TW201809268A - 治療劑之製備方法 - Google Patents

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Abstract

於手術室8中從患者採集約40mL之骨髄液10並收容於採集管11中，且將採集管11搬入無菌狀態之隔離器2內。其後，於隔離器2內將採集管11內之骨髄液10分注至檢查用之管13與培養用之管14等中。
向管14內之骨髄液10中添加紅血球沈澱劑而使紅血球沈澱後回收上清液。其後，從所回收之上清液製作將含有肝再生用骨髄細胞之組分濃縮而得的濃縮液，並將該濃縮液分注至燒瓶5(培養用容器)中。繼而，將燒瓶5搬入至培養箱4內，開始培養細胞。
又，從隔離器1中將檢查用之管13、16取出至外部，對該管13、16內之骨髄液10、濃縮液進行安全性等檢查。
本發明之效果在於可於剛開始培養後對從患者採集之骨髄液10之安全性進行檢查。

Description

治療劑之製備方法
本發明係關於一種治療劑之製備方法，更詳細而言，例如係關於一種用於治療肝功能不全、腎功能不全或腦栓塞等疾病之治療劑之製備方法。
習知，嘗試藉由採集患者之骨髄液並使骨髄液中之間葉系幹細胞返回至患者之體內來進行器官或組織之治療。例如，為了治療肝功能不全之患者，提出有採集患者之骨髄液，並將其洗淨、濃縮後返回至患者之靜脈的治療方法，進而，亦提出有用於該治療方法之治療劑之製備方法(例如專利文獻1)。
於專利文獻1之製備方法中，從患者採集400mL之骨髄液，並將其洗淨、濃縮，藉此製備輸注用液(治療劑)，使該輸注用液(治療劑)返回至患者之靜脈，藉此獲得治療效果。
[先前技術文獻]
[專利文獻]
[專利文獻1]日本專利第4752058號公報
[非專利文獻]
[非專利文獻1]生化學第84卷，pp.707-711,2012
然而，於專利文獻1之治療劑之製備方法中，為了採集所需量(400mL)之骨髄液，必須對患者實施全身麻醉，且採集時間為長時間，故而存在患者之身體負擔較大之問題。
因此，習知提出有對從患者採集之少量(約30mL)之骨髄液進行培養，並使該培養之細胞返回至患者，藉此獲得與專利文獻1同等之治療效果之治療方法(非專利文獻1)。於該治療方法中，前提是從患者採集之骨髄液未受到病毒污染，但並未特別考慮到從患者採集之骨髄液之安全性。因此，存在如下問題，即，於假設從患者採集之骨髄液受到病毒污染之情形時，其後之骨髄液之培養作業本身徒勞無功。
鑒於上述情況，本發明之治療劑之製備方法係於維持為無菌狀態之隔離器內對從人體採集之細胞進行所需處理後培養細胞者，其特徵在於具備：將收容有從人體採集之細胞之採集容器搬入隔離器內的步驟；於無菌狀態之隔離器內將上述採集容器內之細胞分注至檢查用容器與培養用容器中的步驟；將收容有細胞之培養用容器搬入培養箱內並開始細胞培養的步驟；及對上述檢查用容器內之細胞進行所需之檢查的步驟。
根據此種構成，可檢查從人體採集之細胞之安全性，並且可確實地防止於培養箱內培養之細胞之污染。
1‧‧‧隔離器系統
2‧‧‧隔離器
4‧‧‧培養箱
5‧‧‧燒瓶(培養用容器)
10‧‧‧骨髄液(從人體採集之細胞)
11‧‧‧採集管(採集容器)
13、16‧‧‧管(檢查用容器)
14、15‧‧‧管(培養用容器)
圖1係表示本發明之一實施例之概略之構成圖。
圖2係表示使用圖1所示之隔離器系統之處理步驟之圖。
以下，若針對圖示實施例對本發明進行說明，則於圖1中，1為隔離器系統，使用該隔離器系統1培養細胞而製備肝功能不全之患者之治療劑，且檢查從患者採集之骨髄液(細胞)之安全性。
隔離器系統1具備：隔離器2，其內部被維持為無菌狀態而進行所需之作業；傳遞箱3，其連接於該隔離器2之側壁2A；及培養箱4，其可相接/分離地設置於隔離器2，於無菌狀態之內部進行細胞培養。
於隔離器2之1個側壁2A形成有開口部2B，並且設置有開閉該開口部2B之開閉窗2C。而且，傳遞箱3從外側覆蓋上述開口部2B及開閉窗2C並連接於側壁2A。於與上述開口部2B對向之傳遞箱3之側壁形成有開口部3A，並且設置有開閉該開口部3A之開閉窗3B。
藉由使傳遞箱3之開閉窗3B打開，可經由開口部3A使帶蓋之管等容器或其他器材進出於傳遞箱3內，搬入容器等後利用開閉窗3B將開口部3A關閉，並於傳遞箱3內進行容器等之外表面去污染後，使隔離器2之開閉窗2C打開，藉此可經由開口部2B使容器等從傳遞箱3進出於隔離器2。
