TW201103590A - Medicated module with integral flow distribution system - Google Patents

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TW201103590A
TW201103590A TW099117341A TW99117341A TW201103590A TW 201103590 A TW201103590 A TW 201103590A TW 099117341 A TW099117341 A TW 099117341A TW 99117341 A TW99117341 A TW 99117341A TW 201103590 A TW201103590 A TW 201103590A
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TW
Taiwan
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capsule
medical
medicine
flow
dose
Prior art date
Application number
TW099117341A
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English (en)
Inventor
James Alexander Davies
Steven Wimpenny
Sausmarez Lintell Daniel Thomas De
Malcolm Stanley Boyd
Naceur Rekaya
Simon Lewis Bilton
John David Cross
Original Assignee
Sanofi Aventis Deutschland
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Publication date
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Description

201103590 六、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 程序造成有非使用者可設定劑量的第二： 各含難(單一藥物複 _ 、 j配方之夕種樂物禝方）藥劑。本發明的特別 安皿通過治療特性(therapeutic profile)的控制及定義，可 針對特定的目標病患族群來優化治療反應。更特別的是，本發 明有關於經設計成可與藥物傳送裝置—起使㈣醫療模組，^ 此該醫療模組含有次要醫藥的膠囊。在―具體實施例中，此膠 囊係建構成在劑量傳送時可保證排出約百分之8 〇以上的次要醫 藥。 【先前技術】 某些疾病狀態要求使用一或更多不同醫藥來醫治。有些藥 物複方需要以彼此有特定關係的方式傳送以便傳送最優的治療 劍置。在此’組合療法(combination therapy)是合乎需要的，但 是單一配方是不可能的’因為例如但不受限於：穩定性、折衷 的治療性能、以及毒物學(toxicology)。 例如，在有些情形下，用長效胰島素及由胰高血糖素原基 因（proglucagon gene)之轉錄產物衍生的類昇糖素肽胜 1 (GLP-1) 來醫治糖尿病患者是有益的。已發現GLP-1是在身體中且由腸 201103590 道L細胞分泌成為胃腸激素。GLp_i有數種生理特性使它（及其 類似物)成為;罙入調查潛在醫治糖’尿病的主題。 萬同時傳送兩種或更多活性醫藥或‘‘藥劑”時有許多潛在問 題°兩種或更多活性藥劑在配方的長期貨架儲存期間可能相互 作用因此，分開儲存活性組份並只在傳送(例如，注射、無針 注射、用展輪送、或吸入）時組合它們是有㈣。不過，组合兩 劑的方法·用者而言必㈣單方便以實現可靠性、重覆性及 安全性。 另一
At ^ 問題是構成組合療法之活性藥劑個別數量及/或比例 針對使用者或不同的治療階段而改變。例如，一或更 夕活可能需要滴定期以逐漸使病患到達“維持’，劑量。另一 #丨疋'舌丨生劑之一要求有不可調整的固定劑量而另一劑要隨 著病患的錢餘雜件㈣變。這_題意舒種活性藥劑 的預混合配方可能不適用’因為這些預混合配林固定比率的 活陡組h而無法被保健專業人員或病患或使用者改變。 另個問題出現在需要多藥物複方療法 物傳= 使用者。是對靈巧或計算有困難的 因此’亟須提供使用者可簡單地以士 成傳送兩種或更多醫_|以料傳送步驟兀 ^ 上 ’、方法。在特疋的具體實施例 中’本發明克服上述問題係藉由提供個:丨 多活性_，錢讓它們只在單# —兩個或更 病串。白叙mu 等送程序時組合及/或傳送至 動疋4樂的劑量為固定或衫第二醫藥的劑量 4 201103590 (亦即，非㈣切設定）。此外，在特定的且〜 改變醫樂中之—或兩者之數量的機會。