TW200837299A - Cylinder/piston unit with at least three sealing elements - Google Patents

Description

200837299 九、發明說明 【發明所屬之技術領域】 本發明係有關一種圓筒/活塞單元，具有：一圓筒； 以及一活塞單元，導入該圓筒內，並藉一橡膠封件’以無 菌方式密封，圓筒及活塞單元圍出一可至少暫時注滿活性 物質之室，且圓筒於其前端具有至少一排出元件。 【先前技術】 於成注滿狀態貯存且特別是藉活塞，以無菌方式封閉 的藥劑室或注射器情況下，與注射溶液接觸的活塞由橡膠 製成，或者具有至少一橡膠封件。由於此種提供無菌密封 的活塞相對於玻璃圓筒或塑膠圓筒，具有高度靜摩擦及動 摩擦，因此，根據DIN (德國工業品標準規格），第1部 ，活塞例如以聚雙甲基矽氧烷潤滑。結果，潤滑油亦與注 射溶液一起施打。 另一替代例密封藥劑室或注射器圓筒（請參考德國專 利DE 10 2005 054 600)。於後面文獻中，活塞不具有任 何橡膠封件。在此，藥劑室的後面以一薄膜熱密封，或藉 一噴灑清漆，以無菌方式密封。 【發明內容】 因此，本發明之一目的在於開發出一種可預注滿，且 儘管是活塞之無菌密封，卻只須略微施力來使活塞加速及 /或移動之圓筒/活塞單兀。 -4- 200837299 該目的藉主申請專利範圍的特徵達成。爲此，停留於 後位置之活塞藉一靜態之前密封元件，並藉一靜態之後密 封元件，以無菌方式相對於圓筒密封，於密封位置之二密 封元件各抵靠於圓筒之壁，且各抵靠於活塞之壁。於各靜 態密封元件後面留有間隔地配置一用來收容個別密封元件 之暫置區域。當起動活塞時，個別靜態密封元件被自其等 個別密封位置轉送入一位在暫置區域中之已暫置位置，且 於已暫置位置中之各密封元件僅觸及圓筒壁或僅觸及活塞 之壁部。至少一在活塞側之動態密封元件配置在二靜態密 封元件間，並至少當起動活塞時，抵靠於圓筒之壁部。 藉本發明，提供一種圓筒/活塞單元，該圓筒/活塞單 元可例如使用於一皮下注射裝置，且其中由於位在圓筒內 壁與活塞外部輪廓間之封件及其封件座的構造配置，活塞 在其工作移動期間內僅產生輕微的摩擦阻力。甚而，根據 自助機構的技術原理，圓筒/活塞單元包括一自行密封之 活塞，該活塞特別是藉其密封機構的配置，在無潤滑油下 ，處於圓筒中。 於上述圓筒/活塞單元中，藉例如一真空應用方法， 將活塞插入預注滿藥劑室內。於真空下，在該情況下，將 活塞放置於藥劑室之口徑內液體水平面上。活塞環境中的 所有中空空間只要處於後靜密封元件的前面，均在真空下 。該後靜密封元件密封圓筒/活塞單元的移動結合，將其 與環境隔開。 若在此時，使活塞加速以排出注射溶液，前密封元件 -5- 200837299 即因液壓而自其密封位置移至一暫置位置。在如此進行時 ，該密封元件解除其與圓筒的摩擦接觸。一僅具有輕微動 態摩擦阻力之常用動態活塞封件於活塞與圓筒間扮演密封 角色。由於該封件之可觀的靜摩擦，儘管活塞已向下移動 ，後密封元件仍持續附著於圓筒。靜摩擦導致該密封元件 剝離。該密封元件滑入一暫置位置，在此，其無法阻止活 塞移動。 【實施方式】 圖1顯示一例如用於無針式皮下注射裝置之圓筒/活 塞單元。該圓筒/活塞單元包括；一圓筒（10);以及一 活塞（5 0 )，該活塞（5 0 )例如無活塞桿，惟具有由橡膠 製成之一前密封元件（65 )及一後密封元件（85 )。此二 元件將一待皮下施打之產品（1 )或一例如蒸餾水或生理 鹽溶液之載液材料封入一室（3 0 )內。