ITVI20110182A1 - Dispositivo per la somministrazione di insulina - Google Patents

Description

DISPOSITIVO PER LA SOMMINISTRAZIONE DI INSULINA

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La presente invenzione si riferisce, in genere, ad un dispositivo per la somministrazione di insulina, atto a migliorare sensibilmente il metodo di cura del diabete, risolvendo il problema della glicemia postprandiale, in particolare tramite l’impiego di insulina umana piuttosto che insulina analoga, che risulta notevolmente più costosa.

Più in particolare, l’invenzione riguarda una nuova modalità costruttiva di un dispositivo di somministrazione di insulina, le cui caratteristiche tecniche consentono di migliorare la assimilazione dell’insulina all’interno della cute umana, evitando la necessità di effettuare iniezioni sulla pelle ed eliminando il disagio per tale operazione.

Come noto, il diabete mellito à ̈ una malattia del metabolismo del glucosio, dovuta ad una carenza di insulina o ad una sua alterata funzione.

Grazie alla scoperta dell’insulina, la malattia non provoca più la morte, salvo rari casi di diagnosi tardiva, tuttavia con un trattamento inadeguato si possono avere gravi complicanze.

A parte la necessità di condurre una corretta alimentazione ed una attività fisica aerobica per la prevenzione delle complicanze cardiovascolari, la terapia del diabete si basa soprattutto, come detto, sulla terapia insulinica, che simuli al meglio l’insulinemia di un soggetto sano.

La ricerca in questo campo si à ̈ spinta da sempre su due fronti, uno mirante ad ottenere insuline sempre migliori e l’altro a perfezionare il sistema di iniezione dell’insulina.

Da questo punto di vista, la tecnica dell’iniezione nel tessuto sottocutaneo mediante ago (tramite siringhe, penne, microinfusori) à ̈ la più diffusa, mentre un altro sistema di iniezione utilizza degli iniettori a spruzzo, che iniettano l’ormone nel sottocute per mezzo di un microscopico ugello, garantendo un più rapido ed omogeneo assorbimento della sostanza.

Tuttavia, tali iniettori a spruzzo sono notevolmente costosi e poco usati, in quanto in tal modo l’insulina penetra troppo in profondità, in zone ricche di vasi sanguigni, provocando spesso ecchimosi e dolore. Inoltre, à ̈ tuttora sentita l’esigenza di disporre di un dispositivo, la cui struttura consenta di migliorare l’operazione di somministrazione di insulina, permettendo altresì di utilizzare insulina umana, invece che insulina analoga iniettata con ago, in pazienti affetti da glicemia post-prandiale avendo esattamente lo stesso effetto, e di semplificare, rispetto all’arte nota, le operazioni di carica e di armamento, riducendo al contempo gli sforzi necessari per compiere tali operazioni.

Nell'ambito delle esigenze sopra menzionate, quindi, scopo della presente invenzione à ̈ quello di ovviare agli inconvenienti lamentati e, in particolare, quello di realizzare un dispositivo per la somministrazione di insulina su pazienti affetti da diabete mellito, che migliori, rispetto alle tecniche note, le modalità di somministrazione e assimilazione dell’insulina agendo principalmente all’interno degli strati superficiali del derma dei pazienti.

Altro scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un dispositivo per la somministrazione di insulina, che possa essere utilizzato con qualsiasi tipologia di insulina e, in particolare, con insulina umana, atto ad essere impiegato per il trattamento di pazienti affetti da diabete sia di tipo 1 che di tipo 2 ed avente gli stessi effetti dell’insulina analoga iniettata con ago. Ulteriore scopo dell’invenzione à ̈ quello di realizzare un dispositivo per la somministrazione di insulina, che risulti estremamente affidabile, efficiente e funzionale, e meno costoso rispetto ai dispositivi di tipo noto.

Questi ed altri scopi, secondo la presente invenzione, sono raggiunti realizzando un dispositivo per la somministrazione di insulina secondo la rivendicazione 1 allegata.

