑模製）通常包括至少兩個模具區域（或部分）或者半模，即第一和第二半模。該第一半模限定第一模製（或光學）表面並且該第二半模限定第二模製（或光學）表面。該第一和第二半模被配置為接納彼此，使得在該第一模製表面與該第二模製表面之間形成鏡片形成型腔。半模的模製表面係該模具的型腔形成表面並與可聚合組成物直接接觸。

製造用於鑄塑模製接觸鏡片的模具區域之方法總體上係熟悉該項技術者眾所周知的。本發明之方法不局限於任何特定的形成模具之方法。事實上，可以將任何模具成型法用於本發明中。該第一和第二半模可以藉由各種技術（如注射模製或車床加工）形成。用於形成半模的適合方法的實例揭露於美國專利案號4444711；4460534；5843346；以及5894002。

幾乎所有本領域已知的用於製造模具的材料都可以用於製造用於製備接觸鏡片的模具。例如，可以使用聚合物材料，如聚乙烯、聚丙烯、聚苯乙烯、PMMA、Topas^® COC等級8007-S10（來自德國法蘭克福和新澤西州薩米特（Frankfurt, Germany and Summit, New Jersey）的泰科納公司（Ticona GmbH）的乙烯與降莰烯的透明無定形共聚物）等。可以使用允許UV透射的其他材料，如石英玻璃和藍寶石。

在較佳的實施方式中，使用可重複使用的模具並且將該鏡片形成組成物在光化輻射的空間限制下光化固化以形成一種接觸鏡片。較佳的可重複使用的模具的實例係在美國專利案號6627124、6800225、7384590、和7387759中揭露的那些。可重複使用的模具可由石英、玻璃、藍寶石、CaF₂ 、環烯烴共聚物（例如來自德國法蘭克福和新澤西薩米特的泰科納公司（Ticona GmbH of Frankfurt, Germany and Summit, New Jersey）的Topas^® COC等級8007-S10（乙烯和降莰烯的透明無定形共聚物），來自肯塔基州路易斯維爾的瑞翁化學公司（Zeon Chemicals LP, Louisville, KY）的Zeonex®和Zeonor®、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、來自杜邦（DuPont）的聚甲醛（Delrin）、來自G.E.塑膠公司（G.E. Plastics）的Ultem®（聚醚醯亞胺）、PrimoSpire®等製成。

根據本發明，可根據任何已知之方法將該可聚合組成物引入（分配）至由模具形成的型腔內。

在該可聚合組成物被分配到模具中之後，將其聚合以產生SiHy接觸鏡片。交聯可以較佳的是藉由使模具中的可聚合組成物暴露在光化輻射的空間限制下而進行熱引發或光化引發，以使該可聚合組成物中的可聚合組分交聯。

使得可以從該模具中移除該模製的SiHy接觸鏡片的模具打開可以按本身已知的方式發生。

使模製的SiHy接觸鏡片經受鏡片萃取以除去未聚合物的可聚合組分並且然後經受鏡片水合。萃取溶劑可以是熟悉該項技術者已知的任何溶劑。適合的萃取溶劑的實例係下文描述的那些。

預成型的SiHy接觸鏡片可以是任何可商購的SiHy接觸鏡片或者可以根據任何已知之方法生產。例如，為了生產預成型的SiHy接觸鏡片，用於鑄塑模製或旋轉鑄塑模製或者用於製造在接觸鏡片的車床式切割中使用的SiHy棒的SiHy鏡片配製物總體上包含至少一種選自由以下組成之群組的組分：含矽酮的乙烯類單體、聚矽氧烷乙烯類交聯劑、含矽酮的預聚物、親水性乙烯類單體、疏水性乙烯類單體、非矽酮乙烯類交聯劑、自由基引發劑（光引發劑或熱引發劑）、含矽酮預聚物、以及其組合，如熟悉該項技術者眾所周知的。然後使所得SiHy接觸鏡片經受用萃取溶劑萃取以從所得鏡片中除去未聚合組分並且經受水合過程，如熟悉該項技術者已知的。另外，預成型的SiHy接觸鏡片可以是有色接觸鏡片（即具有至少一種印刷於其上的有色圖案的SiHy接觸鏡片，如熟悉該項技術者熟知的）。

根據本發明，含矽酮的乙烯類單體可以是熟悉該項技術者已知的任何含矽酮的乙烯類單體。較佳的含矽酮的乙烯類單體的實例包括但不限於各自具有雙(三烷基矽基氧基)烷基矽基或三(三烷基矽基氧基)矽基的乙烯類單體、聚矽氧烷乙烯類單體、3-甲基丙烯醯氧基丙基五甲基二矽氧烷、三級丁基二甲基-矽基氧基乙基乙烯基碳酸酯、三甲基矽基乙基乙烯基碳酸酯、和三甲基矽基甲基乙烯基碳酸酯、以及其組合。

較佳的包括具有式 (M1) 的那些的聚矽氧烷乙烯類單體稍後在本申請中描述並且可以從商業供應商（例如，信越公司（Shin-Etsu）、蓋勒斯特公司（Gelest）等）獲得；根據在專利例如美國專利案號5070215、6166236、6867245、8415405、8475529、8614261、和9217813中描述的程序製備；根據熟悉該項技術者眾所周知的偶合反應藉由使（甲基）丙烯酸羥烷酯或羥烷基（甲基）丙烯醯胺或（甲基）丙烯醯氧基聚乙二醇與單-環氧丙氧基丙基封端的聚二甲基矽氧烷反應製備；藉由使（甲基）丙烯酸縮水甘油酯與單-甲醇封端的聚二甲基矽氧烷、單-胺基丙基封端的聚二甲基矽氧烷、或單-乙基胺基丙基封端的聚二甲基矽氧烷反應製備；或藉由使（甲基）丙烯酸異氰酸基乙酯與單-甲醇封端的聚二甲基矽氧烷反應製備。

較佳的各自具有雙(三烷基矽基氧基)烷基矽基或三(三烷基矽基氧基)矽基的含矽酮的乙烯類單體（包括具有式 (M2) 的那些）稍後在本申請中描述並且可以從商業供應商（例如，信越公司、蓋勒斯特公司等）獲得或者可以根據美國專利案號5070215、6166236、7214809、8475529、8658748、9097840、9103965、和9475827中描述的程序製備。

在本發明中可以使用任何合適的聚矽氧烷乙烯類交聯劑。較佳的聚矽氧烷乙烯類交聯劑的實例係二-（甲基）丙烯醯基封端的聚二甲基矽氧烷；二乙烯基碳酸酯封端的聚二甲基矽氧烷；二乙烯基胺基甲酸酯封端的聚二甲基矽氧烷；N,N,N',N'-四(3-甲基丙烯醯氧基-2-羥丙基)-α,ω-雙-3-胺基丙基-聚二甲基矽氧烷；選自由US 5,760,100中所述之大分子單體A、大分子單體B、大分子單體C和大分子單體D組成的組的含聚矽氧烷的大分子單體；揭露於美國專利案號4136250、4153641、4182822、4189546、4343927、4254248、4355147、4276402、4327203、4341889、4486577、4543398、4605712、4661575、4684538、4703097、4833218、4837289、4954586、4954587、5010141、5034461、5070170、5079319、5039761、5346946、5358995、5387632、5416132、5451617、5486579、5962548、5981675、6039913以及6762264中的含聚矽氧烷的大分子單體；揭露於美國專利案號4259467、4260725和4261875中的含聚矽氧烷的大分子單體。

一類較佳的聚矽氧烷乙烯類交聯劑係二（甲基）丙烯醯氧基封端的聚矽氧烷乙烯類交聯劑，其各自具有二甲基矽氧烷單元和親水化矽氧烷單元（其各自具有一個甲基取代基和一個具有2至6個羥基的單價C₄ -C₄₀ 有機基團取代基），更較佳的是，具有式 (I) 的聚矽氧烷乙烯類交聯劑稍後描述於本申請中並且可以根據美國專利案號10081697中所揭露的程序製備。

另一類較佳的聚矽氧烷乙烯類交聯劑係具有式 (1) 的乙烯類交聯劑，其稍後描述於本申請中並且可以從商業供應商獲得；藉由使縮水甘油基（甲基）丙烯酸酯（甲基）丙烯醯氯與二-胺基封端的聚二甲基矽氧烷或二-羥基封端的聚二甲基矽氧烷反應製備；藉由使（甲基）丙烯酸異氰酸乙酯與二-羥基封端的聚二甲基矽氧烷反應製備；藉由使含胺基的丙烯酸類單體與二-羧基封端的聚二甲基矽氧烷在偶合劑（碳二亞胺）的存在下反應製備；藉由使含羧基的丙烯酸類單體與二-胺基封端的聚二甲基矽氧烷在偶合劑（碳二亞胺）的存在下反應製備；或藉由使含羥基的丙烯酸類單體與二-羥基封端的聚二甲基矽氧烷在二異氰酸酯或二-環氧偶合劑的存在下反應製備。

其他類較佳的聚矽氧烷乙烯類交聯劑係具有式 (2) 至 (7) 中的任一個的鏈延長的聚矽氧烷乙烯類交聯劑，其稍後描述於本申請中並且可以根據美國專利案號5034461、5416132、5449729、5760100、7423074、8529057、8835525、8993651和10301451以及美國專利申請公開號2018-0100038 A1中描述的程序製備。

在本發明中可以使用任何親水性乙烯類單體。較佳的親水性乙烯類單體的實例係烷基（甲基）丙烯醯胺（如本申請中稍後所述）、含羥基的丙烯酸類單體（如下所述）、含胺基的丙烯酸類單體（如本申請中稍後所述）、含羧基的丙烯酸類單體（如本申請中稍後所述）、N-乙烯基醯胺單體（如本申請中稍後所述）、含亞甲基的吡咯啶酮單體（即，各自具有在3位或5位處與吡咯啶酮環連接的亞甲基的吡咯啶酮衍生物）（如本申請中稍後所述）、具有C₁ -C₄ 烷氧基乙氧基的丙烯酸類單體（如本申請中稍後所述）、乙烯基醚單體（如本申請中稍後所述）、烯丙基醚單體（如本申請中稍後所述）、含磷醯膽鹼的乙烯類單體（如本申請中稍後所述）、N-2-羥乙基乙烯基胺基甲酸酯、N-羧基乙烯基-β-丙胺酸（VINAL）、N-羧基乙烯基-α-丙胺酸、以及其組合。

根據本發明，在本發明中可以使用任何疏水性乙烯類單體。較佳的疏水性乙烯類單體的實例包括（甲基）丙烯酸甲酯、（甲基）丙烯酸乙酯、（甲基）丙烯酸丙酯、（甲基）丙烯酸異丙酯、（甲基）丙烯酸環己酯、（甲基）丙烯酸2-乙基己酯、乙酸乙烯酯、丙酸乙烯酯、丁酸乙烯酯、戊酸乙烯酯、苯乙烯、氯丁二烯、氯乙烯、偏二氯乙烯、（甲基）丙烯腈、1-丁烯、丁二烯、乙烯基甲苯、乙烯基乙醚、全氟己基乙基-硫代-羰基-胺基乙基-甲基丙烯酸酯、（甲基）丙烯酸異冰片酯、（甲基）丙烯酸三氟乙酯、（甲基）丙烯酸六氟-異丙酯、（甲基）丙烯酸六氟丁酯、以及其組合。

根據本發明，在本發明中可以使用任何非矽酮乙烯類交聯劑。較佳的非矽酮乙烯類交聯劑的實例稍後在本申請中描述。

在本發明中可以使用任何熱聚合引發劑。合適的熱聚合引發劑係技術人員已知的且包括，例如，過氧化物、氫過氧化物、偶氮-雙（烷基-或環烷基腈）、過硫酸鹽、過碳酸鹽或其混合物。較佳的熱聚合引發劑的實例包括但不限於：過氧化苯甲醯，過氧化三級丁基，過氧苯甲酸三級戊酯，2,2-雙(三級丁基過氧)丁烷，1,1-雙(三級丁基過氧)環己烷，2,5-雙(三級丁基過氧)-2,5-二甲基己烷，2,5-雙(三級丁基過氧)-2,5-二甲基-3-己炔，雙(1-(三級丁基過氧)-1-甲基乙基)苯，1,1-雙(三級丁基過氧)-3,3,5-三甲基環己烷，二三級丁基二過氧鄰苯二甲酸酯，三級丁基過氧化氫，過乙酸三級丁酯，過氧化苯甲酸三級丁酯，三級丁基過氧異丙基碳酸酯，過氧化乙醯，過氧化月桂醯，過氧化癸醯，過氧化二碳酸二鯨蠟基酯，二(4-三級丁基環己基)過氧化二碳酸酯（Perkadox 16S），二(2-乙基己基)過氧化二碳酸酯，三級丁基過氧化新戊酸酯（Lupersol 11）；三級丁基過氧-2-乙基己酸酯（Trigonox 21-C50），2,4-戊二酮過氧化物，二異丙苯基過氧化物，過乙酸，過硫酸鉀，過硫酸鈉，過硫酸銨，2,2'-偶氮雙(4-甲氧基-2,4-二甲基戊腈)（VAZO 33），2,2'-偶氮雙[2-(2-咪唑啉-2-基)丙烷]二鹽酸鹽（VAZO 44），2,2'-偶氮雙(2-脒基丙烷)二鹽酸鹽（VAZO 50），2,2'-偶氮雙(2,4-二甲基戊腈)（VAZO 52），2,2'-偶氮雙(異丁腈)（VAZO 64或AIBN），2,2'-偶氮雙-2-甲基丁腈（VAZO 67），1,1-偶氮雙（1-環己烷甲腈）（VAZO 88）；2,2'-偶氮雙（2-環丙基丙腈），2,2'-偶氮雙(甲基異丁酸酯)，4,4'-偶氮雙(4-氰基戊酸)、以及其組合。較佳的是，該熱引發劑係2,2’-偶氮雙(異丁腈)（AIBN或VAZO 64）。

合適的光引發劑係安息香甲醚、二乙氧基苯乙酮、苯甲醯基氧化膦、1-羥基環己基苯基酮和Darocur和Irgacur類型，較佳的是Darocur 1173®和Darocur 2959®，基於鍺的諾裡什（Norrish）I型光引發劑（例如在US 7,605,190中所述之那些）。苯甲醯基膦引發劑的實例包括2,4,6-三甲基苯甲醯基二苯基氧化膦；雙-(2,6-二氯苯甲醯基)-4-N-丙苯基氧化膦；和雙-(2,6-二氯苯甲醯基)-4-N-丁苯基氧化膦。例如可以結合至大分子單體內或可用作特殊單體的反應性光引發劑也是合適的。反應性光引發劑的實例係在EP 632 329中揭露的那些。

SiHy接觸鏡片配製物還可以包括熟悉該項技術者已知的其他必要組分，例如像如熟悉該項技術者已知的，UV吸收性乙烯類單體、高能紫光（「HEVL」）、吸收性乙烯類單體、可視性著色劑（例如，反應性染料、可聚合染料、顏料、或其混合物，如熟悉該項技術者眾所周知的）、抗微生物劑（例如，較佳的是銀奈米粒子）、生物活性劑、可浸出聚合物潤濕劑（例如非可聚合的親水性聚合物等）、可浸出眼淚穩定劑（例如，磷脂、甘油單酯、甘油二酯、甘油三酯、糖脂、甘油糖脂、鞘脂、神經鞘糖脂等）、及其混合物。

可聚合組成物（SiHy鏡片配製物）可以是無溶劑的透明液體，其藉由將所有可聚合組分和其他必須的組分混合製備；或係溶液，其藉由將所有所需組分溶解在如熟悉該項技術者已知的任何合適溶劑例如水與一種或多種與水可混溶的有機溶劑的混合物、有機溶劑、或一種或多種有機溶劑的混合物中來製備。術語「溶劑」係指不能參與自由基聚合反應的化學品。

