TW201804972A - 複曲面眼內透鏡、眼內透鏡插入器具及複曲面眼內透鏡的製造方法 - Google Patents

Abstract

本發明的課題為提供一種提升複曲面軸的可視性的複曲面眼內透鏡。

其解決手段為複曲面眼內透鏡為具備設有亂視軸的透鏡主體的複曲面眼內透鏡，在透鏡主體的外緣部的光學面，形成有表示亂視軸的標記，在光學面的上面顯示中，標記的外形尺寸之透鏡主體的半徑方向的長度與透鏡主體之圓周方向的長度為彼此不同的構成。

Description

複曲面眼內透鏡、眼內透鏡插入器具及複曲面眼內透鏡的製造方法

本發明是關於複曲面眼內透鏡、眼內透鏡插入器具及複曲面眼內透鏡的製造方法。

在白內障治療中為了進行瞳混濁水晶體的置換或曲折的矯正，實用上提供一種作為水晶體的代用而插入的眼內透鏡。在有角膜亂視的病患接受白內障手術的場合，有插入可矯正亂視用的眼內透鏡，即所謂複曲面眼內透鏡的場合。在將複曲面眼內透鏡插入病患的眼球之後，有使得病患的角膜的亂視軸與眼內透鏡的複曲面軸一致的必要。

以往，在複曲面眼內透鏡，施加直線排列的複數圓形的點作為複曲面軸(強主經線，或弱主經線)的標記。複曲面眼內透鏡，具備：具有預定曲折力的透鏡主體，及連結於透鏡主體之在眼球內保持透鏡主體用的支撐部，表示複曲面軸的標記是在透鏡主體中施加於與支撐部的接合部附近(例如專利文獻1)。

〔先前技術文獻〕 〔專利文獻〕

〔專利文獻1〕日本特許5771907號

〔發明概要〕

表示複曲面軸的標記是在透鏡主體的前面的複曲面軸(亂視軸)上藉印刷或凹凸形狀等所形成。但是，印刷於透鏡主體的標記會有誤認為產生於病患的水晶體的線等的可能性。又，在透鏡主體以圓形或球形狀等形成的標記在手術時會有誤認為混入眼球內之氣泡等的可能性。並且，在瞳孔小的症例的場合，從施術人看去，由於IOL(Intraocular Lens)插入於瞳孔的內側，也有僅能觀察一個標記的可能。此時，圓形或球形狀的標記不能正確地辨識為複曲面軸。並且，施加標記的部份為粗糙面，光被以此粗糙面亂射，施術人對施加透鏡主體標記的部份與未施加的部份的觀察方式也有不同的場合。但是，藉粗糙面所散射的光容易成為漫射光，而有影響病患之視覺功能的可能性。

本發明揭示的技術是鑒於上述的狀況所研創而成，其目的為提供一種可提升複曲面軸的可視性的複曲面眼內透鏡。

本發明揭示的複曲面眼內透鏡為具備設有亂視軸之透鏡主體的複曲面眼內透鏡，在透鏡主體的光學面，形成有表示亂視軸的標記，在光學面的上面顯示中，標記的外形尺寸之透鏡主體的半徑方向的長度與透鏡主體之圓周方向的長度為彼此不同。藉此，其標記在與光學面的邊界光反射的狀態不同，將複曲面眼內透鏡插入病患的眼球內之後，即使施術人僅能辨識標記一部份的場合，施術人仍可依據標記來特定亂視軸。並且，也可降低誤認標記為混入眼球內之氣泡的可能性。

上述的複曲面眼內透鏡在標記中朝上述透鏡主體的半徑方向延伸之第1軸的至少一端側的標記邊緣的輪廓，也可以是不具正圓的圓弧的構成。又，標記也可以構成為形成在透鏡主體的後面的凹部或形成在透鏡主體的前面的凸部。並且，與透鏡主體的光軸平行的平面所構成透鏡主體的剖面之標記邊緣的倒圓角的半徑的尺寸也可以是0.1mm或較此更小的尺寸。另外，其邊緣也可以光學面與標記的斜面所構成。或者，標記的周邊部也可以階段式變化亮度。藉此，由於施術人對標記與標記以外的光學部在光反射的狀態或觀察方式不同，可提升透鏡主體之標記的可視性。

並且，標記也可以是具有與透鏡主體的光軸平行的平面所構成透鏡主體的剖面之邊緣鄰接的傾斜面的構成。又，標記的面粗糙度的值為20nm或較此更小的 值，也可以是與光學面的面粗糙度不同的構成。又，上述複曲面眼內透鏡是形成透鏡主體的曲折力不同的複數複曲面眼內透鏡所構成的複曲面眼內透鏡群，在複曲面眼內透鏡群的各複曲面眼內透鏡中，標記也可以相對於複曲面眼內透鏡的支撐部的位置，不依據透鏡主體的曲折力而設置在一定位置的構成。另外，標記也可以相對於複曲面眼內透鏡的支撐部的位置，不依據透鏡主體的曲折力而設置在一定位置的構成。

或者，也可以在將複曲面眼內透鏡插入病患的眼內用的眼內透鏡插入器具預先收納上述的複曲面眼內透鏡。並且，也可以使用賦予將表示亂視軸的標記的位置相對於複曲面眼內透鏡之支撐部的位置設置在一定位置用的指標的模具，將構成透鏡主體的樹脂重合以構成上述複曲面眼內透鏡的製造方法。並且，樹脂模的指標也可以是凹部，樹脂模的指標的面粗糙度也可構成與指標以外的部份的面粗糙度不同。

