TW201345476A - 供用於瞳孔擴張之裝置、系統及方法 - Google Patents

Abstract

揭示一瞳孔擴張器。該瞳孔擴張器包含一具有可擴張一瞳孔的尺寸的一支承件及複數個接合部。該等複數個接合部係耦接至該支承件且環繞該支承件而隔開。該等接合部係具有一凹部，其形狀及尺寸可接納一虹膜的內緣。

Description

供用於瞳孔擴張之裝置、系統及方法 參考相關申請案

本案請求美國專利申請案第13/438,881號，標題「供用於瞳孔擴張之裝置、系統及方法」，申請日2012年4月4日，發明人Glenn Sussman之優先權益，該案全文爰引於此並融入本說明書的揭示彷彿全然完整地陳述於此處般。

發明領域

本文揭示係有關於供用於眼科手術之裝置、系統及方法，及更明確言之，係有關於供用於瞳孔擴張作為眼科手術的一部分之裝置、系統及方法。

發明背景

若干眼科手術及處理程式要求擴張瞳孔以許可適當觀看眼球內部，及更明確言之，眼睛的後房及眼後節部分。舉例言之，眼睛的適當擴張通常為白內障及眼後節手術所必需。瞳孔擴張也是摘取附著於虹膜後方的異物所必需。

於某些情況下，病人的瞳孔可能阻抗擴張努力。 舉例言之，過去接受手術、晚近創傷、及剝離症候群皆可能阻止瞳孔無法適當地擴張。

曾經採行多種辦法以獲得及/或增進瞳孔的擴張。有些辦法主要為藥理作用，而其它辦法則係涉及虹膜的手術(亦即眼睛切開)或機械操控。藥物辦法通常為較不佳，原因在於有相當大量病人無法藉藥物有效地擴張瞳孔。手術辦法包括括約肌切開術及扇形虹膜切除術通常也不利，原因在於手術併發症及美感後果的可能。

另一種手術辦法係使用縫線以將回縮的虹膜釘縫穿過該鞏膜壁，但此種辦法要求精緻的手術且耗時費事。手術-機械混成辦法涉及使用眼內釘縫，其將虹膜以退縮位置釘縫至鞏膜，但此種辦法需將手術器具插入虹膜後方而沒有充分的能見度及可能導致意外地刺穿虹膜而將色素釋放入眼球內。擴張或擴大瞳孔的機械辦法包括利用穿角膜緣部虹膜鉤回拉該虹膜，可能造成虹膜組織的損傷。此外，眼內釘縫及虹膜鉤偶爾從定點移位或滑脫，如此可能在眼科手術或其它手術程序期間引發嚴重併發症。

此處揭示的裝置、系統及方法克服先前技術的該等缺陷中之一或多者。

發明概要

本文揭示大致上係有關於及涵蓋供用於眼科手術之裝置、系統及方法，及更明確言之，係有關於在眼科手術或其它處理程序期間供用於回縮虹膜以擴張瞳孔且維 持瞳孔於擴張狀態，藉此輔助各種眼睛病況的診斷及/或治療之眼科裝置、系統及方法。

於一個具體實施例中，本文揭示描述一種瞳孔擴張器包含一支承件及複數個接合部。該支承件之尺寸係可擴張一瞳孔。該等接合部係耦接至該支承件且圍繞該支承件而隔開。該等接合部係各自具有一凹部，其形狀及尺寸可接納一虹膜的內緣。

於若干實施例中，該等複數個接合部係從該支承件徑向延伸。

於若干實施例中，該等接合部各自具有一接觸表面有一曲率係實質上相對應於該虹膜之該內緣之曲率。

於另一個具體實施例中，本文揭示描述一種在一眼科手術程序期間用於擴張一瞳孔及維持該瞳孔於一擴張狀態的瞳孔擴張器。該瞳孔擴張器係包含一支承件及耦接至該支承件的複數個接合部。該支承件係可自行擴張成其尺寸可擴張該瞳孔的一預定形狀組態。該等接合部係各自包括從該支承件徑向地延伸的一前凸緣及一後凸緣，及介於其間形成的一接觸表面，其係組配成座落一虹膜之一內緣。

於另一個具體實施例中，本文揭示描述一種用以伸展一虹膜以擴張一眼睛中的一瞳孔之方法。該方法係包含在該眼睛形成一切口；將包括耦接至具有一擴張狀況及一非擴張狀況的一支承件的接合部之一瞳孔擴張器通過該切口插入該瞳孔內，同時該支承件係呈一非擴張狀況；及 在該瞳孔內擴張該支承件直至該等接合部接納該虹膜之一內緣及伸展該虹膜。

於另一個具體實施例中，本文揭示描述一種用以相對於一眼定位一瞳孔擴張器之方法。該方法係包含將該瞳孔擴張器以一非擴張狀況插入其尺寸係可接納該瞳孔擴張器的遞送/拔出裝置之一管腔內，其中該遞送/拔出裝置係包含縱向地設置於一管狀殼體內部的一柱塞，及組配來使得該柱塞沿該殼體之一縱軸而縱向平移的一致動機構。該方法也包含作動該致動機構以沿該殼體之該縱軸朝向該遞送/拔出裝置之一遠端移動該柱塞以將該瞳孔擴張器從該遞送/拔出裝置之該管腔位移至該眼內。

須瞭解前文概略說明部分及後文詳細說明部分本質上為舉例說明及解釋性質，意圖提供瞭解本文揭示而不限制本文揭示之範圍。就該方面而言，本文揭示的額外面向、特徵、及優點對熟諳技藝人士從後文詳細說明部分將更為彰顯。

