CN109640885B - 复曲面眼内透镜、眼内透镜插入器具以及复曲面眼内透镜的制造方法 - Google Patents

Abstract

提供了一种提高复曲面轴的目视性的复曲面眼内透镜。将复曲面眼内透镜设为如下结构的复曲面眼内透镜：具有设置有散光轴的透镜主体，在透镜主体的外缘部的光学面形成有表示散光轴的标记，在光学面的顶视图中，标记的外形尺寸中的在透镜主体的半径方向上的长度与在透镜主体的圆周方向上的长度互不相同。

Description

复曲面眼内透镜、眼内透镜插入器具以及复曲面眼内透镜的 制造方法

技术领域

本发明涉及一种复曲面眼内透镜、眼内透镜插入器具以及复曲面眼内透镜的制造方法。

背景技术

在白内障治疗中，为了置换人的浑浊的晶状体、进行折射的校正，作为晶状体的替代使用而在实际使用中提供插入的眼内透镜。在具有角膜散光的患者接受白内障手术的情况下，存在插入能够矫正散光的眼内透镜、所谓的复曲面眼内透镜的情况。在将复曲面眼内透镜插入患者的眼球之后，需要使患者的角膜的散光轴与眼内透镜的复曲面轴一致。

以往，在复曲面眼内透镜施加有呈直线排列的多个圆形的点来作为表示复曲面轴(强主经线、或弱主经线)的标记。复曲面眼内透镜具备具有规定的折射力的透镜主体以及与透镜主体连结、用于在眼球内对透镜主体进行保持的支承部，表示复曲面轴的标记被施加在透镜主体中与支承部之间的接合部附近(例如专利文献1)。

现有技术文献

专利文献1：日本专利第5771907号公报。

发明内容

发明要解决的问题

表示复曲面轴的标记被通过印刷或凹凸形状等而形成在透镜主体的前表面的复曲面轴(散光轴)上。然而，存在被印刷在透镜主体的标记被误认为是因患者的晶状体而产生的线等的可能性。另外，存在通过圆形或球形状等而形成于透镜主体的标记被误认为是在手术时混入眼球内的气泡等的可能性。另外，在瞳孔小的病例的情况下，IOL(Intraocular Lens：人工晶状体)由于是从手术操作者来查看而被插入到瞳孔的里侧，因此有时也只能观察到一个标记。在该情况下，如果是圆形或球形状的标记，则成为无法正确地识别复曲面轴。进一步地，将被施加有标记的部分设为粗糙面，由于该粗糙面而使光发生散射，由此还存在使透镜主体的被施加有标记的部分与未被施加标记的部分对于手术操作者而言的外观不同的情况。但是，由于粗糙面而发生了散射的光容易成为杂散光，因此存在影响患者的视觉功能的可能性。

本文件公开的技术是鉴于上述的情形而完成的技术，其目的在于提供一种使复曲面轴的目视性提高的复曲面眼内透镜。

用于解决问题的方案

本文件公开的复曲面眼内透镜是具有设置有散光轴的透镜主体的复曲面眼内透镜，在透镜主体的光学面形成有表示散光轴的标记，在光学面的顶视图中，标记的外形尺寸中的在透镜主体的半径方向上的长度与在透镜主体的圆周方向上的长度互不相同。由此，在与光学面的边界处该标记的光反射的情况不同，即使在将复曲面眼内透镜插入患者的眼球内之后手术操作者只能目视到标记的一部分的情况下，手术操作者也能够基于标记确定散光轴。另外，标记被误认成混入眼球内的气泡的可能性也被降低。

上述的复曲面眼内透镜也可以设为标记中沿所述透镜主体的半径方向延伸的第一轴的至少一端侧的标记的边缘的轮廓不具有正圆的圆弧的结构。另外，标记也可以构成为形成于透镜主体的后表面的凹部、或者形成于透镜主体的前表面的凸部。进一步地，利用与透镜主体的光轴平行的平面得到的透镜主体的截面中的标记的边缘的圆倒角的半径尺寸也可以设为0.1mm或小于0.1mm的尺寸。进一步地，也可以使得成为该边缘由光学面和标记的斜面构成。或者，在标记的周边部中也可以使明亮度呈阶梯状地变化。由此，对于手术操作者而言，在标记和除标记以外的光学部中光反射的情况、外观不同，因此透镜主体的标记的目视性提高。

另外，也可以设为标记具有与利用与透镜主体的光轴平行的平面得到的透镜主体的截面中的边缘邻接的倾斜面的结构。另外，也可以设为标记的面粗糙度的值为20nm或小于20nm的值，光学面的面粗糙度与标记的面粗糙度不同的结构。另外，也可以设为如下结构：上述的复曲面眼内透镜形成由透镜主体的折射力不同的多个复曲面眼内透镜构成的复曲面眼内透镜组，在复曲面眼内透镜组的各复曲面眼内透镜中，与透镜主体的折射力无关地将标记相对于复曲面眼内透镜的支承部的位置设置在固定的位置。进一步地，也可以设为与透镜主体的折射力无关地将标记相对于复曲面眼内透镜的支承部的位置设置在固定的位置的结构。

或者，也可以将复曲面眼内透镜预先收容在用于将上述复曲面眼内透镜插入患者的眼内的眼内透镜插入器具中。另外，也可以将上述复曲面眼内透镜的制造方法构成为使用附加有标识的模具来对构成透镜主体的树脂进行聚合，该标识用于将表示散光轴的标记的位置相对于复曲面眼内透镜的支承部的位置设置于固定的位置。另外，树脂模具的标识也可以设为凹部，也可以构成为树脂模具的标识的面粗糙度与除标识以外的部分的面粗糙度不同。