根據本發明揭示的技術，可提供提升複曲面軸的可視性的複曲面眼內透鏡。

1‧‧‧眼內透鏡插入器具

2‧‧‧複曲面眼內透鏡

2a‧‧‧透鏡主體

2d、2p‧‧‧標記

第1(a)、(b)、(c)圖表示一實施形態之複曲面 眼內透鏡的概略構成的圖。

第2(a)、(b)圖表示一實施形態之眼內透鏡插入器具的概略構成的圖。

第3圖表示一實施形態之管嘴主體的概略構成的圖。

第4(a)、(b)圖表示一實施形態之定位構件的概略構成的圖。

第5(a)、(b)圖表示一實施形態之柱塞的概略構成的圖。

第6(a)、(b)圖表示一實施形態之預製眼內透鏡成形的概略構成的圖。

第7(a)、(b)圖表示一實施形態之預製眼內透鏡成形的概略構成的圖。

第8(a)、(b)圖表示一實施形態之預製眼內透鏡的概略構成的圖。

第9圖表示一實施形態之預製眼內透鏡成形的概略圖。

第10(a)、(b)圖表示一實施形態之預製眼內透鏡成形的概略圖。

第11(a)~(d)圖表示一實施形態之複曲面眼內透鏡的標記的概略構成的圖。

第12(a)~(c)圖表示視覺深度錯覺(Craik-O'brien-Cornsweet illusion)的一例的圖。

第13(a)~(c)圖表示一變形例之複曲面眼內透鏡的標記的概略構成的圖。

第14(a)、(b)圖表示一變形例之複曲面眼內透鏡的標記的概略構成的圖。

以下，參閱圖示針對本發明的實施形態說明。

第1圖是表示本實施形態之複曲面眼內透鏡2的概略構成的圖。第1(a)圖為上視圖，第1(b)圖為側視圖，第1(c)圖表示標記附近的放大圖。並且，第1(a)圖與第1(b)圖之間不對應複曲面眼內透鏡2的方向。又，第1(c)圖是與第1(a)圖相反側即從眼內透鏡的後面側觀看標記時的上面顯示的圖。複曲面眼內透鏡2是將透鏡部與支撐部以相同材質一體成形即所謂單片型，透鏡的材質為軟性的丙烯酸材料。複曲面眼內透鏡2，具備：具有預定曲折力的透鏡主體2a，及連結於透鏡主體2a的在眼球內保持透鏡主體2a用的長形平板狀的兩條支撐部2b。透鏡主體2a及支撐部2b是以撓性的樹脂材料所形成。並且，透鏡主體2a及支撐部2b是透過接合部2e彼此連接。

如第1(b)圖表示，接合部2e是從透鏡外圍面成切線狀延伸所形成，與透鏡主體2a的外圍跨預定的範圍連接所設置。又，本實施形態中，在透鏡主體2a的光學面的外緣部附近，施以夾著透鏡主體2a的光軸O成彼此相對的一對標記2d。標記是以從光軸O分開1.5mm以上，並以2.0mm以上分開的位置為佳。連結標記2d的假設的線是 表示透鏡主體2a之第1軸(例如弱主經線)，在透鏡主體2a的光軸O中與此假設的線正交的線是表示第2軸(例如強主經線)。因此，施術人在將複曲面眼內透鏡2插入病患的眼球內之後，可調整複曲面眼內透鏡2的位置，以使得病患的角膜的強主經線方向與透鏡主體2a的標記2d表示的弱主經線方向一致。並且，針對標記2d的詳細構造如後述。

本實施形態中，在後述的眼內透鏡插入器具1內，將複曲面眼內透鏡2設定於載放部12以使得兩條支撐部2b之中的一方支撐部2b配置在透鏡主體2a的後側，並使得另一方的支撐部2b配置在透鏡主體2a的前側。再者，以配置在透鏡主體2a前側的支撐部作為前方支撐部，以配置在透鏡主體2a後側的支撐部作為後方支撐部。

本實施形態的複曲面眼內透鏡2是對支撐部2b施以表面紋理加工。藉此，在以柱塞30進行複曲面眼內透鏡2的推壓移動時，可穩定複曲面眼內透鏡2的姿勢。具體而言，例如藉柱塞30推壓移動複曲面眼內透鏡2時，在支撐部2b與管嘴主體10的內壁面之間產生適度的摩擦力可防止複曲面眼內透鏡2不致在管嘴主體10內旋轉。又，對支撐部2b施以表面紋理加工，也可防止複曲面眼內透鏡2在管嘴主體10內折疊時，支撐部2b不致黏貼於透鏡主體2a。並且，本實施形態是如第1(b)圖表示，在複曲面眼內透鏡2的透鏡主體2a的周邊部，即透鏡主體2a與支撐部2b的連結部份，設置可緩和如透鏡主體2a具光學面傾斜之曲率 小的光學面2c來減少透鏡的中心厚度，也可減小透鏡的剖面積，實現薄型的透鏡形狀。在此，光學面2c也可以是平坦的形狀。

並且，在接合部2e與透鏡主體2a的外圍連接的範圍，前面的光學部徑是比其他的範圍僅稍大於加工裕度的量，因此在前面光學部僅形成些微橢圓形狀(非圓形)。又，後面光學部也在接合部2e與透鏡主體2a的外圍連接的範圍，與其他的範圍比較形成約大於10%左右的光學部徑。即接合部2e也是具有作為光學透鏡面之功能的部份。藉此在對透鏡主體2a所規定的預定的尺寸中至少透鏡的有效範圍較廣。一般，未與接合部2e連接的範圍之透鏡主體2a的光學部徑是從5.5mm到7.0mm。

在第2圖表示本實施形態之複曲面眼內透鏡插入眼內所使用的眼內透鏡插入器具1的概略構成。第2(a)圖表示將載台蓋部13開蓋之後時的眼內透鏡插入器具1的上視圖，第2(b)圖表示將載台蓋部13閉蓋之後時的眼內透鏡插入器具1的側視圖。眼內透鏡插入器具1的管嘴主體10是剖面為大致矩形的筒狀構件，具備在單側的端部形成大開口的後端部10b，及在其他側的端部縮小成細的作為插入筒部100的管嘴部15與前端部10a。如第2(b)圖表示，前端部10a是朝斜向開口。柱塞30是插入管嘴主體10而可往返運動。

