JPWO2017217443A1 - トーリック眼内レンズ、眼内レンズ挿入器具およびトーリック眼内レンズの製造方法 - Google Patents

Abstract

トーリック軸の視認性を向上させるトーリック眼内レンズを提供する。トーリック眼内レンズを、乱視軸が設けられているレンズ本体を有するトーリック眼内レンズであって、レンズ本体の外縁部の光学面に、乱視軸を示すマークが形成されており、光学面の上面視において、マークの外形寸法におけるレンズ本体の半径方向の長さとレンズ本体の円周方向の長さが互いに異なる構成とする。

Description

本発明は、トーリック眼内レンズ、眼内レンズ挿入器具およびトーリック眼内レンズの製造方法に関する。

白内障治療においてヒト混濁水晶体の置換や屈折の補正のために水晶体の代用として挿入される眼内レンズが実用に供されている。角膜乱視を有する患者が白内障手術を受ける場合、乱視矯正可能な眼内レンズ、いわゆるトーリック眼内レンズが挿入される場合がある。トーリック眼内レンズを患者の眼球に挿入した後では、患者の角膜の乱視軸と眼内レンズのトーリック軸を一致させる必要がある。

従来、トーリック眼内レンズには、直線的に並んだ複数の円形のドットが、トーリック軸（強主経線、または弱主経線）を示すマークとして施されている。トーリック眼内レンズは、所定の屈折力を有するレンズ本体と、レンズ本体に連結された、レンズ本体を眼球内で保持するための支持部とを備え、トーリック軸を示すマークは、レンズ本体において支持部との接合部付近に施される（例えば特許文献１）。

特許第５７７１９０７号公報

トーリック軸を示すマークは、レンズ本体の前面のトーリック軸（乱視軸）上に印刷あるいは凹凸形状等によって形成される。しかしながら、レンズ本体に印刷されたマークは、患者の水晶体に生じている線などと誤認される可能性がある。また、レンズ本体に円形または球形状等によって形成されたマークは、手術時に眼球内に混入した気泡などと誤認される可能性がある。また、瞳孔が小さい症例の場合、ＩＯＬ（Intraocular Lens）は術者から見て瞳孔の裏側に挿入されるためマークが１つしか観察できないこともある。この場合、円形または球形状のマークでは正確にトーリック軸を認識できなくなる。さらに、マークが施される部分を粗面とし、当該粗面により光を散乱させることで、レンズ本体のマークが施されている部分と施されていない部分とで術者に対する見え方を異ならせる場合もある。しかし、粗面により散乱された光は、迷光となりやすいため、患者の視機能に影響する可能性がある。

本件開示の技術は、上記の事情に鑑みてなされたものであり、その目的とするところは、トーリック軸の視認性を向上させるトーリック眼内レンズを提供することである。

本件開示のトーリック眼内レンズは、乱視軸が設けられているレンズ本体を有するトーリック眼内レンズであって、レンズ本体の光学面に、乱視軸を示すマークが形成されており、光学面の上面視において、マークの外形寸法におけるレンズ本体の半径方向の長さとレンズ本体の円周方向の長さが互いに異なる。これにより、そのマークは光学面との境界において光反射の様子が異なっており、トーリック眼内レンズが患者の眼球内に挿入された後、術者にはマークの一部しか視認できない場合でも、術者はマークに基づいて乱視軸を特定することができる。また、マークが眼球内に混入した気泡と誤認される可能性も低減される。

上記のトーリック眼内レンズは、マークにおいて前記レンズ本体の半径方向に延伸する第１の軸の少なくとも一端側のマークの縁の輪郭が、正円の円弧を有しない構成としてもよい。また、マークは、レンズ本体の後面に形成された凹部あるいはレンズ本体の前面に形成された凸部として構成してもよい。さらに、レンズ本体の光軸に平行な平面によるレンズ本体の断面におけるマークの縁の丸み面取りの半径の寸法が０．１ｍｍまたはそれより小さい寸法としてもよい。さらに、その縁は光学面とマークの斜面で構成されているとなるようにしてもよい。または、マークの周辺部は段階的に明るさを変化させてもよい。これにより、術者にはマークとマーク以外の光学部とで光反射の様子や見え方が異なるため、レンズ本体のマークの視認性が向上する。

また、マークは、レンズ本体の光軸に平行な平面によるレンズ本体の断面における縁に隣接する傾斜面を有する構成としてもよい。また、マークの面粗さの値が２０ｎｍまたはそれより小さい値であり、光学面の面粗さがマークの面粗さと異なる構成としてもよい。また、上記のトーリック眼内レンズは、レンズ本体の屈折力の異なる複数のトーリック眼内レンズからなるトーリック眼内レンズ群を形成し、トーリック眼内レンズ群の各トーリック眼内レンズにおいて、マークが、トーリック眼内レンズの支持部の位置に対して、レンズ本体の屈折力によらず一定の位置に設けられている構成としてもよい。さらに、マークが、トーリック眼内レンズの支持部の位置に対して、レンズ本体の屈折力によらず一定の位置に設けられている構成としてもよい。

あるいは、トーリック眼内レンズを患者の眼内に挿入するための眼内レンズ挿入器具に、上記のトーリック眼内レンズがあらかじめ収納されていてもよい。また、上記のトーリック眼内レンズの製造方法を、乱視軸を示すマークの位置をトーリック眼内レンズの支持部の位置に対して一定の位置に設けるための指標が付された型を用いて、レンズ本体を構成する樹脂を重合するように構成してもよい。また、樹脂型の指標は凹部としてもよいし、樹脂型の指標の面粗さが、指標以外の部分の面粗さと異なるように構成してもよい。

本件開示の技術によれば、トーリック軸の視認性を向上させるトーリック眼内レンズを提供することができる。

図１（ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、一実施形態におけるトーリック眼内レンズの概略構成を示す図である。 図２（ａ）、（ｂ）は、一実施形態における眼内レンズ挿入器具の概略構成を示す図である。 図３は、一実施形態におけるノズル本体の概略構成を示す図である。 図４（ａ）、（ｂ）は、一実施形態における位置決め部材の概略構成を示す図である。 図５（ａ）、（ｂ）は、一実施形態におけるプランジャーの概略構成を示す図である。 図６（ａ）、（ｂ）は、一実施形態におけるバルク眼内レンズの成形を示す概略図である。 図７（ａ）、（ｂ）は、一実施形態におけるバルク眼内レンズの成形を示す概略図である。 図８（ａ）、（ｂ）は、一実施形態におけるバルク眼内レンズの概略構成を示す図である。 図９は、一実施形態におけるバルク眼内レンズの成形を示す概略図である。 図１０（ａ）、（ｂ）は、一実施形態におけるバルク眼内レンズの成形を示す概略図である。 図１１（ａ）〜（ｄ）は、一実施形態におけるトーリック眼内レンズのマークの概略構成を示す図である。 図１２（ａ）〜（ｃ）は、クレイク・オブライエン・コーンスウィート錯視の一例を示す図である。 図１３（ａ）〜（ｃ）は、一変形例におけるトーリック眼内レンズのマークの概略構成を示す図である。 図１４（ａ）、（ｂ）は、一変形例におけるトーリック眼内レンズのマークの概略構成を示す図である。