发明的效果

根据本文件公开的技术，能够提供一种使复曲面轴的目视性提高的复曲面眼内透镜。

附图说明

图1的(a)、(b)、(c)是示出一个实施方式中的复曲面眼内透镜的概要结构的图。

图2的(a)、(b)是示出一个实施方式中的眼内透镜插入器具的概要结构的图。

图3是示出一个实施方式中的喷嘴主体的概要结构的图。

图4的(a)、(b)是示出一个实施方式中的定位构件的概要结构的图。

图5的(a)、(b)是示出一个实施方式中的柱塞的概要结构的图。

图6的(a)、(b)是示出一个实施方式中的体状眼内透镜的成形的概要图。

图7的(a)、(b)是示出一个实施方式中的体状眼内透镜的成形的概要图。

图8的(a)、(b)是示出一个实施方式中的体状眼内透镜的概要结构的图。

图9是示出一个实施方式中的体状眼内透镜的成形的概要图。

图10的(a)、(b)是示出一个实施方式中的体状眼内透镜的成形的概要图。

图11的(a)~(d)是示出一个实施方式中的复曲面眼内透镜的标记的概要结构的图。

图12的(a)~(c)是示出康士维错觉(Craik-O'Brien-Cornsweet illusion)的一个示例的图。

图13的(a)~(c)是示出一个变形例中的复曲面眼内透镜的标记的概要结构的图。

图14的(a)、(b)是示出一个变形例中的复曲面眼内透镜的标记的概要结构的图。

具体实施方式

下面，参照附图说明本发明的实施方式。

图1是示出了本实施方式的复曲面眼内透镜2的概要结构的图。图1的(a)表示俯视图，图1的(b)表示侧视图，图1的(c)表示标记附近的放大图。此外，在图1的(a)与图1的(b)之间，复曲面眼内透镜2的朝向不对应。另外，图1的(c)是从与图1的(a)相反一侧即眼内透镜的后表面侧查看标记时的俯视的图。复曲面眼内透镜2是将透镜部与支承部以相同的材质进行一体成型的所谓的一体(one piece)式，透镜的材质是软性的丙烯酸材料。复曲面眼内透镜2具备：透镜主体2a，其具有规定的折射力；以及长条平板状的两个支承部2b，该两个支承部2b与透镜主体2a连结，用于在眼球内对透镜主体2a进行保持。透镜主体2a和支承部2b由柔性的树脂材料形成。另外，透镜主体2a和支承部2b经由接合部2e相互连接。

如图1的(b)所示，接合部2e以呈切线状从透镜外周面突出而形成，被设置为跨规定范围而与透镜主体2a的外周接触。另外，在本实施方式中，在透镜主体2a的光学面的外缘部附近施加有夹着透镜主体2a的光轴O而彼此相向的一对标记2d。期望标记位于与光轴O分离1.5mm以上、优选为2.0mm以上的位置。将标记2d连结的虚拟的线表示透镜主体2a的第一轴(例如弱主经线)，透镜主体2a的光轴O上与该虚拟的线正交的线表示第二轴(例如强主经线)。因而，手术操作者能够在将复曲面眼内透镜2插入患者的眼球内之后，以使患者的角膜的强主经线方向与透镜主体2a的标记2d所表示的弱主经线方向一致的方式调整复曲面眼内透镜2的位置。此外，在后面记述标记2d的结构的详细内容。

在本实施方式中，在后述的眼内透镜插入器具1内，以将两个支承部2b中的一个支承部2b配置于透镜主体2a的后侧、另一个支承部2b配置于透镜主体2a的前侧的方式将复曲面眼内透镜2设置于平台部12。此外，将配置于透镜主体2a的前侧的支承部设为前方支承部，将配置于透镜主体2a的后侧的支承部设为后方支承部。

在本实施方式中的复曲面眼内透镜2中对支承部2b实施了压纹加工。由此，在由柱塞30对复曲面眼内透镜2进行推压移动时，能够使复曲面眼内透镜2的姿势稳定。具体地说，例如在通过柱塞30对复曲面眼内透镜2进行推压移动时，通过在支承部2b与喷嘴主体10的内壁面と之间产生适度的摩擦力，能够防止复曲面眼内透镜2在喷嘴主体10内旋转。另外，通过对支承部2b实施了压纹加工，还能够防止复曲面眼内透镜2在喷嘴主体10内被折叠时支承部2b粘在透镜主体2a上。另外，在本实施方式中，如图1的(b)所示，在复曲面眼内透镜2的透镜主体2a的周边部、即透镜主体2a与支承部2b的连结部分处，通过设置使透镜主体2a所具有的光学面的倾斜度缓和那样的曲率小的光学面2c，来使透镜的中心厚度减少，从而透镜的截面积也减小，实现了薄型的透镜形状。在此，光学面2c也可以是平坦的形状。

此外，在接合部2e与透镜主体2a的外周接触的范围内，前表面的光学部直径成为相比于其它的范围稍微大了与加工余量相应的量，因此前表面处的光学部略呈椭圆形状(非圆形状)。另外，关于后表面光学部，也在接合部2e与透镜主体2a的外周接触的范围内成为与其它的范围相比大10%那么多的光学部直径，即在接合部2e也存在具有作为光学透镜面的功能的部分。由此，在针对透镜主体2a限定的规定尺寸中稍微扩展了透镜的有效范围。一般地，不与接合部2e接触的范围的透镜主体2a的光学部直径为5.5mm到7.0mm。

在图2中示出用于将本实施方式的复曲面眼内透镜向眼内插入的眼内透镜插入器具1的概要结构。图2的(a)表示将平台盖部13开盖的情况的眼内透镜插入器具1的俯视图，图2的(b)表示使平台盖部13合盖的情况的眼内透镜插入器具1的侧视图。眼内透镜插入器具1的喷嘴主体10是截面呈大致矩形的筒状构件，在一侧的端部具备较大地开口的后端部10b，在另一侧的端部具备收缩得较细的作为插入筒部100的喷嘴部15及前端部10a。如图2的(b)所示，前端部10a倾斜地开口。柱塞30被插入到喷嘴主体10，能够进行往复运动。

在以下的说明中，将从喷嘴主体10的后端部10b朝向前端部10a的方向设为前方向，将与其相反的方向设为后方向，在图2的(a)中，将纸面近侧设为上方向，将与其相反的方向设为下方向，在图2的(b)中，将纸面近侧方向设为左方向，将与其相反的方向设为右方向。另外，在该情况下，上侧相当于后述的透镜主体2a的光轴前侧，下侧相当于透镜主体2a的光轴后侧，前侧相当于柱塞30的推压方向前侧，后侧相当于柱塞30的推压方向后侧。