以下的說明中，設從管嘴主體10的後端部10b朝前端部10a的方向為前方，其相反方向為後方，第2 (a)圖中設紙面跟前側為上方，其相反方向為下方，第2(b)圖中設紙面跟前方向為左方，其相反方向為右方。並且，此時上側是相當於後述的透鏡主體2a的光軸前側，下側是相當於透鏡主體2a的光軸後側，前側是相當於柱塞30進行的推壓方向前側，後側是相當於柱塞30進行的推壓方向後側。

在管嘴主體10的後端部10b附近，一體設有成板狀推出，使用者將柱塞30壓入管嘴主體10的前端側時鈎掛手指的保持部11。並且，在管嘴主體10的管嘴部15的後側，設置設定複曲面眼內透鏡2的載台部12。該載台部12將載台蓋部13開蓋而成為在管嘴主體10的上側開口。並在載台部12，從管嘴主體10的下側安裝有定位構件50。就此定位構件50，即使在使用前(輸送中)仍可將複曲面眼內透鏡2穩定定位於載台部12。

亦即，眼內透鏡插入器具1中，在製造時，以載台蓋部13開蓋將定位構件50安裝於載台部12的狀態，使複曲面眼內透鏡2以光軸前側成為向上地設定於載台部12。並且，在將載台蓋部13閉蓋之後出貨、販賣。另外，在使用時，使用者將填充有複曲面眼內透鏡用的潤滑劑之注射器的針從插入部20的針孔20a插入載台部12內而注入潤滑劑。並且，使用者以載台蓋部13閉蓋的狀態卸下定位構件50，之後將柱塞30壓入管嘴主體10的前端側。

藉此，以柱塞30壓入複曲面眼內透鏡2，除移動至管嘴部15之外，從前端部10a將複曲面眼內透鏡2放至 眼球內。並且，眼內透鏡插入器具1的管嘴主體10、柱塞30、定位構件50是以聚丙烯等的樹脂材料形成。聚丙烯在醫療用機器有實際績效，且也是抗藥性等的可靠度高的材料。

又，在載台蓋部13的一部份，以薄壁部形成有確認窗部17。並且，在載台蓋部13是以何種程度的薄壁部作為確認窗部17，則可根據從形成載體蓋部13的材料與確認窗部17的複曲面眼內透鏡的可視性來適當決定。又，形成確認窗部17，也可期待減輕載台蓋部13成形時的毛邊。

在第3圖表示管嘴主體10的上視圖。如上述管嘴主體10中，複曲面眼內透鏡2是設定於載台部12。並且，在其狀態下藉柱塞30推壓複曲面眼內透鏡2而從前端部10a放出。並且，在管嘴主體10的內部設有對應管嘴主體10外形的變化而使剖面形狀變化的前端側的貫穿孔10c與後端側的貫穿孔10f。貫穿孔10c是成為推壓移動眼內透鏡2時之移動路徑一部份的孔，貫穿孔10f是柱塞30插穿的孔。並且，在放出複曲面眼內透鏡2時，複曲面眼內透鏡2是根據管嘴主體10的貫穿孔10c的剖面形狀的變化而變形，除變形為容易進入形成在病患眼球的切開口的形狀並可放出。

又，前端部10a是將管嘴部15的上側的區域斜向裁切成比下側的區域成為更前側，即所謂的斜邊切割形狀。再者，針對本實施形態有關的管嘴部15前端的詳細雖 如後述，但對此前端部10a的斜向裁切的形狀也可以從左右方向看去為直線斜向裁切的形狀，也可以在外側具有隆起，即斜向裁切成為曲面形狀。

在載台部12形成具有比複曲面眼內透鏡2的透鏡主體2a的直徑稍微大的寬度的載台槽12a。載台槽12a的前後方向的尺寸是設定比朝著複曲面眼內透鏡2兩側延伸之包含支撐部2b的最大寬度尺寸更大。又，藉載台槽12a的底面，形成有複曲面眼內透鏡的載放面，即設定面12b。設定面12b的上下方向位置是設定比管嘴主體10的貫穿孔10f的底面的高度位置更位在上方，設定面12b與貫穿孔10f的底面是藉底部斜面10d連結。

載台部12與載台蓋部13是形成一體。載台蓋部13具有與載台部12同等之前後方向的尺寸。載台蓋部13是藉載台部12的側面朝著載台蓋部13側延伸形成的薄板狀的連結部14所連結。連結部14是形成可在中央部彎曲，載台蓋部13可彎曲連結部14從上側重合於載台部12而閉蓋。

載台蓋部13中，閉蓋時在與設定面12b相對的面上，設有強化載台蓋部13，穩定複曲面眼內透鏡2的位置用的肋13a、13b，及作為柱塞30之上側的導件的引導突起13c。又，在載台蓋部13，設有在複曲面眼內透鏡2插入眼球內的作業之前作為將玻尿酸以注射器注入載台部12用的插入孔的針孔20a。針孔20a是在關閉載台蓋部13時，連接載台部12的外部與收納於載台部12之複曲面眼內透鏡2的孔。使用者在複曲面眼內透鏡2的插入作業之前將注射 器的針從針孔20a插入，朝載台部12內的必要位置供應黏彈性物質的玻尿酸。

在載台部12的設定面12b的下側，可拆裝的設有定位構件50。在第4圖表示定位構件50的概略構成。第4(a)圖表示定位構件50的上視圖，第4(b)圖表示定位構件50的左側視圖。定位構件50是與管嘴主體10另體所構成，成為以連結部52連結一對側壁部51、51的構造。在側壁部51的下端，形成有向外側延伸出的擴大保持部53。