以下に、図面を参照して本発明の実施の形態について説明する。

図１は、本実施形態に係るトーリック眼内レンズ２の概略構成を示した図である。図１（ａ）は平面図、図１（ｂ）は側面図、図１（ｃ）はマーク付近の拡大図を示す。なお、図１（ａ）と図１（ｂ）との間では、トーリック眼内レンズ２の向きは対応していない。また、図１（ｃ）は図１（ａ）とは逆側すなわち眼内レンズの後面側からマークを見たときの上面視における図となっている。トーリック眼内レンズ２は、レンズ部と支持部が同じ材質で一体成型されているいわゆるワンピース型で、レンズの材質は軟性のアクリル素材である。トーリック眼内レンズ２は、所定の屈折力を有するレンズ本体２ａと、レンズ本体２ａに連結された、レンズ本体２ａを眼球内で保持するための長尺平板状の２本の支持部２ｂとを備える。レンズ本体２ａおよび支持部２ｂは可撓性の樹脂材料で形成されている。また、レンズ本体２ａおよび支持部２ｂとは、接合部２ｅを介して互いに接続されている。

図１（ｂ）に示すように、接合部２ｅは、レンズ外周面から接線状に張り出して形成され、レンズ本体２ａの外周と所定範囲にわたって接するように設けられている。また、本実施形態において、レンズ本体２ａの光学面の外縁部付近には、レンズ本体２ａの光軸Ｏを挟んで互いに対向する一対のマーク２ｄが施されている。マークは光軸Ｏから１．５ｍｍ以上、好ましくは２．０ｍｍ以上離れた位置が望ましい。マーク２ｄを結ぶ仮想の線が、レンズ本体２ａの第１の軸（例えば弱主経線）を表し、レンズ本体２ａの光軸Ｏにおいてこの仮想の線に直交する線が、第２の軸（例えば強主経線）を表す。したがって、術者は、トーリック眼内レンズ２を患者の眼球内に挿入した後、患者の角膜の強主経線方向とレンズ本体２ａのマーク２ｄが表す弱主経線方向とが一致するように、トーリック眼内レンズ２の位置を調整することができる。なお、マーク２ｄの構成の詳細については後述する。

本実施形態において、後述する眼内レンズ挿入器具１内では、２つの支持部２ｂのうちの一方の支持部２ｂが、レンズ本体２ａの後側、他方の支持部２ｂがレンズ本体２ａの前側に配置されるように、トーリック眼内レンズ２がステージ部１２にセットされる。なお、レンズ本体２ａの前側に配置される支持部を前方支持部、レンズ本体２ａの後側に配置される支持部を後方支持部とする。

本実施形態におけるトーリック眼内レンズ２は、支持部２ｂにシボ加工が施されている。これにより、プランジャー３０によるトーリック眼内レンズ２の押圧移動の際に、トーリック眼内レンズ２の姿勢を安定させることができる。具体的には、例えばプランジャー３０によってトーリック眼内レンズ２が押圧移動されるときに、支持部２ｂとノズル本体１０の内壁面との間に適度な摩擦力が生じることでトーリック眼内レンズ２がノズル本体１０内で回転しないように防止することができる。また、支持部２ｂにシボ加工が施されていることで、トーリック眼内レンズ２がノズル本体１０内で折り畳まれるときに、支持部２ｂがレンズ本体２ａに張り付かないように防止することもできる。また、本実施形態では、図１（ｂ）に示すように、トーリック眼内レンズ２のレンズ本体２ａの周辺部、すなわちレンズ本体２ａと支持部２ｂとの連結部分において、レンズ本体２ａが持つ光学面の傾きを緩和するような曲率の小さい光学面２ｃを設けることでレンズの中心厚を減少させて、レンズの断面積も小さくし、薄型のレンズ形状を実現している。ここで、光学面２ｃは平坦な形状でもよい。

なお、接合部２ｅがレンズ本体２ａの外周と接している範囲では、前面の光学部径は、その他の範囲より加工マージンの分だけ僅かに大きくなっているため、前面において光学部はわずかに楕円形状（非円形状）になっている。また、後面光学部も、接合部２ｅがレンズ本体２ａの外周と接している範囲では、その他の範囲に比べて１０％ほど大きい光学部径になっている、すなわち接合部２ｅにも光学レンズ面としての機能を持っている部分がある。これによりレンズ本体２ａに対して規定される所定の寸法の中で少しでもレンズの有効範囲を広くしている。一般的に、接合部２ｅに接していない範囲のレンズ本体２ａの光学部径は５．５ｍｍから７．０ｍｍである。

図２に、本実施形態のトーリック眼内レンズの眼内への挿入に用いられる眼内レンズ挿入器具１の概略構成を示す。図２（ａ）はステージ蓋部１３を開蓋した場合の眼内レンズ挿入器具１の平面図、図２（ｂ）はステージ蓋部１３を閉蓋した場合の眼内レンズ挿入器具１の側面図を示している。眼内レンズ挿入器具１のノズル本体１０は、断面が略矩形の筒状部材であり、片側の端部に大きく開口した後端部１０ｂと、別の側の端部に細く絞られた挿入筒部１００としてのノズル部１５および先端部１０ａとを備える。図２（ｂ）に示すように、先端部１０ａは斜めに開口している。プランジャー３０は、ノズル本体１０に挿入され往復運動可能である。

以下の説明において、ノズル本体１０の後端部１０ｂから先端部１０ａへ向かう方向を前方向、その逆方向を後方向、図２（ａ）において紙面手前側を上方向、その逆方向を下方向、図２（ｂ）において紙面手前方向を左方向、その逆方向を右方向とする。また、この場合、上側は後述するレンズ本体２ａの光軸前側に、下側はレンズ本体２ａの光軸後側に、前側はプランジャー３０による押圧方向前側に、後側はプランジャー３０による押圧方向後側に相当する。