圖1顯示處於後面 k置（9 9 )的活塞（5 0 )。圓筒/活塞單元例如設計成僅 用一次’且用後拋棄。該圓筒/活塞單元被用來施打例如 〇·1至2ml (毫升）標稱容積的藥劑。適當的話，亦可施 打3 ml (毫升）標稱容積的藥劑。在此僅作爲例子而設計 成例如無一體化之注射針的圓筒（1 〇 )在使用於皮下注射 裝置期間內，耐至少300x105 Pa的暫時壓力。 圓筒（1 〇 )約略具有標準可拋棄式注射器的注射器圓 筒形狀。於前端（1 1 )有一噴嘴狀排出元件（3 6 )，該排 出元件（3 6 )在圓筒之前面以及例如扁平端面，終止於一 -6- 200837299 自由射出孔（39 )之一圓形開口（ 41 )。適當的話，可裝 配注射針（未顯不於本圖式中），以替代噴嘴狀排出元 件（3 6 )。 後圓筒端面（16)位於圓筒（10)之後端。該端面係 平面，且垂直於圓筒的中心線（9 )。 任何所欲外套表面之一外部輪廓（2〇 )位於後端面（ 1 6 )與前端面（1 2 )間。於大部分情形下，圓筒（1 〇 )之 外部輪廓（20 )的形狀與功能性名稱、、圓筒（丨〇 )〃無關 。外邰輪廓（20)可特別是具有一或更多扁平區域、凸緣 、螺紋部、插銷閉合部等以容許裝配於一注射器，以及， 適當的話，防止當於一平坦支承表面上處理時不小心滾至 側邊。 圖1至6顯示於外部輪廓（2 0 )上有一或多或少配置 於中央的接頭凸緣（2 1 )。該接頭凸緣（2 1 )用來以大小 穩定的方式將圓筒固定於皮下注射裝置（未圖示）上。在 此，注射器外殼之一軸環或其他接頭輪廓繞圓筒（1 〇 )之 對應凸緣（2 1 )接合。於一注射器設計具有一幾乎完全圍 繞注射器外殻之圓筒情況下，可省略接頭。 接頭凸緣（2 1 )之外徑例如較相鄰之圓筒（1 〇 )之外 部輪廓（20)大圓筒壁厚的至少5分之1。凸緣（21)亦 可於其側面附近具有一或更多扁平區域以阻止滾動。亦可 想而知，提供凹口、槽溝、圓緣或凹槽來替代扁平區域。 圖2顯示一注滿之圓筒（1 〇 )之側視圖，一以無菌方 式密封之活塞（5 0 )裝配於該圓筒（1 〇 )中。 200837299 圓筒（10)之內輪廓包括圓筒之內壁（31)，適當的 話，具有一外殼環圏（46)(參考圖5及圖6)、一圓筒 底座（3 2 )、一流出漏斗（3 5 )、一噴嘴孔（3 6 )以及一 自由射出孔（3 9 )。 根據圖示之解說性實施例，例如平滑之圓筒內壁（3 1 )自後向則直線地尖細。根據圖1及圖3至6’該圓筒內 壁（3 1 )亦亙活塞整體動程延伸。流出漏斗或漏斗（3 5 ) 區域外之圓筒內壁（3 1 )的所有橫剖面亦呈圓形。例如， 圓筒之內壁（31)僅於一 18毫米之活塞動程（3)上方， 自7毫米之直徑窄縮成6毫米之直徑。這對應約3.2度的 錐形角度。 取代圖示於此之特定例子，除了其等之表面區域外， 橫剖面亦可亙活塞動程改變其形狀。因此，圓筒之內壁可 例如於其後端具有卵形橫剖面形狀，而更接近前端之橫剖 面具有圓形或多邊形形狀。甚而，亦可沿活塞動程，於橫 剖面表面區域變成非線形。例如，爲減少活塞制動作用， 錐形可僅開始於注射動程的最後3分之1。具有不同橫剖 面的各部間的過渡區域一般而言恆定。 流出漏斗（3 5 )於圓筒底座（3 2 )與噴嘴孔（3 6 )間 例如以直線方式尖細。直徑例如在〇 · 1與0.4毫米間的噴 嘴孔（3 6 )爲其直徑的2至4倍長。噴嘴孔（3 6 )與一呈 圓筒室狀的自由射出孔（3 9 )毗鄰。孔（3 9 )具有一平坦 底部，該平坦底部又垂直於噴嘴孔（3 6 )的中心線。