在喷嘴主体10的后端部10b附近一体地设置有保持部11，该保持部11呈板状突出，在使用者将柱塞30向喷嘴主体10的前端侧压入时勾住手指。另外，在喷嘴主体10中的喷嘴部15的后侧设置有平台部12，该平台部12对复曲面眼内透镜2进行设置。通过将平台盖部13开盖，该平台部12成为在喷嘴主体10的上侧开口。另外，从喷嘴主体10的下侧在平台部12安装有定位构件50。通过该定位构件50，在使用前(输送中)也将复曲面眼内透镜2稳定地定位在平台部12。

即，在眼内透镜插入器具1中，在制造时，在平台盖部13开盖且定位构件50被安装于平台部12的状态下，将复曲面眼内透镜2以使光轴前侧在上的方式设置于平台部12。然后，使平台盖部13合盖之后出厂并进行销售。进一步地，在使用时，使用者将填充有复曲面眼内透镜用的润滑剂的注射器的针自插入部20的针孔20a插入到平台部12内来注入润滑剂。然后，使用者在平台盖部13合盖的状态下拆下定位构件50，之后将柱塞30向喷嘴主体10的前端侧压入。

由此，在通过柱塞30推压复曲面眼内透镜2并使其移动到喷嘴部15之后，将复曲面眼内透镜2从前端部10a投放到眼球内。此外，眼内透镜插入器具1中的喷嘴主体10、柱塞30、定位构件50由聚丙烯等树脂材料形成。聚丙烯是在医疗用设备中有实际成果、耐化学药品性等的可靠性也高的材料。

另外，在平台盖部13的一部分处，通过设为薄壁部而形成了确认窗部17。此外，在平台盖部13中，关于使确认窗部17为何种程度的薄壁部，只要根据形成平台盖部13的材料以及从确认窗部17的对复曲面眼内透镜的目视性来适当地决定即可。另外，通过形成确认窗部17，还能够期待减轻平台盖部13成形时的缩痕的效果。

在图3中示出喷嘴主体10的俯视图。如前述的那样，在喷嘴主体10中，复曲面眼内透镜2被设置在平台部12。然后，在该状态下，通过柱塞30推压复曲面眼内透镜2来从前端部10a进行投放。此外，在喷嘴主体10的内部设置有截面形状根据喷嘴主体10的外形的变化而变化的前端侧的贯通孔10c和后端侧的贯通孔10f。贯通孔10c是成为眼内透镜2被推压移动时的移动路径的一部分的孔，贯通孔10f是柱塞30所穿通的孔。而且，在投放复曲面眼内透镜2时，复曲面眼内透镜2根据喷嘴主体10内的贯通孔10c的截面形状的变化而变形，并在变形成易于进入形成于患者的眼球的切创的形状之后进行投放。

另外，前端部10a成为以使喷嘴部15的上侧的区域比下侧的区域靠前侧的方式被倾斜地切割而成的所谓斜切面形状。此外，在后面记述本实施方式的喷嘴部15的前端的详细内容，但是关于该前端部10a的被倾斜地切割而成的形状，从左右方向来看，可以呈直线状地被倾斜地切割，也可以以在外侧具有膨出部的方式、即以成为曲面形状的方式被倾斜地切割。

在平台部12形成有平台槽12a，该平台槽12a具有比复曲面眼内透镜2的透镜主体2a的直径稍大的宽度。平台槽12a的前后方向的尺寸被设定为大于包括向复曲面眼内透镜2的两侧延伸的支承部2b在内的最大宽度尺寸。另外，通过平台槽12a的底面来形成复曲面眼内透镜的载置面即设置面12b。设置面12b的上下方向位置被设定为比喷嘴主体10的贯通孔10f的底面的高度位置更靠上方，设置面12b与贯通孔10f的底面被通过底部斜面10d连结。

平台部12与平台盖部13被形成为一体。平台盖部13具有与平台部12等同的前后方向上的尺寸。平台盖部13被通过平台部12的侧面向平台盖部13侧延伸而形成的薄板状的连结部14进行连结。连结部14被形成为能够在中央部处弯曲，平台盖部13能够通过使连结部14弯曲从而从上侧重合于平台部12地进行合盖。

在平台盖部13中在合盖时在与设置面12b相向的面设置有用于对平台盖部13进行加强并使复曲面眼内透镜2的位置稳定的肋13a、13b以及作为柱塞30的上侧的引导部的导向突起13c。另外，在平台盖部13设置有作为插入孔的针孔20a，其用于在将复曲面眼内透镜2插入眼球内的作业之前通过注射器向平台部12注入透明质酸。针孔20a是在使平台盖部13闭合时将平台部12的外部与被收容在平台部12的复曲面眼内透镜2进行连接的孔。使用者在插入复曲面眼内透镜2的作业之前自针孔20a插入注射器的针，并向平台部12内的需要的位置供给作为粘弹性物质的透明质酸。

在平台部12的设置面12b的下侧可拆卸地设置有定位构件50。在图4中示出定位构件50的概要结构。图4的(a)表示定位构件50的俯视图，图4的(b)表示定位构件50的左侧视图。定位构件50被构成为与喷嘴主体10相独立，设为被通过连结部52将一对侧壁部51、51进行连结而成的构造。在侧壁部51的下端形成有朝向外侧延伸并扩展的保持部53。

而且，在侧壁部51、51的内侧形成有在上侧突出的第一载置部54、第二载置部63。进一步地，在第一载置部54的上端面中的外周侧突出地形成有第一定位部55。另外，在第二载置部63的上端面突出地形成有对眼内透镜2的透镜主体2a以及支承部2b进行定位的一对第二定位部64。第一定位部55与第二定位部64的隔离长度被设定为稍大于眼内透镜2的透镜主体2a的直径尺寸。

另外，在侧壁部51、51的内侧形成有在上侧突出的一对第三载置部56、56。第一载置部54、第二载置部63、第三载置部56、56的上表面的高度分别成为等同的。进一步地，在第三载置部56、56的上表面中在外侧的部分形成有跨第三载置部56、56的左右方向的整体而在上侧进一步突出的第三定位部57、57。第三定位部57、57的内侧彼此的隔离长度被设定为稍大于眼内透镜2的透镜主体2a的直径尺寸。