亦於與傳遞箱3成為相反側之隔離器2之側壁2D形成有開口部2E，並且設置有使該開口部2E開閉之開閉窗2F。進而，於隔離器2之側壁2D之外側設置有用以覆蓋開口部2E並保持氣密地連接培養箱4之連接口2G。於將培養箱4連接於連接口2G之位置之狀態下，可經由開口部2E將容器等從隔離器2內搬入至培養箱4內或從培養箱4內搬入至隔離器2內。
於培養箱4之正面之壁部4A形成有開口部4B，並且設置有從外側開閉上述開口部4B之開閉窗4C。於需要時使培養箱4整體移動至隔離器2之鄰接位置為止，並與上述隔離器2之連接口2G連結，藉此可保持氣密地進行連接。
接下來，如圖1所示般於將培養箱4連接於隔離器2之連接口2G之位置之狀態下使開閉窗2F、4C打開，藉此使隔離器2內與培養箱4內經由連接口2G連通，於該狀態下，將作為培養容器之燒瓶5從隔離器2內搬入培養箱4內。
於隔離器2之正面之側壁設置有未圖示之多個手套，並且設置有可對內部進行確認之透明窗。接下來，作業者將兩手插入上述手套中於隔離器2內進行所需之作業，並且進行上述開閉窗2C、2F之開閉作業及容器或器材等從傳遞箱3向隔離器2內之搬入作業或從隔離器2向傳遞箱3之搬出作業、容器從隔離器2內向培養箱4內之搬入作業等。
作為無菌作業室之隔離器2及連接於其之傳遞箱3內於開閉窗2C、2F、3B關閉之狀態或開閉窗2F、3B關閉且開閉窗2C打開之狀態下，於需要時藉由未圖示之去污染裝置供給去污染氣體。藉此，隔離器2與傳遞箱3內被去污染而維持為無菌狀態。
又，培養箱4內亦藉由未圖示之去污染裝置於需要時供給去污染氣體，且於開閉窗4C關閉之狀態下供給去污染氣體，藉此培養箱4內被去污染而維持為無菌狀態。又，於將隔離器2與培養箱4連結時，將培養箱連結於隔離器2之連接口2G，於關閉開閉窗2F、4C之狀態下將去污染氣體導入至連接口2G中並進行滅菌，藉此可將隔離器2與培養箱4無菌地連接。
於是，本實施例之特徵在於：從患者採集骨髄液10作為應培養之細胞，藉由隔離器系統1對其進行培養來製備治療劑，並且於剛開始培養細胞後檢查骨髄液之安全性。
即，藉由以下般之作業步驟進行細胞之培養(治療劑之製備)與檢查。
首先，於醫院內之手術室8內，於局部麻醉下從肝功能不全之患者之腸骨中採集30~50mL之骨髄液10，將其裝入帶蓋之採集管11(採集容器)中並搬送至上述隔離器系統1之設置場所(參照圖1及圖2之S1、S2)。再者，上述專利文獻1係從進行了全身麻醉之患者採集400mL之骨髄液10，相對於此，於本實施例中，由於採集量為少量(30~50mL左右)，故而係於對患者實施了局部麻醉之狀態下採集骨髄液10。
之後，於隔離器系統1中，作業者按照以下般之順序進行作業。再者，於收容有骨髄液10之採集管11被搬送至隔離器系統1之前之階段中，如圖1所示，培養箱4無菌地連接於隔離器2之連接部2G之位置。又，各開閉窗2C、2F、4B、3B關閉，隔離器2、培養箱4及傳遞箱3內藉由去污染氣體預先被去污染而成為無菌狀態。又，預先將所需大小之沈降菌培養皿12、帶蓋之管13~15等製備作業所需之器材搬入至隔離器2內，且該等器材亦藉由去污染氣體等預先被去污染。
於該狀態下，作業者首先打開傳遞箱3之開閉窗3B，經由開口部3A將裝有骨髄液10之採集管11搬入傳遞箱3內，其後關閉開閉窗3B。之後，從去污染裝置向傳遞箱3內供給去污染氣體，因此採集管11之外表面被去污染，並進行去污染氣體之空氣配給(圖1、圖2之S3)。再者，並不限定於利用去污染氣體進行之去污染，亦可利用醇將採集管11之外表面擦拭。
之後，作業者將兩手插入上述隔離器2之手套中，並於隔離器2內進行以下般之作業。
首先，打開開閉窗2C，將裝入有骨髄液10之採集管11從傳遞箱3搬入隔離器2內，關閉開閉窗2C(圖1、圖2之S4)。
其後，將位於隔離器2內之1個沈降菌培養皿12置於右前側，將第2個沈降菌培養皿12置於左前側，並將該等之蓋打開(圖1)。
繼而，將採集管11內之骨髄液10分注至容量10mL之帶蓋之多根檢查用之管13中各1mL(圖1、圖2之S5)。裝有該等骨髄液10之管13係於下述骨髄液10之安全性等之檢查時使用。
繼而，將上述採集管11內之骨髄液10分注至容量75mL之管14中，並使用PBS(磷酸緩衝生理鹽水)、HES(紅血球沈澱劑)等使紅血球沈澱(圖2之S6)。
繼而，藉由設置於隔離器2內之未圖示之離心分離機進行離心而將含有細胞之成分取出，並將其裝入至50mL管15中，藉此將間葉系幹細胞分離(圖2之S7)。
藉此，於管15內製作間葉系幹細胞(含有肝再生用骨髄細胞之組分) 經濃縮後之濃縮液。
之後，將1mL濃縮液裝入至容量10mL之管16中。該步驟用於在下述檢查時進行細胞計數(圖2之S8)。