若孔 深爲噴嘴孔長度的至少2倍大，該孔（3 9 )之直徑即相當 -8- 200837299 於噴嘴孔直徑的8至1 6倍。 在圓筒（10)之後端（15)，外殼環圈（46)位於圓 筒內壁（3 1 )與端面（1 6 )間的過渡區域中（參考圖5及 圖6)。外殻環圈（46)具有一徑向環圈表面（47 )及一 軸向密封表面（48 )。於圖5及圖6中不對稱顯示圓筒（ 1 〇 )及活塞（5 0 )的後面區域以省去進一步圖示的需要。 圖5之右側屬於圖6之右側。同樣地，圖5及圖6的左側 相互匹配。 徑向環圈表面（4 7 )於左側具有較於右側更大的直徑 。環圈表面（47)如圖示爲圓筒，惟這只是舉例。爲增加 密封作用’徑向環圈表面（4 7 )可例如設有圓周隆起或其 他構造。軸向密封表面（4 8 )係平面。圖5亦以虛線顯示 具有截錐形狀的密封表面（48)。 適當的話’可於圓筒內壁（3 1 )與後端面（：[6 )間設 置一例如5度的斜面（42 )以容許更容易裝配活塞（5 〇 ) (參考圖8 )。 用於圓筒（1 0 )的材料係一例如以環烯及乙烯或α _ 烯（COC )爲基之共聚物之透明非晶熱塑料。例如馬克洛 隆（Makrolon® )之聚碳酸酯亦適於圓筒（1〇)，該聚碳 酸酯於注射後立即注滿。 導入圓筒（1 0 )之活塞（5 0 )必須藉由於其密封橫剖 面具有對應縮減來補償圓筒內壁之橫剖面的變化。於此情 況下，壁面摩擦應該僅增加至微不足道的程度。 爲特別達成該目的，活塞（50)可分成三部（ -9 - 200837299 5 1，7 1，9 1 )，並於前部（5 1 )具有形式爲裙部（5 2 )之密 封唇片（參考圖7 )。中央部（91 )及後部（71 )接連毗 鄰前部（5 1 )。 中央部（9 1 )具有圓筒形狀。該中央部（9 1 )不必變 形即配合入室（3 0 )的整個動程區域。在前面，一前活塞 心部（5 8 )沿中心與該中央部（9 1 )毗鄰，該前活塞心部 (5 8 )例如終止於一錐形活塞梢（5 9 )。裙（5 2 )圍繞心 部（5 8 )，且於圖1、2及5至7中圖示爲圓筒之心壁（ 64 )突出超過裙部（52 )。根據圖7，一軸向環狀溝槽（ 5 7 )位於裙部（5 2 )與心部（5 8 )間。選擇心壁（64 )之 直徑，俾密封元件（6 5 )於密封位置（6 7 )(參考圖1 ) 以充份的密封力量夾緊於圓筒內壁（3 1 )與心壁（64 )間 〇 延伸活塞長度的9分之1至4分之1的裙部（52 )例 如係在卸載狀態下呈漏斗形狀敞開的薄壁環。裙部（5 2 ) 的前外緣（5 3 )圍繞一橫剖面表面區域（5 5 )，根據圖7 ，該橫剖面表面區域（55 )大於一橫剖面表面區域（63 ) ，該橫剖面表面區域（63)之圓周被一位於裙部（52)之 底部之想像輪廓線（62 )所界定。輪廓線（62 )顯示於圖 7中活塞（5 0 )的部分視圖中。暫置區域（6 8 )位於裙部 (52 )與心壁（64 )間。 有一同樣終止於~錐形活塞梢（7 9 )的後活塞心部（ 78 )配置於活塞（50 )之後面上。二活塞梢（5 9,79 )均 例如有90度的錐形角度。有一軸環（72 )位於活塞心部 -10- 200837299 (7 8 )肖Φ央:部（9 1 )間，該軸環（72 )的直徑正好使處 於密封位置（8 7 )(參考圖丨）的密封元件（8 5 )以充份 的密封力里夾緊於圓筒之內壁（3丨）與軸環（72 )間。該 直徑大於心壁（84 )的直徑。軸環的寬度大約對應密封元 件（8 5 )的寬度。 使用四氣乙稀/六氟丙烯共聚物（FEP )作爲活塞（50 )之材料。