例如、，^施例中，給出 容積及/繼之第二活性❺各包含$ 第二流體數量。然後，使用者或保健藥物，^ 方案來選擇最適當的次要包獎充“ •二—貝針對特別的 同 :)’可改Γ流體數量。藉由製造包含數個包=的‘‘固定，，劑 谷積及/或浪度之第二活性_ 、(各包含有不 可改變 醫治 方案來選擇最適當的次要包;特別的醫 詳閱【實施方式】可更加明白本發明以上=:=。 待解決問題 本發明要解決的一般問題是提供 傳送系統、以及―種有助於施配醫_^她、—種藥物 【發明内容】 ，特疋的具體負施例中，本發明允許在單—藥物傳送系統 種藥物複方的複騎合。特別是，通過—單劑量設定機 t，、早—分配”面可使使用者能夠設定及分配㈣物複方裝 ^。此單劑量設定器可控制錄置的機構藉此在設定醫藥中之 一=早劑量及通過單-分配介面分配時，傳送侧_複方的 預定義組合。在本揭示内容的f景下，藥物分配介面^詞意指 種允許兩種或更多醫傳㈣統以及被傳送至 的出口。在—較佳具體實施例中，該單—藥物分配介面包 各空心的針套管。 ’、 藉由定義個別藥物複方之間的治療關係，本發明傳送裝置 201103590 可幫，確保病患/使用者接受來自多藥物複方裝置的最優治療組 合劑置而沒有與多個輸人有關的固有風險(在此制者在每次使 用時必須計算及設定正確的劑量組合）。個別醫藥的組合包含至 ^兩種不同藥劑為較佳，其中醫藥各包含至少―藥劑。該等醫 藥可為流體，本文定義流體為能夠流動及在穩定狀態下受力容 易改變形狀的液體或氣體或粉末。替換地，醫藥中之一可為用 另一流體醫藥攜載、溶解或以其他方式分配的固體。 根據一特定方面，本發明對靈巧性或計算有困難的使用者 f別有利，因為單一輸入及相關的預定義治療特性可讓他們每 次，用該裂置時不必計算處方劑量以及單一輸入讓組合複方的 設定及分配更加容易。 在一較佳具體實施例中，包含於多劑量、使用者可選擇裝 置，，最重要或主要藥物複方(例如’胰島素）可與包含單劑量7欠 要醫藥及單一分配介面、使用者可更換的一次性模組一起使 用。若連接至主裝置’當分配主要複方時時，引動/傳送次要複 方。儘官本發明特別以胰島素、胰島素類似物或胰島素衍生物， 及GLP-1或GLp-i類似物為兩種可能藥物組合，然而本發明仍 可用於其他的藥物或藥物組合(例如，鎮痛藥，荷爾蒙，乙型交 感神、ΐ致效劑(beta agonists)或類固醇藥(cortic〇steroids)，或上述 樂物的任何組合。 就本發明的目的而言，“胰島素”一詞意指胰島素、胰島素 類似物、胰島素衍生物或彼等之混合物，包含人類胰島素或人 類胰島素類似物或衍生物。胰島素類似物的例子有但不受限 於.Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人類胰島素；Lys(B3)、Glu(B29) 6 201103590 人類胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人類騰島素；Asp(B28)人類胰 島素；人類胰島素，其中用Asp、Lys、Leu、Val或Ala取代在 B28位的脯胺酸(pr〇iine)，以及其中可用pro取代在B29位的 Lys ; Ala(B26)人類胰島素；Des(B28-B30)人類騰島素；Des(B27) 人類胰島素或Des(B30)人類胰島素。胰島素衍生物的例子有但 不受限於：B29-N-肉豆蔻醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-棕 櫚醯基-des(B30)人類胰島素；B29-N-肉豆1醯基人類胰島素； B29-N-棕櫚醯基人類胰島素；B28-N-肉豆蔻醯基LysB28ProB29 人類胰島素；B28-N-棕櫚醯基-LysB28ProB29人類胰島素； B30-N-肉豆蔻醯基-ThrB29LysB30人類胰島素；B30-N-棕櫚醯 基-ThrB29LysB30人類胰島素；B29-N-(N-棕櫚醯基-Y-麩胺醯 基)-des(B30)人類胰島素；B29-N-(N-石膽基-Y-麩胺醯 基)-des(B30)人類胰島素；Β29-Ν-(ω-羧基十七醯基)-des(B30)人 類胰島素；以及，Β29-Ν-(ω-羧基十七醯基)人類胰島素。 本文所用“GLP-1”一詞係指GLP-卜GLP-1類似物或彼等之 混合物，包含但不受限於：艾塞那肽(exenatide，促膜島素分泌 肽-4(1-39))，多肽鏈(peptide)之順序如下：氫基-組胺酸-甘胺酸-穀胺酸-甘胺酸酪胺酸-苯丙胺酸-酪胺酸-絲胺酸-天冬胺酸-亮 胺酸-絲胺酸-賴胺酸-榖胺醯胺-蛋胺酸-穀胺酸-穀胺酸-穀胺酸-丙胺酸··纈胺酸-精胺酸-亮胺酸-苯丙胺酸-異白胺酸-榖胺酸-色 胺酸-亮胺酸-賴胺酸-天冬胺醯胺-甘胺酸-甘胺酸-脯胺酸-絲胺 酸-絲胺酸-甘胺酸-丙胺酸·脯胺酸-脯胺酸-脯胺酸-絲胺酸-胺基 (H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly- 201103590