100、250‧‧‧瞳孔擴張器

110‧‧‧支承件

115‧‧‧中心開口

120、125、125a、260、270、300、340、400‧‧‧虹膜杯

128‧‧‧耳片

130、140‧‧‧凹部

145、150‧‧‧周邊

160、275、285、420‧‧‧前凸緣

170、280、290、410‧‧‧後凸緣

180、380‧‧‧中心部

200‧‧‧中空管

210、430‧‧‧接觸表面

295、296、665‧‧‧遠端

310、350‧‧‧端部

320、360‧‧‧接觸部

370‧‧‧凸緣

450‧‧‧器具接合結構

500‧‧‧眼球

510‧‧‧虹膜

520‧‧‧瞳孔

530‧‧‧角膜

535‧‧‧鞏膜

540‧‧‧角膜緣部

545‧‧‧前房

550、610、669‧‧‧管腔

555‧‧‧遞送器具

560‧‧‧內緣

600、650‧‧‧遞送/拔出器具

615、667‧‧‧插入桿或柱塞

620‧‧‧柱塞梢端

630‧‧‧連接器

632‧‧‧鉤

634‧‧‧伸縮套爪

650‧‧‧注入裝置、遞送/拔出器具

655‧‧‧纜線總成

660‧‧‧殼體

663‧‧‧遠部

670‧‧‧卡匣座

675‧‧‧插入卡匣

680‧‧‧致動機構

685‧‧‧致動器

690‧‧‧管狀耦合器

695‧‧‧電氣傳動系統

D1‧‧‧外部直徑

D2‧‧‧剖面直徑

D3‧‧‧直徑

L‧‧‧長度

LA‧‧‧縱軸

W‧‧‧寬度

附圖例示說明此處揭示的該等裝置及方法之實施例及連同該詳細說明部分用以解釋本文揭示的原理。

圖1例示說明依據本文揭示之一個實施例一瞳孔擴張器之一實例的頂視平面圖。

圖2例示說明依據本文揭示之一個實施例，圖1顯示的該瞳孔擴張器之一部分的透視圖顯示一虹膜杯。

圖3例示說明圖2顯示的虹膜杯之一側視圖。

圖4例示說明圖1顯示的該瞳孔擴張器之一剖面側視圖。

圖5例示說明依據本文揭示之另一個具體實施例一瞳孔擴張器之剖面側視圖。

圖6例示說明依據本文揭示之另一個具體實施例一虹膜杯之側視圖。

圖7例示說明依據本文揭示之另一個具體實施例一虹膜杯之側視圖。

圖8例示說明依據本文揭示之另一個具體實施例一虹膜杯之側視圖。

圖9a及9b例示說明依據本文揭示之一個具體實施例，圖1顯示之該瞳孔擴張器插入眼球內部之頂視平面圖。

圖10例示說明依據本文揭示之一個實施例，圖1顯示之該瞳孔擴張器設置於眼球內部之頂視平面圖。

圖11例示說明依據本文揭示之一個實施例，圖1顯示之該瞳孔擴張器設置於眼球內部之剖面側視圖。

圖12例示說明依據本文揭示之一個實施例，含括一柱塞梢端實例的一瞳孔擴張器遞送器具實例之一示意圖。

圖13a例示說明圖12顯示的柱塞梢端實例之示意圖。

圖13b例示說明依據本文揭示之一個實施例一連接器實例之透視圖。

圖14例示說明依據本文揭示之一個實施例一瞳孔擴張器注入裝置實例之透視圖。

圖15例示說明圖14所示該瞳孔擴張器注入裝置實例之 一遠部的一放大透視圖。

圖16例示說明圖14所示該瞳孔擴張器注入裝置實例之一致動機構實例的一部分切除透視圖。

較佳實施例之詳細說明

為了促進對本文揭示原理的瞭解，現在將參考於圖式中例示說明的實施例，且將使用特定語言以描述之。雖言如此但須瞭解絕非意圖限制本文揭示之範圍。如熟諳技藝人士將瞭解本文揭示相關者，完整地涵蓋所描述的裝置、器具、方法及本文揭示之原理的任何進一步應用之任何變更及進一步修正。更明確言之，完整地涵蓋就一個實施例所述的該等特徵、組件及/或步驟可組合就本文揭示之其它實施例所述的該等特徵、組件及/或步驟。為求簡明，於某些情況下，相同元件符號係用於各幅圖間以指述相同的或相似的部件。

本文揭示大致上係有關於用在要求眼球內部的適當可目測之眼科手術及處理程序，諸如舉例言之但非限制性白內障手術、玻璃體視網膜手術、及其它眼後節手術中的眼科瞳孔擴張器及相聯結的遞送系統及方法。於某些情況下，本文揭示之實施例可經組配成眼科手術系統的一部分。

本文揭示提出一種瞳孔擴張器，利用具有虹膜杯的一形狀記憶環以在眼科手術或處理程序期間擴張瞳孔，及維持瞳孔於擴張狀態同時維持眼房的穩定性。瞳孔擴張 器可採用未經擴張狀況以輔助無創傷地插入眼球及通過一次切開而從眼球取出，及可在眼球內部獲得預定的擴張狀況。於擴張狀況下，瞳孔擴張器包含一實質上圓形環，具有實質上可彎的虹膜接合部，此處稱作為虹膜杯，該虹膜杯支持該瞳孔擴張器背向牴靠虹膜，許可該瞳孔擴張器於整個手術期間自行穩定化及自行保持於眼球(亦即未使用縫線、短釘、或手持式工具)。因此，此處揭示的瞳孔擴張器在整個眼科手術或其它處理程序期間，促進瞳孔擴張與維持瞳孔擴張，藉此輔助各種眼睛病況的診斷及/或治療。本文揭示也提供一種插件，其可用以插入與移除該瞳孔擴張器。