δ亥材料與上述圓筒（丨〇 )之材料共同具有自行 潤滑性質’俾於活塞（5 〇 )與圓筒（i 〇 )間無需個別潤滑 劑。可进用的替代材料特別是全氟烷氧基共聚物（pFA ) 、乙儲-四氣乙燦（E TFE )或聚偏二氟乙烯（PVDF )。 非可注射性聚四氟乙烯（PTFE )例如具有高潤滑作用。 適當的話’亦可使用一材料組合，其中活塞（5 〇 )的 心部區域（59,61，79 )由低彈性材料製成，裙部（52,72 ) 由高彈性材料製成。 至少根據圖1至7，密封元件（6 5，8 5 )例如爲簡單的 〇形環’亦即，該等密封元件（6 5，8 5 )於卸載狀態下，具 有個別圓形橫剖面。於個別密封位置（67,87 )，該等密 封元件（6 5，8 5 )位於活塞（5 0 )與圓筒（1 〇 )間，俾其 等緊緊抵靠於二構造上之元件（1 0，5 0 )的壁部上。於此 過程中，該等元件均變形。此時，此等元件一般具有異於 圓形表面的橫剖面形狀。 根據圖1及圖5，圓筒（1 0 )中的前〇形環（6 5 )抵 靠於圓筒之內壁（31)上。該Ο形環（65)與活塞（50) 接觸於心壁（64 )(亦參考圖7 )以及裙部之內緣（54 ) -11 - 200837299 。由於夾緊密封，該〇形環（6 5 )被彈性壓扁於 及（64 )上。後〇形環（85 )夾緊於圓筒之內壁 軸環（7 2 )間（參考圖7 )。在此，該後〇形環 前〇形環更劇烈變形。 圖3顯示動作中的活塞（5 0 )。產生於活塞 面的動壓力迫使前Ο形環（65 )進入軸向環狀溝 內。於此過程中，Ο形環（6 5 )與圓筒之內壁（ 分離。僅裙部（52 )密封地抵靠於其上。直接在 移動後，藉由圓筒之內壁（31)上的摩擦，使後 8 5 )脫離軸環（72 )。此時，該後Ο形環（8 5 ) 夾緊力量抵靠於心壁（8 4 )上。後Ο形環（8 5 ) 圓筒之內壁（3 1 )。因此，於活塞（5 0 )前進期 密封元件（65,8 5 )未施加制動作用力。 於圖4中，前軸向環狀溝槽（5 7 )於圖式所 具有另一橫剖面形狀。心壁（6 4 )由前向後尖細 環（6 5 )在被推入軸向環狀溝槽（5 7 )時，其平 幅減小。爲此，前活塞部（5 1 )被設計來作爲個 )° 圖5及6顯示將後〇形環（85 )安裝定位的 。於二情況下，〇形環（85 )抵靠於一外殼環圈 。根據左側變形例，選擇徑向壁（47 )之直徑， 封位置（8 7 )之〇形環（8 5 )抵靠於中央部（9 j 6 1 )上。於右側變形例中，〇形環（8 5 ) 一半抵: 區域中，一半抵靠於活塞區域中。於二情況下，： 壁（31 ) (31 )與 (85 )較 (50 )前 槽（57 ) 31 )完全 活塞開始 ◦形環（ 藉輕微的 亦不接觸 間內，靜 示平面中 ，俾〇形 均直徑大 別蓋（4 9 替代方式 (46 )上 使處於密 )之壁（ 靠於圓筒 &活塞（ -12、 200837299 50 )開始移動時，用力將〇形環推出其密封位置，進入其 暫置位置（參考圖6)。該〇形環（85)保持在外殼環圈 (46)中。因此，該〇形環（85)與嬖（47)及（48)接 觸。該〇形環（85)不接觸活塞（50)之心壁（84)。 圖8顯不一形式爲唇片封件的前密封元件（1 〇 5 )。 唇片封件（1 〇 5 )例如由一管狀部（1 〇 6 )及一碟形部（ 1 〇 7 )構成。管狀部（1 〇 6 )固定地抵靠於心壁（$ 4 )上。 碟形邰（107)自心壁（8〇延伸至圓筒之內壁（η)。 該碟形部（1 07 )亦緊緊抵靠於圓筒之該內壁（3丨）上。 