SK122893A3 - Support for a heart valve prosthesis - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka podpory protézy srdcovej chlopne z plastického materiálu.

Stav techniky

Známe protézy používané v kardiochirurgii obsahujú podperu v tvare koruny z plastického materiálu, ale zvyčajne z kovu alebo oboch materiálov. Zvyčajne pozostávajú z dlhých drôtovitých prvkov, ktoré nie sú prevažne veľmi pružné a sú často spojené spájkovaním alebo zvarením. To má za následok zlú prispôsobivosť.

najmä sa spoje stanú krehké, ale v niektorých prípadoch aj málo odolné a pretože textilný poťah, ktorým je zvyčajne podpera potiahnutá, musí mať niekoľko švíkov, aby pevne držal ná.. jej drôtenej kostre, z toho dôvodu môžu nastať aj pevnostné problémy a výroba sa stáva oveľa ťažšia. Typická protéza srdcovej chlopne toho typu je opísaná v US patente 3 570 014 alebo US patente 3 755 823.

Podstata vynálezu z

Úlohou vynálezu je vytvoriť podperu protézy srdcovej chlopne skôr uvedeného typu tak, aby sa zlepšila prispôsobivosť a odolnosť a odstránili sa pevnostné problémy.

Táto úloha sa dosiahne podľa vynálezu, ktorého hlavné znaky sú uvedené v nároku 1.

Dvojrozmerné vytvorenie zaisťuje ako pružnosť tak prispôsobivosť, vytvorenie z jedného kusu znamená, že spájkované alebo podobné spoj© sú zbytočné, čo je výhodné jednak pre pevnosť a trvanlivosť a jednak.· pre ľahšiu výrobu.

Pružnosť a poddajnosť oporných ramien je ďalej zlepšená vytvorením podľa nároku 2. Vytvorenie majúce zuby medzi výstupkami podľa nároku 3 dovoľuje prispôsobiť sa prebytku materiálu biologickej srdcovej chlopne, ktorá je pripevnená známym spôsobom k podpôre alebo jej textilnému poťahu. Je pravda, že podobné ozubenie je taktiež vo vytvorení podľa US patentu 4 259 753, ktoré sa pokúša odstrániť predchádzajúce nedostatky vyvarovaním sa dlhých podporných ramien, avšak samozrejme s ponechaním ostatných zmienených nedostatkov.

Predovšetkým však, vytvorenie podpery podľa vynálezu predstavuje tak veľkú prispôsobivosť, že protéza srdcovej chlopne môže byť použitá rovnako ako mitrálna tak ako trichospidálna chlopňa.

Popis obrázkov na výkresoch

Príkladné vytvorenie podpery protézy srdcovej chlopne podľa vynálezu je znázornené na pripojenom výkrese, kde na obr. 1 znázorňuje podperu podľa vynálezu pred upevnením materiálu biologickej srdcovej chlopne a obr. 2 znázorňuje rozvinutý pohľad na podperu vytvorenú podľa vynálezu, pričom obr. 3 až 5a znázorňujú rôzne tvary priečnych rezov.

Popíš Príkladného vytvorenia

Obr. 1 znázorňuje protézu 1 srdcovej chlopne, majúcu prstencovú podp.ru podľa vynálezu, v šikmom pohľade s čiastočne odobratým textilným poťahom 2. ktorým je povlečená prstencová podpftra la spolu s golierom Z. ktorý je na ňu upevnený. Ako je z obrázku zjavné, podpera la pozostáva z plochého materiálu predovšetkým termoplastického, aby mohla byť ľahko a ekonomicky vyrobená napríklad vstrikovaním.

Podpera la je opatrená, známym spôsobom, troma axiálne vyčnievajúcimi podpornými ramenami 1, ktorých voľné konce sú zaoblené spôsobom, ktorý bude ďalej opísaný s odkazom na obr. 2. Výstupky 5. a zúbky £ sú usporiadané striedavo na axiálnom konci podpery la na opačnej strane ako podporné ramená v týchto zúbkoch £ môže byť akomodovaný nadbytočný materiál biologickej srdcovej chlopne, ktorý má byť známym spôsobom pretiahnutý cez podporné ramená a pripevnený ku golieru. Ako bude ďalej opísané, podp -ra la - na rozdiel od známeho stavu techniky - je relatívne pružná a poddajná a účelovo sa môže zosíliť iba stredná oblasť medzi základnou oblasťou 4a podporných ramien á a zúbkami £, ako je zjavné z obr. 4a a 5a.