並且，在側壁部51、51的內側，形成有向上側突出的第1載放部54、第2載放部63。另外，在第1載放部54的上端面的外圍側，突出形成有第1定位部55。又，在第2載放部63的上端面，突出形成有眼內透鏡2的透鏡主體2a及支撐部2b定位用的一對第2定位部64。第1定位部55與第2定位部64的分隔長度是設定只比眼內透鏡2的透鏡主體2a的徑尺寸稍微大。

又，在側壁部51、51的內側，形成有向上側突出的一對第3載放部56、56。第1載放部54、第2載放部63、第3載放部56、56上面的高度分別同等。並且，第3載放部56、56之上面中在外側的部份，跨第3載放部56、56左右方向的整體形成有進一步向上側突出的第3定位部57、57。第3定位部57、57的內側彼此的分隔長度是設定只比眼內透鏡2的透鏡主體2a的徑尺寸稍微大。

另外，在側壁部51、51的內側，形成有載放眼內透鏡2的支撐部2b之中前方支撐部的一部份的第4載放 部58。並且，形成有從第4載放部58進一步向上側突出的第4定位部59。在第4定位部59抵接前方支撐部的一部份。並且，在側壁部51、51的內側，形成有載放眼內透鏡2的支撐部2b之中後方支撐部的一部份的第5載放部60。並且，形成有從第5載放部60進一步向上側突出的第5定位部61。在第5定位部61抵接後方支撐部的一部份。

再者，如第4(b)圖表示，第5載放部60及第5定位部61的上面的高度是設置成比第1~4載放部及第1~4定位部的上面的高度低。另一方面，在側壁部51、51的外側，設有安裝定位構件50時防止不必要旋轉用的旋轉防止壁部62。

管嘴主體10的設定面12b形成有在厚度方向貫穿設定面12b的設定面貫穿孔12c。設定面貫穿孔12c的外形是僅略大於從上側顯示定位構件50的第1~5載放部及第1~5定位部之形狀的大致相似形狀。並且，在將定位構件50安裝於管嘴主體10時，第1~5載放部及第1~5定位部是從設定面12b的下側插入設定面貫穿孔12c，朝設定面12b的上側突出。

並且，在眼內透鏡2設定於設定面12b時，將透鏡主體2a的外圍部底面載放於第1載放部54、第2載放部63、第3載放部56、56的上面。又，透鏡主體2a是藉第1定位部55、第2定位部64、第3定位部57、57限制水平方向(與設定面12b水平的方向)的位置。另外，將眼內透鏡2的兩條支撐部2b分別載放於第4載放部58、第5載放部60的 上面。又，兩條支撐部2b是分別藉第4定位部59、第5定位部61限制水平方向的位置。

在第5圖表示柱塞30的概略構成。柱塞30具有比管嘴主體10稍微大的前後方向長度。並且，是以圓柱形狀為基本的前端側的作用部31，及以矩形桿形狀為基本的後端側的插穿部32所形成。並且，作用部31是包括成圓柱形狀的圓柱部31a，及朝圓柱部31a左右方向擴大的薄板狀的扁平部31b所構成。在第5(a)圖表示柱塞30的作用部31(圓柱部31a)的中心軸CX。在此，柱塞30的前端一般是從0.5mm到2.0mm的寬度(粗細)。較此細的場合柱塞的強度會變弱，不能穩定將透鏡推出。相反較此更粗的場合則眼內透鏡插入眼內用的切口變大，會產生稱為誘發散光的亂視而對視功能有導致不良影響的可能性。

在作用部31的前端部份形成有缺口部31c。該缺口部31c如從第5(b)圖可得知，朝作用部31的下方開口形成貫穿左右方向的溝槽狀。又，如從第5(b)圖可得知，缺口部31c的前端側的溝槽壁是以隨著朝作用部31的前端側向下方的傾斜面所形成。

並且，在左右的扁平部31b的前後方向的中途及基端附近形成有開縫31d、31f。開縫31d、31f是形成為將扁平部31b朝左右方向延伸的切口與朝前後方向延伸的切口所構成的大致L字型。又，在扁平部31b形成有開縫31d、31f藉此形成可動片31e、31g。可動片31e、31g當柱塞30在管嘴主體10內移動時，可實現圓柱部31a位於管嘴 主體10之左右方向中央的所謂防止軸偏位的功能。本實施形態雖是形成兩對可動片31e、31g，但也可僅形成一對或三對以上。

插穿部32具有整體大致H字型的剖面，設定使其左右方向及上下方向的尺寸僅稍微小於管嘴主體10的貫穿孔10f。並且，在插穿部32的後端，形成有朝上下左右方向擴大的圓板狀的推壓板部33。

在較插穿部32前後方向的中央前側的部份，形成有朝插穿部32的上側突出，藉柱塞30的材料的彈性可上下移動的爪部32a。並且，將柱塞30插入管嘴主體10時，在管嘴主體10的上面將設置在厚度方向的第3圖表示的卡止孔10e與爪部32a卡合，藉此來決定初期狀態的管嘴主體10與柱塞30的相對位置。再者，爪部32a與卡止孔10e的形成位置是在卡合狀態中，設定使作用部31的前端部位在設定於載台部12的複曲面眼內透鏡2之透鏡主體2a的後側，並使得透鏡主體2a後側的支撐部2b位在缺口部31c可從下方支撐的場所。並且，也可以在插穿部32中，與開縫31d、31f同樣，形成有朝左右方向延伸的切口與朝前後方向延伸的切口所構成的大致L字型的開縫。如上述形成於插穿部32的開縫，也可實現柱塞30之防止軸偏位的功能。

接著，針對本實施形態相關之眼內透鏡的製造方法說明。

使用第6圖~第10圖，針對製造本實施形態的成為眼內透鏡之基礎的預製(bulk)眼內透鏡3e的步驟詳 細說明。在第6圖表示複曲面眼內透鏡3e之成形用樹脂模20的概略圖。成形用樹脂模20是由樹脂上模115與樹脂下模117所構成。結合此樹脂上模115與樹脂下模117，此時在樹脂上模115與樹脂下模117之間形成的空隙填充軟質材料成形為眼內透鏡3之基礎的預製眼內透鏡3e。第6(a)圖是表示樹脂上模115與樹脂下模117分離狀態的剖視圖。第6(b)圖是表示結合上模115與下模117之預製眼內透鏡3e成形中的狀態的剖視圖。預製眼內透鏡3e具備前透鏡主體3g與前支撐部3h。針對前透鏡主體3g與前支撐部3h的詳細如後述。