进一步地，在侧壁部51、51的内侧形成有对眼内透镜2的支承部2b中的前方支承部的一部分进行载置的第四载置部58。进一步地，形成有从第四载置部58在上侧进一步突出的第四定位部59。前方支承部的一部分抵接于第四定位部59。而且，在侧壁部51、51的内侧形成有对眼内透镜2的支承部2b中的后方支承部的一部分进行载置的第五载置部60。进一步地，形成有从第五载置部60在上侧进一步突出的第五定位部61。后方支承部的一部分抵接于第五定位部61。

此外，如图4的(b)所示，第五载置部60和第五定位部61的上表面的高度被设置为低于第一~第四载置部以及第一~第四定位部的上表面的高度。另一方面，在侧壁部51、51的外侧设置有用于防止在拆下定位构件50时不必要的旋转的旋转防止壁部62。

在喷嘴主体10的设置面12b形成有沿厚度方向贯通设置面12b的设置面贯通孔12c。设置面贯通孔12c的外形被设为相对于从上侧查看定位构件50的第一~第五载置部以及第一~第五定位部所得到的形状而言稍大的大致相似形状。而且，在将定位构件50安装于喷嘴主体10时，第一~第五载置部以及第一~第五定位部被从设置面12b的下侧插入到设置面贯通孔12c并在设置面12b的上侧突出。

然后，在将眼内透镜2设置于设置面12b时，透镜主体2a的外周部底面被载置在第一载置部54、第二载置部63、第三载置部56、56的上表面。另外，通过第一定位部55、第二定位部64、第三定位部57、57来相对于水平方向(与设置面12b水平的方向)对透镜主体2a进行位置限制。进一步地，眼内透镜2的两个支承部2b分别被载置在第四载置部58、第五载置部60的上表面。另外，分别通过第四定位部59、第五定位部61来相对于水平方向对两个支承部2b进行位置限制。

在图5中示出柱塞30的概要结构。柱塞30具有比喷嘴主体10稍大的前后方向长度。而且，由以圆柱形状为基础的前端侧的作用部31和以矩形杆形状为基础的后端侧的穿通部32形成。而且，作用部31构成为包括被设为圆柱形状的圆柱部31a和在圆柱部31a的左右方向上扩展的薄板状的扁平部31b。在图5的(a)中示出柱塞30的作用部31(圆柱部31a)的中心轴CX。在此，柱塞30的前端一般为0.5mm到2.0mm的宽度(粗细)。在比该宽度细的情况下，柱塞强度变弱，无法将透镜稳定地压出。相反地，在比该宽度粗的情况下，用于将眼内透镜插入眼内的创口变大，存在发生被称为手术源性散光的散光而对视觉功能产生不良影响的可能性。

在作用部31的前端部分形成有切口部31c。如从图5的(b)可知，该切口部31c被形成为在作用部31的下方向开口并沿左右方向贯通的槽状。另外，如从图5的(b)可知，切口部31c的前端侧的槽壁由随着向作用部31的前端侧行进而趋向下方的倾斜面形成。

另外，在左右的扁平部31b的前后方向的中途和基端附近形成有狭缝31d、31f。狭缝31d、31f形成为变成由使扁平部31b沿左右方向延伸的豁口和沿前后方向延伸的豁口构成的大致为字母L的形状。另外，在扁平部31b处，通过形成狭缝31d、31f而形成有可动片31e、31g。可动片31e、31g发挥所谓的轴偏移防止的功能，其使得在柱塞30经喷嘴主体10内移动时圆柱部31a位于喷嘴主体10的左右方向上的中央。在本实施方式中，虽然形成了两对可动片31e、31g，但是也可以仅形成一对可动片，或者也可以形成三对以上的可动片。

穿通部32具有整体上大致为字母H形状的截面，其左右方向和上下方向的尺寸被设定为稍小于喷嘴主体10的贯通孔10f。另外，在穿通部32的后端形成有沿上下左右方向扩展的圆板状的推压板部33。

在比穿通部32的前后方向的中央靠前侧的部分形成有爪部32a，该爪部32a朝向穿通部32的上侧突出，并能够通过柱塞30的材料的弹性而上下移动。而且，在柱塞30被插入到喷嘴主体10时，喷嘴主体10的上表面中沿厚度方向设置的图3所示的卡定孔10e与爪部32a卡合，由此决定初始状态下的喷嘴主体10与柱塞30的相对位置。此外，爪部32a和卡定孔10e的形成位置被设定为，在卡合状态下，作用部31的前端位于设置在平台部12的复曲面眼内透镜2的透镜主体2a的后侧，并位于切口部31c能够从上方保持透镜主体2a的后侧的支承部2b的场所。另外，在穿通部32中，也可以与狭缝31d、31f同样地，形成有由沿左右方向延伸的豁口和沿前后方向延伸的豁口构成的大致字母L形状的狭缝。像这样形成在穿通部32的狭缝也发挥柱塞30的轴偏移防止的功能。

接着，对本实施方式的眼内透镜的制造方法进行说明。

使用图6~图10详细地说明制造成为本实施方式的眼内透镜的基础的体状眼内透镜3e的工序。在图6中示出体状眼内透镜3e的成形用树脂模具120的概要图。成型用树脂模具120由树脂上模115和树脂下模117构成。使该树脂上模115与树脂下模117结合，并在此时向在树脂上模115与树脂下模117之间能够存在的空隙填充软质材料，由此使成为眼内透镜2的基础的体状眼内透镜3e成形。图6的(a)是表示树脂上模115与树脂下模117分离的状态的截面图。图6的(b)是表示使树脂上模115与树脂下模117结合并使体状眼内透镜3e成形中的状态的截面图。体状眼内透镜3e具备前透镜主体3g和前支承部3h。在后面记述前透镜主体3g和前支承部3h的详细内容。