圖1例示說明依據本發明之一個實施例在擴張狀況的瞳孔擴張器100。雖然圖1顯示的瞳孔擴張器100係組配用於眼科手術諸如玻璃體視網膜手術，瞳孔擴張器可用於任何眼科脈絡面向，包括診斷、治療、活體外評估、及事後評估。整個手術程序期間能夠自行保有在病人眼球上的瞳孔擴張器100可增進眼睛內部結構的目測性及接取，諸如於玻璃體視網膜手術期間在眼後節內部的結構。瞳孔擴張器100之若干實施例可經組配為拋棄式單次使用裝置，藉此許可對每個病人使用新的瞳孔擴張器。

該瞳孔擴張器100包含一支承件110，具有一中心開口115及設置於該支承件110之周邊上的複數個虹膜杯120、125。於圖解實施例中，該瞳孔擴張器100包括以對稱樣式固定式地排互在該支承件110上的五個虹膜杯120及兩 個虹膜杯125。該等虹膜杯120、125係沿該支承件110間隔設置而形成複數個凹部130及一凹部140。該等虹膜杯120、125係從支承件110徑向延伸，使得若瞳孔擴張器100係以擴張狀況取中定位在眼睛的瞳孔內部，則該等虹膜杯將接觸眼睛虹膜且擴張虹膜。

於其它實施例中，該瞳孔擴張器可包括任何數目及任何排列的虹膜杯，其許可適當瞳孔擴張與在眼球內部自行穩定化。虹膜杯120、125的數目及排列可考慮欲執行的手術型別、手術醫師偏好的手術技術、或用於眼科手術程序(例如涉及眼後節或後房的手術程序)手術器材(例如連針套管)典型的放置位置等其它因素加以選擇。

支承件110係經成形及組配來使得足夠瞳孔擴張以許可眼球內部區域的可見性及接取。該支承件110可從一未經擴張狀況而擴張成具有預定形狀組態的一擴張狀況。舉例言之，於圖1顯示的實施例中，支承件110於擴張狀況包含一連續閉合環狀環，具有實質上相對應於一般人類瞳孔形狀的一預定圓形。於其它實施例中，支承件包含開放環或C形環。於其它實施例中，支承件於擴張狀況可具有多種預定形狀中之任一者，藉非限制性實例包括卵形、馬蹄形、或橢圓形。

支承件110係從可結構變形的可生物相容性材料製成，該材料可彈性或塑性變形而不會有損其完好。支承件110可從自行擴張可生物相容性材料製造，諸如尼堤諾(Nitinol)或反彈性聚合物，或彈性壓縮的彈簧退火可生物相 容性材料。也可使用具有形狀記憶特性的其它材料，諸如特殊金屬合金。形狀記憶材料許可該支承件在遞送入眼球內部期間被約束在低輪廓組態，而在遞送處理之後於活體內恢復且維持其擴張形狀。支承件110的材料組成反彈性地偏壓該支承件朝向該擴張狀況。更明確言之，於本實例中，支承件係由彈性材料製成，許可該支承件彈性變形成未經擴張狀態以協助通過小切口遞送(例如透過管狀遞送器具遞送)，當支承件進入眼睛內部內回彈成擴張狀態。於其它實施例中，支承件可由具有呈擴張組態的記憶形狀之形狀記憶合金製成。支承件110可經被覆以多種可生物相容性材料中之任一者，藉非限制性實例包括聚四氟乙烯(PTFE)。

支承件110的大小在擴張狀況可具有外部直徑D1之範圍例如只有約6.0至8.0毫米，以提供眼球內部的適當可見性或接取，同時維持夠小以在眼科手術程序期間限制干擾其它手術器具及/或手術醫師的手。也預期涵蓋其它直徑範圍。於圖1及2之圖解實施例中，支承件110具有實質上圓形剖面及約0.05至0.15毫米範圍的剖面直徑D2，但也預期涵蓋其它直徑範圍。於其它實施例中，支承件110可具有多種剖面形狀中之任一者，包括但非僅限於矩形、卵圓形、方形、菱形、及新月形。

如圖1所示，凹部130、140中之任一者係藉支承件110及該等虹膜杯120之周邊145及/或該等虹膜杯125之周邊150成形與界定。舉例言之，凹部140係藉支承件110、周邊145及周邊150成形與界定。於圖示之實施例中，該等 虹膜杯120、125間之間隔彼此實質上相等，因而形成實質上相等尺寸的凹部130。於其它實施例中，該等虹膜杯彼此間之間隔不相等，因而形成實質上不等尺寸的凹部。凹部140的尺寸比凹部130更寬以許可手術器具，藉非限制性實例諸如破碎梢端(phaco tip)的通過。凹部130、140的數目及排列係相對應於虹膜杯120、125的數目及排列。舉例言之，於圖示之實施例中，瞳孔擴張器100包括七個虹膜杯120、125及共七個凹部130、140。替代實施例可包括任何數目及排列的凹部130、140。有些實施例可包括具有一間隔或一間隙而非寬凹部140的開放支承件。

為求描述的簡明，將只以細節描述虹膜杯120中之一者，須瞭解虹膜杯120、125為實質上相同，但此處描述的差異除外。

圖2例示說明瞳孔擴張器100的一部分，顯示支承件110的一部分及一個虹膜杯120，其將再度例示說明於圖3。虹膜杯120係成形及組配成當瞳孔擴張器100係定位於普通眼睛時虹膜杯套住一虹膜的內緣。於圖示之實施例中，該虹膜杯120徑向延伸遠離支承件110以形成該瞳孔擴張器100的最遠周邊。