Textilný poťah 2. j® výhodne elastický a je tvorený napríklad sieťovanou tkaninou, pretože takáto tkanina má dostatočnú vnútornú pružnosť - aj keď sa dajú použiť aj zvyčajné biologicky prispôsobivé textilné materiály. V praxi sa ukázal najvýhodnejší výrobok USCI, Adavison, od C.R.Bard, číslo katalógu 007831. To je viac ako prekvapivé, pretože sa doteraz vyrábali nepružné poťahy, avSak ďalej bude jasné, že výber pružného materiálu má za následok zjednodušenie výroby protézy srdcovej chlopne, zlepšenie bezpečnosti s ohľadom na praskanie Švíkov a malý počet týchto Švíkov, čo taktiež zlepšuje prispôsobivosť protézy. To je preto, že v mnohých prípadoch ukrytý (a preto neviditeľný) obvodový švík v oblasti goliera 2. j® dostatočný, ak je nutné, v spojení s vertikálnym švíkom 7.

Z rozvinutého pohľadu podpery la podľa obr. 2 je zjavné, že zúbky & sú umiestené presne proti podporným ramenám 4/ na tej istej tvoriacej priamke S, ktorá tvorí spoločnú os symetrie. Trocha plochSie výstupky £ sú umiestené medzi zúbkami Tvoriace priamky S. s výhodou tvoria mierny kužeľ, ktorého geometria bude opísaná s odkazom na obr. 3 až 5a. Výška H od vonkajšej špičky podporných ramien á ku koncom výstupkov je menšia ako najväčší priemer podpgry znázornenej na obr. 1.

Aby sa uľahčilo naťahovanie materiálu 2 s optimálnym anatomickým zasadením - je výhodné, aby podporné ramená 4 boli zaoblené na voľných koncoch s polomerom B zodpovedajúcim nie viac ako jednej osmine priemeru podpery la, merané v oblasti goliera 2 znázorneného na obr. 1. Na druhej strane je výhodné, aby zúbky £, boli relatívne ploché, s polomerom zakryvenia asi 2R s výhodou zodpovedajúcim nie viac ako dvojnásobku polomeru zakryvenia B podporných ramien 4- Golier 2 pozostávajúci z textilného alebo plastického materiálu je s výhodou upevnený medzi dve obvodové línie 3 a 1Q, pričom obvodová línia SL je umiestená pod základňou 4a podporných ramien 4 - výhodne vo vzdialenosti al okolo 1 mm a obvodová línia 10 je s výhodou umiestená trocha ďalej, napríklad vo vzdialenosti a2 okolo 2 mm od okrajov zúbkov £. VýSka h zúbkov £ t. j. výska Šípky od voľného konca výstupkov 5. k najnižšiemu bodu zúbka by nemala byť viac ako 0,2 mm.

Hrúbka steny E plochej podpery la môže byť pomerne rovnomerná a nie viac ako 1 mm, ale z obr. 3 až 5a je zjavné, že nerovnomerná hrúbka steny je taktiež v rozsahu vynálezu možná. Je takisto treba poznamenať, že obr. 2a znázorňuje ekvidiStantné usporiadanie podporných ramien 4, t.j. usporiadanie rozložené rovnomerne symetricky po celom obvode prstencového prvku la. ale ako už bolo tiež navrhnuté, asymetrické usporiadanie je takisto možné. Preto je pomocou rôznych vzdialeností medzi podpornými ramenami vzatá do úvahy tá skutočnosť, že biologický materiál je zvyčajne pre srdcovú protézu nerovnomerne dostupný. Napríklad, keď sa zväčSuje vzdialenosť medzi troma ramenami v smere alebo proti smeru otáčania hodinových ručičiek, bude výhodná uhlová následnosť 110©, 120° a 130° a týmito dvoma vytvoreniami bude možné uspokojiť rôzne biologické podmienky.