無溶劑鏡片SiHy鏡片配製物典型地包含至少一種共混乙烯類單體作為反應性溶劑，以用於溶解無溶劑SiHy鏡片配製物的所有其他可聚合組分。較佳的共混乙烯類單體的實例稍後在本申請中描述。較佳的是，甲基丙烯酸甲酯在製備無溶劑SiHy鏡片配製物中用作共混乙烯類單體。

在本發明中可以使用任何溶劑。較佳的有機溶劑的實例包括但不限於四氫呋喃、三丙二醇甲基醚、二丙二醇甲基醚、乙二醇正丁基醚、酮類（例如丙酮、甲基乙基酮等）、二乙二醇正丁基醚、二乙二醇甲基醚、乙二醇苯基醚、丙二醇甲基醚、丙二醇甲基醚乙酸酯、二丙二醇甲基醚乙酸酯、丙二醇正丙基醚、二丙二醇正丙基醚、三丙二醇正丁基醚、丙二醇正丁基醚、二丙二醇正丁基醚、三丙二醇正丁基醚、丙二醇苯基醚、二丙二醇二甲基醚、聚乙二醇、聚丙二醇、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙酸戊酯、乳酸甲酯、乳酸乙酯、乳酸異丙酯、二氯甲烷、2-丁醇、1-丙醇、2-丙醇、薄荷醇、環己醇、環戊醇和外型降莰（exonorborneol）、2-戊醇、3-戊醇、2-己醇、3-己醇、3-甲基-2-丁醇、2-庚醇、2-辛醇、2-壬醇、2-癸醇、3-辛醇、降莰、三級丁醇、三級戊醇、2-甲基-2-戊醇、2,3-二甲基-2-丁醇、3-甲基-3-戊醇、1-甲基環己醇、2-甲基-2-己醇、3,7-二甲基-3-辛醇、1-氯-2-甲基-2-丙醇、2-甲基-2-庚醇、2-甲基-2-辛醇、2-2-甲基-2-壬醇、2-甲基-2-癸醇、3-甲基-3-己醇、3-甲基-3-庚醇、4-甲基-4-庚醇、3-甲基-3-辛醇、4-甲基-4-辛醇、3-甲基-3-壬醇、4-甲基-4-壬醇、3-甲基-3-辛醇、3-乙基-3-己醇、3-甲基-3-庚醇、4-乙基-4-庚醇、4-丙基-4-庚醇、4-異丙基-4-庚醇、2,4-二甲基-2-戊醇、1-甲基環戊醇、1-乙基環戊醇、1-乙基環戊醇、3-羥基-3-甲基-1-丁烯、4-羥基-4-甲基-1-環戊醇、2-苯基-2-丙醇、2-甲氧基-2-甲基-2-丙醇、2,3,4-三甲基-3-戊醇、3,7-二甲基-3-辛醇、2-苯基-2-丁醇、2-甲基-1-苯基-2-丙醇和3-乙基-3-戊醇、1-乙氧基-2-丙醇、1-甲基-2-吡咯啶酮、N,N-二甲基丙醯胺、二甲基甲醯胺、二甲基乙醯胺、二甲基丙醯胺、N-甲基吡咯啶酮、以及其混合物。

自本申請申請日為止公開的許多專利和專利申請中已經描述了多種SiHy鏡片配製物並且已經用於生產商業SiHy接觸鏡片。商業SiHy接觸鏡片的實例包括但不限於asmofilcon A、balafilcon A、comfilcon A、delefilcon A、efrofilcon A、enfilcon A、fanfilcon A、galyfilcon A、lotrafilcon A、lotrafilcon B、narafilcon A、narafilcon B、senofilcon A、senofilcon B、senofilcon C、smafilcon A、somofilcon A、和stenfilcon A。

SiHy鏡片配製物（即，可聚合組成物）如熟悉該項技術者已知的可以被熱固化或光化學固化（聚合），較佳的是在用於鑄造模製接觸鏡片的模具中。

該熱聚合適宜地例如在從25°C至120°C並且較佳的是40°C至100°C的溫度下進行。反應時間可以在寬限制內變化，但是適宜地是例如從1至24小時或者較佳的是係從2至12小時。有利的是使該聚合反應中使用的組分和溶劑預先脫氣並在惰性氣氛下例如在氮氣或氬氣氣氛下進行所述共聚反應。

然後該光化聚合可以由光化輻射，例如合適波長的光，特別是UV光或可見光引發。因此如果適當的話，光譜要求可以藉由添加合適的光敏劑來控制。

儘管已經使用特定的術語、裝置和方法描述了本發明之各個實施方式，但此類描述僅用於說明目的。所使用的詞語係描述性而不是限制性的詞語。如對於熟悉該項技術者應係顯而易見的，可以由熟悉該項技術者做出本發明之許多變化和修改而不背離本揭露的新穎概念的精神和範圍。此外，應理解，本發明之各個實施方式的多個方面可以整體地或部分地互換或者可以按照任何方式組合和/或一起使用，如以下所說明：

1. 一種眼科產品，其包括密封且高壓釜滅菌的包裝，該包裝包括高壓滅菌後的包裝溶液以及浸入其中的可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片，其中該高壓滅菌後的包裝溶液係pH為從約6.0至約8.0的緩衝鹽水並且包括聚合物表面活性劑，該聚合物表面活性劑包含至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段並且具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓的數目平均分子量，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片藉由在包裝中的包括該聚合物表面活性劑的高壓滅菌前的包裝溶液中將預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片置入、密封並且高壓滅菌而獲得，其中該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片在其上不含任何塗層，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括物理地分散在該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片——如證明為具有釋放如在由7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.2 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力——的聚合物基質中的該聚合物表面活性劑，其中該釋放該聚合物表面活性劑的能力係每個鏡片在24小時內釋放到萃取介質中的聚合物表面活性劑的量，該萃取介質已在該7個模擬的1日佩戴萃取的最後一個循環中使用，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片進一步具有如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約75°或更小的第一靜態水接觸角WCA_OOP 、如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取循環之後藉由座滴法測量的約85°或更小的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} 、至少50巴勒的透氧率、從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量、和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量。

2. 一種用於生產眼科產品之方法，該方法包括以下步驟： a) 在含有高壓滅菌前的包裝溶液的容器中將預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片置入並且密封，其中該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片不含任何塗層並且具有至少50巴的透氧率、從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量、和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量，其中該高壓滅菌前的包裝溶液係pH為從約6.0至約8.0的緩衝鹽水並且包括聚合物表面活性劑，該聚合物表面活性劑包含至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段並且具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓的數目平均分子量；以及 b) 將其中含有該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的密封的包裝高壓滅菌至少約30分鐘以獲得眼科產品，其中該眼科產品包括浸入在密封且高壓滅菌的包裝中的高壓滅菌後的包裝溶液中的可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括物理地分散在該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片——如證明為具有釋放如在由7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.2 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力、如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約75°或更小的第一靜態水接觸角WCA_OOP 、和如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取的循環之後藉由座滴法測量的約85°或更小的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} ——的聚合物基質中的該聚合物表面活性劑，其中該釋放該聚合物表面活性劑的能力係每個鏡片在24小時內釋放到萃取介質中的該聚合物表面活性劑的量，該萃取介質已在該7個模擬的1日佩戴萃取的循環的最後一個循環中使用。

3. 如實施方式1所述之眼科產品或如實施方式2所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑具有從約800至約10,000道耳頓的數目平均分子量。

4. 如實施方式1所述之眼科產品或如實施方式2所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑具有從約1,000至約8,000道耳頓的數目平均分子量。

5. 如實施方式1、3或4所述之眼科產品或如實施方式2至4中任一項所述之方法，其中，該高壓滅菌後的包裝溶液具有從約6.5至約7.5的pH。

6. 如實施方式1和3至5中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至5中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約70°或更小的WCA_OOP 和視需要如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取的循環之後藉由座滴法測量的約80°或更小的WCA_{7_S1DW} 。

7. 如實施方式1和3至5中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至5中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約65°或更小的WCA_OOP 和視需要如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取的循環之後藉由座滴法測量的約75°或更小的WCA_{7_S1DW} 。

8. 如實施方式1和3至5中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至5中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約60°或更小的WCA_OOP 和視需要如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取的循環之後藉由座滴法測量的約70°或更小的WCA_{7_S1DW} 。

9. 如實施方式1和3至8中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至8中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有釋放如在該由該7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.4 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力。

10. 如實施方式1和3至8中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至8中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有釋放如在該由該7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.6 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力。

11. 如實施方式1和3至8中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至8中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有釋放如在該由該7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.8 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力。

12. 如實施方式1和3至8中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至8中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有釋放如在該由該7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少1.0 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力。

13. 如實施方式1和3至12中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至12中任一項所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑係命名為PEO-PBO的二嵌段共聚物或命名為PEO-PBO-PEO的三嵌段共聚物，其中PEO表示聚(氧乙烯)鏈段並且PBO表示聚(氧丁烯)鏈段。

14. 如實施方式1和3至12中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至12中任一項所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑係具有式 (S1) 的二嵌段共聚物 RO- (EO)_m (BO)_n - H (S1) 其中：R選自由以下組成之群組：氫、甲基、乙基、丙基和丁基；EO係環氧乙烷-C₂ H₄ O-；BO係環氧丁烷-C₄ H₈ O-；m係具有10至250的平均值的整數；並且n係具有5至125的平均值的整數，前提係m/n的值係從約2 : 1至約10 : 1。

15. 如實施方式14所述之眼科產品或方法，其中，在式 (S1) 中m/n的值係從約3 : 1至約6 : 1。

16. 如實施方式1和3至12中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至12中任一項所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑係具有式 (S2) 的二嵌段共聚物

(S2) 其中R選自由以下組成之群組：氫、甲基、乙基、丙基和丁基；m係具有10至250的平均值的整數；並且n係具有5至125的平均值的整數，前提係m/n的值係從約2 : 1至約10 : 1。

17. 如實施方式16所述之眼科產品或方法，其中，在式 (S1) 中m/n的值係從約3 : 1至約6 : 1。

18. 如實施方式16或17所述之眼科產品或方法，其中，在式 (S1) 中R係甲基。

19. 如實施方式16至18中任一項所述之眼科產品或方法，其中，在式 (S1) 中m具有45的平均值並且n具有10的平均值。

20. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約25 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

21. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約30 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

22. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約35 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

23. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約40 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

24. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約50 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

25. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約60 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

26. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約70 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

27. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約80 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

28. 如實施方式1和3至19中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至19中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約90 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。

29. 如實施方式1和3至28中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至28中任一項所述之方法，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液進一步包含按重量計從約0.1%至約2%的數目平均分子量為至少100,000道耳頓的親水性聚合物。

30. 如實施方式1和3至28中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至28中任一項所述之方法，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液進一步包含按重量計從約0.1%至約2%的數目平均分子量為至少200,000道耳頓的親水性聚合物。

31. 如實施方式29或30所述之眼科產品或方法，其中，該親水性聚合物係聚乙烯基吡咯啶酮。

32. 如實施方式29或30所述之眼科產品或方法，其中，該親水性聚合物係N-乙烯基吡咯啶酮和至少一種含胺基的乙烯類單體的共聚物，其中該含胺基的乙烯類單體選自由以下組成之群組：具有8-15個碳原子的甲基丙烯酸烷基胺基烷基酯、具有7-15個碳原子的丙烯酸烷基胺基烷基酯、具有8-20個碳原子的甲基丙烯酸二烷基胺基烷基酯、具有7-20個碳原子的丙烯酸二烷基胺基烷基酯、和具有3-10個碳原子的N-乙烯基烷基醯胺。

33. 如實施方式31或32所述之眼科產品或方法，其中，該含胺基的乙烯類單體係甲基丙烯酸二甲基胺基乙酯或丙烯酸二甲胺基乙酯。

34. 如實施方式1和3至33中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至33中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有從約60至約180巴勒的透氧率。

35. 如實施方式1和3至33中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至33中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有從約70至約180巴勒的透氧率。

36. 如實施方式1和3至33中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至33中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有從約80巴勒至約180巴勒的透氧率。

37. 如實施方式1和3至33中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至33中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有從約90巴勒至約180巴勒的透氧率。

38. 如實施方式1和3至37中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至37中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有按重量計從約40%至約80%的平衡水含量。

39. 如實施方式1和3至37中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至37中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有按重量計從約45%至約80%的平衡水含量。

40. 如實施方式1和3至39中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至39中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有從0.3 MPa至約1.3 MPa的彈性模量。

41. 如實施方式1和3至39中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至39中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有從約0.4 MPa至約1.2 MPa的彈性模量。

42. 如實施方式1和3至41中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至41中任一項所述之方法，其中，該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片係固有可潤濕的矽酮水凝膠接觸鏡片。

43. 如實施方式1和3至42中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至42中任一項所述之方法，其中，該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片由矽酮水凝膠材料構成，該矽酮水凝膠材料包含至少一種含矽酮的乙烯類單體，該至少一種含矽酮的乙烯類單體選自由以下組成之群組：具有雙(三烷基矽基氧基)烷基矽基的乙烯類單體、具有三(三烷基矽基氧基)矽基的乙烯類單體、聚矽氧烷乙烯類單體、3-甲基丙烯醯氧基丙基五甲基二矽氧烷、三級丁基二甲基-矽基氧基乙基乙烯基碳酸酯、三甲基矽基乙基乙烯基碳酸酯、和三甲基矽基甲基乙烯基碳酸酯、以及其組合。

44. 如實施方式43所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種含矽酮的乙烯類單體包含具有式 (M1) 或 (M2) 的乙烯類單體

其中：a1係零或1；R_o 係H或甲基；X_o 係O或NR₁ ；L₁ 係C₂ -C₈ 伸烷基二價基團或者

、

、

、

、

、

、或

的二價基團；L₁ ’係具有零個或一個羥基基團的C₂ -C₈ 伸烷基二價基團；L₁ ”係具有零個或一個羥基基團的C₃ -C₈ 伸烷基二價基團；X₁ 係O、NR₁ 、NHCOO、OCONH、CONR₁ 、或NR₁ CO；R₁ 係H或具有0至2個羥基基團的C₁ -C₄ 烷基；R_t1 和R_t2 彼此獨立地是C₁ -C₆ 烷基；X₁ ’係O或NR₁ ；q1係1至30的整數；q2係0至30的整數；n1係3至40的整數；並且r1係2或3的整數。

45. 如實施方式43或44所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種含矽酮的乙烯類單體包括（甲基）丙烯酸三(三甲基矽基氧基)矽基丙酯、[3-（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基]丙基雙(三甲基矽基氧基)甲基矽烷、[3-（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基]丙基雙(三甲基矽基氧基)丁基矽烷、3-（甲基）丙烯醯氧基-2-(2-羥基乙氧基)-丙氧基)丙基雙(三甲基矽基氧基)甲基矽烷、3-（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基)丙基三(三甲基矽基氧基)矽烷、N-[三(三甲基矽基氧基)-矽基丙基]-（甲基）丙烯醯胺、N-(2-羥基-3-(3-(雙(三甲基矽基氧基)甲基矽基)-丙氧基)丙基)-2-甲基（甲基）丙烯醯胺、N-(2-羥基-3-(3-(雙(三甲基矽基氧基)-甲基矽基)丙氧基)丙基)（甲基）丙烯醯胺、N-(2-羥基-3-(3-(三(三甲基矽基氧基)-矽基)丙氧基)丙基)-2-甲基丙烯醯胺、N-(2-羥基-3-(3-(三(三甲基矽基氧基)-矽基)丙氧基)丙基)（甲基）丙烯醯胺、N-[三(二甲基丙基矽基氧基)矽基丙基]-（甲基）丙烯醯胺、N-[三(二甲基苯基矽基氧基)矽基丙基]（甲基）丙烯醯胺、N-[三(二甲基乙基矽基氧基)-矽基丙基]（甲基）丙烯醯胺、N,N-雙[2-羥基-3-(3-(雙(三甲基矽基氧基)甲基矽基)-丙氧基)丙基]-2-甲基（甲基）丙烯醯胺、N,N-雙[2-羥基-3-(3-(雙(三甲基矽基氧基)甲基矽基)丙氧基)丙基]（甲基）丙烯醯胺、N,N-雙[2-羥基-3-(3-(三(三甲基矽基氧基)矽基)丙氧基)丙基]-2-甲基（甲基）丙烯醯胺、N,N-雙[2-羥基-3-(3-(三(三甲基矽基氧基)矽基)丙氧基)丙基]（甲基）丙烯醯胺、N-[2-羥基-3-(3-(三級丁基二甲基矽基)丙氧基)丙基]-2-甲基（甲基）丙烯醯胺、N-[2-羥基-3-(3-(三級丁基二甲基矽基)丙氧基)丙基]（甲基）丙烯醯胺、N,N-雙[2-羥基-3-(3-(三級丁基二甲基矽基)丙氧基)丙基]-2-甲基（甲基）丙烯醯胺、N-2-（甲基）丙烯醯氧基-乙基-O-(甲基-雙-三甲基矽基氧基-3-丙基)矽基胺基甲酸酯、3-(三甲基矽基)丙基乙烯基胺基甲酸酯、3-(乙烯基氧基羰基硫基)丙基-三(三甲基-矽基氧基)矽烷、3-[三(三甲基矽基氧基)矽基]丙基乙烯基胺基甲酸酯、3-[三(三甲基矽基氧基)矽基]丙基烯丙基胺基甲酸酯、3-[三(三甲基矽基氧基)矽基]丙基乙烯基碳酸酯、或其組合。