如第6(a)圖表示，樹脂上模115具有：用於形成預製眼內透鏡3e之透鏡主體3a的前面的光學部前面成形部115a，及成為支撐部3a之部份的前面成形用的支撐部前面成形部115b。樹脂下模117具有：用於形成預製眼內透鏡3e之透鏡主體3a的光學部後面的光學部後面成形部117a，及成為支撐部3a之部份的後面成形用的支撐部後面成形部117b。並且，在樹脂下模117具備跨其外圍的全周圍設置並可與樹脂上模115結合用的外壁部117c。

樹脂上模115及樹脂下模117是以射出成形所形成，材料是使用泛用的樹脂材料。該樹脂材料是以透鏡材料的原料單體之不產生變形的具優異耐溶劑性的塑膠樹脂為佳，也可以聚乙烯、聚丙烯等的聚烯烴樹脂製的重合容器。又，也可以PMMA等的丙烯酸樹脂、尼龍樹脂等成形。

在使用上述射出成形用樹脂模120製造眼內透鏡3時，首先，如第6(a)圖表示，朝樹脂下模117供應透鏡材料的原料單體110。針對此原料單體110一般是使用於眼內透鏡即可尤其不加以限制。又，作為重合引發劑可使用習知的熱重合引發劑、光重合引發劑等。又，對眼內透鏡3賦予紫外線吸收能或著色成UV類型，因此也可以使用重合性紫外線吸收劑、重合性色素等作為共重合成份。

並且，如第6(b)圖表示，將樹脂上模115嵌入樹脂下模117的外壁部117c的內側以結合樹脂上模115與樹脂下模117。藉此，由樹脂上模115的光學部前面成形部115a與樹脂下模117的光學部後面成形部117a所包圍的空隙填充原料單體100形成相當於透鏡主體3a的部份，又，在樹脂上模115的支撐部成形部115b與樹脂下模117的支撐部成形部117b所包圍的空隙填充原料單體100形成相當於支撐部3b的部份。

接著，將填充於樹脂上模115與樹脂下模117之間的空隙的原料單體110在成形用樹脂模120的內部重合。重合的方法例如也可以階段式或連續地從25升溫至120℃的溫度範圍，使用以數小時至數十小時完成重合的加熱重合。並且，也可以使用照射對應紫外線或可視光線等的光引發劑之活化吸收的波長的光線進行重合的光重合或組合加熱重合與光重合。再者，也可使得進行重合的槽內或室內成為氮或氬等惰性氣體的周圍環境，且以大氣壓或加壓狀態重合。

接著，本實施形態中，完成原料單體110的重合時，如第7(a)圖表示，從樹脂上模115與樹脂下模117結合的狀態，如第7(b)圖表示，除去樹脂上模115。藉以使預製眼內透鏡3e露出。此時，預製眼內透鏡3e通常殘留於接觸面積較多之樹脂下模117側的可能性高。亦即，除去樹脂上模115，在樹脂下模117與預製眼內透鏡3e一體化的狀態，使預製眼內透鏡3e露出。

預製眼內透鏡3e是如第8(a)圖表示，具備：具有大致圓板型的形狀，以透鏡主體3a為基礎的前透鏡主體3g，及以支撐部3b為基礎的前支撐部3h。將此預製眼內透鏡3e在第8(a)圖沿著以虛線表示之眼內透鏡3的外形進行機械加工來獲得眼內透鏡3。

接著，針對朝預製眼內透鏡3e施以機械加工獲得眼內透鏡3用的步驟說明。本實施形態是如第7(b)圖表示，從樹脂下模117與預製眼內透鏡3e一體化的狀態，如第9圖表示以塗敷材200等包覆預製眼內透鏡3e的上面，固定預製眼內透鏡3e。之後，如第10(a)、(b)圖表示，將固定後的預製眼內透鏡3e的表面使用習知已有的研磨(形狀加工)方法獲得眼內透鏡3的形狀。此時為使切削粉的異物不致附著於製品，在研磨加工時將空氣(冷氣)噴灑於透鏡，或施加切削油(例如可以是丙二醇二乙酸酯等水溶性物)。隨後，除去塗敷材200，獲得所要的眼內透鏡3。並且，塗敷材200只要可排除切出眼內透鏡3時的切削粉或塵埃附著等之虞，可提高眼內透鏡3之製造 時的品質即可。作為該塗敷材200例如可利用密封劑或液狀的塗蠟等。

又，如第7(b)圖表示，也可不除去樹脂上模115，將樹脂上模115及樹脂下模117與預製眼內透鏡3e一起進行加工。

製造複曲面眼內透鏡的場合也可如上述藉著使用樹脂上模115與具有表示複曲面及亂視軸之複曲面標記的樹脂下模117重合來獲得。但是，複曲面眼內透鏡的場合，複曲面標記與支撐部的位置的關係非常重要，如其位置關係不適當時，在插入時會有透鏡破損，或插入時的推出舉動變得不穩定而導致對手術造成不良影響的可能性，因此對此時使用的樹脂下模117在外形加工時進行定位用的指標是在進行重合的步驟之前的步驟設置。

一邊確認此一指標，並設定於形狀加工裝置，進行加工，在所生產的複曲面眼內透鏡中，不致使標記的位置相對於支撐部的位置不均一地製造透鏡。這對於無數次進行手術的施術人而言，即使透鏡改變仍可以相同感覺的手段，因此可獲得穩定的結果。又，複曲面眼內透鏡雖可藉等價球面曲折力(度數)與圓柱曲折力的組合而存在有300種類以上的種類，但是不依據該等曲折力的大小在相同位置施以標記在種種曲折力之透鏡所需的白內障手術中，可以相同的感覺進行手術，獲得穩定的結果。在設定於形狀加工裝置時，也可以機械式控制將此指標設定在相同的位置。