Gly-Pro-Ser-Ser_Gly-Ala-Pro_Pro-Pro-Ser-NH2)、促騰島素分泌肽 ~3、利拉鲁肽(Liraglutide)、或
AVE0010(H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Ser-Lys-Lys-Lys-Lys-L ys-Lys-NH2)。 乙型交感神經致效劑的例子有但不受限於：沙丁胺醇 (salbutamol)、左旋沙丁胺醇(levosalbutamol)、特布他林 (terbutaline)、吼丁醇(pirbuterol)、丙卡特羅(proCaterol)、奥西普 那林(metaproterenol)、菲諾特羅（fenoterol)、比托特羅磺酸 (bitolterol mesylate)、沙美特羅(salmeterol)、福莫特羅 (formoterol)、班布特羅（bambuterol)、克崙特羅（denbuter〇l)、應 答卡特羅(indacaterol)。 荷爾蒙的例子有腦下垂體荷爾蒙或下視丘荷爾蒙或調控活 性胜肽(regulatory active peptides)及其抗拮劑（antagonist)，例如 促性腺激素(Gonadotropine)(促濾泡素(Follitropin)、促黃體素 (Lutropin)、毛膜性腺激素(choriongonadotropin)、美諾孕 (Menotropin)) '生長激素(s〇matropin)、抗利尿激素 (Desmopressin)、特利加壓素(Teriipressin)、促性激素釋放素 (Gonadorelin)、曲譜瑞林(Triptorelin)、柳菩林(Leupr〇relin)，布 舍瑞林(Buserelm)、那法瑞林(Nafareiin)、戈舍瑞林(G〇serelin)。 在特定的具體實施例中，本發明旨在有效地由醫療模組排出或 沖走次要醫藥，藉此由醫療模組通過單一分配介面來排出至少 約80%的次要醫藥，大於90%為較佳。在有些實例中，必需傳 8 201103590 送至病患的第一醫藥可能有最小劑量。在此情形下，重要的是 ，，的“沖洗’’效能要儘可能高以在使用者設定最低劑量的第一 4藥時貫為排出所有的第二醫藥。吾等的初始研究顯示藉由最 J化第一儲存器的容積可提高理論的“沖洗，，效能。例如，第二 儲存益的谷積由40微升減少至25微升，以及分配2單位劑量 的第一醫藥會使第二醫藥的沖洗由約5〇%提高至約8〇%。 -人要醫藥在與主要醫藥混合最少的情形下排出為較佳。藉 由設計有膠囊的醫療模組而該膠囊具有整合式流動分配裝置或 定義流動分配系統的分離部件之集合可達成此事。術語“流動分 配= 流動分配裝置，，、及“流動分配系統，，在本申請案可互換 且意指包含可提高由醫療模組排出第二醫藥的所有流動組態， 到至少約80%的水準為較佳。在有些情形^，該流動分配系統 可為單一組件，以及在其他具體實施例中，它可為組件的集合， 例如在省療模組中用各種結構定義的肋條、螺線、溝槽或渠道。 可附著至藥物傳送裝置的一本發明醫療模組具體實施例包 含有近端及遠端的殼體，在此該近蠕有組態成可附著至藥物傳 送裝置的連接器。忒I療模組包含含有醫藥的礙曩。該膠囊有 上下猎封件，例如，感應雄、封件、隔膜戋豆他可刺穿的密封 件。内含醫藥可為單劑量的醫藥。此外，、流動分配系統包含在 該膠囊中。該流動分㈣可最小化醫藥通_囊及流出醫療模 組的停滯流動(stag腦t flow)及促進/最大化醫藥之塞式流動 (plug flow)。 隔片（septa)最好用金屬環或其他隔片保持構件固定至該膠 囊，這與習知用來固定橡膠隔臈於標準多劑量藥筒的類似。在 201103590 其他具體實施例φ _ 摩擦配合與非機抒許多替代方式固定該隔片’例如機械 削空+械式黏&及其類似者。隔片可由允許被空心針 來與膠囊主體適當地實現密封的橡膠、聚合物或 夠二二又佳地，該膠囊包含玻璃藥瓶(glaSS Vial)或由能 J ;膠囊之醫藥的材料製成的其他類型之藥瓶(獨立地 5疋’〜、他組件或外包褒(over wrap)等等組合）。 。玄抓動刀配器可為能夠造成醫藥之徑向及/或環狀及/或軸 向及/或周向/旋渦流動以及顯著減少或阻止逆混合(baek mixing) 發生及/或停滯區形成的任何結構或結構/特徵集合。較佳地，該 流動分配器為兩個或更多支承肋條蚊義―、二條或更多醫藥 流動渠道之流動溝槽的圓柱銷。較佳地，該流動分配器包含;; 或更多徑向葉片。使用該流動分配器也大幅改善在製造膠囊及/ 或醫療模組時大體與充填膠囊有關的效率。在另一具體實施例 中，該流動分配器與該藥瓶可裝設成一件式組件，例如，一件 式模造組件。替換地，該流動分配器與該藥瓶可利用例如設計 原理來提供一件式組件，例如形式配合，壓緊配合(f〇rcefit)或 材料配合(例如，焊接，膠黏、或其類似者，或彼等之任何組合。 該一件式組件可包含一、二條或更多醫藥流動渠道，一條流動 渠道為較佳。 該醫療模組包含為（次級）醫藥之無菌獨立密封式儲存器的 膠囊為較佳。