46. 如實施方式43至45中任一項所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種含矽酮的乙烯類單體包括α-（甲基）丙烯醯氧基丙基封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基丙基封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-(2-羥基-甲基丙烯醯氧基丙氧基丙基)-ω-C₁ -C₄ 烷基-十甲基五矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯氧基乙氧基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ 烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯氧基-丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯氧基異丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯氧基丁氧基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯氧基乙基胺基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯氧基丙基胺基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯氧基-丁基胺基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-（甲基）丙烯醯氧基(聚乙烯氧基)-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基-乙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥丙基-N-乙基胺基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥丙基-胺基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基-(聚乙烯氧基)丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-（甲基）丙烯醯基胺基丙氧基丙基封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-N-甲基-（甲基）丙烯醯基胺基丙氧基丙基封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯胺基乙氧基-2-羥基丙氧基-丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯胺基丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯胺基異丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯胺基丁氧基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-[3-（甲基）丙烯醯胺基-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基聚二甲基矽氧烷、α-[3-[N-甲基-（甲基）丙烯醯胺基]-2-羥基丙氧基丙基]封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、N-甲基-N'-(丙基四(二甲基矽基氧基)二甲基丁基矽烷)（甲基）丙烯醯胺、N-(2,3-二羥基丙烷)-N'-(丙基四(二甲基矽基氧基)二甲基丁基矽烷)（甲基）丙烯醯胺、（甲基）丙烯醯胺基丙基四(二甲基矽基氧基)二甲基丁基矽烷、α-乙烯基碳酸酯封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、α-乙烯基胺基甲酸酯封端的ω-C₁ -C₄ -烷基封端的聚二甲基矽氧烷、或其混合物。

47. 如實施方式43至46中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該矽酮水凝膠材料包含至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑的重複單元。

48. 如實施方式47所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑包括二-（甲基）丙烯醯基封端的聚二甲基矽氧烷、二-乙烯基碳酸酯封端的聚二甲基矽氧烷；二-乙烯基胺基甲酸酯-封端的聚二甲基矽氧烷；N,N,N',N'-四(3-甲基丙烯醯基-2-羥丙基)-α,ω-雙-3-胺基丙基-聚二甲矽氧烷，或其組合。

49. 如實施方式47所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑包含具有式 (I) 的乙烯類交聯劑

其中： υ1係從30至500的整數並且ω1係從1至75的整數，前提係ω1/υ1係從約0.035至約0.15（較佳的是從約0.040至約0.12、甚至更較佳的是從約0.045至約0.10）； X₀₁ 係O或NR_N ，其中R_N 係氫或C₁ -C₁₀ -烷基； R_o 係氫或甲基； R_I1 和R_I2 彼此獨立地是取代的或未取代的C₁ -C₁₀ 伸烷基二價基團或-R_I4 -O-R_I5 -的二價基團，其中R_I4 和R_I5 彼此獨立地是取代的或未取代的C₁ -C₁₀ 伸烷基二價基團； R_I3 係具有式 (Ia) 至 (Ie) 中的任一個的單價基團

p1係零或1；m1係2至4的整數；m2係1至5的整數；m3係3至6的整數；m4係2至5的整數； R_I6 係氫或甲基； R_I7 係具有（m2 + 1）化合價的C₂ -C₆ 烴基； R_I8 係具有（m4 + 1）化合價的C₂ -C₆ 烴基； R_I9 係乙基或羥甲基； R_I10 係甲基或羥甲基； R_I11 係羥基或甲氧基； X_I1 係具有-S-的硫鍵或具有-NR_I12 -的三級胺基鍵，其中R_I12 係C₁ -C₁ 烷基、羥乙基、羥丙基、或2,3-二羥丙基；並且 X_I2 係

或

的醯胺鍵，其中R_I13 係氫或C₁ -C₁₀ 烷基。

50. 如實施方式47所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑包含具有式 (1) 至 (7) 中任一個的乙烯類交聯劑

其中： υ1係從30至500的整數； υ2係從5至50的整數； υ3係從5至100的整數； ω2和ω3彼此獨立地是從1至15的整數； a1和g1彼此獨立地是零或1； h1係1至20的整數並且h2係0至20的整數； m1和m3彼此獨立地是0或1，m2係1至6的整數，m4係1至5的整數，m5係2或3； q1係1至20的整數，q2係0至20的整數，q3係0至2的整數，q4係2至50的整數，q5和q6彼此獨立地是0至35的數，前提係（q4 + q5 + q6）係2至50的整數； x + y係從10至30的整數； e1係5至100的整數，p1和b1彼此獨立地是0至50的整數，前提係當 (p1 + b1) ≥ 1時，(e1 + p1 + b1) ≥ 10並且

≥ 2（較佳的是從約2 : 1至約10 : 1、更較佳的是從約3 : 1至約6 : 1）； R_o 係H或甲基； R₁ 、R_1n 、R_2n 、R_3n 和R_4n 彼此獨立地是H或具有0至2個羥基的C₁ -C₄ 烷基； R_n5 係H或C₁ -C₁₀ 烷基； R₂ 係C₄ -C₁₄ 烴二價基團； R₃ 係C₂ -C₆ 伸烷基二價基團； R₄ 和R₅ 彼此獨立地是C₁ -C₆ 伸烷基二價基團或C₁ -C₆ 伸烷基-氧基-C₁ -C₆ 伸烷基二價基團； R₆ 和R₇ 彼此獨立地是C₁ -C₆ 伸烷基二價基團或C₁ -C₆ 烷氧基-C₁ -C₆ 伸烷基二價基團； R₈ 和R₉ 彼此獨立地是取代或未取代的C₁ -C₁₂ 伸烷基二價基團； X_o 、X₁ '、X_o1 、X₀₂ 和X₀₃ 彼此獨立地是O或NR₁ ； X₁ 係O、NR₁ 、NHCOO、OCONH、CONR₁ 、或NR₁ CO； X_o4 係-COO-或-CONR_n5 -； X_o5 和X_o7 彼此獨立地是直接鍵、-COO-或-CONR_n5 -； X_o6 係直接鍵、C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、C₁ -C₆ 伸烷氧基二價基團、-COO-、或-CONR_n5 -； X_o8 係直接鍵或-COO-； X_o9 係O或NR_n5 ； X₁₀ 係直接鍵、C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、-COO-、或-CONR_n5- ； E₁ ’係

的單價基團； E₂ 係

的單價基團； E₃ 係

的單價基團； E₄ 係

或

的單價基團； L₁ 係C₂ -C₈ 伸烷基二價基團或者

、

、或

的二價基團； L₁ ’係具有零個或一個羥基基團的C₂ -C₈ 伸烷基二價基團； L₁ ”係具有零個或一個羥基基團的C₃ -C₈ 伸烷基二價基團； L₃ 係

的二價基團；其中PE係

或

的二價基團； L₃ ’係C₃ -C₈ 伸烷基二價基團； L₄ 係

、

、

、

、或

的二價基團；hp L₁ 係

的二價基團；hp L₂ 係

的二價基團；hp L₃ 係

的二價基團；hp L₄ 係

或

的二價基團； pOAlk係

的二價基團，其中EO係氧伸乙基單元（-CH₂ CH₂ O-），PO係氧伸丙基單元（

），並且BO係氧伸丁基單元（

）； M₀ 係C₃ -C₈ 伸烷基二價基團； M₁ 係C₄ -C₁₄ 烴二價基團； M₂ 和M₃ 彼此獨立地是C₁ -C₆ 伸烷基二價基團； J₀ 係具有0至2個羥基或羧基基團的C₁ -C₁₂ 烴基； G1係直接鍵、C₁ -C₄ 伸烷基二價基團、或者

、

、

、

；

、

、

、或

的二價基團，其中M_o 連接至Si原子，同時X₀₄ 至X₁₀ 連接至式 (7) 中的-CH₂ -基團並且式 (7) 中的J₀ 和G1中的至少一個包含選自由以下組成之群組的至少一個部分：羥基基團、-OCONH-的尿烷鍵、-NHR^o 的胺基基團、-NH-的胺基鍵、-CONH-的醯胺鍵、羧基基團、以及其組合； G₂ 係C₁ -C₄ 伸烷基二價基團或者

、

、

、

；

、

、

、或

的二價基團； G₃ 係

的二價基團，其中h3和h4彼此獨立地是1或0； G4係以下任一種的二價基團：(a) -NR₃ ’-，其中R₃ ’係氫或C₁ -C₃ 烷基；(b)

；(c) -NR₀ -G₅ -NR₀ -，其中G₅ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、2-羥基伸丙基二價基團、2-(膦醯基氧基)伸丙基二價基團、1,2-二羥基伸乙基二價基團、2,3-二羥基伸丁基二價基團；以及 (d) -O-G₆ -O-，其中G₆ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團，

的二價基團，其中h4’係1或2，

的二價基團，

的二價基團，其中h5係1至5的整數，

的二價基團，其中h6係2或3，或具有羥基基團或膦醯基氧基基團的取代的C₃ -C₈ 伸烷基二價基團； Y₁ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、2-羥基伸丙基二價基團、2-(膦醯基氧基)伸丙基二價基團、1,2-二羥基伸乙基二價基團、

的二價基團、或

的二價基團； Y₂ 係

的二價基團； Y₃ 係

或

的二價基團； Z₀ 係直接鍵或C₁ -C₁₂ 伸烷基二價基團； Z₁ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、羥基-或甲氧基取代的C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、或取代或未取代的伸苯基二價基團， Z₂ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、羥基-或甲氧基取代的C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、二羥基-或二甲氧基取代的C₂ -C₆ 伸烷基二價基團、-C₂ H₄ -(O-C₂ H₄ )_m2 -的二價基團、-Z₄ -S-S-Z₄ -的二價基團、羥基-或甲氧基取代的C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、或取代或未取代的伸苯基二價基團， Z₃ 係以下任一種的二價基團：(a) -NR_n3 -、(b)

、(c) -NR₀ -Z₅ -NR₀ -、以及 (d) -O-Z₆ -O-， Z₄ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團， Z₅ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、2-羥基伸丙基二價基團、2-(膦醯基氧基)伸丙基二價基團、1,2-二羥基伸乙基二價基團、2,3-二羥基伸丁基二價基團， Z₆ 係 (a) C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、(b)

、

、

、

的二價基團、或 (c) 具有羥基基團或膦醯基氧基基團的取代的C₃ -C₈ 伸烷基二價基團， Z₇ 係

的二價基團。

51. 如實施方式47所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑係α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基乙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基-異丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丁氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基乙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基異丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基丁氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基乙基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丙基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丁基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯胺基乙基胺基-2-羥基丙氧基-丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基丙基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺-丁基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基-乙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥丙基-N-乙基胺基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥丙基-胺基丙基]-聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基-(聚乙烯氧基)丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基乙基胺基-羰基氧基-乙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基乙基胺基-羰基氧基-(聚乙烯氧基)丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、或其組合。

52. 如實施方式43至51中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該矽酮水凝膠材料包含至少一種親水性乙烯類單體的重複單元。

53. 如實施方式52所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種親水性乙烯類單體包括：(1) 選自由以下組成之群組的烷基（甲基）丙烯醯胺：（甲基）丙烯醯胺、N,N-二甲基（甲基）丙烯醯胺、N-乙基（甲基）丙烯醯胺、N,N-二乙基（甲基）丙烯醯胺、N-丙基（甲基）丙烯醯胺、N-異丙基（甲基）丙烯醯胺、N-3-甲氧基丙基（甲基）丙烯醯胺、以及其組合；(2) 選自由以下組成之群組的含羥基的丙烯酸類單體：N-2-羥乙基（甲基）丙烯醯胺、N,N-雙(羥乙基)（甲基）丙烯醯胺、N-3-羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N-2,3-二羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N -三(羥甲基)甲基（甲基）丙烯醯胺、（甲基）丙烯酸2-羥乙酯、（甲基）丙烯酸3-羥丙酯、（甲基）丙烯酸2-羥丙酯、甲基丙烯酸甘油酯（GMA）、二(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、三(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、四(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的聚(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的聚(乙二醇)乙基（甲基）丙烯醯胺、以及其組合；(3) 選自由以下組成之群組的含羧基的丙烯酸類單體：2-（甲基）丙烯醯胺基乙醇酸、（甲基）丙烯酸、乙基丙烯酸、3-（甲基）丙烯醯胺基丙酸、5-（甲基）丙烯醯胺基戊酸、4-（甲基）丙烯醯胺基丁酸、3-（甲基）丙烯醯胺基-2-甲基丁酸、3-（甲基）丙烯醯胺基-3-甲基丁酸、2-（甲基）丙烯醯胺基-2甲基—3,3-二甲基丁酸、3-（甲基）丙烯醯胺基己酸、4-（甲基）丙烯醯胺基-3,3-二甲基己酸、以及其組合；(4) 選自由以下組成之群組的含胺基的丙烯酸類單體：N-2-胺基乙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-甲基胺基乙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-乙基胺基乙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-二甲基胺基乙基（甲基）丙烯醯胺、N-3-胺基丙基（甲基）丙烯醯胺、N-3-甲基胺基丙基（甲基）丙烯醯胺、N-3-二甲基胺基丙基（甲基）丙烯醯胺、（甲基）丙烯酸2-胺基乙酯、（甲基）丙烯酸2-甲基胺基乙酯、（甲基）丙烯酸2-乙基胺基乙酯、（甲基）丙烯酸3-胺基丙酯、（甲基）丙烯酸3-甲基胺基丙酯、（甲基）丙烯酸3-乙基胺基丙酯、（甲基）丙烯酸3-胺基-2-羥丙酯、2-羥丙基（甲基）丙烯酸三甲基銨鹽酸鹽、（甲基）丙烯酸二甲基胺基乙酯、以及其組合；(5) 選自由以下組成之群組的N-乙烯基醯胺單體：N-乙烯基吡咯啶酮（亦稱，N-乙烯基-2 - 吡咯啶酮）、N-乙烯基-3-甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-4-甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-5-甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-6-甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-3-乙基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-4,5-二甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-5,5-二甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-3,3,5-三甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基哌啶酮（亦稱，N-乙烯基-2-哌啶酮）、N-乙烯基-3-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-4-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-5-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-6-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-6-乙基-2-哌啶酮、N-乙烯基-3,5-二甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-4,4-二甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基己內醯胺（亦稱，N-乙烯基-2-己內醯胺）、N-乙烯基-3-甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-4-甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-7-甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-7-乙基-2-己內醯胺、N-乙烯基-3,5-二甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-4,6-二甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-3,5,7-三甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-N-甲基乙醯胺、N-乙烯基甲醯胺、N-乙烯基乙醯胺、N-乙烯基異丙基醯胺、N-乙烯基-N-乙基乙醯胺、N-乙烯基-N-乙基甲醯胺、以及其混合物；(6) 選自由以下組成之群組的含亞甲基的吡咯啶酮單體：1-甲基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-乙基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-甲基-5-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-乙基-5-亞甲基-2-吡咯啶酮、5-甲基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、5-乙基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-正丙基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-正丙基-5-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-異丙基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-異丙基-5-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-正丁基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-三級丁基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、以及其組合；(7) 具有C₁ -C₄ 烷氧基乙氧基並且選自由以下組成之群組的丙烯酸類單體：乙二醇甲基醚（甲基）丙烯酸酯、二(乙二醇)甲基醚（甲基）丙烯酸酯、三(乙二醇)甲基醚（甲基）丙烯酸酯、四(乙二醇)甲基醚（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的C₁ -C₄ -烷氧基聚(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的甲氧基-聚(乙二醇)乙基（甲基）丙烯醯胺、以及其組合；(8) 選自由以下組成之群組的乙烯基醚單體：乙二醇單乙烯基醚、二(乙二醇)單乙烯基醚、三(乙二醇)單乙烯基醚、四(乙二醇)單乙烯基醚、聚(乙二醇)單乙烯基醚、乙二醇甲基乙烯基醚、二(乙二醇)甲基乙烯基醚、三(乙二醇)甲基乙烯基醚、四(乙二醇)甲基乙烯基醚、聚(乙二醇)甲基乙烯基醚、以及其組合；(9) 選自由以下組成之群組的烯丙基醚單體：乙二醇單烯丙基醚、二(乙二醇)單烯丙基醚、三(乙二醇)單烯丙基醚、四(乙二醇)單烯丙基醚、聚(乙二醇)單烯丙基醚、乙二醇甲基烯丙基醚、二(乙二醇)甲基烯丙基醚、三(乙二醇)甲基烯丙基醚、四(乙二醇)甲基烯丙基醚、聚(乙二醇)甲基烯丙基醚、以及其組合；(10) 選自由以下組成之群組的含磷醯膽鹼的乙烯類單體：（甲基）丙烯醯氧基乙基磷醯膽鹼、（甲基）丙烯醯氧基丙基磷醯膽鹼、4-(（甲基）丙烯醯氧基)丁基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-[（甲基）丙烯醯基胺基]乙基-2'-(三甲基銨基)-乙基磷酸酯、3-[（甲基）丙烯醯基胺基]丙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、4-[（甲基）丙烯醯基胺基]丁基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、5-(（甲基）丙烯醯氧基)戊基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、6-(（甲基）丙烯醯氧基)己基-2'-(三甲基銨基)-乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)乙基-2'-(三乙基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)乙基-2'-(三丙基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)乙基-2'-(三丁基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)丙基-2'-(三甲基銨基)-乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)丁基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)戊基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)己基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(乙烯基氧基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(烯丙基氧基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(乙烯基氧基羰基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(烯丙基氧基羰基)乙基-2'-(三甲基銨基)-乙基磷酸酯、2-(乙烯基羰基胺基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(烯丙基氧基羰基胺基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(丁烯醯基氧基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、以及其組合；(11) 烯丙醇；(12) N-2-羥乙基乙烯基胺基甲酸酯；(13) N-羧基乙烯基-β-丙胺酸（VINAL）；(14) N-羧基乙烯基-α-丙胺酸；(15) 或其組合。