接著，針對進行定位用的指標說明。定位用的指標117d是如第10(a)、(b)圖表示為不形成複曲面眼內透鏡的區域，在正面顯示中設置來到複曲面的複曲面標記的預定位置(3i)表示的複曲面軸的延長線上。此可在進行樹脂下模117的複曲面加工時同時加工，也可以在樹脂下模117成形時調整形成指標的模具與形成複曲面之模具的方向來實現，可容易設置。

定位用的指標117d是設置在重合狀態仍可觀察及檢測的位置。這是由於在重合後的狀態，形成透鏡的面被樹脂上模115與樹脂下模117所夾持而不能觀察指標。為此，以將指標設置在第9圖的外壁部117c(樹脂模117的上面的周邊部)，或如第10(a)圖表示設置在與形成透鏡的面相反的面上(指標117d)為佳。本實施形態的樹脂模的形狀為一例，也可依需要變更。例如外壁部117c的面雖相對於眼內透鏡的光軸成傾斜，但為容易檢測指標也可以是水平(相對於眼內透鏡的光軸垂直)。並且，外壁部117c也可以是寬的寬度。

又，指標117d如第10(a)圖表示以凹形狀為佳。其理由是作為使凸狀零組件與形成有樹脂下模117的指標的面一邊接觸，並將樹脂下模117以光學面的光軸為軸而旋轉時，在凸狀零組件的位置與指標一致時剛好嵌合之用。如此一來，可機械式檢測複曲面標記的方向(複曲面軸的方向)。此時，凸零組件也可以和彈性體一起構成，在凹部以外的區域接觸時沿著接觸的樹脂下模117的 面形狀使高度變化。並且，凹部的檢測也可利用雷射干涉等以非接觸進行。

作為指標的凹部雖是貫穿孔或非貫穿孔，但考慮樹脂模的成形條件或加工條件時一般是以非貫穿。非貫穿的場合，凹部的底面也可以是與凹部以外的部份不同粗細的面。樹脂下模117多是由透明度高的樹脂為材料的場合，因此會有指標位置的檢測變得稍微困難的場合，由於指標底面與其周邊的粗細不同，一邊照射雷射等的光，並將樹脂下模117以光學面的軸為軸而旋轉時，因照射後的反射光的散射強度變化，指標位置的檢測變得容易，其結果，可容易檢測複曲面軸的方向。並且，也可以CCD攝影機等攝影進行影像處理算出光學面與標記的輝度差，檢測複曲面軸的方向。相反地，指標為凸形狀的場合，多是以加工的透鏡面向上進行搬運的場合，因此凸形狀受到透鏡的搬運路線或透鏡承具的干涉而傾斜。該傾斜會影響加工精度，且為避免傾斜而有複雜步驟的需要，而耗費成本。

本實施例是將複曲面設置在樹脂下模117的方法，因此雖是在樹脂下模117設置指標，但根據製法及複曲面透鏡的構成，也可以在樹脂上模115設置指標。

在第11(a)~(d)圖表示形成在本實施形態的複曲面眼內透鏡2之透鏡主體2a的標記2d的概略構成。第11(a)圖為第11(b)圖的複曲面眼內透鏡2之透鏡主體2a的部份放大圖。本實施形態中，標記2d是形成在透鏡 主體2a的後面2g的凹部。在第11(b)圖模式表示透鏡主體2a的上面看去的標記2d。如第11(b)圖表示，透鏡主體2a的上面看去的標記2d之邊緣2h的形狀為不具有正圓的圓弧的橢圓。又，針對正交於標記2d的重心2i的邊緣2h的橢圓的長軸2j與短軸2k，長軸2j與短軸2k的長度分別不同。本實施形態中，長軸2j是朝透鏡主體2a的半徑方向(透鏡主體2a中與光軸O正交的方向)延伸的軸，短軸2k是朝透鏡主體2a的圓周方向延伸的軸。並且，長軸2j是與第1軸的一例(例如弱主經線)相當(大致一致)，短軸2k是與第2軸的一例(例如強主經線)的方向相當。如上述，形成標記2d，在將複曲面眼內透鏡2插入病患的眼球內時，可抑制施術人將標記2d誤認為氣泡等的可能性。

又，在長軸2j的兩端中，邊緣2h未形成正圓部。例如，在長軸2j的兩端中邊緣2h形成為正圓形時，施術人在插入病患眼球內的複曲面眼內透鏡於標記2d之中僅能確認該正圓部的場合，施術人僅根據該正圓部並不能決定亂視軸是朝哪一方向延伸。另一方面，標記2d不具有邊緣2h為正圓部，即不具有正圓的圓弧的構成時，施術人即使僅能確認長軸2j之一端附近的部份的場合，仍可根據該部份的邊緣2h的形狀來決定亂視軸的方向。

另外，在第11(c)圖模式表示透鏡主體2a之側方剖視圖的標記2d。如第11(c)圖表示，標記2d具有：底面2m，及從邊緣2h連結於底面2m的傾斜面2n。又，在標記2d的邊緣2h中，透鏡主體2a的後面2g與傾斜面 2n是形成邊緣。又，在第11(d)圖表示第11(c)圖表示標記2d之邊緣2h的部份放大圖。在與透鏡主體2a的光軸平行之平面的透鏡主體2a(包括標記2d之處)的剖面中，邊緣2h的圓倒角的半徑R的尺寸(也稱為角R的尺寸或角隅的尺寸。即角的部份構造上產生圓形部份的半徑尺寸)在預定值以下。藉此，穿透後面2g的光與穿透傾斜面2n的光的各面的曲折方向以邊緣2h為邊界而急劇地變化，施術人一旦看見標記2d時，可辨識構成邊緣2h及傾斜面2n的橢圓。本實施形態中，該預定值為0.1mm以下(0.1mm或較其更小的尺寸)，設後面2g與傾斜面2n所構成的角度從90度到小於180度的坡度形狀時，施術人可以不同的顏色容易辨識出後面2g與標記2d的傾斜面2n。實際製作如第6圖表示具有複曲面標記的複曲面透鏡，將IOL插入模擬無水晶體眼的光學系之中，從角膜側射入穿透光從網膜側觀察時，後面2g與傾斜面2n所構成的角度在150度以上的場合，不能辨識出邊界。因此，即使實際插入眼內的場合病患仍不能辨識出，極理想可作為眼內透鏡。