進而，將剩餘之濃縮液分注至裝有培養基之多個燒瓶5中(圖2之S9)。藉此，將細胞播種至多個燒瓶5內之培養基中。
之後，於將開閉窗2F、4C打開後，將上述燒瓶5從隔離器2搬入至培養箱4內，然後關閉開閉窗2F、4C。藉此，於培養箱4內藉由燒瓶5開始培養骨髄液10之細胞(圖1、圖2之S10)。
另一方面，緊接其後，於隔離器2內，將最初各分注有1mL骨髄液10之多根管13之蓋與2個沈降菌培養皿12、12之蓋蓋上(圖2之S11)。
之後，將隔離器2之開閉窗2C打開，將2個沈降菌培養皿12、12、管13及細胞計數用之管16搬入至傳遞箱3內(圖2之S12)。該等管13內之骨髄液10與管16內之濃縮液用於下述檢查之病毒確認用、細胞計數用。
繼而，將開閉窗2C關閉後將傳遞箱3之開閉窗3B打開，將傳遞箱3內之2個沈降菌培養皿12、12及病毒確認用與細胞計數用之管13與管16取出至傳遞箱3之外部(圖1、圖2之S13)。
而且，之後，對取出至傳遞箱3之外部之管13內之骨髄液10及管16內之濃縮液進行以下般之各種檢查(圖2之S14)。
首先，進行管13內之骨髄液10之外觀檢查。該外觀檢查係作業者藉由目視確認外觀不存在異常。
繼而，針對骨髄液10之細胞數進行檢查。該檢查係利用自動血球計數裝置進行測定，成為檢查對象者係管13內之骨髄液10及管16之濃縮液。 再者，視需要利用改良那氏(Neubauer)計數器與顯微鏡計算細胞數。
進而，針對Viability(存活率)進行檢查。該檢查係使用改良那氏計數器與顯微鏡並利用台酚藍(Trypan blue)染色法算出。成為此處之檢查對象者係管13內之骨髄液10。以上之檢查係於剛將燒瓶5搬入至培養箱4並開始培養後進行。
又，針對管13內之骨髄液10進行無菌檢查。該檢查為增菌培養法，且利用專用之培養裝置(BACTEC)培養後進行菌之檢查。
繼而，針對管13之骨髄液10，利用比色法進行內毒素之檢查。
於本實施例中，進行以上般之檢查。於該檢查之結果為判定從患者採集之骨髄液10、濃縮液之安全性存在問題之情形時，中止培養箱4中之燒瓶5內之細胞培養，將燒瓶5從培養箱4中取出後廢棄(圖2之S15)。
另一方面，於進行上述檢查之結果為判定從患者採集之骨髄液10、濃縮液之安全性不存在問題之情形時，直接繼續進行上述培養箱4內之利用燒瓶5而進行之細胞之培養。
而且，之後完成培養箱4內之細胞之繼代培養作業，藉此製備作為完成品之治療劑(被培養物)。如此，於將收容有該治療劑之容器從培養箱4中取出後拿進醫院之手術室中後，使治療劑從患者之靜脈返回至體內。藉此，獲得肝功能不全之患者之治療效果(圖2之S16)。
根據此種本實施例，可於無菌狀態之隔離器2內製作與於培養箱4內培養之細胞同等之檢查用之樣品。因此，可確實地防止於培養箱4中培養之燒瓶5內之細胞產生污染。又，可於培養箱4中之細胞之培養剛開始後，使用上述檢查用樣品確實地檢查從患者採集之骨髄液10之安全性。
進而，於上述專利文獻1之製備方法中，由於係於對患者實施全身麻醉之狀態下採集400mL之骨髄液，故而存在患者之身體負擔較大之問題。相對於此，於本實施例中，只要於對患者實施局部麻醉之狀態下採集少量(30~50mL左右)之骨髄液10即可。因此，於本實施例中，與習知相比，可減輕採集骨髄液時之患者之身體負擔，並且亦可大幅縮短骨髄液10之採集所需之時間。
再者，於上述實施例中，將作為檢查用容器之管13、16經由傳遞箱3取出至外部後對管13、16之骨髄液10、濃縮液進行所需之檢查，但亦可於隔離器2內進行管13、16內之骨髄液10等之安全性等之檢查。
又，上述實施例係對培養從患者採集之骨髄液10之細胞之情形進行說明，於對骨髄液以外之從人體採集之細胞進行培養之情形時亦可應用本發明。
又，於上述實施例中，作為檢查項目，例示了細胞計數、存活率、無菌性等，亦可設定確認細胞之安全性之其他檢查項目。
1‧‧‧隔離器系統
2‧‧‧隔離器
2A‧‧‧側壁
2B‧‧‧開口部
2C‧‧‧開閉窗
2D‧‧‧側壁
2E‧‧‧開口部
2F‧‧‧開閉窗
2G‧‧‧連接口
3‧‧‧傳遞箱
3A‧‧‧開口部
3B‧‧‧開閉窗
4‧‧‧培養箱
4A‧‧‧壁部
4B‧‧‧開口部
4C‧‧‧開閉窗
5‧‧‧燒瓶(培養用容器)
8‧‧‧手術室
10‧‧‧骨髄液(從人體採集之細胞)
11‧‧‧採集管(採集容器)
12‧‧‧沈降菌培養皿
13‧‧‧管(檢查用容器)
14‧‧‧管(培養用容器)
15‧‧‧管(培養用容器)
16‧‧‧管(檢查用容器)