如图6的(a)所示，树脂上模115具有用于形成体状眼内透镜3e的透镜主体3a的前表面的光学部前表面成形部115a和用于使成为支承部3b的部分的前表面成形的支承部前表面成形部115b。树脂下模117具有用于形成体状眼内透镜3e的透镜主体3a中的光学部后表面的光学部后表面成形部117a和用于使成为支承部3b的部分的后表面成形的支承部后表面成形部117b。另外，在树脂下模117具备跨其外周的整周设置并用于使与树脂上模115结合成为可能的外壁部117c。

树脂上模115和树脂下模117通过注射成型而形成，作为材料使用通用的树脂材料。作为这种树脂材料，期望是不产生因透镜材料的原料单体所致的变形的耐溶剂性优良的塑料树脂，也可以是聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃树脂制的聚合容器。另外，也可以通过PMMA等丙烯酸树脂、尼龙树脂等来成形。

在使用上述的注射成型用树脂模具120来制造眼内透镜2时，首先，如图6的(a)所示，向树脂下模117供给透镜材料的原料单体110。关于该原料单体110，是一般能够使用于眼内透镜的原料单体即可，不特别地进行限制。另外，作为聚合引发剂，也能够使用公知的热聚合引发剂、光聚合引发剂等。另外，为了对眼内透镜2赋予紫外线吸收性能并进行着色而设为UV型，也可以使用聚合性紫外线吸收剂、聚合性色素等来作为共聚组分。

然后，如图6的(b)所示，通过将树脂上模115嵌入到树脂下模117的外壁部117c的内侧来使树脂上模115与树脂下模117结合。由此，向由树脂上模115的光学部前表面成形部115a与树脂下模117的光学部后表面成形部117a包围的空隙填充原料单体110而成为相当于透镜主体3a的部分，另外，向由树脂上模115的支承部前表面成形部115b与树脂下模117的支承部后表面成形部117b包围的空隙填充原料单体110而成为相当于支承部3b的部分。

接着，使填充到树脂上模115与树脂下模117之间的空隙的原料单体110在成形用树脂模具120的内部聚合。作为聚合的方法，例如可以使用阶段性地或连续地在从25℃至120℃的温度范围内升温并在数小时至数十小时内完成聚合的加热聚合。另外，例如也可以使用照射与紫外线或可见光线等的光引发剂的活化吸收相应的波长的光线来进行聚合的光聚合、将加热聚合与光聚合组合的聚合。此外，此时，也可以将进行聚合的槽内或室内设为氮气或氩气等非活性气体的气氛并且在大气压或加压状态下进行聚合。

接着，在本实施例中，当原料单体110的聚合完成时，从如图7的(a)所示那样树脂上模115与树脂下模117结合的状态，如图7的(b)所示那样去除树脂上模115。由此，露出后述的体状眼内透镜3e。此时，体状眼内透镜3e通常被认为留在接触面积更多的树脂下模117侧的可能性高。即，通过去除树脂上模115，以树脂下模117与体状眼内透镜3e一体化的状态露出体状眼内透镜3e。

如图8的(a)所示，体状眼内透镜3e是具有大致圆板型的形状、具备成为透镜主体3a的基础的前透镜主体3g和成为支承部3b的基础的前支承部3h的透镜。通过沿着图8的(a)中虚线所示的眼内透镜2的外形对该体状眼内透镜3e进行机械加工，能够得到眼内透镜2。

接着，关于除了对体状眼内透镜3e进行机械加工以外还用于获得眼内透镜2的工序进行说明。在本实施例中，从如图7的(b)所示那样树脂下模117与体状眼内透镜3e一体化的状态，如图9所示那样由涂敷材料200等覆盖体状眼内透镜3e的上表面，并将体状眼内透镜3e固定。之后，如图10的(a)、(b)所示，对被固定的体状眼内透镜3e的表面使用以往就有的铣削(形状加工)方法来获得眼内透镜2的形状。此时，为了不使切削粉末作为异物附着到制品上而进行如下：在铣削加工时向透镜吹送空气(冷气)，或者施加切削油(例如较佳的是丙二醇等水溶性的物质)。之后，通过去除涂敷材料200，能够获得期望的眼内透镜2。此外，涂敷材料200只要是能够排除在剪切眼内透镜2时产生的切削粉末、灰尘的附着的风险从而能够提高制造眼内透镜2时的品质的材料即可。作为该涂敷材料200，例如能够利用密封剂、液状的蜡剂等。

另外，也可以如图7的(a)所示那样不去除树脂上模115，而将树脂上模115和树脂下模117与体状眼内透镜3e一起进行加工。

制造复曲面眼内透镜的情况也如前述的那样能够通过使用树脂上模115和具有复曲面表面及表示散光轴的复曲面标记的树脂下模117进行聚合而得到。但是，在复曲面眼内透镜的情况下，复曲面标记与支承部的位置的关系非常重要，如果该位置关系不适当，则存在在插入时损坏透镜、插入时的压出行为变得不稳定以及对手术产生不良影响的可能性，因此在进行聚合的工序之前的工序中，在此时使用的树脂下模117设置用于在外形加工时进行定位的标识。

关于通过一边确认该标识一边设置到形状加工装置以进行加工而生产的复曲面透镜，能够在相对于支承部的位置而言的标记的位置不会因为透镜而产生偏差的情况下进行制造。该情况对于多次进行手术的手术操作者来说即使透镜改变也能够以相同的感觉进行手术，因此能够获得稳定的结果。另外，虽然复曲面眼内透镜根据等效球面折射力(度数)与圆柱折射力的组合而能够存在300种以上的种类，但是与这些折射力的大小无关地在相同的位置处施加标记使得能够在需要各种折射力的透镜的白内障手术中以相同的感觉进行手术，能够获得稳定的结果。在设置到形状加工装置时也可以以将该标识设置到相同位置的方式机械地进行控制。

接着，关于用于进行定位的标识进行说明。如图10的(a)、(b)所示，定位用的标识117d是不形成复曲面透镜的区域，设置为来在正面观察当中复曲面表面的复曲面标记的预定位置(3i)所示的复曲面轴的延长上。这可以在对树脂下模117的复曲面表面进行加工时同时进行加工，也可以在使树脂下模117成形时通过调整形成标识的模压与形成复曲面表面的模压的朝向来实现，能够容易地进行设置。