ノズル本体１０の後端部１０ｂ付近には、板状に迫り出し、使用者がプランジャー３０をノズル本体１０の先端側に押し込む際に指を掛けるホールド部１１が一体的に設けられている。また、ノズル本体１０におけるノズル部１５の後側には、トーリック眼内レンズ２をセットするステージ部１２が設けられている。このステージ部１２は、ステージ蓋部１３を開蓋することでノズル本体１０の上側に開口するようになっている。また、ステージ部１２には、ノズル本体１０の下側から位置決め部材５０が取り付けられている。この位置決め部材５０によって、使用前（輸送中）においてもステージ部１２にトーリック眼内レンズ２が安定して位置決めされている。

すなわち、眼内レンズ挿入器具１においては、製造時に、ステージ蓋部１３が開蓋されて位置決め部材５０がステージ部１２に取り付けられた状態で、トーリック眼内レンズ２がステージ部１２に、光軸前側が上になるようにセットされる。そして、ステージ蓋部１３を閉蓋させた後出荷され、販売される。さらに、使用時には、使用者が、トーリック眼内レンズ用の潤滑剤が充填された注射器の針を挿入部２０のニードル孔２０ａからステージ部１２内に挿入して潤滑剤を注入する。そして、使用者はステージ蓋部１３を閉蓋したままで位置決め部材５０を取り外し、その後プランジャー３０をノズル本体１０の先端側に押し込む。

これにより、プランジャー３０によってトーリック眼内レンズ２を押圧し、ノズル部１５まで移動させた上で、先端部１０ａよりトーリック眼内レンズ２を眼球内に放出する。なお、眼内レンズ挿入器具１におけるノズル本体１０、プランジャー３０、位置決め部材５０はポリプロピレンなどの樹脂の素材で形成される。ポリプロピレンは医療用機器において実績があり、耐薬品性などの信頼性も高い素材である。

また、ステージ蓋部１３の一部には、薄肉部とすることによって確認窓部１７が形成されている。なお、ステージ蓋部１３において確認窓部１７をどの程度の薄肉部にするかは、ステージ蓋部１３を形成する材料と確認窓部１７からのトーリック眼内レンズの視認性に基づいて適宜決定すればよい。また、確認窓部１７を形成することで、ステージ蓋部１３の成形時のヒケを軽減する効果も期待できる。

図３にはノズル本体１０の平面図を示す。前述のようにノズル本体１０においては、トーリック眼内レンズ２はステージ部１２にセットされる。そして、その状態でプランジャー３０によってトーリック眼内レンズ２が押圧されて先端部１０ａから放出される。なお、ノズル本体１０の内部にはノズル本体１０の外形の変化に応じて断面形状が変化する先端側の貫通孔１０ｃと後端側の貫通孔１０ｆが設けられている。貫通孔１０ｃは眼内レンズ２が押圧移動される際の移動経路の一部となる孔であり、貫通孔１０ｆはプランジャー３０が挿通される孔である。そして、トーリック眼内レンズ２が放出される際は、トーリック眼内レンズ２は、ノズル本体１０内の貫通孔１０ｃの断面形状の変化に応じて変形し、患者の眼球に形成された切開創に入り易い形に変形した上で放出される。

また、先端部１０ａは、ノズル部１５の上側の領域が下側の領域より前側になるように斜めにカットされた、いわゆるベベルカット形状となっている。なお、本実施形態に係るノズル部１５の先端の詳細については後述するが、この先端部１０ａの斜めにカットされた形状については、左右方向から見て直線的に斜めにカットされていてもよいし、外側に膨らみを持つように、すなわち曲面形状となるように斜めにカットされていてもよい。

ステージ部１２には、トーリック眼内レンズ２のレンズ本体２ａの径より僅かに大きな幅を有するステージ溝１２ａが形成されている。ステージ溝１２ａの前後方向の寸法は、トーリック眼内レンズ２の両側に延びる支持部２ｂを含む最大幅寸法よりも大きく設定されている。また、ステージ溝１２ａの底面によって、トーリック眼内レンズの載置面であるセット面１２ｂが形成されている。セット面１２ｂの上下方向位置は、ノズル本体１０の貫通孔１０ｆの底面の高さ位置よりも上方に設定されており、セット面１２ｂと貫通孔１０ｆの底面とは底部斜面１０ｄによって連結されている。

ステージ部１２とステージ蓋部１３とは一体に形成されている。ステージ蓋部１３はステージ部１２と同等の前後方向の寸法を有している。ステージ蓋部１３は、ステージ部１２の側面がステージ蓋部１３側に延出して形成された薄板状の連結部１４によって連結されている。連結部１４は中央部で屈曲可能に形成されており、ステージ蓋部１３は、連結部１４を屈曲させることでステージ部１２に上側から重なり閉蓋することができる。

ステージ蓋部１３において、閉蓋時にセット面１２ｂと対向する面には、ステージ蓋部１３を補強し、トーリック眼内レンズ２の位置を安定させるためのリブ１３ａ、１３ｂと、プランジャー３０の上側のガイドとしての案内突起１３ｃが設けられている。また、ステージ蓋部１３には、トーリック眼内レンズ２を眼球内に挿入する作業の前にステージ部１２にヒアルロン酸を注射器で注入するための挿入孔としてのニードル孔２０ａが設けられている。ニードル孔２０ａは、ステージ蓋部１３を閉じたときに、ステージ部１２の外部とステージ部１２に収納されたトーリック眼内レンズ２とを接続する孔である。使用者は、トーリック眼内レンズ２の挿入作業の前にニードル孔２０ａから注射器の針を挿入し、ステージ部１２内の必要な位置に粘弾性物質であるヒアルロン酸を供給する。

ステージ部１２のセット面１２ｂの下側には、位置決め部材５０が取外し可能に設けられている。図４に、位置決め部材５０の概略構成を示す。図４（ａ）は位置決め部材５０の平面図を示し、図４（ｂ）は位置決め部材５０の左側面図を示している。位置決め部材５０はノズル本体１０と別体として構成されており、一対の側壁部５１、５１が連結部５２で連結された構造とされている。側壁部５１の下端には、外側に向けて延出して広がる保持部５３が形成されている。

そして、側壁部５１、５１の内側には、上側に突出した第１載置部５４、第２載置部６３が形成されている。さらに、第１載置部５４の上端面における外周側には、第１位置決め部５５が突出して形成されている。また、第２載置部６３の上端面には、眼内レンズ２のレンズ本体２ａおよび支持部２ｂを位置決めする一対の第２位置決め部６４が突出して形成されている。第１位置決め部５５と第２位置決め部６４の離隔長さは、眼内レンズ２のレンズ本体２ａの径寸法よりも僅かに大きく設定されている。

また、側壁部５１、５１の内側には、上側に突出した一対の第３載置部５６、５６が形成されている。第１載置部５４、第２載置部６３、第３載置部５６、５６の上面の高さはそれぞれ同等になっている。さらに、第３載置部５６、５６の上面において外側の部分には、第３載置部５６、５６の左右方向の全体にわたって上側にさらに突出する第３位置決め部５７、５７が形成されている。第３位置決め部５７、５７の内側どうしの離隔長さは、眼内レンズ２のレンズ本体２ａの径寸法よりも僅かに大きく設定されている。