如圖2及圖3所示，虹膜杯120包括一前凸緣160、一後凸緣170、及一中心部180。中心部180形成虹膜杯120與支承件110間的接合部。於圖3之圖示實施例中，該中心部180包括一中空管200，其接納該支承件貫穿其中。於若干實施例中，該前凸緣及後凸緣係組配成套住該虹膜的內 緣。

該前凸緣160、後凸緣170、及中心部180協作而形成一接觸表面210，該接觸表面係成形且組配成接觸與接合虹膜組織於該虹膜的內緣，及座有該虹膜的內緣的一部分。於圖示之實施例中，接觸表面210係成形為形成於前凸緣與後凸緣間之一接納凹部。該接觸表面210具有延伸於前凸緣160與後凸緣180間之一寬度W。該寬度W形成該凹部的高度。於一個實施例中，該寬度W係在約0.30至0.70毫米之範圍，及較佳地係在約0.35至0.60毫米之範圍。該接觸表面210具有延伸該虹膜杯全長的縱向長度L。於一個實施例中，該長度L係在約0.50至1.5毫米之範圍，及較佳地係在約0.65至1.0毫米之範圍。此種長度許可在虹膜上的負荷被分散至虹膜周邊的較大百分比，減少了點負荷時可能出現的創傷。此外，藉由使用多個虹膜杯分散負荷，虹膜更進一步受保護，可提高復原速率及導致改良的手術結果。

於各個實施例中，接觸表面210可具有設計以接合虹膜的多種形狀中之任一者，包括但非僅限於C字形、更明顯的U字形、矩形、V字形、及橢圓形。於若干實施例中，該接觸表面210具有實質上相對應於該虹膜的內緣之曲率的一曲率。於圖示之實施例中，接觸表面210為實質上光滑。於其它實施例中，該接觸表面可有紋理。

於若干實施例中，虹膜杯例如係藉射出模製而與支承件一體成形。於其它實施例中，瞳孔擴張器包含一多組件裝置，具有該等虹膜杯藉多種附接機制中之任一者而 附接至該支承件的中部，該等附接機制包括黏著劑、螺接、捺跳接合、摩擦接合、上方模製、熱收縮、熱熔接、及/或固定式連結該等虹膜杯至支承件的任何其它機制中之一或多者。

於若干實施例中，虹膜杯120係由許可某種程度的變形及彎折的可彎材料製成。於替代實施例中，該等虹膜杯係由剛性或半剛性材料製成。虹膜杯120可由多種可生物相容性材料中之任一者製成，藉非限制性實例包括聚矽氧、聚矽氧聚醯亞胺、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、尼龍、普理靈(prolene)、聚胺基甲酸酯、矽膠、聚醯胺或其組合、或具有用在眼科手術要求的反彈性、可撓性、及適宜性等性質的任何其它可生物相容性材料。虹膜杯120可經被覆以多種可生物相容性材料中之任一者，藉非限制性實例包括聚四氟乙烯(PTFE)。於若干實施例中，該虹膜杯120的個別組件包括該前凸緣160、後凸緣170、及中心部180可由具有不等彎折度的不同可生物相容性材料製成。舉例言之，於若干實施例中，後凸緣可由比較前凸緣更具可撓性的可彎折材料製成以最小化對眼睛的晶狀體及被囊造成的接觸性損害或創傷。

圖4例示說明沿圖1所示瞳孔擴張器100之視線4-4的剖面側視圖。於圖示之實施例中，虹膜杯120具有對稱性剖面輪廓，包括實質上相等大小及剖面形狀的前凸緣160及後凸緣170。又復，各個虹膜杯120為實質上相同。如此瞳孔擴張器的虹膜杯120係經成形且組配成以實質上相 同方式接合虹膜的前側及後側至實質上相等程度。

雖然瞳孔擴張器100的虹膜杯120的大小及剖面形狀為實質上相同，但其它實施例可包括具有不等大小及形狀的虹膜杯。

舉例言之，圖5例示說明依據本文揭示之另一個實施例一種瞳孔擴張器250之剖面側視圖。該瞳孔擴張器250包括具有不等剖面輪廓的虹膜杯。更明確言之，該瞳孔擴張器250包括一虹膜杯260及一虹膜杯270，其乃實質上類似虹膜杯120，但此處描述的差異除外。虹膜杯260包括一前凸緣275及一後凸緣280，而虹膜杯270包括一前凸緣285及一後凸緣290。如圖5所示，虹膜杯260、270具有相反的剖面輪廓，其中該虹膜杯270的前凸緣285及該虹膜杯260的後凸緣280分別地係比虹膜杯270的後凸緣290及虹膜杯260的前凸緣275更長。又復，該虹膜杯270的前凸緣285及該虹膜杯260的後凸緣280的遠端295、296分別可為錐形。如此，瞳孔擴張器250的不同虹膜杯260、270係經成形且組配成以不同方式接合虹膜的前側及後側至不同程度。不等凸緣之此種組合傾向於將該瞳孔擴張器取中於眼球內部且穩定之。

圖6至圖8例示說明具有不同形狀及組態的虹膜杯之各個實例。舉例言之，圖6例示說明依據本文揭示之另一個實施例的虹膜杯300。虹膜杯300係類似虹膜杯120，但比較圖6與圖3所見的或如此處所記的差異除外。虹膜杯300包括端部310係經組配來攫取及/或施加壓縮力至虹膜組 織。此外，虹膜杯300包括部分藉端部310成形為部分閉合D字形的一接觸部320。