较佳的是定位用的标识117d设置于在聚合状态下也能够进行观察和检测的位置。这是因为在聚合后的状态下形成透镜的面被树脂上模115与树脂下模117夹持而无法观察标识。因此，优选的是将标识设置于图9的外壁部117c(树脂下模117的上表面的周边部)、或者如图10的(a)所示那样设置于与形成透镜的面相反的面(标识117d)。本实施例中的树脂模具的形状为一个示例，可以根据需要而变更。例如虽然外壁部117c的面相对于眼内透镜的光轴呈倾斜，但是也可以为了使得易于检测标识而呈水平(相对于眼内透镜的光轴垂直)。另外，也可以使外壁部117c的宽度扩展。

另外，期望标识117d如图10的(a)所示那样是凹形状。原因在于，当一边使凸状部件接触树脂下模117的形成有标识的面一边使树脂下模117以光学面的光轴为轴进行旋转时，能够在凸状部件的位置与标识一致时正好嵌入。通过使得为这样，能够以机械方式检测复曲面标记所在的朝向(复曲面轴的朝向)。此时，也可以使得为凸状部件与弹性体一起构成，在接触除凹部以外的区域时，高度沿着所接触的树脂下模117的面形状而变化。另外，凹部的检测也可以利用激光干涉等来以非接触方式进行。

虽然设为标识的凹部可以是贯通孔，也可以是非贯通孔，但是当考虑到树脂模具的成形条件、加工条件时，一般使得为非贯通的一方。在非贯通的情况下，也可以使凹部的底面为与除凹部以外的部分不同的粗糙度的面。关于树脂下模117，虽然由于由透明度高的树脂构成材料的情况较多所以存在标识位置的检测变得稍困难的情况，但是通过使标识底面与其周边的粗糙度不同，从而当一边照射激光等的光一边使树脂下模117以光学面的光轴为轴进行旋转时，照射后的光的反射光的散射强度变化，因此成为容易进行标识位置的检测，其结果，能够容易地检测复曲面轴的朝向。另外，也可以通过由CCD摄像机等进行摄影并进行图像处理，从而求出光学面与标记的亮度差，检测复曲面轴的朝向。相反地，在标识为凸形状的情况下，使要加工的透镜面朝上来输送的情况较多，因此造成凸形状干扰透镜的输送通道、透镜接收夹具而倾斜。由于该倾斜影响加工精度，所以造成为了避免倾斜而需要复杂的工序，并使成本增加。

在本实施例中，由于是在树脂下模117设置复曲面表面的方法，因此虽然在树脂下模117设置了标识，但是根据制法以及复曲面透镜的结构，也可以在树脂上模115设置标识。

在图11的(a)~(d)中示出形成于本实施方式中的复曲面眼内透镜2的透镜主体2a的标记2d的概要结构。图11的(a)是图1的(b)的复曲面眼内透镜2的透镜主体2a的局部放大图。在本实施方式中，标记2d是形成于透镜主体2a的后表面2g的凹部。在图11的(b)中示意性地示出透镜主体2a的顶视图中的标记2d。如图11的(b)所示，透镜主体2a的顶视图中的标记2d的边缘2h的形状为不具有正圆的圆弧的椭圆。另外，关于在标记2d的重心2i处正交的边缘2h的椭圆的长轴2j和短轴2k，长轴2j与短轴2k的长度各不相同。在本实施方式中，长轴2j是沿透镜主体2a的半径方向(透镜主体2a中与光轴O正交的方向)延伸的轴，短轴2k是沿透镜主体2a的圆周方向延伸的轴。此外，长轴2j相当(大体一致)于第一轴的一个示例(例如弱主经线)，短轴2k相当于第二轴的一个示例(例如强主经线)的方向。通过像这样形成标记2d，能够抑制在复曲面眼内透镜2被插入患者的眼球内时手术操作者将标记2d误认成气泡等的可能性。

另外，在长轴2j的两端，在边缘2h未形成为正圆部。例如当在长轴2j的两端在边缘2h形成为正圆部时，在手术操作者在被插入到患者的眼球内的复曲面眼内透镜中只能在标记2d当中确认该正圆部的情况下，手术操作者不能仅凭该正圆部就确定散光轴在哪个方向上延伸。另一方面，通过将标记2d设为边缘2h不具有正圆部、即不具有正圆的圆弧的结构，从而即使在手术操作者只能确认长轴2j的一端附近的部分的情况下，也能够基于该部分的边缘2h的形状来确定散光轴的方向。

进一步地，在图11的(c)中示意性地示出透镜主体2a的侧向截面图中的标记2d。如图11的(c)所示，标记2d具有底面2m以及从边缘2h连至底面2m的倾斜面2n。另外，在标记2d的边缘2h处，透镜主体2a的后表面2g与倾斜面2n形成边沿。另外，在图11的(d)中示出图11的(c)所示的标记2d的边缘2h的局部放大图。在利用与透镜主体2a的光轴平行的平面得到的透镜主体2a(包括标记2d的地方)的截面中，边缘2h的圆倒角的半径R的尺寸(也称为角R的尺寸或角部的尺寸。即，对角的部分在构造上产生的变圆部分的半径尺寸。)为规定值以下。由此，通过透过后表面2g的光与透过倾斜面2n的光在各面上的折射方向以边缘2h为界急剧地变化，从而手术操作者在查看标记2d时，能够目视到构成边缘2h和倾斜面2n的椭圆。在本实施方式中，该规定值为0.1mm以下(0.1mm或小于0.1mm的尺寸)，当设为后表面2g与倾斜面2n所成的角度大于90度且小于180度的斜坡形状时，认为手术操作者容易地以不同的颜色目视到后表面2g和标记2d的倾斜面2n。在尝试实际制作图11所示的具有复曲面标记的复曲面透镜，将IOL插入到模拟无晶状体眼的光学系统中，从角膜侧入射透射光而从视网膜侧进行观察时，在后表面2g与倾斜面2n所成的角度为150度以上的情况下，不能识别到边界。根据该情况，认为在实际插入到眼内的情况下患者也不会识别出，从而作为眼内透镜而言是合期望的。