さらに、側壁部５１、５１の内側には、眼内レンズ２の支持部２ｂのうち前方支持部の一部が載置される第４載置部５８が形成されている。さらに、第４載置部５８から上側にさらに突出する第４位置決め部５９が形成されている。第４位置決め部５９には前方支持部の一部が当接する。そして、側壁部５１、５１の内側には、眼内レンズ２の支持部２ｂのうち後方支持部の一部が載置される第５載置部６０が形成されている。さらに、第５載置部６０から上側にさらに突出する第５位置決め部６１が形成されている。第５位置決め部６１には後方支持部の一部が当接する。

なお、図４（ｂ）に示すように、第５載置部６０および第５位置決め部６１の上面の高さは、第１〜４載置部および第１〜４位置決め部の上面の高さよりも低くなるように設けられている。一方、側壁部５１、５１の外側には、位置決め部材５０を取り外す際に不必要な回転を防止するための回転防止壁部６２が設けられている。

ノズル本体１０のセット面１２ｂには、厚さ方向にセット面１２ｂを貫通するセット面貫通孔１２ｃが形成されている。セット面貫通孔１２ｃの外形は、位置決め部材５０の第１〜５載置部および第１〜５位置決め部を上側から見た形状に対し僅かに大きな略相似形状とされている。そして、位置決め部材５０がノズル本体１０に取り付けられる際には、第１〜５載置部および第１〜５位置決め部が、セット面１２ｂの下側からセット面貫通孔１２ｃに挿入され、セット面１２ｂの上側に突出する。

そして、眼内レンズ２がセット面１２ｂにセットされる際には、レンズ本体２ａの外周部底面が、第１載置部５４、第２載置部６３、第３載置部５６、５６の上面に載置される。また、レンズ本体２ａは第１位置決め部５５、第２位置決め部６４、第３位置決め部５７、５７によって水平方向（セット面１２ｂに水平な方向）に対して位置規制される。さらに、眼内レンズ２の２本の支持部２ｂがそれぞれ第４載置部５８、第５載置部６０の上面に載置される。また、２本の支持部２ｂは、それぞれ第４位置決め部５９、第５位置決め部６１によって水平方向に対して位置規制される。

図５にはプランジャー３０の概略構成を示す。プランジャー３０は、ノズル本体１０よりもやや大きな前後方向長さを有している。そして、円柱形状を基本とした先端側の作用部３１と、矩形ロッド形状を基本とした後端側の挿通部３２とから形成されている。そして、作用部３１は、円柱形状とされた円柱部３１ａと、円柱部３１ａの左右方向に広がる薄板状の扁平部３１ｂとを含んで構成されている。図５（ａ）には、プランジャー３０の作用部３１（円柱部３１ａ）の中心軸ＣＸを示す。ここで、プランジャー３０の先端は一般的に０．５ｍｍから２．０ｍｍの幅（太さ）である。これより細い場合はプランジャー強度が弱くなり、レンズを安定して押出すことができない。逆にこれより太い場合は眼内レンズを眼内に挿入するための創口が大きくなり、惹起乱視と呼ばれる乱視が発生し視機能に悪影響を与える可能性がある。

作用部３１の先端部分には、切欠部３１ｃが形成されている。この切欠部３１ｃは、図５（ｂ）から分かるように、作用部３１の下方向に開口し左右方向に貫通する溝状に形成されている。また、図５（ｂ）から分かるように、切欠部３１ｃの先端側の溝壁は作用部３１の先端側に行くに連れて下方に向かう傾斜面で形成されている。

また、左右の扁平部３１ｂの前後方向の中途および基端付近には、スリット３１ｄ、３１ｆが形成されている。スリット３１ｄ、３１ｆは、扁平部３１を左右方向に延伸する切り込みと前後方向に延伸する切り込みとからなる略Ｌ字形状となるように形成されている。また、扁平部３１ｂには、スリット３１ｄ、３１ｆが形成されることにより可動片３１ｅ、３１ｇが形成される。可動片３１ｅ、３１ｇは、プランジャー３０がノズル本体１０内を移動する際に、円柱部３１ａがノズル本体１０の左右方向における中央に位置するよう、いわゆる軸ずれ防止の機能を果たす。本実施形態では、二対の可動片３１ｅ、３１ｇが形成されているが、一対のみまたは三対以上形成されていてもよい。

挿通部３２は、全体的に略Ｈ字状の断面を有しており、その左右方向及び上下方向の寸法は、ノズル本体１０の貫通孔１０ｆよりも僅かに小さく設定されている。また、挿通部３２の後端には、上下左右方向に広がる円板状の押圧板部３３が形成されている。

挿通部３２の前後方向の中央より先側の部分には、挿通部３２の上側に向けて突出し、プランジャー３０の素材の弾性により上下に移動可能な爪部３２ａが形成されている。そして、プランジャー３０がノズル本体１０に挿入された際には、ノズル本体１０の上面において厚さ方向に設けられた図３に示す係止孔１０ｅと爪部３２ａが係合し、このことにより初期状態におけるノズル本体１０とプランジャー３０との相対位置が決定される。なお、爪部３２ａと係止孔１０ｅの形成位置は、係合状態において、作用部３１の先端が、ステージ部１２にセットされたトーリック眼内レンズ２のレンズ本体２ａの後側に位置し、レンズ本体２ａの後側の支持部２ｂを切欠部３１ｃが下方から支持可能な場所に位置するよう設定されている。また、挿通部３２においても、スリット３１ｄ、３１ｆと同様に、左右方向に延伸する切り込みと前後方向に延伸する切り込みとからなる略Ｌ字形状のスリットが形成されてもよい。このように挿通部３２に形成されたスリットも、プランジャー３０の軸ずれ防止の機能を果たす。

次に、本実施形態に係る眼内レンズの製造方法について説明する。

図６〜１０を用いて、本実施形態に係る眼内レンズの元になるバルク眼内レンズ３ｅを製造する工程について詳しく説明する。図６にはバルク眼内レンズ３ｅの成形用樹脂型２０の概略図を示す。成型用樹脂型２０は、樹脂上型１１５と樹脂下型１１７とからなる。この樹脂上型１１５と樹脂下型１１７とを結合させ、その際に樹脂上型１１５と樹脂下型１１７との間にできる空隙に軟質材料を充填することで眼内レンズ３の元となるバルク眼内レンズ３ｅを成形する。図６（ａ）は樹脂上型１１５と樹脂下型１１７とが離間した状態を示す断面図である。図６（ｂ）は上型１１５と下型１１７とを結合させてバルク眼内レンズ３ｅを成形中の状態を示す断面図である。バルク眼内レンズ３ｅは、前レンズ本体３ｇと前支持部３ｈとを備える。前レンズ本体３ｇと前支持部３ｈの詳細については後述する。