Altre caratteristiche tecniche di dettaglio sono descritte nelle rivendicazioni successive.

In modo vantaggioso, il dispositivo di somministrazione, che à ̈ oggetto della presente invenzione, à ̈ costituito da un iniettore privo di ago, atto ad effettuare iniezioni intracutanee di liquido tramite un getto di fluido ad alta pressione, derivante dall’azione di un pistone elastico pre-caricato, che genera all’uscita, in corrispondenza di un minuscolo ugello, una nube di goccioline di insulina (da qui i termini di dispositivo nebulizzatore e di nebulizzazione dell’insulina all’interno della pelle del paziente).

Conseguentemente, la pressione e la velocità di uscita delle gocce di insulina consente alla stessa di penetrare all’interno della pelle, in modo da interessare i capillari ed i vasi linfatici del derma. In pratica, la dose di insulina à ̈ introdotta nel dispositivo prima di ogni applicazione, quindi il dispositivo à ̈ appoggiato sulla pelle del paziente e, tramite la pressione di un pulsante, viene effettuata l’iniezione o nebulizzazione sulla cute del paziente con una forza proporzionale alla carica dell’insulina sviluppata durante l’armamento del dispositivo.

Il dispositivo presenta altresì un pulsante di sicurezza, atto ad evitare di effettuare iniezioni indesiderate.

Il nebulizzatore in questione à ̈ un dispositivo interamente meccanico e la carica dell’insulina liquida à ̈ effettuata aspirando il liquido all’interno, tramite la rotazione di una porzione prefissata del suddetto dispositivo; inoltre, un semplice dispositivo di dosaggio mostra le unità di insulina caricate, con una precisione di circa 1⁄2 unità.

Il contenitore dell’insulina liquida à ̈ parte integrante del dispositivo e le operazioni di carico e di nebulizzazione nella pelle del paziente possono essere effettuate senza rimuovere né spostare parti del dispositivo, il quale, una volta usato, risulta interamente riutilizzabile.

Infine, il dispositivo nebulizzatore oggetto della presente invenzione à ̈ facilmente smontabile per una completa pulizia e/o disinfezione delle parti a contatto con l’insulina e con la pelle del paziente. Tale dispositivo nebulizzatore, realizzabile anche in dimensioni ridotte e/o miniaturizzato, consente quindi di utilizzare insulina umana pronta, nebulizzandola in particelle di dimensione infinitesima e solo negli strati superficiali del derma, dove non à ̈ possibile provocare ecchimosi, grazie alla particolare forma dell’ugello, estremamente piccolo, ed al carico della molla; l’ormone esce così a grande velocità dal foro dell’ugello, con una forma del getto estesa e non allungata, in modo tale da eliminare completamente il dolore per il paziente e permettere una migliore distribuzione dell’insulina sugli strati del derma.

Il dispositivo permette di ottenere, nei casi sperimentati con insulina umana, curve insulinemiche caratteristiche per regolarità, costanza e precocità del picco.

Inoltre, lo strumento si dimostra ben tollerato in generale e risulta comodo perché annulla i tempi di attesa fra l’iniezione ed il pasto, creando un picco insulinemico costante, ripetibile e tale da normalizzare il decorso glicemico postprandiale, con ipoglicemie rare e di scarso rilievo, esattamente come quanto ottenuto con insulina analoga iniettata con ago. Ulteriori caratteristiche e vantaggi di un dispositivo per la nebulizzazione di insulina, secondo la presente invenzione, risulteranno maggiormente evidenti dalla descrizione che segue, relativa ad un esempio realizzativo, esemplificativo e preferito ma non limitativo, e dai disegni annessi, in cui:

- la figura 1 mostra una vista prospettica di un dispositivo per la nebulizzazione di insulina, secondo la presente invenzione;

- le figure 2 e 3 mostrano una vista laterale ed una vista in pianta dall’alto del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 1, secondo la presente invenzione;