另外，在标记2d的周边部(例如倾斜面2n)，也可以使得为明亮度呈阶梯状地变化。在该情况下，利用所谓的康士维错觉，存在如下情况：对于手术操作者而言，以明亮度呈阶梯状地变化的边缘2h和倾斜面2n(周边部)为边界，透过后表面2g的光和透过标记2d的底面2m的光中的一方的光看起来亮而另一方的光看起来暗。根据这样的理由也认为变成如下情况：通过将标记2d设为上述结构，从而手术操作者容易地以不同的颜色或明亮度目视到后表面2g与标记2d的底面2m。

在此，一边参照图12的(a)~(c)一边对康士维错觉进行说明。在图12的(a)中，处于中心的边沿的右侧的区域整体相比于左侧看起来稍亮些。在图12的(b)中示出将横轴设为图12的(a)所示的区域内的位置、将纵轴设为各位置处的亮度(明度)而得到的曲线图。如图12的(b)的曲线图所示的那样，左右区域的明亮度实际是相同的。图12的(c)示出将图12的(a)所示的区域中的左右区域的边界部(边沿)涂黑的情况的图。如图12的(c)所示，如果遮盖包括边沿的中心区域，则两者看起来为相同的明亮度。像这样，已知的是，即使是相同的明亮度，在边界部具有边沿的情况下，受边沿部的明亮度梯度影响，边沿的两侧也被感知为不同的明亮度。

通过利用该错觉效果构成为在透镜的光学面与标记的边界处光反射的情况或明亮度变化，从而能够改变在光学面与标记处所识别的明亮度，变得易于识别标记。该错觉在边界部处具有明亮度梯度的情况下产生。因此，通过在透镜的光学面与标记的边界处如本实施例那样将边沿部设为尖锐的形状、在标记的周边部使粗糙度呈阶梯状地变化来使由边沿反射的光看起来最亮，通过使由标记的周边部反射的光的明亮度呈阶梯状地变化来实现具有梯度的明亮度，由此能够有效地产生错觉而变得易于识别标记。

另外，期望标记2d的底面2m和倾斜面2n为平滑面。在将底面2m和倾斜面2n构成为粗糙面的情况下，产生在底面2m和倾斜面2n散射的光成为杂散光而影响患者的视觉功能的担忧。另一方面，在本实施方式中，由于将底面2m和倾斜面2n构成为平滑面，因此不存在在底面2m和倾斜面2n产生对于患者的视觉功能而言不需要的散射光的担忧。在此，平滑面是指在能够将底面2m和倾斜面2n当作为大致镜面的范围内粗糙的面。作为一个示例，在将除标记2d以外的光学面的粗糙度设为Ra在5nm以下(5nm或小于5nm的值)的情况下(Ra为算术平均粗糙度)，当将透镜主体2a的标记2d的底面2m和倾斜面2n的粗糙度设为Ra在20nm以下(20nm或小于20nm的值)时，没有产生对于患者的视觉功能而言不需要的散射光的担忧，能够提高标记2d的目视性。更优选的是，将标记2d的底面2m和倾斜面2n的粗糙度设为Ra在10nm以下。另外，也可以在光学面与标记底面2m上将Ra设置为有5nm以上的差。

进一步地，相对于透镜主体2a的后表面2g被形成为凸面的光学面，标记2d被形成为凹面的光学面。即，可以说在透镜主体2a的后表面2g中在标记2d与除标记2d以外的光学部之间产生的曲率差贡献于标记2d的目视性的提高。进一步地，利用所谓的凹脸(HollowFace)错觉，手术操作者在将复曲面眼内透镜2插入到患者的眼内时，将形成于透镜主体2a的后表面2g的凹面的标记2d识别成凸面。像这样，即使在透镜主体2a的后表面2g形成标记2d的情况下，也能够使手术操作者将标记2d识别为凸面的标记。

虽然以上就是关于本实施方式的说明，但是上述的复曲面眼内透镜、眼内透镜插入器具等的结构不限定于上述的实施方式，能够在不丧失本发明的技术思想和同一性的范围内进行各种变更。例如在上述的说明中，虽然将标记2d的边缘2h和底面2m的形状设为椭圆，但是除了椭圆以外，形状也可以是长圆、长方形等的具有短边和长边的多边形等。另外，在上述的实施方式中，虽然将标记2d设为形成于透镜主体2a的后表面2g的凹部，但是也可以将形成于透镜主体2a的前表面2f的凸部作为标记2d的替代。另外，虽然上述的标记2d由底面2m和倾斜面2n构成，但是也可以由曲面构成底面2m和倾斜面2n。另外，标识117d的凹形状可以是贯通孔、非贯通孔、槽、豁口等任意的形状，也可以通过设为凹形状以外的方法，例如涂料、印刷或粗糙面加工等方法来制作标识。另外，本发明的施加标记的眼内透镜也可以不是单片透镜，也可以是支承部与透镜部由另外的材质、构件构成那样的所谓三件式(three piece)眼内透镜。

在图13的(a)~(c)中示出替代形成于透镜主体2a的后表面2g的标记2d、形成于透镜主体2a的前表面2f的标记2p的概要结构。图13的(a)是图1的(b)的复曲面眼内透镜2的透镜主体2a的局部放大图。标记2p是形成于透镜主体2a的前表面2f的凸部。在图13的(b)中示意性地示出透镜主体2a的顶视图中的标记2p。如图13的(b)所示，标记2p的边缘2q的形状为椭圆。即，关于在标记2p的重心2r处相交的、沿透镜主体2a的半径方向延伸的长轴2s和沿透镜主体2a的圆周方向延伸的短轴2t，长轴2s与短轴2t的长度各不相同。另外，在长轴2s的两端，在边缘2q不形成正圆部。

进一步地，在图13的(c)中示意性地示出透镜主体2a的侧向截面图中的标记2p。如图13的(c)所示，标记2p具有上表面2u和从边缘2q连至上表面2u的倾斜面2v。另外，在标记2p的边缘2q处，透镜主体2a的前表面2f与倾斜面2v形成边沿。因而，通过在透镜主体2a的前表面2f形成作为凸部的标记2p，从而可以说与在透镜主体2a的后表面2g形成有标记2d的情况同样地，变成对于手术操作者而言以不同的颜色容易目视到前表面2f和标记2p。