該膠囊也可更換。較佳地，該膠囊包含液體醫藥， 包含類昇糖素肽胜](glucagon-like peptide-1，GLP-1)為最佳。 在有些情形下，最好該膠囊包含含有至少兩種藥劑之混合物的 液體醫藥，例如’類昇糖素肽胜-UGUM)與胰島素的混合物。 201103590 另-具體實施例涵蓋第-針固定於模組殼體近端的醫療模 組。該第，可蚊於位於触殼體近端的固定帽蓋(轨nti〇n cap)内。第二針蚊於殼體遠端内。有上、下密封件或隔片的膠 囊組將組隸可與第-及第二針細接合。郷囊可包 量的次要醫藥。該醫療模組可具有喷合膠囊關定特徵。在一 更佳具體實施例+’在醫療模_著至祕傳送裝置時，該第 -及=二針各自刺穿該上、下密封件。較佳地，該醫療模組無 胃―封Q最好將該固定帽蓋組態成在 醫療模域著至㈣轉送裝科可沿著遠端方向㈣運動。. 在有些情形下’在引動(priming)藥物傳送系統 時，在醫療模組内的膠囊可包含旁路以允許主要儲存器的醫藥 3囊及針。該旁路可為任何組態，例如 f道、官路、導官、溝槽、槽孔、或能_載主要儲存写之醫 樂至第二料與:欠錢存_藥沒有流通的 似 路。此一旁路的優點是允許引動多用途的藥物傳送裝置=： 也 引動主要及次要針而不排ίΒ任何容積的:欠要醫藥。 ^ ’在引動後可刺穿次要儲存器的密封件以 要“
樂的注射。替換地，該旁路渠道可用來只注射主要人W 量包含含至少—藥劑之醫藥的主要儲:器、劑 里…、劑量按鈕、以及傳送 ：-5 操作地連接至主要储存器。該鮮狀1按域可 要储存器。該傳送b可知作地連接至主 用可旋轉料3 1如’鄉送機構可使 此Γί:螺紋的可旋轉活塞捍為較佳。 揭不-種分配有固定劑量之一醫藥 201103590 = = 法’其係包含下列步驟:首先，設定内含於藥物 早劑置設定器之主要儲存器的第-醫藥之劑量。 =二，安㈣系使有該設定劑量之第-醫藥由該 端，動同時迫使實質所有具非使用者可設 4^7^° ^1)之第—醫藥由有整合式流動分配器之密封 一㈣面(空心注射針為較佳)流出，在此該勝囊係 ^ 之可卸除/用完即棄型醫療模组中。在傳送程序完成 該r分配介面排出實質所有的第二醫藥與二= 的第：醫：一 ί:番貫質所有，，一詞意謂由膠囊排出至少約8〇% t勝囊排出至少約9〇%為較佳。在一配置中，在 *另-i5:=動中的傳:至較佳。 種㈡多，藥物傳=== 作地連接丄;的主要错存器"劑量按知可操 要儲存器流體成與該主 膠囊。該流動分配系統可具有二一3=—流動/刀配糸統的一 該膠囊含有至少一華劑 一條或更多醫藥流動渠道。 要物以及有至二劑==量按紐造成醫藥由該主 ，排出。該藥物傳送農;;=:=該單-分 分配介面_==膠= 3只有單劑量的至少一藥劑。 η又疋。该膠囊可包 匆傳运系統之主要儲存器可與該膠囊流體流通。在 12 201103590 此，引動該劑量按鈕可造成醫藥由該主要儲存器流 存器從而由該膠囊排擠出第二醫藥。 亥''入要鱗 在另一具體實施例中，本發明針對一種注射裝 要藥物複方的内容物是在包含膠囊（永久或可卸除)"的/在此二欠 成（醫療模組）内，該膠囊係經設計成可連接至相關的主^體次總 物傳送農置。引動該主裝置會引動在該主藥物傳 主藥 於該膠囊之次要藥物複方與内含於儲存器之主要藥^中内含 =以各別單位或混合單位方式組合複方會經由整合 运至主體。由制者喊點來看，這可提供組合 &傳 它實現的方式與使用標準針的現有注射裝置匹配射糸 能傳送程序可包含下列步驟： 健配。-可 升主該藥針模組至該主要注射震置之遠端(例如，有3毫 ==的藥筒支架之螺紋輪穀)使得藥針之近端Ξ 方劑2量撥轉/設定該主要注射裝置使它備妥分配想要的主要複 入^^射雜。在有些設計中，插 動分4酉量按紐來分配—劑主要複方。這也可導致自 5.卸下及處置該藥針模組。 何藥二傳、、:^月的^療模組設計成可通過適當的相容介面與任 迗置一起使用。不過，最好用以下方式設計該模組： 13 201103590 止不恰當醫療模組附著至不匹配注射裝 置來限疋匕用於-個專用主要藥物傳送裝置。在有些情形下， 由治療及，全的觀點來看是有益的是：保證醫療模組專用於一 藥物傳运裝置（或裝置家族）同時也允許附著標準藥物分配 至該裝置。14讓使用者在附加該模組時可傳送組合療法 :=(二受，下也允許通過標準藥物分配介面單 獨傳运主要複方.以能防止重複投配次要複方之可能風 式分割劑量（dose splitting)或加滿(t〇p up)主要 方 要時別效益在於該醫療模組使得必 限於)供麟乡較水平：絲科賴不受 藉此可指示Hx能夠協助滴定的特定方7賦予數子等等 組。替換地，處方醫師可提供許多“水平用供給的醫療模 病患，然後在用完時，醫師開下一個水 ^定醫療模組給 的關鍵優點是主裝置從頭到尾保持不變。&方。此滴定程式 在本發明之-較佳具體實施财，該 使用-次以上，因而為多次使用型。韻、物傳送裝置係 要藥物複方的可更換儲存器，但是明:具有或不具有主 情形。對於開-次性附加藥物的處方、:二？用於這兩種 之病患的各種情形，也可能有—套不同的醫=樂物傳送裝置 企圖重用先前使用過的醫療模組，本發明可=組。