- la figura 4 mostra una vista in sezione trasversale del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 1, secondo la presente invenzione;

- la figura 5 mostra una vista in sezione trasversale del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 1, secondo la presente invenzione, in una specifica condizione operativa;

- la figura 6 mostra un primo dettaglio ingrandito, indicato con B in figura 5, secondo l’invenzione; - la figura 7 mostra un secondo dettaglio ingrandito, indicato con A in figura 5, secondo la presente invenzione, in posizione di carica;

- la figura 8 mostra una vista in sezione, parziale ed ingrandita, di un primo componente del dispositivo nebulizzatore di cui alle figure 5 e 6, secondo la presente invenzione;

- la figura 9 mostra una vista in sezione, parziale ed ingrandita, di un secondo componente del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 7, secondo la presente invenzione;

- la figura 10 mostra una vista prospettica ed ingrandita di un terzo componente del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 7, secondo la presente invenzione;

- la figura 11 mostra il dettaglio ingrandito di cui alla figura 7 del dispositivo nebulizzatore secondo l’invenzione, in posizione di scatto;

- le figure 12, 13 e 14 mostrano due viste laterali ed una vista prospettica di una serie di accessori impiegabili durante il funzionamento del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 1, secondo la presente invenzione;

- la figura 15 Ã ̈ una prima vista laterale del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 1, secondo la presente invenzione;

- la figura 16 mostra un particolare ingrandito, indicato con C in figura 15, secondo l’invenzione; - la figura 17 à ̈ una seconda vista laterale del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 1, secondo la presente invenzione;

- la figura 18 mostra una prima vista prospettica di un particolare ingrandito, indicato con D in figura 17, secondo la presente invenzione;

- la figura 19 mostra una seconda vista prospettica del particolare ingrandito, indicato con D in figura 17, secondo la presente invenzione;

- la figura 20 Ã ̈ una terza vista laterale del dispositivo nebulizzatore di cui alla figura 1, secondo la presente invenzione;

- la figura 21 mostra una vista prospettica di un particolare ingrandito, indicato con E in figura 20, secondo la presente invenzione;

- le figure 22 e 23 mostrano due viste prospettiche, rispettivamente dall’alto e dal basso, dell’ugello di nebulizzazione del dispositivo secondo la presente invenzione;

- la figura 24 mostra una vista parziale e parzialmente in sezione dell’ugello di cui alle figure 22 e 23, secondo la presente invenzione; - la figura 25 mostra una vista laterale dell’ugello di cui alle figure 22 e 23, secondo l’invenzione; - la figura 26 mostra una vista in sezione trasversale dell’ugello di cui alle figure 22 e 23, secondo la presente invenzione;

- la figura 27 mostra un particolare ingrandito di figura 26, secondo la presente invenzione;

- la figura 28 mostra un particolare ingrandito di figura 27, secondo la presente invenzione.

Con particolare riferimento alle figure 1-4 menzionate, con 10 à ̈ indicata una porzione fissa del dispositivo nebulizzatore secondo l’invenzione, con 11 à ̈ indicata una porzione girevole o ruotabile, con 12 à ̈ indicato un pulsante di attivazione del dispositivo, con 13 un pulsante di sicurezza, con 14 un misuratore del dosaggio di insulina da somministrare al paziente, con 15 un contenitore dell’insulina, fissabile alla porzione 10 tramite una staffa di supporto amovibile 16, mentre con 17 à ̈ indicato un cappuccio, realizzato solitamente in materiale elastico e/o cedevole, quale gomma, a protezione dell’ugello di erogazione 27.