図６（ａ）に示されるように、樹脂上型１１５は、バルク眼内レンズ３ｅのレンズ本体３ａの前面を形成するための光学部前面成形部１１５ａと、支持部３ａになる部分の前面を成形するための支持部前面成形部１１５ｂとを有する。樹脂下型１１７は、バルク眼内レンズ３ｅのレンズ本体３ａにおける光学部後面を形成するための光学部後面成形部１１７ａと、支持部３ａになる部分の後面を成形するための支持部後面成形部１１７ｂとを有する。また、樹脂下型１１７には、その外周の全周にわたって設けられ樹脂上型１１５と結合可能とするための外壁部１１７ｃが備えられている。

樹脂上型１１５及び樹脂下型１１７は射出成型により形成され、材料としては汎用の樹脂材料が用いられる。この樹脂材料としてはレンズ素材の原料モノマーによる変形を生じない耐溶剤性に優れたプラスチック樹脂が望ましく、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂製の重合容器であってもよい。また、ＰＭＭＡなどのアクリル樹脂、ナイロン樹脂などで成形してもよい。

上記の射出成型用樹脂型１２０を用いて眼内レンズ３を製造する際には、まず、図６（ａ）に示されるように、樹脂下型１１７に、レンズ素材の原料モノマー１１０を供給する。この原料モノマー１１０については一般に眼内レンズに用いられるものでよく特に制限はない。また、重合開始剤としても公知の熱重合開始剤、光重合開始剤等を用いることができる。また、眼内レンズ３に紫外線吸収能を付与したり着色してＵＶタイプとするために、共重合成分として重合性紫外線吸収剤、重合性色素などを用いても構わない。

そして、図６（ｂ）に示されるように、樹脂上型１１５を樹脂下型１１７の外壁部１１７ｃの内側に嵌めこむことにより樹脂上型１１５と樹脂下型１１７とを結合させる。これにより、樹脂上型１１５の光学部前面成形部１１５ａと、樹脂下型１１７の光学部後面成形部１１７ａで囲まれる空隙に原料モノマー１００が充填されレンズ本体３ａに相当する部分となり、また、樹脂上型１１５の支持部成形部１１５ｂと樹脂下型１１７の支持部成形部１１７ｂで囲まれる空隙に原料モノマー１１０が充填され支持部３ｂに相当する部分となる。

次に、樹脂上型１１５と樹脂下型１１７の間の空隙に充填された原料モノマー１１０を成形用樹脂型１２０の内部において重合させる。重合の方法としては、例えば、段階的または連続的に２５から１２０℃の温度範囲で昇温し、数時間から数十時間で重合を完結させる加熱重合を用いてもよい。また、例えば、紫外線または可視光線などの光開始剤の活性化の吸収に応じた波長の光線を照射して重合を行う光重合や、加熱重合と光重合とを組み合わせたものを用いてもよい。なお、その際、重合を行う槽内、または室内を窒素またはアルゴン等の不活性ガスの雰囲気とし、かつ大気圧または加圧状態で重合してもよい。

次に、本実施例においては、原料モノマー１１０の重合が完了すると、図７（ａ）に示すように、樹脂上型１１５と樹脂下型１１７とが結合している状態から、図７（ｂ）に示すように、樹脂上型１１５を除去する。これにより後述するバルク眼内レンズ３ｅが露出する。その際、バルク眼内レンズ３ｅは通常、より接触面積の多い樹脂下型１１７側に残る可能性が高いと考えられる。すなわち、樹脂上型１１５を除去することで、樹脂下型１１７とバルク眼内レンズ３ｅとが一体化した状態で、バルク眼内レンズ３ｅが露出される。

バルク眼内レンズ３ｅは、図８（ａ）に示すように、略円板型の形状を有し、レンズ本体３ａの基となる前レンズ本体３ｇと、支持部３ｂの基となる前支持部３ｈとを備えたものである。このバルク眼内レンズ３ｅを図８（ａ）に破線で示す眼内レンズ３の外形に沿って機械加工することによって眼内レンズ３が得られる。

次に、バルク眼内レンズ３ｅに機械加工を加えて眼内レンズ３を得るための工程について説明する。本実施例では、図７（ｂ）に示すように、樹脂下型１１７とバルク眼内レンズ３ｅとが一体化した状態から、図９に示すようにバルク眼内レンズ３ｅの上面をコーティング材２００などで覆い、バルク眼内レンズ３ｅを固定する。その後、図１０（ａ）、（ｂ）に示すように、固定されたバルク眼内レンズ３ｅの表面を従来からあるミーリング（形状加工）方法を用いて眼内レンズ３の形状を得る。その際切削粉が製品へ異物として付着しないようにするために、ミーリング加工時にエアー（冷気）をレンズに吹き付けたり、切削油（例えばプロピレングリコールなど水溶性のものがよい）を掛けることがなされている。その後、コーティング材２００を取り除くことで、所望の眼内レンズ３を得ることができる。なお、コーティング材２００は、眼内レンズ３を切り出す時に生じる切削粉や塵の付着の虞を排除でき、眼内レンズ３の製造時の品質を向上させることができるものであればよい。このコーティング材２００としては例えばシール剤や液状のワックス剤などが利用できる。

また、図７（ｂ）に示すように、樹脂上型１１５を除去しなくとも、樹脂上型１１５および樹脂下型１１７とバルク眼内レンズ３ｅと共に加工を行ってもよい。

トーリック眼内レンズを製造する場合も先述のように樹脂上型１１５とトーリック面及び乱視軸を示すトーリックマークを有した樹脂下型１１７を用いて重合することによって得られる。しかし、トーリック眼内レンズの場合、トーリックマークと支持部の位置の関係は非常に重要であり、その位置関係が適当でないと、挿入の際にレンズが破損したり、挿入時の押出し挙動が不安定になったりと手術に悪影響を及ぼす可能性があるため、このとき用いる樹脂下型１１７には外形加工する際に位置合わせを行うための指標が重合を行う工程より前の工程で設けてある。

この指標を確認しながら、形状加工装置にセットし、加工を行うことで、生産されるトーリックレンズにおいて、支持部の位置に対するマークの位置がレンズによってばらつくことなく製造することができる。このことは、何度も手術を行う術者にとってレンズが変わっても同じ感覚で手術することができるため、安定した結果を得ることができる。また、トーリック眼内レンズは等価球面屈折力（度数）と円柱屈折力の組合せにより３００種類以上の種類が存在しうるが、それらの屈折力の大きさによらず同じ位置にマークが施されていることは、様々な屈折力のレンズを必要とする白内障手術において、同じ感覚で手術することができ、安定した結果を得ることができる。形状加工装置にセットする際はこの指標が同じ位置にセットされるよう機械的に制御してもよい。