54. 如實施方式52或53所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種親水性乙烯類單體包括N-乙烯基吡咯啶酮、N-乙烯基-N-甲基乙醯胺、或其組合。

55. 如實施方式52至54中任一項所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種親水性乙烯類單體包括N,N-二甲基（甲基）丙烯醯胺。

56. 如實施方式52至55中任一項所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種親水性乙烯類單體包括：N-2-羥乙基（甲基）丙烯醯胺、N,N-雙(羥乙基)（甲基）丙烯醯胺、N-3-羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N-2,3-二羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N -三(羥甲基)甲基（甲基）丙烯醯胺、（甲基）丙烯酸2-羥乙酯、（甲基）丙烯酸3-羥丙酯、（甲基）丙烯酸2-羥丙酯、甘油甲基丙烯酸酯（GMA）、二(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、三(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、四(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的聚(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的聚(乙二醇)乙基（甲基）丙烯醯胺、或其組合。

57. 如實施方式43至56中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該矽酮水凝膠材料包含至少一種非矽酮乙烯類交聯劑的重複單元。

58. 如實施方式57所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種非矽酮乙烯類交聯劑包括：乙二醇二-（甲基）丙烯酸酯、二乙二醇二-（甲基）丙烯酸酯、三乙二醇二-（甲基）丙烯酸酯、四乙二醇二-（甲基）丙烯酸酯、甘油二-（甲基）丙烯酸酯、1,3-丙二醇二-（甲基）丙烯酸酯、1,3-丁二醇二-（甲基）丙烯酸酯、1,4-丁二醇二-（甲基）丙烯酸酯、甘油1,3-二甘油酸酯二-（甲基）丙烯酸酯、伸乙基雙[氧基(2-羥基丙烷-1,3-二基)]二-（甲基）丙烯酸酯、雙[2-（甲基）丙烯醯氧基乙基]磷酸酯、三羥甲基丙烷二-（甲基）丙烯酸酯、和3,4-雙[（甲基）丙烯醯基]四氫呋喃、二丙烯醯胺、二甲基丙烯醯胺、N,N-二（甲基）丙烯醯基-N-甲胺、N,N-二（甲基）丙烯醯基-N-乙胺、N,N’-亞甲基雙（甲基）丙烯醯胺、N,N’-伸乙基雙（甲基）丙烯醯胺、N,N’-二羥基伸乙基雙（甲基）丙烯醯胺、N,N’-伸丙基雙（甲基）丙烯醯胺、N,N’-2-羥基伸丙基雙（甲基）丙烯醯胺、N,N’-2,3-二羥基伸丁基雙（甲基）丙烯醯胺、1,3-雙（甲基）丙烯醯胺丙烷-2-基二氫磷酸酯、哌𠯤二丙烯醯胺、四乙二醇二乙烯基醚、三乙二醇二乙烯基醚、二乙二醇二乙烯基醚、乙二醇二乙烯基醚、三烯丙基異氰尿酸酯、三烯丙基氰尿酸酯、三羥甲基丙烷三甲基丙烯酸酯、新戊四醇四甲基丙烯酸酯、雙酚A二甲基丙烯酸酯、甲基丙烯酸烯丙酯、丙烯酸烯丙酯、N-烯丙基-甲基丙烯醯胺、N-烯丙基-丙烯醯胺、或其組合。

59. 如實施方式43至58中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該矽酮水凝膠材料包含至少一種共混乙烯類單體的重複單元。

60. 如實施方式43至58中任一項所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種共混乙烯類單體包括C₁ -C₁₀ 烷基（甲基）丙烯酸酯、環戊基丙烯酸酯、環己基甲基丙烯酸酯、環己基丙烯酸酯、（甲基）丙烯酸異冰片酯、苯乙烯、4,6-三甲基苯乙烯（TMS）、三級丁基苯乙烯（TBS）、（甲基）丙烯酸三氟乙酯、（甲基）丙烯酸六氟-異丙酯、（甲基）丙烯酸六氟丁酯、或其組合。

61. 如實施方式43至58中任一項所述之眼科產品或方法，其中，所述至少一種共混乙烯類單體包括甲基丙烯酸甲酯。

62. 如實施方式43至61中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該矽酮水凝膠材料包含至少一種UV吸收性乙烯類單體的重複單元和至少一種UV/HEVL吸收性乙烯類單體的重複單元。

63. 如實施方式43至61中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該矽酮水凝膠接觸鏡片包含2-[2'-羥基-5'-(2-甲基丙烯醯氧基乙基)苯基)]-2H-苯并三唑（Norbloc）的重複單元和至少一種UV/HEVL吸收性乙烯類單體的重複單元，該UV/HEVL吸收性乙烯類單體係2-{2’-羥基-3’-三級丁基- 5’-[3’-甲基丙烯醯氧基丙氧基]苯基}-2H -苯并三唑、2-{2’-羥基-3’-三級丁基-5’-[3’-甲基丙烯醯氧基丙氧基]苯基}-5-甲氧基-2H -苯并三唑（UV13）、2-{2’-羥基-3’-三級丁基-5’-[3’-甲基丙烯醯氧基丙氧基]苯基}-5-氯代-2H -苯并三唑（UV28）、2-[2’-羥基-3’-三級丁基-5’-(3’-丙烯醯氧基丙氧基)苯基]-5-三氟甲基-2H -苯并三唑（UV23）、或其組合。

64. 如實施方式1和3至63中任一項所述之眼科產品或方法或如實施方式3至63中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在280與315奈米之間的約10%或更小的UVB透射率，在315與380之間的約30%或更小的UVA透射率，以及在380 nm與440 nm之間的約70%或更小、較佳的是約60%或更小、更較佳的是約50%或更小、甚至更較佳的是約40%或更小）的紫光透射率。

65. 如實施方式64所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在280與315奈米之間的約5%或更小的UVB透射率。

66. 如實施方式63所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在280與315奈米之間的約2.5%或更小的UVB透射率。

67. 如實施方式64所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在280與315奈米之間的約1%或更小的UVB透射率。

68. 如實施方式64至67中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在315與380奈米之間的約20%或更小的UVA透射率。

69. 如實施方式64至67中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在315與380奈米之間的約10%或更小的UVA透射率。

70. 如實施方式64至67中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在315與380奈米之間的約5%或更小的UVA透射率。

71. 如實施方式64至67中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在380 nm與440 nm之間的約60%或更小的紫光透射率。

72. 如實施方式64至67中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在380 nm與440 nm之間的約50%或更小的紫光透射率。

73. 如實施方式64至67中任一項所述之眼科產品或方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有在380 nm與440 nm之間的約40%或更小的紫光透射率。

74. 如實施方式1和3至73中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至73中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片直接離開該密封且高壓釜滅菌的包裝的靜態水接觸角比該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的靜態水接觸角小至少10度。

75. 如實施方式1和3至73中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至73中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片直接離開該密封且高壓釜滅菌的包裝的靜態水接觸角比該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的靜態水接觸角小至少15度。

76. 如實施方式1和3至73中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至73中任一項所述之方法，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片直接離開該密封且高壓釜滅菌的包裝的靜態水接觸角比該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的靜態水接觸角小至少20度。

77. 如實施方式1和3至76中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至76中任一項所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑以確保以下而選擇的量存在於該高壓滅菌前的包裝溶液中：該可即用的SiHy接觸鏡片與對照鏡片——其為在不含該聚合物表面活性劑的磷酸鹽緩衝鹽水中高壓滅菌的預成型的SiHy接觸鏡片——之間的鏡片直徑差異小於約0.20 mm。

78. 如實施方式1和3至76中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至76中任一項所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑以確保以下而選擇的量存在於該高壓滅菌前的包裝溶液中：該可即用的SiHy接觸鏡片與對照鏡片——其為在不含該聚合物表面活性劑的磷酸鹽緩衝鹽水中高壓滅菌的預成型的SiHy接觸鏡片——之間的鏡片直徑差異小於約0.17 mm。

79. 如實施方式1和3至76中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至76中任一項所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑以確保以下而選擇的量存在於該高壓滅菌前的包裝溶液中：該可即用的SiHy接觸鏡片與對照鏡片——其為在不含該聚合物表面活性劑的磷酸鹽緩衝鹽水中高壓滅菌的預成型的SiHy接觸鏡片——之間的鏡片直徑差異小於約0.15 mm。

80. 如實施方式1和3至76中任一項所述之眼科產品或如實施方式2至76中任一項所述之方法，其中，該聚合物表面活性劑以確保以下而選擇的量存在於該高壓滅菌前的包裝溶液中：該可即用的SiHy接觸鏡片與對照鏡片——其為在不含該聚合物表面活性劑的磷酸鹽緩衝鹽水中高壓滅菌的預成型的SiHy接觸鏡片——之間的鏡片直徑差異小於約0.12 mm。

81. 如實施方式2至80中任一項所述之方法或如實施方式1和3至80中任一項所述之眼科產品，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液包括按重量計從約0.005%至約0.038%的該聚合物表面活性劑。

82. 如實施方式2至80中任一項所述之方法或如實施方式1和3至80中任一項所述之眼科產品，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液包括按重量計從約0.007%至約0.036%的該聚合物表面活性劑。

83. 如實施方式2至80中任一項所述之方法或如實施方式1和3至80中任一項所述之眼科產品，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液包括按重量計從約0.008%至0.034%的該聚合物表面活性劑。

84. 如實施方式2至80中任一項所述之方法或如實施方式1和3至80中任一項所述之眼科產品，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液包括按重量計從約0.009%至0.032%的該聚合物表面活性劑。

85. 如實施方式2至80中任一項所述之方法或如實施方式1和3至80中任一項所述之眼科產品，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液包括按重量計從約0.010%至0.030%的該聚合物表面活性劑。

86. 如實施方式2至85中任一項所述之方法或如實施方式1和3至85中任一項所述之眼科產品，其中，將在其中含有該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的該密封的包裝高壓滅菌至少約45分鐘。

上述揭露內容應使熟悉該項技術者能夠實踐本發明。可以對在此描述的各個實施方式作出各種修改、變化和組合。為了使讀者能夠更好地理解其具體實施方式及優點，建議參考以下實例。所旨在的是本說明書和實例被認為係示例性的。實例 1 透氧率測量

除非指定，否則根據ISO 18369-4中描述的程序，確定鏡片和鏡片材料的透氧率（Dk/t）、固有（或邊緣校正的）透氧率（Dk_i 或Dk_c ）。表面潤濕性測試。

接觸鏡片上的水接觸角（WCA）係接觸鏡片的表面潤濕性的一般量度。特別地，低水接觸角對應於更可潤濕的表面。使用VCA 2500 XE接觸角測量裝置（來自位於麻塞諸塞州波士頓的AST公司）測量接觸鏡片的平均接觸角（靜滴法）。這種設備能夠測量前進接觸角（θ_a ）或後退接觸角（θ_r ）或固著（靜態）接觸角。除非指定，否則水接觸角係接觸鏡片前表面的固著（靜態）接觸角。該測量係在完全水合的接觸鏡片上並且在吸乾之後立即進行。然後，將吸乾的鏡片以前表面向上安裝在接觸角測量支座上，並採用製造商提供的軟體自動測量座滴接觸角。用於測量水接觸角的去離子水（超純）具有＞ 18 MΩcm的電阻率並且所使用的液滴體積係2 µl。在與該接觸鏡片開始接觸之前，將鑷子和基座用異丙醇充分地洗滌並且用DI水沖洗。每個靜態水接觸角係左右水接觸角的平均值。關於接觸鏡片的靜態水接觸角係藉由將用至少5個接觸鏡片測量的靜態水接觸角平均而獲得的平均水接觸角。水破裂時間（ WBUT ）測試

鏡片的表面親水性（在高壓滅菌之後）係藉由測定鏡片表面上水膜開始破裂所需的時間而進行評價的。展現出WBUT ≥ 5秒的鏡片被認為具有親水性表面並且預期展現在眼睛上足夠的潤濕性（支撐淚液膜的能力）。

準備鏡片以用於藉由用軟塑膠鑷子將鏡片從其泡罩（或容器）（美尼康公司）中取出並將鏡片放置在含有磷酸鹽緩衝鹽水的燒杯中來進行水破裂測量。燒杯含有至少20 mL磷酸鹽緩衝鹽水/個鏡片，其中每個燒杯最多至3個鏡片。將鏡片浸泡最少30分鐘至多至24小時，之後用軟塑膠鑷子轉移到具有新鮮磷酸鹽緩衝鹽水的96孔塑膠盤中。