圖7例示說明依據本文揭示之另一個實施例的虹膜杯340的側視圖。虹膜杯340係類似虹膜杯120，但比較圖7與圖3所見的或如此處所記的差異除外。虹膜杯340包括端部350係經組配來攫取及/或施加壓縮力至虹膜組織。此外，虹膜杯340包括細長且延長的凸緣370，其與端部350協作以將一接觸部成形為部分閉合的放大D字形。虹膜杯340也包括一放大的中部380，給予虹膜杯340例如大於虹膜杯120的剖面輪廓。

圖8例示說明依據本文揭示之另一個實施例的虹膜杯400的側視圖。虹膜杯400係類似虹膜杯120，但比較圖8與圖3所見的或如此處所記的差異除外。類似虹膜杯260，虹膜杯400包括非對稱性剖面輪廓，其中後凸緣410係比前凸緣420更長。因此，前凸緣420及後凸緣410係成形且組配成分別地接合虹膜的前側及後側至不等程度。此外，虹膜杯400包括一U字形接觸表面430，該接觸表面430係比圖3所示虹膜杯120的接觸表面210更深(及因此提供更多接觸表面積)。

回頭參考圖1，虹膜杯120與虹膜杯125為實質上相似，但各個虹膜杯125包括一耳片128，該耳片128係包含一脊或一邊框延伸入該中心開口115，給使用者提供瞳孔擴張器100的抓握表面。該耳片128許可使用者在眼科手術程序期間操控(定位、重新定位、去除、及/或以其它方式移動) 該瞳孔擴張器而無須接觸虹膜。於圖示之實施例中，該耳片包括呈穿孔形式的器具接合結構450，穿孔的大小可接納適當定位工具。於其它實施例中，耳片128可包括多種器具接合結構中之任一者，藉非限制性實例包括溝槽、凸部、環路、及/或鉤。於替代實施例中，耳片128可定位在凹部130內部的支承件110上。耳片128藉由提供分開的接觸表面，也可用來當瞳孔擴張器100係牢固地容納於包裝內部時保護瞳孔擴張器100免於損壞。於若干實施例中，虹膜杯120本身包括器具接合結構，其係實質上類似器具接合結構450。舉例言之，於若干實施例中，虹膜杯120可包括在中心部180上的器具接合結構(如圖2所示)。

瞳孔擴張器100可經成形且組配成夠透明以提供貫穿支承件110及虹膜杯120的能見度以觀察藉非限制性實例，下方組織、血管、氣泡、及/或出血。於替代實施例中，支承件110及/或虹膜杯120可為半透明或不透明，因而在眼科手術程序期間乃清晰可見。

圖9a至圖11顯示依據本文揭示之一個實施例一種於眼球500使用瞳孔擴張器100以伸展虹膜510及擴大瞳孔520之方法。為求簡明，圖11只顯示兩個虹膜杯120。參考圖9及圖11，在角膜530、鞏膜535、或角膜緣部540做出2至4毫米的切開(圖中未顯示)後，前房545以習知方式填充以黏彈性流體以防止角膜530坍陷且提供隨後手術器械插入的潤滑與支持。

參考圖9a，當瞳孔擴張器100通入且穿過遞送器 具555的管腔550時，支承件110係呈非擴張狀態。於一個具體實施例中，使用者可只將瞳孔擴張器100從遞送器具555前進至接合最遠的(距該使用者)虹膜杯125a背向該虹膜510。於某些情況下，使用者可使用一定位器械(圖中未顯示)，該器械通過遞送器具555或通過另一個切口(圖中未顯示)以接合在虹膜杯125a上的耳片128(標示於圖1)的器具接合結構450以定位虹膜杯125a背向虹膜510。於其它實施例中，最遠的虹膜杯可為虹膜杯120中之一者。

如圖9b所示，在虹膜杯125a接合虹膜510後，該使用者可將瞳孔擴張器100的其餘部分從遞送器具555前進入瞳孔520。當瞳孔擴張器100從遞送器具555露出進入瞳孔520時，支承件110從非擴張組態變換成具有實質上圓形形狀的已擴張組態。定位器械(圖中未顯示)可用以操控該虹膜510及/或瞳孔擴張器100以定位該等虹膜杯120、125套住虹膜510的內緣560。於某些情況下，該使用者可利用該定位器械以接合在該等虹膜杯125a、125上的耳片128之器具接合結構450俾便重新定位該瞳孔擴張器100。

圖10及圖11例示說明定位在眼球500內部的瞳孔擴張器100以擴張瞳孔520成實質上圓形類似原先瞳孔的解剖形狀。如圖10所示，全部該等虹膜杯120、125係背向虹膜組織定位，藉此伸展虹膜510及擴張瞳孔直徑至直徑D3，由於虹膜杯120、125的中心部180之厚度結果，該直徑D3係略超過瞳孔擴張器的外部直徑D1。瞳孔擴張器100可維持瞳孔520於擴張狀況以提供在眼科手術程序期間的寬廣接 取或視野。

如圖11所示，於若干實施例中，該等虹膜杯120、125的可彎性許可虹膜杯的接觸區210接觸且舒適地套住虹膜510在虹膜內緣560。於若干實施例中，該等虹膜杯120、125可朝向虹膜510的內緣560施加壓縮力，藉此牴靠虹膜組織穩定化瞳孔擴張器100。

如圖11之例示說明，瞳孔擴張器100係經組配來提供牴靠眼球之優異自我保持功能，藉此許可在眼科手術程序期間免動手且免器械地使用該瞳孔擴張器100。換言之，無需將該瞳孔擴張器在瞳孔520內部固定定位的分開構件。由該等虹膜杯120、125的形狀及輪廓所提供的瞳孔擴張器100之自我保持本質免除了在使用期間縫合或夾緊瞳孔擴張器100的需要，先前技術眼科瞳孔擴張裝置經常需要縫合或固定。