Il contenitore 15 presenta una capacità di circa 5 ml e, una volta rimosso dalla posizione di riposo illustrata nella figura 1 allegata, secondo la quale risulta connesso al dispositivo nebulizzatore, à ̈ riempito con insulina umana tramite l’impiego di uno specifico adattatore 18 e di un estrattore 19 (illustrati in dettaglio nelle figure 12-14 allegate). In particolare, l’insulina umana, contenuta in una fiala o flaconcino 20 di tipo standard, viene introdotta nel contenitore 15 inserendo dapprima l’estrattore 19 nella porzione posteriore del pistoncino 21 presente all’interno del contenitore 15, quindi rimuovendo la capsula metallica dalla sommità della fiala 20 e spingendo l’adattatore sagomato 18 a contatto con il tappo di protezione della fiala 20.

L’adattatore sagomato 18 presenta una particolare geometria atta a determinarne l’aggrappatura ed il serraggio sul collo della fiala 20 e, allo stesso tempo, la foratura del tappo di protezione in gomma. A questo punto, si introduce la parte superiore 22 dell’adattatore sagomato 18 nel contenitore 15, da parte opposta rispetto all’estrattore 19, e si ruota il contenitore 15 di 90° (in senso orario o in senso antiorario), forzandone leggermente la resistenza dovuta alla compressione di un cilindretto in gomma 24. Quindi, gli elementi sono posti in orizzontale (figura 14) e si usa l’estrattore 19 al fine di tirare verso l’esterno il pistoncino 21 finché lo stesso raggiunge il bordo 23 del contenitore 15, in modo tale che l’insulina venga estratta dalla fiala 20 ed aspirata nel cilindro 15 passando attraverso un foro praticato nel cilindretto di gomma 24.

Al termine di tale operazione il contenitore 15 viene rimosso ruotandolo ed estraendolo dalla precedente posizione.

In tal modo, l’insulina liquida contenuta nel contenitore cilindrico 15 non può fuoriuscire, in quanto una speciale guarnizione 25 del pistoncino 21 determina la chiusura ermetica del contenitore 15 evitando qualsiasi contatto con l’esterno.

La fiala 20 rimane agganciata all’adattatore 18 e l’isolamento fra l’interno e l’esterno della fiala 20 à ̈ garantito da un tappo di copertura posto superiormente all’adattatore 18.

Rimuovendo l’estrattore 19 dalla porzione posteriore del pistoncino 21, l’estrattore stesso 19 e l’adattatore 18 possono essere riposti per una nuova operazione di riempimento del contenitore 15.

In particolare, l’operazione di riempimento del contenitore 15 con insulina umana prelevata dalla fiala 20 à ̈ solitamente effettuata 2 volte al mese e comunque tale tempistica dipende dal consumo personale di ciascun paziente.

Inoltre, se si usa insulina analoga, poiché tale medicinale à ̈ confezionato all’interno di specifiche fiale, à ̈ necessario prevedere l’impiego di un contenitore di geometria e caratteristiche differenti rispetto al contenitore 15 descritto sinora.

Infine, il contenitore 15 à ̈ fissato al dispositivo nebulizzatore tramite la staffa di supporto 16 ed il tampone 26 (posizione di riposo illustrata nella figura 1 allegata) e pronto all’uso.

Per il carico dell’insulina all’interno del dispositivo nebulizzatore, si procede, partendo dalla suddetta posizione di riposo, rimuovendo il contenitore 15 dalla staffa di supporto 16 e dal tampone 26, rimuovendo altresì il cappuccio di protezione 17 della porzione fissa 10 del dispositivo nebulizzatore dall’ugello 27,inserendo il contenitore 15 sull’ugello 27, tramite una rotazione del contenitore 15 stesso di 90° (in senso orario o antiorario) ed esercitando una certa pressione dovuta alla compressione del cilindretto in gomma 24 (posizione illustrata in dettaglio nelle figure 5, 6, 15 e 16 allegate).

L’insulina viene caricata così all’interno del dispositivo nebulizzatore dopo che la porzione girevole 11 del dispositivo à ̈ ruotata e trattiene la porzione fissa 10; in tal modo, la porzione girevole 11, che à ̈ sostenuta dai cuscinetti 28, disposti assialmente, fa ruotare in avvitamento il dado filettato 29 sul punzone 31, il quale presenta una vite filettata 30 in prossimità della sua porzione terminale, con la conseguenza che, poiché il punzone 31 non può ruotare sul proprio asse, il suddetto punzone 31 si muove all’indietro, nel verso della freccia F, comprimendo la molla 32 (il funzionamento descritto à ̈ mostrato in dettaglio nelle figure 5, 6 e 7 allegate).