在室溫下如下測量水破裂時間：盡可能接近於鏡片邊緣用軟塑膠鑷子拾起鏡片，基弧朝向測量器，應注意的是鏡片在從鹽水中取出之後不觸及孔的各側。如圖1示例性示出的，將鏡片（101）振搖一次以去除過量鹽水並啟動計時器。理想地，鏡片的基弧表面中的水膜（120）將以均勻的圓形模式（125）從與鑷子尖端（111）的接觸點後退。當後退大約30%的水合區域（125）時，停止計時器並且此時間被記錄為水破裂時間（WBUT）。不顯示理想後退模式的鏡片可以在再水合至少30秒之後放回在盤中並再測量。平衡水含量

如下測量接觸鏡片的平衡水含量（EWC）。

在室溫下測定存在於在鹽水溶液中完全平衡的水合水凝膠接觸鏡片中的水量（表示為重量百分比）。在以織物吸乾鏡片之後，快速堆疊鏡片並將鏡片堆疊物轉移至分析天平上的鋁盤中。用於每個樣本盤的鏡片數目典型地是五個（5）。記錄盤加上鏡片的水合重量。用鋁箔覆蓋盤。將盤放置在100°C ± 2°C的實驗室烘箱中，乾燥16-18小時。從該烘箱中取出盤加上鏡片並在乾燥器中冷卻至少30分鐘。從乾燥器中取出單個盤並去除鋁箔。在分析天平上稱量盤加上乾燥的鏡片樣本。對所有盤進行重複。可以藉由減去空稱量盤的重量來計算鏡片樣本的濕重和乾重。彈性模量

使用MTS insight儀器測定接觸鏡片的彈性模量。首先用Precision Concept兩級切割器將接觸鏡片切割成3.12 mm寬頻。在6.5 mm標距長度內測量五個厚度值。將帶安裝在儀器夾持器上並浸沒在PBS（磷酸鹽緩衝鹽水）中，其中溫度控制在21°C ± 2°C。典型地，將5 N荷載感測器用於測試。將恒力和速度應用於樣本，直到樣本破裂。藉由TestWorks軟體收集力和位移數據。藉由TestWorks軟體計算彈性模量值，其為在彈性變形區域中應力對比應變曲線接近於零伸長率的斜率或切線。透射率

將接觸鏡片手動地放置在特別製造的樣本固持器或類似物中，該樣本固持器或類似物可以保持鏡片的形狀，就像放置在眼睛上時一樣。然後將此固持器浸沒到含有磷酸鹽緩衝鹽水（PBS，pH約7.0–7.4）的1 cm路徑長度的石英池中作為參考。UV/可見光分光光度計，例如，具有LabSphere DRA-CA-302分束器或類似物的Varian Cary 3E UV-可見光分光光度計，可以在此測量中使用。在250-800 nm的波長範圍處收集百分比透射光譜，其中以0.5 nm間隔收集%T值。將此數據轉換到Excel電子數據工作表上並用於確定鏡片是否符合1級UV吸光度。透射率使用以下等式計算：

水合接觸鏡片直徑的確定

圖2示意性地示出了典型地由接觸鏡片製造商確定的一般鏡片尺寸。一般尺寸包括中心厚度（CT）（210 ）、前矢狀高度（anterior sagittal height）（ASag）（220 ）、後矢狀高度（PSag）（240 ）、基本曲線等效值（base curve equivalent）（BCE）（250 ）、邊緣厚度（ET）（260 ）、和直徑（280 ）。一般鏡片尺寸的測量可以在濕單元（wetcell）中藉由使用與由Heidemana和Greivenkampin在其論文（Optical Engineering [光學工程] 55(3), 034106 (2016年3月)）中描述的低相干干涉儀相似的使用低相干干涉儀在完全水合的接觸鏡片上進行。

對於測量，將接觸鏡片固定在填充有磷酸鹽緩衝鹽水的濕單元的底表面上，並且將低相干干涉儀使用運動控制器放置在幾何中心處。干涉儀基於不同材料表面之間的反射來測量材料厚度。鏡片的中心藉由由照相機測量來確定。

直徑被定義為從鏡片上方查看鏡片的最外邊緣。邊緣點擬合成橢圓，並將直徑計算為大橢圓直徑和小橢圓直徑的平均值。典型地，接觸鏡片具有高度圓形的直徑並且圓形或橢圓形擬合將產生相似值。但是，如果鏡片略微不圓，橢圓比圓更準確地描述了接觸鏡片直徑的形狀。測量來自一個單批次接觸鏡片的3至10個接觸鏡片的鏡片直徑並將其平均以獲得此批次的接觸鏡片的平均鏡片直徑。7 個模擬的 1 日佩戴萃取的循環

如下進行七個模擬的1日佩戴萃取（S1DW萃取）的循環。在第1個S1DW萃取的循環中，從密封的包裝中取出一至三個可即用的SiHy接觸鏡片並吸乾；將所有吸乾的可即用的SiHy接觸鏡片一起浸泡在一個小瓶中的作為萃取介質的1.0 mL的新鮮磷酸鹽緩衝鹽水（PBS）中，在搖動的同時將小瓶保持在35°C的水浴中持續24小時；並且然後將第1個S1DW萃取的循環中使用的所有PBS移液出小瓶並且保存以用於稍後的UPLC（超高效液相層析）分析。在第2至7個S1DW萃取的循環中，將1.0 mL的新鮮PBS作為萃取介質添加到含有已經受進行的S1DW萃取的循環的可即用的SiHy接觸鏡片的小瓶中；將可即用的SiHy接觸鏡片一起浸泡在小瓶中所添加的1.0 mL的新鮮PBS，在搖動的同時將小瓶保持在35°C的水浴中持續24小時；並且然後將當前S1DW萃取的循環中使用的所有PBS移液出小瓶並且保存以用於稍後的UPLC分析。化學品

以下縮寫用於以下實例中：TFA表示三氟乙酸；UPW表示電阻率為＞ 18 MΩcm的超純水；UPLC表示超高效液相層析；NVP表示N-乙烯基吡咯啶酮；MMA表示甲基丙烯酸甲酯；TEGDMA表示三乙二醇二甲基丙烯酸酯；VAZO 64表示2,2'-二甲基-2,2'偶氮二丙醯基腈（2,2'-dimethyl-2,2'azodipropiononitrile）；Nobloc係來自奧德里奇公司（Aldrich）的2-[3-(2H-苯并三唑-2-基)-4-羥苯基]乙基甲基丙烯酸酯；UV28表示2-{2’-羥基-3’-三級丁基-5’-[3’-甲基丙烯醯氧基丙氧基]苯基}-5-氯-2H -苯并三唑；RB247係活性藍247；TAA表示三級戊基醇；PrOH表示1-丙醇；IPA表示異丙醇；PBS表示磷酸鹽緩衝鹽水，其在25°C下具有7.2 ± 0.2的pH，並且含有約0.077 wt.% NaH₂ PO₄ ·H₂ O、約0.31 wt.% Na₂ HPO₄ ·2H₂ O以及約0.77 wt.% NaCl，並且wt.%表示重量百分比；D9代表單丁基封端的單甲基丙烯醯氧基丙基封端的聚二甲基矽氧烷（Mw約984 g/mol，來自信越公司）；「G4」大分子單體表示具有式 (A) 的二-甲基丙烯醯氧基丙基封端的聚矽氧烷（Mn為約13.5 K g/mol，OH含量為約1.8 meq/g）。

實例 2 可聚合組成物的製備

製備具有如在表1中示出的組成（以單位份計）的鏡片配製物（可聚合組成物）I至IV。 [表1]

	配製物 I	配製物 II	配製物 III	配製物 IV
D9	33	33	33	33
G4	10	10	10	10
NVP	46	46	46	46
MMA	10	10	10	10
TEGDMA	0.2	0.2	0.2	0.65
Norbloc	1.5	1.5	1.8	1.5
UV28	0.26	0.26	0	0.4
VAZO 64	0.5	0.5	0.5	0.5
RB247	0.01	0.01	0.01	0.01
TAA	10	10	10	10
固化特徵曲線（ Profile ）	55/80/100°C 30 min/2 h/30 min	55/80/100°C 40 min/40 min/40 min	55/80/100°C 30 min/120 min/30 min	55/80/100°C 30 min/120 min/30 min

該配製物藉由將列出的組分以它們的目標量添加到乾淨瓶中，在室溫下用攪拌棒以600 rpm混合持續30分鐘來製備。在所有固體溶解之後，藉由使用2.7 µm玻璃微纖維過濾器進行該配製物的過濾。鑄塑模製的 SiHy 接觸鏡片

在室溫下用氮氣吹掃鏡片配製物持續30至35分鐘。將N₂ 吹掃過的鏡片配製物引入至聚丙烯模具內並且在烘箱中在以下固化條件下熱固化：從室溫斜升至第一溫度並且然後保持在該第一溫度持續第一固化時間段；從第一溫度斜升至第二溫度並且保持在該第二溫度持續第二固化時間段；視需要從第二溫度斜升至第三溫度並且保持在該第三溫度持續第三固化時間段；並且視需要從第三溫度斜升至第四溫度並且保持在該第四溫度持續第四固化時間段。

藉由使用具有推動銷（push pin）的脫模機打開鏡片模具。用推動銷將鏡片推到底彎曲模具上並且然後將模具分成底彎曲半模和前彎曲半模。將在其上具有鏡片的底彎曲半模放置在超音波裝置（例如，杜肯公司（Dukane）的單變幅桿超音波裝置）中。在某一能量力的情況下，將乾燥狀態的鏡片從模具中釋放（relased）。將乾燥狀態鏡片裝入設計的萃取託盤中。可替代地，可以藉由漂浮（即，在沒有超音波的情況下在有機溶劑例如IPA中浸泡）將鏡片從底彎曲半模中移除。

在脫模之後，將鑄塑模製的SiHy接觸鏡片用PrOH萃取180分鐘以進行鏡片萃取，用水（55/45）沖洗約25分鐘，用PB（含有約0.077 wt.% NaH₂ PO₄ ·H₂ O和約0.31 wt.% Na₂ HPO₄ ·2H₂ O的磷酸鹽緩衝液）沖洗約50-60分鐘，並且然後將其用如以下實例中所述之0.65 mL的包裝溶液包裝/密封在聚丙烯（PP）鏡片包裝殼（泡罩）中，。將密封的鏡片包裝在約121°C下高壓滅菌約45分鐘。將所得SiHy接觸鏡片按照下列程序進行表徵，使其具有以下特性：Dkc約105巴勒 - 118巴勒；EWC約54% - 57%；彈性模量約0.45 MPa - 0.62 MPa；WBUT約23秒至40秒；俘泡水接觸角約47° - 52°，摩擦等級約2.0。

在隨後的實例中，除非另有說明，否則使用由配製物IV製備的SiHy接觸鏡片。實例 3 包裝溶液的製備

共聚物845係N-乙烯基吡咯啶酮和甲基丙烯酸二甲基胺基乙酯（M_w 約700,000 - 1,200,000 g/mol，藉由GPC相對於聚環氧乙烷標準品，M_w /M_n 約5.7 - 8.5）的共聚物並且從ISP公司獲得。

根據US 8318144中描述的程序製備具有式 (S2) 的PEO-PBO嵌段共聚物（「EO₄₅ BO₁₀ 」），其中R係甲基，m具有45的平均值；並且n具有10的平均值。此聚合物表面活性劑具有基於

的式計算的約14.7的HLB，其中W_EO 係共聚物EO₄₅ BO₁₀ 中親水性聚(氧乙烯)部分的總重量，並且

係共聚物EO₄₅ BO₁₀ 的分子量。

如表2所示，藉由將各個組分溶於1 L的水製備四種包裝溶液。濃度係重量百分比。 [表2]

	包裝溶液編號
I	II	III	IV
NaCl（%，按重量計）	0.77	0.77	0.77	0.77
NaH₂ PO₄ H₂ O（%，按重量計）	0.076	0.076	0.076	0.076
Na₂ HPO₄ 7H₂ O（%，按重量計）	0.47	0.47	0.47	0.47
共聚物845（%，按重量計）	0	1.0	0	1.0
CH₃ O(EO)₄₅ (BO)₁₀	0	0	0.015	0.015

鏡片包裝

將實例2中製備的SiHy接觸鏡片單獨地包裝並密封在PP泡罩包裝中，每個泡罩包裝含有0.65 mL的包裝溶液（以上製備的包裝溶液I至IV之一）。將密封的鏡片包裝在約121°C下高壓滅菌45分鐘。可即用的 SiHy 接觸鏡片的潤濕性

在室溫下儲存約12個月之後，根據實例1中描述的程序確定可即用的SiHy接觸鏡片直接離開包裝的靜態水接觸角（WCA_OOP ）。結果報告在表3中。 [表3]

	包裝溶液編號
I	II	III	IV
WCA_OOP （度）	75 ± 5	67 ± 3	42 ± 5	36 ± 3

表3示出可即用的SiHy鏡片（其在含有聚合物表面活性劑（EO₄₅ BO₁₀ ）的包裝溶液中被包裝並高壓滅菌並在室溫下儲存約12個月）的潤濕性，與在不含EO₄₅ BO₁₀ 的包裝溶液（作為對照的包裝溶液I）中包裝的可即用的SiHy鏡片（即，對應於原始預成型的SiHy接觸鏡片）的潤濕性相比得到顯著改善，並且EO₄₅ BO₁₀ 與高分子量親水性聚合物（共聚物-845）的組合可以有一些協同作用來降低在EO₄₅ BO₁₀ 和共聚物-845的混合物的包裝溶液中包裝的可即用的SiHy鏡片的水接觸角（即，改善潤濕性），即使單獨的共聚物-845也可以略微改善在含有共聚物-845包裝溶液中包裝的可即用的SiHy鏡片的潤濕性。實例 4

可即用的SiHy接觸鏡片中的聚合物表面活性劑的有效性的持續時間藉由使用螢光標記的聚合物表面活性劑（NBD-標記的EO₄₅ BO₁₀ ，其中NBD係硝基苯并㗁二唑並且EO₄₅ BO₁₀ 係具有式 (S2) 的的PEO-PBO嵌段共聚物，其中R係甲基，m具有45的平均值；並且n具有10的平均值（指定為EO₄₅ BO₁₀ ））來估計。螢光標籤（NBD）使得實現聚合物表面活性劑在接觸鏡片內的共聚焦視覺化並且證實聚合物表面活性劑在7個模擬的1日佩戴和清潔萃取的循環（即，模仿7天的日常佩戴和清潔常規）之後仍然存在。NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的合成

根據以下方案製備NBD-EO₄₅ BO₁₀ 。

將100 mg的NBD-COCl（4-(N -氯甲醯基甲基-N -甲基胺基)-7-硝基-2,1,3-苯并㗁二唑）溶解於0.5 mL的己烷和2.5 mL的二氯甲烷。然後添加約1 g的EO₄₅ BO₁₀ （Mn約3000 g/mol）和0.7 g乾燥的K₂ CO₃ 。將反應在N₂ 下在室溫下進行超過48 h。離心K₂ CO₃ ，並蒸發溶劑。使用滲析或SEC柱純化來進行NBD- EO₄₅ BO₁₀ 的純化。藉由HPLC柱餾分收集進行進一步純化以獲得高純度NBD-EO₄₅ BO₁₀ （99.5 wt%）。

此NBD-標記的聚合物表面活性劑具有基於

的式計算的約13.4的HLB，其中W_EO 係共聚物EO₄₅ BO₁₀ 中親水性聚(氧乙烯)的總重量，並且

係NBD-標記的共聚物NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的分子量。包裝溶液的製備

藉由將以上製備的純化的NBD-EO₄₅ BO₁₀ 、共聚物845和其他需要的組分溶解於水中來製備包裝溶液，使其具有以下組成：150 ppm NBD-EO₄₅ BO₁₀ 、按重量計1%的共聚物845、按重量計0.77%的NaCl、按重量計0.076%的NaH₂ PO₄ H₂ O、和按重量計0.47%的Na₂ HPO₄ 7H₂ O。鏡片包裝

根據實例2中描述的程序製備的SiHy接觸鏡片單獨地包裝並密封在PP泡罩包裝中，每個泡罩包裝含有0.65 mL的所製備的包裝溶液。將密封的鏡片包裝在約121°C下高壓滅菌45分鐘。NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的吸取