假如病患 形發出警告的特徵。警告使用者的此斜病患就此情 些（或全部）： 匕含下列中之一 201103590 i. 一旦用過及移除醫錢組後，即物理防止該模組重新附 著至主要藥物傳送裝置。 2 ·物理防止用過的藥物分配介面插入病患(例如，一次性針 套型配置）。 3. 旦用過/插過藥物分配介面後，即物理级壓防止後續 液體流動通過該藥物分配介面。 4. 物理敎藥物傳送|置的劑量設定器及/或劑量按紐。 5. 視覺警告(例如，在模組一旦插入及/或流體已流動後， 即改變㈣窗⑽顏色及/或警告文字/記號）。 &觸覺反饋(在用過模組輪穀之外表面上有無觸覺特徵）。 --貫施例的另-個特徵可為經由_注射針及以一個注 2驟來傳it&兩種醫藥。以減少使用者步驟來說’與施配兩 可比較’廷對使用者可提供便利效益。此便利效益也 處方躲的相雜，尤其是對料喜歡注射或在計算 及致巧方面有困難的使用者。 華筒涵蓋傳送儲存於個別包裝(例如 ，標準多劑量玻璃 =ΓΓ囊)之兩種醫藥的方法。這兩種醫藥可為液體， 或替換地，醫筚中一赤s4 雜杳,+…、次更多可為粉末、懸浮液或泥漿。在一具 或者是被主要===通過醫療模組注射時溶解於 後可；說明及適當參照附圖 申月專的内容定義本發明的㈣。本發明不受限於 15 201103590 特定具體實施例，反而是包含不同具體實施例的任何元件組 合。此外，本發明包含申請專利範圍的任何組合與揭示於該等 申請專利範圍之特徵的任何組合。 【實施方式】 本發明藥物傳送裝置的特定具體實施例致能通過單一輸出 或藥物分配介面來施予固定預定劑量之次要藥物複方（醫藥）及 可、憂劑里之第一主要或第一藥物複方。由使用者設定主要醫藥 的劑量可自動決定第二醫藥的固定劑量，最好為内含於有整合 式流動分配器/分配系統之膠囊的單劑量。在一較佳具體實施例 中’該藥物分配介面為針套管（空心針）。第1圖圖示一個可附著 至本發明醫療模組4(請參考第2圖至第4圖）的藥物傳送裝置7 實施例。每個醫療模組最好為具有與藥物傳送裝置7遠端32之 附著構件（attachment means)相容之附著構件8的獨立型以及被 裝設成密封無菌用完即棄型模組。儘管未圖示，製造商可供應 内含於保護及無菌容器的醫療模組而使用者可剝掉或拉開密封 件或容器本身以獲得該無菌醫療模組❶在有些實例中，為醫療 模組的每一末端提供兩個或更多密封件是合乎需要的。 可用任何習知附著構件來使醫療模組附著至選定的藥物傳 送裝置’包含所有類型的永久性及可卸除連接構件，例如螺紋、 脫卸式鎖件（snap lock)、速扣配合（snap fit)、路厄鎖（luer lock)、 卡口（bay〇net)、扣環(SIiap ring)、鍵接槽孔汴巧以slot)、以及該 等連接器的組合。第2圖至第4圖圖示附著構件8為與藥物傳 送裝置7遠端32之螺紋9嚙合的的螺紋。第2圖至第4圖具體 201103590 實施例中之第二醫藥2的效益是它為完全内含於膠囊31裡面的 單劑量’從而可最小化第二醫藥與用來構造醫療模組4的材料 (特別是殼體10)有材料不相容的風險。這也允許把膠囊製作及 組裝成分開獨立的次總成。使用圓柱銷也顯著有助於膠囊的填 充(例如’把藥物填入大直徑的開孔，插上圓柱銷，安裝上密封 件）。 為了最小化由再循環及/或停滯區造成而在分配操作結束時 留在膠囊31之中的第二醫藥殘留量，在膠囊31的藥瓶22元件 内安置流動分配器23(請參考第5圖）。藥瓶、次要醫藥及流動 分配器都用隔片（或類似、可刺穿型的密封件)6a及6b密封，隔 片6a及6b係用管件(ferule)2〇a及2%固定於膠囊或者是通過其 他構件（例如’在藥瓶内徑上的徑向干涉珠(radjai jnterference bead))。較佳地’該等管件由可捲曲材料製成，金屬為最佳，例 ，，。較佳地，流動分配器2；3的設計應保證至少約80%的第二 ^藥由膠囊31通過針3之遠端排出。若排出至少約90%為最 記理想而言’第一醫藥1由主要儲存器11移動通過膠囊31 人入針3之近端會使第二醫藥2移動而這兩種醫藥不會實質混 組4 i乡次使㈣物傳送裝置7會造成位於模 遠端的隔膜。、密料多次使用裝置7中之藥筒11 即流#、查垃—接口針穿經樂筒的隔膜，第一醫藥1與針5 只可能有單~3，的方式(例如，撥好適當的單位數或 12(請參考第'里5=待發(⑽)該裝置)用㈣ 圖）攻疋多次使用裝置7的劑量。在次要儲存器相 17 201103590 對於針^向運動時(例如，在附著期間，或在針套或或類似插 入觸’X =的作用下），包含次要醫藥的密封件用針3及5刺穿。 然後，藉由經由引動裝置7上的劑量按紐13來皮下注射 (subcutane曰〇吻inject)醫藥達成醫藥的分配。本發明的劑量按鈕 可為由劑里设定器設定之第一醫藥劑量向裝置遠端U移動的任 何觸發，構。在—較佳具體實施例巾，該劑量按知可操作地連 ^與第—醫藥主要儲存器中之活塞喷合的^軸。在另一具體 實施例中，該心軸為含有兩條不同螺紋的可旋轉活塞桿。