Obr. 3 znázorňuje rez podperou la. u ktorej ramená 4 zvierajú uhol o( , s výhodou nie väčSí ako 8°, s pozdĺžnou osou alebo líniou L rovnobežnou s ňou, tak, aby vertikálny uhol podporných ramien 4 zbiehajúcich sa z dvoch opačných strán prstencového prvku la bol 2o< . V tomto vytvorení hrúbka steny v oblasti podporných ramien 4 je ralatívne rovnomerná, môže sa ľahko zužovať smerom k voľným koncom ramien 4, zatiaľčo oblasť ležiaca pod základňou 4a môže byť vo svojom priereze A zosilnená, t.j. je možno povedať, že je vyklenutá dovnútra. To dodáva podporným ramenám á zvýSenú pohyblivosť a pružnosť, čo zlepSuje ich funkciu v bode konštantného pohybu a vplyvom ich veľkej prispôsobivosti sa protéza stáva oveľa vhodnejšia na použitie v Širokom rozsahu polôh.

V prípade obr. 4, je tiež vonkajSi povrch podporných ramien kužeľovitý vzhľadom na pozdĺžnu os podpery ia» Čomu sa dáva prednosť. Tu vSak vnútorný priemer podpory je rovnaký po celej výSke podporných ramien 2, takže vnútorná dutina, v oblasti podporných ramien 4» sa javí ako valcová. K tomu valcovému vytvoreniu hornej oblasti podporných ramien 4 podpery la» takisto spodná oblasť, ktorá obsahuje výstupky S a zúbky £, môže byť v tvare kužeľa otvoreného smerom dole a majúceho trocha väčSÍ uhol cCl kužeľovitosti, kde cíl môže byť napr. o 2° väčSÍ ako at . Keď napríklad oc je 6°, otl je 8°.

Prechod z hornej oblasti podporných ramien 4 do spodnej oblaBti výstupkov S je s výhodou vytvorený vonkajSím (a vnútoi— ným) zakryvením. Polomer RI tohoto zakryvenia nie je rozhodujúci, ale môže byť napr. 15 až 45 mm. To tiež zlepSuje zadržanie goliera R, keď je použitý, a samozrejme prechod z hornej do dolnej oblasti je preto tesne u línie JLQ opísanej zhora s odkazmi na obr. 2.

Ako je znázornené pomocou rezov, prstencová výstupkami & tvoriac, s relatívne veľkou na obr. 4a oblasť 11, ktorá má prierez zužujúci sa dovnútra do Špičky a dodáva tam väčSiu stabilitu podpere la pri plnom zaistení pružnosti podporných ramien £1, môže byť vytvorená medzi vyčnievajúcimi podpornými ramenami 4 a podobne ako v obr. 4, spodný kužeľ zbiehavosťou. Z dôvodov týkajúcich sa lekárskej technológie, je ale medzi hornou a spodnou oblasťou zvyčajne vytvorený plynulý guľatý priechod. Skutočnosť, že hrúbka steny podporných ramien 4 sa zužuje v uhle cC2 smerom k ich voľným koncom tak, že voľný koniec je napríklad asi o 20% užSí ako základňa prísluSného podporného ramena 4/ pomáha zvyšovať pružnosť v prípade vytvorenia z obr. 4 a 4a.

Keď obr. 4a takisto znázorňuje prstencovú oblasť zužujúcu sa dovnútra do špičky, je pravda, že vnútornému zakryveniu, napríklad majúcemu daný polomer Bi, sa dáva prednosť. Väčším napríklad 30 mm (z obr. 5), sa dáva prednosť pred obr. 5), pretože dovoľujú lepšie funkcii. Preto sa vytvorenie z obr. 5 javí optimálne, má horný kužeľ, ktorý má vertikálny uhol napríklad 6° a spodný kužeľ majúci vertikálny uhol napríklad 8°, v spojení so zúžením podporných ramien 4 smerom k ich voľným koncom a vnútorným zakryvením majúcim polomer R1.