藉由HPLC方法測量在高壓滅菌之前或之後的包裝溶液中NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的濃度。

使用附有螢光檢測器和150 × 2.1 mm直徑、1.9 µm粒徑的UPLC柱（例如，賽默飛世爾科技公司（ThermoScientific）的Hypersil GOLD等）的反相Waters UPLC系統，進行包裝溶液中NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的分析。將流動相製備為以下的混合物：移動相：A - 50 : 30 : 19.8 : 0.2（v/v）甲醇/乙腈/水/甲酸和移動相：B - 59.8 : 40 : 0.2（v/v）甲醇/丙酮/甲酸。將移動相在0.45 µm尼龍過濾器上過濾。流速為0.3 mL/分鐘。柱溫度設定在60°C，其中執行時間為30分鐘。在保留時間（室溫）4分鐘至室溫12 min的範圍內檢測螢光NBD-EO₄₅ BO₁₀ （萃取λ = 460 nm；發射λ = 510 nm）。

藉由(C_{在高壓滅菌之前} - C_{在高壓滅菌之後} ) * 0.65 mL計算吸取到可即用的SiHy接觸鏡片中的NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的量。使用五個可即用的鏡片獲得由可即用的SiHy接觸鏡片吸取的NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的平均量。NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的吸取量被確定為約100 µg/鏡片。

還可以藉由以下方式確定由可即用的SiHy接觸鏡片吸取的NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的量：將接觸鏡片用丙酮/己烷1 : 1混合物作為萃取介質進行萃取並確定萃取介質中NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的量。類似地，使用五個可即用的鏡片獲得由可即用的SiHy接觸鏡片，吸取的NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的平均量。NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的吸取的視覺化

將吸取到可即用的SiHy接觸鏡片中的NBD-EO₄₅ BO₁₀ 藉由共聚焦顯微鏡視覺化。作為對照，還藉由共聚焦顯微鏡研究浸入在包裝溶液中而沒有進行高壓滅菌步驟的SiHy接觸鏡片。應注意，當檢查在PBS（不含NBD-EO₄₅ BO₁₀ ）中高壓滅菌的SiHy接觸鏡片時，不存在作為基線螢光的螢光。

將可即用的SiHy接觸鏡片和對照鏡片正切成截面並使用尼康（Nikon）螢光顯微鏡拍照。選擇488 nm雷射來激發NBD-EO₄₅ BO₁₀ 。此實驗中使用63x放大倍率並且比例尺比為50 µm。可即用的SiHy接觸鏡片的鏡片截面的螢光圖像示出NBD-EO₄₅ BO₁₀ 吸附在鏡片表面上並且滲透深入到可即用的SiHy接觸鏡片的本體材料（圖3A）。相比之下，對照接觸鏡片NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的鏡片截面的螢光圖像示出NBD-EO₄₅ BO₁₀ 大部分吸附在鏡片表面上並且滲透到接觸鏡片的表面區域中的本體材料（圖4A）。共聚焦顯微鏡線掃描（圖3B和4B）證實了目視觀察。

該等實驗示出大量的NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的位於表面以及位於靠近表面的區域，並且還示出高壓滅菌步驟對於將聚合物表面活性劑摻入深入到SiHy接觸鏡片係重要的。7 個模擬的 1 日佩戴和清潔萃取的循環

如下進行7個模擬的1日佩戴和清潔萃取（S1DWC萃取）的循環。在第一個循環中，將每個鏡片從密封的包裝中取出，吸乾並然後浸泡在小瓶中的1 mL的新鮮PBS中，將小瓶在搖動下保持在35°C的水浴中持續8小時；並且在8小時浸泡之後，在室溫下溫和地吸乾鏡片並將其浸泡在小瓶中的2 mL的新鮮傲滴樂明（Opti-Free replenis）（OFR）溶液中持續16小時。在第二個循環中，將鏡片從第1個循環中使用的OFR溶液中取出，再溫和地吸乾並浸泡在小瓶中的1 mL的新鮮PBS中，將小瓶在搖動下保持在35°C的水浴中持續8 h；並且在8 h浸泡之後，在室溫下溫和地吸乾鏡片並將其浸泡在小瓶中的2 mL的OFR溶液中持續16 h。在第3-第6個循環中，像第2個循環一樣進行萃取。在第7個循環中，將鏡片從第6個循環中使用的OFR溶液中取出，再溫和地吸乾並浸泡在小瓶中的1 mL的新鮮PBS中，將小瓶在搖動下保持在35°C的水浴中持續8小時。第7個循環沒有在OFR溶液中浸泡。

將浸泡之後的所有PBS和OFR溶液保存在冷凍箱中，直至進行HPLC注射。

應指出，在35°C下將一個SiHy接觸鏡片浸泡在1 mL的新鮮PBS持續8小時的步驟旨在模擬患者在眼睛上正常日常佩戴接觸鏡片（約8小時），而將一個SiHy接觸鏡片浸泡在2 mL的OFR中的步驟旨在根據正常的鏡片護理方案模擬患者的常規實踐。

將帶有NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的高壓滅菌後的鏡片蝶式切割並使用常規的尼康顯微鏡在0時和在7個模擬的1日佩戴和清潔萃取的循環之後的時間拍照。藉由使用圖像分析軟體ImageJ整合來估計螢光量，並且結果表明在7天后，接觸鏡片上仍保留至少約70%的螢光。

表4示出了如上所述之如藉由HPLC方法確定的NBD-EO₄₅ BO₁₀ 釋放到每種萃取介質中的結果。 [表4]

	每個鏡片所釋放的 NBD-EO₄₅ BO₁₀ 的量（ µg ）
鏡片 1	鏡片 2	鏡片 3
在PBS中	在OFR中	在PBS中	在OFR中	在PBS中	在OFR中
第 1 個循環	5.3	1.9	3.4	2.0	4.9	2.0
第 2 個循環	4.6	1.2	4.7	1.3	5.2	1.2
第 3 個循環	4.5	1.4	3.8	1.4	4.5	1.4
第 4 個循環	3.6	1.7	4.3	1.3	3.2	0.9
第 5 個循環	4.1	1.1	3.8	1.2	4.5	1.1
第 6 個循環	3.9	1.0	4.0	0.9	3.9	0.8
第 7 個循環	3.1		3.1		3.9
總釋放	29.1	8.2	27.1	8.0	30.1	7.4
37.3	35.1	37.5

表4中的結果示出此實例的可即用的SiHy接觸鏡片可以釋放至少3.1 µg/鏡片/8小時的NBD-EO₄₅ BO₁₀ ，即0.00646 µg/鏡片/分鐘。對於6.2 ± 2.0 µL的正常平均淚液體積（S. Mishima等人, Invest. Ophthalmol. Vis. Sci. [眼科研究與視力學] 1966, 5: 264-276），聚合物表面活性劑的以上釋放速率將在眼睛上淚液中產生0.00646 µg·分鐘^-1 /6.2µL = 1.04 µg/mL的聚合物表面活性劑濃度。實例 5

此實例闡明了7個模擬的1日佩戴萃取的循環。包裝溶液的製備

藉由將純化的EO₄₅ BO₁₀ （其係以上在實例3中製備的並且有具有式 (S2) 的PEO-PBO嵌段共聚物，其中R係甲基，m具有45的平均值；並且n具有10的平均值）、來自ISP公司的共聚物845（M_w 約700,000 - 1,200,000 g/mol，藉由GPC相對於聚環氧乙烷標準品，M_w /M_n 約5.7 - 8.5）、和其他需要的組分溶解於水中來製備包裝溶液，使其具有以下組成：150 ppm EO₄₅ BO₁₀ 、按重量計1%的共聚物845、按重量計0.77%的NaCl、按重量計0.076%的NaH₂ PO₄ H₂ O、和按重量計0.47%的Na₂ HPO₄ 7H₂ O。鏡片包裝

將實例2中製備的SiHy接觸鏡片單獨地包裝並密封在PP泡罩包裝中，每個泡罩包裝含有0.65 mL的以上製備的包裝溶液。將密封的鏡片包裝在約121°C下高壓滅菌約45分鐘。

藉由(C_{在高壓滅菌之前} - C_{在高壓滅菌之後} ) * 0.65 mL計算由可即用的SiHy接觸鏡片吸取的EO₄₅ BO₁₀ 的量。C_{在高壓滅菌之前} 係高壓滅菌前的包裝溶液中EO₄₅ BO₁₀ 的濃度並且被確定為150 ppm；C_{在高壓滅菌之後} 係高壓滅菌後的包裝溶液中EO₄₅ BO₁₀ 的濃度並且被確定為84-91 ppm；並且由可即用的SiHy鏡片吸取的EO₄₅ BO₁₀ 的量被計算為38-43 µg/鏡片。UPLC 方法

在配備有ELSD（蒸發光散射檢測器）和PDA（光電二極體陣列檢測器）以及柱加熱器或等效物的Waters H-Class系統上進行UPLC分析。柱係5 µm C-4 300Å；50 mm × 4.6 mm（例如，Phenomenex Jupiter或等效物）並且軟體係Empower 3。ELSD檢測器在以下設置下用於EO₄₅ BO₁₀ 檢測：氣體（50 psi）；霧化器（模式 - 加熱）。PDA檢測器用於在227 nm的UV波長下的共聚物845檢測。注射體積為250.0 µL。樣本室溫度設定在25°C。柱條件為：柱溫：60°C；壓力：約2000 PSI。流動相A為0.5 M甲酸銨；流動相B為0.04% TFA（三氟乙酸）/甲醇。執行時間為30分鐘。

藉由計算1.0% Co-845和150 ppm EO₄₅ BO₁₀ 注射物的最初5個目標濃度的峰面積%RSD（相對標準差）證實了系統的適合性。每個分析物的%RSD均小於1.0%，其低於10%的最大驗證規範。峰位也在1分鐘保留時間變化的規範內。

如下製備用於UPLC分析的樣本。對於7個循環中的每個中使用的每種萃取介質的分析，蒸發溶劑（水）並將包括聚合物表面活性劑（EO₄₅ BO₁₀ ）的物質重新溶解到500µL的UPW中以用於UPLC分析。

熟悉該項技術者將理解，藉由在UPLC樣本製備中使用較小體積（例如，0.25 mL）的UPW，可以增加聚合物表面活性劑的濃度並從而增加分析準確性。

對於7個循環中的每個中使用的每種萃取介質的分析，直接注射溶劑（PBS或OFR）以用於UPLC分析。7 個 24 小時水性萃取的循環

在將密封且高壓滅菌的鏡片包裝在室溫下儲存約12個月之後，如下進行SiHy接觸鏡片的七個24小時水性萃取的循環。在第1個循環中，從密封的包裝中取出10個鏡片並將其吸乾；並然後將10個吸乾的鏡片一起浸泡在小瓶中的2 mL的新鮮PBS（或水，在此實例中僅用於對比）中，將小瓶在搖動下保持在35°C的水浴中持續24 h。在第2個循環中，將第1個循環中使用的所有PBS（或水）移液出小瓶並且保存以用於稍後的UPLC分析；將2 mL的新鮮PBS（或水）添加到小瓶中，反過來將小瓶在搖動下保持在35°C的用於浸泡10個鏡片的水浴中持續24 h。在第3-第7個循環中，像第2個循環一樣進行萃取。將浸泡之後的所有萃取介質（PBS或水）保存在冷凍箱中，直至進行UPLC分析。藉由以下等式計算每個可即用的SiHy鏡片釋放的EO₄₅ BO₁₀ 的量（

）

其中

係由7個循環中的每個中使用的每種萃取介質製備的注射的UPLC樣本中EO₄₅ BO₁₀ 的濃度，

係用於製備UPLC樣本的UPW或PBS的體積（對於UPW為o.5 mL，以及對於PBS為1.0 mL），並且

係在7個24小時水性萃取的循環中使用的鏡片的數目 (10)。每個鏡片在24小時內釋放的EO₄₅ BO₁₀ 和共聚物-845（Co-845）的量報告於表5中。 [表 5 ]

循環 #	H₂ O 中的釋放（ µg/ 鏡片）	PBS 中的釋放（ µg/ 鏡片）
EO₄₅ BO₁₀	Co-845	EO₄₅ BO₁₀	Co-845
1	1.3	0	1.6	0
2	1.0	0	1.1	0
3	0.7	0	1.0	0
4	0.8	0	1.0	0
5	0.6	0	0.8	0
6	0.6	0	0.8	0
7	NM	NM	0.8	0
總釋放	5.0	0	7.2	0

* NM = 未測量出

對於釋放到2 mL PBS中的10個鏡片，在7個24小時水性萃取的循環之後，每個鏡片中剩餘約35.8 - 38 µg EO₄₅ BO₁₀ 。

發現可即用的SiHy接觸鏡片無法釋放出可檢測量的共聚物-845，表明共聚物-845在高壓滅菌期間無法滲透到SiHy鏡片中並且可能無法以足以在第1個循環中的萃取介質中釋放的量結合到表面上。

還發現可即用的SiHy鏡片在35°C下可以在PBS中釋放EO₄₅ BO₁₀ 比在水中釋放的更多。選擇PBS作為稍後用於7個模擬的1日佩戴（S1DW）萃取的循環中的萃取介質。

進一步發現第1個循環的萃取介質中釋放的EO₄₅ BO₁₀ 量顯著高於其他循環的萃取介質，表明位於表面和表面正下方區域的聚合物表面活性劑釋放到第1個循環的萃取介質中。7 個模擬的 1 日佩戴萃取的循環

在此實例中，在將密封且高壓滅菌的鏡片包裝在室溫下儲存約12個月之後，根據實例1中描述的程序進行SiHy接觸鏡片的七個S1DW萃取的循環，除了使用一個鏡片並在每個S1DW萃取的循環之後將所有PBS作為萃取介質保存在冷凍箱中直至進行UPLC分析之外。密封的鏡片包裝係藉由以下等式計算每個可即用的SiHy鏡片釋放的EO₄₅ BO₁₀ 的量（

）

其中

係用於製備UPLC樣本的PBS的體積（1.0 mL），並且

係此實例中在7個S1DW萃取的循環中使用的鏡片的數目 (1)。每個鏡片在24小時內釋放的EO₄₅ BO₁₀ 和共聚物-845（Co-845）的量報告於表6中。 [表 6 ]

循環#	PBS中的釋放（µg/鏡片/24小時）
EO₄₅ BO₁₀	Co-845
1	3.9	0
2	2.4	0
3	2.7	0
4	2.3	0
5	1.4	0
6	1.3	0
7	1.2	0
總釋放	15.2	0

表7示出在7個S1DW萃取的循環之後，每個鏡片中剩餘約27.8 µg EO₄₅ BO₁₀ ，可即用的SiHy接觸鏡片無法釋放出可檢測量的共聚物-845，表明共聚物-845在高壓滅菌期間無法滲透到SiHy鏡片中並且可能無法以足以在第1個循環中的萃取介質中釋放的量結合到表面上，並且第1個循環的萃取介質中釋放EO₄₅ BO₁₀ 量顯著高於其他循環的萃取介質，表明位於表面和表面正下方區域的聚合物表面活性劑釋放到第1個循環的萃取介質中。實例 6 包裝溶液的製備

藉由將純化的EO₄₅ BO₁₀ （其係以上在實例3中製備的並且有具有式 (S2) 的PEO-PBO嵌段共聚物，其中R係甲基，m具有45的平均值；並且n具有10的平均值）、來自ISP公司的共聚物845（M_w 約700,000 - 1,200,000 g/mol，藉由GPC相對於聚環氧乙烷標準品，M_w /M_n 約5.7 - 8.5）、和其他需要的組分溶解於水中來製備五種包裝溶液，使其具有以下組成：五種不同濃度（50 ppm、100 ppm、150 ppm、250 ppm和400 ppm）之一的EO₄₅ BO₁₀ 、按重量計1%的共聚物845、按重量計0.77%的NaCl、按重量計0.076%的NaH₂ PO₄ H₂ O、和按重量計0.47%的Na₂ HPO₄ 7H₂ O。鏡片包裝