次に、位置合わせを行うための指標について説明する。位置合わせ用の指標１１７ｄは図１０（ａ）、（ｂ）に示すようにトーリックレンズを形成しない領域であって、正面視においてトーリック面のトーリックマークの予定位置（３ｉ）が示すトーリック軸の延長上にくるよう設けられる。これは樹脂下型１１７のトーリック面を加工する際に同時加工してもよく、樹脂下型１１７を成形する際に指標を形成する金型とトーリック面を形成する金型の向きを調整することで実現してもよく、容易に設けることができる。

位置合わせ用の指標１１７ｄは重合状態でも観察及び検出できる位置に設けるのがよい。これは、重合後の状態では、レンズを形成する面は樹脂上型１１５と樹脂下型１１７に挟まれており指標を観察することができないためである。そこで、指標を図９の外壁部１１７ｃ（樹脂型１１７の上面の周辺部）もしくは、図１０（ａ）に示すようにレンズを形成する面とは逆の面に設ける（指標１１７ｄ）のが好ましい。本実施例における樹脂型の形状は一例であり、必要に応じて変更してもよい。例えば外壁部１１７ｃの面は眼内レンズの光軸に対して斜めになっているが、指標を検出しやすくするために水平（眼内レンズの光軸に対して垂直）にてもよい。また、外壁部１１７ｃの幅を広くしてもよい。

また、指標１１７ｄは図１０（ａ）に示すように凹形状であることが望ましい。なぜなら、凸状部品を樹脂下型１１７の指標が形成されている面に接触させながら、樹脂下型１１７を光学面の光軸を軸に回転させると、凸状部品の位置が指標と一致したときにちょうどはまることができるためである。このようにすることで、機械的にトーリックマークがある向き（トーリック軸の向き）を検出することができる。このとき、凸部品は弾性体と共に構成されており、凹部以外の領域が接触している時には接触する樹脂下型１１７の面形状に沿って高さが変化するようにしてもよい。また、凹部の検出はレーザー干渉等を利用して非接触で行ってもよい。

指標とする凹部は貫通穴でも非貫通穴でもよいが、樹脂型の成形条件や加工条件を考慮すると非貫通にする方が一般的である。非貫通の場合、凹部の底面は凹部以外の部分と異なる粗さの面にしてもよい。樹脂下型１１７は透明度が高い樹脂が材料となる場合が多いので、指標位置の検出がやや困難となる場合があるが、指標底面と、その周辺との粗さが異なることで、レーザー等の光を照射しながら、樹脂下型１１７を光学面の光軸を軸に回転させると、照射した反射光の散乱強度が変化するため、指標位置の検出が容易となり、この結果、トーリック軸の向きを容易に検出することができる。また、ＣＣＤカメラ等で撮影して画像処理を行うことで光学面とマークの輝度差を求め、トーリック軸の向きを検出してもよい。逆に指標が凸形状の場合、加工するレンズ面を上にして搬送する場合が多いため、凸形状がレンズの搬送レーンやレンズ受け治具に干渉し傾いてしまう。この傾きは加工精度に影響するため、傾きを回避するために複雑な工程を必要としたり、コストがかかったりしてしまう。

本実施例においては、トーリック面を樹脂下型１１７に設ける方法であるため、樹脂下型１１７に指標を設けたが、製法およびトーリックレンズの構成によっては、樹脂上型１１５に指標を設けてもよい。

図１１（ａ）〜（ｄ）に、本実施形態におけるトーリック眼内レンズ２のレンズ本体２ａに形成されたマーク２ｄの概略構成を示す。図１１（ａ）は、図１１（ｂ）のトーリック眼内レンズ２のレンズ本体２ａの部分拡大図である。本実施形態において、マーク２ｄは、レンズ本体２ａの後面２ｇに形成された凹部である。図１１（ｂ）に、レンズ本体２ａの上面視におけるマーク２ｄを模式的に示す。図１１（ｂ）に示すように、レンズ本体２ａの上面視におけるマーク２ｄの縁２ｈの形状は正円の円弧を有しない楕円である。また、マーク２ｄの重心２ｉにおいて直交する縁２ｈの楕円の長軸２ｊと短軸２ｋについて、長軸２ｊと短軸２ｋの長さはそれぞれ異なる。本実施形態において、長軸２ｊはレンズ本体２ａの半径方向（レンズ本体２ａにおいて光軸Ｏと直交する方向）に延伸する軸であり、短軸２ｋはレンズ本体２ａの円周方向に延伸する軸である。なお、長軸２ｊが第１の軸の一例（例えば弱主経線）に相当（ほぼ一致）し、短軸２ｋが第２の軸の一例（例えば強主経線）の方向に相当する。このようにマーク２ｄが形成されていることで、トーリック眼内レンズ２が患者の眼球内に挿入されたときに、術者がマーク２ｄを気泡などと誤認する可能性を抑えることができる。

また、長軸２ｊの両端において、縁２ｈには正円部が形成されていない。例えば、長軸２ｊの両端において縁２ｈに正円部が形成されていると、術者が、患者の眼球内に挿入されたトーリック眼内レンズにおいてマーク２ｄのうち当該正円部しか確認できない場合、術者は、当該正円部だけでは乱視軸がどの方向に延伸しているか決定できない。一方、マーク２ｄを縁２ｈが正円部を有しない、すなわち正円の円弧を有しない構成とすることで、術者が、長軸２ｊの一端近傍の部分しか確認できない場合でも、当該部分の縁２ｈの形状に基づいて乱視軸の方向を決定することができる。