内含 於膠囊^動分配H可用來最小化這兩種醫藥在二時混合的 風險從可促進塞式流動。在促進塞式流動方面，最小化與 流動方向垂直的戴面積是合乎需要的，或防止它改變為較佳， 在$這兩種醫藥會彼此接觸。儘管最小化流動渠道的戴面積合 乎舄要或防止它改變為較佳，這在標準針配置的效果是對於容 積固定的第二醫藥會增加流動渠道的長度。這導致醫療模組的 轴向長度過長而不可接受。使用本發明的流動分配器有最小截 面積的流體路徑以及足夠的長度以儲存第二醫藥於可接受的最 小軸向包裝空間内。 第2圖至第4圖圖示可用本發明的醫療模組4之具體實施 例。在δ亥荨具體實施例中，醫療模組4包含各別次要儲存器戈 容納固定單劑量之次要醫藥2的膠囊31。在有些情形下，此一 次要醫藥可為藥物傳送裝置7中與主要藥物複方相同或不同之 兩個或更多藥劑的混合物。較佳地，該膠囊經永久定位於醫療 模組内且經設計成可施予固定預定劑量的第二醫藥，不過，在 有些情形下，最好將該模組設計成在該膠囊用完時卸下及換上 201103590 新的膠囊。 ^圖:於第2圖;第5圖的具體實施射 第二醫樂提供氣密性密封及無菌 /晨h百用為 及6b密封的末端。可使主要或接合針囊穿^膜或隔片^ 此在處於受壓位置時，主要針5會、^轴向運動藉 3軸向運動(例如，在附著期間 j:6a。在膠囊對針 的作用下)時，輸出針3突出至腺囊戈插刪 薄膜6b。 ^31下表面的上方以及刺破下 在使用或附著醫療模組至多次 所示)時，主要針5刺穿内含於裝;送農置(如第1圖 W、耸 置7之樂同1 1的隔膜。]1卜^一 R/4 致固定帽蓋16向遠端移動-段預定的軸向位移使得固定帽 :6頂住藥筒以致可克服固定特徵⑸ =二 囊31的上薄膜6a。-旦膠囊的„穿膠 膠囊於醫療模組4之中的固定特!；_固疋/盖，即克服保持 膠囊Μ的軸向運動使得輸出二攻以及使膠囊軸向向下移動。 骐6b。 動便仵輸出針3的近端可刺穿膠囊3i的下薄 醫藥= 囊的次要醫咖 量，以及輔助膠囊的二醫藥，極大地最小化殘留 說明流動分配器的兩個6圖至第9圖以㈣銷圖解 圖，圓柱銷23置於藥拖二:體貫施例。首先請看第6圖及第7 或更多支相條24之”^且建構成次要醫藥可填滿由兩個 -較佳具體實施例中/立置界定的流動渠道27及28。在 6亥銷體經安置成流動渠道的邊緣可與藥 201103590 瓶的内i直接。在另一具體實施例中，該流動分配器及藥瓶可 裝设成為一件式組件，例如一件式模造組件。替換地，可將該 流動分配器及藥瓶一起製造或組裝成為流動分配器與藥瓶整合 的-件式組件。利用例如，設計原理，例如形式配合、壓緊配 料配合(例如’焊接、膠黏或其類似物），或彼等之任何組 t可實現此類—體化結構。該-件式組件可包含-或更多醫藥 要:ΐ流動渠道為較佳。該流動分配器(圓柱銷)可由與 相容的構造材料製成，包含(但不受；= 烯丘聚物、=稀ί非晶聚合物’也被稱作環歸煙共聚物、乙 ㈣二匕包ΐΐΓρ·經基笨曱酸及相關單體的部份結晶芳 二二甲酸 =衍生物之開環聚合的環=;)合 成.且與膠囊及主要醫藥藥筒-起使用的 =’甚至義分配器；LSR(液__脂_); ldpe(低密产于 聚乙，）；及/或任何-種醫療級天然或合成橡膠。 又 .首的的尺寸、幾何及數目’可優化流動渠 ί霜式流動’圖中以箭頭29及30圖示。 在k動为配為、樂瓶壁之間形成的環形物之截面積應保持相對 20 201103590 微小。可用來儲存次要醫藥的容積可等於膠囊的内部容積減去 流動分配器的容積。因此，如果流動分配器的容積比膠囊的内 部容積少一點點，會留下被次要醫藥姑用的小容積。因此，在 儲存小容積的醫藥時’膠囊及流動分配器可有大刻度。另一個 效益是’由於醫藥的可用容積是由流動分配器與其殼體的容積 差異界定，外在膠囊幾何不由醫藥的容積來決定。結果，對於 小容積的次要醫藥（例如’ 50微升）’谬囊可有便於處理、輸送 及組裝的可接受尺寸。藉由使用不同的插銷幾何，也相對容易 製造有不同固定劑量容積的針體系列’而不需改變膠囊的外在 尺寸，從而不影響醫療模組次總成的其餘部份。如第7圖所示， 流動30初始由針沿著徑向直到流動到達形成於藥瓶22、圓柱銷 幻之間的環形物。 較佳地，考慮到流體力學及熱力學的流體動力學電腦模擬 移式巧用來獲取最佳的圓柱鎖設計。最小化或排除次要醫藥在 於囊内的反向流動可大幅提南由糸統排出的百分比。移除或減 少修囊内的逆壓梯度(adverse pressure gradient)可避免再猶環。 藉由使膠囊有不變的橫截面以達成環狀流動型態可實現此項。 替換地，利用徑向流動及/或周向流動（亦即，旋渦）來改變流動 方向町避免逆壓梯度。如上述，藉由操縱被流動分配器佔 開的容積可調整次要醫藥的容積。 〇 為工Ϊ:步排除在下隔片表面之停滯容積的可能性以及读 少Hi及ίΤ與環狀流動部份間之過渡區形成旋渴的可# 鎖23具施例。此外，變窄渠道27在徑向流動部份的寬囫度杈 201103590 以加速底部的流動以協助排出次要醫藥期並且減少下隔片上的 停滯容積。另外，與彼等類似的徑向特徵也可協助減少/排除在 填充過程期間因插上圓柱銷導致飛濺的醫藥損失（其作用像是可 偏轉/抑制任何向上飛濺的擋板）。