Il movimento all’indietro del punzone 31 causa un movimento analogo all’indietro, sempre nel verso della freccia F, del pistone 33, provocando una depressione all’interno della camera 34, posta frontalmente al contenitore 15.

Il cilindretto in gomma 24 à ̈ forato centralmente e consente il passaggio dell’insulina liquida dal contenitore 15 alla camera 34 quando il contenitore 15 à ̈ fissato saldamente all’ugello 27 della parte fissa 10 del dispositivo nebulizzatore.

Inoltre, il movimento del pistoncino 21 all’interno del contenitore 15 fornisce l’informazione relativa alla quantità di insulina presente nel dispositivo.

In particolare, ogni volta che si compie un’intera rotazione della porzione girevole 11 del dispositivo rispetto alla parte fissa 10 (secondo la direzione ed il verso della freccia G della figura 8), la corona dentata 35, impegnandosi sul perno 36 posto sulla parte fissa 10, fornisce al misuratore di dosaggio 14 la corrispondente informazione relativa all’incremento di una unità di insulina caricata nel dispositivo.

Per esempio, le figure 15 e 16 allegate mostrano la visualizzazione del misuratore di dosaggio 14 in una condizione di riposo, vale a dire prima del caricamento dell’insulina dal contenitore 15 all’interno del dispositivo nebulizzatore.

Ruotando la porzione girevole 11 del dispositivo in senso orario, il misuratore di dosaggio 14, che ruota insieme con la parte girevole 11, consente di visualizzare le unità di insulina che si stanno caricando all’interno del dispositivo.

In particolare, secondo forme realizzative esemplificative e preferite, ma non limitative, dell’invenzione, ogni rotazione completa della porzione girevole 11 à ̈ equivalente al caricamento di due unità di insulina e ciò risulta confermato anche acusticamente dal passaggio dei denti della ruota dentata 35 sul perno di riferimento 36.

Può essere altresì visualizzato anche il caricamento di una frazione di mezza unità di insulina, in quanto l’anello o ghiera 37, interposta tra la parte fissa 10 e la parte girevole 11 del dispositivo nebulizzatore, presenta quattro incavi equidistanti 38, di cui uno à ̈ coincidente con un rispettivo incavo 39 praticato sulla parte fissa 10 del dispositivo nebulizzatore (come mostrato in dettaglio nella figura 16 allegata).

In tal modo, durante la rotazione della porzione girevole 11, anche la ghiera 37 ruota e la visualizzazione dello specifico incavo 38 che risulta ruotato successivamente al passaggio della ruota 35 sul perno 36 fornisce l’informazione relativa al quantitativo di mezze unità caricate all’interno del dispositivo.

Quando il misuratore di dosaggio 14 visualizza le unità di insulina caricate ed effettivamente desiderate dall’utilizzatore, à ̈ sufficiente rimuovere il contenitore 15 dall’ugello 27 della testa 40 e riporre il suddetto contenitore 15 in posizione parallela alla parte fissa 10 (come mostrato nelle figure 1 e 17 allegate); il dispositivo à ̈ così pronto per la somministrazione nebulizzata dell’insulina (umana o analoga) all’interno della cute del paziente.

Durante la fase di nebulizzazione, che segue direttamente la fase di carico dell’insulina all’interno del dispositivo, il cappuccio di protezione 17 dell’ugello 27 à ̈ ovviamente rimosso dalla testa 40 della parte fissa 10.