さらに、図１１（ｃ）にレンズ本体２ａの側方断面図におけるマーク２ｄを模式的に示す。図１１（ｃ）に示すように、マーク２ｄは、底面２ｍと、縁２ｈから底面２ｍに繋がる傾斜面２ｎとを有する。また、マーク２ｄの縁２ｈにおいて、レンズ本体２ａの後面２ｇと傾斜面２ｎとがエッジを形成する。また、図１１（ｄ）に、図１１（ｃ）に示すマーク２ｄの縁２ｈの部分拡大図を示す。レンズ本体２ａの光軸に平行な平面によるレンズ本体２ａ（マーク２ｄを含む箇所）の断面において、縁２ｈの丸み面取りの半径Ｒの寸法（角Ｒの寸法あるいはコーナーアールの寸法とも称する。すなわち角の部分に構造上生じる丸くなる部分の半径寸法である。）が所定値以下である。これにより、後面２ｇを透過する光と傾斜面２ｎを透過する光の各面における屈折方向が、縁２ｈを境に急激に変化することで、術者がマーク２ｄを見たときに、縁２ｈおよび傾斜面２ｎを構成する楕円を視認できる。本実施形態では、当該所定値は０．１ｍｍ以下（０．１ｍｍまたはそれより小さい寸法）であり、後面２ｇと傾斜面２ｎのなす角度が９０度より大きく１８０度より小さい勾配形状とすると、術者は後面２ｇとマーク２ｄの傾斜面２ｎとを異なった色で視認しやすくなると考えられる。実際に図６に示すトーリックマークを有するトーリックレンズを作製し、無水晶体眼を模した光学系の中にＩＯＬを挿入し、角膜側から透過光を入射して網膜側から観察してみたところ、後面２ｇと傾斜面２ｎのなす角度が１５０度以上の場合、境界を認識することができなかった。このことから、実際に眼内に挿入された場合にも患者が認識することはないと考えられ、眼内レンズとしては望ましい。

また、マーク２ｄの周辺部（例えば傾斜面２ｎ）において、段階的に明るさが変化するようにしてもよい。この場合、いわゆるクレイク・オブライエン・コーンスウィート錯視により、術者は段階的に明るさが変化する縁２ｈ及び傾斜面２ｎ（周辺部）を境界として、後面２ｇを透過する光とマーク２ｄの底面２ｍを透過する光の一方の光が明るく見え、他方の光が暗く見えることがある。このような理由からも、マーク２ｄを上記構成とすることで、術者は後面２ｇとマーク２ｄの底面２ｍとを異なった色または明るさで視認しやすくなると考えられる。

ここで、図１２（ａ）〜（ｃ）を参照しながら、クレイク・オブライエン・コーンスウィート錯視について説明する。図１２（ａ）において、中心のエッジの右側にある領域全体は、左側よりも少し明るく見える。図１２（ｂ）に、横軸を図１２（ａ）に示す領域内の位置とし、縦軸を各位置における輝度（明度）としたグラフを示す。図１２（ｂ）のグラフが示すように、左右の領域の明るさは実際には同じである。図１２（ｃ）は、図１２（ａ）に示す領域のうち、左右の領域の境界部（エッジ）を黒く塗りつぶした場合の図を示す。図１２（ｃ）に示すように、エッジを含む中心の領域を隠せば両者は同じ明るさに見える。このように、同じ明るさであっても、境界部にエッジを有する場合、エッジ部の明るさ勾配に影響され、エッジの両側で異なった明るさとして知覚されることが知られている。

この錯視の効果を利用し、レンズの光学面とマークの境界において、光反射の様子又は明るさが変化するように構成することで、光学面とマークで認識される明るさを変えることができ、マークが認識しやすくなる。この錯視は境界部において明るさの勾配を有している場合に生じる。そのため、レンズの光学面とマークの境界において、本実施例のようにエッジ部を鋭利な形状としたり、マークの周辺部において粗さを段階的に変化させることで、エッジで反射した光が最も明るく見えたり、マークの周辺部で反射した光の明るさは段階的に変化することで勾配を持った明るさが実現されることにより、効果的に錯視を発生させることができ、マークを認識しやすくなる。

また、マーク２ｄの底面２ｍおよび傾斜面２ｎは平滑面であることが望ましい。底面２ｍおよび傾斜面２ｎを粗面として構成した場合には、底面２ｍおよび傾斜面２ｎで散乱された光が迷光となって患者の視機能に影響する懸念が生じる。一方、本実施形態においては、底面２ｍおよび傾斜面２ｎが平滑面として構成されているため、底面２ｍおよび傾斜面２ｎにおいて、患者の視機能にとって不要な散乱光を生じる懸念がない。ここで平滑面とは、底面２ｍおよび傾斜面２ｎを略鏡面とみなせる範囲で粗くした面である。一例として、マーク２ｄ以外の光学面の粗さをＲａ ５ｎｍ以下（５ｎｍまたはそれより小さい値）とした場合に（Ｒａは、算術平均粗さ）、レンズ本体２ａのマーク２ｄの底面２ｍおよび傾斜面２ｎの粗さをＲａ ２０ｎｍ以下（２０ｎｍまたはそれより小さい値）とすると、患者の視機能にとって不要な散乱光を生じる懸念なく、マーク２ｄの視認性を向上させることができる。より好ましくは、マーク２ｄの底面２ｍおよび傾斜面２ｎの粗さをＲａ １０ｎｍ以下とする。また、光学面とマーク底面２ｍでＲａを５ｎｍ以上の差を設けてもよい。

さらに、レンズ本体２ａの後面２ｇが凸面の光学面として形成されているのに対し、マーク２ｄは凹面の光学面として形成されている。すなわち、レンズ本体２ａの後面２ｇにおいて、マーク２ｄとマーク２ｄ以外の光学部との間に生じる曲率差が、マーク２ｄの視認性の向上に寄与しているといえる。さらに、いわゆるＨｏｌｌｏｗ Ｆａｃｅ錯視により、術者は、トーリック眼内レンズ２が患者の眼内に挿入されたときに、レンズ本体２ａの後面２ｇに形成された凹面のマーク２ｄを、凸面として認識する。このように、レンズ本体２ａの後面２ｇにマーク２ｄを形成する場合でも、術者にはマーク２ｄを凸面のマークとして認識させることが可能である。

以上が本実施形態に関する説明であるが、上記のトーリック眼内レンズや眼内レンズ挿入器具などの構成は、上記の実施形態に限定されるものではなく、本発明の技術的思想と同一性を失わない範囲内において種々の変更が可能である。例えば、上記の説明では、マーク２ｄの縁２ｈおよび底面２ｍの形状を楕円としたが、形状は楕円の他、長円、長方形などの短辺および長辺を有する多角形などでもよい。また、上記の実施形態では、マーク２ｄを、レンズ本体２ａの後面２ｇに形成された凹部としたが、レンズ本体２ａの前面２ｆに形成した凸部をマーク２ｄの代わりとしてもよい。また、上記のマーク２ｄは底面２ｍと傾斜面２ｎとで構成されるが、底面２ｍと傾斜面２ｎを曲面で構成してもよい。また、指標１７ｄの凹形状は貫通穴、非貫通穴、溝、切り欠き、など任意の形状でよいし、凹形状とする以外の方法、例えば塗料、印刷、または粗面加工などの方法で指標を作成してもよい。また、本発明のマークを施す眼内レンズはワンピースレンズでなくてもよく、支持部とレンズ部が別の材質、部材で構成されるような、いわゆるスリーピース型眼内レンズであってもよい。