將兩種類型的SiHy鏡片：根據實例2中描述的程序製備的SiHy接觸鏡片和電漿處理的SiHy接觸鏡片（其具有按重量計約33%的平衡水含量（EWC）並根據US9829723的實例3中描述的程序生產），獨立地包裝並密封在PP泡罩包裝中，每個泡罩包裝含有0.65 mL的以上製備的五種包裝溶液之一。將密封的鏡片包裝在約121°C下高壓滅菌約45分鐘。對密封的鏡片包裝中高壓滅菌的所得鏡片進行以下研究和表徵。在進行以下描述的測試之前，將密封且高壓滅菌的鏡片包裝在室溫下儲存小於3周。7 個模擬的 1 日佩戴萃取的循環

根據實例5中描述的程序進行新鮮製備的SiHy接觸鏡片（在室溫下儲存時間小於約3週）的七個S1DW萃取的循環。像實例5一樣，將一個鏡片用於此實例中的7個S1DW萃取的循環。鏡片直徑在 7 個 S1DW 萃取的循環之後的變化

根據實例1中描述的程序確定鏡片直徑。對照鏡片係根據實例2中描述的程序製備的SiHy接觸鏡片並且單獨地在PP泡罩包裝（每個泡罩包裝含有0.65 mL的PBS）中的PBS中密封且高壓滅菌，被確定具有14.04 ± 0.02 mm的平均鏡片直徑（DIA_對照）。測試性SiHy接觸鏡片根據實例2中描述的程序製備並且在鏡片包裝中的以上製備的五種包裝溶液之一中密封且高壓滅菌，被確定具有直接離開包裝的鏡片直徑（DIA_OOP ）和在7個S1DW萃取的循環之後的鏡片直徑（DIA_{7 S1DW} _萃取）的值（報告於表7中）。 [表7]

	包裝溶液中的 [EO₄₅ BO₁₀ ]（ppm）
50	100	150	250	400
DIA_OOP （mm）	14.14 ± 0.02	14.14 ± 0.03	14.15 ± 0.02	14.18 ± 0.01	14.23 ± 0.02
∆DIA_吸取（mm）*	0.10	0.10	0.11	0.14	0.19
DIA_{7 S1DW} _萃取（mm）	14.05 ± 0.01	14.06 ± 0.01	14.07 ± 0.01	14.09 ± 0.02	14.12 ± 0.01
∆DIA_釋放（mm）*	0.09	0.08	0.08	0.09	0.11

* ∆DIA_吸取 = DIA_OOP - DIA_對照； ∆DIA_釋放 = DIA_{7 S1DW} _萃取 - DIA_OOP

結果示出SiHy接觸鏡片（其具有按重量計約54%的EWC並且在包括EO₄₅ BO₁₀ 的包裝溶液中高壓滅菌之前不含任何塗層）的鏡片直徑可以在高壓滅菌之後增加，表明EO₄₅ BO₁₀ 可以滲透到SiHy接觸鏡片中並且在包括EO₄₅ BO₁₀ 的包裝溶液中高壓滅菌期間分散到其聚合物基質中。

結果還示出本發明之可即用的SiHy接觸鏡片的鏡片直徑可以在7個S1DW萃取的循環（即，大致對應於7天的連續佩戴）之後降低，表明EO₄₅ BO₁₀ 被顯著吸取並分散在本發明之可即用的SiHy接觸鏡片的聚合物基質中，並且當鏡片被佩戴在眼睛上時，它可以釋放到淚液中。實例 7 包裝溶液的製備

從ISP公司獲得共聚物845（M_w 約700,000 - 1,200,000 g/mol，藉由GPC相對於聚環氧乙烷標準品，M_w /M_n 約5.7 - 8.5）。根據US8318144中描述的程序製備聚合物表面活性劑（共聚物EO₄₅ BO₁₀ ），其有具有式 (S2) 的PEO-PBO嵌段共聚物，其中R係甲基，m具有45的平均值；並且n具有10的平均值。

藉由根據實例3中描述的程序如表2所示將各種組分溶解於水中來製備四種包裝溶液（包裝溶液I至IV）。鏡片包裝

將實例2中製備的SiHy接觸鏡片單獨地包裝並密封在PP泡罩包裝中，每個泡罩包裝含有0.65 mL的包裝溶液III或IV（以上製備的）或者包裝並密封在小瓶中，每個小瓶含有約2 mL的包裝溶液I或II（以上製備的）。將密封的鏡片包裝在約121°C下高壓滅菌約45分鐘。在進行以下描述的測試之前，將密封且高壓滅菌的鏡片包裝在室溫下儲存小於3週。7 個模擬的 1 日佩戴萃取的循環

根據實例5中描述的程序進行新鮮製備的SiHy接觸鏡片（在室溫下儲存時間小於約3週）的七個S1DW萃取的循環。像實例5一樣，將一個鏡片用於此實例中的7個S1DW萃取的循環。可即用的 SiHy 接觸鏡片的潤濕性

根據實例1中描述的程序確定可即用的SiHy接觸鏡片直接離開包裝的靜態水接觸角（WCA_OOP ）以及可即用的SiHy接觸鏡片在7個S1DW萃取的循環之後的靜態水接觸角（WCA_{7_S1DW} ）。結果報告在表8中。 [表8]

	包裝溶液編號
	I（對照）	II	III	IV
WCA_OOP （度）	82 ± 3	70 ± 2	66 ± 4	51 ± 2
WCA_{7_S1DW} _萃取（度）	87 ± 1	86 ± 1	81 ± 2	72 ± 1

以上已經在本申請中在本文引用的所有公開物、專利和專利申請公開藉由引用以其全文結合在此。

101:鏡片 111:鑷子尖端 120:水膜 125:均勻的圓形模式 210:中心厚度 220:前矢狀高度 240:後矢狀高度 250:基本曲線等效值 260:邊緣厚度 280:直徑