作为在标记与光学部的边界处改变光反射的情况的另外的方式，可以如图14的(a)所示那样设为仅在透镜主体的光学面上的光学部4a与标记4b的边界处具有梯度部4c的形状，也可以如图14的(b)所示那样，不在透镜主体的光学面上的光学部5a与标记5d的边界有意地设置高度差而设置在标记5d与标记5d的边缘5b之间的粗糙度呈阶梯状地变化的转变部5c。

关于定位用的标识的变形例进行说明。在本变形例中，在树脂下模将φ2.0mm的凹部设置于与复曲面表面相反一侧的光学面的周边部。将该凹部作为标识实施了外形加工。另外，还制作了未设置标识作为控件的树脂下模，并对定位精度进行了比较。在未设置标识的情况下，由于在聚合状态下无法掌握散光轴，因此一旦在使用远心透射照明在显微镜下搜索到处于光学面的复曲面标记之后，需要用油性笔在树脂下模对该位置做记号。以该记号为标识对加工机进行设置，进行外形加工。其结果，能够在树脂下模具有φ2.0mm的凹部的一方精度良好地进行定位。在本变形例中，虽然通过目视来检测标识，以手动对加工机进行设置，但是能够容易地想到通过以机械方式检测标识并以机械方式对加工机进行设置，从而能够精度更加良好地进行定位。

另一方面，在为了检测复曲面轴不是使用标识而例如将树脂模具的一部分设为所谓的D形切口形状的情况等下，也存在D形切口的位置相对于树脂的流动呈非对称的情况，存在树脂的流动变差而发生成形不良的可能性。然而，在本变形例中能够确认，即使使用干涉仪检查光学面也没有变化且没有由于标识而引起成形不良。

附图标记说明

1：眼内透镜插入器具；2：复曲面眼内透镜；2a：透镜主体；2d、2p：标记。

Claims (15)

1.一种复曲面眼内透镜，具有设置有散光轴的透镜主体，所述复曲面眼内透镜的特征在于，

在所述透镜主体的光学面形成有表示所述散光轴的标记，

在所述光学面的顶视图中，所述标记的外形尺寸中的在所述透镜主体的半径方向上的长度与在所述透镜主体的圆周方向上的长度互不相同，

所述标记具有与利用同所述透镜主体的光轴平行的平面得到的所述透镜主体的截面中的所述标记的边缘邻接并且将所述标记的底面或上表面与所述光学面连结的倾斜面，

利用与所述透镜主体的光轴平行的平面得到的所述透镜主体的截面中的所述标记的边缘的圆倒角的半径的尺寸为0.1mm或小于0.1mm的尺寸。

2.根据权利要求1所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述标记中沿所述透镜主体的半径方向延伸的第一轴的至少一端侧的所述标记的边缘的轮廓不具有正圆的圆弧。

3.根据权利要求1或2所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述标记是形成于所述透镜主体的后表面的凹部。

4.根据权利要求1或2所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述标记是形成于所述透镜主体的前表面的凸部。

5.根据权利要求1或2所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述标记的面粗糙度的值为20nm或小于20nm的值，所述光学面的面粗糙度与所述标记的面粗糙度不同。

6.根据权利要求3所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述标记的面粗糙度的值为20nm或小于20nm的值，所述光学面的面粗糙度与所述标记的面粗糙度不同。

7.根据权利要求4所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述标记的面粗糙度的值为20nm或小于20nm的值，所述光学面的面粗糙度与所述标记的面粗糙度不同。

8.根据权利要求1或2所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述复曲面眼内透镜形成由所述透镜主体的折射力不同的多个复曲面眼内透镜构成的复曲面眼内透镜组，

在所述复曲面眼内透镜组的各复曲面眼内透镜中，与所述透镜主体的折射力无关地将所述标记相对于所述复曲面眼内透镜的支承部的位置设置在固定的位置。

9.根据权利要求3所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述复曲面眼内透镜形成由所述透镜主体的折射力不同的多个复曲面眼内透镜构成的复曲面眼内透镜组，

在所述复曲面眼内透镜组的各复曲面眼内透镜中，与所述透镜主体的折射力无关地将所述标记相对于所述复曲面眼内透镜的支承部的位置设置在固定的位置。

10.根据权利要求4所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述复曲面眼内透镜形成由所述透镜主体的折射力不同的多个复曲面眼内透镜构成的复曲面眼内透镜组，

在所述复曲面眼内透镜组的各复曲面眼内透镜中，与所述透镜主体的折射力无关地将所述标记相对于所述复曲面眼内透镜的支承部的位置设置在固定的位置。

11.根据权利要求5所述的复曲面眼内透镜，其特征在于，

所述复曲面眼内透镜形成由所述透镜主体的折射力不同的多个复曲面眼内透镜构成的复曲面眼内透镜组，

在所述复曲面眼内透镜组的各复曲面眼内透镜中，与所述透镜主体的折射力无关地将所述标记相对于所述复曲面眼内透镜的支承部的位置设置在固定的位置。

12.一种眼内透镜插入器具，其特征在于，根据权利要求1至11中的任何一项所述的复曲面眼内透镜被预先收容在用于将所述复曲面眼内透镜插入患者的眼内的所述眼内透镜插入器具中。

13.一种根据权利要求1至11中的任何一项所述的复曲面眼内透镜的制造方法，其特征在于，

使用附加有标识的树脂模具来对构成所述透镜主体的树脂进行聚合，所述标识用于将表示所述散光轴的标记的位置相对于所述复曲面眼内透镜的支承部的位置设置于固定的位置。

14.根据权利要求13所述的复曲面眼内透镜的制造方法，其特征在于，

所述树脂模具的标识为凹部。

15.根据权利要求13所述的复曲面眼内透镜的制造方法，其特征在于，

所述树脂模具的标识的面粗糙度与除所述标识以外的部分的面粗糙度不同。

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