當需要擴張的手術程序結束時，進行圖9a及圖9b闡釋的插入程序的逆轉。舉例言之，於某些情況下，該使用者可運用一定位器具以抓住該瞳孔擴張器100而接合該等耳片128中之至少一者的器具接合結構450以將瞳孔擴張器100回縮進入插在眼球500內部的套管(圖中未顯示)內。該套管可實質上類似遞送器具555。當該瞳孔擴張器100回縮入套管內部時，瞳孔擴張器100從擴張狀況變換成非擴張狀況。在該整個瞳孔擴張器100回縮入套管內部後，攜載有呈非擴張狀況的該瞳孔擴張器100之該套管可從眼球500抽出。

圖12例示說明依據本文揭示之一個實施例用以插入及/或移出該瞳孔擴張器的遞送/拔出器具600之一實例的示意圖。如圖12所示，遞送/拔出器具600包括與一管腔610連通的一遠端605。遞送/拔出器具600包括一插入桿或柱塞615縱向地設置於該管腔610內部。瞳孔擴張器100係以非擴張狀況位在該管腔610內部的一柱塞梢端620遠端。於若干實施例中，該遞送/拔出器具600係經組配來使得當該柱塞615係朝向該遞送/拔出器具600的遠端605平移時，該柱塞梢端620將該瞳孔擴張器100從管腔610，通過遠端605，位移入眼睛內部。於若干實施例中，當瞳孔擴張器100從該遠端605露出時，瞳孔擴張器係以前文描述方式從非擴張狀況變換成較為擴張狀況。

於圖13a顯示之實施例中，柱塞615包括位置鄰接該柱塞梢端620的一連接器630。該連接器630係經成形且組配成接合該瞳孔擴張器100。連接器630可包括多個形狀中之任一者，藉非限制性實例包括鉤、環圈、凸部、桿、螺線、耳片、及釘。於若干實施例中，連接器630係經成形且組配成接合瞳孔擴張器100的耳片128(標示於圖1)之器具接合結構450。於若干實施例中，器具接合結構450及連接器630係經成形且組配成可選擇性地拆卸扣件的一匹配對。於其它實施例中，該柱塞不包括連接器。

於若干實施例中，連接器630係固定式地附接至柱塞615。於其它實施例中，連接器630可從該柱塞615選擇性地卸下，且可用在該瞳孔擴張手術的只有部分期間。該 連接器630可藉多種拴扣機構中之任一者而耦接至柱塞615，藉非限制性實例包括運用黏著劑、螺接、捺跳接合、摩擦接合、上方模製、熱收縮、熱熔接、鉤與圈系統、栓鎖系統、及/或固定式或選擇性地耦接該連接器630至柱塞615的任何其它機構中之一或多者。

連接器630可從任一種適當的可生物相容性材料組成。於若干實施例中，連接器630可從結構上可變形的可生物相容性材料組成，該材料可彈性變形或塑性變形而不會有損其完好。舉例言之，於圖13b闡釋之實施例中，連接器630包括從可選擇性地附接至柱塞615的伸縮套爪634伸出的一鉤632。此種套爪可伸展以環繞該柱塞梢端620，及鬆弛以夾住該柱塞梢端620，暫時地固定該連接器630至柱塞615。

於若干實施例中，連接器630係用在瞳孔擴張器從眼睛取出期間。在將瞳孔擴張器遞送/拔出器具600插入(或重新插入)之前(亦即在進行圖9a及9b闡釋的插入程序之逆轉之前)，連接器630可選擇性地耦接至柱塞615。遞送/拔出器具600可以實質上類似遞送器具555定位在圖9a及9b的類似方式定位於眼睛內部。舉例言之，於某些情況下，使用者可在將該瞳孔擴張器100回縮進入遞送/拔出器具600的管腔610內部之前，藉由接合該等耳片128中之至少一者的器具接合結構450而運用該連接器630抓住該瞳孔擴張器100。在電力作動整個瞳孔擴張器100從眼睛拔出之後，攜載有呈非擴張狀況於管腔610內部的瞳孔擴張器100的該 遞送/拔出器具600可從眼睛退出。

圖14及15例示說明依據本文揭示之一個實施例瞳孔擴張器遞送/拔出器具650之一個實例。於某些情況下，瞳孔擴張器遞送/拔出器具的面向包括美國專利申請案第12/249,996號，名稱「自動化人工水晶體注射器裝置」申請日2008年10月13日，及美國專利申請案第12/763,322號，名稱「模組式人工水晶體注射器裝置」申請日2010年4月20日中揭示的特徵結構，該等案件全文係爰引於此並融入本說明書的揭示。

於圖示之實施例中，遞送/拔出器具650包括一纜線總成655、一殼體660、一遠部663、及一遠端665。該纜線總成655攜載來自分開的使用者機臺(圖中未顯示)之電力及/或控制信號。遞送/拔出器具650包括一柱塞667，該柱塞667係縱向設置於該殼體660的管腔669內部。該柱塞667係經組配來縱向平移移離與移向該遠端665。遞送/拔出器具650也包括在該遠部665上的一卡匣座670，該卡匣座固定一活動式安裝的插入卡匣675。

插入卡匣675係經成形且組配成容納一瞳孔擴張器100。於若干實施例中，插入卡匣675包括一識別符，其許可該注入裝置650辨識該插入卡匣675的內容物。該識別機構可包括多種識別機構中之任一者，包括但非僅限於射頻識別符標籤、電子產品代碼及條碼。舉例言之，識別符可通知注入裝置該插入卡匣是否攜載瞳孔擴張器或不同的眼用裝置，藉非限制性實例諸如人工水晶體。於某些情況 下，該識別符可通知遞送/拔出器具哪個特定型別或尺寸的瞳孔擴張器被載於該插入卡匣內。此種識別資訊許可遞送/拔出器具妥當地調整其插入與移出程序。