[圖1]示意性地示出如何測量接觸鏡片之水破裂時間。

[圖2]闡明了接觸鏡片之一般尺寸。

[圖3A]示出了根據本發明之較佳的實施方式的在含有聚合物表面活性劑的包裝溶液中包裝並高壓滅菌的可即用的SiHy鏡片的截面之螢光圖像。

[圖3B]示出了該截面沿著圖3A中所示的線之共聚焦顯微鏡線掃描結果。

[圖4A]示出了在與圖3A中使用的包裝溶液相同的包裝溶液中包裝的但未被高壓滅菌的SiHy鏡片的截面之螢光圖像。

[圖4B]示出了該截面沿著圖4A中所示的線之共聚焦顯微鏡線掃描結果。

無

Claims

一種眼科產品，其包括密封且高壓釜滅菌的包裝，該包裝包括高壓滅菌後的包裝溶液以及浸入其中的可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片，其中該高壓滅菌後的包裝溶液係pH為從約6.0至約8.0的緩衝鹽水並且包括聚合物表面活性劑，該聚合物表面活性劑包含至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段，並且具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓的數目平均分子量，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片藉由在包裝中的包括該聚合物表面活性劑的高壓滅菌前的包裝溶液中，將預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片置入、密封並且高壓滅菌而獲得，其中該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片上不含任何塗層，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括物理地分散在該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片的聚合物基質中的該聚合物表面活性劑，此性質可由為具有釋放如在由7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.2 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力獲得證明，其中該釋放該聚合物表面活性劑的能力係每個鏡片在24小時內釋放到萃取介質中的聚合物表面活性劑的量，該萃取介質已在該7個模擬的1日佩戴萃取的最後一個循環中使用，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片進一步具有如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約75°或更小的第一靜態水接觸角WCA_OOP 、如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取循環之後藉由座滴法測量的約85°或更小的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} 、至少50巴勒(barrers)的透氧率、從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量、和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量。
如請求項1之眼科產品，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片具有釋放如在該由該7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.4 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力。
如請求項1之眼科產品，其中，該聚合物表面活性劑係命名為PEO-PBO的二嵌段共聚物或命名為PEO-PBO-PEO的三嵌段共聚物，其中PEO表示聚(氧乙烯)鏈段且PBO表示聚(氧丁烯)鏈段。
如請求項1之眼科產品，其中，該聚合物表面活性劑係具有式 (S1) 的二嵌段共聚物 RO- (EO)_m (BO)_n - H (S1) 其中：R選自由以下組成之群組：氫、甲基、乙基、丙基和丁基；EO係環氧乙烷-C₂ H₄ O-；BO係環氧丁烷-C₄ H₈ O-；m係具有10至250的平均值的整數；且n係具有5至125的平均值的整數，前提係m/n的值係從約2 : 1至約10 : 1。
如請求項1之眼科產品，其中，該聚合物表面活性劑係具有式 (S2) 的二嵌段共聚物
(S2) 其中R選自由以下組成之群組：氫、甲基、乙基、丙基和丁基；m係具有10至250的平均值的整數；且n係具有5至125的平均值的整數，前提係m/n的值係從約2 : 1至約10 : 1。
如請求項1之眼科產品，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括至少約40 µg/鏡片的該聚合物表面活性劑。
如請求項1之眼科產品，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液進一步包含按重量計從約0.1%至約2%的數目平均分子量為至少100,000道耳頓的親水性聚合物。
如請求項7之眼科產品，其中，該親水性聚合物係聚乙烯基吡咯啶酮或N-乙烯基吡咯啶酮和至少一種含胺基的乙烯類單體的共聚物，其中該含胺基的乙烯類單體選自由以下組成之群組：具有8-15個碳原子的甲基丙烯酸烷基胺基烷基酯、具有7-15個碳原子的丙烯酸烷基胺基烷基酯、具有8-20個碳原子的甲基丙烯酸二烷基胺基烷基酯、具有7-20個碳原子的丙烯酸二烷基胺基烷基酯、和具有3-10個碳原子的N-乙烯基烷基醯胺。
如請求項5之眼科產品，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液進一步包含按重量計從約0.1%至約2%的數目平均分子量為至少100,000道耳頓的親水性聚合物。
如請求項9之眼科產品，其中，該親水性聚合物係聚乙烯基吡咯啶酮或N-乙烯基吡咯啶酮和至少一種含胺基的乙烯類單體的共聚物，其中該含胺基的乙烯類單體選自由以下組成之群組：具有8-15個碳原子的甲基丙烯酸烷基胺基烷基酯、具有7-15個碳原子的丙烯酸烷基胺基烷基酯、具有8-20個碳原子的甲基丙烯酸二烷基胺基烷基酯、具有7-20個碳原子的丙烯酸二烷基胺基烷基酯、和具有3-10個碳原子的N-乙烯基烷基醯胺。
如請求項1至10中任一項之眼科產品，其中，該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片係固有可潤濕的矽酮水凝膠接觸鏡片。
如請求項1至10中任一項之眼科產品，其中，該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片由矽酮水凝膠材料構成，該矽酮水凝膠材料包含 (1) 至少一種含矽酮的乙烯類單體的重複單元和/或至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑的重複單元，以及 (2) 至少一種親水性乙烯類單體的重複單元，其中所述至少一種含矽酮的乙烯類單體選自由以下組成之群組：具有雙(三烷基矽基氧基)烷基矽基的乙烯類單體、具有三(三烷基矽基氧基)矽基的乙烯類單體、聚矽氧烷乙烯類單體、3-甲基丙烯醯氧基丙基五甲基二矽氧烷、三級丁基二甲基-矽基氧基乙基乙烯基碳酸酯、三甲基矽基乙基乙烯基碳酸酯、和三甲基矽基甲基乙烯基碳酸酯、以及其組合。
如請求項12之眼科產品，其中，該矽酮水凝膠材料包含至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑的重複單元，其中所述至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑包含具有式 (I) 的乙烯類交聯劑
其中： υ1係從30至500的整數並且ω1係從1至75的整數，前提係ω1/υ1係從約0.035至約0.15； X₀₁ 係O或NR_N ，其中R_N 係氫或C₁ -C₁₀ -烷基； R_o 係氫或甲基； R_I1 和R_I2 彼此獨立地是取代的或未取代的C₁ -C₁₀ 伸烷基二價基團或-R_I4 -O-R_I5 -的二價基團，其中R_I4 和R_I5 彼此獨立地是取代的或未取代的C₁ -C₁₀ 伸烷基二價基團； R_I3 係具有式 (Ia) 至 (Ie) 中的任一個的單價基團
p1係零或1；m1係2至4的整數；m2係1至5的整數；m3係3至6的整數；m4係2至5的整數； R_I6 係氫或甲基； R_I7 係具有（m2 + 1）化合價的C₂ -C₆ 烴基； R_I8 係具有（m4 + 1）化合價的C₂ -C₆ 烴基； R_I9 係乙基或羥甲基； R_I10 係甲基或羥甲基； R_I11 係羥基或甲氧基； X_I1 係具有-S-的硫鍵或具有-NR_I12 -的三級胺基鍵，其中R_I12 係C₁ -C₁ 烷基、羥乙基、羥丙基、或2,3-二羥丙基；且 X_I2 係
或
的醯胺鍵，其中R_I13 係氫或C₁ -C₁₀ 烷基。
如請求項12之眼科產品，其中，該矽酮水凝膠材料包含至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑的重複單元，其中所述至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑包含具有式 (1) 至 (7) 中的任一個的乙烯類交聯劑
其中： υ1係從30至500的整數； υ2係從5至50的整數； υ3係從5至100的整數； ω2和ω3彼此獨立地是從1至15的整數； a1和g1彼此獨立地是零或1； h1係1至20的整數並且h2係0至20的整數； m1和m3彼此獨立地是0或1，m2係1至6的整數，m4係1至5的整數，m5係2或3； q1係1至20的整數，q2係0至20的整數，q3係0至2的整數，q4係2至50的整數，q5和q6彼此獨立地是0至35的數，前提係（q4 + q5 + q6）係2至50的整數； x + y係從10至30的整數； e1係5至100的整數，p1和b1彼此獨立地是0至50的整數，前提係當 (p1 + b1) ≥ 1時，(e1 + p1 + b1) ≥ 10且
≥ 2； R_o 係H或甲基； R₁ 、R_1n 、R_2n 、R_3n 和R_4n 彼此獨立地是H或具有0至2個羥基的C₁ -C₄ 烷基； R_n5 係H或C₁ -C₁₀ 烷基； R₂ 係C₄ -C₁₄ 烴二價基團； R₃ 係C₂ -C₆ 伸烷基二價基團； R₄ 和R₅ 彼此獨立地是C₁ -C₆ 伸烷基二價基團或C₁ -C₆ 伸烷基-氧基-C₁ -C₆ 伸烷基二價基團； R₆ 和R₇ 彼此獨立地是C₁ -C₆ 伸烷基二價基團或C₁ -C₆ 烷氧基-C₁ -C₆ 伸烷基二價基團； R₈ 和R₉ 彼此獨立地是取代或未取代的C₁ -C₁₂ 伸烷基二價基團； X_o 、X₁ '、X_o1 、X₀₂ 和X₀₃ 彼此獨立地是O或NR₁ ； X₁ 係O、NR₁ 、NHCOO、OCONH、CONR₁ 、或NR₁ CO； X_o4 係-COO-或-CONR_n5 -； X_o5 和X_o7 彼此獨立地是直接鍵、-COO-或-CONR_n5 -； X_o6 係直接鍵、C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、C₁ -C₆ 伸烷氧基二價基團、-COO-、或-CONR_n5 -； X_o8 係直接鍵或-COO-； X_o9 係O或NR_n5 ； X₁₀ 係直接鍵、C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、-COO-、或-CONR_n5- ； E₁ ’係
的單價基團； E₂ 係
的單價基團； E₃ 係
的單價基團； E₄ 係
或
的單價基團； L₁ 係C₂ -C₈ 伸烷基二價基團或者
、
、
、
、
、
、或
的二價基團； L₁ ’係具有零個或一個羥基基團的C₂ -C₈ 伸烷基二價基團； L₁ ”係具有零個或一個羥基基團的C₃ -C₈ 伸烷基二價基團； L₃ 係
的二價基團；其中PE係
或
的二價基團； L₃ ’係C₃ -C₈ 伸烷基二價基團； L₄ 係
、
、
、
、或
的二價基團；hp L₁ 係
的二價基團；hp L₂ 係
的二價基團；hp L₃ 係
的二價基團；hp L₄ 係
或
的二價基團； pOAlk係
的二價基團，其中EO係氧伸乙基單元（-CH₂ CH₂ O-），PO係氧伸丙基單元（
），並且BO係氧伸丁基單元（
）； M₀ 係C₃ -C₈ 伸烷基二價基團； M₁ 係C₄ -C₁₄ 烴二價基團； M₂ 和M₃ 彼此獨立地是C₁ -C₆ 伸烷基二價基團； J₀ 係具有0至2個羥基或羧基基團的C₁ -C₁₂ 烴基； G1係直接鍵、C₁ -C₄ 伸烷基二價基團、或者
、
、
、
；
、
、
、或
的二價基團，其中M_o 連接至Si原子，同時X₀₄ 至X₁₀ 連接至式 (7) 中的-CH₂ -基團並且式 (7) 中的J₀ 和G1中的至少一個包含選自由以下組成之群組的至少一個部分：羥基基團、-OCONH-的尿烷鍵、-NHR^o 的胺基基團、-NH-的胺基鍵、-CONH-的醯胺鍵、羧基基團、以及其組合； G₂ 係C₁ -C₄ 伸烷基二價基團或者
、
、
、
；
、
、
、或
的二價基團； G₃ 係
的二價基團，其中h3和h4彼此獨立地是1或0； G4係以下任一種的二價基團：(a) -NR₃ ’-，其中R₃ ’係氫或C₁ -C₃ 烷基；(b)
；(c) -NR₀ -G₅ -NR₀ -，其中G₅ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、2-羥基伸丙基二價基團、2-(膦醯基氧基)伸丙基二價基團、1,2-二羥基伸乙基二價基團、2,3-二羥基伸丁基二價基團；以及 (d) -O-G₆ -O-，其中G₆ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團，
的二價基團，其中h4’係1或2，
的二價基團，
的二價基團，其中h5係1至5的整數，
的二價基團，其中h6係2或3，或具有羥基基團或膦醯基氧基基團的取代的C₃ -C₈ 伸烷基二價基團； Y₁ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、2-羥基伸丙基二價基團、2-(膦醯基氧基)伸丙基二價基團、1,2-二羥基伸乙基二價基團、
的二價基團、或
的二價基團； Y₂ 係
的二價基團； Y₃ 係
或
的二價基團； Z₀ 係直接鍵或C₁ -C₁₂ 伸烷基二價基團； Z₁ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、羥基-或甲氧基取代的C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、或取代或未取代的伸苯基二價基團， Z₂ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、羥基-或甲氧基取代的C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、二羥基-或二甲氧基取代的C₂ -C₆ 伸烷基二價基團、-C₂ H₄ -(O-C₂ H₄ )_m2 -的二價基團、-Z₄ -S-S-Z₄ -的二價基團、羥基-或甲氧基取代的C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、或取代或未取代的伸苯基二價基團， Z₃ 係以下任一種的二價基團：(a) -NR_n3 -、(b)
、(c) -NR₀ -Z₅ -NR₀ -、以及 (d) -O-Z₆ -O-， Z₄ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團， Z₅ 係C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、2-羥基伸丙基二價基團、2-(膦醯基氧基)伸丙基二價基團、1,2-二羥基伸乙基二價基團、2,3-二羥基伸丁基二價基團， Z₆ 係 (a) C₁ -C₆ 伸烷基二價基團、(b)
、
、
、
的二價基團、或 (c) 具有羥基基團或膦醯基氧基基團的取代的C₃ -C₈ 伸烷基二價基團， Z₇ 係
的二價基團。
如請求項12之眼科產品，其中，該矽酮水凝膠材料包含至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑的重複單元，其中所述至少一種聚矽氧烷乙烯類交聯劑係α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基乙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基-異丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丁氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基乙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基異丙氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基丁氧基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基乙基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丙基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯氧基丁基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯胺基乙基胺基-2-羥基丙氧基-丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺基丙基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[3-（甲基）丙烯醯胺-丁基胺基-2-羥基丙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基-乙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥丙基-N-乙基胺基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥丙基-胺基丙基]-聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基-2-羥基丙氧基-(聚乙烯氧基)丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基乙基胺基-羰基氧基-乙氧基丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、α,ω-雙[（甲基）丙烯醯氧基乙基胺基-羰基氧基-(聚乙烯氧基)丙基]-封端的聚二甲基矽氧烷、或其組合。
如請求項12之眼科產品，其中，所述至少一種親水性乙烯類單體包括：(1) 選自由以下組成之群組的烷基（甲基）丙烯醯胺：（甲基）丙烯醯胺、N,N-二甲基（甲基）丙烯醯胺、N-乙基（甲基）丙烯醯胺、N,N-二乙基（甲基）丙烯醯胺、N-丙基（甲基）丙烯醯胺、N-異丙基（甲基）丙烯醯胺、N-3-甲氧基丙基（甲基）丙烯醯胺、以及其組合；(2) 選自由以下組成之群組的含羥基的丙烯酸類單體：N-2-羥乙基（甲基）丙烯醯胺、N,N-雙(羥乙基)（甲基）丙烯醯胺、N-3-羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N-2,3-二羥丙基（甲基）丙烯醯胺、N -三(羥甲基)甲基（甲基）丙烯醯胺、（甲基）丙烯酸2-羥乙酯、（甲基）丙烯酸3-羥丙酯、（甲基）丙烯酸2-羥丙酯、甲基丙烯酸甘油酯（GMA）、二(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、三(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、四(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的聚(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的聚(乙二醇)乙基（甲基）丙烯醯胺、以及其組合；(3) 選自由以下組成之群組的含羧基的丙烯酸類單體：2-（甲基）丙烯醯胺基乙醇酸、（甲基）丙烯酸、乙基丙烯酸、3-（甲基）丙烯醯胺基丙酸、5-（甲基）丙烯醯胺基戊酸、4-（甲基）丙烯醯胺基丁酸、3-（甲基）丙烯醯胺基-2-甲基丁酸、3-（甲基）丙烯醯胺基-3-甲基丁酸、2-（甲基）丙烯醯胺基-2甲基—3,3-二甲基丁酸、3-（甲基）丙烯醯胺基己酸、4-（甲基）丙烯醯胺基-3,3-二甲基己酸、以及其組合；(4) 選自由以下組成之群組的含胺基的丙烯酸類單體：N-2-胺基乙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-甲基胺基乙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-乙基胺基乙基（甲基）丙烯醯胺、N-2-二甲基胺基乙基（甲基）丙烯醯胺、N-3-胺基丙基（甲基）丙烯醯胺、N-3-甲基胺基丙基（甲基）丙烯醯胺、N-3-二甲基胺基丙基（甲基）丙烯醯胺、（甲基）丙烯酸2-胺基乙酯、（甲基）丙烯酸2-甲基胺基乙酯、（甲基）丙烯酸2-乙基胺基乙酯、（甲基）丙烯酸3-胺基丙酯、（甲基）丙烯酸3-甲基胺基丙酯、（甲基）丙烯酸3-乙基胺基丙酯、（甲基）丙烯酸3-胺基-2-羥丙酯、2-羥丙基（甲基）丙烯酸三甲基銨鹽酸鹽、（甲基）丙烯酸二甲基胺基乙酯、以及其組合；(5) 選自由以下組成之群組的N-乙烯基醯胺單體：N-乙烯基吡咯啶酮（亦稱，N-乙烯基-2 - 吡咯啶酮）、N-乙烯基-3-甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-4-甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-5-甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-6-甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-3-乙基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-4,5-二甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-5,5-二甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基-3,3,5-三甲基-2-吡咯啶酮、N-乙烯基哌啶酮（亦稱，N-乙烯基-2-哌啶酮）、N-乙烯基-3-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-4-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-5-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-6-甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-6-乙基-2-哌啶酮、N-乙烯基-3,5-二甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基-4,4-二甲基-2-哌啶酮、N-乙烯基己內醯胺（亦稱，N-乙烯基-2-己內醯胺）、N-乙烯基-3-甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-4-甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-7-甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-7-乙基-2-己內醯胺、N-乙烯基-3,5-二甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-4,6-二甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-3,5,7-三甲基-2-己內醯胺、N-乙烯基-N-甲基乙醯胺、N-乙烯基甲醯胺、N-乙烯基乙醯胺、N-乙烯基異丙基醯胺、N-乙烯基-N-乙基乙醯胺、N-乙烯基-N-乙基甲醯胺、以及其混合物；(6) 選自由以下組成之群組的含亞甲基的吡咯啶酮單體：1-甲基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-乙基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-甲基-5-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-乙基-5-亞甲基-2-吡咯啶酮、5-甲基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、5-乙基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-正丙基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-正丙基-5-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-異丙基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-異丙基-5-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-正丁基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、1-三級丁基-3-亞甲基-2-吡咯啶酮、以及其組合；(7) 具有C₁ -C₄ 烷氧基乙氧基並且選自由以下組成之群組的丙烯酸類單體：乙二醇甲基醚（甲基）丙烯酸酯、二(乙二醇)甲基醚（甲基）丙烯酸酯、三(乙二醇)甲基醚（甲基）丙烯酸酯、四(乙二醇)甲基醚（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的C₁ -C₄ -烷氧基聚(乙二醇)（甲基）丙烯酸酯、具有最高達1500的數目平均分子量的甲氧基-聚(乙二醇)乙基（甲基）丙烯醯胺、以及其組合；(8) 選自由以下組成之群組的乙烯基醚單體：乙二醇單乙烯基醚、二(乙二醇)單乙烯基醚、三(乙二醇)單乙烯基醚、四(乙二醇)單乙烯基醚、聚(乙二醇)單乙烯基醚、乙二醇甲基乙烯基醚、二(乙二醇)甲基乙烯基醚、三(乙二醇)甲基乙烯基醚、四(乙二醇)甲基乙烯基醚、聚(乙二醇)甲基乙烯基醚、以及其組合；(9) 選自由以下組成之群組的烯丙基醚單體：乙二醇單烯丙基醚、二(乙二醇)單烯丙基醚、三(乙二醇)單烯丙基醚、四(乙二醇)單烯丙基醚、聚(乙二醇)單烯丙基醚、乙二醇甲基烯丙基醚、二(乙二醇)甲基烯丙基醚、三(乙二醇)甲基烯丙基醚、四(乙二醇)甲基烯丙基醚、聚(乙二醇)甲基烯丙基醚、以及其組合；(10) 選自由以下組成之群組的含磷醯膽鹼的乙烯類單體：（甲基）丙烯醯氧基乙基磷醯膽鹼、（甲基）丙烯醯氧基丙基磷醯膽鹼、4-(（甲基）丙烯醯氧基)丁基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-[（甲基）丙烯醯基胺基]乙基-2'-(三甲基銨基)-乙基磷酸酯、3-[（甲基）丙烯醯基胺基]丙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、4-[（甲基）丙烯醯基胺基]丁基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、5-(（甲基）丙烯醯氧基)戊基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、6-(（甲基）丙烯醯氧基)己基-2'-(三甲基銨基)-乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)乙基-2'-(三乙基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)乙基-2'-(三丙基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)乙基-2'-(三丁基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)丙基-2'-(三甲基銨基)-乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)丁基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)戊基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(（甲基）丙烯醯氧基)己基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(乙烯基氧基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(烯丙基氧基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(乙烯基氧基羰基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(烯丙基氧基羰基)乙基-2'-(三甲基銨基)-乙基磷酸酯、2-(乙烯基羰基胺基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(烯丙基氧基羰基胺基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、2-(丁烯醯基氧基)乙基-2'-(三甲基銨基)乙基磷酸酯、以及其組合；(11) 烯丙醇；(12) N-2-羥乙基乙烯基胺基甲酸酯；(13) N-羧基乙烯基-β-丙胺酸（VINAL）；(14) N-羧基乙烯基-α-丙胺酸；(15) 或其組合。
如請求項12之眼科產品，其中，該矽酮水凝膠材料包含 (a) 至少一種非矽酮乙烯類交聯劑的重複單元，(b) 至少一種共混乙烯類單體的重複單元，和/或 (c) 至少一種或UV吸收性乙烯類單體和/或至少一種UV/HEVL吸收性乙烯類單體的重複單元的重複單元。
如請求項1至10中任一項之眼科產品，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片直接離開該密封且高壓釜滅菌的包裝的靜態水接觸角比該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的靜態水接觸角小至少10度。
如請求項11之眼科產品，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片直接離開該密封且高壓釜滅菌的包裝的靜態水接觸角比該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的靜態水接觸角小至少10度。
如請求項12之眼科產品，其中，該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片直接離開該密封且高壓釜滅菌的包裝的靜態水接觸角比該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的靜態水接觸角小至少10度。
如請求項1至10中任一項之眼科產品，其中，該聚合物表面活性劑係以確保以下而選擇的量存在於該高壓滅菌前的包裝溶液中：該可即用的SiHy接觸鏡片與對照鏡片之間的鏡片直徑差異小於約0.20 mm，該對照鏡片為在不含該聚合物表面活性劑的磷酸鹽緩衝鹽水中高壓滅菌的預成型的SiHy接觸鏡片。
如請求項11之眼科產品，其中，該聚合物表面活性劑以確保以下而選擇的量存在於該高壓滅菌前的包裝溶液中：該可即用的SiHy接觸鏡片與對照鏡片之間的鏡片直徑差異小於約0.20 mm，該對照鏡片為在不含該聚合物表面活性劑的磷酸鹽緩衝鹽水中高壓滅菌的預成型的SiHy接觸鏡片。
如請求項12之眼科產品，其中，該聚合物表面活性劑以確保以下而選擇的量存在於該高壓滅菌前的包裝溶液中：該可即用的SiHy接觸鏡片與對照鏡片之間的鏡片直徑差異小於約0.20 mm，該對照鏡片為在不含該聚合物表面活性劑的磷酸鹽緩衝鹽水中高壓滅菌的預成型的SiHy接觸鏡片。
如請求項1至10中任一項之眼科產品，其中，該高壓滅菌前的包裝溶液包含按重量計從約0.005%至約0.038%的該聚合物表面活性劑。
一種用於生產眼科產品之方法，該方法包括以下步驟： a) 在含有高壓滅菌前的包裝溶液的容器中將預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片置入並密封，其中該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片不含任何塗層且具有至少50巴勒的透氧率、從約0.2 MPa至約1.5 MPa的彈性模量、和按重量計從約38%至約80%的平衡水含量，其中該高壓滅菌前的包裝溶液係pH為從約6.0至約8.0的緩衝鹽水並且包括聚合物表面活性劑，該聚合物表面活性劑包含至少一個親水性聚(氧乙烯)鏈段和至少一個疏水性聚(氧丁烯)鏈段並且具有從約11至約16的HLB值和從約800至約20,000道耳頓的數目平均分子量；以及 b) 將其中含有該預成型的矽酮水凝膠接觸鏡片的密封的包裝高壓滅菌至少約30分鐘以獲得眼科產品，其中該眼科產品包括浸入在該密封且高壓滅菌的包裝中的高壓滅菌後的包裝溶液中的可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片，其中該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片包括物理地分散在該可即用的矽酮水凝膠接觸鏡片的聚合物基質中的該聚合物表面活性劑，此性質可由具有釋放如在由7個模擬的1日佩戴萃取的循環組成的水性萃取過程中測量的至少0.2 µg/鏡片/24小時的量的該聚合物表面活性劑的能力、如直接離開該密封的包裝藉由座滴法測量的約75°或更小的第一靜態水接觸角WCA_OOP 、和如緊接著經受該7個模擬的1日佩戴萃取的循環之後藉由座滴法測量的約85°或更小的第二靜態水接觸角WCA_{7_S1DW} 獲得證明，其中該釋放該聚合物表面活性劑的能力係每個鏡片在24小時內釋放到萃取介質中的該聚合物表面活性劑的量，該萃取介質已在該7個模擬的1日佩戴萃取的循環的最後一個循環中使用。