RU99109601A

RU99109601A - Способ получения препарата на основе иммуноглобулина м для внутривенного применения

Info

Publication number: RU99109601A
Application number: RU99109601/14A
Authority: RU
Inventors: Маркус РЕНЧ
Original assignee: Роткройцштифтунг Центральлабораториум Блутшпендединст СРК
Priority date: 1996-10-14
Filing date: 1997-10-14
Publication date: 2001-05-27

Claims

1. Способ получения вводимого внутривенно поликлонального, химически не модифицированного иммуноглобулинового препарата с содержанием иммуноглобулина М более, чем 5 мас.%, в расчете на общее количество иммуноглобулина, и низкой антикомплементарной активностью, отличающийся тем, что водный раствор или суспензию соответствующей, содержащей иммуноглобулин М фракции плазмы обрабатывают протеазой.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что препарат обладает антикомплементарной активностью < 500 СН50/г протеина, предпочтительно < 200 СН50/г протеина и в особенности < 150 СН50/г протеина.

3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что водный раствор или суспензию содержащей иммуноглобулин М фракции плазмы при кислом значении рН и при добавлении протеазы инкубируют при температуре, по крайней мере, 15°С.

4. Способ по п. 3, отличающийся тем, что температура инкубации составляет 20-50°С, предпочтительно 35-40°С.

5. Способ по п. 3 или 4, отличающийся тем, что продолжительность инкубации составляет 1 - 48 ч, предпочтительно 6 - 12 ч.

6. Способ по одному из пп. 1 - 5, отличающийся тем, что концентрация протеазы в водном растворе или суспензии содержащей иммуноглобулин М фракции плазмы составляет, по крайней мере, 50 Ед./г протеина, предпочтительно 300 - 1200 Ед./г протеина.

7. Способ по одному из пп. 1 - 6, отличающийся тем, что рН-значение водного раствора или суспензии содержащей иммуноглобулин фракции плазмы при обработке протеазой составляет 3,5 - 5,5, предпочтительно 3,7 - 4,3.

8. Способ по одному из пп. 1 - 7, отличающийся тем, что протеазой является эндопептидаза.

9. Способ по п. 8, отличающийся тем, что протеазой является, по крайней мере, эндопептидаза, которую выбирают из группы, состоящей из пепсина, папаина, плазмина или термолизина, которые, в случае необходимости, могут быть иммобилизированы на носителе.

10. Способ по одному из пп. 1 - 9, отличающийся тем, что ионная сила в водном растворе или суспензии содержащей иммуноглобулин М фракции плазмы составляет менее 0,1, предпочтительно менее 0,04.