Al fine di effettuare la nebulizzazione, Ã ̈ sufficiente premere il pulsante 12 avendo cura di mantenere il dispositivo in posizione ortogonale rispetto alla superficie cutanea del paziente, in modo da evitare la fuoriuscita di liquido, e dopo aver rilasciato il pulsante di emergenza 13 dalla posizione inserita di cui alla figura 18 allegata alla posizione disinserita di cui alla figura 19 allegata.

In particolare, per consentire il funzionamento del pulsante di nebulizzazione 12, à ̈ necessario spingere il pulsante di sicurezza 13, in modo da consentire l’abbassamento e lo sbloccaggio della sfera di blocco 41 (come mostrato in dettaglio nelle figure 9 e 11 allegate).

Premendo il pulsante di nebulizzazione 12, il tamburo 42 scorre all’interno della propria sede ed il dado filettato 29, che risulta trattenuto dal componente speciale 43, mostrato in dettaglio nella figura 10 allegata, à ̈ così libero di svincolare la vite 30.

Inoltre, il punzone 31, spinto dalla molla pre-caricata 32, muove il pistone 33 in avanti nella camera 34, in modo che l’insulina possa essere nebulizzata all’esterno attraverso un piccolissimo foro praticato nell’ugello 27 della testa 40.

Dopo la nebulizzazione, il pistone 33 ed il punzone 31 rimangono in posizione di riposo e quindi, rilasciando il pulsante di attivazione 12, la molla 44 spinge nuovamente all’indietro il suddetto pulsante 12 ed il tamburo 42, il quale, muovendosi all’indietro, forza il dado filettato 29 a muoversi sul filetto del punzone 31, ristabilendo le condizioni di partenza di cui alla figura 7 allegata.

Al termine dell’applicazione, à ̈ necessario nuovamente premere il pulsante di sicurezza 13 nella posizione di inserimento di cui alla figura 18 allegata, quindi ruotare la ruota dentata 35 in senso antiorario finché il misuratore di dosaggio 14 indica la cifra 0 ed applicare nuovamente il cappuccio di protezione 17 sull’ugello 27 della testa 40.

La pulizia del dispositivo può essere effettuata sostanzialmente ogni mese di uso intensivo dello stesso; in tal caso, per pulire le parti del dispositivo nebulizzatore che vengono a contatto con l’insulina liquida e con la pelle del paziente, à ̈ sufficiente rimuovere il contenitore 15 dal tampone 26 e dalla staffa di supporto 16 e, utilizzando una chiave, ruotare la testa 40 in senso orario fino a sbloccarla dalla parte fissa 10, rimuovendo la guarnizione di tenuta 45 posta attorno al bordo 46 della testa 40 e, infine, tirare la testa 40 verso l’esterno rispetto alla parte fissa 10 (in tal modo, anche il pistone 33, che rimane fissato alla testa 40, sarà rimosso, tramite una speciale molla che garantisce il trascinamento del pistone), come mostrato in dettaglio nelle figure 20 e 21 allegate.

La testa 40 può essere così pulita e sterilizzata e montata nuovamente sulla parte fissa 10, allineando opportunamente l’ugello 27 ed il pistone 33, facendo scorrere il pistone 33 all’interno della parte fissa 10 sino a raggiungere un elemento di fermo e, quindi, ruotando la testa 40 in senso antiorario per il bloccaggio definitivo.

Infine, andrà nuovamente inserito il cappuccio di protezione 17 sull’ugello 27, nonché fissato in posizione il contenitore 15 tramite il tampone 26 e la staffa di supporto 16.

In particolare, il dispositivo secondo l’invenzione consente di utilizzare insulina umana con le stesse prestazioni dell’insulina analoga iniettata con ago, nebulizzandola in particelle di dimensione infinitesima solo negli strati superficiali del derma, dove non à ̈ possibile provocare ecchimosi e dove à ̈ facilitata l’assimilazione.

Grazie alla particolare forma dell’ugello 27, che si può considerare come responsabile della forma del getto, si ottiene una efficace nebulizzazione dell’insulina e quindi una efficace assimilazione.