此外，隨著一活塞（50 )位於其後活塞位置（99 )，該碟 形部（1 0 7 )抵靠於裙部（5 2 )之前緣。若活塞（5 〇 )向 前移動，待被圓筒/活塞單元射出之液體即於裙部（5 2 ) 後方壓迫碟形部（107)，造成某些區域變形。因此，該 部（1 〇 7 )之外緣與圓筒之內壁（3 1 )分離。 圖9顯示一內部導入一活塞（50)之圓筒（1〇)，該 活塞ι( 50 )之密封位置（67 )及（87 )彼此遠離。密封位 置（67 )及（87 )分別位於圓筒（10 )之前端及後端區域 (圖9中活塞之左側）。中央活塞壁區（6 1 )具有一伸入 密封位置（6 7 )及（8 7 )間某些區域的腰部 （6 6 )。選 擇腰部（66 )的直徑’俾後密封元件（8 5 )僅在圖9所示 二端位置同時抵靠於活塞（5 0 )及圓筒（1 0 )上’該後密 封元件（8 5 )的抵靠條件解釋於圖5的說明中。 藉此i構造，一*插入之活塞（50)(圖9中活塞之左端 )亦以無菌方式相對於圓筒（1 0 )密封。此一圓筒7活塞 -13- 200837299 單元可由使用者直接於使用前注滿。爲此，圓筒（1 〇 )例 如在液壓脫離活塞（5 0 )下，經由自由射出孔（3 9 )及噴 嘴孔（3 6 )注滿。當活塞（5 0 )例如藉一正注滿的注射器 液壓推出時，液壓夠低以確保密封元件（6 5 )未被壓入暫 置區域（6 8 )。 替代地，亦可將待施打的藥劑吸入圓筒內。爲此，將 一適當的接頭配置於遠離噴嘴孔（3 6 )之活塞（5 0 )端部 上，或一體地形成於或形成入該端部。活塞（5 0 )可經由 接頭（在此未顯示）自圓筒（1 0 )退出。 因此，根據圖9，圓筒/活塞單元可由製造廠商，或者 亦可由終端使用者注滿。於二情況下，不管倒空或注滿， 圓筒/活塞單元的內部均於活塞（5 0 )之區域以無菌方式 密封。 密封元件（6 5,8 5, 1 0 5 )例如由矽橡膠、氯化橡膠或丁 基橡膠製成。此等密封元件均爲密封環。其個別橫剖面可 爲任何所欲形狀。適當的話，活塞（5 0 )之密封元件（ 65,85,105)各具有不同肖爾（Shore)硬度。 【圖式簡單說明】 本發明之進一步細節由附屬申請專利範圍及以下示意 圖示於圖式之解說性實施例的說明，將可瞭然，其中； 圖1顯示一活塞處於上端位置之一圓筒/活塞單元； 圖2顯示圖1之側視圖； 圖3顯示正注射液體之一圓筒/活塞單元； -14- 200837299 圖4顯示與圖3相同，惟具有另一前活塞部之視圖； 圖5顯示與圖1相同，惟具有其他密封元件位置之視 圖； 圖6顯示與圖5相同，惟係液體注射期間之視圖； 圖7顯示穿過經起動之圓筒活塞之部分剖面及橫剖'面 9 圖8顯示一具有前唇封件之圓筒/活塞單元； 圖9顯示一具有一長活塞之圓筒/活塞單元。 【主要元件符號說明】 1 :注滿活性物質 5 ·用於活垂驅動之衝頭 9 :中心線 10 :圓筒 1 1 :前端、具有排出元件的一端 1 2 :前端面 1 5 :後端 1 6 :後端面 2 0 :外輪廓 2 1 :接頭凸緣 30 :室 3 1 :圓筒內壁、內輪廓 32 :圓筒底座 3 5 :流出漏斗 -15- 200837299 3 6 :噴嘴孔 3 9 :自由射 4 1 :前開口 42 :斜面 45 :後開口 4 6 ·外威ί哀 4 7 :徑向環 4 8 :軸向環 49 :罩 5 0 :活塞 5 :前活塞若 52 :彈性裙 53 :前裙部 54 :前裙部 5 5 :至外緣 5 6 ·裙部之 5 7 :軸向環 5 8 :前活塞 5 9 :前活塞 61 :中央活 62 :假想輪 6 3 :至輪廓 64 :心壁， 6 5 :密封元 、排出元件 出孔 圈 圈表面 圏表面 部 外緣 內緣 之橫剖面 內壁 狀溝槽 心部 梢 塞壁 廓線 線（62 )之橫剖面 活塞壁 件、活塞壁密封、〇形環 -16- 200837299 66 ： 67 ： 68 ： 69 ： 71 ： 72 ： 78 ： 79 ： 8 4 ： 85 ： 87 ： 88 ： 89 ： 91 ： 98 ： 99 ： 105 ： 106 ： 107： 腰部 密封位置 暫置區域 已暫置位置 後活垂部 軸環 後活塞心部 後活塞梢 心壁 密封元件、活塞密封、0形環 密封位置 暫置區域 已暫置位置 中央部 介於端部位置間的活塞位置 活塞位置、後面、後面端部位置 前密封元件、活塞封件、唇封件 管狀部 碟形部 - 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Claims (1)

1. 200837299 十、申請專利範圍 1 · 一種圓筒/活塞單元，具有一圔筒（10)以及一導 入其內並藉一橡膠封件以無菌方式密封的活塞（5 0)，該 圓筒（1 0 )及該活塞（5 0 )圍出一可至少暫時注滿活性 物質之室（30)，且該圓筒（1〇)於其前端（11)具有至 少一排出元件（3 6 )，其特徵在於， 停留於一後位置（99 )之該活塞（5〇 )藉一靜態之前 密封元件（6 5 )，並藉一靜態之後密封元件（8 5 )，以無 菌方式相對於該圓筒（1 〇 )密封，處於密封位置（6 7，8 7 )之密封元件（ 65,85)兩者各抵靠於該圓筒（10)之壁 (31，47)，且各抵靠於該活塞（50)之壁（64,72); 於各靜態密封元件（6 5，8 5 )後面間隔地配置一用來 收容個別密封元件（64,84 )之暫置區域（6 8,8 8 ); 當起動該活塞（5 0 )時，個別之該等靜態密封元件（ 65,85)被自其個別密封位置（ 67,87)轉送入一位在該等 暫置區域（ 68,88)中之已暫置位置（ 69,89)，且於該已 暫置位置（69,89 )中之各密封元件（65,85 )僅觸及圓筒 壁（47,48 )或僅觸及活塞壁（64,84 ); 至少一在活塞側之動態密封元件（52 )配置在該二靜 態密封元件（6 5，8 5 )間，並至少當起動該活塞（5 0 )時 ’抵靠於該圓筒之內壁（31)。 2 ·如申請專利範圍第1項之圓筒/活塞單元，其中該 動態密封元件（52 )係一形式爲裙部的密封唇片。 3 ·如申請專利範圍第2項之圓筒/活塞單元，其中當 -18- 200837299 起動該活塞（50 )時，該前靜態密封元件（65 )抵靠該裙 部之內壁（5 6 )。 4.如申請專利範圍第2項之圓筒/活塞單元，其中當 起動該活塞（50)時，該前裙部（52)之前外緣（53)覆 蓋一橫剖表面區域，該橫剖表面區域對應於被該外緣（5 3 )之接觸線所覆蓋之該圓筒之該內壁（3 1 )之橫剖表面區 域。 5 .如申請專利範圍第2項之圓筒/活塞單元，其中在 該裙部（52 )與活塞心部（58 )之間有一軸向延伸之環形 溝槽（57 )，該環形溝槽（57 )係該前靜態密封元件（65 )之該暫置區域（68)。 6.如申請專利範圍第1項之圓筒/活塞單元，其中於 該活塞（50 )停留於一後位置（99 )下，該前靜態密封元 件（65 )抵靠該規則壁（3 1 )，而該後靜態密封元件（85 )則與一外殼環圈（46 )接觸，於該密封元件（85 )徑向 接觸區域，該外殼環圈（46)具有一大於該圓筒之該內壁 (3 1 )之平均內徑之平均內徑。 -19-