圖16例示說明圖14所示瞳孔擴張器遞送/拔出器具650的致動機構680之一實例的部分切除透視圖。除了柱塞667之外，致動機構680包括組配來在一管狀耦合器690內部縱向平移的一致動器685，及一電氣傳動系統695。於若干實施例中，該電氣傳動系統695包括一電動馬達。該致動機構680係經組配來沿該殼體660之一縱軸LA而線性平移該柱塞667。致動機構680許可電力作動該瞳孔擴張器100的插入。於若干實施例中，致動機構680也致能該瞳孔擴張器100的電力作動拔出。

舉例言之，回頭參考圖14及15，當柱塞667係透過該插入卡匣675而正向平移時，該瞳孔擴張器100係朝向遠端665位移。當該瞳孔擴張器100通過該遠端665退出該遞送/拔出器具650時，瞳孔擴張器100從非擴張狀況變換成擴張狀況。

當需要擴張瞳孔的手術完成時，遞送/拔出器具650可用以從眼睛拔出或取出瞳孔擴張器100。致動機構680許可柱塞667逆向平移通過該插入卡匣675，藉此將該瞳孔擴張器100從眼球退縮回管腔610內部。當柱塞667反向移動時，瞳孔擴張器100被縱向拉扯通過管腔610遠離該遠端665。當瞳孔擴張器100回縮入管腔610內部時，瞳孔擴張器100從擴張狀況變換成非擴張狀況。於若干實施例中，遞送 /拔出器具650的自動化拔出機構係以美國專利申請案第12/249,996號及美國專利申請案第12/763,322號所述自動化插入機構顛倒的但類似的方式操作，如前述該等案件全文係爰引於此並融入本說明書的揭示。

在電力作動整個瞳孔擴張器100從眼睛拔出之後，攜載有呈非擴張狀況於管腔610內部的瞳孔擴張器100的該遞送/拔出器具650可從眼睛手動退出。

本文揭示之各個瞳孔擴張器實施例可組配成單次使用的瞳孔擴張器，意圖在單次使用後拋棄，因而讓每個新病人使用一個新的瞳孔擴張器。如此，該瞳孔擴張器在出貨給一終端使用者之前可預先消毒，而當終端使用者接到時已經可即供使用。在單次使用後，瞳孔擴張器可拋棄。單次使用的瞳孔擴張器確保針對每個病人使用無菌的瞳孔擴張器，而無需終端使用者(亦即手術醫師)消毒，藉此提高眼科手術的效率及安全性。此外，組配成為單次使用式瞳孔擴張器許可以相對低成本製造手術用瞳孔擴張器，原因在於拋棄式透鏡可使用相對價廉的可生物相容性材料製造。

此處描述的各種瞳孔擴張器實施例可利用一形狀記憶環圈具有虹膜杯以擴張瞳孔且在眼科手術或處理程序期間維持該瞳孔於擴張狀況。此處描述的瞳孔擴張器可呈非擴張狀況以輔助通過一次切口而無創傷地從眼睛插入與拔出，且可在眼睛內部獲得預定的擴張狀況。又復，此處描述的各個瞳孔擴張器實施例在手術或診斷程序期間， 可穩定與自行保持其在眼球上的位置及視需要隨著眼球一起移動。雖然此處描述的各個瞳孔擴張器實施例可無定位器械之助而予使用，但於若干實施例中，瞳孔擴張器實施例可結合一定位器械使用以提供該瞳孔擴張器在眼睛內的提高控制及/或機動性。

熟諳技藝人士將瞭解本文揭示涵蓋之實施例並不限於前述特定具體實施例。就該方面而言，雖然已經顯示與描述具體實施例，但於前文揭示中意圖涵蓋寬廣範圍的修正、變化、及取代。須瞭解不悖離本文揭示之範圍，可對前文揭示做出此等變更。據此，隨附之申請專利範圍各項適合以符合本文揭示之方式作廣義解譯。

100‧‧‧瞳孔擴張器

110‧‧‧支承件

115‧‧‧中心開口

120、125‧‧‧虹膜杯

128‧‧‧耳片

130、140‧‧‧凹部

145、150‧‧‧周邊

450‧‧‧器具接合結構

D1‧‧‧外部直徑

D2‧‧‧剖面直徑

Claims (37)