Più in dettaglio, come mostrato nelle figure 22-28 allegate, l’ugello 27 presenta un corpo cilindrico 51, sagomato all’estremità, ed un foro di uscita 50 estremamente piccolo ed opportunamente sagomato (in particolare, il foro 50 può presentare un diametro che varia da 0,08 a 0,12 mm ed una lunghezza variabile tra 0,15 e 0,25 mm) realizzando così una forma del getto estesa e non allungata, come à ̈ di solito nei classici iniettori, in modo tale che l’ormone esca a grande velocità dal suddetto foro 50 e consenta così di eliminare completamente il dolore per il paziente, garantendo altresì una migliore distribuzione dell’insulina nel derma.

Si può considerare che proprio la caratteristica forma dell’ugello 27 consente all’insulina umana di avere gli stessi effetti sul paziente dell’insulina analoga iniettata con ago, in quanto nebulizzando l’ormone in una zona estremamente ricettiva permette al corpo umano di assimilare velocemente l’insulina umana, come l’insulina analoga (più veloce), ma iniettata con l’ago.

Quindi, il foro 50 dell’ugello 27 presenta una forma sostanzialmente cilindrica e relativamente corta, rispetto alla lunghezza complessiva dell’ugello 27, mentre le pareti interne 52, 53 dell’ugello 27, che convogliano l’insulina liquida al suddetto foro di erogazione 50 presentano un invito conico 54, realizzato in modo tale che l’angolo β formato da ciascuna parete interna 52, 53 con l’asse longitudinale S dell’ugello 27 sia sostanzialmente pari a 90°.

In tal modo, si ottiene una ottimale distribuzione del getto di insulina umana, che può essere così nebulizzata in modo efficace nel corpo umano, raggiungendo, in particolare, solo gli strati superficiali del derma, evitando di conseguenza di provocare ecchimosi e/o dolore al paziente e garantendo una ottima assimilazione dell’insulina umana parimenti a quella analoga iniettata con ago.

Dalla descrizione effettuata risultano chiare le caratteristiche tecniche del dispositivo per la somministrazione di insulina, che à ̈ oggetto della presente invenzione, così come chiari ne risultano i vantaggi.

E’ chiaro, infine, che numerose altre varianti possono essere apportate al dispositivo in questione, senza per questo uscire dai principi di novità insiti nell’idea, così come à ̈ chiaro che, nella pratica attuazione dell’invenzione, i materiali, le forme e le dimensioni dei dettagli illustrati potranno essere qualsiasi a seconda delle esigenze e gli stessi potranno essere sostituiti con altri tecnicamente equivalenti.

Claims (10)