第9圖圖示由計算流體動態建 模得到通過膠囊的流動型態。使用圖示於第8圖及第9圖的流 動分配器，電腦建模預測在劑量傳送後次要醫藥留在膠囊中的 殘留量會小於5%，因而可實現約95%排出量。第10圖圖示可 用於本發明之流動分配器的替代設計。當然，提及流動分配系 統同樣可包含在醫療模組内之結構組件的組合。例如，可用溝 槽及肋條組態藥瓶的内表面以定義流體流動渠道以及可將密封 件組態成可輔助改變由軸向至徑向、至旋渦的流體流動，反之 亦然。 在任何一個上述本發明具體實施例中，第二醫藥可呈粉末 狀固態，内含於膠囊的液態，或塗佈於藥物分配介面或圓柱銷 的内表面。濃度較高、呈固體形式的醫藥有利於佔用比較低濃 度之液體還小的容積。接著，這可減少醫療模組的損耗量。另 一個優點是呈固體形式的第二醫藥密封於次要儲存器中可能比 液體形式的醫藥更簡單。該裝置同樣可用作第二醫藥在分配時 被第一醫藥溶解的較佳具體實施例。 再參考本發明另一具體實施例的第4圖，在此加上作為膠 囊31之一部份的旁路渠道19以輔助有第一醫藥1輸出針3的 引動。替換地，該旁路可用來直接分配第一醫藥1而不分配第 二醫藥2。當此具體實施例的醫療模組4附著至如圖示於第1圖 的裝置時，主要針5刺穿膠囊31的隔膜6a。不過，在主要針刺 22 201103590 穿隔膜之前，使財可霸时路顏】9 _?丨動或主 的單獨分配操作。這是藉由分配主要醫藥至在固定帽蓋“與^ 刺穿上薄膜6a之間的空腔33内來達成。由於空腔33與旁路率 道】9是流體流通的，主要醫藥會繞過膠囊幻以及流入下空腔$ 34並且通過輸出針3流出。在視需要的f丨動操作完成或直 配主要醫藥之後，該醫療模組可完全附著(若為螺紋是以旋轉二 式）至多次使用藥物傳送裝f 7而導致輸出及主要針各自刺穿儲 存器或膠囊的下、上薄膜。刺穿薄膜6a、6b會使第一及第二醫 藥有流體流通而允許通過操作在多次使用震置上的分配機^ 門。在發生此事時’旁路渠道19與膠囊31的内容物是 醫療模組具體實施例之間的連接或附著可包含可確伴 ，加特徵係防止不恰當㈣二。 儲存器於定義流體儲存器或容納各別獨立 形狀。該儲存器或膠囊；4多針套管的圓柱體或任何其他幾何 料製成。該整合式注 由玻續或其他適合與藥物接觸的材 套管。 彳為任何適用於皮下或肌肉注射的針 另外，S亥醫療模纟且可立 慮感的安全防護裝置。安二思外扎針及降低暈針使用者之焦 鍵；不過，較佳的設計^防護的的確切設計對本發明並非關 ’、、' °始乍地連接至第一及/或第二儲存器 23 201103590 者。在此:設計^安全防護㈣動可解鎖藥物傳 及在有些情形下，導致在5ί動劑量按知之前可分配第二醫^ Γ來自：二儲存器的主要醫藥。它也可用作可導致穋囊被刺 =)使用者輸人/觸發器（藉此提供自動引動模式的功能，若需^ 製造商雜密封射簡無8_職 ，組為較佳。最好將該模組的無菌密封件設計成當 莫組或附著至藥物傳送裝置時例如可藉由 剝掉自動打開它。例如注射裝置太 所裂或 的特徵可辅助密封件的打開。 之斜面的特徵或模組内 可將本發明醫療模組設計成可 操作，與第1圖所示類似的筆型多劍θ ； = t /主射裝置一起 ，置可為可重覆使用或用完即棄型J置:用 才曰可由製造商得到已預先褒上醫藥二尸棄义裝置係 重震新醫_注射裝置。該裝π 在減香關盡後無法 型。也可為多劑量裝置或一她^固定劑量或可設定劑量 常為= = = = ::， 及另-端用橡膠隔膜密封。該注射梦而用橡膠塞子密封以 注射。該劑量按紐可為能導2置係經設計成可傳送多次 劑量可向裝置遠端運動的杯< s邊樂中由劑量設定器設定之 中’該劑量按鈕可操作地連:至::構臀Ϊ一較佳具體實施例 量，不過，該注射機構也可由^:者的手動操作來提供能 /、他的構件來提供能量，例如彈 24 201103590 簧、壓縮氣體或電能。在另一具體實施例中，該心軸為含有兩 條不同螺紋的可旋轉活塞桿。 .在醫療模組含有單劑量醫藥的一些具體實施例中，該模組 可能要附著至藥物傳送裝置才能施予儲存器的單劑量給病串f 換言之，可能不把該醫療模組組態成可用作獨立的注射。 這是因為該模組沒有劑量傳送機毅而依靠内含於藥物傳梦 置且必須與其連接的劑量傳送機構。 、x 已描述數個本發明示範具體實施例。不過，熟請此 瞭解該等具體實施例仍可做纽變及修改而不麟二二 範圍定義的本發明真實範疇及精神。 s ~ 【圖式簡單說明】 本文示範具體實施例均參考以下附圖： •第i圖圖示可與該醫療模組-起❹的—可賴物傳 置， 、 第2圖圖示本發明醫療模組之一具體實施例， 有兩片可刺穿薄膜的次要醫藥獨立儲存器. 