1. 一種瞳孔擴張器，其係包含：一支承件，其尺寸用以擴張一瞳孔；及複數個接合部，其耦接至該支承件且圍繞該支承件而隔開，該等接合部係各自具有一凹部，其形狀及尺寸可接納一虹膜的內緣。
2. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該支承件係在一擴張狀況與一非擴張狀況間為可彎折，該擴張狀況係具有一預定形狀組態，且其尺寸係用以擴張該瞳孔。
3. 如申請專利範圍第2項之瞳孔擴張器，其中該預定形狀組態係選自於由下列所組成之一組群：環狀閉合的大致圓形形狀、環狀開放的大致圓形形狀、及環狀多角形形狀。
4. 如申請專利範圍第2項之瞳孔擴張器，其中該支承件係由一形狀記憶材料組成。
5. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部係從該支承件沿徑向延伸。
6. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部係由一第一材料製成，及該支承件係由與該第一材料不同的一第二材料製成。
7. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部係對稱性地環繞(around)該支承件設置。
8. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個 接合部係具有組配以支持該虹膜及尺寸大於0.50毫米之一縱向長度。
9. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部包括具有不等尺寸及形狀的接合部。
10. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部包括環繞該支承件而間隔開的一第一接合部及一第二接合部以在該第一接合部與該第二接合部之間形成一凹部，該凹部之尺寸容許一套管通過該凹部。
11. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部有接觸表面，該接觸表面具有曲率，該曲率係實質上相對應於該虹膜之該內緣之曲率。
12. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部係經組配以隨形環繞該虹膜之內緣。
13. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部中之至少一個接合部係包括具有一器具接合結構的一耳片(tab)。
14. 如申請專利範圍第13項之瞳孔擴張器，其中該器具接合結構係包含一穿孔。
15. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部中之至少一個接合部係包括一器具接合結構。
16. 如申請專利範圍第1項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部中之至少一個接合部係經以聚四氟乙烯被覆。
17. 一種在一眼科手術程序期間用於擴張一瞳孔及維持該瞳孔於一擴張狀態的瞳孔擴張器，該瞳孔擴張器係包 含：一支承件，其能夠自行擴張成為一預定形狀組態，該預定形狀組態之尺寸係用以擴大該瞳孔；及耦接至該支承件的複數個接合部，該等接合部係各自包括從該支承件徑向地延伸的一前凸緣及一後凸緣，及介於其間形成的一接觸表面，其係組配成座落一虹膜之一內緣。
18. 如申請專利範圍第17項之瞳孔擴張器，其中該預定形狀組態係選自於由下列所組成之一組群：環狀閉合的大致圓形形狀、環狀開放的大致圓形形狀、及環狀多角形形狀。
19. 如申請專利範圍第17項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部係對稱性地環繞該支承件設置。
20. 如申請專利範圍第17項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部中之至少一個接合部的該前凸緣及該凸緣中之一者的尺寸及形狀係彼此不同。
21. 如申請專利範圍第17項之瞳孔擴張器，其中該接觸表面係成形為一凹面凹部，其尺寸係可座落該虹膜之該內緣的一部分。
22. 如申請專利範圍第21項之瞳孔擴張器，其中該接觸表面係成形為一U字形，其尺寸係可座落該虹膜之該內緣的一部分。
23. 如申請專利範圍第17項之瞳孔擴張器，其係進一步包含附接至該等複數個接合部中之至少一個接合部的該前 凸緣之一前端部及附接至該後凸緣之一後端部，其中該接觸表面係成形為一凹面開放式D字形，其尺寸係可座落該虹膜之該內緣的一部分。
24. 如申請專利範圍第17項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部係經組配以隨形環繞該虹膜之該內緣。
25. 如申請專利範圍第17項之瞳孔擴張器，其中該等複數個接合部中之至少一個接合部係包括具有一器具接合結構的一耳片。
26. 一種用以伸展一虹膜以擴張一眼睛中的一瞳孔之方法，該方法係包含：在該眼睛形成一切口；將包括耦接至具有一擴張狀況及一非擴張狀況的一支承件的接合部之一瞳孔擴張器經由該切口插入該瞳孔內，該插入步驟係於該支承件呈一非擴張狀況下進行；及在該瞳孔內擴張該支承件直至該等接合部接納該虹膜之一內緣及伸展該虹膜。
27. 如申請專利範圍第26項之方法，其中該將一瞳孔擴張器通過該切口插入之步驟進一步包含將一非擴張狀況之瞳孔擴張器插入一遞送器具，及置放該遞送器具於該切口內。
28. 如申請專利範圍第26項之方法，其中在該瞳孔內擴張該支承件直至該等接合部容納該虹膜之內緣之步驟包括於形成在該等接合部之凸緣間的凹部抓住該虹膜之邊 緣。
29. 如申請專利範圍第26項之方法，其中該遞送器具係包含縱向地設置於一管狀殼體內部的一柱塞，及組配來使得該柱塞沿該殼體之一縱軸而縱向平移的一致動機構以將該瞳孔擴張器從該遞送器具之一管腔位移至該瞳孔內。
30. 如申請專利範圍第29項之方法，其係進一步包含使一瞳孔擴張器的器具接合結構與一選擇性耦接至該柱塞的連接器接合之後，經由該切口取出該瞳孔擴張器。
31. 如申請專利範圍第30項之方法，其中該連接器係包含一鉤及一套爪。
32. 一種用以對應於眼睛定位一瞳孔擴張器之方法，該方法係包含：將非擴張狀況之該瞳孔擴張器插入至尺寸係供接納該瞳孔擴張器的遞送/拔出裝置之一管腔內，其中該遞送/拔出裝置包含縱向地設置於一管狀殼體內部的一柱塞，及組配來使得該柱塞沿該殼體之一縱軸而縱向平移的一致動機構；作動該致動機構，使該柱塞沿著該殼體之該縱軸朝向該遞送/拔出裝置之遠端移動，以將該瞳孔擴張器從該遞送/拔出裝置之該管腔位移至該眼內。
33. 如申請專利範圍第32項之方法，其中該致動機構係包含一電氣傳動系統。
34. 如申請專利範圍第33項之方法，其中該電氣傳動系統係 包括一電動馬達。
35. 如申請專利範圍第32項之方法，其係進一步包含作動該致動機構，使該柱塞沿著該殼體之該縱軸遠離該遠端移動，以將該瞳孔擴張器從該眼睛拖曳入該遞送/拔出裝置的該管腔內部。
36. 如申請專利範圍第35項之方法，其係進一步包含在將該瞳孔擴張器從該眼睛拖曳入該遞送/拔出裝置的該管腔內部之前，使該瞳孔擴張器的器具接合結構與一選擇性耦接至該柱塞的連接器接合。
37. 如申請專利範圍第36項之方法，其中該連接器係包含一鉤及一套爪。