1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo per la somministrazione di insulina, atto ad effettuare iniezioni intracutanee di insulina umana o analoga tramite un getto di fluido ad alta pressione e ad alta velocità che fuoriesce da un ugello (27) in forma di una nube di goccioline, in modo tale che dette goccioline siano in grado di penetrare all’interno della pelle di un paziente, caratterizzato dal fatto che detto ugello (27) presenta un corpo sostanzialmente cilindrico (51), all’estremità del quale à ̈ presente almeno un foro di erogazione (50) dell’insulina, di forma sostanzialmente cilindrica e relativamente corta, rispetto alla lunghezza complessiva dell’ugello (27), detto ugello (27) presentando altresì pareti interne (52, 53), atte a convogliare l’insulina a detto foro di erogazione (50), che formano un invito conico (54) realizzato in modo tale che l’angolo (β) formato da ciascuna di dette pareti interne (52, 53) dell’ugello (27) con l’asse longitudinale (S) di detto ugello (27) sia sostanzialmente pari a 90°.
2. 2. Dispositivo come alla rivendicazione 1, caratterizzato dal fatto di comprendere almeno una porzione fissa (10) ed almeno una porzione mobile (11), girevole o ruotabile rispetto a detta porzione fissa (10), a detta porzione mobile (11) essendo connesso, in modo amovibile, un contenitore (15) dell’insulina, che à ̈ parte integrante del dispositivo e che risulta traslabile da una prima posizione di riposo, secondo cui à ̈ connesso a detta porzione mobile (11), ad una seconda posizione di carica e/o armamento, secondo cui à ̈ connesso a detto ugello (27) presente su detta porzione fissa (10) del dispositivo e consente il passaggio di unità prefissate di insulina all’interno di detta porzione fissa (10) del dispositivo.
3. 3. Dispositivo come ad almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto contenitore (15) Ã ̈ connesso a detta porzione mobile (11) del dispositivo tramite almeno una staffa di supporto (16) ed almeno un elemento tampone (26).
4. 4. Dispositivo come ad almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detta porzione mobile (11) fa ruotare in avvitamento almeno un dado (29) di detta porzione fissa (10), detto dado (29) essendo filettato su un punzone (31), ricavato internamente a detta porzione fissa (10), il quale presenta una vite filettata (30) in prossimità di una sua porzione terminale, detto punzone (31) essendo atto a muoversi comprimendo almeno un elemento elastico (32) e provocando un corrispondente movimento in traslazione di un pistone (33), che determina, a sua volta, una depressione all’interno di una camera (34), che à ̈ posta frontalmente a detto contenitore (15) quando detto contenitore (15) à ̈ in posizione di carica e/o armamento.
5. 5. Dispositivo come ad almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che ogni volta che si compie un’intera rotazione (G) di detta porzione mobile (11) rispetto a detta porzione fissa (10), una corona dentata (35), associata a detta porzione mobile (11) ed atta ad impegnarsi su almeno un perno (36) posto su detta porzione fissa (10), fornisce ad un misuratore di dosaggio (14), che ruota insieme con detta porzione mobile (11), informazioni relative alle unità di insulina caricate nel dispositivo.
6. 6. Dispositivo come ad almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che almeno un anello o ghiera (37), interposto tra detta porzione fissa (10) e detta porzione mobile (11) del dispositivo e solidale a detta porzione mobile (11), presenta una serie di segni di riferimento (38) equidistanti, ciascuno dei quali à ̈ associabile ad un ulteriore segno di riferimento (39) posto su detta porzione fissa (10) del dispositivo, in modo da ottenere informazioni relative al numero di mezze unità di insulina caricate nel dispositivo.
7. 7. Dispositivo come ad almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che dette iniezioni di insulina sono realizzate tramite l’azionamento di almeno un pulsante di attivazione (12), con detto contenitore (15) in posizione di riposo e con il dispositivo disposto in direzione ortogonale rispetto alla superficie di cute del paziente da trattare.
8. 8. Dispositivo come ad almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che l’azionamento di detto pulsante di attivazione (12) determina lo scorrimento di un tamburo (42) all’interno di una sede, mentre il dado filettato (29) à ̈ libero di svincolare detta vite filettata (30) e detto mandrino (31), spinto da detto elemento elastico pre-caricato (32), muove detto pistone (33) all’interno di detta camera (34), in modo che l’insulina possa essere nebulizzata all’esterno attraverso detto ugello (27).
9. 9. Dispositivo come ad almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che, al fine di pulire e/o sterilizzare il dispositivo, detto contenitore (15) à ̈ rimovibile da detto tampone (26) e da detta staffa di supporto (16), così come sono rimovibili da detta porzione fissa (10) del dispositivo, al fine di essere puliti e sterilizzati, almeno una testa di supporto (40) di detto ugello (27) e/o almeno un pistone di erogazione (33), scorrevole all’interno di detta parte fissa (10) e mantenuto solidale alla testa di supporto (40) da almeno un elemento elastico.
10. 10. Dispositivo come ad almeno una delle rivendicazioni precedenti, caratterizzato dal fatto che detto foro di erogazione (50) dell’ugello (27) presenta un diametro variabile tra 0,08 e 0,12 mm ed una lunghezza variabile tra 0,15 e 0,25 mm.