又，也可以在標記2d的周邊部(例如傾斜面2n)中，使亮度階段性變化。此時，藉著所謂視覺深度錯覺，施術人以亮度階段性變化的邊緣2h及傾斜面2n(周邊部)為邊界，可明亮看見穿透後面2g的光與穿透標記2d之底面2m的光的一方的光，另一方的光則為暗的光。從此理由，以標記2d作為上述構成，施術人可以容易辨識後面2g與標記2d之底面2m不同的顏色及亮度。

在此，一邊參閱第12(a)~(c)圖，並針對視覺深度錯覺說明。第12(a)圖中，位在中心邊緣的右側的區域整體較左側稍微明亮可見。在第12(b)圖表示以橫軸作為第12(a)圖表示的區域內的位置，並以縱軸作為各位置之輝度(亮度)的圖表。如第12(b)圖的圖表表示，左右區域的亮度實際上相同。第12(c)圖是表示在第12(a)圖表示的區域之中，將左右區域的邊界部(邊緣)塗黑的場合的圖。如第12(c)圖表示，隱藏包括邊緣的中心的區域則兩者可看見相同的亮度。如上述，即使相同的亮度，邊界部具有邊緣的場合，可得知被邊緣部的亮度坡度所影響，即可認知在邊緣的兩側不同的亮度。

利用此錯覺的效果，在透鏡的光學面與標記的邊界中，構成使光反射的樣子或亮度的變化，可以變化光學面與標記所辨識的亮度，標記的辨識變得容易。該錯覺是在邊界部具有亮度坡路的場合產生。因此，在透鏡的光學面與標記的邊界中，如本實施例將邊緣部形成銳利的形狀，或在標記的周邊部使其粗細階段性變化，可以最明亮看見邊緣反射的光，且標記的周邊部所反射光的亮度以階段性變化而可實現具有坡度的亮度，藉此可有效產生錯覺，變得容易辨識標記。

又，標記2d的底面2m及傾斜面2n是以平滑面為佳。底面2m及傾斜面2n構成粗面的場合，被底面2m及傾斜面2n散射的光成為歧光而有對病患的視功能產生影響 的憂慮。另一方面，本實施形態是將底面2m及傾斜面2n構成為平滑面，因此在底面2m及傾斜面2n中，對病患的視功能不會產生不必要的散射光的憂慮。在此平滑面是將底面2m及傾斜面2n粗細形成大致鏡面的範圍的面。其一例是設標記2d以外的光學面的粗糙度Ra為5nm以下(5nm或小於此的值)的場合(Ra為算數平均粗糙度)，透鏡主體2a的標記2d的底面2m及傾斜面2n的粗糙度Ra為20nm以下(20nm或小於此的值)時，對病患的視功能而言不會產生不必要散射光的憂慮，可提升標記2d的可視性。更理想為設透鏡主體2a的標記2d的底面2m及傾斜面2n的粗糙度Ra為10nm以下。並且，也可以在光學面與標記2d的底面2m設置Ra為5nm以上的差。

另外，相對於透鏡主體2a的後面2g形成作為凸面的光學面，標記2d形成為凹面的光學面。亦即，在透鏡主體2a的後面2g中，標記2d與標記2d以外的光學部之間產生的曲率差，可賦予標記2d之可視性的提升。另外，藉所謂Hollow Face錯覺，施術人在將複曲面眼內透鏡2插入病患的眼內時，可辨識形成在透鏡主體2a之後面2g的凹面的標記2d為凸面。如上述，即使在透鏡主體2a的後面2g形成標記2d的場合，對施術人而言仍可辨識標記2d為凸面的標記。

以上是關於本實施形態的說明，但上述複曲面眼內透鏡或眼內透鏡插入器具等的構成不限於上述的實施形態，在與本發明的技術思想不喪失相同性的範圍內皆 可進行種種的變更。例如，上述的說明中，標記2d的邊緣2h及底面2m的形狀雖為橢圓，但形狀除了橢圓之外，也可以是長圓、具有長方形等的短邊及長邊的多角形等。又，上述的實施形態中，雖是將標記2d設為形成在透鏡主體2a的後面2g的凹部，但也可以形成在透鏡主體2a的前面2f的凸部作為標記2d的取代。又，上述的標記2d雖是以底面2m與傾斜面2n所構成，但也可以曲面構成底面2m與傾斜面2n。又，指標17d的凹形狀也可以是貫穿孔、非貫穿孔、溝槽、缺口等任意的形狀，作為凹形狀以外的方法，例如也可以塗料、印刷或粗面加工等的方法製成指標。又，施加本發明的標記的眼內透鏡，也可以如其他的材質、構件構成支撐部與透鏡部之所謂三片型眼內透鏡而非單片透鏡。

第13(a)~(c)圖表示形成在透鏡主體2a的前面2f的標記2p的概略構成以作為形成在透鏡主體2a之後面2g的標記2d的取代。第13(a)圖為第1(b)圖的複曲面眼內透鏡2之透鏡主體2a的部份放大圖。標記2p是形成在透鏡主體2a的前面2f的凸部。在第13(b)圖模式表示透鏡主體2a上面看去的標記2p。如第13(b)圖表示，標記2p的邊緣2q的形狀為橢圓。亦即，針對在標記2p的重心2r交叉之朝透鏡主體2a的半徑方向延伸的長軸2s與朝透鏡主體2a的圓周方向延伸的短軸2t，長軸2s與短軸2t的長度分別不同。並且，在長軸2s的兩端，邊緣2q未形成正圓部。