Claims (3)

  1. 一種治療劑之製備方法，其係於維持為無菌狀態之隔離器內對從人體採集之細胞進行所需之處理後培養細胞者，其特徵在於具備：將收容有從人體採集之細胞之採集容器搬入隔離器內的步驟；於無菌狀態之隔離器內將上述採集容器內之細胞分注至檢查用容器與培養用容器中的步驟；將收容有細胞之培養用容器搬入培養箱內並開始細胞培養的步驟；及對上述檢查用容器內之細胞進行所需之檢查的步驟。
  2. 如申請專利範圍第1項之治療劑之製備方法，其中，上述收容有細胞之採集容器被搬入連接於上述隔離器之傳遞箱，於該傳遞箱內將外表面去污染後搬入隔離器內，又，將上述檢查用容器經由傳遞箱取出至隔離器之外部後，對該檢查用容器內之細胞進行上述所需之檢查。
  3. 如申請專利範圍第2項之治療劑之製備方法，其中，上述細胞係從失代償性肝硬化症患者採集之骨髄液，且上述治療劑之製備方法具備下述步驟：於對從上述採集容器分注至上述培養用容器中之細胞添加紅血球沈澱劑而使紅血球沈澱後回收上清液的步驟；從該所回收之上清液中濃縮含有肝再生用骨髄細胞之組分的步驟；及將經濃縮之含有肝再生用骨髄細胞之組分分注至另一培養用容器中的步驟；且將該另一培養容器搬入培養箱內而開始細胞培養。
TW106123655A 2016-08-01 2017-07-14 治療劑之製備方法 TW201809268A (zh)

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