、/、有帶 第3圖圖示本發明醫療模組之一具體實施例，盆係 有附著至傳狀兩Μ齡薄_次要t_立辩^有▼ 第4圖圖不本發明之-醫療模組具體實施例，仏 有兩片可刺㈣膜與引動旁路的次要醫_立儲翻L有帶 第5圖以分解方式圖示在具有環狀流動分配 療模組内的獨立儲存器具體實施例； —° 么明醫 第6圖圖示内含於在本發明醫療模組内之獨立儲存器的一 25 201103590 環狀流動分配器具體實施例之特寫； 第7圖圖示的醫藥流動路徑係使用内含於在本發明醫療模 組内之獨立儲存器的一環狀流動分配器具體實施例； 第8圖圖示内含於在本發明醫療模組内之獨立儲存器且有 徑向葉片的另一環狀流動分配器具體實施例之特寫； 第9圖圖示使用第8圖環狀流動分配器的理論醫藥流動路 徑；以及 第10圖圖示數個本發明其他可能環狀流動分配器具體實施 例的特寫。 【主要元件符號說明】 1.. .第一醫藥 2.. .第二醫藥/次要醫藥 3.. .針 4.. .醫療模組 5.. .主要針/接合針 6a...上隔膜/薄膜/密封件 6b...下隔膜/薄膜/密封件 7.. .藥物傳送裝置 8.. .附著構件/連接器 9.. .螺紋 10.. .殼體 11.. .主要儲存器/藥筒 12.. .劑量設定器 26 201103590 13…劑量按叙 15a，15b...固定特徵 16.. .固定帽蓋 17.. .模組近端 19.. .旁路渠道 20a，20b...管件 22…藥瓶 2 3...流動分配器/插銷/環形銷/圓柱銷 24.. .支承肋條 25.. .徑向葉片 27.28.. .渠道 29.30.. .醫藥流動，箭頭 31.. .膠囊/次要儲存器 32.. .裝置遠端 33.. .空腔 34.. .下空腔 27

Claims (1)

  1. 201103590 七、申請專利範圍： 1. 一種可附著至一藥物傳送裝置的醫療模組，其係包含： a. 近端及遠端的一殼體（10)，在此該近端有建構成可供附著 至一藥物傳送裝置(7)的一連接器（8); b. 含有一醫藥(2)的一膠囊(31);以及 c，内含於該膠囊(31)的一流動分配系統(23)。 2·如申凊專利範圍第1項的醫療模組，其中該膠囊(31)具有 上、下费封件（6a，6b)。 3. 第2項所述可附著至一藥物傳送裝置的醫療 第針(5)’其係固定於安置於該殼體（1〇)之近端的一固 定帽蓋（16);以及 其係固定於殼體（1〇)之遠端内 e. — 第二針（3) ，6b)係建構成可與該第一及第二針 其中該上、下密封件（6; (5 ’ 3)流體接合 4. 如申請專利範圍第 中該膠囊(31)包含 1項至第3項中之任一 一藥瓶(22)。 項的醫療模組，其 一項的醫療模組，其 如申請專利範圍第1項至第4項中Μ 中該流動分配系統(23)包含—插銷(23)。 28 5. 201103590 6. 如申請專利範圍第1項至第5項中之任一項的醫療模組，其 中該流動分配系統(23)具有一、二條或更多醫藥流動渠道 (27，28)。 7. 如申請專利範圍第1項至第6項中之任一項的醫療模組，其 中該流動分配系統(23)係建構成可造成醫藥的徑向流動 (29，30)。 8. 如申請專利範圍第1項至第7項中之任一項的醫療模組，其 中該流動分配系統(23)包含一或更多徑向葉片（25)。 9. 如申請專利範圍第1項至第8項中之任一項的醫療模組，其 中該膠囊(31)可更換。 10. 如申請專利範圍第1項至第9項中之任一項的醫療模組，其 中該膠囊(31)含有一液體醫藥(2)。 11. 如申請專利範圍第3項至第10項中之任一項的醫療模組， 其更包含一旁路（19)以及允許醫藥（1)由一主要儲存器（11)流 動通過該旁路（19)以及流出該第二針(3)。 12. 如申請專利範圍第1項至第11項中之任一項的醫療模組， 其中該流動分配系統(23)及藥瓶(22)係經裝設成為一件式組 件。 29 201103590 13.===療模組，該-件式組件係 14. 過一單一分配介面來操作以傳送兩種或更多醫藥 的樂物傳送系統，其係包含： 〆 二.含有至少-藥劑之醫藥⑴的—主要儲存 b. -劑量按钮⑽，其射操作 ^ 存器（11); μ醫樂⑴之該主要儲 c_建構;可與黏讀存_⑴)流體 面（3);以及 w早一分配介 d.包含-膠囊(31)的-醫療模組(4)，其係包含 i. 在該膠囊⑼内之-流動分配系統 其 二條或更多醫藥流動渠道(27，28);以及係具有一、 ii. 至少一藥劑； 其中單次㈣關量她(13)造成通過卿 (3)，醫藥⑴可由該主要儲存器⑴)排出以及一二面 藥劑可由該膠囊(31)排出。 Μ量之該 申料職㈣U項㈣統，其中該 的至少一藥劑。 最1有早劑量 16.如申請專利第14項或第15射之任 該劑量按綱的單次引動造成非使用者可設定劑量的= 201103590 劑可由該膠囊(31)排出。 17. 如申請專利範圍第14項至第16項中之任一項的系統，其中 該主要儲存器（11)與該膠囊(31)中之至少一者含有一液體醫 藥⑴。 18. 如申請專利範圍第14項至第17項中之任一項的系統，其中 該主要儲存器（11)係與該膠囊（31)流體流通。 19. 如申請專利範圍第18項的藥物傳送系統，其中該劑量按鈕 (13)之引動造成醫藥（1)可由該主要儲存器（11)流入該膠囊 (31)，從而由該膠囊(31)擠出該藥劑。 31
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