此外，在第13(c)圖模式表示透鏡主體2a之側方剖視圖的標記2p。如第13(c)圖表示，標記2p具有上面2u與從邊緣2q連結至上面2u的傾斜面2v。又，在標記2p的邊緣2q中，透鏡主體2a的前面2f與傾斜面2v形成有邊緣。因此，在透鏡主體2a的前面2f形成有凸部的標記2p，藉此與在透鏡主體2a的後面2g形成標記2d的場合相同，施術人可以前面2f與標記2p不同的顏色而容易辨識。

在標記與光學部的邊界作為光反射的樣子改變的其他樣態如第14(a)圖表示，也可以僅在透鏡主體的光學面上的光學部4a與標記4b的邊界具有坡度部4c的形狀，如第14(b)圖表示，也可不在透鏡主體的光學面上的光學部5a與標記5d的邊界設置實在的階差，而是設置使標記5d與標記5d之邊緣5b之間的粗糙度階段性變化的平移部5c。

針對定位用的指標的變形例說明。本變形例是在樹脂模下模與複曲面相反側的光學面的周邊部設置

2.0mm的凹部。以此凹部為指標實施外形加工。又，也製作不設置指標的樹脂模作為控制器，比較定位精度。未設置指標的場合，由於在重合狀態不能掌握亂視軸，因此一次使用遠心式穿透照明，在顯微鏡下搜尋光學面的複曲面標記之後，有將其位置以油性筆在樹脂下模標出印記的必要。以此印記為指標設定於加工機，進行外形加工。其結果，具有樹脂下模

2.0mm的凹部的一方可精度良好地定位。本實施例雖是以目視檢測指標，並以手動設定於加 工機，但是也可以機械式檢測指標，並以機械式設定於加工機，進一步精度良好地定位為容易思及可得。

另一方面，為進行複曲面軸的檢測，並非指標例如樹脂模的一部份所謂D裁切形狀的場合等，D裁切的位置相對於樹脂的流動成為非對稱的形狀的場合，有樹脂流動不良而導致成形不良的可能性。但是，本實施例中，即使使用干涉計檢查光學面也不產生變化，可確認出不會因指標導致成形不良。

2a‧‧‧透鏡主體

2d‧‧‧標記

2f‧‧‧前面

2g‧‧‧後面

2h‧‧‧邊緣

2i‧‧‧重心

2j‧‧‧長軸

2k‧‧‧短軸

2m‧‧‧底面

2n‧‧‧傾斜面

Claims (12)

1. 一種複曲面眼內透鏡，具備設有亂視軸的透鏡主體，其特徵為：在上述透鏡主體的光學面，形成有表示上述亂視軸的標記，在上述光學面的上面顯示中，上述標記的外形尺寸之上述透鏡主體的半徑方向的長度與上述透鏡主體之圓周方向的長度為彼此不同。
2. 如申請專利範圍第1項記載的複曲面眼內透鏡，其中，上述標記中朝上述透鏡主體的半徑方向延伸的第1軸的至少一端側的上述標記邊緣的輪廓，不具有正圓的圓弧。
3. 如申請專利範圍第1項或第2項記載的複曲面眼內透鏡，其中，上述標記為形成在上述透鏡主體的後面的凹部。
4. 如申請專利範圍第1項或第2項記載的複曲面眼內透鏡，其中，上述標記為形成在上述透鏡主體的前面的凸部。
5. 如申請專利範圍第3項或第4項記載的複曲面眼內透 鏡，其中，與上述透鏡主體的光軸平行的平面所構成上述透鏡主體的剖面之上述標記邊緣的倒圓角的半徑的尺寸是0.1mm或較此更小的尺寸。
6. 如申請專利範圍第3項至第5項中任一項記載的複曲面眼內透鏡，其中，上述標記具有與上述透鏡主體的光軸平行的平面所構成上述透鏡主體的剖面之上述邊緣鄰接的傾斜面。
7. 如申請專利範圍第1項至第6項中任一項記載的複曲面眼內透鏡，其中，上述標記的面粗糙度的值為20nm或較此更小的值，上述光學面的面粗糙度與上述標記的面粗糙度不同。
8. 如申請專利範圍第1項至第7項中任一項記載的複曲面眼內透鏡，其中，上述複曲面眼內透鏡是形成上述透鏡主體的曲折力不同的複數複曲面眼內透鏡所構成的複曲面眼內透鏡群，在上述複曲面眼內透鏡群的各複曲面眼內透鏡中，上述標記是相對於上述複曲面眼內透鏡的支撐部的位置，不依據上述透鏡主體的曲折力而設置在一定的位置。
9. 一種眼內透鏡插入器具，其特徵為：在將申請專利範圍第1項至第8項中任一項記載的複曲面眼內透鏡插入病患 的眼內用的眼內透鏡插入器具，預先收納上述複曲面眼內透鏡。
10. 一種複曲面眼內透鏡的製造方法，係申請專利範圍第1項至第8項中任一項記載的複曲面眼內透鏡的製造方法，其特徵為：使用賦予將表示上述亂視軸的標記的位置相對於上述複曲面眼內透鏡之支撐部的位置設置在一定位置用的指標的模具，將構成上述透鏡主體的樹脂重合。
11. 如申請專利範圍第10項記載的複曲面眼內透鏡的製造方法，其中，上述樹脂模的指標為凹部。
12. 如申請專利範圍第10項記載的複曲面眼內透鏡的製造方法，其中，上述樹脂模的指標的面粗糙度是與上述指標以外的部份的面粗糙度不同。