図１３（ａ）〜（ｃ）に、レンズ本体２ａの後面２ｇに形成されたマーク２ｄの代わりに、レンズ本体２ａの前面２ｆに形成されたマーク２ｐの概略構成を示す。図１３（ａ）は、図１（ｂ）のトーリック眼内レンズ２のレンズ本体２ａの部分拡大図である。マーク２ｐは、レンズ本体２ａの前面２ｆに形成された凸部である。図１３（ｂ）に、レンズ本体２ａの上面視におけるマーク２ｐを模式的に示す。図１３（ｂ）に示すように、マーク２ｐの縁２ｑの形状は楕円である。すなわち、マーク２ｐの重心２ｒにおいて交わる、レンズ本体２ａの半径方向に延伸する長軸２ｓとレンズ本体２ａの円周方向に延伸する短軸２ｔについて、長軸２ｓと短軸２ｔの長さはそれぞれ異なる。また、長軸２ｓの両端において、縁２ｑには正円部が形成されていない。

さらに、図１３（ｃ）にレンズ本体２ａの側方断面図におけるマーク２ｐを模式的に示す。図１３（ｃ）に示すように、マーク２ｐは、上面２ｕと縁２ｑから上面２ｕに繋がる傾斜面２ｖとを有する。また、マーク２ｐの縁２ｑにおいて、レンズ本体２ａの前面２ｆと傾斜面２ｖとがエッジを形成する。したがって、レンズ本体２ａの前面２ｆに凸部であるマーク２ｐを形成することにより、レンズ本体２ａの後面２ｇにマーク２ｄを形成した場合と同様に、術者には、前面２ｆとマーク２ｐとを異なった色で視認しやすくなるといえる。

マークと光学部の境界において光反射の様子を変える別様態として、図１４（ａ）に示すように、レンズ本体の光学面上の光学部４ａとマーク４ｂとの境界にのみ勾配部４ｃを有する形状としてもよいし、図１４（ｂ）に示すように、レンズ本体の光学面上の光学部５ａとマーク５ｄとの境界に有意な段差を設けず、マーク５ｄとマーク５ｄの縁５ｂとの間の粗さが段階的に変化する移行部５ｃを設けてもよい。

位置合わせ用の指標の変形例について説明する。本変形例では、樹脂型下型にφ２．０ｍｍの凹部をトーリック面とは反対側の光学面の周辺部に設けた。この凹部を指標として外形加工を実施した。また、コントロールとして指標を設けない樹脂型も作製し、位置合わせ精度を比較した。指標を設けない場合、重合状態で乱視軸を把握できないため、一度テレセントリックな透過照明を用いて、顕微鏡下で光学面にあるトーリックマークを探した後、その位置を油性ペンで樹脂下型に印をつける必要があった。この印を指標に加工機にセットし、外形加工を行った。その結果、樹脂下型φ２．０ｍｍの凹部を有した方が精度よく位置合わせすることができた。本実施例では目視にて指標を検出し、手動にて加工機にセットしたが、機械的に指標を検出し、機械的に加工機にセットすることで、より精度よく位置合わせできることは容易に想定できる。

一方、トーリック軸の検出のため、指標ではなく例えば樹脂型の一部をいわゆるＤカット形状とする場合などは、Ｄカットの位置が樹脂の流れに対して非対称になることもあり、樹脂の流れが悪くなり成形不良が発生する可能性がある。しかし、本実施例においては干渉計を用いて光学面を検査しても変化がなく、指標によって成形不良が起きることはないことが確認できた。

１ 眼内レンズ挿入器具
２ トーリック眼内レンズ
２ａ レンズ本体
２ｄ、２ｐ マーク

Claims (12)

1. 乱視軸が設けられているレンズ本体を有するトーリック眼内レンズであって、
   前記レンズ本体の光学面に、前記乱視軸を示すマークが形成されており、
   前記光学面の上面視において、前記マークの外形寸法における前記レンズ本体の半径方向の長さと前記レンズ本体の円周方向の長さが互いに異なる
   ことを特徴とするトーリック眼内レンズ。
2. 前記マークにおいて前記レンズ本体の半径方向に延伸する第１の軸の少なくとも一端側の前記マークの縁の輪郭が、正円の円弧を有しない、ことを特徴とする請求項１に記載のトーリック眼内レンズ。
3. 前記マークは、前記レンズ本体の後面に形成された凹部である、ことを特徴とする請求項１または２に記載のトーリック眼内レンズ。
4. 前記マークは、前記レンズ本体の前面に形成された凸部である、ことを特徴とする請求項１または２に記載のトーリック眼内レンズ。
5. 前記レンズ本体の光軸に平行な平面による前記レンズ本体の断面における前記マークの縁の丸み面取りの半径の寸法が０．１ｍｍまたはそれより小さい寸法である、ことを特徴とする請求項３または４に記載のトーリック眼内レンズ。
6. 前記マークは、前記レンズ本体の光軸に平行な平面による前記レンズ本体の断面における前記縁に隣接する傾斜面を有する、ことを特徴とする請求項３から５のいずれか一項に記載のトーリック眼内レンズ。
7. 前記マークの面粗さの値が２０ｎｍまたはそれより小さい値であり、前記光学面の面粗さが前記マークの面粗さと異なる、ことを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載のトーリック眼内レンズ。
8. 前記トーリック眼内レンズは、前記レンズ本体の屈折力の異なる複数のトーリック眼内レンズからなるトーリック眼内レンズ群を形成し、
   前記トーリック眼内レンズ群の各トーリック眼内レンズにおいて、前記マークが、前記トーリック眼内レンズの支持部の位置に対して、前記レンズ本体の屈折力によらず一定の位置に設けられている、ことを特徴とする請求項１から７のいずれか一項に記載のトーリック眼内レンズ。
9. 請求項１から８のいずれか一項に記載のトーリック眼内レンズを患者の眼内に挿入するための眼内レンズ挿入器具に、前記トーリック眼内レンズがあらかじめ収納されている、ことを特徴とする眼内レンズ挿入器具。
10. 請求項１から８のいずれか一項に記載のトーリック眼内レンズの製造方法であって、
    前記乱視軸を示すマークの位置を前記トーリック眼内レンズの支持部の位置に対して一定の位置に設けるための指標が付された型を用いて、前記レンズ本体を構成する樹脂を重合する
    ことを特徴とするトーリック眼内レンズの製造方法。
11. 前記樹脂型の指標は凹部であることを特徴とする請求項１０に記載のトーリック眼内レンズの製造方法。
12. 前記樹脂型の指標の面粗さが、前記指標以外の部分の面粗さと異なる、ことを特徴とする請求項１０に記載のトーリック眼内レンズの製造方法。

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