polomerom, malými polomermi (z prispôsobenie príslušnej

V tom zmysle je treba najprv vytvoriť podpery ia rôznych priemerov, b výhodou od 17 mm do 33 mm na základni B. Aby sa z nich súčasne vytvorila protéza srdcovej chlopne i, znázornená na obr. 1, musí sa opísaným spôsobom urobiť textilný povlak. V praxi sa ľudská (keď je to požadované aj zvieracia) buď pľúcna alebo srdcová chlopňa uloží do výživného roztoku (spolu s antibiotikami a ostatnými látkami) a prišije sa k protéze znázornenej krátko pred použitím, alternatívne sa už skombinované zložky protézy skladajú alebo zmrazia dohromady vo výživnom roztoku až do toho času pokiaľ sú požadované. To taktiež zaisťuje vysoký stupeň prežitia buniek a protéza vyrobená týmto spôsobom môže byť použitá pre štyri rôzne polohy.

V rozsahu vynálezu je možný veľký počet modifikácií: aj keď zúženie s uhlom 2 (obr. 4) bolo opísané s odkazom na podporné ramená 4, je výhodné, aby výstupky S boli tiež zúžené, ako je znázornené najmä u výhodného vytvorenia podľa obr. 5, čo takisto zlepšuje pružnosť.

Claims (8)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. P od p éra z plastického materiálu pre protézu srdcovej chlopne, ktorá má na svojom jednom axiálnom konci axiálne vyčnievajúce podporné ramená usporiadané po celom obvode a zaoblené na voľných koncoch a ktorá má poťah na upevnenie biologického materiálu srdcovej chlopne, vyznačená tým, že podpera (la) je vytvorená ako jeden kus z plochého, uzavretého, s výhodou termoplastického materiálu, ktorý ako taký má približne tvar dutého valca alebo dutého kužeľa.
2. 2. Podpora podľa nároku 1, vyznačená (W) steny podpery (la) sa zužuje smerom podporných ramien (4).

   tým, že hrúbka k voľným koncom
3. 3. Podpera podľa nároku 1 alebo 2, vyznačená tým, že na axiálnom konci podpery, na opačnej strane ako sú voľné konce podporných ramien (4) sú vytvorené zúbky (6) medzi ktorými sú umiestené výstupky (5) a kolmá vzdialenosť od voľného konca výstupkov (5) k najnižšiemu bodu susedného zúbka (6) nie je väčšia ako 0,2 mm.
4. 4. Podpera podľa nároku 3, vyznačená tým, že sa hrúbka (W) steny podpery (la) zužuje smerom k voľným koncom výstupkov (5), počínajúc od zosílenej prstencovej oblasti a/alebo sa výstupky (5) kužeľovité rozbiehajú v axiálnom smere vo vopred stanovenom uhle (cíl) nie väčšom ako 8°, s výhodou 4°.
5. 5. Podp< ra podľa nároku laž4, vyznačená tým, že podporné ramená (4) sa vzájomne kužeľovité zbiehajú v axiálnom smere vo vopred stanovenom uhle (o(2) nie väčšom ako 8° s výhodou nie väččom ako 6®.
6. 6. Podpera podľa nároku laž5, vyznačená tým, že obsahuje aspoň jeden z nasledujúcich znakov:

   a) podporné ramená (4) sú zaoblené na voľných koncoch a polomer krivosti (R) nie je väčší ako jedna osmina priemeru podp ry (la)-merané od základne (4a) podporného ramena (4),

   b) celková výška (H) podpery (la) nie je väčšia ako jej priemer,

   c) hrúbka (W) steny podpery (la) nie je väčšia ako 1 mm.
7. 7. Podpora podľa nároku 6,vyznačená tým, že zúbky (6) sú zaoblené, polomer krivosti (2R) nie je s výhodou väčší ako dvojnásobok polomeru krivosti (R) voľných koncov podporných ramien (4).
8. 8. Podpora podľa nároku 1 až 7, vyznačená tým, že podporné ramená (4) majú medzi sebou nerovnaké vzdialenosti, najmä zodpovedajúce aritmetickému radu.